第一篇：GMP認證流程及資料

GMP認證流程

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關材料： 1 企業的總體情況 1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2 企業的質量管理體系 2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法； ◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業的質量風險管理措施

◆簡述企業的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 年度產品質量回顧分析

◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷； 3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4 廠房、設施和設備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2 水系統的簡要描述 ◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6 生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產品的處理。7 質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發運、投訴和召回 8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢 ◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案(10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發布審查公告(10個工作日)

第二篇：GMP認證流程

法定實施主體：北京市藥品監督管理局

依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）

3．《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》（國家藥品監督管理局令第9號）

4．《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛生部令第79號）

5．《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第九條）

6．《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國藥監安[2005]437號第三條至第二十三條）

7．國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監安[2007]648號）

8．國家食品藥品監督管理局關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知（國食藥監安[2011]101號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥監局受理。（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

（一）申請人登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《藥品GMP認證申請書》2份；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；生產批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產管理、質量管理文件目錄；

13、企業符合消防和環保要求的證明文件；

14、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

（二）如申請《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并提交上述第1、14、15項外，還需提交以下申請材料：

1．企業的總體情況

（1）企業信息

①企業名稱、注冊地址；

②企業生產地址、郵政編碼；

③聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。

（2）企業的藥品生產情況

①簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

②營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

③獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

④生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

（3）本次藥品GMP認證申請的范圍

①列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

②最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2.企業的質量管理體系

（1）企業質量管理體系的描述

①質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

②簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

（2）成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

（3）供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

①概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

②簡述委托生產的情況；（如有）

③簡述委托檢驗的情況。（如有）

（4）企業的質量風險管理措施

①簡述企業的質量風險管理方針；

②質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

（5）產品質量回顧分析

企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

3．人員

（1）包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

（2）企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

（3）質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

4．廠房、設施和設備

（1）廠房

①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

②廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

③簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

④倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

a．空調凈化系統的簡要描述

空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

b．水系統的簡要描述

水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

c．其他公用設施的簡要描述

其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

（2）設備

①列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

②清洗和消毒

簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

③與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5．文件

①描述企業的文件系統；

②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

6.生產

（1）生產的產品情況

①所生產的產品情況綜述（簡述）；

②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

（2）工藝驗證

①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

②簡述返工、重新加工的原則。

（3）物料管理和倉儲

①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

②不合格物料和產品的處理。

7.質量控制

描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發運、投訴和召回

（1）發運

①簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

②確保產品可追蹤性的方法。

（2）投訴和召回

簡要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合法定形式的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規范、齊全、有效，簽字并加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：藥品安全監管處形式審查人員

崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉市藥監局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉復審人員。

期限：5個工作日

三、技術審查和現場檢查

標準：

（一）技術審查

依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現場檢查

1、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現場檢查。

崗位責任人：市藥監局藥品認證管理中心

崗位職責及權限：

（一）技術審查

按照標準對申請材料進行技術審查。

（二）現場檢查

1、現場檢查由組長負責，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查記錄》，并由企業質量負責人簽字確認。

2、匯總審查結果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報藥品安全監管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

2、對不符合標準的，提出意見，報藥品安全監管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產資格；

2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；

4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產管理和質量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現場檢查。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現場檢查報告一并轉復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，與申請材料和審核意見一并轉復審人員。

期限：23個工作日

五、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：藥品安全監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，簽署復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：市藥品監督局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，在網上填寫《審批流程表

（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉藥品安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品安全監管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內容一致；

6、對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；

7、將發證結果在局政務專網（bjda.gov.cn）上公告，并報國家食品藥品監督管理局發布審查公告；

8、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監督管理局公章；

9、留存歸檔的材料齊全、規范。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》，加蓋北京市藥品監督管理局公章，復印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認證審批件》復印件隨卷歸檔。

2、網上填寫《行政許可移送表

（二）》下部，使用電子簽章。

3、在局政務專網上公告，并報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。

4、移交受理辦送達窗口人員。

5、在制作證件的同時將行政許可結果登陸市藥監局數據庫，由辦公室上網公布。

6、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監督管理局發布的審查公告已經到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥監局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。

2、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：GMP認證流程

藥品 GMP 認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

一、申報條件：

1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證。

3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證。

4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

二、辦理程序：

（一）申請：

申請人向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料。

（二）受理：

申請材料經省政務大廳食品藥品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現場檢查：

經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。

（四）審查：

省食品藥品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發給《藥品GMP認證審批意見》。

藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發證機關收回。

三、需提交的全部申報材料及數量：

（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。

（二）并附以下相關材料（1份）

1、《藥品生產許可證》和營業執照復印件；

2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

3、企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；

6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

7、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

11、企業生產管理、質量管理文件目錄；

12、企業符合消防和環保要求的證明文件；

13、藥品委托檢驗協議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件；

14、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；

申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙打印裝訂成冊。

四、辦理時限：

規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日

依據：《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。

第四篇：GMP認證流程

GMP認證流程

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關材料：

1、藥品GMP認證申請書（一式四份）

2、GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件

3、GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況

4、GMP認證之藥品生產企業組織機構圖

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

6、GMP認證之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表

7、GMP認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）

8、GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖

9、GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

10、GMP認證之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

11、GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

12、GMP認證之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄

13、GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案(10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發布審查公告(10個工作日)

第五篇：藥廠GMP認證流程

GMP認證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會辦公人員統一工裝：男士西裝+白襯衫+領帶，配套皮鞋；女士統女士工裝；（3）生產車間工人：專家進車間認證時，穿潔凈級別相對應的潔凈服；無潔凈要求的人員，統一穿工作裝。GMP評審階段，車間工人穿統一的工作裝。

（3）專家進入各個區域，準備好相對應的工作服和鞋帽等，各個門口接待區域至少安排該區域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個區域時，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認證過程分為四步：

1.會議室材料的匯報（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）：

（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經理介紹；

（2）GMP實施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規定，分章節介紹。如第一章：機構和人員，第二章：廠房與設施，第三章 ：設備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點部分，也就是驗收條款中帶“*”的內容，我們自己是如何實施的。同時，配有的詳細的文字匯報材料提前放到每個專家的審評辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實施情況文字匯報材料；（3）GMP評審條款；

（4）整個廠區面布置圖、本次認證車間工藝平面布置圖（包括動力部分）、質檢室平面圖、動物房平面圖、倉儲平面布置圖（如庫房在車間，可省）；

（5）在評審會議室最近的房間安排好打印、復印機，以便專家打印或復印可能臨時材料； 2.質保或動物房實地驗收（此塊安排精通質量負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）

（1）在專家沒進入質檢或動物房時間空擋，質量負責人利用該區域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區域的接待人員利用介紹工藝之時，做好專家進入該區域的衣服、鞋帽等工作的準備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設備的運行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。

3.生產車間生產線實地驗收（此塊安排精通生產負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）流程同質保或動物房實地驗收。4.專家對GMP材料文件的評審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負責人要全部到場；

（2）準備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產或檢驗的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關資料幫專家查詢。

（4）專家評審室內準備好打印機、電腦，以便專家打印、復印材料；

（5）資料準備人員也安排一套完整的打印機、掃描儀，電腦一定能連接上網，以便查詢資料和臨時做應急資料。