第一篇：新版GMP附錄 -6- 中藥飲片[范文]

附錄：6

中 藥 飲 片

第一章

范 圍

第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。第三條 民族藥參照本附錄執行。

第二章

原 則

第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的，應對生產環境及產品微生物進行控制。

第五條 中藥材的來源應符合標準，產地應相對穩定。

第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。

第七條 中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

第三章

人 員

第八條 企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。

第九條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷

（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。

第十條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。第十一條 質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

第十二條 從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。第十四條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。第十五條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。

第十六條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

第四章

廠房與設施

第十七條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建筑物內。

第十八條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。

第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

第二十條 毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分——

開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。

第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。

第二十二條 中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。第二十三條 中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。

第二十四條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。

第二十五條 倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

第五章

設 備

第二十六條 應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。

第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

第二十八條 中藥飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章

物料和產品

第二十九條 生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質量產生不良影響。第三十條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，并建立質量檔案；直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。

第三十一條 對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。

第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。

第三十三條 中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。

第三十五條 中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立養護記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六條 中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。

第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發生變質。

第三十八條 進口藥材應有國家食品藥品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章

確認與驗證

第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工——

藝參數應在工藝驗證中體現。

第四十條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。

第四十一條 生產一定周期后應進行再驗證。

第四十二條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章

文件管理

第四十三條 中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容：

（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程；

（二）制定每種中藥飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；

（三）根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。

（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。

第四十四條 應當對從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：

（一）批生產和包裝指令；

（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；

（三）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；

（四）生產前的檢查和核對的記錄；

（五）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；

（六）清場記錄；

（七）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；

（八）產品標簽的實樣；

（九）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（十一）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章

生產管理

第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條 應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監控。

第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。

第四十九條 中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批。

第五十條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。

第十章

質量管理

第五十一條 中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應—— 的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。

第五十二條 企業應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。

第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應符合醫療用毒性藥品的管理規定。留樣時間應當有規定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

第五十四條 企業應設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。

第五十五條 企業可選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業的所有炮制范圍。

第十一章

術 語

第五十六條 下列術語含義是：

（一）直接口服中藥飲片

指標準中明確使用過程無需經過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

（二）產地趁鮮加工中藥飲片

指在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產地初加工。

第二篇：GMP附錄6之中藥飲片

中 藥 飲 片

【解讀】附錄為廣東省食品藥品監督管理局受CFDA的委托起草的，具體工作由廣東認證中心完成，2014年6月27日發布。

第一章 范 圍

第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。

【解讀】原則上不同意產地進行藥材初加工，并定義為“在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片”。

第三條 民族藥參照本附錄執行。

【解讀】民族藥：藏藥、維藥、蒙藥、苗藥。第二章 原 則

第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的，應對生產環境及產品微生物進行控制。

【解讀】生產直接口服中藥飲片的，應對微生物進行控制。參照含藥材原粉的制劑，細菌總數每1g不得過10000cfu,霉菌和酵母菌數每1g不得過100cfu,大腸埃希菌每1g不得檢出，大腸菌群每1g應小于100cfu。

第五條 中藥材的來源應符合標準，產地應相對穩定。

【解讀】1.國家標準：中國藥典、《全國中藥炮制規范》（1988年版）。2.省級標準：地方中藥炮制規范。

第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。

【解讀】1.飲片炮制方法：凈制、切制、炮炙。2.按《中國藥典》規定，藥材凡經凈制、切制或炮炙等處理后均稱為飲片。

【解讀】沒有國家、省級標準的中藥飲片標準，企業自行制定生產工藝和質量標準的，必須報省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批后執行（屬于省級標準）。第七條 中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。第三章 人 員

第八條 企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。

第九條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。

第十條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。第十一條 質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

第十二條 從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。

【解讀】鑒別人員應具有基礎理論和實踐經驗，鑒別真偽優劣主要是指性狀鑒別：形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面、水試、火試等。

第十四條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。第十五條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。

第十六條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

【解讀】毒性飲片加工有專用的更衣間，毒性飲片加工專用工作服，有專用的洗衣間及洗衣設備。

第四章 廠房與設施

第十七條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建筑物內。

第十八條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

第二十條 毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。【解讀】28種毒性中藥材的加工、炮制應使用專用廠房、設施和設備。

第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。

第二十二條 中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。第二十三條 中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。

【解讀】1.溫控設施：空調、除濕機、排氣扇、保溫墻、窗簾等。2.易串味的中藥材或易串味的中藥飲片應專庫（或專柜）存放。

第二十四條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。

第二十五條 倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

【解讀】毒性、罌粟殼等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。第五章 設 備

第二十六條 應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。

第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

第二十八條 中藥飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

【解讀】生產直接口服的中藥飲片所用容器具的最后清洗水應為純化水。第六章 物料和產品

第二十九條 生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質量產生不良影響。

第三十條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，并建立質量檔案；直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。【解讀】對物料供應公司（藥品經營公司、GAP企業、農戶）應區別不同情況，進行質量評估，必要時進行現場審計。

第三十一條 對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。

第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。【注釋】在GMP證書生產范圍內，中藥材可以使用該企業通過GMP認證的中藥飲片車間進行初加工。

第三十三條 中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。【解讀】直接接觸中藥飲片的包裝材料至少滿足食品級要求。

第三十五條 中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立養護記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六條 中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。

第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發生變質。

【解讀】運輸管理：運輸方式、運輸時限、運輸記錄。

第三十八條 進口藥材應有國家食品藥品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

【解讀】《進口藥材批件》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》。第七章 確認與驗證

第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。

【解讀】凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證。

第四十條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。第四十一條 生產一定周期后應進行再驗證。

第四十二條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理

第四十三條 中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容：

（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程；

（二）制定每種中藥飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；

（三）根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。

（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。

第四十四條 應當對從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：

（一）批生產和包裝指令；

（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；

（三）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；

（四）生產前的檢查和核對的記錄；

（五）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；

（六）清場記錄；

（七）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；

（八）產品標簽的實樣；

（九）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（十一）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。第九章 生產管理

第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條 應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監控。

第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。

第四十九條 中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批。

第五十條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。第十章 質量管理

第五十一條 中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。

【解讀】1.加工過程不影響檢驗結果的，允許經過評估后將“中藥材、中間產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價。2.中藥材和中藥飲片應按法定標準進行全項檢驗。3.應當制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品或待包裝產品質量標準，并各做三批，進行比較和評估，在中藥飲片檢驗報告中應注明引用的檢測結果。4.藥用標準的輔料必須全檢；食品標準的推薦全檢，或有生產企業檢驗報告書，企業制定內控標準，檢驗部分項目。5.內包裝材料應有包材生產企業檢驗報告書；企業制定內控標準，檢驗部分項目。

第五十二條 企業應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。

第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應符合醫療用毒性藥品的管理規定。留樣時間應當有規定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

第五十四條 企業應設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。

第五十五條 企業可選取產量較大及質量不穩定的品種進行質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業的所有炮制范圍。

【解讀】可選取產量較大及質量不穩定品種進行質量回顧。其他品種也應定期（時間超過一年，但應有規定）進行產品質量回顧分析。第十一章 術 語

第五十六條 下列術語含義是：

（一）直接口服中藥飲片

指標準中明確使用過程無需經過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

（二）產地趁鮮加工中藥飲片

指在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產地初加工。【解讀】1.使用假冒物料，如使用東北紅參冒充高麗參,現場有高麗參的包裝盒。2.生產超范圍品種，如毒性飲片、直接口服飲片。3.產品未按品種做工藝驗證。4.外購飲片進行分裝。

5.產品未作檢驗，檢驗人員缺少檢驗技能，缺少檢驗所需的儀器、對照品、對照藥材等。

第三篇：GMP中藥飲片及取樣附錄2013

附件1（正式版）

中 藥 飲 片 第一章 范 圍

第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。第三條 民族藥參照本附錄執行。

第二章 原 則

第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的，應對生產環境及產品微生物進行控制。

第五條 中藥材的來源應符合標準，產地應相對穩定。第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。

第七條 中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

第三章 人 員

第八條 企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。

第九條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。

第十條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。第十一條 質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

第十二條 從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。

第十四條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。

第十五條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。

第十六條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

第四章 廠房與設施

第十七條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建筑物內。

第十八條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。

第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

第二十條 毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。

第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。

第二十二條 中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。

第二十三條 中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交1 叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。

第二十四條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。

第二十五條 倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

第五章 設 備

第二十六條 應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。

第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

第二十八條 中藥飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章 物料和產品

第二十九條 生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質量產生不良影響。第三十條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，并建立質量檔案；直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。

第三十一條 對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。

第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。

第三十三條 中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。

第三十五條 中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立養護記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六條 中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發生變質。

第三十八條 進口藥材應有國家食品藥品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章 確認與驗證

第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。

第四十條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。

第四十一條 生產一定周期后應進行再驗證。

第四十二條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理

第四十三條 中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容：

（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程；

（二）制定每種中藥飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；

（三）根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。

（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。第四十四條 應當對從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：

（一）批生產和包裝指令；

（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；

（三）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；

（四）生產前的檢查和核對的記錄；

（五）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；

（六）清場記錄；

（七）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；

（八）產品標簽的實樣；

（九）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（十一）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章 生產管理

第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條 應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監控。

第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。

第四十九條 中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批。

第五十條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。

第十章 質量管理

第五十一條 中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。

第五十二條 企業應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。

第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應符合醫療用毒性藥品的管理規定。留樣時間應當有規定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

第五十四條 企業應設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。第五十五條 企業可選取產量較大及質量不穩定的品種進行質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業的所有炮制范圍。

第十一章 術 語

第五十六條 下列術語含義是：

（一）直接口服中藥飲片

指標準中明確使用過程無需經過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

（二）產地趁鮮加工中藥飲片

指在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產地初加工。附件3

取 樣

第一章 范 圍

第一條

本附錄適用于藥品生產所涉及的物料和產品的取樣操作。

第二章 原 則

第二條

藥品生產過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產品）中抽取樣品的操作。取樣操作應與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產品相適應。應有書面的取樣規程。取樣應使用適當的設備與工具按取樣規程操作。

第三條

應制定有效措施防止取樣操作對物料、產品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產品和抽取的樣品之間發生交叉污染。

第四條

取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。

第三章 取樣設施

第五條

取樣設施應能符合以下要求：

1.取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環境；

2.預防因敞口操作與其他環境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染； 3.在取樣過程中保護取樣人員； 4.方便取樣操作，便于清潔。

第六條

β-內酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致敏性藥品等特殊性質的藥品的物料或產品取樣設施，應符合本規范的生產設施要求。

第七條

物料取樣應盡可能在專用取樣間中進行，從生產現場取樣的除外。取樣間的使用應有記錄，按順序記錄各取樣區內所取樣的所有物料，記錄的內容至少應包括取樣日期、品名、批號、取樣人。

第八條

取樣設施的管理應參照本規范生產區域的管理要求，每種物料取樣后應進行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。

第四章 取樣器具

第九條

取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設備、重新封口包裝的材料。必要時，取樣前應清潔待取樣的包裝。

第十條

各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進行。

第十一條

所有工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗，干燥，并存放在清潔的環境里，必要時，使用前用水或適當的溶劑淋洗、干燥。所有工具和設備都必須有書面規定的清潔規程和記錄。應證明取樣工具的清潔操作規程是充分有效的。

第五章 取樣人員和防護

第十二條

取樣人員應經過相應的取樣操作培訓，并充分掌握所取物料與產品的知識，對于無菌物料及產品的取樣人員應進行無菌知識和操作要求的培訓，以便能安全、有效地工作。培訓應有記錄。

第十三條

取樣時應穿著符合相應防護要求的服裝，預防污染物料和產品，并預防取樣人員因物料和產品受到傷害。

第十四條

取樣人員對取樣時發現的異常現象必須保持警惕。任何可疑跡象均應詳細記錄在取樣記錄上。

第六章 文 件

第十五條

應有取樣的書面操作規程。規程的內容應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態、樣品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。

第十六條

對于物料一般采用簡單隨機取樣原則。對于產品除要考慮隨機取樣原則外，還要關注在生產過程中的偏差和風險，應抽取可能存在缺陷的產品進行檢驗。第十七條

應填寫取樣記錄，記錄中至少應包括品名、批號、規格、總件數、取樣件數、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內容。

第十八條

已取樣的物料和產品的外包裝上應貼上取樣標識，標明取樣量、取樣人和取樣日期。第十九條

樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。

第七章 取樣操作

第二十條

取樣操作的一般原則

被抽檢的物料與產品是均勻的，且來源可靠，應按批取樣。若總件數為n，則當n≤3時，每件取樣；當3＜n≤300時，按√n＋1件隨機取樣；當n>300時，按√n/2+1件隨機取樣。

第二十一條

一般原輔料的取樣

若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。

若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。可以根據原輔料的性質，采用經過驗證的措施，在取樣前，恢復原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。

第二十二條

無菌物料的取樣

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。

在對供應商充分評估的基礎上，可要求供應商在分裝時每件留取適當數量的樣品置于與物料包裝材質相同的小容器中，標識清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收方進行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風險。

第二十三條

血漿的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》三部“血液制品原料血漿管理規程”的要求對每袋血漿進行取樣檢驗。

第二十四條

中藥材、中藥飲片的取樣人員應經中藥材鑒定培訓，以便在取樣時能發現可能存在的質量問題，藥材的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進行，在取樣時應充分考慮中藥材的不均一性。

第二十五條

工藝用水取樣操作應與正常生產操作一致，取樣后應及時進行檢驗，以防止質量發生變化。

第二十六條

為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。

第二十七條

應考慮到一次接收的內包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機取樣方法，以發現可能存在的缺陷。取樣件數可參考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》的要求計算取樣。

第二十八條

中間產品的取樣應能夠及時準確反應生產情況，在線取樣時應充分考慮工藝和設備對樣品的影響，選擇相應的生產時段和取樣位置進行取樣操作；非在線取樣，取樣件數可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。

第二十九條

成品的取樣應考慮生產過程中的偏差和風險。對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數應按照本規范無菌藥品附錄第八十條的規定，結合《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。

第三十條

放射性藥品的取樣操作可根據產品的實際情況進行，并采取相應的防護措施。

第三十一條

物料和產品標準中有特定取樣要求的，應按標準要求執行。對包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作原則。

第三十二條

取樣后應分別進行樣品的外觀檢查，必要時進行鑒別檢查。若每個樣品的結果一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗樣品、留樣樣品，檢驗樣品作為實驗室全檢樣品。

第三十三條

取樣數量應能夠滿足《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中檢驗及留樣的要求。

第八章 樣品的容器、轉移和貯存

第三十四條

樣品的容器應能夠防止受到環境、微生物、熱原等污染，容器應避免與樣品發生反應、吸附或引起污染，并根據樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發等情況。樣品容器一般應密封，最好有防止隨意開啟的裝置。

第三十五條

取樣后應及時轉移，其轉移過程應能防止污染，不得影響樣品質量。

第三十六條

實驗室應有樣品貯存的區域和相應的設備。樣品的貯存條件應與相應的物料與產品的貯存條件一致。

第九章 術 語

第三十七條 下列術語含義是：

（一）簡單隨機取樣

從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。

注：簡單隨機抽樣可以用以下的逐個抽取單元的方法進行；第一個樣本單元從總體中所有N個抽樣單元中隨機抽取，第二個樣本單元從剩下的N-1個抽樣單元中隨機抽取，以次類推。

（二）具有代表性的樣品 根據一個抽樣方案，該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是具有代表性的樣品。

（三）樣品

取自一個批并且提供有關該批的信息的一個或一組物料或產品。

第四篇：中藥飲片GMP認證工作流程

一、中藥飲片GMP認證工作流程：

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查（5個工作日）

3、認證中心對申報材料進行技術審查（10個工作日）

4、認證中心制定現場檢查方案（10個工作日）

5、省局審批方案（10個工作日）

6、認證中心組織實施認證現場檢查（10個工作日）

7、認證中心對現場檢查報告進行初審（10個工作日）

8、省局對認證初審意見進行審批（10個工作日）

9、報國家局發布審查公告（10個工作日）

10、省局發證

二、咨詢公司的作用：

中藥飲片廠GMP認證是一項耗資巨大、技術含量高的系統工程。如何在有限時間內用最少的投資一次性通過中藥飲片GMP認證，是每一個中藥飲片廠最關心的問題。

廣東國健醫藥咨詢服務有限公司提供中藥飲片GMP認證咨詢服務，以最專業的角度幫助企業通過中藥飲片GMP認證！

三、廣東國健提供中藥飲片GMP認證咨詢服務的優勢：

1.公司辦公場所位于廣東省食品藥品監督管理局對面，深入領會中藥飲片廠GMP認證政策精髓，精通規范、高效的GMP認證輔導技巧。

2.國內許多知名大型中藥飲片廠在廣東國健的幫助下已經通過GMP認證。首批客戶通過中藥飲片廠GMP認證時，藥監部門的評價非常高；其中廣州致信中藥飲片有限公司是目前國內最大的中藥飲片生產基地之一。

3.目前已經有70多家中藥飲片廠GMP認證在廣東國健的幫助下成功通過；

4.專家顧問來自第一批國家中藥飲片廠GMP檢查員和藥監管理部門專家，多次檢查和指導中藥飲片廠GMP認證的有關工作；

5.咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過多次中藥飲片廠GMP認證，多次擔任項目負責人。

四、廣東國健中藥飲片GMP認證咨詢方案（計劃）：

廣東國健中藥飲片GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段： GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； 內審：

12、對企業內部GMP小組人員培訓；

13、協助企業擬訂內審計劃、方案；

14、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；

15、通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報： GMP認證申報資料準備及申報：

16、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

17、GMP文件初稿審核、修改；

18、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段： 預認證,迎接GMP現場檢查：

19、GMP認證前的迎審培訓；

20、對企業預先認證,發現問題及時改進；

21、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；

（五）GMP認證結束： GMP認證結果跟進及領取證書：

22、企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；

23、領取GMP證書。

五、中藥飲片GMP認證申報資料

1、《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件

2、藥品生產管理和質量管理自查情況

3、藥品生產企業組織機構圖

4、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；藥學及相關專業技術人員登記表,工程技術人員

5、登記表,技術工人登記表；中、初級技術人員比例表

6、中藥飲片生產品種表（包括炮制加工范圍、依據標準及質量標準）

7、藥品生產企業周圍環境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖

8、藥品生產企業車間概況及工藝布局平面圖；送風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖

第五篇：中藥飲片GMP認證流程

中藥飲片生產企業GMP認證

中藥飲片生產企業要進行GMP認證申辦過程很麻煩，如果自己專業知識不夠還是找代理吧。省時省力省錢。如果樓主有那個時間的話，也不妨咨詢下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。我在網上一家廣州開維企業管理咨詢有限公司搜來的，這家公司專做醫藥咨詢，口碑不錯，希望對你有幫助。

中藥飲片GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段： GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； 內審：

對企業內部GMP小組人員培訓；協助企業擬訂內審計劃、方案；參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報：

GMP認證申報資料準備及申報：GMP文件編寫（內容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；

監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段： 預認證,迎接GMP現場檢查：GMP認證前的迎審培訓；

對企業預先認證,發現問題及時改進；

高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；

（五）GMP認證結束：

GMP認證結果跟進及領取證書： 企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤； 領取GMP證書。