第一篇：中藥飲片廠GMP認證申請報告資料

申請GMP認證報告

XXX食品藥品監督管理局：

XXXX公司原地址位于XXXX地址，由于原址生產車間、辦公場所為我公司從xxxx管委會租賃的廠房,其產權屬于xxxx管委會。因公司規模壯大及發展需要，我公司企業負責人 于xxx年xxx月購買了 xxxx區19號的房產一處，公司于xxxx年xxx月遷址與xxxx區xxx路19號。公司新址地處xxx區產業園內，東臨森林公園風景區，南臨望江路，西臨高新企業，自然環境優美，交通便捷。

XXXX公司遷至新址后，新建生產廠房一棟（是為鋼架棚構建而成，面積744㎡），另有六層辦公樓一棟（面積為3475㎡）。辦公樓一樓和三樓部分面積作為藥品經營公司的倉庫，三樓有中藥飲片庫，五樓為公司質管部檢驗室，六樓為行政辦公場所。我公司在新的生產廠房和新的環境下，依然按照藥品生產許可證許可范圍生產中藥飲片，現就企業的基本情況介紹如下：

一、XXXX公司基本概況：

1、企業信息

企業名稱： XXXX公司

注冊地址：xxxx自主創新產業基地

聯 系 人：xxxx 電 話：xxxxxx 值 班 室：xxxxxxx

2、中藥飲片生產情況

XXXX公司新址位xxx高新區xxxx19號，生產范圍為中藥飲片的生產加工。生 產車間由安徽萬代工程設計有限公司設計，實施廠房建造的中藥飲片生產加工項目。我公司于xxx年成立的民營企業，分別于xxxx年、xxxx兩次通過GMP認證，由于公司發展的需要，分別于xxx年元月、xxxx年10月實施了兩次遷址新建。此次遷址新建，生產地址、注冊地址變更為xx省 xxxx區19號。我公司現有中藥飲片生產線一條，年產量500噸中藥飲片。3.本次藥品GMP認證申請的范圍

1）、本次藥品GMP認證的生產線：中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），認證申報品種xxxxx個。（見認證申報品種表）

2）、最近一次藥監部門對我公司的檢查情況：我公司自2015年10月實施遷址新建至今，因生產廠房拆遷、建造等因素，公司處于停產狀態，此次申請遷址新建認證、驗收，xxx藥監部門暫未對我公司實施檢查。4.上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

4.1 自上次藥品GMP認證（xxx年xxx月）以來公司關鍵人員、設備設施及品種均有不同程度的變更，具體的變更情況如下： xxxx年3月實施了企業負責人變更，有xxxx變更為 ；

實施了生產負責人變更，有xxxx變更為xxxx； xxxx年8月實施了企業法人xxxx變更，有 變更為xxx；

xxxx年9月實施了質量受權人、質量負責人變更，由xxxx變更為xxxx xxxx年5月實施了生產負責人變更，由xxxxx變更為xxxxx。4.2生產設備、檢驗儀器變更：

xxxx年1月生產車間增加了刨片機、煅藥機、潤藥機、煉蜜鍋；

質管部增加了安捷倫高效液相色譜儀、xxxA91氣相色譜儀，xxxx型可見分光 光度計；

4.3 生產范圍變更：

由原來的中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）變更為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生產范圍。

生產品種：由xxxx年GMP認證申報的xxxx個品種變更為此次遷址新建認證申報的xxxx個品種。

二、企業的質量管理體系

1、企業質量管理體系的描述

1.1 質量管理體系的相關責任人包括：企業法人、企業負責人、質量負責人（質量受權人）、生產負責人及質量保證部門，其崗位的不同決定其職責的不同；其職責如下：

（一）企業法人職責

1、企業法人是企業最高行政管理領導人；是企業質量的第一責任人，同時是質量管理部門的直接領導者，對產品質量負全責。

2、負責組織公司質量方針、質量政策、質量目標的制訂和實施。

3、組織和領導全面質量管理工作，帶頭學習全面質量管理知識，不斷提高質量意識，在質量與產量、質量與產值發生矛盾時，要支持質量第一的思想。

4、建立、完善企業質量保證體系，并使其有效運行。

5、組織并全面落實《藥品生產質量管理規范》。

6、擬定企業發展規劃、年度經營計劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。

7、監督職工文化技術教育，促進知識更新，不斷提高公司人才素質。堅持 用人唯賢的方針，正確使用、選拔和培養管理人員。

8、任免和調配企業各級員工，確定員工的獎懲制度。負責搞好公司和員工之間的關系，充分發揮副職及各個部門的積極作用。

9、代表企業或授權企業員工對外簽訂合同和處理業務。

10、建立健全企業規章制度和工作流程。

11、財務審批權和投資決策權。

（二）企業負責人職責

1、在企業法人的領導下，主管相關部門的工作。企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常的各項管理工作。

2、認真貫徹執行《藥品法》，按照GMP的要求，為企業提供人員機構、廠房設施等各項資源條件，確保企業能夠實現質量目標，并按照GMP規范生產藥品。

3、審核公司分管部門制定的各種生產、設備、儀器、質量管理和經營活動文件，確保其生產、經營活動的有制度依據，保障公司生產產品質量的安全性和有效性。

4、做好公司中藥原輔料、包裝材料的購進，產品的生產、銷售及質量管理的協調和監督工作。

5、協助分管職能部門做好職工教育、培訓及考核工作。

6、監督檢查各部門對公司各種文件、規程、職責、制度的執行情況，發現問題及時解決。

7、配合相關職能部門做好市場調研、價格動態、銷售的管理工作。

8、及時向企業法人匯報工作任務執行情況，組織有關人員做好統計報表。

9、保證公司質量管理部門能夠獨立履行去職責。

10、做好公司企業法人交辦的其他工作。

（三）生產負責人職責

1、審核產品的工藝規程、操作規程等文件；

2、確保藥品按照批準的工藝規程和操作標準生產、儲存，以保證產品質量；

3、確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

4、確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量保證部門；

5、確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

6、確保完成各種必要的確認與驗證工作； 完成生產工藝驗證；

7、確保關鍵設備經過確認；

8、確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

9、監督廠區、生產車間的衛生狀況；

10、監督委托生產；

11、確定和監控物料和產品的貯存條件；

12、監督藥品生產質量管理規范的執行情況；監督影響產品質量的因素；

13、負責產品生產計劃的審核工作；

14、負責組織、落實產品生產的各項工作，并監督執行；

15、負責檢查生產車間的生產工藝規程及工藝衛生的執行情況；

16負責組織協調相關部門對產品生產過程中存在的生產技術、質量和設備等問題的解決；

17、負責生產車間崗位人員的編制與調配工作；

18、對本部門人員制定明確的工作職責和考核細則；

19、負責安排新產品在車間的中試和生產放大工作，做好新產品相關試生產的各項工作安排、落實及追蹤；

20、負責對各類生產統計數據的監督、檢查。

（四）質量負責人職責

1、在企業法人的直接領導下，負責質量部的工作，履行質量部所有職責，領導本部門員工開展各項質量管理工作。

2、組織制訂并實施本公司的質量方針、質量政策和質量目標，組織有關人員對質量活動的全過程進行全面有效的控制監督。

3、負責本公司質量保證系統的正常運行，確保完成所有檢驗，所有檢驗結果超標和重大偏差經過調查，并及時得到妥善處理。

4、負責完成產品質量回顧分析，審核和批準所有與質量有關的變更。

5、定期組織企業的質量技術分析會，開展用戶訪問，改進提高質量管理和技術水平。

6、負責定期組織并實施GMP自檢工作。

7、指導并布置QA對涉及產品質量活動的全過程進行有效的監控。

8、根據GMP 要求，負責組織建立質量保證系統，并承擔下列職責： 8.1 負責制訂和修訂原輔料、包裝材料、中間產品和成品的質量標準和檢驗標準操作規程。

8.2 負責制定取樣、檢驗和留樣制度，以及設備、儀器、試劑、標準品等的管理辦法。

8.3指導QA對生產過程中的質量控制點進行監督檢查并復核。對成品檢驗結果等有關記錄進行審核，對批生產記錄、批包裝材料、批檢驗記錄、批監控記錄 符合要求并有QA審核人員核準簽字的方可批準放行。

8.4 決定物料和中間產品使用與否，負責審核批準處理不合格品。8.5指導QC檢驗及評價原料、中間產品、成品的質量穩定性，為確定物料貯存期提供必要的數據。

8.6指導QA負責質量標準、工藝規程、驗證方案、質量檔案、批生產記錄、供應商審計和質量臺賬等文件記錄的文檔管理。

9、確保完成各種確認和驗證工作，驗證方案、驗證報告的審核和批準。

10、負責處理用戶投訴，因產品質量問題的退貨和召回，并確保得到及時正確的處理。

11、組織有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估和審計。

12、接受上級藥監部門的業務指導，保持密切的工作關系。

13、監督廠房和設備的維護，保持良好的運行，監督廠區衛生狀況。

14、確保質量控制盒質量保證人員都已經經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并協助其他部門做好相關培訓工作。

（五）質量受權人職責

1、貫徹執行藥品質量管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作，確保產品質量符合標準要求。

2、參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動。

3、對下列質量管理活動負責，行使決定權：

（1）每批物料及成品放行的批準；

（2）質量管理文件的批準；

（3）工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；

（4）物料及成品內控質量標準的批準；

（5）不合格品處理的批準；

（6）產品召回的批準。

4、參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：

（1）關鍵物料供應商的選??；

（2）關鍵生產設備的選?。?/p>

（3）生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

（4）其他對產品質量有關鍵影響的活動。

5、在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監督管理部門進行溝通和協調，具體為：

（1）在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門；

（2）每年至少一次向藥品監督管理部門上報企業的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況；

（3）督促企業有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責；

6、其他應與藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形。

（1）工作目標和計劃達成（2）制訂質量整體工作計劃目標

（3）分解目標并制訂具體工作內容

（4）業績考評

（5）產品質量系統分析

（六）質量管理部門職責：

1.編制、審核公司質量目標、質量方針，報總經理批準。

2.根據《藥品生產質量管理規范》要求，負責建立公司質量管理體系，組織其正常運行并承擔下列職責：

2.1制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程。2.2制訂取樣、留樣和持續穩定性考察制度。

2.3制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管理辦法。

2.4決定物料使用，中間產品傳遞及成品放行。

2.5對有關記錄進行審核。審核內容包括配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄、清場記錄，中間產品質量檢驗結果、成品檢驗結果等。2.6審核不合格品處理程序。

2.7對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

2.8負責持續穩定性考察，檢驗及評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。2.9 制定質量管理和檢驗人員職責。

2.10 負責職工的GMP培訓及考核。

2.11負責有關質量、物料、設備、衛生等GMP文件的文檔管理。

2.12 負責組織有關部門將新產品轉化為批量生產，密切監控產品在批量生產時，各項技術和質量指標的變化，并負責組織對產品生產和質量指標進行符合實際性的修訂，并組織向藥品食品監督管理局申報注冊。

3.負責質量管理文件的編寫、修訂、實施。4.負責與《藥品生產質量管理規范》有關的文件的審核。

5.驗證方案、驗證報告的審核，負責藥品檢測方法的驗證，驗證工作的日常管理。

6.組織并實施《藥品生產質量管理規范》自檢。

7.負責對產品因質量問題退貨和召回以及用戶投訴和產品不良反應報告的處理。

8.負責產品包裝材料的設計內容審核。

9.會同有關部門評估和批準主要物料供應商。

10.參與或負責各項偏差調查，審核或批準各項偏差的調查結果及預防和糾正措施。

11.參與或審核或批準質量運行體系中的各項要素的變更。

12.負責產品在整個生命周期中的各項質量風險管理，實施風險評估。

13.負責產品質量回顧分析。

14.對與產品質量有關的所有活動全過程實施有效監控，對質量體系的運行情況有建議和改進的權利。

1.2.質量管理體系的要素：質量管理體系的要素包括組織機構、原輔料、廠房設施、系統的管理和工藝文件，并對這些要素做了原則性的規定。

（1）組織機構：公司有各級管理的組織架構，且有明確的崗位職責，各級管理人員有明確的任職條件，且必須經過培訓的合格人員任職；

（2）原輔料：所有原輔料符合質量標準，且來源途徑合法、正規、可追溯；

（3）廠房設施：有能夠滿足生產需求的生產廠房、設備設施及檢驗儀器。

（4）系統的管理和工藝文件：制定了所生產品種的工藝規程、質量標準，以 及符合生產要求的各項標準操作規程，保證藥品生產全過程受控。

2、成品放行程序

每批成品放行前質量部門要收集一切與該批成品相關的生產、包裝、檢驗記錄，經審核無誤后方可簽名放行，否則不準放行。生產部申請放行的成品首先有生產負責人對該批成品相關的生產、包裝、文件、記錄進行審核簽字，審核無誤后交質管部，質管部接收到批生產記錄后，連同該批成品的檢驗記錄，經QA、質管部長、質量受權人審核無誤后簽字，確保涉及產品的所有生產過程得到有效控制，確保所有偏差經過調查，并進行妥善處理后，方可放行該批成品。生產負責人、質量負責人、QA人員的基本資歷詳見“表二”。

3、供應商管理情況及委托生產、檢驗情況

我公司原藥材、輔料、包裝材料的供應商根據對藥品質量安全性的影響程度，將其分為A、B、C三個等級。A級物料為我公司申報的xxxxx個品種的原藥材及所用輔料（包括蜂蜜、黃酒、食鹽、食醋）；B級物料為不同規格的內包裝袋及輔料（麥麩）；C級物料為標簽。A級物料的供應商是通過資質審核或現場審計及最終審核三步驟確定為合格供應商。因我公司為中藥飲片生產企業，其原藥材多在產地購進，部分供應商實為產地藥農，因此在進行資質審核和現場審計時，一方面對其原藥材的庫房儲存控制條件進行審核，另一方面則收集其當地村委會開具的產地藥材種植證明。對B級和C級物料的供應商我公司采用資質審核方式。資質審核的內容包括：營業執照、組織機構代碼、質量標準、生產或經營許可證、產品檢驗報告書、質量管理體系等。A級供應商多為產地藥材收購公司或具有一定規模的藥材商業公司，現場審計的內容包括：現場審計小組（企業負責人、質量部、采購部、生產部、業務部）對供應商的機構與人員、物料管理、生 產管理、質量管理、產品運輸、變更控制等內容，以全面評估其質量保證系統，并出具現場審計報告。經過資質審核通過的供應商才能成為我公司穩定的供應商。我公司對所有物料供應商都建立了供應商檔案，以便于我公司定期對供應商的產品質量進行統計回顧分析后，評估是否繼續作為我公司下一年度的合格供應商。對于連續出現質量問題的供應商，我公司應立即停止其供貨，重新進行資質審核或現場審計，最終審核沒有通過的，應重新選擇新的供應商，資質審核合格后進行供應商變更，并及時通知公司相關部門進行供應商變更。

我公司生產的xxxxx個品種，部分品種的檢驗項目如：重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留、黃曲霉毒素這三個項目無法實施檢驗，因此針對以上三個檢驗項目的生產品種實施委托檢驗。委托檢驗單位為：xxxxxxxx檢驗中心。我公司每年與該單位簽訂委托檢驗協議。

4、企業的質量風險管理措施

質量風險方針：品質是生命，服務是宗旨

質量風險管理是對藥品整個生命周期進行質量風險識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，風險管理包括風險評估、風險控制、風險交流、風險評審和風險回顧等程序，持續地貫穿于整個產品生命周期；

質量風險管理是貫穿產品生命周期的藥品質量風險的評估、控制、交流及回顧的系統化過程。首要確定風險管理小組，風險管理小組負責召集與風險因素相關的部門，收集與評估所有與產品質量風險相關的可能性危險、危害或對人體健康影響有關的數據和風險因素。由風險管理組長負責組織建立風險管理流程，根據產品要求，首先制定詳細的實施計劃、實施時間、實施目的等；其次，組織小組成員進行風險評估實施，系統地利用各種信息和經驗來確認工藝、設備、系統、操作、環境、人員等過程中存在的風險因素，識別將會出現的問題在哪里，包括識別可能產生的后果，為進一步進行風險質量管理進程的其他步驟提供基礎，對已經被識別的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成的后果，并參照預先確定的風險標準對風險進行評價，以劃分風險等級表示，如“高、中、低”。

風險控制包括做出決策來降低或接受風險，風險降低對風險評估中的已確定風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低，接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不再采取更嚴格的措施進一步降低風險。

風險溝通在風險控制與最后的風險回顧（風險評審）中間，一般會包含一個風險交流溝通的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產或操作來檢查上述風險控制的實施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級，在風險管理程序實施的各個階斷，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通能夠保證風險管理的實施，使各方面的信息得到匯總，從而調整或改進風險控制措施，達到預期效果。

風險評審是通過一段時間的運行，需要對整個系統的風險進行回顧后，對風險管理的結果進行審核。因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，生產或設備等發生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至發生的變更是為重大的變更，應該在變更執行完以后就立刻開始風險回顧的工作，風險管理是一個持續性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制。

4、年度質量回顧分析

年度產品質量分析主要是對上一年度生產的產品進行質量回顧，對所生產 產品的所有質量活動情況作一個整體的描述，主要包括產品的概述、產量情況、質量情況，關鍵指標的控制情況，回顧總結生產過程控制和中間體質量體系，生產工藝、內包裝材料的質量情況，重大偏差及變更，不合格品的處理、驗證情況等。

我公司因受生產場地和周圍環境影響，近兩三年期間內生產品種及產量較少。xxxxx年我公司生產xxxx個品種（xxxx和xxxxx），xxxx個批次。xxxxx為我公司新增加生產品種。xxxx年無生產不合格品種。用于生產的原輔料、包裝材料供應商均進行了資質審核，基本符合生產所需。所生產的中藥飲片均按生產工藝要求及相關操作規程進行規范生產。全年共檢驗xx批次，其中原藥材xx批次，成品xxx批次，輔料xxx批次；所購進和生產的品種均能有效、準確的完成檢驗任務。茯苓、穿山甲兩個品種檢驗項目簡單，我公司實驗室檢測條件能夠實施全檢。每批成品均進行留樣，并不定期觀察留樣品種情況，依據留樣產品質量狀況，及時掌握流通到市場中的飲片質量。

xxxxx年度我公司在原有生產工藝、生產設備、檢驗條件、檢驗設備不變的情況下，實施了新增炮山甲品種，進行了三批次炮山甲的工藝驗證，驗證結果符合生產工藝參數要求，生產和檢驗等條件方面能夠滿足xxxx的生產需要。于xxxx年8月xxxxxx局進行了新增生產品種現場審核，通過審核后，在省局進行新增生產品種備案。本年度生產品種均按照2010版《中國藥典》一部的要求進行生產和檢驗，產品質量基本穩定。本年度進行了三次自檢和一次GMP新增品種現場檢查。共查處缺陷項目十三項，無嚴重缺陷項目，對每次查處的缺陷項目均進 行了整改和追蹤檢查，經追蹤檢查其整改結果符合要求。xxxxx年度，中藥飲片的生產工藝、生產設備未發生變更，所有的偏差、客戶投訴、質量分析、生產分析和工藝設備驗證表明工藝是穩定可靠的。

三、人員

1、企業組織機構圖：表三

2、生產組織機構圖：表四

3、三級質量監控網：表五

4、質量保證體系圖：表六

5、質量管理體系圖：表七

6、驗證組織機構圖：表八

7、三級安全管理網絡圖：表九

8、員工花名冊：表十

9、技術人員比例情況：表十一

10、生產、質量管理人員一覽表：表十二

11、質量管理和質量檢驗人員一覽表：表十三

四、廠房、設施和設備

1、廠房

xxxXXXX公司位于xxxxx省 xxxx區19號，于2015年10月將生產車間遷至此處。生產車間施工建造完成于2015年12月底。廠區總占地面積5000平方米，其中生產車間廠房建筑占地面積744平方；廠房是由框架鋼架結構組建而成，廠房地面、墻壁、天棚等內表面平整，不易產生脫落物，生產車間內部各功能間 15 均采用雙層彩鋼板分割，其材質防火耐高溫，易清潔；地面為環氧樹脂漆地面，光滑，易清潔；墻角、地角均采用彎角無縫銜接，無死角，易清潔；凈選臺、包裝臺等采用不銹鋼材質制作，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌。我公司主要是中藥飲片的加工生產線，按照生產工藝的需要，生產車間共分為凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制等操作工序，其操作流程與生產工藝要求、生產規模相適應；

原輔料庫與生產車間位于行政辦公樓的一側，成品庫位于行政辦公樓三樓樓，中藥材、中藥飲片、輔料、包材均按照要求貯存于常溫庫、陰涼庫中，并定期進行養護，確保各物料的質量安全有效，對儲存期內出現特殊情況的物料，能夠及時進行相應的措施處理。

2、設備

（1）生產檢驗用主要儀器、設備一覽表：表十四

（2）清洗和消毒

清洗用水為飲用水，直接清洗設備或零部件，經驗證符合設備的清潔操作要求；消毒劑為75%酒精和0.5%新潔兒滅。

3、關鍵計算機化系統：

我公司生產、檢驗記錄均以紙質版本為主，以人員動記錄為主，生產車間和倉儲未實施計算機化系統管理；質量部實驗室有對原藥材、中藥飲片含量測定分析的高效液相色譜儀，初步實施了計算機化系統。對液相色譜工作站實施權限登錄，安捷倫色譜工作站本身具備了審計追蹤功能，能夠保證檢測原始數據的真實性。

五、文件 企業文件系統：表十五

以下是對文件的起草、修訂、批準、發放、控制與存檔系統進行描述

1、文件的起草：文件的起草人必須是制定該文件的最佳人選，是最熟悉該文件涉及內容的人員，或職責所要求其必須熟悉所編制文件內容的人員，起草人必須了解公司文件體系的結構和內容，并了解文件的編寫要求。

2、文件的制定：文件制定時所依據的條件，如設備、工藝方法、物料（原輔料、包裝材料）或質量控制方法發生變更，或制定文件編制要求的管理文件發生變更，則該文件必須重新進行修訂，以使其滿足新設備、新工藝和新物料等變更后的需要；正常情況下，公司的技術標準為每五年修訂一次，或隨著法定標準進行修訂，管理標準和工作標準在沒有上述變更發生時則每2年修訂一次，記錄和表格則隨時根據需要進行修訂，必須明確文件的修訂須遵循公司關于變更的管理程序進行。

3、文件的審查和批準：文件的制定結束后，該文件必須經過部門經理或部門經理授權人的審核并簽字，才能遞交公司質量部審核批準。

4、文件的發放與控制：將簽發的原文件按要求復制相應份數，作為副本下發給各崗位人員和文件內容所涉及部門，分發時文件的領用人在文件分發記錄上簽字確認，以作為公司各類正式文件去向的書面憑證，并作為將來舊版文件收回的依據。

5、文件的存檔保存：文件保管的職責屬于公司質量部的文件管理員，為保證文件不丟失，文件管理員保存文件的原件即正本，另復制一整套文件作為副本，用于各部門日常的交流和查閱，以及上級監管部門實施檢查時，提供軟件檢查的依據，但這一套完整的文件不得用于外借。

六、生產

1、生產的產品情況

公司現生產品種為xxxx個品種，涉及的生產工序有凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制生產線，年預生產總量為500噸；品種的工藝流程及各工序的控制點詳見表：表十六

2、工藝驗證

工藝驗證的原則：確認工藝規程和操作規程的可行性，生產出的產品關鍵參數必須與工藝規程能夠相符。因我公司生產的品種為中藥飲片，其驗證的方式有兩種。一種是以凈制、切制生產線進行崗位工藝驗證，另一種是添加輔料進行炮制的所有申報品種進行驗證，是對該品種的整個生產工藝流程進行的驗證。此次驗證的生產的品種多達xxx多個，且每個品種以連續生產三批進行系統性的工藝確認。經工藝驗證后，我公司驗證的xxxx多個品種的各項參數符合工藝規程規定的要求，且各項關鍵性數據參數可控，驗證生產出的品種經檢驗均為合格產品。驗證品種詳細目錄見附表十七。

3、返工、重新加工分為以下內容：

（1）當不合格品進行返工時，首先填寫返工申請單。返工有以下兩種處理方式。已有批準的書面返工操作規程，車間主任可直接組織返工生產，但應做好返工記錄； 若為新的返工方式，車間主任應制定新的書面返工操作規程，崗位人員填寫返工申請單，返工記錄及檢驗記錄應附后。由生產部長審核并簽字，最后經質量部長批準后執行。

（2）返工產品必須嚴格執行返工操作規程，并做好記錄。

（3）返工產品批號不得改變，并由原批號后加“R”。“R1”表示第一次返工，以 此類推。

（4）返工過程應在QA檢查員的監控管理下進行，發現問題及時解決或上報質量部長。

（5）必要情況下，在返工前可先做小試，經QC檢驗合格后，依據試驗情況確定返工工藝流程和方法，經質量部長批準后執行。

（6）返工后的產品，按正常產品進行取樣、檢驗、審核、入庫或銷毀。

（7）檢驗后如不合格，在批準的情況下按上述工作程序重新返工操作，合格及入庫，不合格即按照不合格品銷毀處理。

（8）返工產品合格批準放行后，按規定對成品進行留樣觀察。

（9)成品只是外包裝破損、內包裝完好，經QA檢查員檢查確認，并上報質量部長批準后，可更換外包裝的方式進行處理；必要時可由質量部重新檢驗后，依據檢驗結果再做相應的措施進行處理。在返工時，對挑出外包裝破損的產品進行更換外包裝，其生產日期、產品批號、有效期均按原包裝打印，不得更改，并按規定的批準程序入庫、銷售。

(10)因內在質量原因退貨和回收的產品，判為不合格品的，應在QA檢查員監督下銷毀，不可返工。

4、物料管理和倉儲

（1）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理

原輔料、包裝材料、半成品、成品分別存放于原藥材庫、包裝材料庫、中間站和成品庫；每批物料來到倉庫后，由倉儲人員進行初步驗收，稱重并存放于待驗區，并通知質檢人員進行取樣、檢驗，經檢驗合格后憑質檢報告辦理入庫手續。對在庫原輔料、成品，倉庫保管員應做到勤檢查，注意防潮、防水、防曬、防鼠、防蟲、防塵，認真填寫倉庫溫濕度控制記錄及原藥材、中藥飲片的養護記錄。在庫藥品按照物料的不同性質及藥材儲存條件要求分類、分庫區存放，建立倉庫臺帳、貨位卡，并做到帳、卡、物相符。中間產品儲存于生產車間中間站，應有明確標識，經檢驗合格的繼續流入下道工序。不合格的按照相關要求進行返工或者以不合格品進行處理。

（2）不合格物料及產品的處理

不合格品范圍包括：（a)不合格的原料、輔料、包裝材料：進公司檢驗不合格、在貯存期內不合格、復驗不合格；（b）不合格中間的產品、生產過程中檢驗不合格、在貯存期內出現不合格的；（c）不合格的成品：未出公司前檢驗不合格的、在貯存期內不合格的、退貨回來經檢驗不合格的。

不合格品處理程序：質量部對不合格的物料出具不合格報告書；對不合格的產品出具檢驗情況通知單，不合格報告書與產品檢驗情況通知單質量部存檔一份、不合格品發生部門一份、相關部門一份（不合格報告書給倉庫一份，產品檢驗情況通知單給生采購一份）。不合格品發生部門接到不合格的通知后，在半個工作日內，負責提出處理意見或可提出由質量部協助制訂處理方法，填寫不合格品處理單或銷毀處理單，按照相應流程執行不合格品銷毀，并做好銷毀記錄。不需銷毀的不合格品填寫不合格品處理單；需銷毀的不合格品填寫銷毀處理單。不合格品處理單或銷毀單質量部存檔一份、不合格品發生部門一份、相關部門保留復印件。對于不合格物料和產品應儲存不合格區或不合格庫，且標識清楚明確，有明顯的隔離措施，按照不合格品管理制度執行，并建立臺賬。

七、質量控制

我公司質量控制實驗室的任務和權限如下：（1）配備了適當的設施、設備、儀器和經過培訓的檢驗人員，能夠有效、可靠的完成所有質量控制的相關活動；（2）質量控制實驗室配備的生產品種檢驗方法的依據為：《中國藥典》2015版一部、四部、《xxxx省中藥飲片炮制規范》（xxxx版）以及《xxxx省中藥飲片炮制規范》、《中國藥品檢驗標準操作規范》等法定標準，另外也配備了相應的對照品、對照藥材等標準物質，能夠滿足我公司生產品種的檢驗要求，保證生產品種質量可控，且檢驗方法具有相應的法律效力；（3）制定了原輔料、包裝材料、中間產品、成品的質量標準、檢驗操作規程；（4）制定了物料和成品的取樣管理制度及操作規程、留樣觀察管理制度及操作規程、檢驗結果OOS管理規程；（5）制定了儀器設備的使用、維護、清潔操作規程及玻璃儀器的管理規程；（6）制定了試劑、滴定液、緩沖溶液、標準品溶液的配制、使用管理規程；（7）制定了檢驗原始記錄及報告書管理規程及相關檢驗記錄；所有的檢驗儀器均通過法定的計量機構進行校準，關鍵檢驗儀器進行各項確認和驗證，確保所有儀器的性能，滿足品種檢驗要求，能夠保證產品所含各項成分的含量參數準確、完整和可追溯；

通過以上七點所述，我公司質量控制實驗室的各項職能能夠有效履行，有完善的文件體系，各項操作有章可循，生產品種質量標準有據可依，所有檢驗儀器、檢驗方法均得到確認和驗證后，開始實施質量控制，保證了實驗室所測品種的各項關鍵參數真實、準確、有效、可控。

八、發運、投訴和召回

1.藥品發運

制定了藥品出庫管理規程和藥品運輸管理規程，詳細規定了藥品出庫、運輸過程的質量控制。藥品出庫時倉庫保管員首先必須核實該品種的檢驗合格報告書、成品合格證、成品放行審核單之后，方可進行發貨出庫操作；其次，保管員備貨結束后，應及時填寫相關臺帳、貨位卡、銷售記錄；最后，保管員完成備貨后，及時通知運輸員進行運送藥品，做好與運輸員的交接手續，及時登記運輸記錄，包括運輸方式、運輸車輛、運輸人、收貨單位、聯系方式等情況。在藥品運輸管理規程中，明確規定了運輸方式、運輸注意事項以及突發事故時的處理程序，并制定運輸應急預案，確保在運輸過程中的藥品質量安全，保證了藥品運輸過程中存在的風險因素通過預防和改進后，高風險因素得到有效控制，并降低至可接受風險。

2.用戶投訴管理規程

不論任何部門，在收到用戶申訴反映產品質量、服務質量問題的信件（包括信件及實樣等）、來電或來訪后，必須在半個工作日內轉交給質量部，質量部在收到轉來的信件、來電記錄、來訪記錄后，立即對投訴的事項進行分類登記，按以下程序進行處理：屬服務質量的，質量部在一個工作日內填寫好“顧客投訴登記表”的有關部分及表式之第一項“投訴內容”及處理意見，一份交總經理,一份交QA（附投訴者之原件及實樣等）,一份留存，報總經理批準簽字后交業務部處理，業務部立即擬就致用戶的信件，向用戶道歉，迅速改進服務態度，提高服務質量，并對有關責任人進行處理，將處理結果反饋到質量部存檔；屬產品質量問題的，質量部迅速組織有關部門技術人員查明原因，確實對人身安全有危害的，立即填寫“顧客投訴登記表”及處理意見，報總經理室批準后，交業務部按藥品 22 召回管理辦法的有關規定予以召回處理。對人身安全有嚴重危害的，立即向當地食品藥品監督管理部門報告，采取果斷措施，迅速處理。

1、產品的召回程序（1）分析召回原因： 1.1 產品退貨；

1.2 公司內部發現如儲存、養護、產品質量回顧、穩定性考察等； 1.3 用戶投訴和不良反應投訴涉及的產品召回； 1.4 官方的質量公告； 1.5 任何其它來源。（2）決定召回：

2.1 產品召回工作，由產品召回小組負責，負責產品召回全過程的領導決策和異常情況處理。成員有：企業負責人、質量部長、銷售部長、采購部長組成，具體工作由質量部長組織實施。

2.2 企業負責人根據質量部提供的信息，召開產品召回小組工作會議，根據情況下達召回工作指令。

（3）依據產品召回等級，在產品召回決定發布后，銷售部要根據銷售記錄迅速通知用戶或上級監管部門，以最快的手段和途徑召回問題產品。

（4）在召回過程中銷售部每2小時向召回小組報告召回進展情況、召回數量、與規定的差額、異常情況處理。領導小組24小時留有值班人員，密切注視事態發展，隨時處理可能發生的情況。

（5）從市場召回的產品寄庫后，立即置于退貨區，單獨隔離存放，專人保管，不得動用。（6）產品召回的每一階段，質量部監控員將所采取的措施和時間詳細做好“產品召回記錄”，內容包括：產品名稱、批號、規格、數量、緊急召回原因、采取措施、召回時間、召回單位、召回數量、與規定召回差額、召回方式等。（7）產品召回小組根據召回進展情況決定召回工作是否已基本完成。產品召回工作完成后，以書面形式宣布結束，并立即通知有關部門，進入正常管理狀態。如為三級召回的，應及時將產品召回進度及結果情況上報上級監管部門。（8）產品召回小組應將此次產品召回過程、處理措施等情況進行書面總結，并歸入質量檔案中保存。

（9）產品召回處理：因質量問題召回的產品，應在召回小組討論后的處理措施進行處理，如需銷毀的，應在質量部監控員的監控下及時銷毀，并做好相應的銷毀記錄。

九、自檢

1、自檢系統的整體描述

自檢的目的是證實企業質量管理體系的有效性，使藥品生產全過程能夠始終如一的得到有效控制，從而保證產品質量安全、有效；自檢工作由公司生產部部長和質量部部長負責，由生產部、質量部、財務部、行政辦公室、業務部、采購部等部門組成自檢小組，其成員必須熟悉中藥飲片質量管理規范和企業主要產品生產工藝規程，質量狀況以及跟GMP偏離的歷史書面資料，應對被檢部門執行《GMP規范》作出正確判斷。自檢工作每年安排四次，原則上每季度末進行全面自檢，特殊情況如發生重大質量事故、重大變更、關鍵生產條件變更時應隨時實施全面自查。應對自檢過程進行記錄，自檢記錄內容包括自檢發現的問題、產生問題的原因分析、風險評估其危害程度、整改措施、糾正與預防措施、整改措施落實情 況，完成整改的時間等，最后就是對此次的自檢，進行總結評價，并出具自檢報告。自檢報告和自檢記錄一并歸檔保存。另外自檢小組應隨時對被檢部門改進措施、預防措施和落實情況及改進結果進行跟蹤抽查、隨訪，保證公司質量管理體系能夠繼續保持有效運行、有效控制。

2、自檢范圍和依據

自檢范圍包括質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托檢驗情況、產品發運與召回等，重點檢查生產規程、物料控制、質量管理、生產管理、發生變更的各項管理執行情況等方面內容，以及上次自檢時發現的問題，落實整改情況；

2、自檢的實施和整改情況

結合GMP規范要求和中藥飲片認證檢查標準，針對公司此次遷址新建GMP認證的具體情況，公司于xxxx年xx月xx日至xx月xx日對生產、質量、辦公等各部門進行了一次全面的自檢，檢查的具體情況及整改情況見表：表十七。

十、總結

我公司屬于遷址新建以及新增生產范圍實施的GMP認證企業，生產廠房、辦公環境均屬新建，整個廠區環境整潔，各項硬件條件能達到GMP的要求，各種管理制度、質量標準等文件也已基本修訂，基本能夠符合GMP規范的要求，但還需在實際生產和質量管理中進一步改進和完善。綜合以上所述，我公司遷址新建的各項工作已基本完成，各項確認與驗證的工作已基本完成，質量管理體系能夠繼續有效運行，公司整體運行情況已基本符合GMP的認證要求，現特向貴局申請遷址新建GMP認證檢查。

特此申請！

第二篇：中藥飲片GMP認證申報資料

申報資料之一

1.企業總體情況 1.1企業信息 1.2企業藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息

我公司屬新建中藥飲片廠，已完成試生產，現正在向內蒙古食品藥品監督管理局申辦GMP認證。沒有進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息。

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件

營業執照、藥品生產許可證等證明文件復印件見附件1 ◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）。

我公司生產品種類型屬中藥飲片，生產的是五國家批準文號的中藥飲片，計劃常年生產品種200個。

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

我公司生產地址沒有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件

我公司藥品GMP認證生產線為中藥飲片生產線，相關品種見附件2 1.4上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

我公司首次申辦GMP認證，關鍵人員、設備設施、品種無

申報資料之一

2企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責

2.1.1總經理工作職責

1、主持企業的生產、技術、后勤等全盤工作，審批企業經營管理中的各類重大事項，簽批對內頒發的文件，審批資金開支。

2、制定企業、月度工作計劃及作業計劃，批準預算內項目的實施，批準內部工資、獎金分配方案及員工考核方案。

3、負責企業生產及管理工作的組織、指揮、平衡及協調工序作，對安全工作負第一責任。

4、根據經營管理及戰略發展需要，批準企業機構設臵、人員引進、調配計劃并督導實施。努力節能降耗，不斷降低成本。

5、加強員工隊伍建設，不斷提高全員素質，建立一支高素質的、符合現代企業需要的員工隊伍。

6、建立完善企業GMP生產管理模式，嚴格按GMP要求進行生產。7塑造企業形象，形成良好的企業文化氛圍，代表企業進行外部公關工作，理順企業運作的外部環境。接待上級單位及相關業務單位的來訪、檢查。8主持企業中層干部會、專題會。2.1.2生產管理負責人工作職責

1、熟悉、遵守《藥品管理法》。

2、按時按質全面完成公司下達的生產任務。

3.保證公司的一切生產行為完全按照生產管理文件規定進行，并對公司的整個生產行為和生產的GMP管理負責，確保生產質量符合標準，并對生產產品質量負責。

申報資料之一

4.負責安排生產計劃及日生產所需物料的計劃審批。5.制訂和編寫生產工藝規程、生產原始記錄、生產標準操作規程及用于記錄的各種表格，交質保部門審核，經公司負責人批準實施。

6.負責監督和控制生產區的環境及工藝衛生。

7.保證生產操作指令能嚴格執行，對在生產過程中未嚴格執行生產管理文件或因生產管理失誤所出現的一切后果負責。8.負責對生產部門各級人員的管理、考核和培訓。9.負責建立自查制度，對生產全過程進行監控，保證整個生產過程符合GMP的規定。

10.一個生產批號生產完成后負責復核本部門所有的批原始記錄及表格，進行物料平衡審查，審查后簽字，以對該批生產全過程負責。

11.參與本部門的驗證工作，負責制訂該工作計劃及實施細則，保證各生產驗證工作的 順利進行。

12.檢查廠房和設備的維護、保養情況，保證良好的狀況及正常運轉，對生產檢修和各種采購計劃進行審批。

13.及時制止不符合文件要求的生產行為，并立即報告公司負責人和通知有關部門。2.1.3質量管理負責人工作職責

1.貫徹公司的質量管理決策，執行國家質量法規。2.在經理的領導下，負責組織、統籌企業產品生產全過程的質量把關；對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

3.負責組織制訂修訂、審核、審批各項質量管理制度。

申報資料之一

4.按月、季、半年及年終組織召開質量分析會，統計產品質量情況，形成綜合質量分析報告。

5.負責組織檢查生產過程中的各項記錄，對產品進行質量審核。

6.對本公司有關生產和質量管理人員、檢驗人員的工作職責負責監督，及時阻止和改正其工作中的偏差。

7.對公司所有原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的質量做出批準或否定的決定，組織審查批生產記錄，做出成品可否出廠的結論。

8.組織檢查生產現場情況，以掌握和控制所有影響產品質量的因素。

9.經常監督原輔料、包裝材料、中間產品和成品質量、貯存條件和狀態標志。

10.對不合格的產品提出處理方法及處理意見。11.對不執行質量法規的人、事，有權提出處理意見。12.處理用戶來信、來訪中有關的質量問題，并及時向上級主管領導匯報。

13.對于不執行權限而造成的質量事故應負全責。14.對疏忽檢查造成質量事故，使不合格產品流入市場，負領導不力責任。

2.1.4質量授權人工作職責

1、貫徹執行藥品質量管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。

2、組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。

3、對下列質量管理活動負責，行使決定權：（1）每批物料及成品放行的批準；

申報資料之一

（2）質量管理文件的批準；

（3）工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；（4）物料及成品內控質量標準的批準；（5）不合格品處理的批準；（6）產品召回的批準。

4、參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：（1）關鍵物料供應商的選?。唬?）關鍵生產設備的選?。?/p>

（3）生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

（4）其他對產品質量有關鍵影響的活動。

5、在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監督管理部門進行溝通和協調，具體為：

（1）在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；并在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門；

（2）每年至少一次向藥品監督管理部門上報企業的藥品GMP實施情況和產品的質量回顧分析情況；

（3）督促企業有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責；

6、其他應與藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形。2.1.5質量保證部門工作職責

1、會同中心化驗室制訂和修訂物料、中間產品、成品的內控標準和檢驗操作規程。

2、監控各生產工序產品的關鍵操作，決定物料和中間產品的使用。保證不合格的物料不使用，不合格的中間產品不流入

申報資料之一

下工序。

3、對成品質量有影響的原輔料，在貨源、批號改變時，審核小樣試驗報告，根據試驗結果，決定該原輔料是否能使用。

4、負責標簽、使用說明書設計稿的審核批準；負責標簽、使用說明書清樣的校對與批準，負責有關藥監部門的材料上報工作。

5、審核、批準中間產品重新加工或報廢處理。

6、審核不合格品的處理程序；對必須銷毀的不合格品，負責監督銷毀。

7、審核車間超額領料及審核車間提出的偏差處理意見。

8、負責在藥品放行前對有關批記錄進行審核，審核內容包括：配料，稱重過程中的復核；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢查結果，物料衡算、偏差處理、成品檢查結果等。符合要求并有審核人簽字方可放行。

9、制訂取樣和留樣制度；制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基等管理辦法。

10、履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

11、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數據。

12、會同銷售部、生產部等有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。

13、負責監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數。9.負責制訂質量保證和檢驗人員職責。

14、建立藥品退貨和收回的管理程序。監督對質量原因退貨的產品和涉及其它和批號的產品的銷毀。

15、建立藥品不良反應監察報告制度，并負責藥品不良反應

申報資料之一

監察報告工作。

16、詳細記錄和調查處理用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應。對藥品不良反應及時向市藥品監督管理部門報告。

17、對藥品生產中出現的重大質量問題，及時向市藥品監督管理部門報告。

18、負責組織內部GMP自檢，完成自檢報告。

19、建立產品質量檔案，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年終分別召開質量分析會，統計產品質量情況，完成質量分析報告。

21、會同產品生產部起草藥品申請文件。

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

我公司有健全的組織機構，能夠實現持續的《藥品生產質量管理規范》（GMP）管理規定，主動地持續改善產品質量標準方案，以提高療效和安全性，安排合格人員并開展充分的質量管理活動，以維持有效的質量體系。藥品質量管理工作包含五大要素，即人員、設備、物料、工藝、環境

第一要素：人員

人員是生產質量管理工作中最重要的因素，做好這一要素的管理必須做好以下兩點。

一是人員培訓。培訓是人員獲得和強化操作技能、技術知識、法律意識等最有效的手段，培訓的目的就是為了引導人員向有利的一面發展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺地參與企業的生產活動。培訓的主要內容應包括相關法規法律政策、企業文化理念、企業管理制度、標準操作程序、生產工藝規程等，培訓的方式可采取內培、外訓、崗位練

申報資料之一

兵等形式。

二是人員管理。管理是遏制人員惰性、發揮人員能動性的重要措施，是保質保量按時完成生產任務的有力保障。因此，為做好人員的管理，企業應建立嚴格的監督約束制度以及考核獎懲機制，并嚴格實施和考核。

第二要素：設備

設備的完好性是設備管理的重點，即通過對設備的管理保證設備的完整性、精確性、穩定性、可靠性以及原有的越性。對設備的管理，一要正確使用。要做到正確合理地使用設備，首先要選配合格的操作員。操作員不僅要對設備的結構、性能、維護知識等能夠全面了解和掌握，而且還要遵循“誰使用、誰管理、誰負責”的管理原則。其次是保證設備在安全的運行條件下運行。每一臺設備都有其安全的運行參數，如果超出參數范圍，不僅容易發生事故，而且會導致設備運行精度下降，影響產品質量。二要預先修理。要做好這項工作，管理人員必須嚴格按照設備維護、保養規程進行日常維護保養和定期巡視檢查，判斷設備運行是否存在事故隱患。另外，每一臺設備都有各自的安全運行周期，管理部門要嚴格控制和掌握，對于達到安全運行周期的設備要及時下達停機檢修指令，維修部門要按時對設備進行全面仔細的檢查和維護，發現磨損配件要及時更換，以消除事故隱患。

第三要素：物料

物料的管理直接影響著藥品生產的進度、質量和成本，是GMP的主要內容。物料管理要做到以下三點。

一是精確投料。藥品的生產具有特殊性，它是按照國家藥品標準規定的品種、質量、數量來投料生產的，稍有不慎產品

申報資料之一

就會發生質量問題，輕者患者服用后無效，重者會對人體產生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關鍵。投料時，車間配料員、質監員、工藝員、工段長、操作工一定要嚴格檢查復核，一旦發現投料差錯要及時報告和處理，確保生產出的藥品安全有效。

二是節約降耗。在藥品生產過程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產品的產出率就越高；一種是工藝性消耗，這是由生產工藝水平決定的，它可以隨著工藝技術的進步逐漸降低到最低限度；一種是非工藝性消耗，這是由于管理不善、操作不當造成的非正常消耗，其理想狀態是零消耗。為此，企業要建立合理的物料消耗定額指標并嚴格進行考核；要嚴格工藝技術控制，不斷提高工藝水平；要加強生產調度管理，制定合理的生產周期，按規定儲存物料和中間產品，防止物料受潮、霉變、泄漏等。

第四要素：工藝

生產工藝是指導藥品生產和保證產品質量的關鍵技術，如果不能正確地執行，就不能生產出合格的藥品。生產工藝管理的主要內容是嚴格工藝制度、工藝檢查和工藝監督。藥品必須嚴格按照經批準的工藝規程進行生產，對投料比例和數量、提取時間和次數、生產溫度和壓力等一切工藝參數必須嚴格執行，車間工段長、工藝員、質監員必須確保各項工藝參數在生產過程中得到落實，并始終處于受控狀態，各項工藝參數的指示或計量儀表必須在規定的期限內使用。

工藝管理的另一內容是對工藝的改進和提高。生產工藝雖經國家藥品監管部門批準，但仍有許多不確定因素，必須在實際生產過程中加以研究、驗證和完善。另外，隨著科技的進步，申報資料之一

生產工藝也要不斷提高，達到更加先進、更加穩定、更加合理、更加適用的水平。

第五要素：環境

藥品生產環境分室外環境和生產區，室外環境只要是做到周圍無塵土、無不良氣味，就基本能保證生產區不受影響，因此，生產區應是環境管理的重要內容。

人員和物料管理。人員和物料必須按規定的路線、方法和要求進出生產區。人員進入生產區時要進行更衣、洗手，避免將污染物帶進生產區；物料進入生產區時要對外包裝進行清潔消毒或脫去外包裝，避免對生產區造成污染。三是地漏管理。生產區的地漏必須及時清洗；廠房設施管理，對生產區的廠房內表面、地面、設備、工具、平臺及護欄等要定期清洗，以確保環境清潔。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）

1.藥品生產的各工序應在質保部門的監控下進行。產品的質量監控包括對生產記錄的審核和產品質量檢驗的審核。成品放行審核在成品入庫前辦理，生產技術儲運部應及時將匯總的批生

產記錄送交質保部門，由質保部門指定質管人員進行審核。2.成品放行審核：審核人應按規定的內容和標準，逐項審核清楚并填寫結果。每批生產記錄應串聯復核，記錄內容與工藝規程作對照，上、下工序及成品的批號、規格、數量等必

申報資料之一

須相符，對生產記錄中不符合要求的，必須由填寫人更正并簽名，如發現異常情況必須查明原因，作出合理的說明，經辦人、復核人要簽字。對產品質量檢驗的審核，應注意檢驗的全項目，不得漏檢。

3.質量授權人根據生產記錄和產品質量檢驗的審核結果，決定成品放行，并填寫《成品審核放行單》一式二份，質保部自存一份，成品倉庫一份。

4.倉庫驗收成品時應核對成品審核放行單及檢驗報告書中的名稱、批號、規格、數量是否相符，與入庫的產品是否相符，簽章是否齊全等。

5.《成品放行審核單》和檢驗報告書，倉庫應留存歸檔備查。6.成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：（1）該批產品已取得藥品生產批準文號或有關生產批件，并與《藥品生產許可證》生產范圍、藥品GMP認證范圍相一致，實際生產工藝和國家核準的工藝一致；（2）生產和質量控制文件齊全；（3）按有關規定完成了各類驗證；

（4）按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查；（5）生產過程符合藥品GMP要求；

（6）所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整；

（7）在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序進行了處理；

申報資料之一

（8）其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法

1.物料供應商指供給本公司生產用主要原輔料、包裝材料的廠商。本公司的物料供應廠商經審評考察確定，選擇符合產品工藝要求的供應廠商提供物料。2.質量審評考察內容：

（1）藥用原輔料的生產和供應單位，必須具有生產、經營許可證及該物料的生產批準文號。

（2）直接接觸藥物的包裝材料的生產單位，必須具有生產許可證、產品注冊證。標簽紙盒等印刷廠家應具特種印刷許可證或裝潢印刷許可證。

（3）對供應的產品、生產過程或經營過程的廠房、設備、經營場所、質量保證體系是否與預期質量管理要求相一致的情況等進行審評。3.對物料供應廠商的選擇

（1）市場信譽好，物料的質量穩定，能按合同依時交貨，價格合理，運輸成本低，企業證照齊全，質管工作制度健全。

可由供應部門推薦評審小組參考。

（2）已獲得GSP或GMP認證的可優先考慮。4.評估程序：

（1）建立審評考察工作小組，由質管部會同生產、供應等部門派人參加，由公司主管質量的領導當組長，統籌審評考察工作。

（2）對供應廠商候選名單的材料逐個進行審核。

申報資料之一

（3）對初步入選的廠商的供應物料進行抽樣檢驗，應符合法定質量標準及穩定性要求。

（4）結合現場考察和抽樣檢驗的結果，編寫《主要物料供應商質量審計記錄》，對供應商寫出綜合分析意見，確定入選名單，經公司主管領導批準，交供應部門執行采購，由質管部門監督。

（5）物料供應廠商經確定，應保持相對穩定，發現問題應督促改進，考察工作每年進行一次。

質量風險管理方針：藥品質量源于設計、源于生產。質量風險評估以科學知識為基礎，最終目的在于保護患者的利益。質量風險管理程序實施胡力度、形式和文件的要求科學合理，并與風險的程度相匹配。

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系

下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.4.1目的：

建立質量風險管理制度，規范藥品生命周期中質量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產品的質量風險。2.4.2適用范圍：

適用于藥品生產整個生命周期的各個環節，主要包括可能直接影響到產品質量的產品研發，物料管理、設備設施管理、生產管理、質量管理等各個方面。2.4.3規程： 風險管理的內容：

風險管理包括的內容有風險評估、風險控制、風險溝通

申報資料之一

和審核等程序，持續地貫穿于整個產品生命周期。

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發生的后果是什么? 風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：

(1)風險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險?(3)在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險? 風險溝通：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。

風險審核：在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。風險管理程序： 1風險管理的啟動

確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設； 風險管理小組負責召集與風險相關的部門或專家，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響

申報資料之一 的有關背景資料和數據。根據存在的主要風險的性質確定風險管理的組長和必要的資源。確定如何使用這些信息，評估和結論； 根據具體的問題，由風險管理的組長負責組織建立風險管理流程，包括詳細的時間計劃。

風險評估：首先系統地利用各種信息和經驗來確認工藝、設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將會出現的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經驗的技術人員以及QA相關人員共同完成，通過分析確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成的后果等，然后并參照預先確定的風險標準對風險進行評價（可以風險的等級表示）；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結論：即使用從0％～100％的可能性數值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

風險控制包括作出決策來降低和/或接受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風

申報資料之一

險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。

風險溝通：在風險控制與最后的風險回顧（風險審核）中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。

風險審核：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。風險管理的實際運用：

1作為質量管理體系一部分的質量風險管理

文件：審核法規方面最新的釋義和應用，確定開發新的SOP的需求，指南。

教育與培訓：員工素質的基礎教育、經驗的傳授和工作

申報資料之一

習慣的形成，以及對前階段培訓的定期評價（或效果）。

質量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的質量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調查和OOS結果等對產品質量的潛在影響提供基礎。促進與藥品管理機構之間的風險溝通及確定解決嚴重的質量缺陷的適宜措施（如，產品召回）

審計/檢查：在確定審計的范圍和頻率時，不論是內部的還是外部的，應考慮以下因素：現行的法規要求、企業總體符合規范的狀況和歷史、場地的復雜性、生產工藝的復雜性、藥品本身特性的復雜性、質量缺陷的數量和嚴重性（如召會）、以前審計和檢查結果、各種變更、某產品的生產情況（如頻率、周期、批量）等

周期性審核：選擇、評估和解釋產品質量評審所得數據的趨勢結果、解釋監控數據（如，對再驗證需求的評價、取樣方面的變更）

變更管理/變更控制：基于藥品開發和生產過程中積累的知識和資料來管理變更。

評估變更對最終產品的可獲得性的影響。評估廠房、設備、物料、制造工藝或技術轉移的變更對產品質量的影響。在實施變更前確定應采取的適宜行動，如，附加測試，（再）確認，（再）驗證，與管理機構溝通。

作為開發的一部分的質量風險管理：選擇最佳的產品設計（如胃腸外濃縮液對預混）和工藝設計（如，制造工藝、申報資料之一

終端滅菌對無菌工藝）、加強不同的物料性質（如，粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數對產品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關鍵屬性、建立適宜的規格標準與生產控制要求（如，如，運用藥品開發研究中來自對質量屬性在臨床上的重要性和在生產過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質量屬性的變化（如：減少物料和產品缺陷、減少生產缺陷、減少人為差錯）、評價與放大和技術轉移相關的附加研究需求（如，生物等效性，穩定性）2 廠房、設備、設施的質量風險管理

廠房、設備的設計：當設計建筑物核廠房時應確定適宜的區域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設備、潔凈室與隔離器技術、專用或隔離的廠房/設備）、為設備和容器確定適宜的產品接觸材料、確定適宜的輔助設施、對相關設備確定適宜的預防性維護。

廠房的衛生方面：保護產品免受周圍環境的危害，包括化學的、微生物的、物理的危害、保護環境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產的產品相關的危害

廠房、設備、設施的確認：確定廠房、建筑、生產設備和/或實驗儀器的確認范圍和程度，包括適宜的校正方法。

設備清潔和環境控制：根據使用意圖確定努力和決定的申報資料之一

差異（如，多重目的對單一目的、單批對連續性生產）、確定可接受的清潔驗證限度

校正/預防性維護：設定適宜的校正與維護時間表 測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）3 作為物料管理一部分的質量風險管理

供應商和委托制造商的評價與評估：對供應商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計、供應商質量協議）

起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關的差異與可能的質量風險

物料使用：確定處于待檢狀態下的物料是否適宜使用（如，進一步的內部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。

儲存、物流和銷售狀態：評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設計）、維護基礎設施（如，確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存、危險物品和受控物資的處理、清關）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。作為生產管理一部分的質量風險管理

驗證：識別核實、確認和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設備和清潔方法）、確定后續活動的程度（如，取樣、監控和再驗證）、區分必須在已驗證的范圍內操作的關鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內操作的非關鍵工藝

申報資料之一

步驟

過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術（PAT）桶參數和實時放行的應用 5 作為實驗室控制和穩定性研究一部分的質量風險管理

穩定性研究：同ICH其他指南相結合確定儲存和運輸條件的偏差對產品質量的影響（如，冷鏈管理）

OOS結果：在進行OOS結果調查時確定潛在的根本原因和糾正措施

復驗周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性

6作為包裝與貼簽管理一部分的質量風險管理

包裝設計：為保護已經經過內包裝的產品設計外包裝（如，以確保產品的真實性，標簽的可讀性）

容器密封系統的選擇：確定容器蜜蜂系統的關鍵參數。標簽控制：基于不同的產品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設計標簽管理程序。作為持續改進的一部分的質量風險管理：在產品的整個生命周期內識別、評價和（再）評估關鍵參數（如，隨著產品和工藝從研究階段，到開發和整個生產階段）.申報資料之一

人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖

包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖見附件3 3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

1.GMP自檢小組，由生產副經理、質管部部長、中心化驗室主任、生產部部長、技術部部長、車間主任、采購供應部部長、綜合辦主任、營銷部部長組成。

2.自檢內容：對照GMP中:企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理的規定，評價本企業藥品生產的全過程是否能按照《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）組織生產和進行質量管理。

申報資料之一

發現缺陷，糾正偏差，提出改進建議和措施。

3.自檢時間：原則上每年年初進行一次全項檢查。特殊情況，視其具體情況另作該項目的自檢規定。特殊情況是指生產工藝的變更，設備及廠房的改造或變更之后。

4.自檢方法：每年自檢，由自檢小組按照《GMP實施的自檢程序》逐項檢查，詳細記錄自檢情況于《GMP實施情況自檢記錄》。

5.自檢結果的處理：

5.1自檢結束后3天內，經自檢小組討論檢查結果，寫出GMP實施情況自檢總結報告，并將報告上交給公司主要領導。

5.2公司級領導接收到自檢報告后，在十個工作日內對自檢中發現的缺陷制訂出具體的改進計劃。

5.3所有自檢記錄、總結報告、改進計劃以及計劃的落實記錄均應由質管部存檔一份。

第三篇：中藥飲片GMP認證流程

中藥飲片生產企業GMP認證

中藥飲片生產企業要進行GMP認證申辦過程很麻煩，如果自己專業知識不夠還是找代理吧。省時省力省錢。如果樓主有那個時間的話，也不妨咨詢下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。我在網上一家廣州開維企業管理咨詢有限公司搜來的，這家公司專做醫藥咨詢，口碑不錯，希望對你有幫助。

中藥飲片GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段： GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； 內審：

對企業內部GMP小組人員培訓；協助企業擬訂內審計劃、方案；參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報：

GMP認證申報資料準備及申報：GMP文件編寫（內容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；

監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段： 預認證,迎接GMP現場檢查：GMP認證前的迎審培訓；

對企業預先認證,發現問題及時改進；

高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；

（五）GMP認證結束：

GMP認證結果跟進及領取證書： 企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤； 領取GMP證書。

第四篇：GMP認證企業申請報告

藥品GMP認證企業申請報告

XXX省食品藥品監督管理局：

XXX公司根據《藥品生產質量管理規范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統、增加了生產設備、對廠房進行了局部改造，并規范要求對變更進行了備案，對生產設備、生產工藝、水系統、空調系統及清潔等進行了確認和驗證。公司對許可的生產范圍“XXXXX”進行了全面自檢，經過全面自檢，現確認我公司生產質量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認證。

特此報告！

XXXX有限公司 年 月 日

第五篇：中藥飲片GMP認證檢查項目

中藥飲片GMP認證檢查項目

廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心

丁德海 說

明

1、中藥飲片GMP認證檢查項目共111項，其中關鍵項目（條款前加“*”號）18項，一般項目93項。

2、結果評定

一、機構與人員

﹡0301 中藥飲片生產企業是否建立與質量保證體系相適應的組織機構，明確各級機構和人員的職責。

1.2 組織機構圖中是否體現質量管理部門受企業負責人直接領導

1.3 組織機構圖中是否明確各部門名稱及部門負責人。

1.4 質量保證體系中的所有質量活動是否都能落實到部門和崗位。

2.檢查崗位職責。

2.1 是否制定了各級領導的崗位職責。

2.2 是否制定了各部門及負責人的職責，特別是質量管理部門是否有獨立的權限，并能對生產等部門執行《藥品生產質量管理規范》進行監督。

2.3 是否制定了各崗位的崗位職責。

3.崗位職責的制定是否能體現GMP的所有規定，權力、責任明確，且無交叉,無空白。

0302

是否配備與中藥飲片生產相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業知識。

1.檢查生產質量管理人員及技術人員一覽表，是否配備了與本企業《藥品生產許可證》規定生產范圍相適應的管理人員和技術人員。

2.是否配備了一定數量的具有相應專業知識及實踐經驗的管理人員和技術人員。0401

主管生產和質量管理的企業負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有中藥專業知識。

檢查主管生產和質量的企業負責人是否具有大專以上學歷（檢查其畢業證書原件），或具有中級以上技術職稱（檢查資格證書原件）。

0501

生產和質量管理部門負責人是否具有中醫藥大專以上學歷,3年以上實際工作經驗或中醫藥中專學歷,5年以上實際工作經驗。

檢查生產和質量管理部門負責人是否具有中藥學大專以上學歷（檢查其畢業證書原件），并檢查是否具有3年以上中藥飲片生產和質量管理的實踐工作經驗?；驒z查是否具有中藥學中專以上學歷（檢查其畢業證書原件），并檢查是否具有5年以上中藥飲片生產和質量管理的實踐工作經驗。

﹡0502

生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。

1.檢查企業生產管理和質量管理部門負責人的任命書。

2.檢查組織機構圖中是否標明生產管理和質量管理部門負責人，并未互相兼任。3.現場檢查實際情況是否與組織機構圖相符。

0601

從事藥材炮制操作人員是否進行中藥炮制專業知識的培訓，具有中藥炮制專業知識和實際操作技能 1.檢查中藥炮制專業技術崗位培訓的內容，是否包括與本崗位生產操作有關的產品工藝操作技術、設備操作技術以及與其相關的技術知識等。2.檢查生產操作人員的個人培訓檔案，是否有經中藥炮制專業技術培訓考核合格上崗的記錄。

0604

從事質量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關質量標準和實際檢驗操作技能，并具有經驗鑒別能力。

1.檢查中藥材、中藥飲片的質量檢驗人員上崗前的相應專業培訓情況。相應的專業包括藥用植物學、中藥鑒定學、中草藥植物化學、中藥制劑學、分析化學、中藥炮制學、微生物學等學科的理論教育及實際檢驗操作。

2.與本企業生產品種有關的中藥材、中藥飲片的質量標準及檢驗操作規程。3.檢查質量檢驗人員經考核合格上崗的記錄。

0605

從事毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等特殊要求的生產操作人員，是否具有相關專業知識和實際操作技能，并熟知相關的勞動保護要求。

1.檢查崗位生產操作人員是否進行毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等相關知識培訓。

2.是否進行崗位操作規程及工藝技術的培訓，是否進行有關防毒、防污染等勞動保護知識的培訓。

3.檢查個人培訓檔案，是否經考核合格上崗。

4.現場考核操作人員是否掌握相關的專業知識和操作技能。

0606

從事倉庫保管、養護人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養護的知識與技能。

1.檢查中藥材、中藥飲片倉庫人員上崗前是否相 關知識的培訓。相關知識的培訓是指：中藥材、中 藥飲片的鑒別、性能、貯存要求、養護知識和技能、庫房管理等內容。

2.檢查中藥材、中藥飲片倉庫人員的個人培訓檔案，是否經考核合格上崗。

3． 現場考核倉庫人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存、養護的知識與技能。

4． 檢查倉庫現場，中藥材、中藥飲片的貯存、養護是否符合要求。

0701

從事中藥飲片生產的各級人員是否按本規范要求進行培訓和考核。

1． 檢查培訓管理部門是否承擔了對企業的全體人員進行《藥品生產質量管理規范》培訓的職責

1.1 是否制訂了企業的培訓計劃，內容是否詳細、具體。

2．檢查培訓教材，內容是否全面，培訓方式是否體現了理論與實踐相結合的方法。

3．檢查培訓管理是否按規定實施。

4．檢查企業全體人員是否均建立了個人培訓檔案，個人培訓記錄是否完整、真實，未經該崗位培訓的人員是否不得上崗。

5．是否建立了培訓考核制度。

5.1每次培訓后是否均進行了考核，是否有考核記錄或考核試卷。

5.2考核不合格者是否進行了追蹤培訓及考核。

6．是否建立了培訓效果的評價制度，以便日后鞏固或改進。

二、廠房與設施

0801 中藥飲片生產環境是否整潔,廠區地面、路面及運輸等是否對生產造成污染，生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，相互妨礙。

1．檢查企業總平面圖，是否標明周邊情況,周圍是否有污染源。2． 檢查企業生產環境、廠區總布局圖。2.1 生產區、行政區與輔助區布局是否合理。2.2 廠區人流、物流是否合理。

2.3 檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。

2.4 檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。

2.5 鍋爐房、危險品庫等位置是否適當。

2.6 廠區是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放；是否有垃圾處理設施，位置是否適當。

0901

廠房設施是否按工藝流程合理布局，并設置與生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。

1.檢查廠房工藝布局圖及現場，各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。

2.是否根據不同的飲片生產工藝，設置 與其生產規模相適應的凈制、切制、炮制、炒制、炙制、煅制等操作間及輔助間。

0902 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。

1.檢查不同功能間的設置，其生產操作是否相 互妨礙。

2.生產、貯存區域是否成為人流、物流的通道。

1001

廠房是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

1.檢查設施是否符合相應的文件規定。

2.檢查生產車間，是否有防止昆蟲和其他動物進人的設施。

3.檢查現場，設施是否有效。

1104

廠房地面、墻壁、天棚等內表面是否平整,易于清潔，不易產生脫落物,不易滋生霉菌。

1.檢查非潔凈廠房施工驗收文件。

2.檢查現場是否符合本條款的規定。對建筑材料不做硬性規定，達到本條款的要求即可。

1105 凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產生脫落物。

1.檢查凈選藥材的工作臺是否設在廠房內。

2.檢查工作臺表面是否平整,所用材質是否不易產生脫落物。

1201

生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間。

檢查生產區是否擁擠，了解企業的生產規模，其生產區的面積是否能滿足生產規模的要求。

1202

中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規模相適應。

檢查蒸、炒、炙、煅等廠房是否與生產規模相適應，如廠房是否擁擠，是否便于生產、設備清洗與維修等操作，便于物料進出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。

1204

儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間。

1.檢查物料、中間產品、成品中間站的面積和空間是否與生產規模相適應。

2.檢查中間站內物料、中間產品及成品，是否能有序存放．

1205

儲存區的物料、中間產品、待驗品的存放是否有能防止差錯和交叉污染的措施。

檢查是否根據物料、中間產品、待驗品的性質和質量分別存放，并有明顯的狀態標志。

1604

直接口服中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合潔凈區要求。

1、直接口服中藥飲片的粉碎、過篩內包生產廠房，至少應在三十萬級或以上的潔凈廠房內生產，如不符合上述潔凈條件，應責令其限期整改；上述潔凈區內涉及的工藝用水由企業根據實際要求決定是否應使用純化水。（清洗不必，如果粉碎加入則要）2.檢查廠房布局中是否設置了人員、物料凈化間，以及是否配備了相應的凈化設施。3.是否有文件明確規定了人員和物料的凈化程序。4.生產操作是否符合潔凈區要求。

2302

凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。

1.檢查中藥材凈制、切制、炮炙等操作間，是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。

2.現場檢查，實際生產操作時設施是否有效。

2304

篩選、切制、粉碎等易產塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施．

1.檢查中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有除塵、排風設施，排風設施是否能防止昆蟲、灰塵等進人。

2.檢查生產現場，設施是否有效。

2305

生產過程中產生的廢氣、廢水、粉塵等是否經處理后排放并符合國家環保要求。并有當地具有環境檢驗、監測資質的單位出具符合要求的相關證明文件。

2601

倉儲區是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規定定期監側。

3.檢查倉儲區溫濕度監測設施位置是否適當，記錄是否及時、準確。

4.檢查倉儲區溫濕度是否符合儲存要求。

常溫庫≤300C、陰涼庫≤250C、冷庫2-100C。

2801

實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產區分開。

檢查平面布局圖和現場，實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產區分開。

2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設施。

1.檢查對壞境有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內。

2.是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設施。

三、設備

3104

是否根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能夠滿足工藝參數要求的設備。

1.檢查文件，中藥飲片生產工藝規程、崗位操作法等技術文件是否明確了炮制工藝參數等要求。

2.檢查現場。

2.1炮制設備是否能滿足不同特性的中藥材和中藥飲片的炮制要求。

2.2炮制設備是否能滿足炮制工藝要求。

2.3生產記錄是否與規定的炮制工藝條件一致。

3201

與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片。

1.檢查設備文件。

1.1與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面材質是否與中藥材、中藥飲片起化學變化或吸附中藥材、中藥飲片。

1.2設備、工具、容器內表面材質是否易清洗或消毒，不易產生脫落物。2.檢查現場。

2.1設備、工具、容器是否有不易清洗的死角。

2.2與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否光潔、平整、不易產生脫落物。

3206

設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。

1.檢查設備文件。2.檢查現場。

2.1檢查設備傳動部位是否密封良好，保護裝置是否齊全。3.2使用的潤滑油、冷卻劑是否有泄漏。

﹡3207

毒性藥材（含按麻醉藥品管 理的藥材）等有特殊要求的飲片生產是否符合國家有關規定。毒性藥材生產應有專用的設備和生產線。1.檢查文件。

1.1企業是否有毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）定點生產的上級批準文件，生產品種與規定品種是否相符。

1.2毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）的采購等是否有有關部門的批準文件。1.3企業是否有生產全過程的特殊管理文件，文件是否符合國家《醫療用毒性藥品管理辦法》及相關規定。2.檢查現場。

2.1是否獨立設置了毒性藥材生產的專用設備及生產線。2.2毒性藥材與非毒性藥材的生產設施是否嚴格分開。2.3現場的生產設施與管理是否能有效防止交叉污染。2.4生產記錄是否符合要求。

3301

與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。1.檢查設備文件。

2.檢查現場與設備連接的主要固定管道上是否標明內容物的名稱和流向。

3501

生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。1.檢查計量文件。

1.1檢查計量器具及其精密度是否符合生產和檢驗要求。1.2是否有計量器具定期校驗的規定。1.3 是否定期校驗并有計量檢定證書和計量檢定合格證。

2.檢查現場，計量器具是否有明顯的合格標志，且在有效期內。3601

生產設備是否有明顯的狀態標志。1.檢查設備文件，是否有狀態標志的規定。

2.檢查現場，生產設備是否有狀態標志，狀態標志的內容、樣式是否符合規定，標志是否明顯。

3602

設備是否定期維修、保養，設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量。

1.檢查文件，生產設備是否制定有維修、保養規程，并規定有定期維修、保養計劃，并有相應的保證產品質量的措施。2.是否按規定執行。

3701 生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄，并由專人管理．

1.檢查相關文件，是否有相應記錄。

2.檢查現場，生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄。3.是否由專人管理。

四、物料

3801

物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度。

1.檢查文件。

1.1是否制定了物料采購管理制度。

1.2 是否規定了必須在經企業批準的供貨商處采購。

1.3 是否制定了對供貨商質量體系的審核程序，內容是否符合要求。1.4 檢查對供貨商質量體系的審核記錄及供貨商檔案是否符合要求。

2.是否制定了物料接收、儲存保管、發放使用等管理制度，內容是否符合要求。

2.1庫存中藥材、中藥飲片的保管是否按規定方法定期養護，防止害蟲、霉菌的污染，是否有詳細記錄。

2.2是否有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施。

2.3 是否有有效的通風、降溫、除濕設施及溫、濕度監控儀器，是否有詳細記錄。

2.4 物料是否按批發放使用，發放物料是否按物料人庫時間順序先進先出。

2.5檢查現場是否按規定執行。

3802 原料、輔料是否按品種、規格、批號分開存放

1.檢查文件，是否制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規定。2.檢查現場。

2.1中藥材是否按品種、企業編制的編號／批號專庫存放．

2.2凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業編制的編號／批號分開存放，輔料是否按品種、規格、批號分開存放。﹡3901

物料是否符合藥品標準、包裝材料標準和其他有關標準，不得對中藥質量產生不良影響 1.檢查文件。

1.1原料是否規定須按國家藥品標準或省級中藥材標準檢驗合格后，方可使用。1.2藥典和省藥材標準尚未收載的品種，企業應按照有關程序申報，列入省藥材標準后，方可生產。

1.3直接接觸中藥飲片的包裝材料建議使用食用標準的PVC袋，與直接口服中藥飲片的直接接觸的包裝材料應符合藥用標準。

1.3輔料是否按藥用標準、食用或其他相關標準檢查。

2.檢查現場，物料（中藥材、輔料、包裝材料）貨位狀態標記是否明確標明經質量管理部門檢驗。

2.1物料狀態是否與檢驗結果相符。

2.2使用的物料是否都有合格證明或批準文件。

﹡3903

進口藥材是否有國家藥品監督管理部門批準的證明文件。

1.檢查文件，進口的中藥材、中藥飲片供貨商是否經國家食品藥品監督管理局批準，并持有批準證明文件。

2.進口的中藥材、中藥飲片是否經口岸藥品檢驗所檢驗合格，并持有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

4001

生產使用的中藥材，是否按質量標準購入，其產地是否保持相對穩定。.檢查文件，是否按質量標準購人中藥材。

2.購入的中藥材，產地是否能保持相對穩定。

3.購入的中藥材，是否有詳細的記錄，內容是否符合規定。

4002

購入的中藥材是否具有詳細的記錄，包裝上是否有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產地、來源、采收（初加工）日期。實施批準文號管理的中藥材是否注明藥品的批準文號。

1.檢查文件，是否對中藥材有包裝標記內容的規定。2.檢查現場。

2.1中藥材每件包裝上是否都附有明顯標記。2.2包裝上標簽內容是否符合規定。

2.3實施批準文號管理的中藥材是否注明藥品的批準文號。

4101 物料是否從符合規定的單位購進，是否按規定入庫。

1.檢查文件，物料是否從企業批準的供貨商處采購。

2.是否執行物料接收管理規定，入庫記錄是否完整。

4201 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。

1.檢查文件，待驗、合格、是否有不合格物料管理規定。

2.檢查現場。

2.1是否按規定嚴格分區域（庫房）存放。2.2待驗物料（黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅色標記）是否分別有明顯的狀態標記。

﹡4202

不合格的物料是否專區存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。

1.檢查文件，是否有不合格物料管理規定。2.檢查現場。

2.1是否按規定專區（有效隔離）單獨存放。2.2是否有明顯的狀態標記。

2.3記錄（臺賬、貨位卡）中其品名、規格、批號、數量等是否與實物相符。2.4是否按規定及時處理，處理過程是否嚴格履行規定的程序，記錄內容是否完整。

4301 有特殊要求的物料、中間產品和成品是否按規定條件儲存。陰涼庫溫度是否不高于25oC。

1.檢查文件。

1.1有特殊要求的物料、中間產品和成品的儲存 是否有相應規定。

1.2對含揮發油的品種是否規定在陰涼庫儲存。

2.檢查現場。

2.1需要在規定的溫度、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產品和成品，是否具備相應的儲存條件，是否執行相應的管理規定。

2.2其降溫、除濕、通風、避光等設施是否有效，監控（溫度、相對濕度）記錄內容是否詳細、完整。

4302 揮發性物料是否避免污染其他物料,炮制、整理加工后是否使用使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

1.檢查文件，是否有相關的儲存管理規定。

2.檢查現場。

2.1揮發性中藥材的包裝是否密封，是否儲存于陰涼庫內。

2.2炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮樹的藥材分庫存放。

4303 中藥飲片是否分別設庫，是否按要求儲存、養護。

1.檢查文件。

1.1企業是否有對中藥材、中藥飲片分庫、分區、分位儲存、養護的文件規定。

1.2規定是否合理，是否符合藥材性能要求，是否能防止交叉污染。

2.檢查現場。

2.1庫房設施與條件是否能滿足儲存要求。

2.2養護設施是否能確保中藥材、中藥飲片質量。2.3儲存、養護記錄是否符合要求。

*4401 毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規定驗收、儲存、保管，是否設置專庫或專柜。

1．檢查文件。

1.1毒性中藥材（含按麻醉藥品管理的中藥材）是否制定驗收、儲存、保管規定。

1.2是否明確專人管理，專庫或專柜保管。

2．現場檢查。

2.1是否設專庫或專柜保管毒性藥材，相關設施是否符合國家有關規定。

2.2需在陰涼處儲存的毒性藥材（包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調溫設施。

2.3是否執行雙人雙鎖管理。

2.4記錄（驗收，保管，溫度、相對濕度監控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態標記是否醒目。

*4411

毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規定標志。

1.檢查文件，是否明確規定，文件中標志樣張是否符合國家規定。

2.檢查現場，外包裝是否完好，是否標有明顯的國家規定標志（如：黑底白字 “毒”）。

4501 物料是否按規定的使用期限儲存，期滿后是否按規定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。

1.檢查文件，是否有物料的儲存期限管理規定。

2.是否根據物料質量穩定性考察的評價結果規定儲存期限。

3.復驗規定是否符合要求。

4.檢查需復驗的物料的復驗記錄及根據檢驗結果做出的處理決定是否符合要求。

4601 中藥飲片是否選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料和容器。

1.檢查文件。

1.1是否有文件明確規定中藥飲片的包裝材料和容器的管理。

1.2是否有包裝材料的質量標準和檢查操作規程。2.檢查現場。

2.1中藥飲片包裝材料是否符合規定。

2.2包裝材料是否有檢測報告或合格證明。2.3包裝容器是否有材質證明。

2.4檢查用戶反映，所用的包裝材料是否能保證 中藥飲片在貯存和運輸期間的質量。

4602 標簽是否經質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。

檢查文件: 1.是否制定有相應的管理規定。

2.標簽印制前的設計樣稿是否經質量管理部門校 對批準后印制。

3.印制后的標簽是否憑質量管理部門的檢驗報告 發放、使用。

4.標簽供貨商的確認及印刷模版的管理是否符合 要求。

4603

包裝是否印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。

1.檢查文件，是否有相應的文件規定。2.檢查現場。

2.1中藥飲片最小包裝單位是否印有或貼有標簽。2.2標簽內容是否符合《中藥飲片GMP補充規定》 要求。

2.3實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批 準文號。

4701 標簽是否由專人保管、領用。

1.檢查文件，是否制定相應的管理規定。

2.檢查現場，庫房是否設專人保管，車間是否由專人領料。

4702 標簽是否按品種、規格專庫存放，是否按照實際需要量領取。

1.檢查文件，是否制定有相應的管理規定。

2.檢查現場。

2.1是否設專柜（庫）按品種、規格存放標簽。

2.2是否根據批包裝指令下達的標簽批領取數量 發放。

4703 標簽是否記數發放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。

1.檢查現場，標簽是否計數發放。

2.抽查標簽庫已發放過的標簽，數量與貨位卡的記錄是否相同；領料單或領料記錄上是否有領發料人雙方簽字。

3.檢查包裝生產現場及批包裝記錄，標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。

4704 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數，發放、使用、銷毀是否有記錄。

1.檢查文件，是否制定相應的管理規定。

2.檢查現場。

2.1生產過程中印有批號的殘損標簽或生產完成后印有批號的剩余標簽是否由專人銷毀。

2.2抽查標簽銷毀記錄，內容是否完整，數字是否準確，是否在質量管理部門監督下由專人銷毀。

五、衛生

4801 企業是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度，并由專人負責。

1.檢查是否有各項衛生管理制度，包括環境衛生、廠房衛生、工藝衛生、人員衛生等。

2.檢查是否有各項衛生措施，是否能防止污染和交叉污染。

3.衛生管理是否由專人負責。

4904

是否制定廠房、設備、容器的清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

1.檢查是否制定廠房、設備、容器的清潔規程。

2.內容是否符合要求。

3.項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。

5001 生產區是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理。

1.檢查文件，是否有明確規定。2.檢查現場，是否符合要求。

5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

1.檢查文件。

1.1企業是否有工作服管理文件，文件中是否明確規定有毒、有害操作人員的防護著裝要求。

1.2工作服清洗規程中是否明確專用工作服應與其他工作服分別洗滌與整理。2.檢查現場。

2.1現場操作人員著裝是否符合規定要求。2.2是否有分別洗滌、整理的設施與條件，是 否能避免交叉污染。

2.3檢查記錄，是否符合規定要求。

5402 進入生產區的人員是否按規定更衣、洗手。1.檢查文件及廠房平面布局圖。

1.1企業是否有操作人員衛生要求文件。

1.2文件中是否明確了生產操作人員必須更鞋、更衣、更帽，洗手后進入生產區。

1.3產塵操作應參照潔凈區管理工序的生產操作，是否明確規定了必須加戴口罩。2.檢查現場。

2.1進入生產區前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能間與設施。

2.2現場生產操作人員工作服穿戴是否符合規 定要求。

5601

生產人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產。

1.檢查文件，是否制定有各種不同生產、檢驗 崗位人員的健康要求。

2.是否有生產人員定期體檢的規定。

3.是否有病患者調離生產崗位及病愈重返崗位 的規定。

4.生產人員是否有健康檔案。

六、驗證

5701 是否進行中藥飲片生產驗證，是否根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。檢查文件：

1.是否制定中藥飲片生產驗證管理規定。

2.是否建立企業的常設驗證組織機構，職責是否明 確。

3.是否制訂總驗證計劃，內容是否包括詳細的驗證 工作時間表，以及與計劃有關的責任、所有驗證項 目和程序等。

4.是否按總驗證計劃組織實施。

*5704 生產過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證。

1.檢查有關驗證的項目文件。

1.1 中藥飲片生產的關鍵工序（如凈選、浸潤、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、鍛制、發酵等）是否都進行了設備驗證和工藝驗證。

1.2 新購設備的驗證是否按預確認、安裝確認、運行確認、性能確認等階段依次進行。

1.3 原有生產設備和工藝是否有同步驗證或回顧性驗證文件。2.檢查現場。

2.1現行生產技術文件中的工藝參數與內控 質量標準是否經工藝驗證確認。

2.2現場生產操作和記錄是否符合規定要求。3.每項驗證范圍至少應選取一個品種進行工 藝驗證。

5801 生產一定周期后是否進行再驗證。

檢查文件：

1.是否制定中藥飲片生產再驗證的管理規定。2.是否按照國家法規及企業文件規定的生產驗 證周期進行再驗證。

3.是否對生產過程中已產生的變化或可能產生 的變化進行再驗證。

5901 驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

檢查文件：

1.完成驗證對象全部工作后是否寫出驗證報告。

2.驗證報告是否詳細匯總驗證活動、驗證試驗 數據記錄并得出結論。

3.驗證報告審核、批準是否按規定的程序執行，是否經驗證工作負責人審批。

6001 驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

檢查文件：

1.每個驗證項目的階段驗證工作完成后是否 有小結與評價，是否對驗證過程中的數據進行 分析，并納人驗證文件歸檔。

2.驗證文件內容是否符合要求。

七、文件

6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。

1.檢查企業文件管理組織機構，企業是否明確文件的管理部門或崗位，是否在該部門的職責中體現。

2.檢查企業文件全過程管理制度，內容是否完整。每一環節是否有具體規定，是否包括前期準備、起草、審批、印制、執行、監督、修訂、撤銷、回收、歸檔等。

3.檢查執行記錄是否符合文件要求。

6402 分發、使用的文件是否為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現場出現。

1.檢查文件。

1.1確定檢查目標，并從中隨機抽樣，確定檢查 文件名稱。1.2檢查文件管理部門的文件發放記錄，是否為 最新版本的文件。

1.3檢查文件是否為批準的現行文本。

1.4檢查該文本的前版本的撤銷通知及回收記錄，是否全數回收。并檢查留檔備查記錄及文件。2.檢查現場。

2.1文件執行部門提供的文本，是否與文件管理部門的一致。2.2是否按文件規定填寫執行記錄。記錄是否有 操作人和復核人簽名。

2.3現場是否有已撤銷和過時的文件。

6501

文件的制定是否符合規定。

1.檢查各類文件制定是否符合要求。

2.文件的標題是否針對文件內容提出，能清楚 地說明文件的性質。

3.各類文件是否有便于識別其文本、類別的系 統編碼和日期。

4.文件使用的語言是否確切、易懂。

5.檢查記錄，填寫數據時是否有足夠的空格。

6.文件制定、審查和批準的責任是否明確，并有責任人簽名。7.文件涉及的相關部門連接點是否明確，職責、任務是否分清。

八、生產管理

*6601 是否有生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，是否任意更改，如需更改時是否按有關規定程序執行。

1.檢查企業中藥飲片生產是否有工藝規程、崗位操作法或標準操作規程。1.1數量是否滿足企業生產品種要求。1,2內容是否符合規定。

2.現場執行的是否是經批準的現行文件。

3.檢查企業是否有變更控制文件。

3.1以批生產記錄與崗位操作法為對照，檢查在執行中是否任意更改,如更改時，是否執行企業規定的“變更控制程序”。

3.2檢查有無變更申請；變更是否經文件主管部門批準，是否有正式批準文件；涉及相關文件的有關內容是否同時變更。

6602 生產工藝規程內容是否包括名稱、規格、炮制工藝的操作要求和技術參數，物料、中間成品、成品的質量標準及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規格等要求。

1.生產工藝規程內容是否符合《中藥飲片GMP補充規定》要求。

2.工藝規程內容是否完整，是否包括凈制、切制、炮制、包裝等飲片生產全過程。

3.工藝規程中的工藝條件、物料平衡的指標與限度范圍、貯存條件、內控標準參數是否經驗證確定。

*6603 中藥飲片應按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒有規定的，是否按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

1.檢查企業中藥飲片生產工藝規程和中藥飲片質量標準，是否按照國家藥品標準或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或原衛生行政管理部門發布的炮制規范編制。

2.企業應嚴格按照藥典和省藥材標準規定的炮制工藝進行生產；藥典和省藥材標準尚未收載的品種，企業應按照有關程序申報，至少列入省藥材標準后，方可生產。

6701 產品是否進行物料平衡檢查。物料平衡超出規定限度，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。

1.是否有“物料平衡管理規程”。物料平衡全過程管理是否符合企業物流程序規定。

2.工藝規程、崗位操作法或崗位SOP文件中，是否規定了各產品在關鍵工序的收率要求，是否有相應的計算公式及單位換算說明等。

3.物料平衡中，其規定的限度范圍是否符合要求。

4.物料平衡的限度范圍是否經工藝驗證后確定，同時檢查相關工藝驗證文件，內容是否吻合。

5.檢查物料平衡偏差處理程序，偏差原因是否清楚，解釋是否合理。是否經質量管理部門確認無潛在質量事故，產品經全項檢驗，符合內控標準要求后，方可按正常產品處理。

6.處理過程的有關資料，如偏差原因分析、數據核算結果、產品檢驗報告書、質量管理部門審批結論等是否全部納人批生產記錄。所有記錄文件是否有復核人、責任人簽名。

7.同時檢查質量管理部門對同批產品的監督、檢查記錄，批檢驗記錄，與批生產記錄是否吻合。

6801 是否按工藝規程編寫標準操作程序和批生產記錄。批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽字。

1.檢查文件。

1.1企業是否按工藝規程要求編制崗位標準操作規程和批生產記錄。

1.2標準操作規程是否具有較好的可操作性，批生產記錄的設計是否能反映中藥飲片生產全過程的全部作業活動。

1.3企業是否建立了“批生產記錄管理規程”，內容是否完整。

2.檢查現場。

2.1從管理部門檢查企業批生產指令下達記錄與批生產記錄歸檔保管記錄，核對是否一致。所有生產產品是否都建立了批生產記錄。

2.2從生產崗位檢查，批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

6802 批生產記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規定更改。批生產記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。

1.檢查6801條同時檢查批生產記錄是否保持整潔，是否有撕毀和任意涂改現象。

2.填寫錯誤需更改時，是否按規定要求更改，在更改處是否有簽名，原始數據是否仍可辨認。

3.檢查批生產記錄的歸檔保存是否符合企業“批生產記錄管理規程”規定，歸檔保存記錄與實際保存文件是否一致。

*6901 中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。

1.企業是否有“中藥飲片批號管理規程”。規程中對中藥飲片批次的劃分是否符合《中藥飲片GMP補充規定》的分批原則。

2.企業生產中藥飲片批號編制規定是否合理，能否通過批號追蹤和審查該批中藥飲片的生產全過程和生產歷史。

7001 生產前是否確認無上次生產遺留物。

1.是否有“生產前檢查SOP”文件及執行記錄。

2.每個崗位每次生產前是否都進行檢查，檢查內容是否包括文件、物料、現場等，通過檢查是否能確認無上次生產遺留物。

3.檢查后填寫記錄是否齊全，并有檢查人和復核人簽名。

7003 不同產品品種、規格的生產操作在同一操作間同時進行時，是否有隔離措施或其他有效防止污染和混淆的設施。

1.企業有無文件明確規定，不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。

2.藥材的揀選、洗滌、浸潤、切制、干燥、粉碎等是否分時分室操作，或有有效的隔離措施或其他有效防止污染和混淆的設施。

3.現場檢查實際操作情況，隔離或防止污染和混淆的設施是否有效。

7009

每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。

1.企業是否有“狀態標志管理規程”文件。規程中是否明確規定了狀態標志的種類、對象、內容、色標、文字、符號等內容，并在文件后附樣張。

2.是否在操作間、生產設備、容器的醒目位置掛有狀態標志。生產操作時，狀態標志內容是否包括產品（中間產品）名稱、批號、數量、規格、生產日期、負責人等內容。

3.物料狀態標志的名稱是否確切，確實是該物料（中間產品）擱置時的狀態。

4.物料質量狀態標志是否醒目。

7015 中藥材經凈選后是否直接接觸地面。

1.檢查企業生產管理文件中是否明確規定了凈選后的中藥材不得直接接觸地面。

2.檢查生產現場與操作，是否有直接接觸地面倩況，中藥材直接接觸地面的任何操作都不允許出現。

3.從產品工藝規程或藥材炮制通則SOP中，了解企業生產所用藥材的加工方法，結合現場檢查加工環境與設施，是否能滿足要求。

4.檢查批生產記錄及現場監控記錄，實際是否按規定操作。

7016 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材生產操作是否有防止交叉污染的特殊措施。

1.檢查文件。

1.1企業是否有毒性藥材生產操作中防止污染的特殊措施管理規定。

1.2檢查相關的驗證項目文件，確認其防止污染措施的有效性。

1.3是否有生產毒性藥材設備、工具、容器等清洗的專屬性文件。

2.檢查現場。

2.1是否有專用生產場地、設備或生產線，視企業生產品種決定。

2.2是否有相應的處理設施，如排風、過濾、集塵等裝置。

2.3是否有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設施。

2.4生產毒性藥材的場地、設備、工具、容器及包裝物上，是否有明顯的規定標志。

7017 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其他藥材。

1.檢查生產管理文件及“炮制規范通則”，是否明確規定了洗滌中藥材使用流動水，且用過的水不得用于洗滌其他藥材。

2.檢查現場是否有流動水洗滌藥材的設施。

3.檢查現場實際操作及記錄，是否符合規定。

7018 不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥材不可露天干燥。

1.檢查“炮制規范通則”，是否明確規定了不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品不得露天干燥。

2.檢查現場設施。了解企業生產規模，檢查烘干設施是否能滿足產量要求。切制品、炮制品與烘干設施是否配套。

3.檢查中藥材炮制批生產記錄，干燥條件是否有溫度、時間、數量等實際操作記錄。

7021 中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。

1.檢查企業“炮制規范通則”，是否對所有產品處 方中的中藥材，都規定了加工炮制方法。2.對不同中藥材是否規定了不同的浸潤工藝。3.是否明確規定了中藥材必須先經篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤。

4.采用真空加溫、加壓或冷壓浸潤方法的工藝條 件是否經工藝驗證確認。檢查該工藝驗證項目文 件是否符合要求。

5.浸潤操作是否做到藥透水盡。

*7101 生產用水的質量標準是否低于飲用水標準。

1.企業是否規定了生產用水應符合飲用水標準。

2.企業是否制定了飲用水的質量標準和內控標準及檢驗操作規程。

3.水質檢驗周期是否明確，包括化驗室檢驗及送衛生防疫都門檢驗等周期（每年1次）。所有檢驗是否都有檢驗報告書。

4.檢查檢驗記錄，是否按規定檢驗周期定期檢驗。記錄是否完整，水質是否符合標準要求。

7202 中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱．合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。

1.檢查文件。

1.1檢查企業包裝管理規程中有否合箱內容規定。

1.2檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個批號的產品，批號和產品數量記錄是否準確。

1.3包裝崗位是否有專用合箱記錄，并與批生產記錄內容一致。2.檢查現場。

2.1檢查車間待驗庫或成品庫，核對合箱記錄 與實物是否一致．

2.2檢查合箱外，是否標明批號和數量。

7301 中藥飲片的每一生產階段完成后是否有生產操作人員清場，填寫清場記錄內容。清場記錄內容是否完整，是否納人批生產記錄。

1.檢查文件。

1.1企業是否建立“清場管理規程”。1.2不同工序是否有不同的清場SOP。1.3清場有效期是否經驗證確認，是否規定了超過有效期后再生產前必須重新清潔和清場。

1.4清場記錄是否納入批生產記錄。2.檢查現場。

2.1清場后現場的清潔衛生是否符合要求。

2.2現場是否無上次產品、包裝、標志、容器具、文件、記錄等。2.3已清潔過的操作間、設備、容器具等是否都有清潔合格標志。

九、質量管理

7401 質量管理部門是否受企業負責人直接領導．

1.檢查企業組織結構圖或企業質量保證體系網絡圖，企業負責人是否直接領導質量管理部門。

2.檢查企業負責人質量職責，是否直接對藥品質量負責。

7402 管理和檢驗人員的數量是否與中藥飲片生產規模相適應。

1.檢查質量管理和檢驗人員一覽表，質量管理人員數量是否能滿足中藥飲片生產全過程的質量管理和檢驗工作的需要。

2.根據生產規模，檢查質量檢驗人員的數量是否能滿足物料、中間產品、成品的檢驗需要。

7403 質量管理部門是否設置與中藥飲片生產規模、種類、質量檢驗要求相適應的儀器設備。

檢查現場：

1.質量控制實驗室是否與中藥飲片生產規模、品種、檢驗要求相適應。

2.是否配備相應的儀器設備，儀器設備的數量是否可滿足檢驗的需要。

在中藥飲片檢驗中，如缺少使用頻次較少的大型檢驗儀器設備（如紫外分光光度計、薄層掃描、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收等）而無法完成的項目，企業可按《廣東省藥品生產企業委托檢驗規定》的有關要求進行委托檢驗。3.除缺少使用頻次較少的大型檢驗儀器設備可委托檢驗，其余檢驗項目企業必須自己完成。

7406 質量管理部門是否對毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監控。

﹡7501 質量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規程。

1.檢查質量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品和中藥飲片的質量標準和檢驗操作規程，制定的質量標準和檢驗操作規程，是否符合規定。

2.中藥材是否按國家藥品標準進行主要項目（至少真偽鑒別：性狀和鑒別）的檢查。

3.制定中藥飲片檢驗操作規程時，把握以下兩條原則：

⑴已被2005年版藥典和省藥材標準收載的中藥飲片品種，企業應嚴格按標準全檢。⑵未被2005年版藥典和省藥材標準收載的中藥飲片品種，企業應參照相應品種的中藥材標準制定企業內控標準，確定檢驗項目（至少要做中藥材鑒別項、檢查項的各項內容）

關于中藥材和中藥飲片的檢驗問題(飲片廠）

一、中藥材的檢驗:

根據檢查指南P51要求，原藥材按國家藥品標準進行主要項目的檢查（至少包括【性狀】、【鑒別】）。

二、中藥飲片的檢驗

1.已被中國藥典（2005年版）和省藥材標準收載的中藥飲片品種：企業應嚴格按標準進行全檢。

2.未被中國藥典（2005年版）和省藥材標準收載的中藥飲片品種：企業應參照相應品種的中藥材標準制定企業內控標準（至少包括【鑒別】、【檢查】）。委托檢驗項目的確定（飲片廠）

在中藥材、中藥飲片檢驗過程中，企業如缺少使用頻次較少的大型檢驗儀器設備（如薄層掃描、紫外分光光度計、高項液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收等）而無法完成的項目，可按《廣東省藥品生產企業委托檢驗規定》的有關規定委托具有相應資質的單位進行檢驗。

7502 質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。

1.檢查文件。

1.1檢查質量管理部門，是否有制定取樣和留樣制度的職責，取樣和留樣制度的制定人是否為質量管理部門人員。

1.2是否制定取樣和留樣制度，內容是否符合規定。

2.檢查現場。

2.1取樣和留樣是否符合規定。

2.2是否有相應記錄。

7503 質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管理辦法的職責。

1.檢查文件。

1.1檢查質量管理部門的職責，是否承擔制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法的職責。

1.2檢查管理辦法的內容是否符合規定。

2.檢查現場。

2.1檢查實施情況是否符合要求。

2.2檢查相應記錄是否符合要求。

﹡7504 質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。

1.檢查質量管理部門是否履行決定物料和中間 產品使用的職責。

2.檢查相關記錄，實施情況是否符合要求。

﹡7505 中藥飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，并由審 核人員簽字。審核內容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果，偏差處理；成品檢驗結果等。

1.檢查質量管理部門是否履行中藥飲片放行前對有關記錄進行審核并決定放行的職責。

2.檢查中藥飲片放行審核管理規程是否明確規定審核內容。

3.檢查審核記錄是否符合要求。

﹡7506 質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。

1.檢查質量管理部門，是否制定“審核不合格品處理程序”的管理規程，在不合格品處理過程中是否有質量管理部門的簽字。

2.質量管理部門是否對不合格品處理進行監督、檢查。

3.檢查不合格品處理記錄是否符合要求。

﹡7507 質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。

1.檢查質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責，是否制定了相關的管理制度。

2.成品檢驗標準是否符合國家藥品標準和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發布的炮制規范要求。

3.檢查物料、中間產品、成品取樣、檢驗、留樣記錄是否符合要求。

7511

質量管理部門是否履行制定質量管理和檢驗人員職責的職責。

1.檢查質量管理部門職責中是否包括制定質量管理和檢驗人員職責。

2.檢查記錄。

7601 質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供貨商進行評估。

檢查供貨商審計資料，在質量體系評估過程中是否有質量管理人員的參與和簽字。

十、產品銷售與收回

7701

每批中藥飲片是否均有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批中藥飲 片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內容是否包括品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期等。

1.檢查企業銷售管理制度

2.檢查企業銷售記錄。

2.1是否有專人負責，按品種、批次及時整理、歸檔、保管。

2.2銷售記錄內容是否完整，包括品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期等。

2.3銷售記錄填寫是否齊全、準確。7801

銷售記錄是否保存三年

1.檢查企業銷售記錄保存期限及銷段記錄。

2.中藥飲片銷售記錄是否保存三年。

3.檢查銷毀記錄是否符合要求。

7901

是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄；藥品退貨和收回記錄內容是否包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

1.檢查企業是否有相關的管理制度。

1.1中藥飲片退貨和收回的批準程序的規定。1.2進行特殊管理的規定。1.3退回記錄內容的規定。1.4處理程序和方法的規定。

2.檢查記錄。

2.1記錄內容是否包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見等。

2.2退回藥品處理是否及時，方法是否得當。

7902 因質量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質量管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，是否同時處理。

1.檢查企業是否有相關的管理制度。

1.1是否有在質量管理部門監督下銷毀的規定。

1.2是否規定涉及其他批號時，同時調查與處理。

2.銷毀記錄。

2.1銷毀處理是否有質量管理部門的意見。

2.2銷毀記錄是否有質量管理部門的簽字

十一、投訴與不良反應報告

8101 對用戶的中藥飲片質量投拆是否有詳細記錄和調查處理。

1.檢查企業是否有相關的管理制度。

1.1 是否有專門機構或人員負責的規定。

1.2 是否有質量投訴的分類（外在缺陷、一般缺陷、嚴重缺陷）標準的規定。

1.3 是否有質量投訴、不良反應的登記、調查處理程序的規定。

1.4 是否有用戶訪問的頻率、方式、對象、分析、處理及改進的規定。

2.記錄檔案。

2.1記錄檔案是否分門別類建立齊全。2.2質量投訴、不良反應處理是否及時。

8201 中藥飲片生產出現重大質量問題時，是否及時向當地藥品監督管理部門報告。

1.檢查企業是否有相關的管理制度： 1.1 質量事故判定標準的規定。1.2 質量事故處理程序的規定 1.3 質量事故報告程序的規定。2.檢查記錄檔案。2.1一般質量問題。2.2重大質量問題。

2.3重大質量事故處理是否做到及時向當地 藥品監督管理部門報告。

十二、自檢

8301 企業是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序對企業進行全面檢查。

1.檢查文件

1.1 企業是否建立了“自檢管理規程”。規程中對自檢組織機構、自檢小組職責、自檢工作程序、自檢內容和方法、自檢記錄與報告等是否都有明確規定。

1.2 檢查規程中是否規定自檢頻次，是否定期進行自檢。

1.3 檢查每次自檢重點是否突出，整改是否徹底，效果是否鞏固。

8401 自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規定的內容。

1.自檢是否有記錄，記錄內容是否完整，與自檢計劃是否對應。

2.自檢報告內容是否完整，是否能全面反映自檢情況。

謝 謝！

2008年5月