第一篇：新版藥品GMP認證檢查整改報告 (7000字)
gmp認證檢查缺陷整改資料
二0一二年十一月一日
********************限 公 司
目 錄
1.gmp認證檢查缺陷整改報告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：
我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現場檢查。檢查中未發現嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實。現將整改情況報告如下：
1、公司現有儲存區空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監測設施，并有溫濕度監測記錄，貨位卡及物料臺賬等。
糾正與預防措施：
（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據公司現有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。
2、通過查詢文件和詢問，質量風險評估、控制管理規程（smp-08-質保-017 版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風險管理為新版gmp新增內容，相關人員認識程度、知識水平有限，并且文件執行時間較短，缺少相關使用過程的經驗積累，導致該版本文件內容不完善。糾正與預防措施：對《質量風險評估、控制管理規程》（文件編號：smp-08-質保-017）進行了修訂，增加了“主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等內容”。
3、未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件。糾正與預防措施：按要求對《副總裁（財務、儲運）崗位職責》、《副總裁（營銷）崗位職責》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。
4、個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2012年培訓未涉及微生物有關知識。第二十七條（一般缺陷）
原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛生微生物學》知識的培訓，但2012年9月28日進行統一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。
糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛生和微生物知識的培訓并進行了考核。
5、公司對廠區所處的環境缺少有效監測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統缺少評估。第三十九條（一般缺陷）
原因分析：（1）由于我公司廠區所處位置的特殊性，東側為廢品收購站聚集區（主要從事的工作是廢品回收），南側為木材加工廠，西側是立時達制藥有限公司，這三家企業建廠時間均在我公司建廠之后；根據目前廠區所處環境的現狀，大氣環境有可能受到污染，且污染源來自東側的可能性較大，但是我公司生產車間均采用凈化空調系統，其本身已具備空氣凈化的處理功能。
（2）抗腫瘤藥的直排系統組成及風險分析：a、系統組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統分別由產塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側其它功能間（含內包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統的組成及參數：該三組排風凈化處理系統是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結構，材質選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結構，材質采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。
（3）內部環境交叉污染的分析：a、排風系統采用三套裝置，產塵房間及南北側功能間的直排系統均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風險。b、該車間只生產兩個品種，且不同時生產，是獨立階段性生產方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效降低了交叉污染的風險。
（4）外部環境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調凈化系統管理規程》規定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態（生產）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監測數值為（產塵間排風系統）0.22mg/m3、（車間南側其它功能間排風系統）0.32 mg/m3、（車間北側其它功能間排風系統）0.22 mg/m3，三組數值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標準，對環境不會造成污染。
糾正與預防措施：（1）已聯系專業的監測部門對廠區周邊環境的大氣，分時段進行監測，內容包括在生產區位置設置4處監測點，分兩個時段監測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內容，目前監測工作已經展開；（以后每年企業將定期安排此項監測內容）（2）監測抗腫瘤藥回風直排處理系統的靜態（非生產狀態）時的粉塵含量，定量分析空調處理系統的可靠性。
6、未按照文件要求制定生產設備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）
原因分析：依據公司內部的管理規程《設備管理規程》，動力部門負責制定年度檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設備的預防性維修計劃，但未對所有生產設備明確的做出預防性維修計劃
糾正與預防措施：動力設備車間已制定了公司主要設備的預防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產設備的預防性維修計劃。
7、公司缺少對自備水源供水系統的監測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設備的監測維護工作在管理文件中有所體現，但未明確具體的監測內容及維護周期。（2）由于公司每年度均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛生部《生活飲用水水質衛生規范》和《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規定。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統管理規程》（smp-03-設備-017 版本3）中維護項中的相關內容，建立《生活飲用水系統巡檢記錄》。（srp-03-設備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏限度驗證方案》（編號：stp-05-驗證-090 版本：2），我們將在一年的周期內監測水質的微生物情況，并根據驗證結果做出趨勢分析，最終確定警戒限度和糾偏限度。
8、物料和產品的檢驗管理規程（smp-08-質控-001 版本1）取樣管理方面未涉及需要再次檢驗的管理以及檢驗過程中樣品儲存條件。第二百二十二條（一般缺陷）
原因分析：在制定該文件時沒有意識到再次檢驗的管理以及檢驗過程中樣品儲存條件的要求；實施過程中樣品再次檢驗僅重復了正常檢驗的步驟，又因檢驗樣品儲存時間短，且未遇到特殊的儲存環境要求的樣品，故僅都在一般條件下遮光密封儲存，所以疏忽了這方面的管理。
糾正與預防措施：根據gmp檢查結果，進行整改，修訂了《物料和產品的檢驗管理規程》（編號：smp-08-質控-001）增加檢品貯存條件的規定，增加檢驗結果超標、超趨勢、異常數據需再次檢驗時的規定，并增加《實驗室調查再次檢驗樣品領用記錄》。
9、物料碳酸鈣出現了兩次檢驗不合格（含量測定項）情形，未依據文件及時開展質量調查和供應商審計評估。第二百六十四條（一般缺陷）
原因分析：（1）機械的理解新版gmp條款，原《物料供應商管理規程》規定：物料如出現質量問題或廠家生產工藝條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，再次進貨使用前需進行現場審計。沒有在符合法規情況下結合公司實際情況制定操作性強的“物料供應商管理規程”。（2）另外由于兩批碳酸鈣是同時到貨檢驗，均出現不合格現象，質量控制部進行了oos調查，確定屬于產品缺陷。與供應商溝通一起查找問題，耽擱了一段時間，故未按文件規定及時完成質量調查報告和供應商審計評估。
糾正與預防措施：完成兩批不合格碳酸鈣的質量調查和供應商風險評估報；同時對 《物料供應商管理規程》（編號：smp-08-質保-001）進行修訂，使該文件在合法合規的前提下，更有利于操作。具體修訂內容：
（1）需現場審計的供應商修訂為“a類及b類中輔料的生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響產品質量的關鍵因素發生重大改變時，進行針對性的現場審計。”
（2）供應商年度回顧分析中增加“對于a類及b類中輔料出現質量問題時，需通過風險評估確定對產品的質量有無影響而決定是否需要增加針對性的現場審計。”
10、供應商質量檔案尚未納入產品穩定性考察報告、定期回顧分析報告。第二百六十五條（一般缺陷）
原因分析: 在按照新版gmp起草《物料供應商管理規程》之前，與供應商探討過產品穩定性考察和定期質量回顧分析工作，大部分供應商表示未開展此項工作，故在《物料供應商管理規程》文件起草時，未將產品穩定性考察報告、定期質量回顧分析報告納入檔案要求
糾正與預防措施：修訂《物料供應商管理規程》（編號：smp-08-質保-001），使文件完善，具體修訂內容
（1）現場審計內容增加“供應商是否已經開展產品穩定性考察，并定期進行質量回顧分析。”（2）在質量協議中增加“要求供應商主動開張產品穩定性考察以及定期回顧分析，同時提供產品穩定性考察報告及定期質量回顧分析報告。”內容。（3）供應商檔案管理內容增加“產品穩定性考察報告和定期的質量回顧分析報告（供應商開展此項工作時）。***********限公司 2012年十一月一日
第二篇：GMP認證整改報告
大家好，請問GMp認證檢查整改報告可以直接郵寄到國家局認證中心嗎?因為現在馬上就要過年了，交通不方便，所以想直接郵寄過去，GMp認證整改報告。有專門接受郵件的科室嗎?請具體說明，小弟在網上沒有具體查到，謝謝！理論上可以,直接寄認證中心最好方法,打電話咨詢.都是寄過去的，整改報告《GMp認證整改報告》。送過去成本太高了地址：北京市崇文區法華南里11號樓三層，郵編：100061。GMp認證，就寫認證二處收。還是去一次比較好.現在去北京，估計就回不來了，要在北京過年了是啊，我就怕回不來了，難道要留在北京過年不成?哈哈認證中心對于你這個項目專門有聯系人的
第三篇：藥品GMP認證化驗室檢查要點
藥品GMP認證化驗室檢查要點
檢查化驗室前應了解企業生產的品種及其質量標準，以檢查其是否具備與生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器及設備。
一、質檢設施的要求
化驗室一般由理化實驗室、標準溶液室，天平室、生物性能實驗室、儀器室、高溫加熱室、中藥標本室、包材檢驗室、洗刷室、留樣觀察室、化學試劑庫（少量）、實驗動物房、資料室、更衣室、辦公室等組成。應與生產區分開。生物檢定，微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行，實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動，潮濕或其他外界因素影響的設施。GMP檢查對質檢設施的要求涉及的條款有2801、2802、2901、3001、3002、3003。
（一）理化實驗室，用來做理化檢驗的場所。主要是進行物理學指標和化學分析的場所。檢查理化實驗室主要是檢查實驗室是否具備與生產品種相適應的設施和儀器。
理化實驗室首先應該具備基本的實驗設施，主要的設施有實驗操作臺、通風廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等設施。同時還要有必要的通風設施和避光設施。實驗操作臺應防滑、耐酸堿，易于清潔，而且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風廚不能用家用抽油煙機代替。通風廚內不應有電源插座、開關。使用有機溶劑還應該配備防爆電機和開關。洗刷池應耐酸堿。
其次要檢查玻璃計量器具的校驗情況，玻璃計量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。檢查時應對照玻璃計量器具的編號查看原始校驗記錄。
再次要檢查化學試液的配制和儲存情況。化學試液的配制可以選取某一實驗環節所涉及到的若干種化學試液，查看配制記錄是否符合要求。檢查化學試液儲存時首先查看標簽貼法和內容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，比如硝酸銀試液要儲存在棕色細口試液瓶中，氫氧化鈉溶液是否儲存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。
理化實驗室應有溫濕度計。
（二）滴定液標化室是用來配置和儲存滴定液的場所。
滴定液標化室內溫濕度應符合規定，溫度為15～25℃，濕度為45～65%，應該配備空調，同時要按照滴定液的儲存要求配置滴定液儲存柜。
檢查滴定管是否已經校驗且在有效期內，查看滴定液配制和標定是否符合規定，比如硫代硫酸鈉滴定液是否在配制并儲存一個月之后進行標定，校正因素F值是否符合要求，涉及到毒性化學試劑時領用記錄和使用記錄是否完整。滴定液的配制記錄是否完整，比如原始滴定數據、恒重過程記錄等。
滴定液的儲存是否符合儲存條件，對照標配記錄查對有效期，領用記錄是否完整等。
（三）天平室設置是否防震動，是否避光，溫濕度應符合規定，溫度為15～25℃，濕度為45～65%，是否具備溫濕度控制的設施或設備。要查看天平的精度和數量是否符合品種要求，是否具備十萬分之一天平，稱量毒性化學試劑是否使用專用天平。
是否按照規定進行維護和保養，是否定期效驗且在明顯的部位粘貼效驗合格標志。是否有天平的維護、保養記錄和維修記錄，是否有使用記錄，使用記錄內容是否完整。在檢查天平的維護和保養時，要檢查天平使用后是否關閉，天平內部是否干凈整潔，干燥劑是否變色等。在檢查使用記錄時可以選擇某一檢驗項目，對照其使用的供試品和化學試劑從頭核對稱量記錄，以檢查記錄是否真實完整。
（四）生物性能實驗室主要由準備間、操作室和輔助間構成。操作室一般應包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室，生物檢定室，細菌內毒素檢查室（不需要無菌操作條件），不溶性微粒檢查室。
操作室的設計是否符合要求，送回風系統是否合理，操作間內部是否簡潔無雜物，易于清潔和消毒。
準備室中滅菌器壓力表是否效驗，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲存，滅菌后的物品是否標示有效期。
培養基的配制、使用記錄是否完整，配制數量與使用數量是否相吻合，儲存條件是否符合要求。
輔助間主要是存放培養箱和冰箱等，是否具備生化培養箱，培養箱指示溫度是否與培養物要求相符合，培養物是否登記，是否有培養記錄，如植被好的培養基應在2～25℃避光保存，保存在非密閉容器中應在3周內使用，保存在密閉容器中應在一年內使用，所用菌株不得超過5代，傳代、滅活應有記錄，無菌檢查法應培養14天，注意供試品的取樣量，無菌及微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗數量，其檢驗量不少于直接接種法的總量。
（五）儀器室可以分為普通儀器和精密儀器室，無論普通儀器室或精密儀器室溫度濕度和必要的通風等均應符合儀器的自身要求。如液相色譜儀的檢測器為蒸發光檢測器的，則要求有良好的排風設備，氣相色譜儀如果配置的是氫氣瓶，則必須存放在遠離實驗室的安全位置。
多種儀器一起存放時，不應該互相影響，各種儀器均應有儀器的維護和保養記錄，有維修記錄，有使用記錄，有明顯的狀態標志和校驗標志。各種記錄內容要完整，記錄要及時，真實（3701）。
（六）化學試劑庫應該具備良好的通風設施，應該分為普通化學試劑的存放和毒性化學試劑 的存放，同時化學試劑又有儲存溫度或濕度的要求。（7503）
化學試劑應該按照類別編號分別存放，有入庫和出庫記錄。
毒性化學試劑應該專柜雙人雙鎖儲存，并建立嚴格的管理制度，有入庫出庫和使用記錄。對照品、基準試劑是否按規定存放，并有專人管理，使用及配制是否有記錄。有溫度儲存要求的場所，應有溫度、濕度記錄。有有效期規定的應該在效期內使用。
化學試劑應該按照不同的級別使用，數量不可過多，注意通風。
（七）烘箱、高溫爐應存放在高溫加熱室。
（八）留樣觀察室根據產品儲存條件的需求，設置相應的留樣觀察室，主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、或冷凍或冷藏留樣觀察室。
留樣觀察室溫度指示應與產品儲存要求一致，溫度記錄要真實、及時、完整，注意下列名詞術語的表示：遮光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封指將容器密封，以防止風化、吸潮，揮發或異物進入；熔封或嚴封指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過20℃；涼暗處指避光并不超過20℃；冷處指2～10℃；常溫指10～30℃；除礦物藥應置干燥潔凈處不做具體規定外，凡貯藏項未規定貯存溫度的是指常溫，并不是無溫度限制。
留樣觀察分為法定留樣及重點觀察留樣，留樣數量及時間應符合要求。留樣觀察項目應合理，記錄應完整并定期分析，上報結果。
二、檢驗項目的檢查及要求
（一）生產中日常監測項目
潔凈室（區）空氣凈化檢測（1501、1502）
檢查相應的潔凈室（區）潔凈度檢測報告，是否按規定定期檢測，數據是否符合要求。2.工藝用水的檢測（7101）
各種水質的檢驗均應有檢驗報告書及原始記錄。檢查檢驗記錄是否按規定檢驗周期定期檢驗。檢驗記錄、包括崗位自檢記錄是否完整。
檢查制水用水車間或崗位是否配備了規定監測項目的監測儀器、器具及試液。純化水水的電導率、PH值、氯化物、氨鹽等檢測項目應每兩小時監測一次，應在制水崗位上完成。
3.物料取樣（3902）
檢查是否按規定取樣，取樣數量是否合理。(二)藥品檢驗質量控制中應注意的問題
不同劑型、不同品種的檢驗項目也不同，可依據法定及內控質量標準的檢驗項目檢查其報告書。檢查報告書時一定要核對原始記錄。
[處方 ] [性狀]
[鑒別] 包括經驗鑒別（藥材）、顯微鑒別、理化鑒別（一般鑒別、分光光度法試驗、色譜鑒別等）。
[檢查]
檢查項下規定的各項是指藥品在加工、生產、和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面。
不同劑型需要檢查的項目也不同，檢查報告書時應注意是否漏項及檢查的項目是否準確。[含量測定]
中藥制劑的含量測定方法有重量分析法、容量分析法、分光光度法、薄層色譜掃描法、高效液相色譜法，氣相色譜法及其他理化檢測方法。藥品的含量（%），除另有注明外，均按重量計。如規定上限為100%以上時，是指規定的分析方法測定時可能達到的數值，為規定的限度或允許偏差，并非真實含量；如未規定上限時，是指不超過101.0%。除另有規定外，對照品應置五氧化二磷減壓干燥器中干燥12小時以上使用。
檢查時需注意的問題：
儀器是否定期校驗及維護.sop是否具有可操作性.儀器配置是否符合檢驗要求.：
實驗室條件是否符合不同配置的儀器的要求..根據檢驗項目所使用的儀器、對照品、標準溶液、菌種等，檢查使用記錄。不同劑型、規格的檢驗項目制定是否正確。檢驗項目采用方法是否正確。
是否附相應圖譜，圖譜分析是否合理。圖譜數量是否符合要求是否按規定進行平行實驗。相應計算方法是否正確。
原始記錄是否完整。（報告書原始記錄參考）
三、常用檢驗儀器及設備
1、天平
稱量物體質量的工具。實驗室所用天平分為：架盤天平、扭力天平、電子分析天平。標準品稱量需具備十萬分之一分析天平。
2、紫外可見分光光度計 是通過被測物質在紫外光和可見光區的特定波長處或一定波長范圍 內的吸光度或發光強度，對該物質進行定性定量分析的儀器。常用于鑒別、檢查及含量測定。
3、紅外分光光度計 是通過被測物質在紅外光區的特定波長處或一定波長范圍內的吸光度或發光強度，對該物質進行定性定量分析的儀器。常與其他理化方法聯合使用，作為有機藥品重要的鑒別方法，特別是許多藥品化學結構比較復雜或相互之間化學結構差異較小，當用顏色反應、沉淀、結晶形成或紫外-可見分光光度法不足以相互區分時，紅外光譜法更是行之有效的鑒別手段。
4、原子吸收分光光度計
位于光譜的紫外區和可見區。用于重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅的測定。根據蒸氣相中被測元素的基態原子對其原子共振輻射的吸收強度來測定試樣中被測元素的含量。
5、薄層色譜掃描儀，系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜中可吸收紫外光或可見光的斑點，或經激發后能發射出熒光的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數據用于雜質檢查或含量測定。
6、高效液相色譜儀
具有分離性能高，分析速度快，靈敏等特點，已成為含量測定首選方法。是用高壓輸液泵將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，經進樣閥注入供試品，由流動相帶入柱內，在柱內各成分被分離后，依次進入檢測器，色譜信號由記錄儀、積分儀或數據處理系統記錄。現在的液相色譜儀一般都做成一個個單元組件，然后根據分析要求將各所需單元組件組合起來。最基本的組件是高壓輸液泵、進樣器、色譜柱、檢測器（紫外、二極管陣列、熒光、電化學、示差折光、蒸發光散射、質譜等）和數據系統（記錄儀、積分儀或色譜工作站）。根據需要配置流動相在線脫氣裝置、梯度洗脫裝置、自動進樣系統、柱后反應系統和全自動控制系統等。
7、氣相色譜儀
是采用氣體為流動相（載氣）流經裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。用于含揮發性成分的鑒別、含量測定、農藥殘留量測定、乙醇量測定、甲醇量檢查等。氣相色譜儀由載氣源（氦、氮和氫氣）、進樣部分（直接進樣和頂空進樣）、色譜柱（填充柱和毛細管柱）、柱溫箱、檢測器（火焰離子化檢測器、熱導檢測器、氮磷檢測器、火焰光度檢測器、電子捕獲檢測器、質譜檢測器）和數據處理系統組成。
8、微粒檢測儀
用以檢查溶液型靜脈用注射劑、靜脈注射用無菌粉末或注射用濃溶液中不溶性微粒的大小及數量。測定前的操作要求在層流凈化臺中進行。
9、崩解儀
指固體制劑在檢查用于崩解時限、溶散時限的檢查。
10、融變時限測定儀
用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規定條件下的融化、軟化或溶散情況。
11、其它
溶出度儀、顯微鏡、韋氏比重秤、熔點測定儀、旋光儀、折光計、電位滴定儀、酸度計、毛細管電泳儀、軟化點測定儀、塵埃離子計數器、生化培養箱、高溫爐、烘箱等.不同劑型品種的企業，其對化驗室的設置和要求也是不同的。化驗室的設施、儀器的配備應該與其品種相適應。因此，在實際檢查過程中，應該具體情況具體分析，不能一概而論。當然，藥品生產企業的質量檢驗系統也有其相同之處，那就是必須符合國家藥品質量標準對藥品檢驗的要求，符合藥品GMP規范對檢驗工作的要求。
第四篇：2014.06.23藥品GMP跟蹤檢查整改報告
藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目
整改情況匯報
陜西方舟制藥有限公司
藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目
整改情況匯報
銅川市食品藥品監督管理局: 今年6月23日省局安監處、省藥檢所、與銅川市局組成聯合檢查組對我公司原輔料、成品庫、中藥提取車間進行了現場檢查，并查閱了相關的批生產記錄、原始檢驗記錄及其他相關文件和資料，同時提出一般缺陷5項。檢查結束后，我們立即成立了專項整改小組，對存在的問題進行了認真地整改，目前整改已經結束。
現將整改情況進行如下匯報：
1.該公司未能提供雙方使用提取設備的合同或其他相關規定，未能提供對方使用提取設備提取什么物質的資料。
1.1現場檢查
1.1.1檢查組成員在對提取車間的檢查過程中，發現提取車間除進行固體車間生產所需的中藥產品提取外，還進行藥品的單提。存在共同使用設備的情況，且不能提供雙方使用提取設備的合同或其他相關規定。
1.2原因分析
1.2.1 由于最初提取車間設計的產能比較大，而在實際生產中利用率比較低，如果僅供固體車間提取，每月只能生產10天左右。考慮到提高設備的利用率和發揮設備產能，同時植物提取和中藥提取原屬于同一類型。因此在保證中藥提取的基礎上，進行植物提取。同時采取了嚴格的措施，防止發生交叉污染。
1.3整改措施及實施情況
1.3.1 根據新的GMP有關規定，藥品生產車間不能生產對藥品生產有不利影響的產品。盡管我們已經采取相關措施，但為了保證藥品質量的絕對安全，我們已經停止共用提取車間。目前提取車間僅供固體車間提取用。
2.未能提供提取車間清潔驗證資料。2.1現場檢查
2.1.1 檢查組人員在檢查過程中發現提取和濃縮設備無相應的清潔驗證資料。2.2原因分析
2.2.1 按照98版GMP規定，清潔驗證僅限于潔凈區，對普區未做明確規定，且我公司提取生產線屬于密閉生產，工藝大多采用醇提，生產過程中本身就存在滅菌，而且每批提取結束后都嚴格按操作規程進行清潔，并由QA檢查合格后發放清場合格證，因此未作清潔驗證。
2.3整改措施及實施清況
2.3.1根據新版GMP規定，提取車間如果采取密閉生產，可在普區進行，如果非密閉生產，則必須參照潔凈區管理。為保證藥品質量，防止發生交叉污染，我們已經制訂了多功能提取罐、真空濃縮罐清潔驗證方案，待生產恢復正常后進行驗證。
3．中藥提取物貯存到原輔料庫后無相關臺賬 3.1現場檢查
3.1.1檢查組成員在檢查過程中發現中藥提取物無相關臺賬。3.2原因分析
3.2.1由于考慮到提取本身屬于中藥制劑的一部分，且提取結束后，即將進入制劑工序，庫房僅僅起到一個暫存間的作用，因此就用庫房貨位卡代替了臺賬，未設立專門的提取物臺賬。
3.3整改措施及實施情況
3.3.1按照新版GMP規定，物料的使用必須有詳細的記錄以保證有追溯性。為能準確反映物料的使用情況，按照新版要求完善了中藥提取物臺賬，以便于具有追溯性。
4．養陰降糖片生產工藝規程未規定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對應三至四批成品），實際批生產記錄無總混記錄。
4.1現場檢查
4.1.1檢查員在檢查提取工藝的過程中發現養陰降糖片生產工藝規程未規定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對應三至四批成品），實際批生產記錄無總混記錄。
4.2原因分析
4.2.1由于考慮到只有一味中藥飲片，且已檢驗合格，在粉碎的過程中已經進行了混合。同時提取和濃縮的產物是液體，液體本身就是均勻的，而噴粉的同時均質器也在不斷攪拌，以達到均一。因此在養陰降糖片的生產工藝規程中未對黃芪粉碎后和提取物噴霧干燥后提出總混要求，實際批生產記錄也沒出現總混記錄。
4.3整改措施及實施情況
4.3.1為保證物料的均一性和產品質量穩定，按照GMP規定對養陰降糖片生產工藝進行了修訂，在黃芪粉碎后和提取噴霧干燥后規定了總混要求，以保證物料均一，產品符合注冊標準和預定的用途。5．養陰降糖片批生產記錄中使用兩批相同原料時未記錄每批原料的具體數量。5.1現場檢查
5.1.1檢查員在檢查養陰降糖片制劑批生產記錄的過程中發現，配劑工序使用兩批相同原料時未記錄每批原料的具體數量。
5.2原因分析
5.2.1考慮到配劑使用的每批物料都是合格的，且所使用的每批物料都有貨位卡備查，因此就在制劑的配劑工序記錄上忽略了數量的記載。
5.3整改措施及實施情況
5.3.1為能準確反映每批物料的準確來源，在生產記錄的填寫過程中，嚴格要求操作人員按照規定填寫物料來源，以便于進行追溯。
以上整改措施，妥否？請提出批評指正。
陜西方舟制藥有限公司
2011年7月10日
第五篇：GMP檢查整改報告
制藥有限公司
藥品gmp認證現場檢查不合格項目整改報告
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心：
針對2013年4月20日至24日國家食品藥品監督管理局藥品gmp認證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進行現場檢查提出的14項一般缺陷項目，我公司在第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調查，對可能造成的風險進行了評估，會議中對擬采取的整改方案進行了審核批準，并按方案要求將各項整改項目落實到位，現將缺陷項目的整改情況予以報告（整改方案附后）。()制藥有限公司
2013年5月10日
藥品gmp認證現場檢查缺陷的整改方案
1、部分生產人員現場考核記錄未按規定進行保存。（第二十六條）1.1.缺陷的描述：我公司針對生產操作規程（特別是關鍵崗位的sop）培訓考核，主要以現場考核為主，由被培訓員工在現場進行模擬操作，培訓教師在現場觀察其整個模擬操作過程。被培訓人現場操作無差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為合格，被培訓人現場操作有明顯差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓效果評價表》。現場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產人員培訓檔案中沒有現場考核記錄。1.2.產生缺陷的原因分析：在我公司的《人員培訓管理制度》中，對于sop培訓現場考核內容，沒有明確的規定，沒有以文件形式制訂現場考核記錄。1.3.相關的風險分析評估：現場考核沒有記錄，存在現場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門sop現場考核中，發生的頻率較高。該缺陷不對產品質量產生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風險等級為低風險。1.4.（擬）采取的整改與預防措施： 1.4.1.修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“5.11.培訓效果評估”中增加現場考核的具體辦法，即將現場考核內容按程序和重要性，分解為若干關鍵操作步驟，按順序進行考核和記錄，對“5.11.培訓效果評估”中條款順序進行調整。1.4.2.修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培訓
檔案”條款中增加“培訓現場考核記錄”內容，使人員培訓現場考核記錄按規定進行保存。1.4.3.新增《培訓現場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙-人-jp-01-022），將現場考核內容進行具體的明確和細化。1.5.實施的部門和責任人：
辦公室：董寶慶。完成時間：已完成。1.6.相關證明性文件： 1.6.1.修訂后的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-07-004）（復印件）。1.6.2.修訂前的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-08-004）（復印件）。1.6.3.新增的《培訓考核現場記錄》（文件編碼：沙-人-jp-01-022）（復印件）。1.6.4.修訂后的《人員培訓管理制度》的培訓考核記錄（復印件）。
2、大容量注射劑車間局部風管改造后的竣工圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字；潔凈區的送、回、排風口未編號管理。（第四十五條）2.1.缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時，發現我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字。即無法證實該圖紙經過相關部門根據實際改造完成的情況對圖紙進行最終確認，以確保竣工圖紙與實際完成情況一致。同時，在查閱圖紙時發現我公司三個車間的送風口、回風口、排風口均未進
行編號。
2.2.產生缺陷的原因分析：
⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項目改造的相關負責人僅是組織生產技術部、質量保證部和財務部對工程質量進行驗收決算，沒有認真審核施工方提供的竣工圖紙與實際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字。
⑵潔凈區送、回、排風口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風口應進行編號管理的重要性，屬于工作疏忽所致。2.3.相關的風險分析評估： 2.3.1.竣工圖紙無相關確認，可能會造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調系統維修管理。該風險項目為偶然發生，而且改造完成后進行了系統的驗證工作，驗證合格后才允許投入使用，因此，該風險項目不會直接影響到產品質量，屬于低風險。2.3.2.潔凈區送、回、排風口未編號管理，可能會造成維修過程中無法準確判斷各風口的位置，無法追溯各風口相關的維修情況，不便于日常維修管理。對產品質量影響輕微，該風險項目屬于低風險。
2.4.（擬）采取的整改與預防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加對各工程項目竣工圖紙的審核確認要求。按文件要求組織生產車間、機修車間、生產技術部、質量保證部對公司各空調凈化系統的圖紙進行檢查、確認。2.4.2.修訂廠房設施管理規程（沙-設-bz-gz-05-023），在其內容中增加對潔凈區送、回、排風口編號管理的要求，便于日常維護管理。2.4.3.按文件規定的編號管理要求對潔凈區送、回、排風口進行編號，并在圖紙上標明各送、回、排風口的編號，同時在現場的送、回、排風口貼上標示。2.5.實施的部門及責任人：
生產技術部：王國宏；機修車間：金玉明；生產車間：全軍； 質量保證部：侯輝。
完成時間：已完成。2.6.相關證明性文件： 2.6.1.新增文件《廠房設計、施工及驗收管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-01-027（復印件）。
2.6.2.修訂后的《廠房設施管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-05-023（復印件）。2.6.3.修訂前的《廠房設施管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-04-023（復印件）。2.6.4.大、小容量注射劑車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。2.6.5.凍干粉針車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。2.6.6.相關照片
3、稱量中心(取樣間)潔凈區更衣與潔具清洗存放設在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條）3.1.缺陷的描述：我公司設立稱量中心，用于精確稱量生產用原輔料和取樣，其潔凈級別與生產潔凈級別相同（c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：新版藥品gmp認證檢查整改報告 gmp認證檢查缺陷整改資料
二0一二年十一月一日 ********************限 公 司
目 錄 1.gmp認證檢查缺陷整改報告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：
我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現場檢查。檢查中未發現嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實。現將整改情況報告如下：
1、公司現有儲存區空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監測設施，并有溫濕度監測記錄，貨位卡及物料臺賬等。
糾正與預防措施：
（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據公司現有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。
2、通過查詢文件和詢問，質量風險評估、控制管理規程（smp-08-質保-017 版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風險管理為新版gmp新增內容，相關人員認識程度、知識水平有限，并且文件執行時間較短，缺少相關使用過程的經驗積累，導致該版本文件內容不完善。糾正與預防措施：對《質量風險評估、控制管理規程》（文件編號：smp-08-質保-017）進行了修訂，增加了“主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等內容”。
3、未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責。第十八條（一般缺陷）
原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件。糾正與預防措施：按要求對《副總裁（財務、儲運）崗位職責》、《副總裁（營銷）崗位職責》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。
4、個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2012年培訓未涉及微生物有關知識。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛生微生物學》知識的培訓，但2012年9月28日進行統一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛生和微生物知識的培訓并進行了考核。
5、公司對廠區所處的環境缺少有效監測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統缺少評估。第三十九條（一般缺陷）
原因分析：（1）由于我公司廠區所處位置的特殊性，東側為廢品收購站聚集區（主要從事的工作是廢品回收），南側為木材加工廠，西側是立時達制藥有限公司，這三家企業建廠時間均在我公司建廠之后；根據目前廠區所處環境的現狀，大氣環境有可能受到污染，且污染源來自東側的可能性較大，但是我公司生產車間均采用凈化空調系統，其本身已具備空氣凈化的處理功能。
（2）抗腫瘤藥的直排系統組成及風險分析：a、系統組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統分別由產塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側其它功能間（含內包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統的組成及參數：該三組排風凈化處理系統是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結構，材質選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結構，材質采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。
（3）內部環境交叉污染的分析：a、排風系統采用三套裝置，產塵房間及南北側功能間的直排系統均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風險。b、該車間只生產兩個品種，且不同時生產，是獨立階段性生產方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效
降低了交叉污染的風險。
（4）外部環境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調凈化系統管理規程》規定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態（生產）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監測數值為（產塵間排風系統）0.22mg/m3、（車間南側其它功能間排風系統）0.32 mg/m3、（車間北側其它功能間排風系統）0.22 mg/m3，三組數值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標準，對環境不會造成污染。
糾正與預防措施：（1）已聯系專業的監測部門對廠區周邊環境的大氣，分時段進行監測，內容包括在生產區位置設置4處監測點，分兩個時段監測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內容，目前監測工作已經展開；（以后每年企業將定期安排此項監測內容）（2）監測抗腫瘤藥回風直排處理系統的靜態（非生產狀態）時的粉塵含量，定量分析空調處理系統的可靠性。
6、未按照文件要求制定生產設備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據公司內部的管理規程《設備管理規程》，動力部門負責制定檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設備的預防性維修計劃，但未對所有生產設備明確的做出預防性維修計劃
糾正與預防措施：動力設備車間已制定了公司主要設備的預防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產設備的預防性維修計劃。
7、公司缺少對自備水源供水系統的監測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設備的監測維護工作在管理文件中有所體現，但未明確具體的監測內容及維護周期。（2）由于公司每均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛生部《生活飲用水水質衛生規范》和《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規定。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統管理規程》（smp-03-設備-017 版本3）中維護項中的相關內容，建立《生活飲用水系統巡檢記錄》。（srp-03-設備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇三：gmp 整 改 報 告
藥品gmp認證 整 改 報 告
湖南善德堂中藥飲片有限公司 2012年05月06日
湖南善德堂中藥飲片有限公司
善德堂字 [2012]001號
整改報告
湖南省食品藥品監督管理局： 2012年04月29日-30日，藥品監督管理局各檢查專家，對本公司申請核發《藥品gmp認證》進行了全面檢查驗收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發現了一些問題和不足。
檢查結束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組織有關人員，在總經理的帶頭領導下，制定整改措施，責任落實到人，限期整改。現將整改情況匯報如下：
嚴重缺陷：0項
一般缺陷：9項
1、從事倉庫保管的養護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養護知識和技能。（0606）1.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現倉庫僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。1.2原因分析。倉儲部門養護人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養護知識和技能的培訓知識。未能深刻體會到中藥材、中藥飲片發霉、蟲蛀等不良現象。1.3風險評估。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導致發霉、蟲蛀等現象發生，將會影響產品的質量。1.4采取的整改措施。責令倉儲部門將現有的石灰桶更化成大號的石灰桶，并分放在倉儲的各個角落。再則，購買了除濕機，能有效的防止發霉、蟲蛀等現象。1.5預防措施。加強對倉儲人員養護知識的培訓，使其充分認識到養護不當對中藥材、中藥飲片質量發生變化重要性。
實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚； 完成時間：2012年05月01日。
2、生產廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。（1001）2.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現生產廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。2.2原因分析。生產部未能及時發現塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進入車間。2.3風險評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進入生產車間將對產品質量產生一定的污染，從而影響產品質量。2.4采取的整改措施。責令生產部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進入車間。
2.5預防措施。加強生產部門各級人員培訓，充分提高對生產管理的認識。
實施部門及責任人：生產部,彭新華、向子清； 完成時間：2012年05月02日。
3、常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產品種規模偏小。（1204）3.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產品種規模偏小。
3.2原因分析。因當時申報生產品種時未能及時考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。3.3風險評估。該缺陷的發生，對以后生產的品種將產生存放混亂，不利于對品種的有效管理。
3.4采取的整改措施。責令行政部門立即聯系建筑施工單位，計劃一個月之內在廠區內修建200平方米倉庫當常溫原藥材庫，以滿足實際生產品種的需要。3.5預防措施。一是要加強行政人員責任心，二是加強職責培訓，最大限度避免此類現象的再次發生。
實施部門及責任人：行政部,蔣敏；
完成時間：2012年05月03日。
4、公司現有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。（3501）4.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現公司現有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。
4.2原因分析。質量部未能及時發現萬分之一天平對稱量對照品的精密度不夠現象。4.3風險評估。該項缺陷的發生，將造成對對照品的精密稱定的誤
差，使測定數據的準確性不高，無法測定真實的檢測數據。4.4采取的整改措施。責令質量部立即聯系儀器廠家購買了十萬分之一天平，已滿足對照品精密稱定的需要。4.5預防措施。一是要加強檢驗人員的責任心，二是要加強檢驗人員對對照品精密稱定理解的重要性。
實施部門及責任人：質量部,肖廣清、吳忠英； 完成時間：2012年05月04日。
5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規格、產地、來源等原始信息。（4002）5.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規格、產地、來源等原始信息。5.2原因分析。倉儲人員未能意識到中藥材和輔料原始標簽的重要性。5.3風險評估。該項缺陷的發生，若中藥材和輔料出現質量問題，不能有效追溯原始數據，從而使原始內容無據可查。5.4采取的整改措施。責令倉儲部門在以后的物料入庫中，及時保管物料的原始信息。5.5預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現象的再次發生。
實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚；
完成時間：2012年05月05日。
6、物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。（4101）6.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。6.2原因分析。倉儲人員不能及時發現貨位卡的重要性。6.3風險評估。此缺陷的發生，不能有效管理倉儲的物料。6.4采取的整改措施。責令倉儲人員立即將倉庫的貨位卡架上懸掛貨位卡，便于倉庫物料有效管理。6.5預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料貨位卡意識性，最大限度避免此類現象的再次發生。
實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚；
完成時間：2012年05月04日。
7、驗證過程中未對出現的異常數據進行分析和評價。（6001）7.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現工藝驗證對干燥、炒制工序水分分別進行了測定，數據上面有異常。
7.2原因分析。因當時做工藝驗證時，未能及時考慮到數據偏差的現象。7.3風險評估。該項缺陷的發生，對工藝的穩定性、操作性不強，不能及時考察工藝驗證每個工序的數據重要性。7.4采取的整改措施。責令生產部門制定工藝驗證計劃，在今后的生產過程中，重新對工藝驗證關鍵工序做同步驗證，已考察數據的完整性、穩定性、可操作性。7.5預防措施。加強對生產人員的培訓，使意識到關鍵工序數據的重要性，并對數據進行分析和評價，最大限度避免此類現象的再次發生。
實施部門及責任人： 生產部,彭新華、向子清；
完成時間：2012年05月03日。
8、公司制定的個別文件（如物料取樣操作規程，編號sop-09-101）可操作性不強。（6501）8.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現物料取樣操作規程未能對藥材分類別的做取樣方法。
8.2原因分析。因當時編制物料取樣操作規程未能考慮到藥材分類別取樣的重要性。8.3風險評估。該缺陷的發生，使qa不能有效對物料取樣具體如何操作。制定取樣文件可操作性不佳。8.4采取的整改措施。責令質量部門按照文件修訂程序，申請相應的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類、果實類、全草類等分別制定取樣操作規程，使重新制定的文件可操作性加強。
8.5預防措施。一是加強各個部門對制定的文件重新審核，符合本公司實際需要。二是加強各級人員對文件可操作性的認識。
實施部門及責任人：質量部,肖廣清、吳忠英； 完成時間：2012年05月04日。
9、標識已清場的切片機刀片已生銹并殘留藥渣。（7301）9.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現切藥機刀片已生銹并殘留藥渣。9.2原因分析。生產人員試生產完畢后，未能及時對切藥機清場。9.3風險評估。此缺陷的發生，將造成對下一批品種生產帶來交叉篇四：gmp認證現場檢查缺陷項整改報告
目 錄
１、現場檢查缺陷項描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷項（2項）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷項（15項）描述及原因分析...........................................................6
2、風險評估......................................................................................................................................7
3、整改措施....................................................................................................................................11
4、整改情況....................................................................................................................................14 藥品gmp認證初檢現場檢查缺陷項 整改報告 2012年8月我公司遷建拉薩經濟技術開發區的異地技改工程通過竣工驗收，并取得消防、環保相關合格批復。2012年11月完成藥品生產地址、注冊地址變更，取得地址變更后的藥品生產許可證、藥品注冊證補充申請批件。根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（試行）規定，2013年1月28日至31日國家gmp認證中心組織認證專家小組對我公司進行了gmp認證現場檢查。檢查綜合評定結果嚴重缺陷項為0項，主要缺陷項為2項，一般缺陷項15項。對此我公司及時擬定了缺陷整改方案，并嚴格按照方案規定進行整改。
１、主要缺陷項（2項）描述及原因分析 1.1 主要缺陷項（2項）描述及原因分析 1.1.1 “振動式藥物超微粉機和漩渦振蕩篩均未采用針對鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”
前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機、振蕩篩，分別選用“lwf100-b振動式藥物超微粉碎機”和“zs-515漩渦振蕩篩”。設備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質，但兩臺設備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產生的鐵屑。
分別選用濟南龍微制藥設備有限公司生產的和江蘇瑰寶集團有限公司生產的。1.1.2 “未按藥典標準對批號為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗記錄時，批號為107-120201批薄荷腦購進時，因為對照品
未及時購買，加上有原廠檢驗報告，物料供應商為我公司穩定的長期供應商，qc人員未進行含量測定，根據廠家含量出具報告。121201批冰片，qc人員為技術檢測含量，而qc主管未嚴格符合。
甘油、羥苯乙酯委托檢驗項目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗條件，委托西藏自治區食品藥品檢驗所，但是由于藥檢所設備故障未能進行檢測，而作為目前藥典標準為注射用甘油質量標準，qc人員未認識紅外鑒別的重要性。1.2 一般缺陷項（15項）描述及原因分析 1.2.1 “企業未按質量分析會管理規程組織三級質量信息匯報會，未結合產品的工藝風險進行分析，如未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發油進行含量檢測對比。未對水系統和空調系統進行趨勢分析。（13條14條）”
公司質量部質量保證人員沒有嚴格按照質量分析會組織三級質量分析會，是日常監管工作疏忽造成的。而未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發油進行含量檢測對比，是由于qc控制人員對于質量控制點把握不全面，對于考察項目不準確造成的。對于水系統和空調系統的趨勢觀察分析，我廠水系統和空調系統新建投入的公用設施，運行時間短，驗證已符合生產要求，做趨勢分析數據不足，準備在連續生產后，將前期運行數據納入到分析中，完成詳細的統計分析。執行以上操作，要提高質量控制人員的質量點把控能力，以及用于趨勢分析和風險管理的評估能力。1.2.2 “gc操作人員對gc儀器操作不熟練，崗位培訓針對性不強；（27 條）”
2013年1月30日，檢查組專家對質量控制室進行現場檢查中，問及fsv-1v浮游微生物采樣器操作步驟時，qc檢驗人員毛小娟對采樣器操作回答不完整，沒有對采樣量進行校準。主要原因為對qc儀器實際操作方面培訓的欠缺，沒有對qc進行系統性的培訓，崗位操作培訓不足。1.2.3 “面對中藥檢驗qc人員檢驗人員數量不足；（18條）”
我公司目前qc配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個制劑品種，平常檢驗量并不大，但對于中藥制劑的檢驗項目多，單個項目檢驗時間長，qc人員就顯得緊張。1.2.4 “按照潔凈區管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨區域加工，但未建產單獨的人員、物流通道。（附錄5-8條）”
雖然前處理工序處于非潔凈級別控制區域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒有單獨的物流通道，存在一定的交叉污染風險，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風險。1.2.5 “無檢測壓縮空氣含油量的設備；（75條）”
潔凈區使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對如果不控制好潔凈區壓縮空氣質量，對潔凈區潔凈區控制帶來一定的風險，壓縮空氣質量標準有對空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設備，不能有效控制壓縮空氣質量。1.2.6 “中藥材大黃供應商提供的標識上無該藥材的采收時間；（附錄5-18條）”
檢查現場發現，中藥材庫中藥材大黃標識只有品名、規格、產地、數量、質量狀態，而沒有標識藥材采收季節。主要原因是質量管理部qc主管黃丹在制定供應商評估和批準操作規程時，對中藥材供應商采收時間的審計要求，而供應商到貨標示不全，我公司物料管理人員及質量相關人員疏忽造成。1.2.7 “未對雙扉微波干燥機使用的裝料托盤與對應物料適用性進行設計確認；（140條-1）”
檢查中，雙扉微波干燥機用于盛放藥粉的托盤已有藥粉要色，說明
托盤材質對藥粉有一定的吸附性，在清洗時不可避免交叉污染和對藥粉質量的影響。主要原因是在設備設計確認過程中，因供應商提供了托盤材質證明，加上目前使用的材質為微波設備專用，所以沒有結合我公司品種進行單獨的適用性確認。1.2.8 “未對gf120灌裝封口機與tfgfj-60自動灌裝封尾機灌裝量比對試驗進行差異性統計分析評價；（148條）” gf120灌裝封口機與tfgfj-60自動灌裝封尾機為我公司長期生產使用的主要設備，經過多次驗證和長期運行，設備運行各方面參數穩定，灌裝產品質量（外觀、灌裝量）相當持續穩定，所以操作人員忽略了使用統計學方法對設備性能進行分析評價，在以后培訓中應加強統計學方法的培訓，提高操作人員和技術人員對質量趨勢和產品穩定性評估的能力。1.2.9 “黃芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄5-25條件2）”
由于操作人員認識水平欠缺，沒有充分認識潤藥對于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現在批生產記錄中，不斷提高操作人員認識水平，提高產品質量控制和產品控制能力。1.2.10 “未對動態生產已灌裝的產品進行計數，不利于物料平衡計算。（187條）” 2013年1月28日，專家組對現場生產進行檢查時，制劑車間潔凈區生產的批號130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進行灌裝，而灌裝機未開啟計數器，沒有對已生出的軟膏進行數量統計。主要原因為：操作人員貪圖方便，責任心不強，未按照要求對各階段生產出的軟膏進行記錄，生產完成后才對批次生產的軟膏進行計數統計。1.2.11 “質量控制負責人管理實驗室的經驗較為欠缺，如對照品無領用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運后的液相、氣相檢測儀器未進行確認；購入的培養基未進行促生長試驗即使用；中藥粉末儲存期穩定篇五：gmp,整改報告
整改報告
1.現場檢查指出噴霧干燥機清潔標準操作規程中未對空氣過濾器的清潔方法、清潔 周期、拆裝順序和方法等內容進行規定。（第八十四條）1.1 企業關于該缺陷的描述。gmp認證現場審查軟件時指出噴霧干燥機清潔標準操作
規程中未對空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內容進行規定。1.2 原因分析。軟件編制人員對新版gmp學習領會不夠深刻，制定噴霧干燥機清潔 標準操作規程時只對噴霧干燥機的清潔周期，清潔方法、有效期等內容進行了規 定，未考慮到對其關鍵附屬設施空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和 方法等內容進行規定。
1.3 風險評估。噴霧干燥機空氣過濾器過濾后的空氣直接與產品接觸故，因此噴霧干 燥機清潔標準操作規程中如果不對空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序 和方法等內容進行規定。就不能保證每次清潔的一致性，其清潔效果也得不到保 證，對產品質量構成風險隱患。1.4 采取的整改措施 1.4.1 立即對噴霧干燥機清潔標準操作規程進行修訂完善，制定空氣過濾器的清潔方
法、清潔周期、拆裝順序和方法。具體措施詳見附件 1.5 預防措施 1.5.1 加強對ｇｍｐ的學習領會，進一步強化gmp意識，提高gmp文件的編寫能力。實施部門及責任人 生產部：馬鳳鳴 質量部：任永勤 已完成 2.現場檢查時指出硒酵母原料藥批生產記錄中缺少配料、滅菌、接種工序相關生 產操作步驟（一百七十五條）。2.1 企業關于該缺陷的描述。ｇｍｐ認證現場檢查時指出硒酵母原料藥批生產記
錄配料、滅菌、接種工序記錄沒有體現相關生產操作步驟的描述。2.2 原因分析。對新版ｇｍｐ批生產記錄編寫要求理解領悟不夠，編制設計批生產 記錄時只考慮到對關鍵工藝參數進行記錄，沒有考慮到操作要求中增加對具體 的操作步驟和工藝參數及其控制范圍的描述能避免操作人員的操作和填寫差 錯，檢查審核批生產記錄時對關鍵工藝參數的控制情況也一目了然。2.3 風險評估。批生產記錄中如果不對各工序的操作或活動、工藝參數及控制范圍
進行描述，不利于操作人員的操作和記錄，不能很好的避免操作和填寫差錯，也不利于批生產記錄的檢查和審核，對產品質量構成安全隱患。2.4 采取的整改措施。2.4.1 立即對批生產記錄按照ｇｍｐ的編寫要求進行修訂完善。操作要求中對相關生
產操作、工藝參數及其控制范圍進行描述。具體措施詳見附件 2.5 預防措施 加強對ｇｍｐ的學習領會，進一步強化gmp意識，提高ｇｍｐ文件的 編寫能力。使制定的記錄文件切實可行，符合生產實際要求。
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