第一篇：吉林省GMP認證現場檢查整改報告的有關要求

關于報送藥品GMP認證缺陷項目整改方案及整改報告的有關要求

為進一步提高藥品生產企業實施藥品GMP管理水平，指導企業采取有效措施對現場檢查發現的缺陷進行改正，規范認證缺陷項目整改方案及整改報告的格式及內容，根據《藥品GMP認證檢查評定標準》（國食藥監安[2007]648號）規定，特制定本“要求”。

藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告應以公司正式文件的形式上報（其格式應包括發文文號及簽發人等）。整改方案應在檢查結束后由公司主要領導牽頭，成立整改小組，對產生問題原因進行分析的基礎上形成。整改方案內容應包括：缺陷的描述、產生缺陷的根本原因分析、（擬）采取的整改措施及完成時間。整改方案可以是文字描述，也可以采用文字加附表的形式進行說明。整改方案針對需整改的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內容，還應包括現場檢查報告其他部分涉及的缺陷內容，如綜合評定、需要說明的情況中涉及的問題等。

整改報告一般應包括正文和附件兩部分，正文部分應包括缺陷項目描述，針對缺陷項目的具體整改落實情況等。附件部分是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。

整改報告針對缺陷項目的整改必須在充分分析缺陷產生原因及可能導致的結果基礎上進行徹底整改，避免僅對引發缺陷的表面現象就事論事，應找到缺陷發生的根本原因。附件主要是針對不同缺陷項目整改落實情況的證明性材料。證明性材料可以是學歷證明、文件修訂前后復印件、硬件系統變動前后圖片對比等，例如：

1、涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件；

2、涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃和培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等；

3、涉及文件系統的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。

4、涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。短期內確實無法完成的，應提供正在辦理的相關手續佐證（如需新增設備應提供設備訂購合同或發票等證明材料）；

5、涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證明；

6、涉及標識的，應提供改正后反映標識狀況的照片或其他證明性材料；

7、涉及穩定性試驗的，應提供穩定性試驗方案或穩定性試驗結果；

8、涉及有關許可證明的，應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、備案件等。

藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告應內容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業的整改情況，并加蓋企業公章。

藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告主送吉林省食品藥品認證和培訓中心，抄送企業所在地市、州食品藥品監督管理局。

藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告報送收件人：

吉林省食品藥品認證和培訓中心認證一科

地址：長春市綠園區崇文路669號204室

郵編：130062

電話：0431-87833056

第二篇：GMP認證現場檢查缺陷項整改報告

目 錄

１、現場檢查缺陷項描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷項（2項）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷項（15項）描述及原因分析...........................................................6

2、風險評估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情況....................................................................................................................................14

藥品GMP認證初檢現場檢查缺陷項

整改報告

2012年8月我公司遷建拉薩經濟技術開發區的異地技改工程通過竣工驗收，并取得消防、環保相關合格批復。2012年11月完成藥品生產地址、注冊地址變更，取得地址變更后的藥品生產許可證、藥品注冊證補充申請批件。根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（試行）規定，2013年1月28日至31日國家GMP認證中心組織認證專家小組對我公司進行了GMP認證現場檢查。檢查綜合評定結果嚴重缺陷項為0項，主要缺陷項為2項，一般缺陷項15項。對此我公司及時擬定了缺陷整改方案，并嚴格按照方案規定進行整改。

１、主要缺陷項（2項）描述及原因分析 1.1 主要缺陷項（2項）描述及原因分析

1.1.1 “振動式藥物超微粉機和漩渦振蕩篩均未采用針對鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”

前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機、振蕩篩，分別選用“LWF100-B振動式藥物超微粉碎機”和“ZS-515漩渦振蕩篩”。設備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質，但兩臺設備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產生的鐵屑。

分別選用濟南龍微制藥設備有限公司生產的和江蘇瑰寶集團有限公司生產的。

1.1.2 “未按藥典標準對批號為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗記錄時，批號為107-120201批薄荷腦購進時，因為對照品

未及時購買，加上有原廠檢驗報告，物料供應商為我公司穩定的長期供應商，QC人員未進行含量測定，根據廠家含量出具報告。121201批冰片，QC人員為技術檢測含量，而QC主管未嚴格符合。

甘油、羥苯乙酯委托檢驗項目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗條件，委托西藏自治區食品藥品檢驗所，但是由于藥檢所設備故障未能進行檢測，而作為目前藥典標準為注射用甘油質量標準，QC人員未認識紅外鑒別的重要性。

1.2 一般缺陷項（15項）描述及原因分析

1.2.1 “企業未按質量分析會管理規程組織三級質量信息匯報會，未結合產品的工藝風險進行分析，如未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發油進行含量檢測對比。未對水系統和空調系統進行趨勢分析。（13條14條）”

公司質量部質量保證人員沒有嚴格按照質量分析會組織三級質量分析會，是日常監管工作疏忽造成的。而未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發油進行含量檢測對比，是由于QC控制人員對于質量控制點把握不全面，對于考察項目不準確造成的。對于水系統和空調系統的趨勢觀察分析，我廠水系統和空調系統新建投入的公用設施，運行時間短，驗證已符合生產要求，做趨勢分析數據不足，準備在連續生產后，將前期運行數據納入到分析中，完成詳細的統計分析。執行以上操作，要提高質量控制人員的質量點把控能力，以及用于趨勢分析和風險管理的評估能力。

1.2.“GC操作人員對GC儀器操作不熟練，崗位培訓針對性不強；（27條）”

2013年1月30日，檢查組專家對質量控制室進行現場檢查中，問及FSV-1V浮游微生物采樣器操作步驟時，QC檢驗人員毛小娟對采樣器操作回答不完整，沒有對采樣量進行校準。主要原因為對QC儀器實際操作方面培訓的欠缺，沒有對QC進行系統性的培訓，崗位操作培訓不足。

1.2.3“面對中藥檢驗QC人員檢驗人員數量不足；（18條）”

我公司目前QC配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個制劑品種，平常檢驗量并不大，但對于中藥制劑的檢驗項目多，單個項目檢驗時間長，QC人員就顯得緊張。

1.2.4“按照潔凈區管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨區域加工，但未建產單獨的人員、物流通道。（附錄5-8條）”

雖然前處理工序處于非潔凈級別控制區域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒有單獨的物流通道，存在一定的交叉污染風險，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風險。

1.2.5“無檢測壓縮空氣含油量的設備；（75條）”

潔凈區使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對如果不控制好潔凈區壓縮空氣質量，對潔凈區潔凈區控制帶來一定的風險，壓縮空氣質量標準有對空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設備，不能有效控制壓縮空氣質量。

1.2.6 “中藥材大黃供應商提供的標識上無該藥材的采收時間；（附錄5-18條）”

檢查現場發現，中藥材庫中藥材大黃標識只有品名、規格、產地、數量、質量狀態，而沒有標識藥材采收季節。主要原因是質量管理部QC主管黃丹在制定供應商評估和批準操作規程時，對中藥材供應商采收時間的審計要求，而供應商到貨標示不全，我公司物料管理人員及質量相關人員疏忽造成。

1.2.7

“未對雙扉微波干燥機使用的裝料托盤與對應物料適用性進行設計確認；（140條-1）”

檢查中，雙扉微波干燥機用于盛放藥粉的托盤已有藥粉要色，說明

托盤材質對藥粉有一定的吸附性，在清洗時不可避免交叉污染和對藥粉質量的影響。主要原因是在設備設計確認過程中，因供應商提供了托盤材質證明，加上目前使用的材質為微波設備專用，所以沒有結合我公司品種進行單獨的適用性確認。

1.2.8 “未對GF120灌裝封口機與TFGFJ-60自動灌裝封尾機灌裝量比對試驗進行差異性統計分析評價；（148條）”

GF120灌裝封口機與TFGFJ-60自動灌裝封尾機為我公司長期生產使用的主要設備，經過多次驗證和長期運行，設備運行各方面參數穩定，灌裝產品質量（外觀、灌裝量）相當持續穩定，所以操作人員忽略了使用統計學方法對設備性能進行分析評價，在以后培訓中應加強統計學方法的培訓，提高操作人員和技術人員對質量趨勢和產品穩定性評估的能力。1.2.9

“黃芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄5-25條件2）”

由于操作人員認識水平欠缺，沒有充分認識潤藥對于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現在批生產記錄中，不斷提高操作人員認識水平，提高產品質量控制和產品控制能力。1.2.10 “未對動態生產已灌裝的產品進行計數，不利于物料平衡計算。（187條）”

2013年1月28日，專家組對現場生產進行檢查時，制劑車間潔凈區生產的批號130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進行灌裝，而灌裝機未開啟計數器，沒有對已生出的軟膏進行數量統計。主要原因為：操作人員貪圖方便，責任心不強，未按照要求對各階段生產出的軟膏進行記錄，生產完成后才對批次生產的軟膏進行計數統計。1.2.11 “質量控制負責人管理實驗室的經驗較為欠缺，如對照品無領用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運后的液相、氣相檢測儀器未進行確認；購入的培養基未進行促生長試驗即使用；中藥粉末儲存期穩定

性考察只考察外觀與含量，未對水分及微生物限度等影響質量的指標進行考核等。（218條）”

由于操作人員工作大意，上月檢驗記錄和原始記錄已歸檔，而本批次生產檢驗時，QC室負責人未及時發放空白記錄，造成本批次冰黃膚樂軟膏帶灌裝軟膏檢驗后，無檢驗輔助記錄。高效液相色譜和氣相色譜儀檢驗證書在有效期內，檢驗人員認識不足，沒有進行確認。同時，用于檢驗的微生物培養基是我廠長期使用的金科試劑，檢驗人員忽略了對培養基適用性考察。在制定對藥粉穩定性考察的方案時，沒有考慮到水分及微生物作為關鍵考察因素。說明QC室負責人對于產品的影響因素沒有深刻理解，沒有從質量控制手段對產品影響因素進行控制，需要進行不同層次，由淺入深的方式對QC人員進行培訓，讓QC人員不僅能理解和把握公司產品的關鍵控制點，而且能應用趨勢分析等手段對影響產品的因素進行分析。1.2.12 “未按藥典標準對批號為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗即放行投入使用。（223條）”

1.2.13 “從事顯微檢驗操作的人員缺乏相關的實踐培訓，現場檢查發現顯微鑒別無配臵好的水合氯醛，詢問檢驗操作人員無法回答甘草的顯微特征；（219條）”

我公司用于冰黃膚樂軟膏制劑生產的中藥材黃芩、甘草批次用量很少，每一批次黃芩粉為4Kg，甘草粉為4Kg，全年用量黃芩約200Kg，甘草約200kg,每年購進一次，所以檢驗少，上次檢驗的水合氯醛已過期，加上QC檢驗人員黃蘭婷工作時間短，實踐培訓少，對顯微檢驗經驗不足所致。1.2.14 “建立物料供應商評估和批準的操作規程，但沒有按物料進行分類管理，審核的內容為中藥飲片企業的質量管理體系，未對中藥材經營

企業（或中藥產地）進行審計，未對質量評估方式、評估標準、審計內容、周期、審計人員的組成及資質進行規定。（256條）”

在制定物料供應商評估和批準的操作規程時，審核不嚴謹，沒有對物料進行分類管理，沒有對內容進行細化，對質量評估方式、評估標準、審計內容、周期、審計人員的組成及資質規定不詳細，文件制定不合理，操作性不強，應對文件進行修改，對物料供應商審計相關人員進行培訓，從實際操作中把質量控制手段落實到具體工作中。1.2.15 “銷售的批號為120102的冰黃膚樂軟膏產品銷售記錄中無銷售商聯系方式（295條）”

冰黃膚樂軟膏批號為120102，每支裝20g，于2012年2月27日開始銷售，2012年4月6日銷售完畢，因為新修訂的產品銷售記錄尚未執行，舊版產品銷售記錄中缺少銷售商聯系方式。而新修訂產品發運記錄中，完善了這一缺陷，記錄了產品銷售商的聯系方式。

2、風險評估

2.1 “1.1.1”條缺陷

本項缺陷是對設備的設計確認認識不全面，對于可能引入的雜質沒有做好預防措施，根據公司產品的屬性，存在一定的風險，通過對設備改造，增加磁選設臵，可降低因此帶來的風險，存在一定的質量風險，發生頻次低。

2.2 “1.1.2”條缺陷

本項缺陷是QC原則性不強，QC主管審核不到位所致，對產品有很大的質量風險，進過整改，提高QC責任心和原則性，對缺檢項目進行復檢，重新評估產品的風險。存在一定的質量風險，發生頻率低。

2.3 “1.2.1”條缺陷

本項缺陷由于質量控制室人員對風險管理的用于理解不到位，質量控制人員對風險分析控制點和要求掌握不準確，經過培訓和實踐會提高QC室人員應用質量控制手段對風險管理的能力。不存在潛在質量風險，發生頻次低。

2.4 “1.2.2”條缺陷

本項缺陷為崗位培訓針對性不強，造成檢驗人員操作不熟練，但經過培訓后，可以降低檢驗結果準確性的危險。無直接質量風險，發生頻次低。2.5 “1.2.3”條缺陷

本項缺陷會對檢驗人員工作量增大，對檢驗人員有一定壓力，對產品的檢驗質量無直接影響。無直接質量風險，發生頻次低。2.6 “1.2.4”條缺陷

本項缺陷是在設計過程中，沒有將人員、物流通道很好分開，存在一定的一定質量風險，交叉污染可能低。干燥工序和粉碎工序處于前處理一般生產區，對于微生物控制沒有決定的作用，但是為了降低交叉污染的可能性，通過在兩工序直接增加直接物流通道，通過一定的緩沖措施，可將風險降低到可控水平。通過整改后，可大大降低質量風險，將消除再次發生的可能。

2.7 “1.2.5”條缺陷

本項缺陷是因為檢驗人員沒有嚴格按照壓縮空氣的質量標準進行檢測，由QC責任心不強引起的，除了按照檢驗要求購買設備，更要加強檢

驗人員的責任心，提高質量意識和風險意識。通過相應整改可以降低由此帶來的風險到接受水平，消除由此帶來的發生頻次。2.8 “1.2.6”條缺陷

本項缺陷由文件制定的不嚴謹和物料管理人員對于中藥材管理要求的認識不清楚，存在一定的質量風險，通過修改文件和培訓，可以降低風險。不存在質量風險，發生頻次低。2.9 “1.2.7”條缺陷

本缺陷項是設備使用人員對設備設計確認認識不到位，考慮不全面引起，對產品質量無直接的影響。通過對設備的重新設計確認，對裝料托盤進行更換，可以降低由此帶來的風險。存在一定的質量風險，發生頻次低。2.10 “1.2.8”條缺陷

本缺陷是因操作人員認識水平有限，沒有考慮到應用統計分析手段對設備性能進行分析評估。通過培訓，可以提高操作人員的質量控制水平，同時將其他方面的控制手段進行應用，提高質量風險控制和分析水平。不存在質量風險，發生頻率低。2.11 “1.2.9”條缺陷

本項缺陷影響灌裝完成后的數據統計時間，對工序統計操作不利。對產品質量無直接影響。但可能日常生產管理和監控帶來一定影響。無潛在質量風險，發生頻次低。

2.12 “1.2.10”條缺陷

本項缺陷會影響灌裝完成后的數據統計時間，對工序統計操作不利。對產品質量無直接影響。但可能日常生產管理和監控帶來一定影響。無潛在質量風險，發生頻次低。2.13 “1.2.11”條缺陷

本缺陷項是人員培訓不到位引起的，加強人員培訓，提高業務水平和責任心可大大降低由此帶來的風險。存在一定的質量風險，發生頻率低。2.14 “1.2.12”條缺陷

本項缺陷是QC原則性不強，QC主管審核不到位所致，對產品有很大的質量風險，進過整改，提高QC責任心和原則性，對缺檢項目進行復檢，重新評估產品的風險。存在一定的質量風險，發生頻率低。2.15 “1.2.13”條缺陷

本項缺陷為培訓不到位，操作人員檢驗操作的時候按照XG-SOP-09-035-R00《藥材顯微鑒別法操作SOP》進行檢驗，不會對檢驗結果和產品質量造成直接影響。存在一定的風險，發生頻次低。2.16 “1.2.14”條缺陷

本缺陷項為文件制定不合理，會造成對物料供應商審計不到位，不會直接影響物料質量，但對質量控制和趨勢分析（如產地分析）有一定的影響，操作不方便。無直接質量風險，發生頻次低。

2.17“1.2.15”條缺陷

本缺陷項是因為文件制定不合理，在新修訂文件并執行后，能準確記錄產品的銷售，對于產品召回不存在直接影響，不會造成成品質量，無潛在質量風險，發生頻次低。

3、整改措施

3.1 針對“1.1.1”條缺陷 由生產技術部經理徐延生和設備管理部經理鐘奇武做出設備改造計劃：在粉碎工序裝藥前加一帶磁漏斗，藥材通過漏斗裝入粉碎機料斗時，可將鐵類雜質大大的吸出；篩粉機裝入藥粉裝前加一帶磁漏斗，藥粉通過帶磁漏斗時，可以講鐵類顆粒大大吸除。并通過實驗證實帶磁漏斗吸鐵能力。

3.2 針對“1.1.2”條缺陷，由質量管理部QA組織進行質量分析會，總

結之前生產的產品質量信息，總結存在的質量問題和潛在的質量風險，做出整改措施和偏差處理。由質量管理部QC對留樣的姜黃進行檢測，通過數據分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。由質量管理部QC制定水系統和空調系統考察方案和計劃，規定出相應責任人和實施計劃。

3.3 針對“1.2.1”條缺陷，由質量管理部QA組織進行質量分析會，總結之前生產的產品質量信息，總結存在的質量問題和潛在的質量風險，做出整改措施和偏差處理。由質量管理部QC對留樣的姜黃進行檢測，通過數據分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。由質量管理部QC制定水系統和空調系統考察方案和計劃，規定出相應責任人和實施計劃。

3.4 針對“1.2.2”條缺陷。由質量管理部經理郝治高制定出培訓計劃，并對GC操作人員進行現場操作培訓，GC操作人員通過培訓到達操作

要求作為考核合格。并進行不定期進行考核。

3.5 針對“1.2.3”條缺陷，由行政人事部經理夏道平和質量管理部經

理制定招聘計劃，對QC人員進行招聘，并通過考核后上崗。3.6 針對“1.2.4”條缺陷，由生產技術部經理徐延生、設備管理部經理鐘奇武制定出改造方案，通過風險評估和分析，對改造結構進行合理性確認。

3.7 針對“1.2.5”條缺陷，由質量管理部QC負責人提出采購計劃，并

由質量管理部經理郝治高對設備進行確認批準，并根據購進設備制定相應的操作SOP，并對QC操作人員進行相應的培訓考核。3.8 針對“1.2.6”條缺陷，由質量管理部QA負責人黃丹對供應商評估和批準管理規程進行修訂，由質量管理部經理郝治高批準后，組織物料管理部、質量管理部人員學習，掌握中藥材管理要求。3.9 針對“1.2.7”條缺陷，由生產技術部經理徐延生和設備管理部經理鐘奇武對微波干燥機進行裝料托盤設計確認，制定采購計劃，采購相應的設施，并對裝料托盤進行運行確認。

3.10 針對“1.2.8”條缺陷，由生產技術部經理徐延生組織操作人員、質量管理部QA對GF120灌裝封口機與TFGFJ-60自動灌裝封尾機灌裝量進行比對試驗差異性統計分析評價，并對分析結果做出結論。3.11 針對“1.2.9”條缺陷，由生產技術部車間主任王軍剛對前處理批生產記錄進行修改，經質量管理部審核后，由生產技術部經理徐延生批準，由生產技術部車間王軍剛對前處理操作人員進行培訓。3.12 針對“1.2.10”條缺陷，由生產技術部車間主任對灌裝SOP進行修訂，明確灌裝中，開啟計數器，灌裝后產品通過托盤流轉，并記錄每一托盤數量，隨時跟蹤和控制灌裝機運行情況，對灌裝質量做到監控有力有效。并對灌裝工序操作人員進行灌裝SOP培訓。

3.13 針對“1.2.11”條缺陷，由質量管理部QC黃蘭婷及時根據130101 批檢驗記錄，補填對照品領用記錄、高效液相、氣相色譜儀儀器設備運行記錄；由質量管理部經理郝治高制定培訓計劃對質量管理部QA、QC人員進行相應培訓。注重崗位人員職責、實踐操作和質量管理規程的培訓。培訓合格后，由質量管理部QC主管毛小娟重新制定 中藥粉穩定性考察計劃，制定考察方案，由QA主管黃丹對此考察計劃進行及時跟蹤和監督。3.14 針對“1.2.12”條缺陷，由QC室負責人毛小娟組織QC檢驗人員對冰片和薄荷腦進行含量檢測，并評估由此帶來的質量風險，并作出偏差處理。由QC室負責人毛小娟立即送樣自治區食品藥品檢驗所對甘油、羥苯乙酯進行紅外吸收光譜鑒別，停止對已生出的產品放行和發運，直到委托檢驗合格，對產品進行質量風險評估和偏差處理，確認對產品無質量風險后方可批準放行。否則，對生產出的批次產品作不合格品處理。3.15 針對“1.2.13”條缺陷，由質量管理部經理郝治高對質量控制QC進行中藥鑒定理論培訓和實踐操作培訓，通過實踐操作考核合格。3.16 針對“1.2.14”條缺陷，由QA主管黃丹對《供應商評估和批準管理規程》進行修訂完善，經質量管理部經理郝治高審核批準后，對物料管理部、質量管理部人員進行培訓，并通過考核。

3.17 針對“1.2.15”條缺陷，本身由于文件新舊版本差異引起，新版的產品發運記錄已經完善了這一缺陷。由物料管理部經理負責保存銷售商聯系方式，以便能更好的對銷售產品進行跟蹤，質量管理部QA負責對產品發運記錄的監督和跟蹤，保證產品發運記錄的完整性和準確性。

4、整改情況

1、對上述全部缺陷項，我公司已于2013年3月14日前嚴格按照相關規定進行了整改。

2、對于涉及文件系統的缺陷項，如“1.2.14”條，我公司按照文件修訂《文件管理規程》，依照“規范生產質量管理、符合GMP要求、便于操作、方便執行”和“規范、科學、全面、嚴謹”的原則，由質量部受權人負責牽頭組織相關部門進行了修改、審定。并及時組織了針對修訂的文件進行培訓。培訓后，經公司評估各相關部門及人員，均能完全掌握文件規定并能有效執行，培訓達到預期效果。

3、對于“磁選裝臵”、“裝料托盤”等硬件設計不合理情況，我公司已經按照要求，制定設計方案，并對相關設施進行采購和改造。4、2013年3月14日整改完成后，我公司自檢小組比照GMP條款對整改結果進行檢查、確認，整改達到預期目標。

5、在今后，公司將進一步加強對人員的培訓、檔案的管理、文件的制定審核等工作；縮短自檢周期，提高自檢頻次，從細節抓起，不斷查找和解決生產過程中存在的問題，以確保公司產品質量安全、有效。

西藏芝芝藥業有限公司 二O一三年三月十五日

第三篇：GMP認證現場檢查重點

GMP認證檢查要點及對策

第一部分：實件

實件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點人員的學歷、資歷以及是否具有部門負責人的授權書，人員的健康證明，人員的培訓計劃與記錄，現場人員的問題回答等。

難點：

部門負責人的授權書。作為企業法人不具備藥學等相關專業的學歷人士，應當授權與具備相關專業學歷、資歷的部門負責人，主要是質量部門、生產部門或者技術研發部門等。授權書一般要求具體的記載授權某人負責或者分管的部門以及崗位職責、職權等內容，以及相關的年限要求等。

人員的健康證明文件。容易忽視的人員應當包括采購人員與設備維修人員。主要從現場人員的姓名中進行隨機挑選檢查。

人員的培訓與記錄。主要是培訓計劃（包括計劃），要求具體的培訓人員、培訓內容（包括培訓教案、培訓人員的資歷、培訓時間、考核方式或者考核檔案、對培訓不合格人員的措施等）。一般要求提供培訓教案以及考核試題與處理措施等文字資料。

現場人員的回答。主要考察GMP文件的培訓情況，實際上是上一問題的延續。考察方式主要有現場詢問與現場操作。現場詢問涉及程序文件、崗位操作SOP以及對GMP的內容。提問主要是迷惑性或者誤導性兩類。例如，檢查人員會要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯誤的地方要求現場人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產線的如何清潔消毒等等。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現場人員回答“一個通過GMP認證的制藥企業生產出不合格的藥品，對其怎么評價”等奇怪而又正常的問題。主要要求回答人員第一保持穩定，頭腦反應迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問的核心，再根據程序文件上的規定進行回答，千萬注意不要使用自己的口頭語言，過多使用會給予檢查官員沒有經過認真培訓的印象。考察現場操作，主要集中在公用系統工程方面，純水、空調、空壓等方面。特別是純水，要求操作人員不僅會現場

取樣操作，而且還要能夠回答出現場提問，如整個水處理系統有多少取樣點，取樣抽驗的頻次，如何清洗消毒等等，要求現場操作人員對整個純水處理系統的設備附件、取樣點，特別是回水口等關鍵部件以及檢驗操作必須相當熟悉；空調操作人員主要涉及一些回風段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時間與頻率等。應該說，關于此部分是實件的難點。

第二部分：硬件

廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個不能少。

壓差計、溫濕度計：主要檢查效期以及檢定標志等，另外會發生抄壓力表號碼核對校效報告等情況。現場檢查會開關門的方式檢查壓力變化情況，確認準確程度是否符合GMP要求。

操作間的門：檢查人員會檢查帶有負壓要求的操作間的門的開啟方向。如果在設計施工中出現的問題，造成既存事實，則在向檢察官員進行匯報時予以承認或者指出，求得諒解。

直排風口：檢查人員會現場查閱關于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現場詢問。

產塵量大的房間回風口檢查，與上述問題如出一轍。

公衛間：檢查消毒劑的名稱、標志以及效期問題，考察清潔用具的使用途徑及分類。

地漏：檢查官員會就現場清潔消毒與地漏的實施情況進行對照，必要時會檢查消毒劑的配制記錄。同時也有要求現場人員進行清潔消毒操作示范的先例。洗手池：檢查人員會檢查下接水管有無沉降彎管等設置。

中間站:：檢查是否劃分區域管理，隨機檢查帳、卡、物的記錄是否與現場標志相符。

管道：管道的顏色標志、流向以及內容物的標志要求，別要忽略落水管道的標志。

庫房：檢查是否劃分區域，以及溫濕度計、陰涼庫的空調設置。

質檢室：檢查要求微生物檢驗室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設置，毒性藥品或者試劑的存放設置。

廠區環境：垃圾以及煤場的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關心的內容。

對于硬件設施，衛生是第一位的。沒有現場整潔的衛生，一切都是空談。

第三部分：軟件――檢查的重點，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨存在。

程序文件，包括各種操作SOP一般不太注意審查，除非是現場人員特別錯誤的回答而又不及時變通，會引起檢查官員的高度重視，調閱相關文件以外，一般基本不查。

生產原始記錄：逢檢必看。

主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數據或者部門是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會加以復核。必要時，會調閱質量部門的檢驗報告。

庫房：查閱說明書的領頭或者尾數是否帳、卡、物相符，必要時會親自點數復核。

查閱原料、輔料以及包裝材料的出入庫記錄，檢查方式同上。

檢查現場物料的取樣證，以及是否現場有取樣痕跡。

詢問取樣數量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問題。

檢查成品的出入庫記錄，便于追蹤檢查。

質量部門：檢查儀器間的溫濕度記錄。

檢查現場有無必要的檢驗儀器設備與使用記錄。

檢查現場有無報告數據或者檢驗數據。

檢查現場試劑的標配標示與配制時間、記錄。

驗證文件：純水、空調、空壓等公用系統中，重點是前兩者，重中之重是純水的回水口取樣。

清潔驗證主要檢查驗證的過程敘述，重點是檢查項目以及判斷標準，其中又以檢測方法最為重要，沒有可行的檢測方法沒有說服力；清潔劑與消毒劑的選型應當注意標明其級別以及使用部分的殘留驗證，否則會遭遇麻煩。

生產工藝驗證：注意數據的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫房、質量部

門。

GMP認證的檢查，很多精力都在查閱軟件，即使硬再好，軟件出現漏洞是非常遺憾的。

淺談物料平衡的制定問題

根據一定要來源于大生產。不論是仿制品還是自己研發，如果缺少大生產的環節，制定的物料平衡數據將失去實際意義。為什么生產工藝驗證要求最低進行三批次？原因不僅僅在于對各項程序文件進行驗證其可行性，更重要的是檢測各項數據的準確性與可變性。低于三個批次則容易失去統計學的意義，因此三個批次的生產工藝驗證是進行物料平衡制定的時機之一。

2.控制好偏差及其范圍值。根據物料平衡的定義，允許一定的偏差范圍，強調偏差是制定合理的物料平衡的關鍵因素。例如，提取半成品的偏差，可能會因為加入溶劑量、浸泡時間、加熱至沸騰時間，藥材本身干燥程度引發吸水性問題，以及管道殘留、濃縮的相對密度，半成品的水分等綜合因素加以判斷分析，找出其中的影響收率的關鍵點進行控制與測算。又如，凡是涉及裝量（如壓片、膠囊填充、液體灌裝、顆粒分裝）的工序，都有裝量限度要求，物料平衡可以根據此限度要求設計一個合理的限度空間，作為正常的生產偏差范圍從而制定出一個物料平衡范圍。

3.合理考慮其生產損耗。物料在生產的遷移過程中，會發生吸潮或者失水等物理變化，生產過程中會因為設備的黏附等發生重量的減少，損耗在所難免。但是損耗的多少，可以根據多個批此的生產進行統計修訂，得出一個接近于生產實際、符合設備性能的損耗范圍，從而制定出物料平衡范圍。

4.對生產工藝在進行回顧性驗證時，考慮其各項數據從而修訂其物料平衡范圍。這是一個絕佳機會。應當說，此時的各項操作隨著大生產逐漸趨于穩定，如設備的磨合，性能趨于穩定，人員基本熟悉設備與操作，對工藝流程也相當熟悉，化驗檢測的技術水平也逐漸提高，因此此時的物料平衡范圍劃分，應該接近于企業的實際水平。

第四篇：GMP現場檢查整改報告2011.11

關于中藥飲片GMP認證現場檢查不合格項的改正方案

青海省食品藥品監督管理局：

貴局于2011年10月31日至11月2日對我公司進行了中藥飲片GMP認證現場檢查，并提出一些整改意見。我公司對此非常重視，同時召開了全公司會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調查，對可能造成的風險進行了評估，由質量部牽頭，各部門配合，進行了自查，自查過后商定了擬采取的改正措施，對如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計劃將各項整改項目落實到位，現將改正方案報上，請領導批示。

青海九百松中藥飲片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP認證現場檢查中的十一條不合格項 1.部分文件變更未按規定執行；

（1）缺陷的描述：2010版《中國藥典》頒布以后，我公司在2010年11月份，對照2005版《中國藥典》重新修訂了質量標準文件，經仔細核對，將需要變更的內容變更，變更過程中，質量部文件管理人員沒有按照《文件管理規程》填寫文件變更申請表，而直接將文件變更，使得此次變更行為沒有書面記錄。

（2）產生缺陷的原因分析：主要是質量管理人員對文件管理體系理解的不深刻，對文件的變更缺乏完整的概念，不熟悉文件變更管理規程而造成的，說明員工培訓內容沒能設計到方方面面，文件內容的培訓未能按規定完成。該缺陷的產生為系統原因。

（3）相關的風險分析評估：此項缺陷對產品質量無直接影響，只是造成了質量管理系統的不完善，屬于文件記錄缺失。為主要缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：質量部對文件管理員進行了《文件管理規程》和《變更管理規程》的培訓，并對培訓結果進行了問答式考核，考核結果合格。（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天 李英；

完成時間：已完成。

2.質量部留樣不足；

（1）缺陷的描述：2011年試生產盒裝冬蟲夏草3個批次，質量部只對

料材的留樣量，保證同一批物料的留樣量能夠保證穩定性考察需要，來解決這個問題。

（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天 王昊；

完成時間：已完成。

3.原藥材庫管人員操作技能培訓欠缺；

（1）缺陷的描述：現場檢查中在對庫房管理人員在中藥材養護知識上提問時，發現庫房管理人員對個別特殊藥材易發生的變異現象和采取的應對措施掌握的不夠徹底。對中藥飲片的養護知識概念模糊。該缺陷的產生為系統原因。

（2）產生缺陷的原因分析：主要是由于庫房管理人員從事這個行業的時間較短，且在中藥飲片庫房管理方面的工作經驗有所欠缺，在培訓過程中，涉及到中藥飲片驗收，養護方面的知識偏少，造成庫房管理人員的操作技能達不到要求。

（3）相關的風險分析評估：中藥飲片不同于普通的藥品，在養護上要特別藥材特別對待，尤其是部分特殊性質的中藥，比如枸杞子等，很容易出現走油的現象，影響產品的質量。養護人員操作技能缺乏，養護不到位，會造成飲片發生霉變，蟲蛀，泛油等變異現象，造成產品質量隱患。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門針對庫房管理人員，進行中藥材養護方面的專業知識培訓，包括中藥材變異的各種情況，發生條件，應對措施，季節性養護注意事項，以及我公司常規經營品種的養護方法等，嚴格培訓，嚴格考核，直至合格。同時質量部專業人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質量。

（5）實施的部門及責任人：質量部，騰貴天；供應部，董愛民。

完成時間：已完成。

4.質量檢驗人員不能滿足生產需要；

（1）缺陷的描述：質量部目前只有化驗員1名，不能滿足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽誤產品生產。該缺陷為偶然發生個例。

（2）產生缺陷的原因分析：質量部原有化驗員2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事處理，故辭職，后一直沒有招聘到符合資歷的檢驗人員。（3）相關的風險分析評估：由于我公司還沒有通過新版GMP的認證，今年只試生產了6批，10月并沒有組織生產，因此人員的缺失暫時沒有對質量控制工作產生影響。但是質量控制工作是重中之重，是保證產品質量的先決條件，質量檢驗人員的人數必須達到企業的生產需求，并且具備專業的知識，符合任職條件。為一般風險。（4）（擬）采取的整改措施：GMP現場檢查不合格后，辦公室立即發出招聘通知，現已招聘到一位符合GMP要求的化驗員。經考核具有一定的工作經驗，實踐能力較強。

（5）實施的部門及責任人：辦公室：蘭海莉

完成時間：已完成。5.未設置內包材庫；

（1）缺陷的描述：公司內包材主要包括海綿和黃布，目前存放在生產車間的一閑臵房間內，該房間平時主要存放內包材，存放中也按照庫房管理要求將各類別用于不同品種的內包材碼放整齊。但并未將該房間設臵為專門的內包材庫，故偶爾會存放其他生產中用到的用具等。該缺陷的發生為系統原因。

（2）產生缺陷的原因分析：主要是考慮到我公司的內包材海綿的黃布，主要是起到一個美觀大方的作用，雖直接接觸藥材，但中藥飲片需要煎煮后才可以服用，沒有可以直接口服的產品，所以在管理上對內包材的管理有所疏忽，其次是在廠房設計時沒有將內包材庫房設計進去，還有管理人員對GMP知識理解的不夠徹底，對廠房的設計和規劃缺乏全面的分析，忽視了內包材管理的重要性。

（3）相關的風險分析評估：內包材和原料藥一樣，必須嚴格管理，專庫存放，如果管理不到位首先會造成包

材污染，隨之會造成中藥飲片被污染；還有就是各種海綿墊子由于大小薄厚不一致，管理不規范，造成混淆，會給加工生產帶來不方便，延誤生產。影響產品質量，存在潛在的風險。該缺陷為一般風險。

（4）（擬）采取的整改措施：將內包材的暫存間設臵為專門的內包材庫房，將與內包材無關的東西全部清除，將黃布和海綿墊子分文別類擺放整齊，建立標示卡，建立臺賬，并嚴格控制庫房的溫度和濕度，由專人負責管理內包材庫，管理要求按庫房管理規程執行。同時必須對廠房的布局進行審定，避免交叉污染，內包材庫的設定不得影響廠房布局的合理性。

（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天、王昊；設備部：冶進祥；供應部：董愛民；

完成時間：已完成。6.工具清洗間缺少清洗池；

（1）缺陷的描述：生產用工具如鐵盤，周轉箱等用具存放在生產用具存放間，這里只能夠存放生產工具，生產工具的洗滌通常在潔具清洗間的水池里進行洗滌，洗滌干凈后轉移至生產用具存放間咱暫存。該缺陷的產生為系統原因。

（2）產生缺陷的原因分析：主要原因是對GMP條款內容理解的不深刻，缺乏強烈的藥品安全隱患意識，沒有

意識到生產用工具可能帶來的交叉污染。生產用工具和車間用潔具在同一清洗池內清洗有可能造成交叉污染，生產用具存放間缺乏清洗池使得生產用具的清潔不夠便利，中間還需周轉一次，會出現交叉污染的可能。（3）相關的風險分析評估：鐵盤，周轉箱等用具在生產上主要用于中藥飲片從揀選到清洗到烘干到內包的一個轉移作用，每種中藥飲片每更換一道工序必須嚴格按生產用具清潔管理規程和標準操作規程進行清洗，達到衛生要求。在清洗上必須設立專門的生產用具清洗間，目前的情況加大了交叉污染的可能性。

（4）（擬）采取的整改措施：在生產用具清洗間安裝水池，疏通上下水，水池大小要根據生產用具的大小確定，最大限度的方便洗滌，同時在生產用具清洗間設臵已清潔生產用具區和待生產用具區，將生產用具分類碼放整齊，以便生產人員使用。

（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天，王昊；設備部：冶進祥

完成時間：已完成。

7，藥材揀選臺上方照明燈亮度不足；

（1）缺陷的描述：揀選間揀選臺上方日光燈照明不足，光線亮度不夠，天氣晴好時尚可，陰雨天氣是會顯現出明顯的燈光昏暗。

（2）產生缺陷的原因分析：主要是由于揀選臺正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂的日光燈，造成揀選臺照明度不足。今年生產頻次低，大多時候沒有生產，所以生產管理人員和操作人員未能及時發現該問題。廠房的設計必須考慮到照明度滿足生產要求，這是廠房搬遷后在設計上出現的漏洞和考慮不周全，該缺陷的產生為系統原因。

（3）相關的風險分析評估：揀選臺上方照明度不足，會使原藥材在揀選過程中，揀選不干凈，對一些細小的雜物，如冬蟲夏草上的多余菌絲等雜物，將無法辨別，會影響產品的質量，并且給加工師傅的操作帶來不方便，長期下去，會影響加工師傅的視力水平。為一般風險。

（4）（擬）采取的整改措施：在揀選間上方的吸塵罩內安裝兩個30瓦的日光燈光，經實際驗證，此亮度完全能夠達到生產要求。

（5）實施的部門及責任人：設備部：冶進祥

完成時間：已完成。8, 暫存間溫濕度記錄不完整；

（1）缺陷的描述：物料暫存間溫濕度記錄不規范，有時候記錄的間隔時間過長，個別數據與季節的溫度，濕度不相符，有較大的差距。記錄整體不規范，有的缺少

單位，有的沒有記錄人簽字確認。

（2）產生缺陷的原因分析：物料暫存間溫濕度記錄以往由生產助理記錄，后因生產助理辭職，故由暫存間負責人來記錄，暫存間負責人為操作工人，不具備醫藥專業的背景知識，對記錄的填寫缺乏意識，加上管理人員監管不到位，在記錄填寫上沒有針對車間人員進行過培訓，這是生產管理上的漏洞，該缺陷產生的原因為系統原因。

（3）相關的風險分析評估：物料暫存間是在生產過程中對暫時不用的物料放起來，起到周轉的作用，我公司生產規模小，用到的時候偏少，一旦用到，對暫存間溫濕度監控不及時，在酷暑時節很容易造成中藥材飲片發霉，走油等異狀，影響產品質量。該缺陷為一般風險。（4）（擬）采取的整改措施：對部分涉及到記錄填寫的崗位人員進行員工培訓，強調記錄填寫的規范要求和真實性要求，并由管理人員進行嚴格的監督檢查，加強各個環節的連續性，時刻貫徹落實GMP要求。（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天

完成時間：已完成。9, 原藥材茉莉花未定期養護；

（1）缺陷的描述：原藥材庫房的養護記錄中，茉莉花的養護頻次過低，該批茉莉花為2011年8月10采購入

庫，批號為Y05-110801，入庫后只查出5次養護記錄，基本是兩個星期一次，不符合中藥飲片的養護規定。（2）產生缺陷的原因分析：該批茉莉花入庫時很干燥，質地很脆，庫房管理人員錯誤的認為，茉莉花水分偏低，不易吸潮，認為其安全可靠，無需花太多精力養護，所以兩周才養護一次。該缺陷的發生主要是庫房管理人員不具備醫藥背景，缺乏相關工作經驗，對中藥材養護認識的不夠深刻。在培訓過程中，涉及到中藥飲片驗收，養護方面的知識偏少，造成庫房管理人員產生這種片面的意識，該缺陷的產生為系統原因。

（3）相關的風險分析評估：冬日多雨雪，茉莉花長期放于庫房，如果養護時間間隔過長會導致特殊天氣情況下，發生吸潮，發霉，變質的可能，造成原藥材的浪費，導致經濟損失。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門針對庫房管理人員，進行中藥材養護方面的專業知識培訓，杜絕這種投機取巧觀點的產生，針對中藥材變異的各種情況，發生條件，應對措施，季節性養護注意事項，以及我公司常規經營品種的養護方法等，嚴格培訓，嚴格考核，直至合格。同時質量部專業人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質量。

（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天；供應部：

董愛民。

完成時間：已完成。10, 烘箱驗證記錄歸檔不規范；

（1）缺陷的描述：2011年3月1日質量部組織烘箱的驗證確認工作，首先遞交了立項申請表，審批通過后于2011年3月9日完成了整個烘箱的驗證過程，驗證文件中包括烘箱運行確認、烘箱性能確認、驗證立項申請表、驗證方案審批表、驗證報告、驗證證書記錄，整個驗證方案的設計具有邏輯性和系統性，同時也保留了測試結果，但是驗證報告中各項驗證記錄的內容填寫的過于簡單，比如驗證報告概要沒有將具體的驗證方案中所要求的參數等內容書寫進去，在語言措辭上存在不通順的現象，驗證報告整理不規范，沒有按正常的驗證順利整理報告，順序凌亂，缺少評價和建議，同時報告格式也不夠規范。

（2）產生缺陷的原因分析：主要是質量管理人員對藥品的質量控制理解的不深刻，對驗證的項目未能做到全面的分析，只是按照驗證計劃，開展了驗證，根據數據標準進行了驗證結果的評估，沒有對驗證結果進行分析，考量，故使得總結報告顯得過于籠統。該缺陷的產生為系統原因。

（3）相關的風險分析評估：烘箱驗證發難具有系統性，合理性和可操作性，驗證結果能夠保證生產工序的穩定可靠，但在驗證報告的填寫歸檔上不夠細心，不利于存檔查詢，會給查詢工作帶來很大的不方便，該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：驗證總結報告是為了說明它的組成，功能以及儀表儀器等情況，驗證文件必須包括驗證計劃、驗證方案、驗證報告等，內容要做到詳實精確，負責驗證的人員更是要分工明確，責任到人，全程記錄和監督驗證的進展情況，確定符合通用標準的數據，對結果進行詳細的核對，明確說明被驗證的系統是否通過驗證并能否交付使用。在今后的驗證過程中嚴格遵守驗證報告記錄填寫規范，內容真實可靠，多方位分析理解，嚴格按操作規程執行，由質量負責人監督實施。（5）實施的部門及責任人：質量部:騰貴天，王昊

完成時間：已完成。11.質量部未對西洋參進行全檢；

（1）缺陷的描述：《中國藥典》2010版規定，西洋參必須進行粉末鑒別、水分檢查、總灰分檢查、人參檢查，重金屬檢查和含量測定，其中除含量檢測外其他的檢測項我公司都可以完成，西洋參含量檢測屬于梯度洗脫必須用雙泵的高效液相色譜儀，我公司高效液相色譜儀為單泵，故無法檢測西洋參含量。

（2）產生缺陷的原因分析：由于我公司沒有西洋參含量的檢驗能力，所以與中國科學院西北高原生物研究所和青海省藥品檢驗所簽訂了委托檢驗協議，對西洋參原料和成品分別進行委托檢驗，2011年共生產西洋參三個批次分別為：X20110401、X20110501、X20110502，這三個批次的西洋參片所用的西洋參枝同為2010年11月采購入庫的原料（批號為：Y01-101102），該批原料于 2010年11月16日送往中國科學院西北高原生物研究所 檢測，檢測項為含量，重金屬，結果符合規定。成品（X20110401）于2011年5月5日送往青海省藥品檢驗所檢測，檢測項為含量測定，結果符合規定。由于企業為小規模生產，購買精密儀器費用較高，企業自身承受能力有限，故采用送檢的方式進行。

（3）相關的風險分析評估：質量控制部門應當配備適當的設備足夠完成公司產品的檢驗項，原則上不允許企業委托檢驗，確實需要委托檢驗的，必須簽訂書面合同，設備不齊全，檢驗能力不足，有可能導致生產計劃受到影響，中藥飲片發生異變時無法及時的判斷其是否可用。該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：正在計劃購買新的檢驗設備，將目前不能檢驗的項目委托青海省藥品檢驗所和中國科學院西北高原生物研究所檢驗。

（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天

完成時間：正在聯系購買中。

后附自查報告

第五篇：GMP認證整改報告

大家好，請問GMp認證檢查整改報告可以直接郵寄到國家局認證中心嗎?因為現在馬上就要過年了，交通不方便，所以想直接郵寄過去，GMp認證整改報告。有專門接受郵件的科室嗎?請具體說明，小弟在網上沒有具體查到，謝謝！理論上可以,直接寄認證中心最好方法,打電話咨詢.都是寄過去的，整改報告《GMp認證整改報告》。送過去成本太高了地址：北京市崇文區法華南里11號樓三層，郵編：100061。GMp認證，就寫認證二處收。還是去一次比較好.現在去北京，估計就回不來了，要在北京過年了是啊，我就怕回不來了，難道要留在北京過年不成?哈哈認證中心對于你這個項目專門有聯系人的