第一篇：藥品GMP認證流程

藥品GMP認證流程

一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關(guān)材料：藥品GMP認證申請書（一式四份）GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。6 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)

四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案(10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

第二篇：GMP認證流程

GMP認證流程

一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關(guān)材料：

1、藥品GMP認證申請書（一式四份）

2、GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

6、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

7、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）

8、GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

9、GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

10、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

11、GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

12、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13、GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)

四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案(10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

第三篇：GMP認證流程

藥品 GMP 認證流程

1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)

4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

一、申報條件：

1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。

3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

二、辦理程序：

（一）申請：

申請人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關(guān)材料。

（二）受理：

申請材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現(xiàn)場檢查：

經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術(shù)審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認證工作。

（四）審查：

省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時期為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機關(guān)收回。

三、需提交的全部申報材料及數(shù)量：

（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。

（二）并附以下相關(guān)材料（1份）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

3、企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

4、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；

6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

13、藥品委托檢驗協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；

14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

申請企業(yè)應(yīng)當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。

四、辦理時限：

規(guī)定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日

依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定形式審查為5個工作日，技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查分別為20個工作日、審批發(fā)證為40個工作日，國家局網(wǎng)上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。

第四篇：GMP認證流程

法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）

3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）

4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）

5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）

6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）

7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）

8．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國食藥監(jiān)安[2011]101號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥監(jiān)局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

（一）申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《藥品GMP認證申請書》2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責(zé)的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

（二）如申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并提交上述第1、14、15項外，還需提交以下申請材料：

1．企業(yè)的總體情況

（1）企業(yè)信息

①企業(yè)名稱、注冊地址；

②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

①簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

②營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

③獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注。

（3）本次藥品GMP認證申請的范圍

①列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復(fù)印件；

②最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

②簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。

（2）成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

②簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

③簡述委托檢驗的情況。（如有）

（4）企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

①簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

②質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。

3．人員

（1）包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

（2）企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

（3）質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。

4．廠房、設(shè)施和設(shè)備

（1）廠房

①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

③簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

④倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

b．水系統(tǒng)的簡要描述

水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。

c．其他公用設(shè)施的簡要描述

其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。

（2）設(shè)備

①列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。

②清洗和消毒

簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。

③與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。

5．文件

①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6.生產(chǎn)

（1）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

（2）工藝驗證

①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

②簡述返工、重新加工的原則。

（3）物料管理和倉儲

①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

②不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制

描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發(fā)運、投訴和召回

（1）發(fā)運

①簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

（2）投訴和召回

簡要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查

標準：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品認證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標準對申請材料進行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查由組長負責(zé)，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人簽字確認。

2、匯總審查結(jié)果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

2、對不符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況）；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

3、確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，與申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個工作日

五、復(fù)審

標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，簽署復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復(fù)審意見進行確認；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，在網(wǎng)上填寫《審批流程表

（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；

7、將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專網(wǎng)（bjda.gov.cn）上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

8、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；

9、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，復(fù)印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認證審批件》復(fù)印件隨卷歸檔。

2、網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（二）》下部，使用電子簽章。

3、在局政務(wù)專網(wǎng)上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

4、移交受理辦送達窗口人員。

5、在制作證件的同時將行政許可結(jié)果登陸市藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，由辦公室上網(wǎng)公布。

6、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達窗口人員負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：藥品GMP認證管理辦法

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》發(fā)布

國食藥監(jiān)安[2011]365號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認證工作的管理，進一步規(guī)范檢查認證行為，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕437號)同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年八月二日

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)認證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證管理工作。負責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作;負責(zé)進口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。

第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。

第五條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認證檢查機構(gòu)承擔(dān)藥品GMP認證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作。

第六條 負責(zé)藥品GMP認證工作的藥品認證檢查機構(gòu)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認證工作質(zhì)量。

國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對藥品認證檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行評估。

第二章 申請、受理與審查

第七條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。

第八條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認證。

第九條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認證申請書》(見附件1)，并報送相關(guān)資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第十條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容。

第十一條 藥品認證檢查機構(gòu)對申請資料進行技術(shù)審查，需要補充資料的，應(yīng)當書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。

技術(shù)審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。

第三章 現(xiàn)場檢查

第十二條 藥品認證檢查機構(gòu)完成申報資料技術(shù)審查后，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。

第十三條 現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

第十四條 藥品認證檢查機構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)?，F(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當調(diào)整。

第十五條 申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

第十六條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。

申請企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料。

第十七條 檢查組應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查，檢查員應(yīng)如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報經(jīng)派出檢查組的藥品認證檢查機構(gòu)批準。

第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風(fēng)險評定。

分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。

第十九條 檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。具體如下：

(一)嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的;

(二)主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的;

(三)一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十條 檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應(yīng)對缺陷進行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構(gòu)。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

第二十一條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則提出評定建議?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。

檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送藥品認證檢查機構(gòu)。

第二十二條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關(guān)情況上報派出檢查組的藥品認證檢查機構(gòu)，派出機構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。檢查組應(yīng)將情況在檢查報告中詳細記錄。

中止現(xiàn)場檢查的，藥品認證檢查機構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認證檢查。

第四章 審批與發(fā)證

第二十三條 藥品認證檢查機構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核查。綜合評定應(yīng)在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成，如進行現(xiàn)場核查，評定時限順延。

第二十四條 綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進行評定。

現(xiàn)場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應(yīng)進行現(xiàn)場核查。

(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結(jié)果為“符合”;

(二)有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結(jié)果為“不符合”。

第二十五條 藥品認證檢查機構(gòu)完成綜合評定后，應(yīng)將評定結(jié)果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內(nèi)容有異議的，藥品認證檢查機構(gòu)或報同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調(diào)查核實。調(diào)查期間，認證工作暫停。

對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認證檢查機構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進行審批。

第二十六條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》;不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業(yè)。行政審批工作時限為20個工作日。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

第五章 跟蹤檢查

第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進行跟蹤檢查。《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進行一次跟蹤檢查。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作;藥品認證檢查機構(gòu)負責(zé)制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對檢查結(jié)果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證檢查機構(gòu)負責(zé)組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證檢查機構(gòu)對注射劑、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。

第三十條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。

第六章 《藥品GMP證書》管理

第三十一條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。

企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。

第三十二條 《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進行備案。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運行并符合要求。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)對企業(yè)備案情況進行審查，必要時應(yīng)進行現(xiàn)場核查。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。

第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。

(一)企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的;

(二)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的;

(三)其他需要收回的。

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。

第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品GMP證書》：

(一)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的;

(二)企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的;

(三)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的;

(四)其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。

第三十六條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。原發(fā)證機關(guān)受理補發(fā)《藥品GMP證書》申請后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)按照原核準事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十八條 《藥品GMP證書》的收(發(fā))回、補發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

第七章 附則

第三十九條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第四十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

附件：1.藥品GMP認證申請書

2.藥品GMP認證申請資料要求