第一篇：保健食品GMP認(rèn)證申報資料目錄

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（三）企業(yè)管理機(jī)構(gòu)圖

西安量維生物納米科技股份有限公司

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（五）主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖

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（六）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹

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（九）檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹

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（十一）潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告

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（八）企業(yè)總平面圖及生產(chǎn)車間布局平面圖

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（二）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況

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（十）質(zhì)量保證體系

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（四）營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

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（一）申請報告

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（十二）公司領(lǐng)導(dǎo)情況介紹

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保健食品GMP認(rèn)證

申報資料

二○○四年十一月

西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報資料

目錄

申報資料一 申請報告

申報資料二 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況 申報資料三 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖

申報資料四 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

申報資料五 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖

申報資料六 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 申報資料七 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 申報資料八 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖 申報資料九 檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 申報資料十 保證體系

申報資料十一 潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)2011新版藥品GMP認(rèn)證申報資料目錄

GMP認(rèn)證申報資料目錄 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品信息； ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)證明文件的復(fù)印件； ◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種； 1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（◆簡述委托檢驗的情況。2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針； ◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）； ◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，的實施和整改情況。

自檢

第三篇：藥品GMP認(rèn)證申報資料范本

XXX藥業(yè)有限公司

GMP

證 申 報

XXX藥業(yè)有限公司

二○XX年八月

料認(rèn) 資 XXX藥業(yè)有限公司

目錄

一、有關(guān)證照（復(fù)印件）。

二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

三、公司組織機(jī)構(gòu)圖

四、公司人員情況

五、生產(chǎn)劑型和品種表

六、公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖

七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖

八、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

九、固體制劑車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

十、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報資料

（一）有 關(guān) 證 照（復(fù) 印

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

件）

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

2、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、省藥監(jiān)局《關(guān)于※※※藥業(yè)有限公司GMP改造的批復(fù)》復(fù)印件

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報資料

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、企業(yè)概況

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

XXX藥業(yè)有限公司

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告

1．公司簡介

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊資本5000萬元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（*藥監(jiān)安函［2010］007號），建設(shè)了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設(shè)有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設(shè)施。截止2004年5月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造，進(jìn)行了從藥人員GMP培訓(xùn)，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，使企業(yè)達(dá)到了設(shè)施齊全，設(shè)備先進(jìn)，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。

現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報告。

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2．機(jī)構(gòu)與人員

2.1 組織機(jī)構(gòu)

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財務(wù)部和辦公室。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)物資科、提取車間和制劑車間，分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作；財務(wù)部負(fù)責(zé)財務(wù)工作；辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理；銷售部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。各部門職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運(yùn)行和發(fā)展。

2.2 人員簡介

總經(jīng)理xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是地進(jìn)行解決。副總經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。其他部門負(fù)責(zé)人均有6年以上管理工作經(jīng)驗，勝任本職工作。

公司員工總數(shù)為109人，大專學(xué)歷者25人，本科學(xué)歷者15人，藥學(xué)技術(shù)人員18人，均為中專以上學(xué)歷。生產(chǎn)性員工36人，質(zhì)量部門員工9人，工程設(shè)備人員6人，均為高中以上學(xué)歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓(xùn) XXX藥業(yè)有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達(dá)到GMP規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。鑒于大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品GMP認(rèn)證的重要性等必要的知識。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管理制度，并及時學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP培訓(xùn)，去了多家藥品GMP認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進(jìn)企業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經(jīng)驗。公司的部門負(fù)責(zé)人坐下來和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓(xùn)的同時，我們及時把學(xué)到的知識應(yīng)用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓(xùn)開展以來，上至總經(jīng)理，下至普通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)實力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面提高，講求實效。在培訓(xùn)過程中，注重理論聯(lián)系實際并使每位員工認(rèn)識到培訓(xùn)的必要性、重要性、長期性。

根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應(yīng)用能XXX藥業(yè)有限公司

力。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要，重點考核對GMP的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出發(fā)，使我們公司的管理在GMP的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過我們的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認(rèn)識。

所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。

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3．廠房與設(shè)施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污染。

3.2 廠房建設(shè)

經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按GMP要求設(shè)計和改造了整個廠區(qū)，于2010年7月動工，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉儲區(qū)、210平方米的質(zhì)量檢驗區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運(yùn)行。

3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施

中藥提取車間總面積810平方米，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設(shè)計建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產(chǎn)造成污染。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面XXX藥業(yè)有限公司

平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅固耐用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區(qū)面積550 m2，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú)設(shè)置，有效防止了差錯和XXX藥業(yè)有限公司

交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。

兩個車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域。

生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān)位置設(shè)置安全門2個，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到300LX以上。根據(jù)公司實際情況更新了水處理設(shè)備，驗證合格后投入使用。HAVC系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設(shè)施由螺桿式壓縮機(jī)、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。

生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒，整個HAVC系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬級別。XXX藥業(yè)有限公司

3.4 倉儲區(qū)

倉儲區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫160平方米，原輔料及成品庫600平方米，危險品庫及五金庫50平方米。物料分庫分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉儲區(qū)按實際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標(biāo)簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管理。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進(jìn)入廠房。

倉儲區(qū)各庫均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲要求設(shè)置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。取樣在潔凈采樣車內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈采樣車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán)格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質(zhì)量檢驗區(qū)

質(zhì)量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽性菌室6平方米，中藥標(biāo)本室12平方米，微生物培養(yǎng)室6平方米，微生物檢驗準(zhǔn)備間12平方米，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗環(huán)境符合要求。

3.6 環(huán)境保護(hù)及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。經(jīng)××計量測試網(wǎng)絡(luò)第38分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。

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4．設(shè)備

4.1 生產(chǎn)設(shè)備

公司組織專人對國內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝了具有國內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計合理，易于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止差錯和減少污染。現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。

公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī)，江蘇省錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機(jī)，哈爾濱納諾制藥機(jī)械公司的振動超微粉碎機(jī)，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機(jī)械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，瑞安華聯(lián)制藥機(jī)械有限公司的全自動膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁自動包裝機(jī)、平板式自動泡罩包裝機(jī)，天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的電腦自動顆粒包裝機(jī)。

設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運(yùn)行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗證。與設(shè)備相連接的純化水管道，采用304材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用XXX藥業(yè)有限公司

水點安裝了衛(wèi)生級球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱和流向。

純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng)紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

4.2 計量檢驗儀器

生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗。

生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購入、儲存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估審計，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì)量審計的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采購物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng)的物料，經(jīng)樣品檢驗合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購。物料進(jìn)廠初驗合格，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。如初驗不合格，不辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。

物料根據(jù)廠生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復(fù)驗，儲存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請復(fù)驗，按復(fù)驗結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理

倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕XXX藥業(yè)有限公司

度計以監(jiān)測貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時保證溫度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè)置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗區(qū)貯藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。

5.3 標(biāo)簽和說明書管理

藥品的標(biāo)簽和說明書嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致。標(biāo)簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減少用藥事故。

標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標(biāo)簽庫，由專人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要領(lǐng)取；（2）標(biāo)簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀，其物料平衡按100%計；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。

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6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓(xùn)

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。

進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時，設(shè)備操作人員穿潔凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清洗消毒，必要時設(shè)備停機(jī)或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.２ 工作服

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進(jìn)行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時間每兩天由專人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。

6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 XXX藥業(yè)有限公司

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強(qiáng)效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。

公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

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7．驗證

7.1 驗證機(jī)構(gòu)及驗證項目

我們認(rèn)識到驗證是GMP的基礎(chǔ)，公司在2004年3月份成立了驗證小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部及車間負(fù)責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗合格的基礎(chǔ)上，從2004年3月開始，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn)品工藝的驗證。2004 年4月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證對象均符合要求，可正常使用。

7.2 驗證實施及再驗證

驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部組織專人制定，驗證委員會負(fù)責(zé)審核，驗證委員會主任批準(zhǔn)后，其他部門配合共同實施。驗證工作由專人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準(zhǔn)后，該項目方可交付使用。驗證過程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負(fù)責(zé)保存。

根據(jù)驗證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)使用一年后，進(jìn)行再驗證，再驗證由驗證委員會負(fù)責(zé)組織實施。

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8．文件

從2010年5月起，公司成立了GMP認(rèn)證辦公室，組織各部門的具有實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量管理部或其他部門負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。××××藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件系統(tǒng)分四大類共748個，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫為“SMP”）272個；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫為“SOP”）216個；（3）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（英文縮寫為“TS”）93個；（4）記錄（英文縮寫為“RD”）167個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實效性。現(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程序的運(yùn)行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。

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9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序

產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序由生產(chǎn)技術(shù)部組織技術(shù)人員編寫，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理修改后，交質(zhì)量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術(shù)部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過驗證。

9.2 生產(chǎn)過程管理

由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。制劑車間領(lǐng)取的需要進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后進(jìn)入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，關(guān)鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員簽字后方可進(jìn)入下一道工序。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的限度，標(biāo)簽類包裝材料和說明書要求計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā)生顯著差異，則按生產(chǎn)過程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因，得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理，必要時由質(zhì)量管理部做出判斷，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。

生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場合XXX藥業(yè)有限公司

格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校驗周期內(nèi)并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間分工明確，責(zé)任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯，并及時填寫批生產(chǎn)記錄。

9.3 清場管理

每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場SOP及時進(jìn)行清場，做好清場記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產(chǎn)記錄，清場合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進(jìn)入下批批生產(chǎn)記錄。

9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理

生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備，管道均掛有或貼有標(biāo)明狀態(tài)或物料的標(biāo)志物，各操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場合格”的狀態(tài)標(biāo)志，所有物料或半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標(biāo)示牌表示“待驗、合格、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標(biāo)志的使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。

9.5 生產(chǎn)批次管理

生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺混合設(shè)備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。總混設(shè)備的性能已經(jīng)驗證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業(yè)有限公司

根據(jù)制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進(jìn)行制劑生產(chǎn)。

9.6 工藝用水管理

生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個月檢驗一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，檢驗有記錄。

9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理

批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場填寫，必須按生產(chǎn)操作實際填寫，不得有空格，如無內(nèi)容空格處應(yīng)劃斜線或?qū)憽盁o”，錯誤處劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。

9.8 生產(chǎn)情況說明

在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗證工作后，于2004年4月中旬進(jìn)行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。員工在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守各項管理制度，認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗全部合格。

XXX藥業(yè)有限公司

10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗人員3名，質(zhì)量管理人員3人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設(shè)置了相適應(yīng)的各檢驗室和設(shè)備、儀器、儀表。質(zhì)量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室、標(biāo)本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋光儀、PH計、電導(dǎo)率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗科負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩(wěn)定性考察等工作。

10.2 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗管理

根據(jù)GMP要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個別項目檢驗指標(biāo)的制定，均嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。取樣由專人負(fù)責(zé)，原輔料和內(nèi)包材取樣在倉儲區(qū)取樣車內(nèi)進(jìn)行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行用規(guī)定器具隨機(jī)取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。標(biāo)本室所有中藥標(biāo)本由漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗、留樣由專人XXX藥業(yè)有限公司

負(fù)責(zé)，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質(zhì)量保證

質(zhì)量管理部制定了檢驗設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責(zé)任者。

物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，且無差錯，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記錄上簽名，準(zhǔn)許使用。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄，合格后予以放行，準(zhǔn)許銷售。

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，其中溫濕度每班監(jiān)測一次，照度、聲級、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測一次，沉降菌均每月監(jiān)測一次，一般在靜態(tài)下檢測。監(jiān)測到不符合規(guī)定的項目，通知工程設(shè)備部進(jìn)行維修。

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行長期留樣觀察，檢驗相關(guān)項目并記錄。

10.4 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評估

質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)，明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估審計，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。供應(yīng)商初步審計合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購。XXX藥業(yè)有限公司

11．產(chǎn)品銷售與收回

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可退貨。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷售部負(fù)責(zé)收回。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)初驗，確認(rèn)為本公司應(yīng)退貨或收回批次的產(chǎn)品，置成品庫待驗，向質(zhì)量管理部申請檢驗。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更換外包裝。更換外包裝后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。

我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負(fù)責(zé)銷毀，涉及其他批號的產(chǎn)品時，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn)品銷毀均有記錄。

因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。

XXX藥業(yè)有限公司

12．投訴與不良反應(yīng)報告

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告，建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細(xì)地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在15個工作日內(nèi)報告××省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在24小時內(nèi)報告漢中市藥品監(jiān)督管理局。

XXX藥業(yè)有限公司

13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實施GMP認(rèn)證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至2004年5月，各項準(zhǔn)備工作基本完成，于2004年5月中旬開始，各部門進(jìn)行自檢。質(zhì)量管理部除了本部門認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進(jìn)行了現(xiàn)場考察。我們認(rèn)真對照GMP認(rèn)證檢查項目，找問題、找差距，集中力量進(jìn)行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決或糾正。

14．自查總結(jié)

綜上所述，××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全，管理人員資歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選型先進(jìn)，設(shè)計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004年6月，經(jīng)公司組織全面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，達(dá)到了GMP認(rèn)證要求。

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司

xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報資料

（三）公 司

組織 機(jī)構(gòu) 圖

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機(jī)構(gòu)圖

2、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機(jī)構(gòu)圖

3、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機(jī)構(gòu)圖

4、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)圖

5、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機(jī)構(gòu)圖

6、各制劑車間組織結(jié)構(gòu)圖

7、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖

8、潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計劃流程圖

9、潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖

10、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖

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GMP認(rèn)證申報資料

（四）公 司 人

員 情況

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、公司負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷

2、公司負(fù)責(zé)人一覽表

3、部門負(fù)責(zé)人一覽表

4、質(zhì)量管理人員一覽表

5、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表

6、高、中、初技術(shù)人員比例情況表

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報資料

（五）生 產(chǎn) 劑 型

和 品種 表

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、公司生產(chǎn)劑型和品種表

2、申請認(rèn)證劑型和品種表

3、申請認(rèn)證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報資料

（六）公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司

總平面布置圖

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、公司周圍環(huán)境圖

2、公司總平面布置圖

3、倉儲平面布置圖

4、質(zhì)檢中心平面布置圖

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報資料

（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、各制劑車間概況

2、各車間工藝布局平面圖

3、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報資料

（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、牛磺酸原料藥工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

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GMP認(rèn)證申報資料

（九）生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況

1、驗證情況概述

2、驗證組織結(jié)構(gòu)圖

3、公用工程驗證情況一覽表

4、主要設(shè)備驗證情況一覽表

5、清潔驗證情況一覽表

6、工藝驗證情況一覽表

7、檢驗方法驗證情況一覽表

二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表

1、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述

2、車間計量器具、儀表校驗情況一覽表

3、質(zhì)檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司

4、倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表

GMP認(rèn)證申報資料

（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

1、文件管理

2、人員、安全與機(jī)構(gòu)管理

3、設(shè)備管理

4、廠房及公用工程系統(tǒng)管理

5、計量管理

6、衛(wèi)生管理

7、物料管理

8、銷售及售后管理

9、生產(chǎn)管理

10、質(zhì)量管理

11、驗證管理

容

內(nèi)

第四篇：中藥飲片GMP認(rèn)證申報資料

申報資料之一

1.企業(yè)總體情況 1.1企業(yè)信息 1.2企業(yè)藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息

我公司屬新建中藥飲片廠，已完成試生產(chǎn)，現(xiàn)正在向內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局申辦GMP認(rèn)證。沒有進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息。

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等證明文件復(fù)印件見附件1 ◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）。

我公司生產(chǎn)品種類型屬中藥飲片，生產(chǎn)的是五國家批準(zhǔn)文號的中藥飲片，計劃常年生產(chǎn)品種200個。

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

我公司生產(chǎn)地址沒有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件

我公司藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)線為中藥飲片生產(chǎn)線，相關(guān)品種見附件2 1.4上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

我公司首次申辦GMP認(rèn)證，關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種無

申報資料之一

2企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)

2.1.1總經(jīng)理工作職責(zé)

1、主持企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、后勤等全盤工作，審批企業(yè)經(jīng)營管理中的各類重大事項，簽批對內(nèi)頒發(fā)的文件，審批資金開支。

2、制定企業(yè)、月度工作計劃及作業(yè)計劃，批準(zhǔn)預(yù)算內(nèi)項目的實施，批準(zhǔn)內(nèi)部工資、獎金分配方案及員工考核方案。

3、負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)及管理工作的組織、指揮、平衡及協(xié)調(diào)工序作，對安全工作負(fù)第一責(zé)任。

4、根據(jù)經(jīng)營管理及戰(zhàn)略發(fā)展需要，批準(zhǔn)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)臵、人員引進(jìn)、調(diào)配計劃并督導(dǎo)實施。努力節(jié)能降耗，不斷降低成本。

5、加強(qiáng)員工隊伍建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)，建立一支高素質(zhì)的、符合現(xiàn)代企業(yè)需要的員工隊伍。

6、建立完善企業(yè)GMP生產(chǎn)管理模式，嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。7塑造企業(yè)形象，形成良好的企業(yè)文化氛圍，代表企業(yè)進(jìn)行外部公關(guān)工作，理順企業(yè)運(yùn)作的外部環(huán)境。接待上級單位及相關(guān)業(yè)務(wù)單位的來訪、檢查。8主持企業(yè)中層干部會、專題會。2.1.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)

1、熟悉、遵守《藥品管理法》。

2、按時按質(zhì)全面完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。

3.保證公司的一切生產(chǎn)行為完全按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定進(jìn)行，并對公司的整個生產(chǎn)行為和生產(chǎn)的GMP管理負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，并對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

申報資料之一

4.負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)計劃及日生產(chǎn)所需物料的計劃審批。5.制訂和編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)原始記錄、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及用于記錄的各種表格，交質(zhì)保部門審核，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施。

6.負(fù)責(zé)監(jiān)督和控制生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境及工藝衛(wèi)生。

7.保證生產(chǎn)操作指令能嚴(yán)格執(zhí)行，對在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)管理文件或因生產(chǎn)管理失誤所出現(xiàn)的一切后果負(fù)責(zé)。8.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部門各級人員的管理、考核和培訓(xùn)。9.負(fù)責(zé)建立自查制度，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，保證整個生產(chǎn)過程符合GMP的規(guī)定。

10.一個生產(chǎn)批號生產(chǎn)完成后負(fù)責(zé)復(fù)核本部門所有的批原始記錄及表格，進(jìn)行物料平衡審查，審查后簽字，以對該批生產(chǎn)全過程負(fù)責(zé)。

11.參與本部門的驗證工作，負(fù)責(zé)制訂該工作計劃及實施細(xì)則，保證各生產(chǎn)驗證工作的 順利進(jìn)行。

12.檢查廠房和設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)情況，保證良好的狀況及正常運(yùn)轉(zhuǎn)，對生產(chǎn)檢修和各種采購計劃進(jìn)行審批。

13.及時制止不符合文件要求的生產(chǎn)行為，并立即報告公司負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門。2.1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)

1.貫徹公司的質(zhì)量管理決策，執(zhí)行國家質(zhì)量法規(guī)。2.在經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、統(tǒng)籌企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量把關(guān)；對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

3.負(fù)責(zé)組織制訂修訂、審核、審批各項質(zhì)量管理制度。

申報資料之一

4.按月、季、半年及年終組織召開質(zhì)量分析會，統(tǒng)計產(chǎn)品質(zhì)量情況，形成綜合質(zhì)量分析報告。

5.負(fù)責(zé)組織檢查生產(chǎn)過程中的各項記錄，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核。

6.對本公司有關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、檢驗人員的工作職責(zé)負(fù)責(zé)監(jiān)督，及時阻止和改正其工作中的偏差。

7.對公司所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量做出批準(zhǔn)或否定的決定，組織審查批生產(chǎn)記錄，做出成品可否出廠的結(jié)論。

8.組織檢查生產(chǎn)現(xiàn)場情況，以掌握和控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

9.經(jīng)常監(jiān)督原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量、貯存條件和狀態(tài)標(biāo)志。

10.對不合格的產(chǎn)品提出處理方法及處理意見。11.對不執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)的人、事，有權(quán)提出處理意見。12.處理用戶來信、來訪中有關(guān)的質(zhì)量問題，并及時向上級主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。

13.對于不執(zhí)行權(quán)限而造成的質(zhì)量事故應(yīng)負(fù)全責(zé)。14.對疏忽檢查造成質(zhì)量事故，使不合格產(chǎn)品流入市場，負(fù)領(lǐng)導(dǎo)不力責(zé)任。

2.1.4質(zhì)量授權(quán)人工作職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

2、組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。

3、對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

申報資料之一

（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

（3）工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

4、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：（1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取；（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；

（3）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

（4）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

5、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

（1）在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；并在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門；

（2）每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；

（3）督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的職責(zé)；

6、其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。2.1.5質(zhì)量保證部門工作職責(zé)

1、會同中心化驗室制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。

2、監(jiān)控各生產(chǎn)工序產(chǎn)品的關(guān)鍵操作，決定物料和中間產(chǎn)品的使用。保證不合格的物料不使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入

申報資料之一

下工序。

3、對成品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號改變時，審核小樣試驗報告，根據(jù)試驗結(jié)果，決定該原輔料是否能使用。

4、負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說明書設(shè)計稿的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說明書清樣的校對與批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)有關(guān)藥監(jiān)部門的材料上報工作。

5、審核、批準(zhǔn)中間產(chǎn)品重新加工或報廢處理。

6、審核不合格品的處理程序；對必須銷毀的不合格品，負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

7、審核車間超額領(lǐng)料及審核車間提出的偏差處理意見。

8、負(fù)責(zé)在藥品放行前對有關(guān)批記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料，稱重過程中的復(fù)核；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果，物料衡算、偏差處理、成品檢查結(jié)果等。符合要求并有審核人簽字方可放行。

9、制訂取樣和留樣制度；制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基等管理辦法。

10、履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

11、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

12、會同銷售部、生產(chǎn)部等有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

13、負(fù)責(zé)監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。9.負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量保證和檢驗人員職責(zé)。

14、建立藥品退貨和收回的管理程序。監(jiān)督對質(zhì)量原因退貨的產(chǎn)品和涉及其它和批號的產(chǎn)品的銷毀。

15、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，并負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)

申報資料之一

監(jiān)察報告工作。

16、詳細(xì)記錄和調(diào)查處理用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)。對藥品不良反應(yīng)及時向市藥品監(jiān)督管理部門報告。

17、對藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題，及時向市藥品監(jiān)督管理部門報告。

18、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部GMP自檢，完成自檢報告。

19、建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年終分別召開質(zhì)量分析會，統(tǒng)計產(chǎn)品質(zhì)量情況，完成質(zhì)量分析報告。

21、會同產(chǎn)品生產(chǎn)部起草藥品申請文件。

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

我公司有健全的組織機(jī)構(gòu)，能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理規(guī)定，主動地持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方案，以提高療效和安全性，安排合格人員并開展充分的質(zhì)量管理活動，以維持有效的質(zhì)量體系。藥品質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境

第一要素：人員

人員是生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中最重要的因素，做好這一要素的管理必須做好以下兩點。

一是人員培訓(xùn)。培訓(xùn)是人員獲得和強(qiáng)化操作技能、技術(shù)知識、法律意識等最有效的手段，培訓(xùn)的目的就是為了引導(dǎo)人員向有利的一面發(fā)展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺地參與企業(yè)的生產(chǎn)活動。培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法規(guī)法律政策、企業(yè)文化理念、企業(yè)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，培訓(xùn)的方式可采取內(nèi)培、外訓(xùn)、崗位練

申報資料之一

兵等形式。

二是人員管理。管理是遏制人員惰性、發(fā)揮人員能動性的重要措施，是保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)任務(wù)的有力保障。因此，為做好人員的管理，企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的監(jiān)督約束制度以及考核獎懲機(jī)制，并嚴(yán)格實施和考核。

第二要素：設(shè)備

設(shè)備的完好性是設(shè)備管理的重點，即通過對設(shè)備的管理保證設(shè)備的完整性、精確性、穩(wěn)定性、可靠性以及原有的越性。對設(shè)備的管理，一要正確使用。要做到正確合理地使用設(shè)備，首先要選配合格的操作員。操作員不僅要對設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、維護(hù)知識等能夠全面了解和掌握，而且還要遵循“誰使用、誰管理、誰負(fù)責(zé)”的管理原則。其次是保證設(shè)備在安全的運(yùn)行條件下運(yùn)行。每一臺設(shè)備都有其安全的運(yùn)行參數(shù)，如果超出參數(shù)范圍，不僅容易發(fā)生事故，而且會導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行精度下降，影響產(chǎn)品質(zhì)量。二要預(yù)先修理。要做好這項工作，管理人員必須嚴(yán)格按照設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和定期巡視檢查，判斷設(shè)備運(yùn)行是否存在事故隱患。另外，每一臺設(shè)備都有各自的安全運(yùn)行周期，管理部門要嚴(yán)格控制和掌握，對于達(dá)到安全運(yùn)行周期的設(shè)備要及時下達(dá)停機(jī)檢修指令，維修部門要按時對設(shè)備進(jìn)行全面仔細(xì)的檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)磨損配件要及時更換，以消除事故隱患。

第三要素：物料

物料的管理直接影響著藥品生產(chǎn)的進(jìn)度、質(zhì)量和成本，是GMP的主要內(nèi)容。物料管理要做到以下三點。

一是精確投料。藥品的生產(chǎn)具有特殊性，它是按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、質(zhì)量、數(shù)量來投料生產(chǎn)的，稍有不慎產(chǎn)品

申報資料之一

就會發(fā)生質(zhì)量問題，輕者患者服用后無效，重者會對人體產(chǎn)生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關(guān)鍵。投料時，車間配料員、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、工段長、操作工一定要嚴(yán)格檢查復(fù)核，一旦發(fā)現(xiàn)投料差錯要及時報告和處理，確保生產(chǎn)出的藥品安全有效。

二是節(jié)約降耗。在藥品生產(chǎn)過程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產(chǎn)投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產(chǎn)品的產(chǎn)出率就越高；一種是工藝性消耗，這是由生產(chǎn)工藝水平?jīng)Q定的，它可以隨著工藝技術(shù)的進(jìn)步逐漸降低到最低限度；一種是非工藝性消耗，這是由于管理不善、操作不當(dāng)造成的非正常消耗，其理想狀態(tài)是零消耗。為此，企業(yè)要建立合理的物料消耗定額指標(biāo)并嚴(yán)格進(jìn)行考核；要嚴(yán)格工藝技術(shù)控制，不斷提高工藝水平；要加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度管理，制定合理的生產(chǎn)周期，按規(guī)定儲存物料和中間產(chǎn)品，防止物料受潮、霉變、泄漏等。

第四要素：工藝

生產(chǎn)工藝是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)，如果不能正確地執(zhí)行，就不能生產(chǎn)出合格的藥品。生產(chǎn)工藝管理的主要內(nèi)容是嚴(yán)格工藝制度、工藝檢查和工藝監(jiān)督。藥品必須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對投料比例和數(shù)量、提取時間和次數(shù)、生產(chǎn)溫度和壓力等一切工藝參數(shù)必須嚴(yán)格執(zhí)行，車間工段長、工藝員、質(zhì)監(jiān)員必須確保各項工藝參數(shù)在生產(chǎn)過程中得到落實，并始終處于受控狀態(tài)，各項工藝參數(shù)的指示或計量儀表必須在規(guī)定的期限內(nèi)使用。

工藝管理的另一內(nèi)容是對工藝的改進(jìn)和提高。生產(chǎn)工藝雖經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，但仍有許多不確定因素，必須在實際生產(chǎn)過程中加以研究、驗證和完善。另外，隨著科技的進(jìn)步，申報資料之一

生產(chǎn)工藝也要不斷提高，達(dá)到更加先進(jìn)、更加穩(wěn)定、更加合理、更加適用的水平。

第五要素：環(huán)境

藥品生產(chǎn)環(huán)境分室外環(huán)境和生產(chǎn)區(qū)，室外環(huán)境只要是做到周圍無塵土、無不良?xì)馕叮突灸鼙ＷC生產(chǎn)區(qū)不受影響，因此，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)是環(huán)境管理的重要內(nèi)容。

人員和物料管理。人員和物料必須按規(guī)定的路線、方法和要求進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)。人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時要進(jìn)行更衣、洗手，避免將污染物帶進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時要對外包裝進(jìn)行清潔消毒或脫去外包裝，避免對生產(chǎn)區(qū)造成污染。三是地漏管理。生產(chǎn)區(qū)的地漏必須及時清洗；廠房設(shè)施管理，對生產(chǎn)區(qū)的廠房內(nèi)表面、地面、設(shè)備、工具、平臺及護(hù)欄等要定期清洗，以確保環(huán)境清潔。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）

1.藥品生產(chǎn)的各工序應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)控下進(jìn)行。產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控包括對生產(chǎn)記錄的審核和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的審核。成品放行審核在成品入庫前辦理，生產(chǎn)技術(shù)儲運(yùn)部應(yīng)及時將匯總的批生

產(chǎn)記錄送交質(zhì)保部門，由質(zhì)保部門指定質(zhì)管人員進(jìn)行審核。2.成品放行審核：審核人應(yīng)按規(guī)定的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，逐項審核清楚并填寫結(jié)果。每批生產(chǎn)記錄應(yīng)串聯(lián)復(fù)核，記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程作對照，上、下工序及成品的批號、規(guī)格、數(shù)量等必

申報資料之一

須相符，對生產(chǎn)記錄中不符合要求的，必須由填寫人更正并簽名，如發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，經(jīng)辦人、復(fù)核人要簽字。對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的審核，應(yīng)注意檢驗的全項目，不得漏檢。

3.質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的審核結(jié)果，決定成品放行，并填寫《成品審核放行單》一式二份，質(zhì)保部自存一份，成品倉庫一份。

4.倉庫驗收成品時應(yīng)核對成品審核放行單及檢驗報告書中的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量是否相符，與入庫的產(chǎn)品是否相符，簽章是否齊全等。

5.《成品放行審核單》和檢驗報告書，倉庫應(yīng)留存歸檔備查。6.成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：（1）該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致，實際生產(chǎn)工藝和國家核準(zhǔn)的工藝一致；（2）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；（3）按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗證；

（4）按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查；（5）生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求；

（6）所有必要的檢查和檢驗均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整；

（7）在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；

申報資料之一

（8）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法

1.物料供應(yīng)商指供給本公司生產(chǎn)用主要原輔料、包裝材料的廠商。本公司的物料供應(yīng)廠商經(jīng)審評考察確定，選擇符合產(chǎn)品工藝要求的供應(yīng)廠商提供物料。2.質(zhì)量審評考察內(nèi)容：

（1）藥用原輔料的生產(chǎn)和供應(yīng)單位，必須具有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及該物料的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

（2）直接接觸藥物的包裝材料的生產(chǎn)單位，必須具有生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證。標(biāo)簽紙盒等印刷廠家應(yīng)具特種印刷許可證或裝潢印刷許可證。

（3）對供應(yīng)的產(chǎn)品、生產(chǎn)過程或經(jīng)營過程的廠房、設(shè)備、經(jīng)營場所、質(zhì)量保證體系是否與預(yù)期質(zhì)量管理要求相一致的情況等進(jìn)行審評。3.對物料供應(yīng)廠商的選擇

（1）市場信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同依時交貨，價格合理，運(yùn)輸成本低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)管工作制度健全。

可由供應(yīng)部門推薦評審小組參考。

（2）已獲得GSP或GMP認(rèn)證的可優(yōu)先考慮。4.評估程序：

（1）建立審評考察工作小組，由質(zhì)管部會同生產(chǎn)、供應(yīng)等部門派人參加，由公司主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)組長，統(tǒng)籌審評考察工作。

（2）對供應(yīng)廠商候選名單的材料逐個進(jìn)行審核。

申報資料之一

（3）對初步入選的廠商的供應(yīng)物料進(jìn)行抽樣檢驗，應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性要求。

（4）結(jié)合現(xiàn)場考察和抽樣檢驗的結(jié)果，編寫《主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審計記錄》，對供應(yīng)商寫出綜合分析意見，確定入選名單，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，交供應(yīng)部門執(zhí)行采購，由質(zhì)管部門監(jiān)督。

（5）物料供應(yīng)廠商經(jīng)確定，應(yīng)保持相對穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)督促改進(jìn)，考察工作每年進(jìn)行一次。

質(zhì)量風(fēng)險管理方針：藥品質(zhì)量源于設(shè)計、源于生產(chǎn)。質(zhì)量風(fēng)險評估以科學(xué)知識為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益。質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)嵤┖Χ取⑿问胶臀募囊罂茖W(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配。

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系

下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.4.1目的：

建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。2.4.2適用范圍：

適用于藥品生產(chǎn)整個生命周期的各個環(huán)節(jié)，主要包括可能直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品研發(fā)，物料管理、設(shè)備設(shè)施管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各個方面。2.4.3規(guī)程： 風(fēng)險管理的內(nèi)容：

風(fēng)險管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通

申報資料之一

和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括風(fēng)險識別，風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發(fā)生的后果是什么? 風(fēng)險控制的目的就是將風(fēng)險降低到可接受的水平。重點歸納為：

(1)風(fēng)險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險?(3)在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險? 風(fēng)險溝通：通過風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

風(fēng)險審核：在風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。風(fēng)險管理程序： 1風(fēng)險管理的啟動

確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險可能性的相關(guān)假設(shè)； 風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險相關(guān)的部門或?qū)＜遥占c所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響

申報資料之一 的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。根據(jù)存在的主要風(fēng)險的性質(zhì)確定風(fēng)險管理的組長和必要的資源。確定如何使用這些信息，評估和結(jié)論； 根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險管理的組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險管理流程，包括詳細(xì)的時間計劃。

風(fēng)險評估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進(jìn)行評價（可以風(fēng)險的等級表示）；最后討論風(fēng)險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

風(fēng)險控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險。風(fēng)險降低針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險進(jìn)行改進(jìn)，通過實施一些措施使風(fēng)險降低。接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)

申報資料之一

險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險。

風(fēng)險溝通：在風(fēng)險控制與最后的風(fēng)險回顧（風(fēng)險審核）中間一般會包括一個風(fēng)險交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險控制措施以后，需要通過實際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險降低至預(yù)期的等級。在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

風(fēng)險審核：是指通過一段時間的運(yùn)行，需要對整個系統(tǒng)的風(fēng)險進(jìn)行審核，因為之前采用的風(fēng)險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進(jìn)行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險回顧的工作。風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險水平之上。風(fēng)險管理的實際運(yùn)用：

1作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的SOP的需求，指南。

教育與培訓(xùn)：員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗的傳授和工作

申報資料之一

習(xí)慣的形成，以及對前階段培訓(xùn)的定期評價（或效果）。

質(zhì)量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）

審計/檢查：在確定審計的范圍和頻率時，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召會）、以前審計和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等

周期性審核：選擇、評估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評審所得數(shù)據(jù)的趨勢結(jié)果、解釋監(jiān)控數(shù)據(jù)（如，對再驗證需求的評價、取樣方面的變更）

變更管理/變更控制：基于藥品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識和資料來管理變更。

評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評估廠房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動，如，附加測試，（再）確認(rèn)，（再）驗證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。

作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理：選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計（如胃腸外濃縮液對預(yù)混）和工藝設(shè)計（如，制造工藝、申報資料之一

終端滅菌對無菌工藝）、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)（如，粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求（如，如，運(yùn)用藥品開發(fā)研究中來自對質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯）、評價與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）2 廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險管理

廠房、設(shè)備的設(shè)計：當(dāng)設(shè)計建筑物核廠房時應(yīng)確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房/設(shè)備）、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。

廠房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害

廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒瀮x器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。

設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的申報資料之一

差異（如，多重目的對單一目的、單批對連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗證限度

校正/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時間表 測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）3 作為物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

供應(yīng)商和委托制造商的評價與評估：對供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）

起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險

物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如，進(jìn)一步的內(nèi)部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。

儲存、物流和銷售狀態(tài)：評估為確保保持適宜的儲存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設(shè)計）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時儲存、危險物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。作為生產(chǎn)管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

驗證：識別核實、確認(rèn)和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗證）、區(qū)分必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝

申報資料之一

步驟

過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）桶參數(shù)和實時放行的應(yīng)用 5 作為實驗室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

穩(wěn)定性研究：同ICH其他指南相結(jié)合確定儲存和運(yùn)輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如，冷鏈管理）

OOS結(jié)果：在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時確定潛在的根本原因和糾正措施

復(fù)驗周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性

6作為包裝與貼簽管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

包裝設(shè)計：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實性，標(biāo)簽的可讀性）

容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器蜜蜂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。標(biāo)簽控制：基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計標(biāo)簽管理程序。作為持續(xù)改進(jìn)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理：在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)識別、評價和（再）評估關(guān)鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開發(fā)和整個生產(chǎn)階段）.申報資料之一

人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖

包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖見附件3 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。

1.GMP自檢小組，由生產(chǎn)副經(jīng)理、質(zhì)管部部長、中心化驗室主任、生產(chǎn)部部長、技術(shù)部部長、車間主任、采購供應(yīng)部部長、綜合辦主任、營銷部部長組成。

2.自檢內(nèi)容：對照GMP中:企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理的規(guī)定，評價本企業(yè)藥品生產(chǎn)的全過程是否能按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管理。

申報資料之一

發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進(jìn)建議和措施。

3.自檢時間：原則上每年年初進(jìn)行一次全項檢查。特殊情況，視其具體情況另作該項目的自檢規(guī)定。特殊情況是指生產(chǎn)工藝的變更，設(shè)備及廠房的改造或變更之后。

4.自檢方法：每年自檢，由自檢小組按照《GMP實施的自檢程序》逐項檢查，詳細(xì)記錄自檢情況于《GMP實施情況自檢記錄》。

5.自檢結(jié)果的處理：

5.1自檢結(jié)束后3天內(nèi)，經(jīng)自檢小組討論檢查結(jié)果，寫出GMP實施情況自檢總結(jié)報告，并將報告上交給公司主要領(lǐng)導(dǎo)。

5.2公司級領(lǐng)導(dǎo)接收到自檢報告后，在十個工作日內(nèi)對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷制訂出具體的改進(jìn)計劃。

5.3所有自檢記錄、總結(jié)報告、改進(jìn)計劃以及計劃的落實記錄均應(yīng)由質(zhì)管部存檔一份。

第五篇：保健食品GMP認(rèn)證申請材料

保健食品GMP認(rèn)證

申請材料

申請單位：黑龍江省益生堂保健品有限責(zé)任公司

申請日期：二零零三年八月二十一日

目錄

申請報告------------1 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況----------------2 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖4 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖----------5 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹-----------------13 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄--------------------------14 質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）-----------15

一、申

請

報

告

二、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況

三、企 業(yè) 理

構(gòu) 管結(jié) 圖

四、營 業(yè) 執(zhí) 照、保 健 批 準(zhǔn) 證 書 復(fù) 印

食 品件

五、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工

藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程圖

六、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹

七、企 業(yè)

產(chǎn) 產(chǎn) 目錄生 的 品

量 保 證 體 系

八、質(zhì)