第一篇：保健食品GMP認證是強制性認證

保健食品GMP認證是強制性認證嗎?

保健食品企業也必須進行GMP認證 根據新的《保健食品注冊管理辦法》除規定企業可在國家規定的27種功能外申請新的功能以外,更令人注目的是,申請了新功能的保健品也將享有一定的新功能保護,在保護期其他保健品企業不得使用同類功能。同時,“保健食品良好生產規范”(保健品GMP)也被正式寫進新《辦法》中。

2012最新保健食品GMP認證程序是什么

2012年最新保健食品生產廠家合法**的程序

1、申請保健食品GMP審查驗收,保健食品生產企業通過GMP審查驗收,領取證書。

2、申報或購買保健食品批文,即國家食品藥品監督管理局核發的保健食品文號。

3、申請保健食品GMP生產許可證,取得保健食品企業的生產許可證。元器件

4、如不申報或購買保健食品批文,只能申請委托生產的保健食品生產許可證。咨詢電話: 0371-61215739(一)申報資料目錄

1、保健品GMP認證申請表;

2、《保健食品生產企業生產許可證》和《營業執照》(復印件);

3、保健食品生。

片劑保健食品GMP認證需要注意哪些問題? 具體問題具體分析,片劑保健食品GMP認證的一系列程序都需要注意的,由認證、申報到驗收都需要做得到位。如果有需要可以聯絡我,會有專業GMP認證指導師幫助您。通常來說GMP認證注意的問題就是硬件、軟件以及濕件的準備工作。片劑GMP認證和普通GMP認證一樣,主要是查缺補漏,完善和檢查,同時等待國家藥監局的認證檢查;如果是非注射劑類的認證,主。保健食品GMP認證?GMP 是藥品生產質量管理規范,跟保健食品無關吧。兩個批號多不一樣的。一個國藥準字一個國食健字。

我需要辦理保健品GMP認證,應該要怎么申請認證?認證需。

我知道廣州國健不錯的,國健幫你解決保健品GMP認證申請遇到的問題: 如何在有限時間內一次性通過保健品GMP認證? 在保健品GMP認證過程中,如何避免硬件設計上的缺陷?如何避免投資上的浪費? 如何讓沒有經驗的員工成功地通過保健品GMP認證? 如何避免由于經驗不足造成的軟件編寫中的走彎路和不切實際?

保健食品GMP認證是強制性認證的開始時間是多少 2005年7月1日正式施行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》中,國家食品藥品監督管理局首次將保健食品GMP認證制度納入強制性規定。您可以登錄 中國認證認可信息 網-專家專欄 ,咨詢上面的專家,這些專家都具有各行各業的豐富經驗,可以幫助到您。你可以跟他們聯系一下問問。

有關保健食品GMP認證的一些疑惑

GMP認證是藥品生產企業必須通過的認證,否則是不允許生產的。保健食品生產企業的保健食品GMP認證是強制性的沒有批準文號能不能進行該產品的GMP認證,企業沒有經過保健食品GMP 認證不可以申報保健食品GMP批準文號。推薦你一個網站去看看,國家食品藥品監督管理局網站。是一個官方網站,很好的。

保健食品GMP認證需要注意哪些問題? GMP的詳細條款,按要求檢查,不足之處進行整改,使之符合條款規定的要求,還要做好培訓 我們公司剛剛通過保健食品GMP認證(片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、粉劑、口服液、茶劑),我們可以交流交流(jinluomingren@163。.。

從哪里查詢保健食品gmp認證

保健食品是不需要gmp認證的,GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫,中文意思是良好的生產質量管理規范。GMP認證是藥品/原料藥/輔料/醫療器械等產品生產企業的市場準入條件,一般由藥監部門進行認證,中國的藥監部門為SFDA(國家食品藥品監督管理局);不要聽一些銷售人員忽悠。保健食品就是某一種營養成分高一點的食品,說白了,就是食品,不均衡的營養補充也會引起疾病的,慎用。藥監局。

保健品GMP認證需要哪些資料? 需要提交的資料如下: 1.申請報告 2.保健食品生產管理和自查情況;3.企業的管理結構圖 4.營業執照、保健食品批準證書的復印件(新建廠無需提供);5.各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準,工藝流程圖;6.企業專職技術人員情況介紹;7.企業生產的產品及生產設備目錄;8.企業總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖、潔凈區域劃分圖、凈化空氣流程圖等);9.檢驗室人員、設施、設備情況介紹;10.質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理文件目錄);11.潔凈區域技術參數報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);12.其他相關資科。(詳細的認證程序可登錄“出口分類在線服務中心”查詢)

1、申請報告,2、登記表,3、申請人的基本情況及其相關證明文件,4、擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、。《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規范》(GB-14881)和《保健食品良好生產規范》(。

保健食品GMP認證與有機食品認證有什么樣的關聯?

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現, <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定:“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同裝飾知識,可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP,其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際。

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第二篇：保健食品GMP認證申請材料

保健食品GMP認證

申請材料

申請單位：黑龍江省益生堂保健品有限責任公司

申請日期：二零零三年八月二十一日

目錄

申請報告------------1 保健食品生產管理和自查情況----------------2 企業的管理結構圖4 企業營業執照、保健食品批準證書的復印件

.各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖----------5 企業專職技術人員情況介紹-----------------13 企業生產的產品目錄--------------------------14 質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）-----------15

一、申

請

報

告

二、保健食品生產管理和自查情況

三、企 業 理

構 管結 圖

四、營 業 執 照、保 健 批 準 證 書 復 印

食 品件

五、各劑型主要產品的配方、生產工

藝、質量標準和工藝流程圖

六、企業專職技術人員情況介紹

七、企 業

產 產 目錄生 的 品

量 保 證 體 系

八、質

第三篇：保健食品GMP認證要求

保健食品GMP認證程序 醫藥認證

一、檢查方法和評價準則

為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品良好生產規范GMP》制定本審查方法和評價準則。

二、審查內容

根據《保健食品良好生產規范審查表》。

三、審查程序

對保健食品生產企業 《保健食品良好生產規范》(以下簡稱 GMP)實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。

具體按照以下程序進行：

（一）提出申請

保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到 GMP 要求的，可以向各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局申請審查。申請時，應提交以下資料：

1、申請報告；

2、保健食品生產管理和自查情況；

3、企業的管理結構圖；

4、營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；

6、企業專職技術人員情況介紹；

7、企業生產的產品及生產設備目錄；

8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；

10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；

11、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關資料。

（二）資料審查

省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。

（三）現場審查

（四）出具 GMP 審查結果報告

食品良好生產規范（GMP）

食品良好生產規范--GMP，要求食品生產企業（公司）具備合理的生產過程，良好的生產設備、先進科學的生產規程、完善的質量控制以及嚴格的操作程序和成品質量管理體系，并通過對其生產過程的正確控制，以達到食品營養與安全的全面提升為目標。

生產加工每個操作環節的相當科學合理布局；

先進科學的生產加工的硬件設施裝備；

連續化、自動化、密閉化的操作流程；

包裝、貯存、配送的優質保安運行系統；

完備的衛生、營養、質量等生產環節控制系統；

健全的衛生、營養、質量“三級檢測網”；

嚴格的員工操作規程管理制度；

食品質量的綜合管理監控系統；

良好操作規范（GMP）—出口食品生產車間的衛生要求

車間面積與生產相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。車間內墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。

車間內的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。

應當在適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。根據產品加工需要，車間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。應當設有與車間相連接的更衣室。根據產品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛生間和淋浴室。

1、車間結構：

食品加工車間以采用鋼混或磚砌結構為主，并根據不同產品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。

車間的空間要與生產相適應，一般情況下，生產車間內的加工人員的人均擁有面積（除設備外），應不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產設備的接觸，很容易造成產品污染。車間的頂面高度不應低于3米，蒸煮間不應低于5米。

加工區與加工人員的衛生設施，如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該在建筑上為聯體結構。水產品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯體式結構。

2、車間布局：

車間的布局既要便于各生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程交叉污染的發生。食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產原則上應該按照產品的加工進程順序進行布局，使產品加工從不清潔的環節向清潔環節過渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。

清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。

要在車間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。

3、車間地面、墻面、頂面及門窗：

車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設計和建造時應該比廠區的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車間的墻面應該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產生的作業區域，頂面所用的材料還要不易凝結水球，在建造時要形成適當的弧度，以防冷凝水滴落到產品上。

車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、供水與排水設施： 車間內生產用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流。

車間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。

為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位置安裝真空消除器。

車間的排水溝應該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。

車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網罩，車間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

5、通風與采光：

車間應該擁有良好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的面積與車間地面面積之比應不小于1：16。若采用機械通風，則換氣量應不小于3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動。

靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應不小于1：4。車間內加工操作臺的照度應不低于220Lux，車間其他區域不低于110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應不低于540Lux，瓶裝液體產品的燈檢工作點照度應達到1000Lux，并且光線不應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。

6、控溫設施：

加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施，肉類和水產品加工車間的溫度在夏季應不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過4℃。

工具器、設備：

加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備、操作臺、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件：

——無毒，不會對產品造成污染；

——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形；

——易于清洗消毒；

——車間使用的軟管，材質要符合有關食品衛生標準（GB11331-89）要求。

食品加工設備和工器具的結構在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。

槽罐設備在設計和制造時，要能保證使內容物排空。

車間內加工設備的安裝，一方面要符合整個生產工藝布局的要求，另一方面則要便于生產過程的衛生管理，同時還要便于對設備進行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時候，要在設備與墻壁、設備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設備維護人員和清潔人員的出入。

7、人員衛生設施：（1）更衣室

車間要設有與加工人員數量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區和非清潔區作業的加工人員分別設置更衣間，并將其出入各自工作區的通道分開。

個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風和采光，室內可以通過安裝紫外燈或臭氧發生器對室內的空氣進行滅菌消毒。

（2）淋浴間

肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內的加工人員數量相適應，淋浴噴頭可以按照每10人1個的比例進行配置。淋浴間內要通風良好，地面和墻裙應采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風良好，有冷熱水供應。

（3）洗手消毒設施

車間入口處要設置有與車間內人員數量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個，200人以上每增加20人增設1個。

洗手龍頭必須為非手動開關，洗手處須有皂液器，并有熱水供應，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數量上也要與使用人數相適應，并合理放置，以方便使用。

干手用具必須是不會導致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。在車間內適當的位置，應安裝足夠數量的洗手、消毒設施和配備相應的干手用品，以便工人在生產操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經過水封導入排水管。

（4）衛生間

為了便于生產衛生管理，與車間相連的衛生間，不應設在加工作業區內，可以設在更衣區內。衛生間的門窗不能直接開向加工作業區，衛生間的墻面、地面和門窗應該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設施，窗口有防蟲蠅裝置。

8、倉貯設施：

原、輔料庫

原、輔料的存貯設施，應能保證為生產加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質不會出現影響生產使用的變化和產生新的安全衛生危害。清潔、衛生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設施的基本要求。

果蔬類原料存放的場所還應具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區，應設有專用的保鮮庫。

包裝材料庫

食品廠應該為包裝材料的存放、保管設置專用的存貯庫房，庫房應清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料應分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應加蓋有防塵罩。

成品庫 食品廠成品存貯設施的規模和容量要與工廠的生產相適應，并應具備能保證成品在存放過程中品質能保持穩定，不受污染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關用材規定要求。貯存出口產品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。

第四篇：GMP認證是什么

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括： a)空氣凈化系統 b)工藝用水及其變更 c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

GMP認證咨詢

GMP是世界衛生組織（WHO）對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區別？

1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。

2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認證情況

國家藥品監督管理局已經發文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。

六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。

七、申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。

八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。

十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

通過GMP的企業是否需要進行全面質量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產質量管理規范，正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的，它是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是把藥品生產全過程中發生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產企業進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是企業生產合格藥品的基本標準，是企業進入國際市場的通行證。

全面質量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說話，強調SPC的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。

對于醫藥企業，生產過程是一個連續的生產過程，且質量檢驗多是不可逆反應，一但發現原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制，只有生產過程控制在穩定狀態下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。GMP培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。

錯。GMP培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果，但系統的“授課”仍是GMP培訓的重要方式。GMP培訓要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質及技術水平的目的。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎？

錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發點和基本原則的，這將會導致企業管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業其他正常的生產經營工作的開展。在我國，由于現代企業制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業不顧自身發展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業達標工作的出發點是為了完成上級交給的任務，使領導滿意，那么執行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現代企業管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預期效果，就應在市場的壓力下，讓企業自身產生達標的內在動力，讓企業在充分根據自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。通過藥品GMP認證，企業對質量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對。認證達標是屬于以標準為主的管理質量，是通過制訂標準，要求達標企業全員遵守，以取得預期質量的一種管理方法。企業通過GMP認證，只是證明被認證企業的質量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業今后生產的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認證，就對自己質量管理水平產生盲目自信，從而放松對產品質量的監控，忽視企業內部質量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認證只能看作是企業完成質量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產企業質量管理發展到一定階段的產物，是世界各國或地區藥品質量管理經驗的總結，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業要使自己的產品質量達到國內或國際領先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應該把認證工作作為質量管理工作的一個起點，對質量管理工作仍要長抓不懈。GMP認證過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關系？

企業要通過認證，硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因，我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業提出了“為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調，做到高檔次，高水平”。根據工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業在認證達標的硬件建設中，應從實際出發，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益，也為今后企業的長遠發展留有余地。

買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？

錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業屬于技術型生產行業，GMP管理措施的落實程度完全取決于執行人的技術水平及素質的高低，所以GMP規范中首先談到的是“機構與人員”。對于人員素質的要求，不僅體現在受教育的程度、相關制藥行業從業經驗，還要求進行“再培訓”，用GMP規范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產環節，才能夠真正體現GMP的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供“質量保證”。

在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？

錯。這種觀念還停留在質量控制就是“質量檢驗（QC）”的傳統觀念上。GMP規范的建立就是在原有“質量檢驗”的基礎上提出了“質量保證”的概念，同時也增加了除“質量檢驗”外，還有“質量監督（QA）”，這兩者都是“質量保證”不可或缺的內容。同時還付于了QA獨立行使對產品“一票否決”的權力，要求QA對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產品生產的全過程有人員監督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時，QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。

一些企業對照GMP標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業對藥品GMP認證體系及其精神實質領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。實際上，一個企業從產品開發到投放市場，只要能正常運轉，客觀上就存在一個質量體系，有的企業質量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結，形成規范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業原有的質量體系更規范、更健全、更系統、更完善的過程。企業應以現有質量體系為出發點，對照標準，建立良好的質量管理的運行機制，從而確保生產出高質量的產品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫藥生產企業質量管理經驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產生和發展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規范性質量管理標準的工作。GMP認證過程中設計和施工之間是怎樣的關系？

答：一些企業在GMP工程建造或改造設計時，十分努力和認真，仔細調研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫藥生產、GMP要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫藥生產技術，又熟悉GMP系統知識的專業工程技術人員進行施工現場監督，把可能發生的問題或隱患消滅在萌芽狀態；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求，要派專業技術人員嚴把“選材”關。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量。

第五篇：淺談GMP認證222

淺談GMP認證

摘要 GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。順利通過GMP認證對制藥企業至關重要。關鍵詞 GMP認證 藥品生產質量管理規范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

對于藥品這樣的特殊商品而言產品質量是其最為重要指標如果藥品的質量出現問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產質量我國正大力推行藥品生產質量管理規范,它是保證藥品質量的法規所有制藥企業都應該和必須遵照GMP的規定進行實施。同時我國實施了GMP認證制度成立了中國藥品認證委員會該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實施GMP認證［1］。所有制藥企業都必須通過GMP認證后才能取得藥品生產資格企業通過認證后在藥品生產全過程必須按照的要求進行實施并且定期接受藥監部門的復檢。2 GMP規范的基本內容

我國GMP規范的基本內容包括管理人員和技術人員的要求廠房、車間、公用設施等硬件部分的要求設備方面的硬件和軟件系統衛生要求原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范生產管理系統生產管理和質量管理文件系統質量管理系統驗證包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應報告制度定期自檢和衛生行政部門的監督檢查等。3 GMP認證的準備工作

GMP認證工作是一項系統工程，涉及到企業全體人員尤其是管理人員對國家政策、法規的認識理解和消化，也涉及到企業管理的規范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關鍵因素，GMP認證工作需要企業各職能部門的積極參與和通力協作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認證計劃的初期，要對全體員工進行動員，講述GMP認證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識到GMP非實施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。

培訓是提高人員素質的重要途徑，培訓包括現行法律法規、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業知識，GMP、崗位SDP、現場操作等方面的內容。培訓可采取走出去請進來的方法，可聘請有經驗的專家教授來廠講課，也可安排本企業管理人員結合生產實際進行講解，培訓工作必須做到有計劃、有教材、有考評、有記錄，并建立培訓檔案。通過培訓使企業員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規范操作，保證產品質量。

2.硬件 良好的硬件是實施GMP的重要保證。企業必須根據《規范》要求，結合本企業實際情況，對廠房及設備等主要硬件設施進行系統的新建和改造。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經驗的、技術水平較高的專業設計院設計，相關部門尤其是合作部門結合產品工藝特點反復討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。除了廠區布局、風向、人物流走向、空氣凈化系統的配置等方面必須符合《規范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預留一定的空間，即使現有產品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產量相適應，功能間地漏的配置要合理，便于設備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點，使地面不致積水。廠房一旦建設，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統的調整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。

工藝用水對于制藥企業而言是至關重要的，尤其是水劑生產線，因此建議采用先進的制水工藝，水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。

3.軟件 藥品生產企業在硬件達到《規范》要求的基礎上，應特別注意文件系統的建立，因為文件系統從根本上反映出一個企業生產全過程的管理和調控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。企業文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達明確、范圍廣泛，必要時可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業的文件系統才真正做到了位。面對如此面廣量大的文件系統，我們以生產品種劑型為主線，《規范》要求為基準，層層分解落實，每個部門先列出文件目錄，待認證辦認可后，再充實文件內容，各部門制定的文件內容必須與部門職責密切結合，凡是職責涉及到的內容，必須制定相應的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個部門的文件，則由認證辦牽頭，召集相關部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機構與工作職責；

(2)技術標準，包括產品工藝規程、原輔包材料中間產品、成品及成品內控、工藝用水等質量標準；

(3)驗證文件，包括生產工藝驗證、主要原輔料變更驗證、生產設備驗證、檢驗設備驗證、設備清洗驗證、公用系統檢驗等；

(4)標準管理制度(SMP)及標準操作程序(SOP)，包括培訓、文件、物料、衛生、生產、銷售、設備、計量、安全、質量保證和質量檢驗等。4 GMP認證中存在的問題

GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。企業在GMP認證和實施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現象。下面從人員、文件制定、驗證以及實施過程四個方面闡述GMP認證中存在的問題。

1.人員 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。GMP是體現“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用。在質量管理原則中,“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想,也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發,使員工強化GMP意識,勇于為企業的持續發展做出貢獻。但在企業GMP培訓的具體實施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業技能培訓;員工的GMP培訓工作存在缺陷,培訓內容始終如一,不能適應崗位新需求;培訓計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達不到培訓的目的等。此外,很多GMP文件只是為認證檢查,沒有真正用于日常的生產和質量管理工作［3］。企業發展,以人為本,只有一流的人才,才有一流的企業,充分認識到員工素質的提高對企業發展的重要性,制定切實可行的員工培訓計劃,并形成制度長期堅持下去,使員工明白應該做什么,應該怎么做,達到什么標準等,只有這樣,才能夠為企業進入規范化的管理打下堅實的基礎。

2.文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補”,這也是符合中國國情的GMP認證。現實中,為了通過認證,不少企業不惜重金購買了先進的儀器和設備,真正具備了現代化的廠房設施。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業的文件,就會發現所編寫的文件內容不夠完善,可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細,只是按操作順序羅列一些條條框框,沒有寫出詳細的操作步驟,員工不能按SOP的內容完成操作過程;在實際生產過程中,記錄、臺帳、實物出現三不符現象;有些企業的文件變更不能按程序進行,或文件形式不符合企業自身的實際情況,不能有效地應用于自己企業的GMP管理工作等等。這些問題在一些認證企業當中都不同程度地存在著。企業要制定一套科學完善的GMP文件,是需要花大量的時間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對企業管理和產品質量起著非常重要的作用。企業應引起高度重視,加強GMP文件的完善工作。尤其應該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設備的不斷更新,人員素質的不斷提高一樣,同樣是一個持續改進的動態過程,需要全員堅持不懈的努力,在強有力地執行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善。

3.驗證 1998版GMP強調了驗證的重要性,專門列為一章。但是,從國內制藥企業GMP認證情況來看,驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環節。由于驗證需要較長的周期,同時需要投入較大的精力,而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難,甚至有的企業對驗證重視不夠,造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行,特別是潔凈級別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。由于沒有對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證,生產過程中存在著很多質量隱患。先進的設備具有適用性強、操作方便等優點,由于企業的產品多種多樣,工藝復雜，一種設備不可能適用于任何品種的生產,例如:炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等,這些設備的使用都有一定的局限性。認證時,企業為了減少麻煩,選擇最好的設備作為認證設備,但一些仍在使用的傳統設備被“請出”了認證現場,當然也不會見到這些設備的驗證材料,這種行為完全違背了GMP認證的初衷。此外,對于驗證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規品種在線進行,使驗證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業的硬件、軟件建設已初具規模,如何保證在動態發展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗證工作成為持續改進,并確保各項指標可控并重復再現的有效手段［4］。制藥企業驗證工作執行得好與壞,將在相當大程度上決定了企業GMP管理的水平高低。我們要以求真務實的態度來對待GMP認證,把GMP認證看作是提高企業管理水平的良好契機,只有這樣,才能生產出療效好、質量優的產品。

4.實施過程 實施GMP管理,是企業認證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產部門和質量部門的相互協調。有些企業重生產,輕管理,生產實際操作不嚴格按文件規定執行。例如,GMP要求記錄要及時、真實,不要憑記憶記錄,實際生產過程中,有的則有操作而沒有記錄;有的企業生產中可以不開空調;留樣觀察不能按時做;空氣潔凈度不能按要求監測等。近年,發生在藥企的一系列質量事故,無不在向世人昭示:質量是企業的生命。尤其是制藥企業,其產品關乎百姓的健康、生命,更是要對每一個關乎藥品質量的環節認真按照GMP及相關規定執行。企業通過GMP認證,只能說明企業的硬件和軟件達到了藥品生產的最低要求。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環節,使之成為藥企生產質量管理的重要指導思想和手段加以認真實施。只有通過認真到位的實施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發展,逐步縮小與國際標準的差距［5］。

總之,要使企業自覺地嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環境,提高我國GMP實施水平。因此,我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個制藥生產企業都能本著科學、認真、對用戶負責的態度進行生產和質量管理,就能夠減少生產過程中的差錯和損失,保證產品質量,企業就能沿著健康的軌道進行發展,我國的制藥企業才能真正走出國門,走向世界。參考文獻：

［1］趙 林.中藥GMP管理實用手冊［M］.北京：首都師范大學出版社，1994：43.［2］李亞偉.制藥企業實施GMP指南［M］.武漢：湖北科學技術出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產質量管理工程［M］.北京：化學工業出版社，2001：179.［4］苗麗波.淺談堅持GMP認證的必要性[J].黑龍江醫藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,葉魯.淺談GMP認證中存在的問題[J].中小企業管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學院：生命科學技術學院班級：姓名：張海江學號: 20084084137

GMP認證

08級制藥工程（1）班