第一篇：藥品GMP認證審查公告(第34號)

藥品GMP認證審查公告（第34號）

企業名稱 北京佑三藥業有限公司 北京長城制藥廠 北京協和康友制藥有限公司 認證范圍 軟膏劑

發證機關

現場檢查時間

檢查員名單 周玉蘭 佟家麟

肖莉 鮑麗薇 陳連珊

高力華 屈浩鵬 舒占明

唐利 洗劑、合劑

2004年07月07

北京市藥品

日-2004年07月

監督管理局

08日 2004年07月1

5北京市藥品

日-2004年07月

監督管理局

16日

片劑、膠囊劑、顆粒2004年06月1

5北京市藥品劑、糖漿劑、口服液、日-2004年06月

監督管理局

酊劑 24日

原料藥（茶苯海明、卡托普利、尼群地平、乳酸鈣、硝酸異山梨酯、鹽酸雷尼替北京太洋藥丁、磺胺甲噁唑、呋業有限公司 喃唑酮、藻酸雙酯鈉、合成天麻素、卡馬西平、呋塞米、鹽酸地芬尼多、聯苯雙酯、水楊酸鎂）

2004年06月15日-2004年06月

16日

叢駱駱 張亞東

王鋒

北京華神制藥有限公司 天津中新藥業集團股份有限公司樂仁堂制藥廠 涂膜劑、噴霧劑

2004年06月2

5北京市藥品

日-2004年06月

監督管理局

26日 天津市食品藥品監督管

理局

2004年06月29日-2004年06月

30日 2004年06月30日-2004年07月

02日

屈浩鵬 舒占明

唐利 賈國平鄧世超

劉樹春 糖漿劑

原料藥（羧甲司坦、山西省食品臨汾奇林藥胰酶）、片劑、膠囊藥品監督管業有限公司

劑、顆粒劑、散劑 理局 原料藥（人工牛黃）、山西省食品山西千匯藥片劑、膠囊劑（含青

藥品監督管業有限公司 霉素類）、顆粒劑（含

理局

頭孢菌素類）大同長興制藥有限責任公司

山西省食品片劑、膠囊劑、顆粒

藥品監督管劑

理局

孫晉霞 趙運江

張朔生

2004年07月05日-2004年07月

06日 2004年07月08日-2004年07月

09日

孫晉霞 趙運江 張朔生 王玉軍

趙運江 王玉軍

張小山 大同市維敏制藥有限責任公司 通化衛京藥業股份有限公司 原料藥（膠體果膠鉍）、膠囊劑

山西省食品藥品監督管

理局 2004年07月10日-2004年07月

11日 2004年06月15日-2004年06月

17日

趙運江 王玉軍

張小山

片劑、膠囊劑、顆粒吉林省食品劑、合劑（含口服藥品監督管液）、口服溶液劑 理局

劉艷群 高同舟

武永峰

吉林省利華制藥廠 片劑(含青霉素類、頭孢菌素類、激素

吉林省食品類)、顆粒劑、膠囊

藥品監督管劑(含青霉素類、頭

理局

孢菌素類)、合劑（含口服液）、流浸膏劑

吉林省食品

藥品監督管

理局

2004年07月10日-2004年07月

12日

朱先鋒 遲軍 孫永庫

吉林市九鑫制藥有限公司 吉林益草堂制藥有限公司 丸劑(蜜丸)

2004年07月10日-2004年07月

11日 2004年07月10日-2004年07月

12日

簡坤 朱曉威 焦海勛

散劑、合劑(含口服

吉林省食品液)、酒劑、丸劑(蜜

藥品監督管丸、水蜜丸、水丸、理局

濃縮丸)膠囊劑、片劑(含頭

吉林省食品孢菌素類)、顆粒劑、藥品監督管合劑（含口服液）、理局

糖漿劑 吉林省食品顆粒劑、糖漿劑、合藥品監督管劑（含口服液）

理局 片劑、膠囊劑、顆粒吉林省食品劑、丸劑(蜜丸、水藥品監督管蜜丸、水丸、糖丸)理局 吉林省食品片劑、膠囊劑、丸劑

藥品監督管(糖丸)

理局 吉林食品省片劑、硬膠囊劑、顆

藥品監督管粒劑

理局

郭長材 周其屹

武永峰

吉林益民堂制藥有限公司 長春海王生物制藥有限責任公司 長春市新安藥業有限公司 吉林省貝克藥業有限公司 吉林省六福堂昌隆生化藥業有限公司

2004年07月07日-2004年07月

09日 2004年07月16日-2004年07月

18日 2004年07月13日-2004年07月

15日 2004年07月12日-2004年07月

14日 2004年07月13日-2004年07月

15日

朱先鋒 遲軍 孫永庫

朱先鋒 遲軍 孫永庫

朱先鋒 遲軍 孫永庫

簡坤 朱曉威 焦海勛 郭長材 張英武

武永峰 吉林市吳太感康藥業有限公司 長春晨光藥業有限責任公司 哈爾濱市康隆藥業有限責任公司 上海迪隆醫療衛生用品廠 福州海王福藥制藥有限公司 福州華仁堂藥業有限公司 片劑、膠囊劑

丸劑(微丸)糖漿劑、合劑

溶液劑

吉林省食品藥品監督管

理局 吉林省食品藥品監督管

理局 黑龍江省食品藥品監督管理局 上海市食品藥品監督管

理局 2004年07月15日-2004年07月

17日 2004年07月16日-2004年07月

17日 2004年07月20日-2004年07月

21日 2004年05月25日-2004年05月

26日 2004年06月27日-2004年06月

28日 2004年06月29日-2004年06月

30日

簡坤 朱曉威 焦海勛 郭長材 張英武

武永峰 李二林 劉震文

母凱 張華 黎桑 朱

璟剛

膠囊劑（青霉素類）、福建省食品顆粒劑（頭孢菌素藥品監督管類）、干混懸劑 理局

福建省食品

藥品監督管

理局

潘碧英 張偉婷

張靖

搽劑、軟膏劑

何勇惠 張偉婷

胡飛楓

片劑（含激素類），膠囊劑，顆粒劑，散劑，軟膏劑，原料藥（維生素u、亮菌甲

安徽省食品安徽豐澤藥素、鹽酸美西律、鹽

藥品監督管業有限公司 酸環丙沙星、硫酸沙

理局

丁胺醇、乳酸環丙沙星、諾氟沙星、磷酸苯丙哌林、鹽酸雷尼替丁）

2004年06月24日-2004年06月

26日

李濤 張永玲 周引娣

岳陽中湘康神藥業集團有限公司 原料藥（紅霉素、乙

湖南省食品酰螺旋霉素、克拉霉

藥品監督管素、琥乙紅霉素、依

理局

托紅霉素）

2004年06月30日-2004年07月

03日

林寶榮 盛義朝

張玉湘 湖北中天愛百顆藥業有限公司 原料藥（氫化可的松、煙酸、醋酸可的松、潑尼松龍、肌醇煙酸酯、煙酰胺、醋酸潑尼松、己酸羥孕酮、萘普生、醋酸氫化可的松、鹽酸林可霉素、醋酸潑尼松

湖北省食品龍、鹽酸克林霉素、藥品監督管阿苯達唑、黃體酮、理局

左炔諾孕酮、碘酸鉀、布洛芬、氯氮卓、潑尼松、硝西泮、地西泮、艾司唑侖、芬布芬、制霉素、甘露醇煙酸酯、雙炔失碳酯、吡拉西坦、非那西丁）

2004年07月10日-2004年07月

11日

陳亞蘭 吳紹敏

王義新

原料藥（依諾沙星、湖北省食品武漢武藥制甲硝唑、氨基比林、藥品監督管藥有限公司 氯霉素、棕櫚氯霉

理局

素、安替比林）口服液、糖漿劑、煎湖北省食品武漢鑫瑞藥膏劑、露劑、酊劑（內藥品監督管業有限公司

服）理局 湖北金諾藥業有限公司 陜西頤生堂藥業有限公司 陜西天寧制藥有限責任公司 西安博愛制藥有限責任公司 硬膏劑

湖北省食品藥品監督管

理局 陜西省食品藥品監督管

理局

2004年07月08日-2004年07月

09日 2004年07月13日-2004年07月

14日 2004年07月15日-2004年07月

15日 2004年06月26日-2004年06月

28日 2004年07月12日-2004年07月

14日 2004年07月01日-2004年07月

02日

陳亞蘭 吳紹敏

王義新

陳亞蘭 吳紹敏

王義新 陳婭蘭 吳紹敏

王義新 王四清 林毅 王少鋒 孟貴林 燕健增

李乃高 馬恩哲 苗梅莉

韓林 片劑、膠囊劑

丸劑（大蜜丸、水陜西省食品丸）、膠囊劑、顆粒藥品監督管劑、散劑 理局 陜西省食品原料藥（尼莫地平、藥品監督管尼群地平）

理局 廣州市香雪制藥股份有限公司 合劑、口服液、片劑、廣東省食品顆粒劑、膠囊劑（含

藥品監督管頭孢菌素類），口服

理局

溶液劑

2004年07月10日-2004年07月

12日

鄧劍雄 瞿蓓莉

宋貴

廣西壯族自廣西仁源藥片劑、膠囊劑、顆粒治區食品藥業有限公司 劑 品監督管理

局 國家食品藥西安海欣制凍干粉針劑 品監督管理藥有限公司

局

湖北湖村中

國家食品藥藥材開發有中藥飲片 品監督管理限公司中藥

局

飲片廠

大容量注射劑（聚丙國家食品藥湖南科倫制烯輸液瓶、玻璃輸液品監督管理藥有限公司

瓶）局 南京康海藥業有限公司 粉針劑

國家食品藥品監督管理

局

2004年07月12日-2004年07月

14日 2004年05月15日-2004年05月

16日 2004年06月11日-2004年06月

12日 2004年06月19日-2004年06月

21日 2004年06月21日-2004年06月

23日 2004年06月21日-2004年06月

23日 2004年06月18日-2004年06月

20日 2004年06月23日-2004年06月

25日 2004年06月25日-2004年06月

27日 2004年06月21日-2004年06月

22日 2004年06月17日-2004年06月

19日

盧研 陸堅 張

若燕 張亞萍 蔡恒民

王宇 李二林 梁宏 閆兆光

江風 吳林彬

岳勇 梁洪 錢先鳳 趙立新 歐陽曉玫 張永年 蔡中琴 謝博生 譚宏宇

崔 強 喬振寬 彭曉霞

佟家麟 歐陽小枚 張永年 蔡中琴 楊永東 丁利劍

李平趙淑燕 魏富財

張利平大容量注射劑（非國家食品藥六安華源制PVC輸液袋、玻璃輸品監督管理藥有限公司

液瓶）局 山東長富潔晶藥業有限公司

國家食品藥大容量注射劑（聚丙

品監督管理烯輸液瓶）

局 國家食品藥海口奇力制粉針劑（含青霉素

品監督管理藥有限公司 類）

局

上海長征富國家食品藥大容量注射劑（多層民藥業銅陵品監督管理共擠膜軟袋輸液袋）

有限公司 局 哈藥集團世國家食品藥中藥飲片（含毒性中一堂中藥飲品監督管理藥飲片）

片廠 局 西藏金珠雅國家食品藥丸劑（水丸）、散劑礱藏藥有限品監督管理（含藏藥前處理）

責任公司 局 樂山三九長征藥業股份有限公司 江蘇金絲利藥業有限公司 小容量注射劑、片劑國家食品藥（均為激素類），原品監督管理料藥（鹽酸土霉素）局

國家食品藥

品監督管理

局 國家食品藥品監督管理

局 國家食品藥品監督管理

局 國家食品藥品監督管理

局 國家食品藥品監督管理

局

2004年06月23日-2004年06月

26日 2004年06月29日-2004年06月

30日 2004年06月23日-2004年06月

25日 2004年06月25日-2004年06月

28日 2004年06月25日-2004年06月

28日 2004年06月21日-2004年06月

23日 2004年06月23日-2004年06月

24日

趙寶龍 聞平

鄧鐘

凍干粉針劑

張力生 許婉鋅

龔慶華 劉燕魯 胡曉翔

張文英 趙淑燕 魏富財

張利平江風 吳林彬

岳勇 江風 吳林彬

岳勇 江蘇漣水制小容量注射劑(含激藥有限公司 素類)成都信立邦生物制藥有限公司 凍干粉針劑、原料藥(醋酸奧曲肽)江西眾心藥片劑、顆粒劑、膠囊業有限公司 劑、小容量注射劑 湖南五洲通藥業有限責任公司 凍干粉針劑

放射性藥品（尿素

國家食品藥上海欣科醫[14C]呼氣試驗藥

品監督管理藥有限公司 盒，碘[125I]密封籽

局

源）

唐慶軍 鐘建國

郭永吉

第二篇：藥品GMP認證流程

藥品GMP認證流程

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關材料：藥品GMP認證申請書（一式四份）GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況

4GMP認證之藥品生產企業組織機構圖藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。6 GMP認證之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表GMP認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目GMP認證之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況GMP認證之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案(10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發布審查公告(10個工作日)

第三篇：藥品GMP認證管理辦法

《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布

國食藥監安[2011]365號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作的管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，現予印發，自發布之日起施行。國家食品藥品監督管理局2005年9月7日《關于印發〈藥品生產質量管理規范認證管理辦法〉的通知》(國食藥監安〔2005〕437號)同時廢止。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年八月二日

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)認證工作的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關規定，制定本辦法。

第二條 藥品GMP認證是藥品監督管理部門依法對藥品生產企業藥品生產質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品GMP認證管理工作。負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作;負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區間藥品GMP檢查的協調工作。

第四條 省級藥品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。

第五條 省級以上藥品監督管理部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品GMP認證申請的技術審查、現場檢查、結果評定等工作。

第六條 負責藥品GMP認證工作的藥品認證檢查機構應建立和完善質量管理體系，確保藥品GMP認證工作質量。

國家食品藥品監督管理局負責對藥品認證檢查機構質量管理體系進行評估。

第二章 申請、受理與審查

第七條 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。

第八條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應按本辦法重新申請藥品GMP認證。

第九條 申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》(見附件1)，并報送相關資料。屬于本辦法第三條規定的，企業經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具日常監督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家食品藥品監督管理局。屬于本辦法第四條規定的，企業將申請資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第十條 省級以上藥品監督管理部門對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。

第十一條 藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業。申請企業應按通知要求，在規定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。

技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。

第三章 現場檢查

第十二條 藥品認證檢查機構完成申報資料技術審查后，應當制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。

第十三條 現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業知識，必要時可聘請有關專家參加現場檢查。

第十四條 藥品認證檢查機構應在現場檢查前通知申請企業。現場檢查時間一般為3～5天，可根據具體情況適當調整。

第十五條 申請企業所在地省級藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理工作人員作為觀察員參與現場檢查，并負責協調和聯絡與藥品GMP現場檢查有關的工作。

第十六條 現場檢查開始時，檢查組應向申請企業出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業權利，確定企業陪同人員。

申請企業在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。

第十七條 檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經派出檢查組的藥品認證檢查機構批準。

第十八條 現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定。

分析匯總期間，企業陪同人員應回避。

第十九條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。具體如下：

(一)嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的;

(二)主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的;

(三)一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十條 檢查組向申請企業通報現場檢查情況，對檢查中發現的缺陷內容，經檢查組成員和申請企業負責人簽字，雙方各執一份。

申請企業對檢查中發現的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄并經檢查組成員和申請企業負責人簽字后，雙方各執一份。

第二十一條 現場檢查工作完成后，檢查組應根據現場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。現場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，并由檢查組成員簽字。

檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品認證檢查機構。

第二十二條 現場檢查如發現申請企業涉嫌違反《藥品管理法》等相關規定，檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業所在地藥品監督管理部門，并將有關情況上報派出檢查組的藥品認證檢查機構，派出機構根據情況決定是否中止現場檢查活動。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。

中止現場檢查的，藥品認證檢查機構應根據企業所在地藥品監督管理部門調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。

第四章 審批與發證

第二十三條 藥品認證檢查機構可結合企業整改情況對現場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業整改情況進行現場核查。綜合評定應在收到整改報告后40個工作日內完成，如進行現場核查，評定時限順延。

第二十四條 綜合評定應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行評定。

現場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應進行現場核查。

(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”;

(二)有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。

第二十五條 藥品認證檢查機構完成綜合評定后，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監督管理部門及時組織調查核實。調查期間，認證工作暫停。

對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門進行審批。

第二十六條 經藥品監督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》;不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業。行政審批工作時限為20個工作日。

第二十七條 藥品監督管理部門應將審批結果予以公告。省級藥品監督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監督管理局網站。

第五章 跟蹤檢查

第二十八條 藥品監督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業組織進行跟蹤檢查。《藥品GMP證書》有效期內至少進行一次跟蹤檢查。

第二十九條 藥品監督管理部門負責組織藥品GMP跟蹤檢查工作;藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，并對檢查結果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規定。

國家食品藥品監督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委托省級藥品監督管理部門藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。

第三十條 跟蹤檢查的結果按照本辦法第十九條、第二十四條的規定辦理。

第六章 《藥品GMP證書》管理

第三十一條 《藥品GMP證書》載明的內容應與企業藥品生產許可證明文件所載明相關內容相一致。

企業名稱、生產地址名稱變更但未發生實質性變化的，可以藥品生產許可證明文件為憑證，企業無需申請《藥品GMP證書》的變更。

第三十二條 《藥品GMP證書》有效期內，與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發生變化的，企業應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案。其變更后的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質量管理體系有效運行并符合要求。

原發證機關應對企業備案情況進行審查，必要時應進行現場核查。如經審查不符合要求的，原發證機關應要求企業限期改正。

第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監督管理部門收回《藥品GMP證書》。

(一)企業(車間)不符合藥品GMP要求的;

(二)企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的;

(三)其他需要收回的。

第三十四條 藥品監督管理部門收回企業《藥品GMP證書》時，應要求企業改正。企業完成改正后，應將改正情況向藥品監督管理部門報告，經藥品監督管理部門現場檢查，對符合藥品GMP要求的，發回原《藥品GMP證書》。

第三十五條 有下列情況之一的，由原發證機關注銷《藥品GMP證書》：

(一)企業《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的;

(二)企業被依法撤銷、注銷生產許可范圍的;

(三)企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的;

(四)其他應注銷《藥品GMP證書》的。

第三十六條 應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，藥品監督管理部門可根據企業的申請，重新核發未被注銷認證范圍的《藥品GMP證書》。核發的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十七條 藥品生產企業《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，并可向原發證機關申請補發。原發證機關受理補發《藥品GMP證書》申請后，應在10個工作日內按照原核準事項補發，補發的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十八條 《藥品GMP證書》的收(發)回、補發、注銷等管理情況，由原發證機關在其網站上發布相關信息。省級藥品監督管理部門應將信息上傳至國家食品藥品監督管理局網站。

第七章 附則

第三十九條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第四十條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

附件：1.藥品GMP認證申請書

2.藥品GMP認證申請資料要求

第四篇：藥品GMP認證申報資料技術審查要點

藥品GMP認證申報資料技術審查要點

1.行政受理機構的審查意見

1.1 認證范圍是否與企業申報表中的范圍一致； 1.2有無需要說明的問題； 1.3 是否與生產確認一并進行； 1.4是否有注冊生產現場核查的品種； 1.5 其它。2.企業基本信息

2.1聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）、郵政編碼； 2.2 營業執照、藥品生產許可證是否在有效期內； 2.3 企業名稱、注冊地址、生產地址；

2.4 藥品生產許可證是否包括正、副本及變更記錄的復印件； 2.5 放射性藥品生產是否已取得相關行政主管部門核發的輻射安全許可證明文件；

2.6 企業歷史沿革，廠區分布及基本生產情況介紹。3.企業藥品生產情況

3.1 是否進口分包裝、出口以及國外許可的藥品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件； 3.3 獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）； 3.4 生產地址是否有處理青霉素類、高毒性、高活性、性激素類、高致敏性藥物和物料的操作，如有應當列出。4.本次藥品GMP認證申請的范圍 4.1 申請認證范圍是否在許可證范圍內；

4.2 本次申請品種、劑型在廠區的所有生產情況（多車間生產情況）；

4.3 是否附前次GMP證書；新舊證書有效期是否可以有效銜接；

4.4 認證生產線產品的注冊批準文件是否有效；

4.5 涉及申請認證劑型的相關品種未列入本次認證范圍的，企業的理由是否充分； 4.6 前次認證不合格項目情況；

4.7 如有境外的GMP檢查，也應提供檢查日期、檢查結果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復印件（如有）。5.上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

上次認證檢查后關鍵人員、廠房設備設施、生產工藝、品種、主要物料及包材的變更情況；是否備案或取得相關注冊批件。

6.企業的質量管理體系 6.1 企業質量管理體系的描述 高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責與分工是否清晰；

質量體系要素是否包括以下幾個方面：適用范圍、質量體系的結構（職責和權限、組織結構、資源管理、工作程序）、質量體系的文件（質量手冊、質量計劃、質量記錄）、質量體系審核、評審、評價及持續改進措施。6.2成品放行程序

負責放行人員是否質量受權人；是否轉授權；轉授權人的資質是否符合要求。

6.3供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

概述供應商管理的要求；

簡述委托生產的情況（如有）；簡述委托檢驗的情況（如有）；是否有備案。6.4企業的質量風險管理措施

質量風險管理活動的范圍和重點是否明確； 質量風險管理采取的措施是否明確；

是否建立風險識別、評價、控制、溝通和審核的系統過程；

是否按風險級別管理。6.5 產品質量回顧分析

認證品種（或劑型）是否有產品質量回顧； 回顧分析和考察的內容是否涵蓋十二項； 首次認證品種劑型時候建立相關文件內容； 產品質量回顧是否有評價與措施。7.機構與人員

7.1 企業組織機構圖、質量保證組織機構圖、生產部門組織機構圖、質量控制部門組織機構圖提供齊全、組織結構是否合理；

7.2 企業的法定代表人、企業負責人與《藥品生產許可證》、《營業執照》中載明的內容一致；

7.3 生產管理負責人與質量管理負責人是否互相兼任； 7.4 企業關鍵人員企業負責人、質量管理負責人、生產管理負責人、質量受權人的資質是否齊全提供，包括學歷、職稱、從事制藥行業工作的經歷；

7.5 從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；學歷、職稱、從事制藥行業工作的經歷；

7.6 對規范中對資質有要求的崗位人員，需提供資質證明材料；

7.7 專職負責中藥材和中藥飲片質量管理人員的資質； 7.8 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數是否與生產規模相適應。8.廠房、設施和設備 8.1 廠房布局

廠區總平面布局圖；青霉素類或生物制品是否獨立的建 筑物。

8.2 生產車間情況

是否詳細描述生產車間概況；是否有非藥物產品共線生產情況；非藥物產品清單；

是否有中藥前處理車間及提取車間； 是否有動物臟器、組織的洗滌車間；

生產線的工藝平面布局圖，是否標明人流、物流及比例； 是否有工藝設備平面圖； 是否標注出房間的潔凈級別；

是否標出相鄰房間的壓差及壓差梯度；

工藝布局是否合理，處理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作應能防止對普通物料的污染和交叉污染；

性激素類避孕藥品是否使用專用設施、設備；是否與其它藥品生產區嚴格分開；

β-內酰胺結構類藥物是否使用專用設施、設備；是否與其它藥品生產區嚴格分開；

生產線是否有高毒性、高活性、高致敏性 共線生產； 是否列出共線生產的設施、設備；

倉庫、貯存區域是否與生產品種相適應（冷庫、陰涼庫）。8.3 空調凈化系統的簡要描述

潔凈車間是否附風口圖、直排管路示意圖； 送風、回風、排風設計是否合理； 壓差、換氣次數是否符合要求；

空調系統是否進行趨勢分析，分析項目是否包括懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、換氣次數、風速及其他；

對高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料等物料操作區域或產塵等特殊工序是否有效控制。8.4 水系統的簡要描述

工藝用水是否符合生產工藝的要求； 是否提供水系統管路圖（包括用水點）；

水系統是否進行趨勢分析，分析項目是否包括電導率、總有機碳、微生物及其他；

是否定期進行水系統驗證和消毒驗證。8.5 其他公用設施的簡要描述

壓縮空氣、氮氣等是否直接與藥品接觸；是否有檢驗方法和標準。8.6設備

生產設備是否滿足生產要求；

是否針對不同設備和不同品種制訂相應的清潔方法，清潔方法是否經過驗證；

計算機系統是否有相應的操作規程、是否經過驗證、信息是否備份。9.文件

9.1 是否包含質量風險管理文件； 9.2 與申報認證品種（劑型）相關的文件目錄清單。10.生產

10.1生產品種情況

本次認證劑型品種表、批產量；

本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

生產工藝與所提供質量標準中的制法是否一致。10.2 工藝驗證

工藝驗證是否涵蓋所申請認證的劑型（品種）； 是否開展培養基模擬灌裝； 簡述返工、重新加工的情況。10.3 物料管理和倉儲

物料是否有相應的質量標準； 計算機倉儲管理是否經過驗證；

物料管理規程是否明確，是否包括儲存、取樣、發放、使用、回收、退貨等；

不合格物料和產品的處理，存在的不合格物料和產品的批次情況。

10.4 生產用菌毒種、細胞系的管理

概述生產用菌毒種、細胞系的管理情況。10.5 生產用人血漿的管理

概述生產用人血漿的管理情況。11.質量控制

11.1 檢驗儀器是否滿足產品全檢要求； 11.2 需要驗證的檢驗方法是否經過驗證； 11.3 檢驗結果超標批次列表；

11.4取樣、留樣、試劑、試液、培養基、鑒定菌、對照品是否有相應的管理規程；

11.5是否有質量檢驗場所平面圖，是否注明各功能間名稱，是否注明微生物限度測定室并注明潔凈級別，是否注明陽性菌室并 是否注明潔凈級別；是否有無菌室并注明潔凈級別，是否有生物效價檢測室并注明潔凈級別。12.發運、投訴和召回 12.1 發運

發運記錄信息是否全面：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等信息；

運輸過程中是否能保證其特殊儲存要求的儲存條件。12.2 投訴和召回

是否有投訴、召回的程序；

本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。13.自檢

是否定期開展自檢活動； 是否有糾正與預防措施。

第五篇：藥品GMP認證申報資料范本

XXX藥業有限公司

GMP

證 申 報

XXX藥業有限公司

二○XX年八月

料認 資 XXX藥業有限公司

目錄

一、有關證照（復印件）。

二、藥品生產管理和質量管理自查情況

三、公司組織機構圖

四、公司人員情況

五、生產劑型和品種表

六、公司環境條件、倉儲、質檢及公司總平面布置圖

七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖

八、工藝流程圖及主要質量控制點

九、固體制劑車間的關鍵工序、主要設備、設施驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

十、公司生產管理、質量管理文件目錄

XXX藥業有限公司

GMP認證申報資料

（一）有 關 證 照（復 印

潛江永安藥業股份有限公司

件）

XXX藥業有限公司

內

容

1、《藥品生產許可證》復印件

2、《企業法人營業執照》復印件

3、省藥監局《關于※※※藥業有限公司GMP改造的批復》復印件

XXX藥業有限公司

GMP認證申報資料

（二）藥品生產管理和質量管理自查情況

潛江永安藥業股份有限公司

XXX藥業有限公司

內

容

1、企業概況

2、藥品生產管理和質量管理自查情況

XXX藥業有限公司

××××藥業有限責任公司 藥品生產管理和質量管理自查報告

1．公司簡介

××××藥業有限責任公司是一家以口服固體制劑生產和中藥提取為主的現代化制藥企業。公司注冊資本5000萬元，經濟性質為有限責任公司。經××省藥品監督管理局批準（*藥監安函［2010］007號），建設了年產片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設施。截止2004年5月，已經完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造，進行了從藥人員GMP培訓，建立了藥品生產質量管理制度，使企業達到了設施齊全，設備先進，管理到位，產品工藝合理，產品質量穩定的要求。

現將我公司在生產管理和質量管理方面的自查情況予以報告。

XXX藥業有限公司

2．機構與人員

2.1 組織機構

××××藥業有限責任公司設立了六個部門，分別為生產技術部、工程設備部、質量管理部、銷售部、財務部和辦公室。生產技術部下設物資科、提取車間和制劑車間，分別負責物資管理、中藥提取生產和口服固體制劑的生產；工程設備部負責企業基礎設施建設和設備的管理；質量管理部下設質量保證科和質量檢驗科，負責質量管理和質量檢驗工作；財務部負責財務工作；辦公室負責人事和行政管理；銷售部門負責產品銷售及市場推廣工作。各部門職責明確，密切協作，保證了企業的正常運行和發展。

2.2 人員簡介

總經理xxx，中共黨員，大學本科學歷，高級經濟師，先后從事企業生產技術、物資管理、銷售、質量管理等工作，具有豐富的生產管理和質量管理工作經驗，對企業發展和日常管理遇到的實際問題能實事求是地進行解決。副總經理xxx，大學本科學歷，高級工程師，負責本公司質量管理工作。生產技術部經理xxx，大學本科學歷，執業藥師，從事藥品生產技術、質量管理工作九年。其他部門負責人均有6年以上管理工作經驗，勝任本職工作。

公司員工總數為109人，大專學歷者25人，本科學歷者15人，藥學技術人員18人，均為中專以上學歷。生產性員工36人，質量部門員工9人，工程設備人員6人，均為高中以上學歷，所有生產一線員工經培訓考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓 XXX藥業有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統培訓。鑒于大部分員工未從事過藥品生產工作，針對實際情況，我們從藥品基礎知識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產的基本常識、藥品GMP認證的重要性等必要的知識。培訓內容包括藥品基本知識、《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、產品介紹、工藝規程、微生物基礎知識、衛生知識、潔凈作業和各項管理制度，并及時學習藥品監督管理部門發布的法規文件等，做到活學活用。我們的管理人員參加了省藥品監督管理局的藥品GMP培訓，去了多家藥品GMP認證企業學習、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進企業的管理人員來公司上課，傳授知識和經驗。公司的部門負責人坐下來和員工一起學習，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓的同時，我們及時把學到的知識應用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質。培訓開展以來，上至總經理，下至普通員工全面培訓，人人把培訓當做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質量，增強企業實力和競爭力的角度出發，對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》及其附錄，及現代企業管理等知識的培訓，操作人員側重藥品基礎知識、《藥品生產質量管理規范》、工藝規程、崗位標準操作程序、衛生知識、管理制度等的培訓，做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯系實際并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性、長期性。

根據員工教育管理制度，我們不定期地就培訓內容對員工進行考核，采取筆試、口試和現場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應用能XXX藥業有限公司

力。對管理人員，按其崗位要求和公司發展的實際需要，重點考核對GMP的理解、應用和管理能力，一切以提高企業的管理水平和總體實力出發，使我們公司的管理在GMP的基礎上能有更大的發展后勁。經過我們的努力，使員工們對藥品生產有了一個新的和較全面的認識。

所有生產性員工考核合格后均取得了上崗證，質量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經漢中市藥品檢驗所相關崗位培訓，取得了合格資質。

XXX藥業有限公司

3．廠房與設施

3.1 周邊及廠區環境

××××藥業有限責任公司生產廠址位于xxxx，其北側為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業生產藥品的區域。廠區總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無裸土面積。廠區內生產、行政、生活和輔助區總體布局合理，沒有互相妨礙之處。人流從南側大門，物流從西側大門進入廠區，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產造成污染。

3.2 廠房建設

經××省藥品監督管理局批準，我公司按GMP要求設計和改造了整個廠區，于2010年7月動工，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉儲區、210平方米的質量檢驗區。生產廠房及質量檢驗區為鋼結構，內部為彩鋼板和玻璃隔檔，經生產實踐表明可正常運行。

3.3 生產區域及公用設施

中藥提取車間總面積810平方米，普通生產區域進行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產區，按三十萬級潔凈級別設計建造，為彩鋼板結構。藥材庫及提取車間普區內墻以環保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產造成污染。進入潔凈管理區的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使潔凈管理區內表面XXX藥業有限公司

平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區地面為水磨石加銅條，堅固耐用，無粉塵產生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經干燥除菌后進入潔凈管理區，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區。操作人員從人流入口經凈化程序進入潔凈管理區。潔凈區設置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區面積550 m2，與目前企業的生產規模相適應。生產操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使潔凈區內表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區地面為環氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上在各自操作間內完成，生產時領用的物料除去外包裝后經緩沖間進入三十萬級潔凈區，經粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據工藝流程，調整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內生產操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區內，單獨設置，有效防止了差錯和XXX藥業有限公司

交叉污染。在產生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風皆直接外接至除塵機組，集中除塵防止了交叉污染。

兩個車間的潔凈區均設有單獨的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛生工具，并限定了不同潔具的使用區域。

生產廠房內安放了消防箱、干粉滅火器等設施，在車間走廊的相關位置設置安全門2個，并安裝了一定數量的應急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲的紗網。潔凈區各操作間更換了照明燈具，使照度均達到300LX以上。根據公司實際情況更新了水處理設備，驗證合格后投入使用。HAVC系統結合廠房改造增設了提取車間空調系統，調整了送風、回風、排風管路，安裝了內置式臭氧發生器用于潔凈區空氣消毒。壓縮空氣設施由螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。

生產車間的空調凈化系統為集中式中央空調系統，可有效地保證潔凈區內溫度控制在18～26℃，相對溫度控制在45～65%，空氣經初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進入潔凈區各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個培養皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發生器產生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區，對區內的空氣、廠房及設備表面進行消毒，整個HAVC系統可確保潔凈區空氣潔凈度達到三十萬級別。XXX藥業有限公司

3.4 倉儲區

倉儲區總面積710平方米，其中藥材庫160平方米，原輔料及成品庫600平方米，危險品庫及五金庫50平方米。物料分庫分區存放，與企業生產規模相適應。倉儲區按實際需要設置了化學原料區、中藥原料區、外包材區、內包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。特殊管理藥品庫內放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管理。在廠區東北角建設了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產車間和倉儲區出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網等防蟲防鼠設施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。

倉儲區各庫均有照明及通風設施，根據目前物料存儲要求設置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規定了監測時間并記錄。取樣在潔凈采樣車內進行，由質量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標準操作規程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經清洗后嚴格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質量檢驗區

質量檢驗區位于廠區西側，與生產區分開，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽性菌室6平方米，中藥標本室12平方米，微生物培養室6平方米，微生物檢驗準備間12平方米，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區，凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調節設施，可調節溫度和相對濕度，保XXX藥業有限公司 證了檢驗環境符合要求。

3.6 環境保護及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環境能造成污染的原料。生產過程中帶有粉塵的室內空氣經過濾除塵后排向大氣中。經××計量測試網絡第38分站檢測，我公司在正常生產時產生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標準。在主要通道、庫房、車間普通區域及潔凈區域均設置了消防栓、滅火器等消防設施，經漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設施符合國家標準，達到安全消防標準。

XXX藥業有限公司

4．設備

4.1 生產設備

公司組織專人對國內的制藥設備進行考察、選型、論證，選用安裝了具有國內先進水平的一系列制藥設備。我們選用的設備設計合理，易于清洗、消毒，符合生產要求，便于生產操作和維修、保養，能夠防止差錯和減少污染。現有生產設備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。生產車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產要求。

公司現有的主要工藝設備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省錫山市前洲干燥機成套設備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發藥化設備有限公司的雙出口振動篩、熱風循環烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉式壓片機，瑞安華聯制藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的電腦自動顆粒包裝機。

設備按運行狀態掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態標志，定期按計劃進行維修、保養、驗證。與設備相連接的純化水管道，采用304材質鋼管，內、外表面拋光處理，各用XXX藥業有限公司

水點安裝了衛生級球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。

純化水系統根據本公司實際，進廠飲用水經反滲透設備處理后，經紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經循環泵進入各使用點。生產的純化水，除每天檢測電導率外，每月按內控標準全檢一次，并在連續使用每月或恢復生產前按規定程序進行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質量和系統的穩定性。

4.2 計量檢驗儀器

生產車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養箱、溶出度儀等檢驗儀器及各種規格的玻璃儀器。檢驗儀器、儀表均經漢中地區技術監督局授權的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規定定期校驗。

生產、檢驗設備均有使用、維修、保養記錄，由專人負責記錄管理，保證了設備儀器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××藥業有限責任公司生產技術部物資科負責物料的購入、儲存、發放。由質量管理部會同生產技術部物資科對主要物料供應商的質量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內包裝材料和標簽供應商的評估，規定必須從有藥品生產許可證、營業執照或者其他國家規定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質量的因素。通過了質量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。藥品生產所采購物料的標準，凡是有國家標準規定的，一律要求采用或嚴于國家藥品標準或國家行業標準，否則，不予考察采購。初步確定合格供應商供應的物料，經樣品檢驗合格，生產試用通過后，質量管理部才能批準采購。物料進廠初驗合格，置于待驗區，掛黃色“待驗”標志牌，經質量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。如初驗不合格，不辦理入庫手續，直接退貨。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不合格品”標志牌，按規定退貨或銷毀。

物料根據廠生產計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內消耗。規定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復驗，儲存期內如有特殊情況，由庫管人員或質量監督員申請復驗，按復驗結果由質量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理

倉儲區根據所儲存物料的性質，設置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕XXX藥業有限公司

度計以監測貯存條件，設置有換氣設備和空氣調節器，必要時保證溫度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區東北角，為磚混結構，并設置了排氣扇、滅火器、沙桶等設施。毒性化學試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質量檢驗區貯藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴密的使用管理規定。

5.3 標簽和說明書管理

藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監督管理局23號令及相關法規文件制定，其內容、式樣、文字與藥品監督管理部門批準的一致。標簽和印刷有標簽內容的小盒、中盒、說明書經質量管理部校對無誤后印制、發放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減少用藥事故。

標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專人保管、領用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規格專柜存放，憑批包裝指令發放，按實際需要領取；（2）標簽類包裝材料計數發放，鄰用人核對、簽名，車間使用數，殘損數及剩余數之和與領用數相等，印有批號的殘損或剩余標簽由生產現場質量監督員負責計數銷毀，其物料平衡按100%計；（3）標簽類包材的發放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產記錄相同，為藥品有效期后一年。

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6．衛生

6.1 衛生管理及培訓

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛生管理制度，規定了責任人負責其實施和監督檢查。廠房、設備、容器的清潔規程，按照生產和空氣潔凈度的要求，規定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規程，設置了專職衛生員，負責潔凈區內公共區域的衛生和工作服的洗滌等工作。

進入潔凈區或潔凈管理區內的員工定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產物品和個人雜物帶入生產區，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區或潔凈管理區僅限該區域生產操作人員和經批準的人員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區必須隨手關門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設備安裝、維修、保養時，設備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區進行操作，操作完畢后，由操作人員按設備清潔規程進行清洗消毒，必要時設備停機或車間停產，以保證產品質量。

6.２ 工作服

××××藥業有限責任公司潔凈區工作服為淡藍色、分體、材質為抗靜電綢，能包蓋全部頭發，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質均光滑，不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時間每兩天由專人洗滌一次，并經消毒劑消毒。非潔凈區工作服由專人每周洗滌一次。

6.3 潔凈區衛生管理 XXX藥業有限公司

潔凈區及潔凈管理區正常生產時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產生。

公司對藥品生產人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發現有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產崗位調離。

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7．驗證

7.1 驗證機構及驗證項目

我們認識到驗證是GMP的基礎，公司在2004年3月份成立了驗證小組，質量副總經理為驗證委員會主任，質量管理部、工程設備部、生產技術部及車間負責人為成員。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的基礎上，從2004年3月開始，結合兩年多來的實際生產情況，按驗證方案先后進行了工藝用水系統、空調凈化系統、清潔驗證、關鍵設備、產品工藝的驗證。2004 年4月下旬全部驗證完成，經分析評價，所有驗證對象均符合要求，可正常使用。

7.2 驗證實施及再驗證

驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產技術部或質量管理部組織專人制定，驗證委員會負責審核，驗證委員會主任批準后，其他部門配合共同實施。驗證工作由專人負責整理資料，搜集數據，并寫出驗證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準后，該項目方可交付使用。驗證過程中的數據、分析內容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負責保存。

根據驗證管理規程，當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產使用一年后，進行再驗證，再驗證由驗證委員會負責組織實施。

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8．文件

從2010年5月起，公司成立了GMP認證辦公室，組織各部門的具有實踐經驗的技術人員從事文件起草工作，文件經反復推敲修改，經質量管理部或其他部門負責人審核后，由總經理批準執行。××××藥業有限責任公司GMP文件系統分四大類共748個，分別為：（1）管理規程（英文縮寫為“SMP”）272個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216個；（3）技術標準（英文縮寫為“TS”）93個；（4）記錄（英文縮寫為“RD”）167個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保管的管理制度，使文件管理具有規定的程序，保證了文件的嚴肅性、實效性。現行文件已在實際生產正常使用，具有可行性，能夠指導管理程序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現了文件化、標準化的管理。

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9．生產管理

9.1 工藝規程和崗位標準操作程序

產品工藝規程和崗位標準操作程序由生產技術部組織技術人員編寫，生產技術部經理修改后，交質量管理部審核，最終由總經理批準執行。并在文件管理中規定，其內容不得任意更改，如需更改必須由生產技術部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規定工藝規程的修訂必須經過驗證。

9.2 生產過程管理

由生產技術部經理負責下達批生產指令和批包裝指令。生產車間按指令組織生產，根據批生產指令或批包裝指令和消耗定額領取經檢驗合格的物料，且需經質量監督員復核后方可發放和領取。制劑車間領取的需要進入潔凈區的物料，在脫外包間除去外包裝，經緩沖間除塵凈化后進入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進行處理。生產過程中，嚴格按工藝規程和崗位標準操作程序進行操作，關鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產現場質量監督員簽字后方可進入下一道工序。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的限度，標簽類包裝材料和說明書要求計數發放、領取，使用數、破損數及剩余數之和與領用數必須相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責銷毀，其物料平衡規定必須是100%。物料、半成品、成品數量如果發生顯著差異，則按生產過程偏差處理，由生產現場工作人員和生產現場質量監督員共同查找原因，得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理，必要時由質量管理部做出判斷，以決定物料或產品的處理辦法。

生產操作人員在生產前按規定進行檢查，主要檢查是否有上批清場合XXX藥業有限公司

格證，設備狀態是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校驗周期內并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產。各生產工序間分工明確，責任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產的產品合格無差錯，并及時填寫批生產記錄。

9.3 清場管理

每批產品在生產結束后，由操作人員按清場SOP及時進行清場，做好清場記錄。生產現場質量監督員檢查清場情況，合格后發給有效期三天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產記錄，清場合格證副本做為下批生產的必要憑證進入下批批生產記錄。

9.4 生產狀態管理

生產現場的設備，管道均掛有或貼有標明狀態或物料的標志物，各操作間門上掛有“正在生產”或“清場合格”的狀態標志，所有物料或半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標明品名、批號、規格、數量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標示牌表示“待驗、合格、不合格”的質量狀態。這些狀態標志的使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。

9.5 生產批次管理

生產批次按規定以使用同一臺混合設備一次，總混后所生產的均質產品為一批。總混設備的性能已經驗證，證明總混后為均質產品，且每批產品均有產品批號，規定不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。根據中藥顆粒劑生產的實際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業有限公司

根據制劑設備的生產能力，提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產。

9.6 工藝用水管理

生產車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設備、容器的清洗。飲用水規定三個月檢驗一次，由四零五衛生防疫站按國家飲用水標準全檢。純化水規定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標準進行檢驗，檢驗有記錄。

9.7 批生產記錄和批包裝記錄管理

批生產記錄和批包裝記錄由生產操作人員現場填寫，必須按生產操作實際填寫，不得有空格，如無內容空格處應劃斜線或寫“無”，錯誤處劃線更改并簽名，批生產記錄和批包裝記錄，包括生產指令、包裝指令、中間產品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產技術部經理負責整理，交質量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產品有效期后一年。

9.8 生產情況說明

在完成廠房設施、關鍵設備、工藝用水、設備清潔效果等必要的驗證工作后，于2004年4月中旬進行生產，xxxx片、xxxx膠囊各生產了三批；5月份生產了三批xxxx顆粒；6月份生產了三批xxxx顆粒。員工在生產過程中嚴格遵守各項管理制度，認真執行標準操作規程，保證了產品質量。經我公司質量檢驗部門按照藥品內控標準檢驗全部合格。

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10．質量管理

10.1 質量管理機構及設施

××××藥業有限責任公司質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受總經理直接領導，質量管理部配備質量檢驗人員3名，質量管理人員3人，根據本公司的生產規模生產品種，檢驗要求設置了相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。質量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產區分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準備室、標本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋光儀、PH計、電導率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。質量管理部下設質量保證科負責質量管理，質量檢驗科負責原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩定性考察等工作。

10.2 內控標準及質量檢驗管理

根據GMP要求和公司生產品種的實際要求，制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定了取樣規程和留樣觀察制度，內控標準參考國家藥品標準和其他相關標準制定，個別項目檢驗指標的制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質量。取樣由專人負責，原輔料和內包材取樣在倉儲區取樣車內進行，中間產品和成品取樣一般在生產現場進行用規定器具隨機取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產品貯藏條件在常溫留樣觀察室內留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的穩定性，為保證有效期內的藥品質量提供數據。標本室所有中藥標本由漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗、留樣由專人XXX藥業有限公司

負責，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人、復檢人和質量管理部負責人簽字，檢驗記錄按規定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質量保證

質量管理部制定了檢驗設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液和培養基等管理規程，明確了規程制定目的，適用范圍、責任者。

物料和中間產品經檢驗合格，且無差錯，才由質量監督員在相關記錄上簽名，準許使用。成品發放前，由質量管理部負責審核批生產記錄，批檢驗記錄及環境監測記錄等與該批藥品生產有關的記錄，合格后予以放行，準許銷售。

由質量管理部負責生產車間潔凈區的環境監測，其中溫濕度每班監測一次，照度、聲級、風速、風量、壓差、塵埃粒子每月監測一次，沉降菌均每月監測一次，一般在靜態下檢測。監測到不符合規定的項目，通知工程設備部進行維修。

質量管理部負責評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數據，必要時對原料、中間產品及成品進行長期留樣觀察，檢驗相關項目并記錄。

10.4 職責及供應商質量評估

質量管理部制定了質量管理和檢驗人員的職責，明確其工作范圍、責任、權利。質量管理部還會同生產技術部物資科、生產部對主要物料供應商的質量體系進行評估審計，審核供應商的供應資格。供應商初步審計合格，質量管理部通知生產技術部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質量合格、性質穩定，則由生產技術部物資科正式采購。XXX藥業有限公司

11．產品銷售與收回

××××藥業有限責任公司規定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產品批號、規格、數量、收貨單位和地址，發貨日期等內容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規定，因銷售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經理批準后方可退貨。收回由公司質量管理部提出申請，總經理批準后由銷售部負責收回。退貨和收回產品，由生產技術部物資科負責初驗，確認為本公司應退貨或收回批次的產品，置成品庫待驗，向質量管理部申請檢驗。質量管理部根據檢驗結果和相關政策，決定退貨或收回產品的處理。如藥品在有效期內且質量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質量管理部作出更換外包裝的決定，總經理批準，生產技術部負責更換外包裝。更換外包裝后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。

我們規定因質量原因退貨或收回的藥品制劑，在質量管理部質量監督員現場監督下由生產技術部物資科門負責銷毀，涉及其他批號的產品時，如經檢查不合格，不管有多少批次的產品，必須全部銷毀，所有產品銷毀均有記錄。

因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產的藥品沒有銷售，我們將嚴格按照產品銷售的管理規定執行。

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12．投訴與不良反應報告

由質量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監察報告，建立了藥品不良反應監測管理規程。

用戶投訴內容涉及藥品質量和藥品不良反應時質量管理部及時詳細地記錄和調查處理。如屬藥品質量不合格，應調查原因，必要時收回該批全部產品。本公司生產的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品不良反應必須每季度，重大不良反應必須在15個工作日內報告××省藥品不良反應監測中心，按規定必須報告所有藥品不良反應。

本公司藥品生產出現重大質量問題時，規定必須在24小時內報告漢中市藥品監督管理局。

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13．自檢

本公司制定了自檢管理規程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實施GMP認證，經過近一年的緊張工作，至2004年5月，各項準備工作基本完成，于2004年5月中旬開始，各部門進行自檢。質量管理部除了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進行了現場考察。我們認真對照GMP認證檢查項目，找問題、找差距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發現有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規定等問題，都已及時解決或糾正。

14．自查總結

綜上所述，××××藥業有限責任公司組織機構健全，管理人員資歷合格，經驗較為豐富，有能力解決藥品生產中的實際問題，操作人員培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產規模相適應，設備選型先進，設計安裝合理，物料、衛生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產過程工藝合理，控制嚴密，生產管理和質量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產全過程的質量，2004年6月，經公司組織全面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產線符合《藥品生產質量管理規范》，達到了GMP認證要求。

××××藥業有限責任公司

xxxx年xx月25日 XXX藥業有限公司

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（三）公 司

組織 機構 圖

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內

容

1、潛江永安藥業股份有限公司組織機構圖

2、潛江永安藥業股份有限公司質量部組織機構圖

3、潛江永安藥業股份有限公司二分廠組織機構圖

4、潛江永安藥業股份有限公司二分廠生產部組織機構圖

5、潛江永安藥業股份有限公司物流組織機構圖

6、各制劑車間組織結構圖

7、潛江永安藥業股份有限公司質量管理流程圖

8、潛江永安藥業股份有限公司生產計劃流程圖

9、潛江永安藥業股份有限公司設備管理流程圖

10、潛江永安藥業股份有限公司物料管理流程圖

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（四）公 司 人

員 情況

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容

1、公司負責人及部門負責人簡歷

2、公司負責人一覽表

3、部門負責人一覽表

4、質量管理人員一覽表

5、藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表

6、高、中、初技術人員比例情況表

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（五）生 產 劑 型

和 品種 表

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內

容

1、公司生產劑型和品種表

2、申請認證劑型和品種表

3、申請認證藥品新藥證書及生產批件復印件

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（六）公司環境條件、倉儲、質檢及公司

總平面布置圖

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容

1、公司周圍環境圖

2、公司總平面布置圖

3、倉儲平面布置圖

4、質檢中心平面布置圖

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（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖

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容

1、各制劑車間概況

2、各車間工藝布局平面圖

3、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布局圖

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（八）工藝流程圖及主要質量控制點

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容

1、牛磺酸原料藥工藝流程圖及主要質量控制點

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（九）生產車間關鍵工序、主要設備、設施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況

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內

容

一、生產車間的關鍵工序、主要設備、設施驗證情況

1、驗證情況概述

2、驗證組織結構圖

3、公用工程驗證情況一覽表

4、主要設備驗證情況一覽表

5、清潔驗證情況一覽表

6、工藝驗證情況一覽表

7、檢驗方法驗證情況一覽表

二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表

1、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述

2、車間計量器具、儀表校驗情況一覽表

3、質檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業有限公司

4、倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表

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（十）公司生產管理、質量管理文件目錄

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潛江永安藥業股份有限公司

1、文件管理

2、人員、安全與機構管理

3、設備管理

4、廠房及公用工程系統管理

5、計量管理

6、衛生管理

7、物料管理

8、銷售及售后管理

9、生產管理

10、質量管理

11、驗證管理

容

內