第一篇：藥品GMP認證申報資料范本

XXX藥業有限公司

GMP

證 申 報

XXX藥業有限公司

二○XX年八月

料認 資 XXX藥業有限公司

目錄

一、有關證照（復印件）。

二、藥品生產管理和質量管理自查情況

三、公司組織機構圖

四、公司人員情況

五、生產劑型和品種表

六、公司環境條件、倉儲、質檢及公司總平面布置圖

七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖

八、工藝流程圖及主要質量控制點

九、固體制劑車間的關鍵工序、主要設備、設施驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

十、公司生產管理、質量管理文件目錄

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GMP認證申報資料

（一）有 關 證 照（復 印

潛江永安藥業股份有限公司

件）

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內

容

1、《藥品生產許可證》復印件

2、《企業法人營業執照》復印件

3、省藥監局《關于※※※藥業有限公司GMP改造的批復》復印件

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GMP認證申報資料

（二）藥品生產管理和質量管理自查情況

潛江永安藥業股份有限公司

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內

容

1、企業概況

2、藥品生產管理和質量管理自查情況

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××××藥業有限責任公司 藥品生產管理和質量管理自查報告

1．公司簡介

××××藥業有限責任公司是一家以口服固體制劑生產和中藥提取為主的現代化制藥企業。公司注冊資本5000萬元，經濟性質為有限責任公司。經××省藥品監督管理局批準（*藥監安函［2010］007號），建設了年產片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設施。截止2004年5月，已經完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造，進行了從藥人員GMP培訓，建立了藥品生產質量管理制度，使企業達到了設施齊全，設備先進，管理到位，產品工藝合理，產品質量穩定的要求。

現將我公司在生產管理和質量管理方面的自查情況予以報告。

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2．機構與人員

2.1 組織機構

××××藥業有限責任公司設立了六個部門，分別為生產技術部、工程設備部、質量管理部、銷售部、財務部和辦公室。生產技術部下設物資科、提取車間和制劑車間，分別負責物資管理、中藥提取生產和口服固體制劑的生產；工程設備部負責企業基礎設施建設和設備的管理；質量管理部下設質量保證科和質量檢驗科，負責質量管理和質量檢驗工作；財務部負責財務工作；辦公室負責人事和行政管理；銷售部門負責產品銷售及市場推廣工作。各部門職責明確，密切協作，保證了企業的正常運行和發展。

2.2 人員簡介

總經理xxx，中共黨員，大學本科學歷，高級經濟師，先后從事企業生產技術、物資管理、銷售、質量管理等工作，具有豐富的生產管理和質量管理工作經驗，對企業發展和日常管理遇到的實際問題能實事求是地進行解決。副總經理xxx，大學本科學歷，高級工程師，負責本公司質量管理工作。生產技術部經理xxx，大學本科學歷，執業藥師，從事藥品生產技術、質量管理工作九年。其他部門負責人均有6年以上管理工作經驗，勝任本職工作。

公司員工總數為109人，大專學歷者25人，本科學歷者15人，藥學技術人員18人，均為中專以上學歷。生產性員工36人，質量部門員工9人，工程設備人員6人，均為高中以上學歷，所有生產一線員工經培訓考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓 XXX藥業有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統培訓。鑒于大部分員工未從事過藥品生產工作，針對實際情況，我們從藥品基礎知識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產的基本常識、藥品GMP認證的重要性等必要的知識。培訓內容包括藥品基本知識、《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、產品介紹、工藝規程、微生物基礎知識、衛生知識、潔凈作業和各項管理制度，并及時學習藥品監督管理部門發布的法規文件等，做到活學活用。我們的管理人員參加了省藥品監督管理局的藥品GMP培訓，去了多家藥品GMP認證企業學習、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進企業的管理人員來公司上課，傳授知識和經驗。公司的部門負責人坐下來和員工一起學習，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓的同時，我們及時把學到的知識應用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質。培訓開展以來，上至總經理，下至普通員工全面培訓，人人把培訓當做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質量，增強企業實力和競爭力的角度出發，對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》及其附錄，及現代企業管理等知識的培訓，操作人員側重藥品基礎知識、《藥品生產質量管理規范》、工藝規程、崗位標準操作程序、衛生知識、管理制度等的培訓，做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯系實際并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性、長期性。

根據員工教育管理制度，我們不定期地就培訓內容對員工進行考核，采取筆試、口試和現場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應用能XXX藥業有限公司

力。對管理人員，按其崗位要求和公司發展的實際需要，重點考核對GMP的理解、應用和管理能力，一切以提高企業的管理水平和總體實力出發，使我們公司的管理在GMP的基礎上能有更大的發展后勁。經過我們的努力，使員工們對藥品生產有了一個新的和較全面的認識。

所有生產性員工考核合格后均取得了上崗證，質量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經漢中市藥品檢驗所相關崗位培訓，取得了合格資質。

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3．廠房與設施

3.1 周邊及廠區環境

××××藥業有限責任公司生產廠址位于xxxx，其北側為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業生產藥品的區域。廠區總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無裸土面積。廠區內生產、行政、生活和輔助區總體布局合理，沒有互相妨礙之處。人流從南側大門，物流從西側大門進入廠區，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產造成污染。

3.2 廠房建設

經××省藥品監督管理局批準，我公司按GMP要求設計和改造了整個廠區，于2010年7月動工，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉儲區、210平方米的質量檢驗區。生產廠房及質量檢驗區為鋼結構，內部為彩鋼板和玻璃隔檔，經生產實踐表明可正常運行。

3.3 生產區域及公用設施

中藥提取車間總面積810平方米，普通生產區域進行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產區，按三十萬級潔凈級別設計建造，為彩鋼板結構。藥材庫及提取車間普區內墻以環保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產造成污染。進入潔凈管理區的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使潔凈管理區內表面XXX藥業有限公司

平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區地面為水磨石加銅條，堅固耐用，無粉塵產生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經干燥除菌后進入潔凈管理區，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區。操作人員從人流入口經凈化程序進入潔凈管理區。潔凈區設置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區面積550 m2，與目前企業的生產規模相適應。生產操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使潔凈區內表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區地面為環氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上在各自操作間內完成，生產時領用的物料除去外包裝后經緩沖間進入三十萬級潔凈區，經粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據工藝流程，調整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內生產操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區內，單獨設置，有效防止了差錯和XXX藥業有限公司

交叉污染。在產生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風皆直接外接至除塵機組，集中除塵防止了交叉污染。

兩個車間的潔凈區均設有單獨的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛生工具，并限定了不同潔具的使用區域。

生產廠房內安放了消防箱、干粉滅火器等設施，在車間走廊的相關位置設置安全門2個，并安裝了一定數量的應急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲的紗網。潔凈區各操作間更換了照明燈具，使照度均達到300LX以上。根據公司實際情況更新了水處理設備，驗證合格后投入使用。HAVC系統結合廠房改造增設了提取車間空調系統，調整了送風、回風、排風管路，安裝了內置式臭氧發生器用于潔凈區空氣消毒。壓縮空氣設施由螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。

生產車間的空調凈化系統為集中式中央空調系統，可有效地保證潔凈區內溫度控制在18～26℃，相對溫度控制在45～65%，空氣經初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進入潔凈區各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個培養皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發生器產生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區，對區內的空氣、廠房及設備表面進行消毒，整個HAVC系統可確保潔凈區空氣潔凈度達到三十萬級別。XXX藥業有限公司

3.4 倉儲區

倉儲區總面積710平方米，其中藥材庫160平方米，原輔料及成品庫600平方米，危險品庫及五金庫50平方米。物料分庫分區存放，與企業生產規模相適應。倉儲區按實際需要設置了化學原料區、中藥原料區、外包材區、內包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。特殊管理藥品庫內放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管理。在廠區東北角建設了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產車間和倉儲區出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網等防蟲防鼠設施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。

倉儲區各庫均有照明及通風設施，根據目前物料存儲要求設置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規定了監測時間并記錄。取樣在潔凈采樣車內進行，由質量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標準操作規程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經清洗后嚴格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質量檢驗區

質量檢驗區位于廠區西側，與生產區分開，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽性菌室6平方米，中藥標本室12平方米，微生物培養室6平方米，微生物檢驗準備間12平方米，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區，凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調節設施，可調節溫度和相對濕度，保XXX藥業有限公司 證了檢驗環境符合要求。

3.6 環境保護及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環境能造成污染的原料。生產過程中帶有粉塵的室內空氣經過濾除塵后排向大氣中。經××計量測試網絡第38分站檢測，我公司在正常生產時產生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標準。在主要通道、庫房、車間普通區域及潔凈區域均設置了消防栓、滅火器等消防設施，經漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設施符合國家標準，達到安全消防標準。

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4．設備

4.1 生產設備

公司組織專人對國內的制藥設備進行考察、選型、論證，選用安裝了具有國內先進水平的一系列制藥設備。我們選用的設備設計合理，易于清洗、消毒，符合生產要求，便于生產操作和維修、保養，能夠防止差錯和減少污染。現有生產設備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。生產車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產要求。

公司現有的主要工藝設備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省錫山市前洲干燥機成套設備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發藥化設備有限公司的雙出口振動篩、熱風循環烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉式壓片機，瑞安華聯制藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的電腦自動顆粒包裝機。

設備按運行狀態掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態標志，定期按計劃進行維修、保養、驗證。與設備相連接的純化水管道，采用304材質鋼管，內、外表面拋光處理，各用XXX藥業有限公司

水點安裝了衛生級球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。

純化水系統根據本公司實際，進廠飲用水經反滲透設備處理后，經紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經循環泵進入各使用點。生產的純化水，除每天檢測電導率外，每月按內控標準全檢一次，并在連續使用每月或恢復生產前按規定程序進行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質量和系統的穩定性。

4.2 計量檢驗儀器

生產車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養箱、溶出度儀等檢驗儀器及各種規格的玻璃儀器。檢驗儀器、儀表均經漢中地區技術監督局授權的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規定定期校驗。

生產、檢驗設備均有使用、維修、保養記錄，由專人負責記錄管理，保證了設備儀器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××藥業有限責任公司生產技術部物資科負責物料的購入、儲存、發放。由質量管理部會同生產技術部物資科對主要物料供應商的質量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內包裝材料和標簽供應商的評估，規定必須從有藥品生產許可證、營業執照或者其他國家規定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質量的因素。通過了質量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。藥品生產所采購物料的標準，凡是有國家標準規定的，一律要求采用或嚴于國家藥品標準或國家行業標準，否則，不予考察采購。初步確定合格供應商供應的物料，經樣品檢驗合格，生產試用通過后，質量管理部才能批準采購。物料進廠初驗合格，置于待驗區，掛黃色“待驗”標志牌，經質量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。如初驗不合格，不辦理入庫手續，直接退貨。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不合格品”標志牌，按規定退貨或銷毀。

物料根據廠生產計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內消耗。規定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復驗，儲存期內如有特殊情況，由庫管人員或質量監督員申請復驗，按復驗結果由質量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理

倉儲區根據所儲存物料的性質，設置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕XXX藥業有限公司

度計以監測貯存條件，設置有換氣設備和空氣調節器，必要時保證溫度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區東北角，為磚混結構，并設置了排氣扇、滅火器、沙桶等設施。毒性化學試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質量檢驗區貯藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴密的使用管理規定。

5.3 標簽和說明書管理

藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監督管理局23號令及相關法規文件制定，其內容、式樣、文字與藥品監督管理部門批準的一致。標簽和印刷有標簽內容的小盒、中盒、說明書經質量管理部校對無誤后印制、發放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減少用藥事故。

標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專人保管、領用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規格專柜存放，憑批包裝指令發放，按實際需要領取；（2）標簽類包裝材料計數發放，鄰用人核對、簽名，車間使用數，殘損數及剩余數之和與領用數相等，印有批號的殘損或剩余標簽由生產現場質量監督員負責計數銷毀，其物料平衡按100%計；（3）標簽類包材的發放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產記錄相同，為藥品有效期后一年。

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6．衛生

6.1 衛生管理及培訓

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛生管理制度，規定了責任人負責其實施和監督檢查。廠房、設備、容器的清潔規程，按照生產和空氣潔凈度的要求，規定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規程，設置了專職衛生員，負責潔凈區內公共區域的衛生和工作服的洗滌等工作。

進入潔凈區或潔凈管理區內的員工定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產物品和個人雜物帶入生產區，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區或潔凈管理區僅限該區域生產操作人員和經批準的人員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區必須隨手關門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設備安裝、維修、保養時，設備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區進行操作，操作完畢后，由操作人員按設備清潔規程進行清洗消毒，必要時設備停機或車間停產，以保證產品質量。

6.２ 工作服

××××藥業有限責任公司潔凈區工作服為淡藍色、分體、材質為抗靜電綢，能包蓋全部頭發，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質均光滑，不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時間每兩天由專人洗滌一次，并經消毒劑消毒。非潔凈區工作服由專人每周洗滌一次。

6.3 潔凈區衛生管理 XXX藥業有限公司

潔凈區及潔凈管理區正常生產時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產生。

公司對藥品生產人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發現有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產崗位調離。

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7．驗證

7.1 驗證機構及驗證項目

我們認識到驗證是GMP的基礎，公司在2004年3月份成立了驗證小組，質量副總經理為驗證委員會主任，質量管理部、工程設備部、生產技術部及車間負責人為成員。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的基礎上，從2004年3月開始，結合兩年多來的實際生產情況，按驗證方案先后進行了工藝用水系統、空調凈化系統、清潔驗證、關鍵設備、產品工藝的驗證。2004 年4月下旬全部驗證完成，經分析評價，所有驗證對象均符合要求，可正常使用。

7.2 驗證實施及再驗證

驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產技術部或質量管理部組織專人制定，驗證委員會負責審核，驗證委員會主任批準后，其他部門配合共同實施。驗證工作由專人負責整理資料，搜集數據，并寫出驗證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準后，該項目方可交付使用。驗證過程中的數據、分析內容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負責保存。

根據驗證管理規程，當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產使用一年后，進行再驗證，再驗證由驗證委員會負責組織實施。

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8．文件

從2010年5月起，公司成立了GMP認證辦公室，組織各部門的具有實踐經驗的技術人員從事文件起草工作，文件經反復推敲修改，經質量管理部或其他部門負責人審核后，由總經理批準執行。××××藥業有限責任公司GMP文件系統分四大類共748個，分別為：（1）管理規程（英文縮寫為“SMP”）272個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216個；（3）技術標準（英文縮寫為“TS”）93個；（4）記錄（英文縮寫為“RD”）167個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保管的管理制度，使文件管理具有規定的程序，保證了文件的嚴肅性、實效性。現行文件已在實際生產正常使用，具有可行性，能夠指導管理程序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現了文件化、標準化的管理。

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9．生產管理

9.1 工藝規程和崗位標準操作程序

產品工藝規程和崗位標準操作程序由生產技術部組織技術人員編寫，生產技術部經理修改后，交質量管理部審核，最終由總經理批準執行。并在文件管理中規定，其內容不得任意更改，如需更改必須由生產技術部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規定工藝規程的修訂必須經過驗證。

9.2 生產過程管理

由生產技術部經理負責下達批生產指令和批包裝指令。生產車間按指令組織生產，根據批生產指令或批包裝指令和消耗定額領取經檢驗合格的物料，且需經質量監督員復核后方可發放和領取。制劑車間領取的需要進入潔凈區的物料，在脫外包間除去外包裝，經緩沖間除塵凈化后進入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進行處理。生產過程中，嚴格按工藝規程和崗位標準操作程序進行操作，關鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產現場質量監督員簽字后方可進入下一道工序。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的限度，標簽類包裝材料和說明書要求計數發放、領取，使用數、破損數及剩余數之和與領用數必須相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責銷毀，其物料平衡規定必須是100%。物料、半成品、成品數量如果發生顯著差異，則按生產過程偏差處理，由生產現場工作人員和生產現場質量監督員共同查找原因，得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理，必要時由質量管理部做出判斷，以決定物料或產品的處理辦法。

生產操作人員在生產前按規定進行檢查，主要檢查是否有上批清場合XXX藥業有限公司

格證，設備狀態是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校驗周期內并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產。各生產工序間分工明確，責任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產的產品合格無差錯，并及時填寫批生產記錄。

9.3 清場管理

每批產品在生產結束后，由操作人員按清場SOP及時進行清場，做好清場記錄。生產現場質量監督員檢查清場情況，合格后發給有效期三天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產記錄，清場合格證副本做為下批生產的必要憑證進入下批批生產記錄。

9.4 生產狀態管理

生產現場的設備，管道均掛有或貼有標明狀態或物料的標志物，各操作間門上掛有“正在生產”或“清場合格”的狀態標志，所有物料或半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標明品名、批號、規格、數量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標示牌表示“待驗、合格、不合格”的質量狀態。這些狀態標志的使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。

9.5 生產批次管理

生產批次按規定以使用同一臺混合設備一次，總混后所生產的均質產品為一批。總混設備的性能已經驗證，證明總混后為均質產品，且每批產品均有產品批號，規定不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。根據中藥顆粒劑生產的實際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業有限公司

根據制劑設備的生產能力，提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產。

9.6 工藝用水管理

生產車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設備、容器的清洗。飲用水規定三個月檢驗一次，由四零五衛生防疫站按國家飲用水標準全檢。純化水規定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標準進行檢驗，檢驗有記錄。

9.7 批生產記錄和批包裝記錄管理

批生產記錄和批包裝記錄由生產操作人員現場填寫，必須按生產操作實際填寫，不得有空格，如無內容空格處應劃斜線或寫“無”，錯誤處劃線更改并簽名，批生產記錄和批包裝記錄，包括生產指令、包裝指令、中間產品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產技術部經理負責整理，交質量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產品有效期后一年。

9.8 生產情況說明

在完成廠房設施、關鍵設備、工藝用水、設備清潔效果等必要的驗證工作后，于2004年4月中旬進行生產，xxxx片、xxxx膠囊各生產了三批；5月份生產了三批xxxx顆粒；6月份生產了三批xxxx顆粒。員工在生產過程中嚴格遵守各項管理制度，認真執行標準操作規程，保證了產品質量。經我公司質量檢驗部門按照藥品內控標準檢驗全部合格。

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10．質量管理

10.1 質量管理機構及設施

××××藥業有限責任公司質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受總經理直接領導，質量管理部配備質量檢驗人員3名，質量管理人員3人，根據本公司的生產規模生產品種，檢驗要求設置了相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。質量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產區分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準備室、標本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋光儀、PH計、電導率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。質量管理部下設質量保證科負責質量管理，質量檢驗科負責原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩定性考察等工作。

10.2 內控標準及質量檢驗管理

根據GMP要求和公司生產品種的實際要求，制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定了取樣規程和留樣觀察制度，內控標準參考國家藥品標準和其他相關標準制定，個別項目檢驗指標的制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質量。取樣由專人負責，原輔料和內包材取樣在倉儲區取樣車內進行，中間產品和成品取樣一般在生產現場進行用規定器具隨機取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產品貯藏條件在常溫留樣觀察室內留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的穩定性，為保證有效期內的藥品質量提供數據。標本室所有中藥標本由漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗、留樣由專人XXX藥業有限公司

負責，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人、復檢人和質量管理部負責人簽字，檢驗記錄按規定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質量保證

質量管理部制定了檢驗設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液和培養基等管理規程，明確了規程制定目的，適用范圍、責任者。

物料和中間產品經檢驗合格，且無差錯，才由質量監督員在相關記錄上簽名，準許使用。成品發放前，由質量管理部負責審核批生產記錄，批檢驗記錄及環境監測記錄等與該批藥品生產有關的記錄，合格后予以放行，準許銷售。

由質量管理部負責生產車間潔凈區的環境監測，其中溫濕度每班監測一次，照度、聲級、風速、風量、壓差、塵埃粒子每月監測一次，沉降菌均每月監測一次，一般在靜態下檢測。監測到不符合規定的項目，通知工程設備部進行維修。

質量管理部負責評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數據，必要時對原料、中間產品及成品進行長期留樣觀察，檢驗相關項目并記錄。

10.4 職責及供應商質量評估

質量管理部制定了質量管理和檢驗人員的職責，明確其工作范圍、責任、權利。質量管理部還會同生產技術部物資科、生產部對主要物料供應商的質量體系進行評估審計，審核供應商的供應資格。供應商初步審計合格，質量管理部通知生產技術部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質量合格、性質穩定，則由生產技術部物資科正式采購。XXX藥業有限公司

11．產品銷售與收回

××××藥業有限責任公司規定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產品批號、規格、數量、收貨單位和地址，發貨日期等內容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規定，因銷售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經理批準后方可退貨。收回由公司質量管理部提出申請，總經理批準后由銷售部負責收回。退貨和收回產品，由生產技術部物資科負責初驗，確認為本公司應退貨或收回批次的產品，置成品庫待驗，向質量管理部申請檢驗。質量管理部根據檢驗結果和相關政策，決定退貨或收回產品的處理。如藥品在有效期內且質量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質量管理部作出更換外包裝的決定，總經理批準，生產技術部負責更換外包裝。更換外包裝后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。

我們規定因質量原因退貨或收回的藥品制劑，在質量管理部質量監督員現場監督下由生產技術部物資科門負責銷毀，涉及其他批號的產品時，如經檢查不合格，不管有多少批次的產品，必須全部銷毀，所有產品銷毀均有記錄。

因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產的藥品沒有銷售，我們將嚴格按照產品銷售的管理規定執行。

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12．投訴與不良反應報告

由質量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監察報告，建立了藥品不良反應監測管理規程。

用戶投訴內容涉及藥品質量和藥品不良反應時質量管理部及時詳細地記錄和調查處理。如屬藥品質量不合格，應調查原因，必要時收回該批全部產品。本公司生產的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品不良反應必須每季度，重大不良反應必須在15個工作日內報告××省藥品不良反應監測中心，按規定必須報告所有藥品不良反應。

本公司藥品生產出現重大質量問題時，規定必須在24小時內報告漢中市藥品監督管理局。

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13．自檢

本公司制定了自檢管理規程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實施GMP認證，經過近一年的緊張工作，至2004年5月，各項準備工作基本完成，于2004年5月中旬開始，各部門進行自檢。質量管理部除了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進行了現場考察。我們認真對照GMP認證檢查項目，找問題、找差距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發現有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規定等問題，都已及時解決或糾正。

14．自查總結

綜上所述，××××藥業有限責任公司組織機構健全，管理人員資歷合格，經驗較為豐富，有能力解決藥品生產中的實際問題，操作人員培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產規模相適應，設備選型先進，設計安裝合理，物料、衛生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產過程工藝合理，控制嚴密，生產管理和質量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產全過程的質量，2004年6月，經公司組織全面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產線符合《藥品生產質量管理規范》，達到了GMP認證要求。

××××藥業有限責任公司

xxxx年xx月25日 XXX藥業有限公司

GMP認證申報資料

（三）公 司

組織 機構 圖

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潛江永安藥業股份有限公司

內

容

1、潛江永安藥業股份有限公司組織機構圖

2、潛江永安藥業股份有限公司質量部組織機構圖

3、潛江永安藥業股份有限公司二分廠組織機構圖

4、潛江永安藥業股份有限公司二分廠生產部組織機構圖

5、潛江永安藥業股份有限公司物流組織機構圖

6、各制劑車間組織結構圖

7、潛江永安藥業股份有限公司質量管理流程圖

8、潛江永安藥業股份有限公司生產計劃流程圖

9、潛江永安藥業股份有限公司設備管理流程圖

10、潛江永安藥業股份有限公司物料管理流程圖

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GMP認證申報資料

（四）公 司 人

員 情況

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潛江永安藥業股份有限公司

內

容

1、公司負責人及部門負責人簡歷

2、公司負責人一覽表

3、部門負責人一覽表

4、質量管理人員一覽表

5、藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表

6、高、中、初技術人員比例情況表

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GMP認證申報資料

（五）生 產 劑 型

和 品種 表

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內

容

1、公司生產劑型和品種表

2、申請認證劑型和品種表

3、申請認證藥品新藥證書及生產批件復印件

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GMP認證申報資料

（六）公司環境條件、倉儲、質檢及公司

總平面布置圖

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潛江永安藥業股份有限公司

內

容

1、公司周圍環境圖

2、公司總平面布置圖

3、倉儲平面布置圖

4、質檢中心平面布置圖

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GMP認證申報資料

（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖

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潛江永安藥業股份有限公司

內

容

1、各制劑車間概況

2、各車間工藝布局平面圖

3、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布局圖

XXX藥業有限公司

GMP認證申報資料

（八）工藝流程圖及主要質量控制點

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潛江永安藥業股份有限公司

內

容

1、牛磺酸原料藥工藝流程圖及主要質量控制點

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GMP認證申報資料

（九）生產車間關鍵工序、主要設備、設施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況

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潛江永安藥業股份有限公司

內

容

一、生產車間的關鍵工序、主要設備、設施驗證情況

1、驗證情況概述

2、驗證組織結構圖

3、公用工程驗證情況一覽表

4、主要設備驗證情況一覽表

5、清潔驗證情況一覽表

6、工藝驗證情況一覽表

7、檢驗方法驗證情況一覽表

二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表

1、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述

2、車間計量器具、儀表校驗情況一覽表

3、質檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業有限公司

4、倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表

GMP認證申報資料

（十）公司生產管理、質量管理文件目錄

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1、文件管理

2、人員、安全與機構管理

3、設備管理

4、廠房及公用工程系統管理

5、計量管理

6、衛生管理

7、物料管理

8、銷售及售后管理

9、生產管理

10、質量管理

11、驗證管理

容

內

第二篇：藥品GMP認證申請資料申報要求

新疆維吾爾自治區藥品GMP認證申請資料申報要求

為了更好的完成藥品GMP認證技術審評工作，明確技術審評要求，保證2011年新版《藥品生產質量管理規范》的順利實施。認證中心根據新條款的要求，重新審視并完善了現有藥品GMP認證技術審核要求，形成了《藥品GMP認證申請資料申報要求》，現面向全區藥品生產企業發布。

1.企業的總體情況（對應申報資料目錄的1、2、3、4、5、6）1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得食品藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次食品藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2.企業的質量管理體系（對應申報資料目錄的6、7）2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業的質量風險管理措施 ◆簡述企業的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產品質量回顧分析

◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3.人員（對應申報資料目錄的7、8）

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4.廠房、設施和設備（對應申報資料目錄的10、11）4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5.文件（對應申報資料目錄的15）◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6.生產（對應申報資料目錄的9、12、13）6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。

7.質量控制（對應申報資料目錄的14、13）

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發運、投訴和召回 8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

第三篇：藥品GMP認證申報資料技術審查要點

藥品GMP認證申報資料技術審查要點

1.行政受理機構的審查意見

1.1 認證范圍是否與企業申報表中的范圍一致； 1.2有無需要說明的問題； 1.3 是否與生產確認一并進行； 1.4是否有注冊生產現場核查的品種； 1.5 其它。2.企業基本信息

2.1聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）、郵政編碼； 2.2 營業執照、藥品生產許可證是否在有效期內； 2.3 企業名稱、注冊地址、生產地址；

2.4 藥品生產許可證是否包括正、副本及變更記錄的復印件； 2.5 放射性藥品生產是否已取得相關行政主管部門核發的輻射安全許可證明文件；

2.6 企業歷史沿革，廠區分布及基本生產情況介紹。3.企業藥品生產情況

3.1 是否進口分包裝、出口以及國外許可的藥品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件； 3.3 獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）； 3.4 生產地址是否有處理青霉素類、高毒性、高活性、性激素類、高致敏性藥物和物料的操作，如有應當列出。4.本次藥品GMP認證申請的范圍 4.1 申請認證范圍是否在許可證范圍內；

4.2 本次申請品種、劑型在廠區的所有生產情況（多車間生產情況）；

4.3 是否附前次GMP證書；新舊證書有效期是否可以有效銜接；

4.4 認證生產線產品的注冊批準文件是否有效；

4.5 涉及申請認證劑型的相關品種未列入本次認證范圍的，企業的理由是否充分； 4.6 前次認證不合格項目情況；

4.7 如有境外的GMP檢查，也應提供檢查日期、檢查結果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復印件（如有）。5.上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

上次認證檢查后關鍵人員、廠房設備設施、生產工藝、品種、主要物料及包材的變更情況；是否備案或取得相關注冊批件。

6.企業的質量管理體系 6.1 企業質量管理體系的描述 高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責與分工是否清晰；

質量體系要素是否包括以下幾個方面：適用范圍、質量體系的結構（職責和權限、組織結構、資源管理、工作程序）、質量體系的文件（質量手冊、質量計劃、質量記錄）、質量體系審核、評審、評價及持續改進措施。6.2成品放行程序

負責放行人員是否質量受權人；是否轉授權；轉授權人的資質是否符合要求。

6.3供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

概述供應商管理的要求；

簡述委托生產的情況（如有）；簡述委托檢驗的情況（如有）；是否有備案。6.4企業的質量風險管理措施

質量風險管理活動的范圍和重點是否明確； 質量風險管理采取的措施是否明確；

是否建立風險識別、評價、控制、溝通和審核的系統過程；

是否按風險級別管理。6.5 產品質量回顧分析

認證品種（或劑型）是否有產品質量回顧； 回顧分析和考察的內容是否涵蓋十二項； 首次認證品種劑型時候建立相關文件內容； 產品質量回顧是否有評價與措施。7.機構與人員

7.1 企業組織機構圖、質量保證組織機構圖、生產部門組織機構圖、質量控制部門組織機構圖提供齊全、組織結構是否合理；

7.2 企業的法定代表人、企業負責人與《藥品生產許可證》、《營業執照》中載明的內容一致；

7.3 生產管理負責人與質量管理負責人是否互相兼任； 7.4 企業關鍵人員企業負責人、質量管理負責人、生產管理負責人、質量受權人的資質是否齊全提供，包括學歷、職稱、從事制藥行業工作的經歷；

7.5 從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；學歷、職稱、從事制藥行業工作的經歷；

7.6 對規范中對資質有要求的崗位人員，需提供資質證明材料；

7.7 專職負責中藥材和中藥飲片質量管理人員的資質； 7.8 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數是否與生產規模相適應。8.廠房、設施和設備 8.1 廠房布局

廠區總平面布局圖；青霉素類或生物制品是否獨立的建 筑物。

8.2 生產車間情況

是否詳細描述生產車間概況；是否有非藥物產品共線生產情況；非藥物產品清單；

是否有中藥前處理車間及提取車間； 是否有動物臟器、組織的洗滌車間；

生產線的工藝平面布局圖，是否標明人流、物流及比例； 是否有工藝設備平面圖； 是否標注出房間的潔凈級別；

是否標出相鄰房間的壓差及壓差梯度；

工藝布局是否合理，處理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作應能防止對普通物料的污染和交叉污染；

性激素類避孕藥品是否使用專用設施、設備；是否與其它藥品生產區嚴格分開；

β-內酰胺結構類藥物是否使用專用設施、設備；是否與其它藥品生產區嚴格分開；

生產線是否有高毒性、高活性、高致敏性 共線生產； 是否列出共線生產的設施、設備；

倉庫、貯存區域是否與生產品種相適應（冷庫、陰涼庫）。8.3 空調凈化系統的簡要描述

潔凈車間是否附風口圖、直排管路示意圖； 送風、回風、排風設計是否合理； 壓差、換氣次數是否符合要求；

空調系統是否進行趨勢分析，分析項目是否包括懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、換氣次數、風速及其他；

對高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料等物料操作區域或產塵等特殊工序是否有效控制。8.4 水系統的簡要描述

工藝用水是否符合生產工藝的要求； 是否提供水系統管路圖（包括用水點）；

水系統是否進行趨勢分析，分析項目是否包括電導率、總有機碳、微生物及其他；

是否定期進行水系統驗證和消毒驗證。8.5 其他公用設施的簡要描述

壓縮空氣、氮氣等是否直接與藥品接觸；是否有檢驗方法和標準。8.6設備

生產設備是否滿足生產要求；

是否針對不同設備和不同品種制訂相應的清潔方法，清潔方法是否經過驗證；

計算機系統是否有相應的操作規程、是否經過驗證、信息是否備份。9.文件

9.1 是否包含質量風險管理文件； 9.2 與申報認證品種（劑型）相關的文件目錄清單。10.生產

10.1生產品種情況

本次認證劑型品種表、批產量；

本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

生產工藝與所提供質量標準中的制法是否一致。10.2 工藝驗證

工藝驗證是否涵蓋所申請認證的劑型（品種）； 是否開展培養基模擬灌裝； 簡述返工、重新加工的情況。10.3 物料管理和倉儲

物料是否有相應的質量標準； 計算機倉儲管理是否經過驗證；

物料管理規程是否明確，是否包括儲存、取樣、發放、使用、回收、退貨等；

不合格物料和產品的處理，存在的不合格物料和產品的批次情況。

10.4 生產用菌毒種、細胞系的管理

概述生產用菌毒種、細胞系的管理情況。10.5 生產用人血漿的管理

概述生產用人血漿的管理情況。11.質量控制

11.1 檢驗儀器是否滿足產品全檢要求； 11.2 需要驗證的檢驗方法是否經過驗證； 11.3 檢驗結果超標批次列表；

11.4取樣、留樣、試劑、試液、培養基、鑒定菌、對照品是否有相應的管理規程；

11.5是否有質量檢驗場所平面圖，是否注明各功能間名稱，是否注明微生物限度測定室并注明潔凈級別，是否注明陽性菌室并 是否注明潔凈級別；是否有無菌室并注明潔凈級別，是否有生物效價檢測室并注明潔凈級別。12.發運、投訴和召回 12.1 發運

發運記錄信息是否全面：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等信息；

運輸過程中是否能保證其特殊儲存要求的儲存條件。12.2 投訴和召回

是否有投訴、召回的程序；

本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。13.自檢

是否定期開展自檢活動； 是否有糾正與預防措施。

第四篇：藥品生產企業2011新版藥品GMP認證申報資料目錄

GMP認證申報資料目錄 企業的總體情況 1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼； ◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產藥品信息； ◆營業執照、藥品生產許可證相關證明文件的復印件； ◆獲得批準文號的所有品種； 1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件； 2 企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（◆簡述委托檢驗的情況。2.4 企業的質量風險管理措施

◆簡述企業的質量風險管理方針； ◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產品質量回顧分析

◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4 廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業的文件系統； ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6 生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）； ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發運、投訴和召回 8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，的實施和整改情況。

自檢

第五篇：中藥飲片GMP認證申報資料

申報資料之一

1.企業總體情況 1.1企業信息 1.2企業藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息

我公司屬新建中藥飲片廠，已完成試生產，現正在向內蒙古食品藥品監督管理局申辦GMP認證。沒有進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息。

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件

營業執照、藥品生產許可證等證明文件復印件見附件1 ◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）。

我公司生產品種類型屬中藥飲片，生產的是五國家批準文號的中藥飲片，計劃常年生產品種200個。

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

我公司生產地址沒有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件

我公司藥品GMP認證生產線為中藥飲片生產線，相關品種見附件2 1.4上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

我公司首次申辦GMP認證，關鍵人員、設備設施、品種無

申報資料之一

2企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責

2.1.1總經理工作職責

1、主持企業的生產、技術、后勤等全盤工作，審批企業經營管理中的各類重大事項，簽批對內頒發的文件，審批資金開支。

2、制定企業、月度工作計劃及作業計劃，批準預算內項目的實施，批準內部工資、獎金分配方案及員工考核方案。

3、負責企業生產及管理工作的組織、指揮、平衡及協調工序作，對安全工作負第一責任。

4、根據經營管理及戰略發展需要，批準企業機構設臵、人員引進、調配計劃并督導實施。努力節能降耗，不斷降低成本。

5、加強員工隊伍建設，不斷提高全員素質，建立一支高素質的、符合現代企業需要的員工隊伍。

6、建立完善企業GMP生產管理模式，嚴格按GMP要求進行生產。7塑造企業形象，形成良好的企業文化氛圍，代表企業進行外部公關工作，理順企業運作的外部環境。接待上級單位及相關業務單位的來訪、檢查。8主持企業中層干部會、專題會。2.1.2生產管理負責人工作職責

1、熟悉、遵守《藥品管理法》。

2、按時按質全面完成公司下達的生產任務。

3.保證公司的一切生產行為完全按照生產管理文件規定進行，并對公司的整個生產行為和生產的GMP管理負責，確保生產質量符合標準，并對生產產品質量負責。

申報資料之一

4.負責安排生產計劃及日生產所需物料的計劃審批。5.制訂和編寫生產工藝規程、生產原始記錄、生產標準操作規程及用于記錄的各種表格，交質保部門審核，經公司負責人批準實施。

6.負責監督和控制生產區的環境及工藝衛生。

7.保證生產操作指令能嚴格執行，對在生產過程中未嚴格執行生產管理文件或因生產管理失誤所出現的一切后果負責。8.負責對生產部門各級人員的管理、考核和培訓。9.負責建立自查制度，對生產全過程進行監控，保證整個生產過程符合GMP的規定。

10.一個生產批號生產完成后負責復核本部門所有的批原始記錄及表格，進行物料平衡審查，審查后簽字，以對該批生產全過程負責。

11.參與本部門的驗證工作，負責制訂該工作計劃及實施細則，保證各生產驗證工作的 順利進行。

12.檢查廠房和設備的維護、保養情況，保證良好的狀況及正常運轉，對生產檢修和各種采購計劃進行審批。

13.及時制止不符合文件要求的生產行為，并立即報告公司負責人和通知有關部門。2.1.3質量管理負責人工作職責

1.貫徹公司的質量管理決策，執行國家質量法規。2.在經理的領導下，負責組織、統籌企業產品生產全過程的質量把關；對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

3.負責組織制訂修訂、審核、審批各項質量管理制度。

申報資料之一

4.按月、季、半年及年終組織召開質量分析會，統計產品質量情況，形成綜合質量分析報告。

5.負責組織檢查生產過程中的各項記錄，對產品進行質量審核。

6.對本公司有關生產和質量管理人員、檢驗人員的工作職責負責監督，及時阻止和改正其工作中的偏差。

7.對公司所有原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的質量做出批準或否定的決定，組織審查批生產記錄，做出成品可否出廠的結論。

8.組織檢查生產現場情況，以掌握和控制所有影響產品質量的因素。

9.經常監督原輔料、包裝材料、中間產品和成品質量、貯存條件和狀態標志。

10.對不合格的產品提出處理方法及處理意見。11.對不執行質量法規的人、事，有權提出處理意見。12.處理用戶來信、來訪中有關的質量問題，并及時向上級主管領導匯報。

13.對于不執行權限而造成的質量事故應負全責。14.對疏忽檢查造成質量事故，使不合格產品流入市場，負領導不力責任。

2.1.4質量授權人工作職責

1、貫徹執行藥品質量管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。

2、組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。

3、對下列質量管理活動負責，行使決定權：（1）每批物料及成品放行的批準；

申報資料之一

（2）質量管理文件的批準；

（3）工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；（4）物料及成品內控質量標準的批準；（5）不合格品處理的批準；（6）產品召回的批準。

4、參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：（1）關鍵物料供應商的選取；（2）關鍵生產設備的選取；

（3）生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

（4）其他對產品質量有關鍵影響的活動。

5、在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監督管理部門進行溝通和協調，具體為：

（1）在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；并在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門；

（2）每年至少一次向藥品監督管理部門上報企業的藥品GMP實施情況和產品的質量回顧分析情況；

（3）督促企業有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責；

6、其他應與藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形。2.1.5質量保證部門工作職責

1、會同中心化驗室制訂和修訂物料、中間產品、成品的內控標準和檢驗操作規程。

2、監控各生產工序產品的關鍵操作，決定物料和中間產品的使用。保證不合格的物料不使用，不合格的中間產品不流入

申報資料之一

下工序。

3、對成品質量有影響的原輔料，在貨源、批號改變時，審核小樣試驗報告，根據試驗結果，決定該原輔料是否能使用。

4、負責標簽、使用說明書設計稿的審核批準；負責標簽、使用說明書清樣的校對與批準，負責有關藥監部門的材料上報工作。

5、審核、批準中間產品重新加工或報廢處理。

6、審核不合格品的處理程序；對必須銷毀的不合格品，負責監督銷毀。

7、審核車間超額領料及審核車間提出的偏差處理意見。

8、負責在藥品放行前對有關批記錄進行審核，審核內容包括：配料，稱重過程中的復核；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢查結果，物料衡算、偏差處理、成品檢查結果等。符合要求并有審核人簽字方可放行。

9、制訂取樣和留樣制度；制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基等管理辦法。

10、履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

11、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數據。

12、會同銷售部、生產部等有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。

13、負責監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數。9.負責制訂質量保證和檢驗人員職責。

14、建立藥品退貨和收回的管理程序。監督對質量原因退貨的產品和涉及其它和批號的產品的銷毀。

15、建立藥品不良反應監察報告制度，并負責藥品不良反應

申報資料之一

監察報告工作。

16、詳細記錄和調查處理用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應。對藥品不良反應及時向市藥品監督管理部門報告。

17、對藥品生產中出現的重大質量問題，及時向市藥品監督管理部門報告。

18、負責組織內部GMP自檢，完成自檢報告。

19、建立產品質量檔案，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年終分別召開質量分析會，統計產品質量情況，完成質量分析報告。

21、會同產品生產部起草藥品申請文件。

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

我公司有健全的組織機構，能夠實現持續的《藥品生產質量管理規范》（GMP）管理規定，主動地持續改善產品質量標準方案，以提高療效和安全性，安排合格人員并開展充分的質量管理活動，以維持有效的質量體系。藥品質量管理工作包含五大要素，即人員、設備、物料、工藝、環境

第一要素：人員

人員是生產質量管理工作中最重要的因素，做好這一要素的管理必須做好以下兩點。

一是人員培訓。培訓是人員獲得和強化操作技能、技術知識、法律意識等最有效的手段，培訓的目的就是為了引導人員向有利的一面發展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺地參與企業的生產活動。培訓的主要內容應包括相關法規法律政策、企業文化理念、企業管理制度、標準操作程序、生產工藝規程等，培訓的方式可采取內培、外訓、崗位練

申報資料之一

兵等形式。

二是人員管理。管理是遏制人員惰性、發揮人員能動性的重要措施，是保質保量按時完成生產任務的有力保障。因此，為做好人員的管理，企業應建立嚴格的監督約束制度以及考核獎懲機制，并嚴格實施和考核。

第二要素：設備

設備的完好性是設備管理的重點，即通過對設備的管理保證設備的完整性、精確性、穩定性、可靠性以及原有的越性。對設備的管理，一要正確使用。要做到正確合理地使用設備，首先要選配合格的操作員。操作員不僅要對設備的結構、性能、維護知識等能夠全面了解和掌握，而且還要遵循“誰使用、誰管理、誰負責”的管理原則。其次是保證設備在安全的運行條件下運行。每一臺設備都有其安全的運行參數，如果超出參數范圍，不僅容易發生事故，而且會導致設備運行精度下降，影響產品質量。二要預先修理。要做好這項工作，管理人員必須嚴格按照設備維護、保養規程進行日常維護保養和定期巡視檢查，判斷設備運行是否存在事故隱患。另外，每一臺設備都有各自的安全運行周期，管理部門要嚴格控制和掌握，對于達到安全運行周期的設備要及時下達停機檢修指令，維修部門要按時對設備進行全面仔細的檢查和維護，發現磨損配件要及時更換，以消除事故隱患。

第三要素：物料

物料的管理直接影響著藥品生產的進度、質量和成本，是GMP的主要內容。物料管理要做到以下三點。

一是精確投料。藥品的生產具有特殊性，它是按照國家藥品標準規定的品種、質量、數量來投料生產的，稍有不慎產品

申報資料之一

就會發生質量問題，輕者患者服用后無效，重者會對人體產生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關鍵。投料時，車間配料員、質監員、工藝員、工段長、操作工一定要嚴格檢查復核，一旦發現投料差錯要及時報告和處理，確保生產出的藥品安全有效。

二是節約降耗。在藥品生產過程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產品的產出率就越高；一種是工藝性消耗，這是由生產工藝水平決定的，它可以隨著工藝技術的進步逐漸降低到最低限度；一種是非工藝性消耗，這是由于管理不善、操作不當造成的非正常消耗，其理想狀態是零消耗。為此，企業要建立合理的物料消耗定額指標并嚴格進行考核；要嚴格工藝技術控制，不斷提高工藝水平；要加強生產調度管理，制定合理的生產周期，按規定儲存物料和中間產品，防止物料受潮、霉變、泄漏等。

第四要素：工藝

生產工藝是指導藥品生產和保證產品質量的關鍵技術，如果不能正確地執行，就不能生產出合格的藥品。生產工藝管理的主要內容是嚴格工藝制度、工藝檢查和工藝監督。藥品必須嚴格按照經批準的工藝規程進行生產，對投料比例和數量、提取時間和次數、生產溫度和壓力等一切工藝參數必須嚴格執行，車間工段長、工藝員、質監員必須確保各項工藝參數在生產過程中得到落實，并始終處于受控狀態，各項工藝參數的指示或計量儀表必須在規定的期限內使用。

工藝管理的另一內容是對工藝的改進和提高。生產工藝雖經國家藥品監管部門批準，但仍有許多不確定因素，必須在實際生產過程中加以研究、驗證和完善。另外，隨著科技的進步，申報資料之一

生產工藝也要不斷提高，達到更加先進、更加穩定、更加合理、更加適用的水平。

第五要素：環境

藥品生產環境分室外環境和生產區，室外環境只要是做到周圍無塵土、無不良氣味，就基本能保證生產區不受影響，因此，生產區應是環境管理的重要內容。

人員和物料管理。人員和物料必須按規定的路線、方法和要求進出生產區。人員進入生產區時要進行更衣、洗手，避免將污染物帶進生產區；物料進入生產區時要對外包裝進行清潔消毒或脫去外包裝，避免對生產區造成污染。三是地漏管理。生產區的地漏必須及時清洗；廠房設施管理，對生產區的廠房內表面、地面、設備、工具、平臺及護欄等要定期清洗，以確保環境清潔。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）

1.藥品生產的各工序應在質保部門的監控下進行。產品的質量監控包括對生產記錄的審核和產品質量檢驗的審核。成品放行審核在成品入庫前辦理，生產技術儲運部應及時將匯總的批生

產記錄送交質保部門，由質保部門指定質管人員進行審核。2.成品放行審核：審核人應按規定的內容和標準，逐項審核清楚并填寫結果。每批生產記錄應串聯復核，記錄內容與工藝規程作對照，上、下工序及成品的批號、規格、數量等必

申報資料之一

須相符，對生產記錄中不符合要求的，必須由填寫人更正并簽名，如發現異常情況必須查明原因，作出合理的說明，經辦人、復核人要簽字。對產品質量檢驗的審核，應注意檢驗的全項目，不得漏檢。

3.質量授權人根據生產記錄和產品質量檢驗的審核結果，決定成品放行，并填寫《成品審核放行單》一式二份，質保部自存一份，成品倉庫一份。

4.倉庫驗收成品時應核對成品審核放行單及檢驗報告書中的名稱、批號、規格、數量是否相符，與入庫的產品是否相符，簽章是否齊全等。

5.《成品放行審核單》和檢驗報告書，倉庫應留存歸檔備查。6.成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：（1）該批產品已取得藥品生產批準文號或有關生產批件，并與《藥品生產許可證》生產范圍、藥品GMP認證范圍相一致，實際生產工藝和國家核準的工藝一致；（2）生產和質量控制文件齊全；（3）按有關規定完成了各類驗證；

（4）按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查；（5）生產過程符合藥品GMP要求；

（6）所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整；

（7）在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序進行了處理；

申報資料之一

（8）其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法

1.物料供應商指供給本公司生產用主要原輔料、包裝材料的廠商。本公司的物料供應廠商經審評考察確定，選擇符合產品工藝要求的供應廠商提供物料。2.質量審評考察內容：

（1）藥用原輔料的生產和供應單位，必須具有生產、經營許可證及該物料的生產批準文號。

（2）直接接觸藥物的包裝材料的生產單位，必須具有生產許可證、產品注冊證。標簽紙盒等印刷廠家應具特種印刷許可證或裝潢印刷許可證。

（3）對供應的產品、生產過程或經營過程的廠房、設備、經營場所、質量保證體系是否與預期質量管理要求相一致的情況等進行審評。3.對物料供應廠商的選擇

（1）市場信譽好，物料的質量穩定，能按合同依時交貨，價格合理，運輸成本低，企業證照齊全，質管工作制度健全。

可由供應部門推薦評審小組參考。

（2）已獲得GSP或GMP認證的可優先考慮。4.評估程序：

（1）建立審評考察工作小組，由質管部會同生產、供應等部門派人參加，由公司主管質量的領導當組長，統籌審評考察工作。

（2）對供應廠商候選名單的材料逐個進行審核。

申報資料之一

（3）對初步入選的廠商的供應物料進行抽樣檢驗，應符合法定質量標準及穩定性要求。

（4）結合現場考察和抽樣檢驗的結果，編寫《主要物料供應商質量審計記錄》，對供應商寫出綜合分析意見，確定入選名單，經公司主管領導批準，交供應部門執行采購，由質管部門監督。

（5）物料供應廠商經確定，應保持相對穩定，發現問題應督促改進，考察工作每年進行一次。

質量風險管理方針：藥品質量源于設計、源于生產。質量風險評估以科學知識為基礎，最終目的在于保護患者的利益。質量風險管理程序實施胡力度、形式和文件的要求科學合理，并與風險的程度相匹配。

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系

下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.4.1目的：

建立質量風險管理制度，規范藥品生命周期中質量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產品的質量風險。2.4.2適用范圍：

適用于藥品生產整個生命周期的各個環節，主要包括可能直接影響到產品質量的產品研發，物料管理、設備設施管理、生產管理、質量管理等各個方面。2.4.3規程： 風險管理的內容：

風險管理包括的內容有風險評估、風險控制、風險溝通

申報資料之一

和審核等程序，持續地貫穿于整個產品生命周期。

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發生的后果是什么? 風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：

(1)風險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險?(3)在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險? 風險溝通：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。

風險審核：在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。風險管理程序： 1風險管理的啟動

確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設； 風險管理小組負責召集與風險相關的部門或專家，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響

申報資料之一 的有關背景資料和數據。根據存在的主要風險的性質確定風險管理的組長和必要的資源。確定如何使用這些信息，評估和結論； 根據具體的問題，由風險管理的組長負責組織建立風險管理流程，包括詳細的時間計劃。

風險評估：首先系統地利用各種信息和經驗來確認工藝、設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將會出現的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經驗的技術人員以及QA相關人員共同完成，通過分析確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成的后果等，然后并參照預先確定的風險標準對風險進行評價（可以風險的等級表示）；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結論：即使用從0％～100％的可能性數值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

風險控制包括作出決策來降低和/或接受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風

申報資料之一

險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。

風險溝通：在風險控制與最后的風險回顧（風險審核）中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。

風險審核：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。風險管理的實際運用：

1作為質量管理體系一部分的質量風險管理

文件：審核法規方面最新的釋義和應用，確定開發新的SOP的需求，指南。

教育與培訓：員工素質的基礎教育、經驗的傳授和工作

申報資料之一

習慣的形成，以及對前階段培訓的定期評價（或效果）。

質量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的質量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調查和OOS結果等對產品質量的潛在影響提供基礎。促進與藥品管理機構之間的風險溝通及確定解決嚴重的質量缺陷的適宜措施（如，產品召回）

審計/檢查：在確定審計的范圍和頻率時，不論是內部的還是外部的，應考慮以下因素：現行的法規要求、企業總體符合規范的狀況和歷史、場地的復雜性、生產工藝的復雜性、藥品本身特性的復雜性、質量缺陷的數量和嚴重性（如召會）、以前審計和檢查結果、各種變更、某產品的生產情況（如頻率、周期、批量）等

周期性審核：選擇、評估和解釋產品質量評審所得數據的趨勢結果、解釋監控數據（如，對再驗證需求的評價、取樣方面的變更）

變更管理/變更控制：基于藥品開發和生產過程中積累的知識和資料來管理變更。

評估變更對最終產品的可獲得性的影響。評估廠房、設備、物料、制造工藝或技術轉移的變更對產品質量的影響。在實施變更前確定應采取的適宜行動，如，附加測試，（再）確認，（再）驗證，與管理機構溝通。

作為開發的一部分的質量風險管理：選擇最佳的產品設計（如胃腸外濃縮液對預混）和工藝設計（如，制造工藝、申報資料之一

終端滅菌對無菌工藝）、加強不同的物料性質（如，粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數對產品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關鍵屬性、建立適宜的規格標準與生產控制要求（如，如，運用藥品開發研究中來自對質量屬性在臨床上的重要性和在生產過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質量屬性的變化（如：減少物料和產品缺陷、減少生產缺陷、減少人為差錯）、評價與放大和技術轉移相關的附加研究需求（如，生物等效性，穩定性）2 廠房、設備、設施的質量風險管理

廠房、設備的設計：當設計建筑物核廠房時應確定適宜的區域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設備、潔凈室與隔離器技術、專用或隔離的廠房/設備）、為設備和容器確定適宜的產品接觸材料、確定適宜的輔助設施、對相關設備確定適宜的預防性維護。

廠房的衛生方面：保護產品免受周圍環境的危害，包括化學的、微生物的、物理的危害、保護環境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產的產品相關的危害

廠房、設備、設施的確認：確定廠房、建筑、生產設備和/或實驗儀器的確認范圍和程度，包括適宜的校正方法。

設備清潔和環境控制：根據使用意圖確定努力和決定的申報資料之一

差異（如，多重目的對單一目的、單批對連續性生產）、確定可接受的清潔驗證限度

校正/預防性維護：設定適宜的校正與維護時間表 測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）3 作為物料管理一部分的質量風險管理

供應商和委托制造商的評價與評估：對供應商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計、供應商質量協議）

起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關的差異與可能的質量風險

物料使用：確定處于待檢狀態下的物料是否適宜使用（如，進一步的內部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。

儲存、物流和銷售狀態：評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設計）、維護基礎設施（如，確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存、危險物品和受控物資的處理、清關）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。作為生產管理一部分的質量風險管理

驗證：識別核實、確認和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設備和清潔方法）、確定后續活動的程度（如，取樣、監控和再驗證）、區分必須在已驗證的范圍內操作的關鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內操作的非關鍵工藝

申報資料之一

步驟

過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術（PAT）桶參數和實時放行的應用 5 作為實驗室控制和穩定性研究一部分的質量風險管理

穩定性研究：同ICH其他指南相結合確定儲存和運輸條件的偏差對產品質量的影響（如，冷鏈管理）

OOS結果：在進行OOS結果調查時確定潛在的根本原因和糾正措施

復驗周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性

6作為包裝與貼簽管理一部分的質量風險管理

包裝設計：為保護已經經過內包裝的產品設計外包裝（如，以確保產品的真實性，標簽的可讀性）

容器密封系統的選擇：確定容器蜜蜂系統的關鍵參數。標簽控制：基于不同的產品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設計標簽管理程序。作為持續改進的一部分的質量風險管理：在產品的整個生命周期內識別、評價和（再）評估關鍵參數（如，隨著產品和工藝從研究階段，到開發和整個生產階段）.申報資料之一

人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖

包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖見附件3 3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

1.GMP自檢小組，由生產副經理、質管部部長、中心化驗室主任、生產部部長、技術部部長、車間主任、采購供應部部長、綜合辦主任、營銷部部長組成。

2.自檢內容：對照GMP中:企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理的規定，評價本企業藥品生產的全過程是否能按照《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）組織生產和進行質量管理。

申報資料之一

發現缺陷，糾正偏差，提出改進建議和措施。

3.自檢時間：原則上每年年初進行一次全項檢查。特殊情況，視其具體情況另作該項目的自檢規定。特殊情況是指生產工藝的變更，設備及廠房的改造或變更之后。

4.自檢方法：每年自檢，由自檢小組按照《GMP實施的自檢程序》逐項檢查，詳細記錄自檢情況于《GMP實施情況自檢記錄》。

5.自檢結果的處理：

5.1自檢結束后3天內，經自檢小組討論檢查結果，寫出GMP實施情況自檢總結報告，并將報告上交給公司主要領導。

5.2公司級領導接收到自檢報告后，在十個工作日內對自檢中發現的缺陷制訂出具體的改進計劃。

5.3所有自檢記錄、總結報告、改進計劃以及計劃的落實記錄均應由質管部存檔一份。