第一篇：中藥飲片GMP認證工作流程

一、中藥飲片GMP認證工作流程：

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查（5個工作日）

3、認證中心對申報材料進行技術審查（10個工作日）

4、認證中心制定現場檢查方案（10個工作日）

5、省局審批方案（10個工作日）

6、認證中心組織實施認證現場檢查（10個工作日）

7、認證中心對現場檢查報告進行初審（10個工作日）

8、省局對認證初審意見進行審批（10個工作日）

9、報國家局發布審查公告（10個工作日）

10、省局發證

二、咨詢公司的作用：

中藥飲片廠GMP認證是一項耗資巨大、技術含量高的系統工程。如何在有限時間內用最少的投資一次性通過中藥飲片GMP認證，是每一個中藥飲片廠最關心的問題。

廣東國健醫藥咨詢服務有限公司提供中藥飲片GMP認證咨詢服務，以最專業的角度幫助企業通過中藥飲片GMP認證！

三、廣東國健提供中藥飲片GMP認證咨詢服務的優勢：

1.公司辦公場所位于廣東省食品藥品監督管理局對面，深入領會中藥飲片廠GMP認證政策精髓，精通規范、高效的GMP認證輔導技巧。

2.國內許多知名大型中藥飲片廠在廣東國健的幫助下已經通過GMP認證。首批客戶通過中藥飲片廠GMP認證時，藥監部門的評價非常高；其中廣州致信中藥飲片有限公司是目前國內最大的中藥飲片生產基地之一。

3.目前已經有70多家中藥飲片廠GMP認證在廣東國健的幫助下成功通過；

4.專家顧問來自第一批國家中藥飲片廠GMP檢查員和藥監管理部門專家，多次檢查和指導中藥飲片廠GMP認證的有關工作；

5.咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過多次中藥飲片廠GMP認證，多次擔任項目負責人。

四、廣東國健中藥飲片GMP認證咨詢方案（計劃）：

廣東國健中藥飲片GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段： GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； 內審：

12、對企業內部GMP小組人員培訓；

13、協助企業擬訂內審計劃、方案；

14、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；

15、通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報： GMP認證申報資料準備及申報：

16、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

17、GMP文件初稿審核、修改；

18、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段： 預認證,迎接GMP現場檢查：

19、GMP認證前的迎審培訓；

20、對企業預先認證,發現問題及時改進；

21、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；

（五）GMP認證結束： GMP認證結果跟進及領取證書：

22、企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；

23、領取GMP證書。

五、中藥飲片GMP認證申報資料

1、《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件

2、藥品生產管理和質量管理自查情況

3、藥品生產企業組織機構圖

4、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；藥學及相關專業技術人員登記表,工程技術人員

5、登記表,技術工人登記表；中、初級技術人員比例表

6、中藥飲片生產品種表（包括炮制加工范圍、依據標準及質量標準）

7、藥品生產企業周圍環境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖

8、藥品生產企業車間概況及工藝布局平面圖；送風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖

第二篇：中藥飲片GMP認證流程

中藥飲片生產企業GMP認證

中藥飲片生產企業要進行GMP認證申辦過程很麻煩，如果自己專業知識不夠還是找代理吧。省時省力省錢。如果樓主有那個時間的話，也不妨咨詢下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。我在網上一家廣州開維企業管理咨詢有限公司搜來的，這家公司專做醫藥咨詢，口碑不錯，希望對你有幫助。

中藥飲片GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段： GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； 內審：

對企業內部GMP小組人員培訓；協助企業擬訂內審計劃、方案；參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報：

GMP認證申報資料準備及申報：GMP文件編寫（內容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；

監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段： 預認證,迎接GMP現場檢查：GMP認證前的迎審培訓；

對企業預先認證,發現問題及時改進；

高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；

（五）GMP認證結束：

GMP認證結果跟進及領取證書： 企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤； 領取GMP證書。

第三篇：新版中藥飲片GMP（xiexiebang推薦）

中 藥 飲 片

第一章

范 圍

第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。

第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。第三條 民族藥參照本附錄執行。

第二章

原 則

第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的，應對生產環境及產品微生物進行控制。

第五條 中藥材的來源應符合標準，產地應相對穩定。第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。

第七條 中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

第三章

人 員

第八條 企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。

第九條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。

第十條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。

第十一條 質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

第十二條 從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。

第十四條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。

第十五條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。

第十六條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

第四章 廠房與設施

第十七條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建筑物內。

第十八條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。

第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

第二十條 毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。

第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。

第二十二條 中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。

第二十三條 中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。

第二十四條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。

第二十五條 倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

第五章

設 備

第二十六條 應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。

第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

第二十八條 中藥飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章

物料和產品

第二十九條 生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質量產生不良影響。第三十條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，并建立質量檔案；直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。

第三十一條 對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。

第三十三條 中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。

第三十五條 中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立養護記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六條 中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。

第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發生變質。

第三十八條 進口藥材應有國家食品藥品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章

確認與驗證

第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。

第四十條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。第四十一條 生產一定周期后應進行再驗證。

第四十二條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章

文件管理

第四十三條 中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容：

（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程；

（二）制定每種中藥飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；

（三）根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。

（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。

第四十四條 應當對從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：

（一）批生產和包裝指令；

（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；

（三）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；

（四）生產前的檢查和核對的記錄；

（五）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；

（六）清場記錄；

（七）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；

（八）產品標簽的實樣；

（九）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（十一）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章

生產管理

第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條 應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監控。

第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。第四十九條 中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批。

第五十條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。

第十章

質量管理

第五十一條 中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。

第五十二條 企業應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。

第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應符合醫療用毒性藥品的管理規定。留樣時間應當有規定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

第五十四條 企業應設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。

第五十五條 企業可選取產量較大及質量不穩定的品種進行質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業的所有炮制范圍.第十一章

術 語

第五十六條 下列術語含義是：

（一）直接口服中藥飲片

指標準中明確使用過程無需經過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

（二）產地趁鮮加工中藥飲片

指在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產地初加工。

第四篇：藥品 GMP 認證工作程序

藥品 GMP 認證工作程序1、職責與權限

1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。、現場檢查

4.1 現場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

藥品GMP認證審核流程

1.經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

2.對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品 GMP 證書》，并予以公告。關于藥品 GMP 認證

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

申報藥品GMP 認證所需資料 ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件； ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；． 藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；． 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；． 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

． 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。申報 藥品GMP 認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)藥品 GMP認證標準 GMP標準（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

第五篇：藥品GMP認證工作程序

藥品GMP認證工作程序

1、職責與權限

1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

2、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

4、現場檢查

4.1 現場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。

4.3 局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

5、檢查報告的審核 局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

6、認證批準

6.1 經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

6.2 對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。