第一篇：人民中藥飲片有限公司GMP整改報告

安徽人民中藥飲片有限公司

人民[2014]012號

整改報告

省、市食品藥品監督管理局：

2014年12月12日至14日，省食品藥品監督管理局GMP認證專家組到我公司進行了中藥飲片GMP認證現場檢查驗收。經過認真檢查，檢查組對我公司提出了14項缺陷項目。針對這14項缺陷項目，我公司立即成立了整改領導小組，組織各部門負責人召開緊急會議，在會上，大家對檢查組提出的缺陷項目逐條進行分析，查找問題存在的原因，并分別進行了風險評估，制定了糾正措施和預防措施，指定責任人，總經理親自督導整改進度和整改措施的落實，限期整改。

具體整改情況報告如下： 缺陷項目（12項）：

1、化驗室現場檢驗操作中，操作人員對液體試劑的取用方法及刻度吸管的使用方法不正確（第27條）

1.1缺陷描述：化驗室現場檢查時，檢查組發現操作人員對液體試劑的取用方法及刻度吸管的使用方法不正確。

1.2原因分析：企業在2014年3月份培訓后，未及時對化驗員的崗位技能和操作技能進行跟蹤培訓和檢查。

1.3風險評估：操作人員對液體試劑的取用方法及刻度吸管的使用方法不正確。此缺陷發生的頻率可能較低，但對藥品的檢驗工作會產生潛在的風險隱患，可能會影響對產品質量的判斷。存在的潛在風險較高。

1.4采取的糾正措施：立即組織相關化驗人員進行崗位技能、試劑取用方法和相關儀器器皿使用方法的培訓，并對培訓效果進行現場操作考核。

1.5預防措施：加強對化驗人員的技能培訓和儀器器皿的使用方法培訓，杜絕此類現象的發生。

責任人：史丹丹

檢查人：桂向中

完成日期：2014年12月18日。（見附頁1）

2、普通飲片車間、毒性飲片車間無外來人員進入車間登記管理（第44條）。

2.1缺陷描述：驗收組人員在現場檢查時發現，普通飲片車間、毒性飲片車間無外來人員進入車間登記。

2.2原因分析：公司對外來人員進入車間登記管理不到位，未在飲片車間門口懸掛外來人員進入車間登記表。

2.3風險評估：由普通飲片車間、毒性飲片車間無外來人員進入車間登記管理。此缺陷風險較低，但對產品質量會產生潛在的污風險隱患，存在的潛在風險較高。

2.3采取的整改措施：要求立即懸掛外來人員進入車間登記表，并嚴格管理進入車間的外來人員。

2.6預防措施：加強外來人員進入車間的管理，杜絕此現象的發生。

責任人：王棟

檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月15日（見附頁2）

3、普通飲片車間潤藥池、容器具清潔池池底有積水，排污口與池底約有1厘米左右距離不易排空。（第71條）

3.1缺陷描述：檢查組人員在查看普通飲片車間時，發現普通飲片車間潤藥池、容器具清潔池池底有積水，排污口與池底約有1厘米左右距離不易排空。

3.2原因分析: 設備部安裝排污口時，排污口與池底約有1厘米左右距離。

3.3風險評估: 普通飲片車間潤藥池、容器具清潔池池底有積水，排污口與池底約有1厘米左右距離不易排空。此缺陷發生的頻率可能較低，但該缺陷對藥品生產造成一定的污染風險，風險較高。

3.4采取的整改措施：（1）立即清潔潤藥池、容器具清潔池，排除積水。（2）增添自吸泵設備，用于吸出污水。

3.5預防措施：（1）要求QA在車間現場監控時，仔細審查，確各設施設備清場徹底。（2）全面核查所有設備設施，避免此現象的發生。

責任人：吳文件 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月16日。（見附頁3）

4、普通飲片車間3臺潤藥池未進行編號管理；毒性飲片成品庫一臺磅秤未貼編號，無毒性飲片專用標志；毒性原藥材用轉運車無毒性標識。（第87條）

4.1缺陷描述：檢查組人員在現場檢查時，普通飲片車間3臺潤藥池

未進行編號管理；毒性飲片成品庫一臺磅秤未貼編號，無毒性飲片專用標志；毒性原藥材用轉運車無毒性標識。

4.2原因分析:①企業未對普通飲片車間3臺潤藥池進行編號。②毒性飲片成品庫一臺磅秤未貼編號及毒性標識。毒性原藥材用轉運車毒性標識脫落。

4.3風險評估: ①企業未對通飲片車間3臺潤藥池進行編號。不利于以后對該車間加工產品的追溯及設施的管理。此缺陷發生的頻率可能較低，但該缺陷對產品質量追溯會產生潛在的風險，屬于一般風險。②毒性飲片成品庫一臺磅秤未貼編號，無毒性飲片專用標志；毒性原藥材用轉運車無毒性標識。不利于毒性車間加工產品的追溯及設施的管理，此缺陷發生的頻率可能較低，但該缺陷對產品質量追溯及毒性藥品的管理會產生潛在的風險，屬于較高風險

4.4采取的整改措施：（1）立即對普通飲片車間3臺潤藥池進行編號。（2）對毒性飲片成品庫一臺磅秤貼編號及毒性標識。毒性原藥材用轉運車貼毒性標識。

4.6預防措施：加強設備設施編號管理及毒性專用設施設備的管理，避免此現象再次發生。

責任人：吳文件 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月16日。（見附頁4）

5、普通飲片包材庫庫存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生產的編織袋（外包裝）共購進4個規格，但物料入庫編號均為5002-140401-01，未按

照《物料進廠編號編制管理規程》SMP-05002要求按不同規格分別編碼。（第103條）

5.1缺陷描述：檢查組人員在檢查倉庫時發現，普通飲片包材庫庫存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生產的編織袋（外包裝）共購進4個規格，但物料入庫編號均為5002-140401-01，未按照《物料進廠編號編制管理規程》SMP-05002要求按不同規格分別編碼。

5.2原因分析：倉庫人員對包材管理認識不足，在未按照《物料進廠編號編制管理規程》SMP-05002要求對外包材按不同規格分別編碼。

5.3風險評估：未按照《物料進廠編號編制管理規程》SMP-05002要求對外包材按不同規格分別編碼。此缺陷發生的頻率可能較低，但該缺陷可能會對倉庫外包材的管理產生較大的混亂風險，風險較高，需立即整改。

5.4采取的整改措施：立即按照《物料進廠編號編制管理規程》SMP-05002要求對外包材按不同規格分別進行編碼。

5.5預防措施：全面檢查各物料代碼，確保按照《物料進廠編號編制管理規程》SMP-05002要求對各物料按不同規格分別進行編碼。

責任人：李輝 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月16日。（見附頁5）

6.《中藥材、中藥飲片養護標準操作規程》（編號SOP-05-009）中未注明養護的時間和頻次；《物料入庫驗收規程》（SOP-05-001）中沒有針對從農戶手中收購中藥材的驗收內容（附錄第43條）

6.1缺陷描述：檢查組人員在檢查文件系統時發現，《中藥材、中藥

飲片養護標準操作規程》（編號SOP-05-009）中未注明養護的時間和頻次；《物料入庫驗收規程》（SOP-05-001）中沒有針對從農戶手中收購中藥材的驗收內容。

6.2原因分析：對《中藥材、中藥飲片養護標準操作規程》和物料入庫驗收規程》（SOP-05-001）管理認識不足，未注明養護的時間和頻次及從農戶手中收購中藥材的驗收內容。

6.3風險評估：①中藥材、中藥飲片養護標準操作規程》（編號SOP-05-009）中未注明養護的時間和頻次。此缺陷發生的頻率可能較低，但該缺陷可能對在庫藥品的養護會產生潛在的風險，無法有效指導倉庫保管員進行中藥材、中藥飲片養護，屬較高風險；②《物料入庫驗收規程》（SOP-05-001）中沒有針對從農戶手中收購中藥材的驗收內容，此缺陷發生的頻率可能較低，但該缺陷可能對在農戶供應商的審計會產生潛在的風險，無法有效指導農戶供應商的審計工作，屬較高風險

6.4采取的整改措施：立即修訂《中藥材、中藥飲片養護標準操作規程》（編號SOP-05-009）和《物料入庫驗收規程》（SOP-05-001），完善內容，增加養護的時間和頻次、針對從農戶手中收購中藥材的驗收內容。

6.5預防措施：全面核查各管理文件確保各文件能有效指導實際工作。

責任人：桂向中 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月18日。（見附頁6）

7、現場檢查時，輔料庫待驗區存放的生姜無物料標識。（第112條）7.1缺陷描述：專家組在倉庫現場檢查發現，輔料庫待驗區存放的生姜無物料標識。

7.2原因分析：倉庫保管員工作疏忽未及時懸掛待驗標識。7.3風險評估：炒輔料庫待驗區存放的生姜無物料標識，不能標明該批物料的狀態。此缺陷發生頻率較低，對在庫物料的管理生產會產生直接影響。存在潛在的風險較高。

7.4采取的整改措施：倉庫管理員現場整改，及時將物料標識懸掛到位。

7.5預防措施：要求倉庫管理員在今后的工作中認真負責，及時懸掛各物料標識。

責任人：李輝 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月14日。（見附頁7）

8、麩炒山藥（TS-51-001）工藝驗證報告記錄中缺少設備編號，如洗滌用洗藥機未記錄洗藥機型號和編號。（第148條）

8.1缺陷描述：專家組在現場檢查工藝驗證中發現麩炒山藥（TS-51-001）工藝驗證報告記錄中缺少設備編號，如洗滌用洗藥機未記錄洗藥機型號和編號。

8.2原因分析：工藝驗證記錄人員未填寫洗藥機型號和編號。8.3風險評估：工藝驗證報告記錄中缺少設備編號，洗滌用洗藥機未記錄洗藥機型號和編號?？赡軙λ幤焚|量的追溯造成一定的影響風險，此缺陷對產品質量產生影響較小，存在潛在的風險較低。

8.4采取的整改措施：完善麩炒山藥（TS-51-001）工藝驗證報告中未填寫的設備型號和編號。

8.5預防措施：全面檢查各記錄，防止此現象的發生。

責任人：張曉倩 檢查人：桂向中

完成日期：2014年12月16日。（見附頁8）

9、成品檢驗操作規程中的標準依據表述不確切，如：酒萸肉、鹽澤瀉等成品檢驗操作規程中的標準依據為《中華人民共和國藥典》2010年版一部及增補本，沒有確切注明是第幾增補本（第155條）

9.1缺陷描述：專家組在檢查文件系統時發現，成品檢驗操作規程中的標準依據表述不確切，如：酒萸肉、鹽澤瀉等成品檢驗操作規程中的標準依據為《中華人民共和國藥典》2010年版一部及增補本，沒有確切注明是第幾增補本。

9.2原因分析：在制定酒萸肉、鹽澤瀉成品檢驗操作規程時未確切注明是第幾增補本。

9.4風險評估：酒萸肉、鹽澤瀉等成品檢驗操作規程中的標準依據為《中華人民共和國藥典》2010年版一部及增補本，沒有確切注明是第幾增補本，不能有效指導化驗人員的檢驗工作。此缺陷發生頻率較低，對產品質量檢驗產生直接影響，但對產品質量會產生潛在的風險隱患較低。存在潛在的風險一般。

9.5采取的整改措施：修訂酒萸肉、鹽澤瀉成品檢驗操作規程，完善標準依據。

9.6預防措施：全面核查各標準文件，確保各標準依據明確詳實。

責任人：史丹丹

檢查人：桂向中

完成日期：2014年12月18日。（見附頁9）

10、部分工藝規程指導生產有效性不足，如：制白附子工藝規程（TS-21-D001）規定浸泡時間為4-5天，未考慮季節氣溫變化對浸泡時間的影響；酒萸肉工藝規程（TS-21-001）蒸制要求8小時，酒萸肉（批號141201）生產中蒸制7小時，現場檢查已滋潤柔軟，開始保溫操作。（第170條）

10.1缺陷描述：專家組在檢查工藝規程中發現，制白附子工藝規程（TS-21-D001）規定浸泡時間為4-5天，未考慮季節氣溫變化對浸泡時間的影響；酒萸肉工藝規程（TS-21-001）蒸制要求8小時，酒萸肉（批號141201）生產中蒸制7小時，現場檢查已滋潤柔軟，開始保溫操作。

10.2原因分析：①在制定制白附子工藝規程時未考慮季節氣溫變化對浸泡時間的影響。②制定酒萸肉工藝規程時，蒸制時間未確定為時間段。

10.3風險評估：①在制定制白附子工藝規程時未考慮季節氣溫變化對浸泡時間的影響，不能有效指導制白附子的浸泡生產工作。此缺陷發生頻率較低，對產品質量產生直接影響，存在潛在的風險較高。②制定酒萸肉工藝規程時，蒸制時間未確定為時間段；不能有效指導酒萸肉的蒸制操作，對產品質量產生直接影響，存在潛在的風險較高。

10.4采取的整改措施：修訂完善制白附子、酒萸肉工藝規程，完善內容。

10.6預防措施：全面檢查各工藝規程，確保各工藝參數有效。責任人：王棟

檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月18日。（見附頁10）

11.毒性車間蒸煮間潤制后的白附子無物料狀態標識，普通飲片生產車間洗潤工序接受的物料澤瀉物料狀態標識卡未填寫每筐物料的重量及狀態。（第191條）

11.1缺陷描述。驗收組人員在車間檢查時發現：毒性車間蒸煮間潤制后的白附子無物料狀態標識，普通飲片生產車間洗潤工序接受的物料澤瀉物料狀態標識卡未填寫每筐物料的重量及狀態。

11.2原因分析：QA現場復核時，未及時填寫和完善物料狀態標識卡。11.3風險評估。毒性車間蒸煮間潤制后的白附子無物料狀態標識，普通飲片生產車間洗潤工序接受的物料澤瀉物料狀態標識卡未填寫每筐物料的重量及狀態。不利于對現場生產物料的監控和生產，風險較高。

11.4采取的整改措施：QA現場整改，及時填寫了潤制后的白附子物料狀態標識和澤瀉物料狀態標識卡上的每筐物料的重量及狀態。

11.5預防措施：加強QA現場物料狀態標識的管理和培訓，避免此類情況發生。

責任人：周棟棟

檢查人：張曉倩 完成日期：2014年12月14日（見附頁11）

12.普通飲片生產車間可傾式蒸煮鍋，炒藥機生產時仍懸掛“已清潔”標志牌（第192條）。

12.1缺陷描述：驗收組人員在車間現場檢查時發現，普通飲片生產車間可傾式蒸煮鍋，炒藥機生產時仍懸掛“已清潔”標志牌。

12.2原因分析：現場操作工人在生產時未及時更換設備狀態標識。12.3風險評估。普通飲片生產車間可傾式蒸煮鍋，炒藥機生產時仍懸掛“已清潔”標志牌。沒有正確標明設備狀態，次缺陷發生的頻率較低，對生產和設備管理存在潛在的風險隱患。存在潛在的風險較低。

12.4采取的整改措施：現場已及時更換設備狀態標識為運行中。12.5預防措施：要求QA及車間工人在操作前及時更換設備狀態標識。

責任人：周棟棟、王棟 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月14日(見附頁12)13.化驗室已開啟的馬錢苷對照品、23-乙酰澤瀉醇B對照品未標明首次開封日期（第227條）。

13.1缺陷描述：驗收組人員在化驗室現場檢查時發現，化驗室已開啟的馬錢苷對照品、23-乙酰澤瀉醇B對照品未標明首次開封日期。

13.2原因分析：已開啟的馬錢苷對照品、23-乙酰澤瀉醇B對照品未標明首次開封日期。

13.3風險評估：化驗室已開啟的馬錢苷對照品、23-乙酰澤瀉醇B對照品未標明首次開封日期，次缺陷發生的頻率較低，對對照品管理存在潛在的風險隱患。存在潛在的風險一般。

13.4采取的整改措施：完善對照品首次開封記錄，確保準確標明各對照品首次開封日期。

13.5預防措施：全面核查各記錄確保各對照品記錄翔實全面。

責任人：史丹丹

檢查人：桂向中

完成日期：2014年12月15日(見附頁13)14.普通原藥材庫合格供應商目錄無質量管理部門意見及簽章（第262條）。

14.1缺陷描述：驗收組人員在倉庫現場檢查時發現，普通原藥材庫合格供應商目錄無質量管理部門意見及簽章。

14.2原因分析：質量部門未對下發到倉庫的供應商目錄進行審核。14.3風險評估：普通原藥材庫合格供應商目錄無質量管理部門意見及簽章，次缺陷發生的頻率較低，對供應商管理及原料庫進貨初驗產生潛在的風險隱患，存在潛在的風險一般。

14.4采取的整改措施：完善審核下發到原料庫的供應商目錄。14.5預防措施：全面核查各記錄確保各對照品記錄翔實全面。

特此報告！

安徽人民中藥藥業飲片有限公司

抄送：安徽省藥品監督管理局、亳州市藥品監督管理局

2014年12月19日 責任人：李輝 檢查人：張曉倩

附件一：

化驗室現場檢驗操作中，操作人員對液體試劑的取用方法及刻度吸管的使用方法不正確整改說明；

附件二：

對倉普通飲片車間、毒性飲片車間無外來人員進入車間登記管理整改說明

附件三：

對普通飲片車間潤藥池、容器具清潔池池底有積水，排污口與池底約有1厘米左右距離不易排空整改說明

附件四：

普通飲片車間3臺潤藥池未進行編號管理；毒性飲片成品庫一臺磅秤未貼編號，無毒性飲片專用標志；毒性原藥材用轉運車無毒性標識整改說明

附件五：

普通飲片包材庫庫存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生產的編織袋（外包裝）共購進4個規格，但物料入庫編號均為5002-140401-01，未按照《物料進廠編號編制管理規程》SMP-05002要求按不同規格分別編碼整改說明。

附頁六：

《中藥材、中藥飲片養護標準操作規程》（編號SOP-05-009）中未注明養護的時間和頻次；《物料入庫驗收規程》（SOP-05-001）中沒有針對從農戶手中收購中藥材的驗收內容整改說明。

附頁七 ：

現場檢查時，輔料庫待驗區存放的生姜無物料標識整改說明。

附頁八：

麩炒山藥（TS-51-001）工藝驗證報告記錄中缺少設備編號，如洗滌用洗藥機未記錄洗藥機型號和編號整改說明。

附頁九：

成品檢驗操作規程中的標準依據表述不確切，如：酒萸肉、鹽澤瀉等成品檢驗操作規程中的標準依據為《中華人民共和國藥典》2010年版一部及增補本，沒有確切注明是第幾增補本整改說明。

附頁十：

部分工藝規程指導生產有效性不足，如：制白附子工藝規程（TS-21-D001）規定浸泡時間為4-5天，未考慮季節氣溫變化對浸泡時間的影響；酒萸肉工藝規程（TS-21-001）蒸制要求8小時，酒萸肉（批號141201）生產中蒸制7小時，現場檢查已滋潤柔軟，開始保溫操作整改說明。

附頁十一：

毒性車間蒸煮間潤制后的白附子無物料狀態標識，普通飲片生產車間洗潤工序接受的物料澤瀉物料狀態標識卡未填寫每筐物料的重量及狀態整改說明。

附頁十二：

普通飲片生產車間可傾式蒸煮鍋，炒藥機生產時仍懸掛“已清潔”標志牌整改說明。

附頁十三

對化驗室已開啟的馬錢苷對照品、23-乙酰澤瀉醇B對照品未標明首次開封日期的整改說明

附頁十四

對普通原藥材庫合格供應商目錄無質量管理部門意見及簽章的整改說明

第二篇：中藥飲片GMP認證工作流程

一、中藥飲片GMP認證工作流程：

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查（5個工作日）

3、認證中心對申報材料進行技術審查（10個工作日）

4、認證中心制定現場檢查方案（10個工作日）

5、省局審批方案（10個工作日）

6、認證中心組織實施認證現場檢查（10個工作日）

7、認證中心對現場檢查報告進行初審（10個工作日）

8、省局對認證初審意見進行審批（10個工作日）

9、報國家局發布審查公告（10個工作日）

10、省局發證

二、咨詢公司的作用：

中藥飲片廠GMP認證是一項耗資巨大、技術含量高的系統工程。如何在有限時間內用最少的投資一次性通過中藥飲片GMP認證，是每一個中藥飲片廠最關心的問題。

廣東國健醫藥咨詢服務有限公司提供中藥飲片GMP認證咨詢服務，以最專業的角度幫助企業通過中藥飲片GMP認證！

三、廣東國健提供中藥飲片GMP認證咨詢服務的優勢：

1.公司辦公場所位于廣東省食品藥品監督管理局對面，深入領會中藥飲片廠GMP認證政策精髓，精通規范、高效的GMP認證輔導技巧。

2.國內許多知名大型中藥飲片廠在廣東國健的幫助下已經通過GMP認證。首批客戶通過中藥飲片廠GMP認證時，藥監部門的評價非常高；其中廣州致信中藥飲片有限公司是目前國內最大的中藥飲片生產基地之一。

3.目前已經有70多家中藥飲片廠GMP認證在廣東國健的幫助下成功通過；

4.專家顧問來自第一批國家中藥飲片廠GMP檢查員和藥監管理部門專家，多次檢查和指導中藥飲片廠GMP認證的有關工作；

5.咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過多次中藥飲片廠GMP認證，多次擔任項目負責人。

四、廣東國健中藥飲片GMP認證咨詢方案（計劃）：

廣東國健中藥飲片GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段： GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； 內審：

12、對企業內部GMP小組人員培訓；

13、協助企業擬訂內審計劃、方案；

14、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；

15、通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報： GMP認證申報資料準備及申報：

16、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

17、GMP文件初稿審核、修改；

18、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段： 預認證,迎接GMP現場檢查：

19、GMP認證前的迎審培訓；

20、對企業預先認證,發現問題及時改進；

21、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；

（五）GMP認證結束： GMP認證結果跟進及領取證書：

22、企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；

23、領取GMP證書。

五、中藥飲片GMP認證申報資料

1、《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件

2、藥品生產管理和質量管理自查情況

3、藥品生產企業組織機構圖

4、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；藥學及相關專業技術人員登記表,工程技術人員

5、登記表,技術工人登記表；中、初級技術人員比例表

6、中藥飲片生產品種表（包括炮制加工范圍、依據標準及質量標準）

7、藥品生產企業周圍環境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖

8、藥品生產企業車間概況及工藝布局平面圖；送風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖

第三篇：中藥飲片GMP認證流程

中藥飲片生產企業GMP認證

中藥飲片生產企業要進行GMP認證申辦過程很麻煩，如果自己專業知識不夠還是找代理吧。省時省力省錢。如果樓主有那個時間的話，也不妨咨詢下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。我在網上一家廣州開維企業管理咨詢有限公司搜來的，這家公司專做醫藥咨詢，口碑不錯，希望對你有幫助。

中藥飲片GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段： GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； 內審：

對企業內部GMP小組人員培訓；協助企業擬訂內審計劃、方案；參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報：

GMP認證申報資料準備及申報：GMP文件編寫（內容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；

監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段： 預認證,迎接GMP現場檢查：GMP認證前的迎審培訓；

對企業預先認證,發現問題及時改進；

高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；

（五）GMP認證結束：

GMP認證結果跟進及領取證書： 企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤； 領取GMP證書。

第四篇：GMP整改報告剖析

關于GMP認證現場檢查缺陷項的

整改報告

廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心：

2015年7月28日至2015年7月30日，貴中心組織專家對我司進行了藥品GMP認證現場檢查。GMP認證現場檢查結果為：嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷9項。

GMP認證現場檢查結束后，我公司高度重視，召開了總經理主持，授權人、質量部、生產部、采購部、行政部等主管以上人員會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調查，對可能造成的風險進行了評估，由質量部牽頭，各部門配合，商定了擬采取的糾正措施和預防措施，對如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計劃將各項整改項目落實到位，現將整改報告上報貴中心，請審查。

禮親堂健康藥業（深圳）有限公司

2015年8月3日

抄送：深圳市食品藥品監督管理局龍崗分局

/ 11

藥品GMP認證現場檢查

缺陷項目整改報告

一般缺陷：

1、部分培訓教材未歸檔保存，如藥材鑒別、貯存養護培訓內容。（第27條）

（1）缺陷描述：現場檢查時發現藥材鑒別、貯存養護等培訓教材未歸檔保存。

（2）原因分析：公司的培訓管理工作有待加強。

（3）風險分析評估：培訓教材未歸檔保存就難以追溯培訓內容。（附件1-1）

（4）糾正措施：行政部收集整理有關藥材鑒別、貯存養護培訓教材，裝訂成冊，進行歸檔。（附件1-

2、附件1-

3、附件1-7）

（5）預防措施：行政部全面檢查培訓計劃安排與培訓教材，確定無類似培訓教材未歸檔保存情況。并且要求以后的全部培訓工作均要求保存培訓教材。行政部主管檢查當月培訓教材歸檔保存情況。（附件1-7）

（6）整改結果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改責任人：行政部主管曾雪娜。（9）附件目錄

附件1-1風險評估-FMEA表格 附件1-2 2015年歸檔的部分培訓教材 附件1-3整改要求歸檔的培訓教材 附件1-4偏差調查報告

/ 11

附件1-5偏差調查記錄 附件1-6偏差登記臺帳

附件1-7《糾正和預防措施實施表》

2、器具間、蒸煮間通風排氣設施不足。（附錄6，第23條）

（1）缺陷描述：現場檢查發現容器存放間和蒸煮間的排氣扇不足夠。蒸煮間產生蒸汽較多，可能無法及時排出；器具間（容器存放間）里存放的容器可能無法及時干燥。

（2）原因分析：蒸煮間和器具間（容器存放間）通風排氣設施配備的不足。

（3）風險分析評估：蒸煮間和器具間（容器存放間）是產生蒸氣和濕度比較大的房間，器具間、蒸煮間通風排氣設施不足影響生產工作環境，給生產現場工作人員帶來不適、并且容易導致清潔工作的難度，影響到產品質量。（附件2-1）

（4）糾正措施：公司在容器存放間和蒸煮間分別加上一把功率足夠的工業排風扇（附件2-2，附件2-

3、附件2-7）。

（5）預防措施：生產部全面檢查一樓與三樓生產車間與倉庫，確定不存在排氣通風不足的房間。（附件2-7）

（6）整改結果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改責任人：生產負責人陳琳。（9）附件目錄

附件2-1風險評估-FMEA表格 附件2-2容器存放間整改前后照片 附件2-3蒸煮間整改前后照片 附件2-4偏差調查報告

/ 11

附件2-5偏差調查記錄 附件2-6偏差登記臺帳

附件2-7《糾正和預防措施實施表》

3、原藥材及飲片未規定復驗期。（附錄第36條）

（1）缺陷描述：現場檢查時發現中藥材和中藥飲片未規定復驗期。

（2）原因分析：公司對物料和產品復驗期理解不當，誤把儲存期當復驗期。

（3）風險分析評估：未規定復驗期會影響倉庫儲存原藥材和成品的監控評估，增加質量風險。（附件3-1）

（4）糾正措施：公司已分析了所有原輔料和成品，重新修訂了《物料復檢管理規程》，增加了原輔料和飲片的復驗期內容。（附件3-

10、附件3-16）

（5）預防措施：組織生產部與質量部人員進行《物料與成品復檢管理規程》培訓，明確儲存期和復驗期概念，掌握本公司原料與飲片的儲存期與復驗期。（附件3-

11、附件3-

12、附件3-16）

（6）整改結果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月01日（8）整改責任人：QA鄧金香。（9）附件目錄

附件3-1風險評估-FMEA表格 附件3-2《變更申請表》 附件3-3《變更審批表》 附件3-4《變更臺帳》 附件3-5《文件編寫申請表》

/ 11

附件3-6《文件編寫審核表》 附件3-7《文件編寫批準表》

附件3-8修訂前《物料復檢管理規程》 附件3-9《文件銷毀記錄》

附件3-10修訂后《物料與成品復檢管理規程》 附件3-11培訓登記表 附件3-12培訓考核表 附件3-13偏差調查報告 附件3-14偏差調查記錄 附件3-15偏差登記臺帳

附件3-16《糾正和預防措施實施表》

4、未保存經簽名批準的標簽原版實樣。（第122條）

（1）缺陷描述：現場檢查員發現無經批準的“制何首烏”、“黨參片”標簽原版實樣。

（2）原因分析：企業標簽印刷管理不到位，沒有保存經批準的“制何首烏”、“黨參片”標簽原版實樣。

（3）風險分析評估：缺少經批準的標簽原版實樣保存會影響標簽驗收、檢驗，從而發生因產品標簽的缺陷而導致的產品售后風險。（附件4-1）

（4）糾正措施：公司在檢查員發現問題后立即聯系標簽供應商，經核查標簽供應商有保存經批準的標簽原版實樣。向標簽供應商索要“制何首烏”、“黨參片”標簽原版實樣歸檔保存。（附件4-

2、附件4-

3、附件4-9）

（5）預防措施：組織采購員、倉庫管理人員及質量部全體人員進行《印刷包裝材料設計管理規程》、《標簽和印刷包材管理規程》培

/ 11

訓并考核。并要求今后標簽的印刷一定要保存經簽名批準的標簽原版實樣，并對每一批標簽來貨進行驗收和檢驗。（附件4-9）

（6）整改結果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改責任人：質量部經理李良深。（9）附件目錄

附件4-1風險評估-FMEA表格

附件4-2制何首烏標簽原版實樣復印件 附件4-3黨參片標簽原版實樣復印件 附件4-4培訓登記表 附件4-5培訓考核表 附件4-6偏差調查報告 附件4-7偏差調查記錄 附件4-8偏差登記臺帳

附件4-9《糾正和預防措施實施表》

5、檢驗用純水機水質確認檢驗數據未歸檔。（第148條）（1）缺陷描述：現場檢查發現檢驗用純水機水質檢驗記錄沒有統一歸檔。

（2）原因分析：企業對檢驗用水檢驗數據歸檔管理不到位。（3）風險分析評估：檢驗用水檢驗數據未歸檔無法追溯檢驗用水的質量情況，影響檢驗結果的判斷。

（4）糾正措施：企業在檢查組發現問題后，立即建立檢驗用水水質的檢驗檔案（附件5-1）。

（5）預防措施：對QC進行《檢驗記錄、檢驗報告書管理規程》培訓（附件5-2），要求按規程歸檔保存檢驗記錄和檢驗報告。

/ 11

（6）整改結果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月1日（8）整改責任人：質量部經理李良深。（9）附件目錄

附件5-1風險評估-FMEA表格 附件5-2檢驗用水檢驗檔案 附件5-3培訓登記表 附件5-4培訓考核表 附件5-5偏差調查報告 附件5-6偏差調查記錄 附件5-7偏差登記臺帳

附件5-8《糾正和預防措施實施表》

6、化驗室用《中國藥典》未注明勘誤內容。（第158條）（1）缺陷描述：現場檢查發現檢驗用《中國藥典》沒注明勘誤的內容。

（2）原因分析：公司QC檢驗室管理工作不到位，有《中國藥典》勘誤內容但未全部標注勘誤。

（3）風險分析評估：《中國藥典》勘誤內容未標注會導致使用錯誤的檢驗方法或質量標準。（附件6-1）

（4）糾正措施：公司已針對《中國藥典》的勘誤內容在在用的《中國藥典》上勘誤過來（附件6-2至6-

7、附件6-11），（5）預防措施：要求QC主管及時關注“國家藥典委員會”網站http://www.tmdps.cn。掌握中國藥典勘誤情況和增補本發行及執行情況。公司產品涉及的勘誤及時作出修訂增訂等處理。（附件6-11）

（6）整改結果：已整改完成。

/ 11

（7）整改完成日期：2015年8月2日（8）整改責任人：質量部經理李良深。（9）附件目錄

附件6-1風險評估-FMEA表格 附件6-2公司產品涉及勘誤目錄 附件6-3黨參勘誤

附件6-4附錄IX U二氧化硫殘留量測定法勘誤 附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘誤 附件6-6附錄IIB 藥材和飲片檢定通則勘誤 附件6-7附錄 II C顯微鑒別法勘誤 附件6-8偏差調查報告 附件6-9偏差調查記錄 附件6-10偏差登記臺帳

附件6-11《糾正與預防措施實施表》

7、批生產記錄中未預留足夠的空格以填寫切制工序的QA監控數據。（第159條）

（1）缺陷描述：現場檢查發現切制生產記錄沒有足夠的空格填寫QA監控記錄，導致現場QA的現場監控內容表述于表格外。

（2）原因分析：企業批生產記錄設計的缺陷。

（3）風險分析評估：切制生產記錄沒有足夠的空格填寫QA監控記錄，導致QA監控記錄不規范，可能對產品批生產記錄追溯增加難度。（附件7-1）

（4）糾正措施：修訂了切制生產記錄用于填寫QA監控記錄的表格。

/ 11

（5）預防措施：公司審查了所有產品的批生產記錄，確認不存在類似填寫空格不足夠的生產記錄。

（6）整改結果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改責任人：QA鄧金香。（9）附件目錄

附件7-1風險評估-FMEA表格 附件7-2《變更申請表》 附件7-3《變更審批表》 附件7-4《變更臺帳》 附件7-5《文件編寫申請表》 附件7-6《文件編寫審核表》 附件7-7《文件編寫批準表》 附件7-8修訂前《切制生產記錄表》 附件7-9《文件銷毀記錄》

附件7-10修訂后《切制生產記錄表》 附件7-11偏差調查報告 附件7-12偏差調查記錄 附件7-13偏差登記臺帳

附件7-14《糾正與預防措施實施表》

8、高效液相色譜法檢驗用流動相未標示有效日期。（第226條）（1）缺陷描述：現場檢查發現色譜檢驗用流動相沒標注有效期。（2）原因分析：企業檢驗試液管理不到位。

（3）風險分析評估：色譜檢驗用流動相沒標注有效期會導致可

/ 11

能使用過期的流動相從而影響產品檢驗結果。（附件8-1）

（4）糾正措施：企業在檢查組發現問題后，立即審查現場流動相的配制記錄，及時把有效期標上。（附件8-

2、附件8-

3、附件8-6）

（5）預防措施：實驗室排查了其他試劑試液等標簽標示情況，不存在類似不標示有效期的情況；針對QC進行《試劑、試液和滴定液管理規程培訓》，要求以后色譜用流動相的管理一定要規范標簽，并注意有效期的標注。（附件8-

4、附件8-

5、附件8-6）

（6）整改結果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改責任人：質量部經理李良深。（9）附件目錄

附件8-1風險評估-FMEA表格 附件8-2有效期標注前照片 附件8-3有效期標注后照片 附件8-4培訓登記表 附件8-5培訓考核表 附件8-6偏差調查報告 附件8-7偏差調查記錄 附件8-8偏差登記臺帳

附件8-9《糾正與預防措施實施表》

9、未與標簽供應商簽訂質量保證協議。（第265條）

（1）缺陷描述：現場檢查發現我公司未與標簽供應商簽訂質量保證協議。

（2）原因分析：我公司對標簽供應商評估管理不到位。（3）風險分析評估：公司與標簽供應商未簽訂質量保證協議會

/ 11

影響標簽的內容、制版、供應、運輸、使用等等環節質量糾紛及事故等。（附件9-1）

（4）糾正措施：公司在檢查組發現問題后立即與標簽供應商聯系關于質量保證協議的簽訂事宜，補充簽訂了質量保證協議，嚴格按協議內容執行。（附件9-

2、附件9-3）

（5）預防措施：全面檢查物料各供應商檔案，確認是否存在類似漏簽質量保證協議的情況，如有漏簽，一并處理。

（6）整改結果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改責任人：質量部經理李良深。（9）附件目錄

附件9-1風險評估-FMEA表格 附件9-2質量保證協議復印件 附件9-3偏差調查報告 附件9-4偏差調查記錄 附件9-5偏差登記臺帳

附件9-6《糾正與預防措施實施表》

/ 11

第五篇：GMP認證整改報告

大家好，請問GMp認證檢查整改報告可以直接郵寄到國家局認證中心嗎?因為現在馬上就要過年了，交通不方便，所以想直接郵寄過去，GMp認證整改報告。有專門接受郵件的科室嗎?請具體說明，小弟在網上沒有具體查到，謝謝！理論上可以,直接寄認證中心最好方法,打電話咨詢.都是寄過去的，整改報告《GMp認證整改報告》。送過去成本太高了地址：北京市崇文區法華南里11號樓三層，郵編：100061。GMp認證，就寫認證二處收。還是去一次比較好.現在去北京，估計就回不來了，要在北京過年了是啊，我就怕回不來了，難道要留在北京過年不成?哈哈認證中心對于你這個項目專門有聯系人的