第一篇：天津市中藥飲片廠有限公司調研報告

天津市中藥飲片廠有限公司調研報告

一、調查概況

1、調研背景和目的我院是經天津市人民政府批準、教育部備案、培養能夠掌握現代生物醫藥應用技術，服務生物醫藥產業的高端技能型人才的醫藥工程類高等職業學院，以“行業好、專業好、就業好”聞名遐邇, 是天津市醫藥高素質技能型專門人才培養基地。我們培養的學生不是要掌握高深的理論知識去解決深奧的理論和尖端科學問題，而是運用基本的理論和基本的操作技能去從事一線生產。所以這就要求我們要做好學校與企業的溝通，要深度了解企業和企業融合，使我們培養的學生實現和企業零對接，要求我們的教師深度了解企業。

2、調研前期準備工作

系內準備工作：呂主任開動員會，安排布置具體的調研事項，包括每位教師的調研地點，調研時間及調研要求等均做了詳細布置。

時間：2011年9月---2011年12月

地點：天津市中藥飲片廠有限公司

3、調研企業狀況概述

天津市中藥飲片廠始建于1958年，迄今已有四十五年歷史。天津市中藥飲片廠是專業從事中藥飲片、劑量包裝飲片、精制、精品系列飲片的生產企業。“津春”牌注冊商標被天津市工商行政管理局等部門認定為天津市著名商標，品牌產品素有信譽。津春牌中藥飲片產品標準符合《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛生部藥品標準》、《天津市中藥飲片炮制規范》。除供應國內市場，還遠銷日本、英、美、德等國家。

企業創建伊始即在繼承和發揚祖國傳統醫藥理論和實踐的基礎上，充分利用現代科學技術致力于中藥飲片炮制、加工工藝方法研究與創新，經過幾十年的不懈努力，在中藥飲片炮制加工方面取得巨大成就，企業的生產已納入現代中藥工業軌道。幾經改建和擴建后的廠房不僅具有完善的供電、供氣及污水處理系統，而且包裝車間裝有空調及潔凈系統。生產設備已經改造更新，先后引進、添置全浸潤設備、全不銹鋼切片機、氣流式干燥機及電平爐、電轉爐等系列炒藥機器，1

不僅符合制藥衛生標準要求，而且產品逐漸向國際GMP質量標準靠近。在同行業中率先擁有和使用高效液相色譜儀、氣相色譜儀、薄層掃描儀及紫外可見分光光度計等先進設備對產品進行全程檢測也監控，以達到的低農殘、重金屬含量、灰份、水份符合標準，為產品質量提供可靠保證。改造使企業發生了質的飛躍，企業生產實現了機械化、半機械化。

企業科研技術人員既有豐富的中醫藥理論修養和實踐經驗，又有現代醫藥各個專業的知識和技能，曾多次應天津市衛生局、天津市藥品監督管理局邀請參與《天津市中藥飲片炮制規范》地方標準的編纂、修訂辦事，并由天津市藥品監督管理局發布執行。為此，我們中藥飲片人用科學技術知識、心血與智慧為中藥飲片地方炮制規范的標準化、規范化；為中藥現代化發展進程做出了重要貢獻。

二、調查主題內容

每個月到飲片廠進行調研，一方面加深教師對企業的了解，另一方面也增進學院與企業的聯系和交流，學院和教師能夠及時的了解企業的現狀，了解往屆畢業生的工作情況及對今后畢業學生的實際崗位需求。本學期通過調研了解到以下情況：

1、質檢部主任---于愛穎：

①目前，天津市中藥飲片生產有限公司的飲片生產工作主要集中在安國，正在探索采用溫度探測器測定炮制的工藝參數、溫度等因素對炮制的影響。

②10版藥典增加了飲片的質量標準，因此本年對飲片的檢測力度加大，因此企業目前急需要會中藥質量檢測的人，尤其會用HPLC、氣相，紫外等儀器的學生。③于主任認為目前藥典規定的飲片檢測標準過高。

④市場抽檢結果和實際飲片出廠檢驗結果矛盾的現象嚴重，急需解決該問題。

2、質檢部主任---王雙華：

①目前，畢業分配到飲片廠的學生先要從事“挑揀”和“分裝”的工作，還是傳統的師傅帶徒弟的培養人才方式。

②化驗室急需懂中藥質量檢測的人，尤其會用液相、HPLC、氣相，紫外等儀器的學生。

③飲片前處理最重要，直接影響飲片質量。

④希望以后培養的學生要注重以下品質：愛崗敬業、吃苦耐勞、具有職業道德和

職業素養。

⑤現階段飲片廠懂炮制的老藥工很少了，而且也面臨快退休，后繼無人的狀態。中藥飲片的炮制需要多年實踐經驗的積累，畢業的學生必須由師傅多年培養才能直接工作，光憑理論知識勝任不了該工作。

3、企業工人---祁珊、吳麗萍、孫婧：

①主觀意識欠缺，只想做辦公室，不想去炒藥。認為炒藥的環境太差、炒藥的工作太累太臟，又沒出息，希望到環境優雅的辦公室從事文職。

②在學校學的專業知識并不重要，到企業后會在繼續培養。

③ 飲片廠的待遇太低了，工資水平在1500元左右，員工的工作熱情不高漲。

三、總結和體會

在教書育人的道路上我付出的是辛勤的汗水和真摯的淚水，我用我的全部熱情來澆灌我深愛著的事業。但我現在也深刻的認識到光有教育熱情是不夠的，現代的職業教育，現在的學生就業形勢迫切要求我們轉變教育思想，積極主動的探索教育教學改革以適應現代社會對人才的需求。我主講中藥炮制技術課，但我對目前中藥飲片加工企業的實際了解太少，光理論上充實是滿足不了學生要求的，今后我要積極的進行企業調研，加深對飲片生產企業的了解，豐富教學內容，提高教學質量。

中藥系—孫立艷

2011年12月25日

第二篇：中藥飲片廠項目可行性報告

中藥飲片廠項目可行性報告，按照下面的去編寫就可以了，如果需要寫的話，可以幫你寫，聯系方式見用戶名。

一、中藥飲片項目總論

1、項目背景

2、可行性研究結論

3、主要技術經濟指標表

4、存在問題及建議

二、中藥飲片項目建設背景及必要性

1、項目提出的背景

2、項目發展概況

3、投資的必要性

三、中藥飲片項目市場預測與建設規模

1、市場概況

2、市場預測

3、營銷戰略

4、產品方案和建設規模

5、產品銷售收入預測

四、建設條件與場址選擇

1、建設條件

2、場址選

五、中藥飲片項目工程技術方案

1、項目組成

2、生產技術方案

3、總平面布置和運輸

4、土建工程

六、節能節水與環境保護

1、節能及節水

2、環境保護

七、勞動保護、安全衛生、消防

1、勞動保護

2、安全衛生

3、消防

八、企業組織和勞動定員

1、企業組織

2、勞動定員

3、員工培訓

九、項目實施進度安排

1、工程項目管理

2、項目實施進度

十、中藥飲片項目投資估算與資金籌措

1、投資估算

2、資金籌措

3、投資使用計劃

十一、中藥飲片項目財務分析與敏感性分析

1、生產成本和銷售收入估算

2、財務評價

3、不確定性分析

4、敏感性分析

十二、社會效益分析

1、社會效益分析

2、項目與所在地區互適性分析

十三、風險分析

1、風險類別

2、風險應對措施

十四、可行性研究結論與建議

1、結論

2、建議

第三篇：籌建中藥飲片廠可行性報告目錄

籌建****中藥飲片有限公司

可行性分析報告

*****醫藥集團股份有限公司

二〇一三年五月

目 錄

第一章、項目概況..........................................3一、項目基本情況......................................3二、項目投資背景......................................3三、項目建設的必要性..................................6 第二章、項目規劃內容......................................8

一、規劃原則..........................................8

二、規劃依據..........................................8

三、規劃設計..........................................8 第三章、項目建設條件......................................1

1一、項目選址..........................................1

1二、建設用地條件......................................1

1三、資金保障..........................................1

3四、技術水平..........................................1

3五、原材料供應........................................13

六、銷售渠道..........................................13 第四章、技術方案..........................................1

4一、生產范圍..........................................1

4二、生產能力..........................................1

4三、生產工藝流程及其關鍵控制點........................1

4四、主要生產設備......................................19

五、主要檢驗設備......................................20 第五章、環境保護、消防安全和節約能源......................22

一、廢棄物排放標準....................................22

二、環境影響及處理措施................................22

三、消防安全..........................................23

四、節約能源..........................................25 第六章、項目建設工期與實施計劃進度........................26

一、建設工期..........................................26

二、項目計劃實施進度..................................26 第七章、投資使用計劃......................................27

一、投資估算..........................................27

二、資金使用計劃......................................27 第八章、經濟效益和社會效益分析............................28

一、經濟效益..........................................28

二、社會效益..........................................29 第九章、項目評價..........................................31

第四篇：中藥飲片經營管理問題調研報告

中藥飲片經營管理問題調研報告

自從xx年以來，我市藥品經營企業相繼通過了省局組織的藥品gsp認證，企業在規范經營管理方面得到了全面的提高。但是隨著時間的推移，有部分企業在通過gsp認證以后，把精力轉移到追求效益上，輕視了規范管理，出現滑坡的現象，個別企業還很嚴重。根據日常調查了解，目前我市部分藥品經營企業在經營管理方面主要存在以下問題：

一、建立的各項管理制度基本不執行。擅自減少質量管理環節，將制訂的質量管理文件束之高閣，不嚴格執行已制訂的質量管理文件，致使藥品質量無法得到保證。

二、企業經營、管理人員不能按要求在職在崗。gsp認證以后，有的企業人員進行了調整，尤其是質量管理崗位的主要人員調離了本企業，而企業并未及時聘任符合條件的人員接任此項工作。還有一些藥品零售企業為了節約開支，gsp認證以后解聘了質量管理人員和處方審核員，藥店內就一兩個人正常賣藥。

三、空調、溫濕度計等設備基本沒使用。企業在gsp認證時，按照要求購買有關陳列、儲存和養護等相關設備，但等gsp認證現場檢查結束后，這些設備基本成了擺設，根本沒有使用過。只是在有執法人員來檢查前編造記錄應付了事。

四、未經批準擅自變更許可事項。有的藥品批發企業擅自改變了倉庫，認證前倉庫面積不夠，臨時租倉庫補充面積，認證后租的倉庫就名存實亡了；有的藥品零售企業認證后將倉庫取消了；有的企業未經批準變更企業負責人、質量負責人；還有的企業超經營范圍經營生物制品。

五、不按規定購進藥品。有些企業為了經濟效益，將一些生產企業業務人員銷售的品種做為本企業的主營品種，這些藥品利潤大，但手續不齊全，有的業務人員同時經營兩個以上藥品生產企業的多個品種，有的藥品質量難以保證，我局今年經過協查確認，已有多個這樣的藥品為假、冒藥品。而有些藥品經營企業為了逃避檢查，對這些藥品不建購進、驗收記錄，更不做首營品種審核。

六、藥學專業技術人員缺乏。目前真正學藥學專業技術人員非常少，就是我們從事藥品監管的工作人員，學藥學專業技術的也不多，更何況是在企業，現在企業的藥品管理人員大都是其他相關專業或者是初中、高中學歷藥師(中藥師、主管藥師)職稱。

七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫生處方購買處方藥和藥物濫用問題。實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的一方面是有效地加強對處方藥的監督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保劍我國實施藥品分類管理，是減少不合理用藥的發生，保障人民用藥安全有效的重要決策。但目前我國實施藥品分類管理還存在多方面問題難以解決：

(一)、處方來源不足，藥品零售企業提供醫生處方的真實性可疑。目前我國的醫療機構醫藥合一，大部分是以藥養醫，醫療機構控制處方外流，藥品零售企業經營處方藥根本沒有處方來源，就是看到處方也確認不了處方的真實合法性。而平時在執法檢查過程中，藥品零售企業提供醫生處方真實性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。

(二)、廣大群眾對藥品分類管理知識缺乏了解，憑醫生處方購買處方藥的意識不強。由于我國推進藥品分類管理工作時間比較短，廣大群眾還沒有認識到藥品分類管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺確定買什么藥，不知道自己有病需要經過醫生確診，按照醫生處方使用藥品，覺得找醫生開處方麻煩。

(三)、有些藥品零售企業設置的處方審核人員不能按要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內，其他人員可隨時在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實際審核職責。

八、中藥飲片經營管理問題嚴重。

(一)、中藥飲片質量存在較大問題。我市藥品零售企業經營的中藥飲片全年共抽檢118批次，不合格38批次，不合格率占32.2％，(全年所有藥品共抽驗812批次，不合格藥品57批次，不合格率占7％)與其他不合格藥品相比高很多。

(二)、中藥飲片購進渠道混亂。由于我國對中藥飲片管理還處在初級階段，只有少部分是批準文號管理，另外中藥飲片需要打開包裝，裝在飲片斗內零散銷售。中藥飲片一旦裝在飲片斗內，就不能確認其購進渠道，所以一些企業抓住這一缺陷，從非法渠道低價購進中藥飲片。(三)、缺少中藥專業技術人員。經營中藥飲片要求經營人員掌握中藥專業知識，取得中藥專業技術資格，而我市目前具備這樣條件的人員很少。有的經營中藥飲片企業的技術人員雖然有中藥專業技術職稱，但沒有學過中藥專業，不能保證安全地經營中藥飲片。

九、生物制品經營存在管理問題。生物制品的生產、運輸、儲存、使用都有特殊要求，只有達到這些規定的要求，才能保證生物制品的質量。而目前有些生物制品經營企業在管理上還存在一些問題：(一)、生物制品運輸、儲存過程中沒有建立“冷鏈”系統。大部分生物制品都需要在2－10度的低溫冷藏環境，而目前

自從xx年以來，我市藥品經營企業相繼通過了省局組織的藥品gsp認證，企業在規范經營管理方面得到了全面的提高。但是隨著時間的推移，有部分企業在通過gsp認證以后，把精力轉移到追求效益上，輕視了規范管理，出現滑坡的現象，個別企業還很嚴重。根據日常調查了解，目前我市部分藥品經營企業在經營管理方面主要存在以下問題：

一、建立的各項管理制度基本不執行。擅自減少質量管理環節，將制訂的質量管理文件束之高閣，不嚴格執行已制訂的質量管理文件，致使藥品質量無法得到保證。

二、企業經營、管理人員不能按要求在職在崗。gsp認證以后，有的企業人員進行了調整，尤其是質量管理崗位的主要人員調離了本企業，而企業并未及時聘任符合條件的人員接任此項工作。還有一些藥品零售企業為了節約開支，gsp認證以后解聘了質量管理人員和處方審核員，藥店內就一兩個人正常賣藥。

三、空調、溫濕度計等設備基本沒使用。企業在gsp認證時，按照要求購買有關陳列、儲存和養護等相關設備，但等gsp認證現場檢查結束后，這些設備基本成了擺設，根本沒有使用過。只是在有執法人員來檢查前編造記錄應付了事。

四、未經批準擅自變更許可事項。有的藥品批發企業擅自改變了倉庫，認證前倉庫面積不夠，臨時租倉庫補充面積，認證后租的倉庫就名存實亡了；有的藥品零售企業認證后將倉庫取消了；有的企業未經批準變更企業負責人、質量負責人；還有的企業超經營范圍經營生物制品。

五、不按規定購進藥品。有些企業為了經濟效益，將一些生產企業業務人員銷售的品種做為本企業的主營品種，這些藥品利潤大，但手續不齊全，有的業務人員同時經營兩個以上藥品生產企業的多個品種，有的藥品質量難以保證，我局今年經過協查確認，已有多個這樣的藥品為假、冒藥品。而有些藥品經營企業為了逃避檢查，對這些藥品不建購進、驗收記錄，更不做首營品種審核。

六、藥學專業技術人員缺乏。目前真正學藥學專業技術人員非常少，就是我們從事藥品監管的工作人員，學藥學專業技術的也不多，更何況是在企業，現在企業的藥品管理人員大都是其他相關專業或者是初中、高中學歷藥師(中藥師、主管藥師)職稱。

七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫生處方購買處方藥和藥物濫用問題。實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的一方面是有效地加強對處方藥的監督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保劍我國實施藥品分類管理，是減少不合理用藥的發生，保障人民用藥安全有效的重要決策。但目前我國實施藥品分類管理還存在多方面問題難以解決：

(一)、處方來源不足，藥品零售企業提供醫生處方的真實性可疑。目前我國的醫療機構醫藥合一，大部分是以藥養醫，醫療機構控制處方外流，藥品零售企業經營處方藥根本沒有處方來源，就是看到處方也確認不了處方的真實合法性。而平時在執法檢查過程中，藥品零售企業提供醫生處方真實性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。

(二)、廣大群眾對藥品分類管理知識缺乏了解，憑醫生處方購買處方藥的意識不強。由于我國推進藥品分類管理工作時間比較短，廣大群眾還沒有認識到藥品分類管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺確定買什么藥，不知道自己有病需要經過醫生確診，按照醫生處方使用藥品，覺得找醫生開處方麻煩。

(三)、有些藥品零售企業設置的處方審核人員不能按要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內，其他人員可隨時在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實際審核職責。

八、中藥飲片經營管理問題嚴重。

(一)、中藥飲片質量存在較大問題。我市藥品零售企業經營的中藥飲片全年共抽檢118批次，不合格38批次，不合格率占32.2％，(全年所有藥品共抽驗812批次，不合格藥品57批次，不合格率占7％)與其他不合格藥品相比高很多。(二)、中藥飲片購進渠道混亂。由于我國對中藥飲片管理還處在初級階段，只有少部分是批準文號管理，另外中藥飲片需要打開包裝，裝在飲片斗內零散銷售。中藥飲片一旦裝在飲片斗內，就不能確認其購進渠道，所以一些企業抓住這一缺陷，從非法渠道低價購進中藥飲片。(三)、缺少中藥專業技術人員。經營中藥飲片要求經營人員掌握中藥專業知識，取得中藥專業技術資格，而我市目前具備這樣條件的人員很少。有的經營中藥飲片企業的技術人員雖然有中藥專業技術職稱，但沒有學過中藥專業，不能保證安全地經營中藥飲片。

九、生物制品經營存在管理問題。生物制品的生產、運輸、儲存、使用都有特殊要求，只有達到這些規定的要求，才能保證生物制品的質量。而目前有些生物制品經營企業在管理上還存在一些問題：(一)、生物制品運輸、儲存過程中沒有建立“冷鏈”系統。大部分生物制品都需要在2－10度的低溫冷藏環境，而目前

市場上經營的生物制品基本上都是用普通運輸工具運到我市，有的甚至就存放在常溫倉庫內直到使用。這樣的藥品質量不敢說一定保證安全。

(二)、生物制品批簽發管理不規范。藥品經營企業對實施批簽發管理的生物制品認識不夠，沒有認識道生物制品批簽發手續的重要性，經營過程中不主動向購進企業索要該批次藥品的批簽發手續，而普通群眾大都不知道生物制品有批簽發管理的規定，一旦在批簽發手續上出現問題，患者的生命將會受到嚴重危害。

十、藥品連鎖企業經營管理問題。目前我市有5戶藥品連鎖企業，都是開辦時間短，經營規模小，依托藥品批發企業開辦建立的小型企業。由于有的藥品零售連鎖門店是加盟連鎖，藥品連鎖企業在管理上不規范，缺少經驗，使個別加盟藥品零售連鎖門店私自購進藥品，沒有達到統一配送。今年我局已經查處過加盟藥品零售連鎖門店私自購進藥品的違法行為。

十一、違法藥品廣告監督管理沒有取得有效遏制。在大眾媒體發布違法藥品廣告的行為，嚴重誤導廣大患者，對廣大患者的經濟和生命安全帶來嚴重危害。違法藥品廣告的發布形式有：

1、發布禁止在大眾媒體發布的廣告；

2、未經審批，擅自發布的廣告；

3、廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；

4、夸大宣傳藥品商品名稱；

5、利用開藥品推介會的形式違法宣傳藥品等。這些發布違法藥品廣告的藥品，價格都很高，廣告的發布媒體效益大，藥品經營企業利潤也大，我局沒有處罰職能，所以發布違法藥品廣告行為一直沒有得到有效遏制。今年到目前為止，我局共移送和上報省局公報的違法藥品廣告112起。針對藥品經營企業存在的上述問題，我覺得應該采取以下措施進行監督管理。

一、通過對藥品經營企業的正確引導，推進誠信體系建設。要幫助企業認清藥品經營行業當前的形勢，引導企業自律經營，發揮自身優勢，保持質量管理的自覺性，達到質量管理保持較高水平。要以誠信體系建設推動企業提高質量管理水平，在藥品行業內和社會上營造“守信光榮，失信可恥”的經營氛圍，增強藥品經營企業的自律意識。

二、加強對企業技術管理崗位人員的培訓。要監督企業內部的日常培訓，培訓要按要求有計劃、有措施取得預定效果，不能走過場，敷衍了事；同時監管部門也要有計劃地請藥學專業人員給質量管理人員、處方審核人員進行專業培訓，培訓后經考試合格的上崗，考試不合格的暫停上崗，在此期間企業暫停相關經營業務，直到相關人員通過補考合格為止。

三、加強對藥品經營企業的監督檢查。通過加強日常監管，及時發現企業日常經營管理存在的問題，要及時發現及時整改，并要對發現的問題記錄備案，以便下次再出現同一問題時進行處罰；通過加強專項整頓查處企業存在的嚴重問題；通過加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度，全面檢查企業實施gsp的各項規定。要高度重視藥品經營企業的gsp跟蹤檢查工作，組織全市gsp檢查員進行集中學習，統一gsp檢查工作標準和工作程序，對企業存在的問題該限期整改的限期整改，該不予通過的不予通過，同時可采取飛行檢查的方式對在日常監管檔案記錄存在問題多的企業進行突擊檢查。

四、藥品監督檢查人員要不斷提高業務水平，增強工作的責任感和使命感。藥品監督檢查人員自身也要努力學習專業業務知識，以適應不斷發展的藥品市場監管工作；同時藥品監督檢查人員在監督檢查過程中要有高度的責任感和使命感，心中常想著廣大群眾的用藥安全，檢查工作要認真細心，多動腦筋，這樣才不會讓企業的違法行為逃脫處罰，給廣大群眾的生命安全帶來危害。

五、加強對違反gsp認證行為的懲戒力度。在加大對gsp認證日常及追蹤檢查力度的同時，要對監督檢查中發現的不符合(藥品經營質量管理規范)要求的認證合格企業，應按照(藥品管理法)第七十九條的規定給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(藥品經營許可證)。藥品監督檢查人員要對企業檢查情況及時記錄建檔，對重犯的違法行為要從重處罰。

藥品監管部門要全面貫徹落實科學監管理念，本著為民、護民、利民的原則，加大監督檢查的處理力度，有效地遏制了違法違規行為的發生，較好地規范藥品市場經營管理行為，為創建和諧社會，保障廣大群眾用藥安全有效，促進藥品經營企業長期持續健康發展做出應有的努力。

第五篇：中藥飲片經營管理問題調研報告

自從2004年以來，我市藥品經營企業相繼通過了省局組織的藥品gsp認證，企業在規范經營管理方面得到了全面的提高。但是隨著時間的推移，有部分企業在通過gsp認證以后，把精力轉移到追求效益上，輕視了規范管理，出現滑坡的現象，個別企業還很嚴重。根據日常調查了解，目前我市部分藥品經營企業在經營管理方面主要存在以下問題：

一、建立的各項管理制度基本不執行。擅自減少質量管理環節，將制訂的質量管理文件束之高閣，不嚴格執行已制訂的質量管理文件，致使藥品質量無法得到保證。

二、企業經營、管理人員不能按要求在職在崗。gsp認證以后，有的企業人員進行了調整，尤其是質量管理崗位的主要人員調離了本企業，而企業并未及時聘任符合條件的人員接任此項工作。還有一些藥品零售企業為了節約開支，gsp認證以后解聘了質量管理人員和處方審核員，藥店內就一兩個人正常賣藥。

三、空調、溫濕度計等設備基本沒使用。企業在gsp認證時，按照要求購買有關陳列、儲存和養護等相關設備，但等gsp認證現場檢查結束后，這些設備基本成了擺設，根本沒有使用過。只是在有執法人員來檢查前編造記錄應付了事。

四、未經批準擅自變更許可事項。有的藥品批發企業擅自改變了倉庫，認證前倉庫面積不夠，臨時租倉庫補充面積，認證后租的倉庫就名存實亡了;有的藥品零售企業認證后將倉庫取消了;有的企業未經批準變更企業負責人、質量負責人;還有的企業超經營范圍經營生物制品。

五、不按規定購進藥品。有些企業為了經濟效益，將一些生產企業業務人員銷售的品種做為本企業的主營品種，這些藥品利潤大，但手續不齊全，有的業務人員同時經營兩個以上藥品生產企業的多個品種，有的藥品質量難以保證，我局今年經過協查確認，已有多個這樣的藥品為假、冒藥品。而有些藥品經營企業為了逃避檢查，對這些藥品不建購進、驗收記錄，更不做首營品種審核。

六、藥學專業技術人員缺乏。目前真正學藥學專業技術人員非常少，就是我們從事藥品監管的工作人員，學藥學專業技術的也不多，更何況是在企業，現在企業的藥品管理人員大都是其他相關專業或者是初中、高中學歷藥師(中藥師、主管藥師)職稱。

七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫生處方購買處方藥和藥物濫用問題。實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的一方面是有效地加強對處方藥的監督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。我國實施藥品分類管理，是減少不合理用藥的發生，保障人民用藥安全有效的重要決策。但目前我國實施藥品分類管理還存在多方面問題難以解決：

(一)、處方來源不足，藥品零售企業提供醫生處方的真實性可疑。目前我國的醫療機構醫藥合一，大部分是以藥養醫，醫療機構控制處方外流，藥品零售企業經營處方藥根本沒有處方來源，就是看到處方也確認不了處方的真實合法性。而平時在執法檢查過程中，藥品零售企業提供醫生處方真實性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。

(二)、廣大群眾對藥品分類管理知識缺乏了解，憑醫生處方購買處方藥的意識不強。由于我國推進藥品分類管理工作時間比較短，廣大群眾還沒有認識到藥品分類管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺確定買什么藥，不知道自己有病需要經過醫生確診，按照醫生處方使用藥品，覺得找醫生開處方麻煩。

(三)、有些藥品零售企業設置的處方審核人員不能按要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內，其他人員可隨時在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實際審核職責。

八、中藥飲片經營管理問題嚴重。

(一)、中藥飲片質量存在較大問題。我市藥品零售企業經營的中藥飲片全年共抽檢118批次，不合格38批次，不合格率占32.2%，(全年所有藥品共抽驗812批次，不合格藥品57批次，不合格率占7%)與其他不合格藥品相比高很多。

(二)、中藥飲片購進渠道混亂。由于我國對中藥飲片管理還處在初級階段，只有少部分是批準文號管理，另外中藥飲片需要打開包裝，裝在飲片斗內零散銷售。中藥飲片一旦裝在飲片斗內，就不能確認其購進渠道，所以一些企業抓住這一缺陷，從非法渠道低價購進中藥飲片。

(三)、缺少中藥專業技術人員。經營中藥飲片要求經營人員掌握中藥專業知識，取得中藥專業技術資格，而我市目前具備這樣條件的人員很少。有的經營中藥飲片企業的技術人員雖然有中藥專業技術職稱，但沒有學過中藥專業，不能保證安全地經營中藥飲片。

九、生物制品經營存在管理問題。生物制品的生產、運輸、儲存、使用都有特殊要求，只有達到這些規定的要求，才能保證生物制品的質量。而目前有些生物制品經營企業在管理上還存在一些問題：

(一)、生物制品運輸、儲存過程中沒有建立“冷鏈”系統。大部分生物制品都需要在2-10度的低溫冷藏環境，而目前市場上經營的生物制品基本上都是用普通運輸工具運到我市，有的甚至就存放在常溫倉庫內直到使用。這樣的藥品質量不敢說一定保證安全。

(二)、生物制品批簽發管理不規范。藥品經營企業對實施批簽發管理的生物制品認識不夠，沒有認識道生物制品批簽發手續的重要性，經營過程中不主動向購進企業索要該批次藥品的批簽發手續，而普通群眾大都不知道生物制品有批簽發管理的規定，一旦在批簽發手續上出現問題，患者的生命將會受到嚴重危害。

十、藥品連鎖企業經營管理問題。目前我市有5戶藥品連鎖企業，都是開辦時間短，經營規模小，依托藥品批發企業開辦建立的小型企業。由于有的藥品零售連鎖門店是加盟連鎖，藥品連鎖企業在管理上不規范，缺少經驗，使個別加盟藥品零售連鎖門店私自購進藥品，沒有達到統一配送。今年我局已經查處過加盟藥品零售連鎖門店私自購進藥品的違法行為。

十一、違法藥品廣告監督管理沒有取得有效遏制。在大眾媒體發布違法藥品廣告的行為，嚴重誤導廣大患者，對廣大患者的經濟和生命安全帶來嚴重危害。違法藥品廣告的發布形式有：

1、發布禁止在大眾媒體發布的廣告;

2、未經審批，擅自發布的廣告;

3、廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明;

4、夸大宣傳藥品商品名稱;

5、利用開藥品推介會的形式違法宣傳藥品等。這些發布違法藥品廣告的藥品，價格都很高，廣告的發布媒體效益大，藥品經營企業利潤也大，我局沒有處罰職能，所以發布違法藥品廣告行為一直沒有得到有效遏制。今年到目前為止，我局共移送和上報省局公報的違法藥品廣告112起。

針對藥品經營企業存在的上述問題，我覺得應該采取以下措施進行監督管理。

一、通過對藥品經營企業的正確引導，推進誠信體系建設。要幫助企業認清藥品經營行業當前的形勢，引導企業自律經營，發揮自身優勢，保持質量管理的自覺性，達到質量管理保持較高水平。要以誠信體系建設推動企業提高質量管理水平，在藥品行業內和社會上營造“守信光榮，失信可恥”的經營氛圍，增強藥品經營企業的自律意識。

二、加強對企業技術管理崗位人員的培訓。要監督企業內部的日常培訓，培訓要按要求有計劃、有措施取得預定效果，不能走過場，敷衍了事;同時監管部門也要有計劃地請藥學專業人員給質量管理人員、處方審核人員進行專業培訓，培訓后經考試合格的上崗，考試不合格的暫停上崗，在此期間企業暫停相關經營業務，直到相關人員通過補考合格為止。

三、加強對藥品經營企業的監督檢查。通過加強日常監管，及時發現企業日常經營管理存在的問題，要及時發現及時整改，并要對發現的問題記錄備案，以便下次再出現同一問題時進行處罰;通過加強專項整頓查處企業存在的嚴重問題;通過加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度，全面檢查企業實施gsp的各項規定。要高度重視藥品經營企業的gsp跟蹤檢查工作，組織全市gsp檢查員進行集中學習，統一gsp檢查工作標準和工作程序，對企業存在的問題該限期整改的限期整改，該不予通過的不予通過，同時可采取飛行檢查的方式對在日常監管檔案記錄存在問題多的企業進行突擊檢查。

四、藥品監督檢查人員要不斷提高業務水平，增強工作的責任感和使命感。藥品監督檢查人員自身也要努力學習專業業務知識，以適應不斷發展的藥品市場監管工作;同時藥品監督檢查人員在監督檢查過程中要有高度的責任感和使命感，心中常想著廣大群眾的用藥安全，檢查工作要認真細心，多動腦筋，這樣才不會讓企業的違法行為逃脫處罰，給廣大群眾的生命安全帶來危害。

五、加強對違反gsp認證行為的懲戒力度。在加大對gsp認證日常及追蹤檢查力度的同時，要對監督檢查中發現的不符合《藥品經營質量管理規范》要求的認證合格企業，應按照《藥品管理法》第七十九條的規定給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。藥品監督檢查人員要對企業檢查情況及時記錄建檔，對重犯的違法行為要從重處罰。

藥品監管部門要全面貫徹落實科學監管理念，本著為民、護民、利民的原則，加大監督檢查的處理力度，有效地遏制了違法違規行為的發生，較好地規范藥品市場經營管理行為，為創建和諧社會，保障廣大群眾用藥安全有效，促進藥品經營企業長期持續健康發展做出應有的努力。