第一篇：2014.06.23藥品GMP跟蹤檢查整改報告

藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目

整改情況匯報

陜西方舟制藥有限公司

藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目

整改情況匯報

銅川市食品藥品監督管理局: 今年6月23日省局安監處、省藥檢所、與銅川市局組成聯合檢查組對我公司原輔料、成品庫、中藥提取車間進行了現場檢查，并查閱了相關的批生產記錄、原始檢驗記錄及其他相關文件和資料，同時提出一般缺陷5項。檢查結束后，我們立即成立了專項整改小組，對存在的問題進行了認真地整改，目前整改已經結束。

現將整改情況進行如下匯報：

1.該公司未能提供雙方使用提取設備的合同或其他相關規定，未能提供對方使用提取設備提取什么物質的資料。

1.1現場檢查

1.1.1檢查組成員在對提取車間的檢查過程中，發現提取車間除進行固體車間生產所需的中藥產品提取外，還進行藥品的單提。存在共同使用設備的情況，且不能提供雙方使用提取設備的合同或其他相關規定。

1.2原因分析

1.2.1 由于最初提取車間設計的產能比較大，而在實際生產中利用率比較低，如果僅供固體車間提取，每月只能生產10天左右?？紤]到提高設備的利用率和發揮設備產能，同時植物提取和中藥提取原屬于同一類型。因此在保證中藥提取的基礎上，進行植物提取。同時采取了嚴格的措施，防止發生交叉污染。

1.3整改措施及實施情況

1.3.1 根據新的GMP有關規定，藥品生產車間不能生產對藥品生產有不利影響的產品。盡管我們已經采取相關措施，但為了保證藥品質量的絕對安全，我們已經停止共用提取車間。目前提取車間僅供固體車間提取用。

2.未能提供提取車間清潔驗證資料。2.1現場檢查

2.1.1 檢查組人員在檢查過程中發現提取和濃縮設備無相應的清潔驗證資料。2.2原因分析

2.2.1 按照98版GMP規定，清潔驗證僅限于潔凈區，對普區未做明確規定，且我公司提取生產線屬于密閉生產，工藝大多采用醇提，生產過程中本身就存在滅菌，而且每批提取結束后都嚴格按操作規程進行清潔，并由QA檢查合格后發放清場合格證，因此未作清潔驗證。

2.3整改措施及實施清況

2.3.1根據新版GMP規定，提取車間如果采取密閉生產，可在普區進行，如果非密閉生產，則必須參照潔凈區管理。為保證藥品質量，防止發生交叉污染，我們已經制訂了多功能提取罐、真空濃縮罐清潔驗證方案，待生產恢復正常后進行驗證。

3．中藥提取物貯存到原輔料庫后無相關臺賬 3.1現場檢查

3.1.1檢查組成員在檢查過程中發現中藥提取物無相關臺賬。3.2原因分析

3.2.1由于考慮到提取本身屬于中藥制劑的一部分，且提取結束后，即將進入制劑工序，庫房僅僅起到一個暫存間的作用，因此就用庫房貨位卡代替了臺賬，未設立專門的提取物臺賬。

3.3整改措施及實施情況

3.3.1按照新版GMP規定，物料的使用必須有詳細的記錄以保證有追溯性。為能準確反映物料的使用情況，按照新版要求完善了中藥提取物臺賬，以便于具有追溯性。

4．養陰降糖片生產工藝規程未規定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對應三至四批成品），實際批生產記錄無總混記錄。

4.1現場檢查

4.1.1檢查員在檢查提取工藝的過程中發現養陰降糖片生產工藝規程未規定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對應三至四批成品），實際批生產記錄無總混記錄。

4.2原因分析

4.2.1由于考慮到只有一味中藥飲片，且已檢驗合格，在粉碎的過程中已經進行了混合。同時提取和濃縮的產物是液體，液體本身就是均勻的，而噴粉的同時均質器也在不斷攪拌，以達到均一。因此在養陰降糖片的生產工藝規程中未對黃芪粉碎后和提取物噴霧干燥后提出總混要求，實際批生產記錄也沒出現總混記錄。

4.3整改措施及實施情況

4.3.1為保證物料的均一性和產品質量穩定，按照GMP規定對養陰降糖片生產工藝進行了修訂，在黃芪粉碎后和提取噴霧干燥后規定了總混要求，以保證物料均一，產品符合注冊標準和預定的用途。5．養陰降糖片批生產記錄中使用兩批相同原料時未記錄每批原料的具體數量。5.1現場檢查

5.1.1檢查員在檢查養陰降糖片制劑批生產記錄的過程中發現，配劑工序使用兩批相同原料時未記錄每批原料的具體數量。

5.2原因分析

5.2.1考慮到配劑使用的每批物料都是合格的，且所使用的每批物料都有貨位卡備查，因此就在制劑的配劑工序記錄上忽略了數量的記載。

5.3整改措施及實施情況

5.3.1為能準確反映每批物料的準確來源，在生產記錄的填寫過程中，嚴格要求操作人員按照規定填寫物料來源，以便于進行追溯。

以上整改措施，妥否？請提出批評指正。

陜西方舟制藥有限公司

2011年7月10日

第二篇：某某市藥品GMP跟蹤檢查實施方案

某某市藥品GMP跟蹤檢查實施方案

某某市藥品生產企業：

為進一步強化對藥品生產質量的監管，進一步指導、監督藥品生產企業深入貫徹落實《藥品生產質量管理規范》，牢固樹立第一責任人意識，確保我市藥品生產質量安全。根據某某市食品藥品監督管理局安排部署，結合落實我市GMP工作，在藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤檢查?，F制定檢查實施方案如下：

一、檢查的目的

本次藥品GMP跟蹤檢查的目的是進一步加強對藥品生產企業的監管力度，鞏固藥品GMP再認證成果，進一步強化藥品生產企業的第一責任人意識、質量安全意識，進一步提高藥品生產質量管理水平，消除藥品質量安全隱患，確保藥品質量安全。

二、檢查范圍和依據

本次藥品GMP跟蹤檢查范圍為某某市地區所有藥品生產企業。檢查的重點品種為現生產品種。

本次檢查依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》及相關法律法規和文件的規定，對藥品生產全過程進行全面的檢查。

三、檢查重點環節與內容：

1、企業生產藥品的原材料、外包材、輔料的購進、驗收、儲存、使用、流向等是否按規定進行，是否建立各項管理制度，是否按照制度嚴格執行。

2、企業是否實施了藥品質量管理人員制度；關鍵生產、質量管理崗位人員以及關鍵崗位技術人員是否相對穩定；企業對員工的培訓是否有效。

3、中藥制劑的生產：使用中藥材投料的，是否固定藥材的基原、藥用部位、采收期、產地加工、儲存條件等，直接投料的藥材粉末是否進行了滅菌處理和微生物限度的監控；使用提取物投料的，是否采用注冊批準的工藝，并對提取物使用的原材料情況進行審計。

4、國家批準的生產工藝和處方的執行情況，如有變更是否進行了相關的驗證，并按規定經藥品監督部門批準或備案。

5、生產過程中出現偏差的處理情況；其中包括空氣凈化系統、水處理系統各項指標出現偏差時的處理措施；實驗室的偏差處理措施。

6、重點檢查品種一年內總投料量與成品產量的比例是否在合理的范圍內；通過累加一段時間內原輔料出入庫臺賬、批生產記錄、成品入庫、銷售情況反映企業是否按批準處方量投料，生產過程中是否存在違規行為。

7、關鍵生產設施等條件發生變更后的驗證研究和備案情況；生產線上增加新的制劑品種時，各關鍵生產設備與生產規模的匹配程度，是否針對新增品種進行設備驗證；如涉及多個品種共線生產，公用設備清潔驗證情況。

8、不合格藥品的處理情況。

9、國家保護動物制作藥材購用及藥品制劑銷售情況（包括儲存、生產監控、制劑訂貨、結算、銷售去向）。

四、檢查的時間安排

跟蹤檢查時間總體安排為2012年2月下旬-10月末。對企業的檢查時間一般安排1天。

五、跟蹤檢查方法、要求

1、按照自治區局、某某市局的部署要求，本次藥品GMP跟蹤檢查要把進一步落實《藥品生產質量管理規范》、加強藥物生產質量監管，搞好藥物生產工藝和處方核查，打擊違法生產、經營、使用藥品和醫療器械專項整治等各項工作結合起來，加強領導，精心組織，確保檢查工作收到實效。

2、要把跟蹤檢查與推進企業誠信建設結合起來。通過多層次多渠道的經常不斷的GMP執行情況的檢查，進一步增強企業在日常的生產經營中嚴格遵守GMP的自覺性，切實做到檢查不檢查一個樣，平時生產和認證時一個樣。要認真做好檢查記錄，包括檢查時間、檢查人員、檢查內容、企業存在的問題，檢查組提出整改的意見等都要記錄在案。檢查結束后連同企業“整改報告”一并歸入企業監管檔案。

3、要嚴格按照《藥品生產質量管理規范》進行跟蹤檢查。對發現的問題要責令企業立即整改。對嚴重的違法違規行為要依據相關法律法規進行嚴肅查處。

4、檢查組要嚴格遵守檢查工作紀律，廉潔自律，公正執法，扎實做好檢查工作，自覺維護食品藥品監督管理局的良好形象。

第三篇：新版藥品GMP認證檢查整改報告 (7000字)

gmp認證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日

********************限 公 司

目 錄

1.gmp認證檢查缺陷整改報告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現場檢查。檢查中未發現嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實?，F將整改情況報告如下：

1、公司現有儲存區空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監測設施，并有溫濕度監測記錄，貨位卡及物料臺賬等。

糾正與預防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據公司現有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質量風險評估、控制管理規程（smp-08-質保-017 版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風險管理為新版gmp新增內容，相關人員認識程度、知識水平有限，并且文件執行時間較短，缺少相關使用過程的經驗積累，導致該版本文件內容不完善。糾正與預防措施：對《質量風險評估、控制管理規程》（文件編號：smp-08-質保-017）進行了修訂，增加了“主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等內容”。

3、未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件。糾正與預防措施：按要求對《副總裁（財務、儲運）崗位職責》、《副總裁（營銷）崗位職責》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2012年培訓未涉及微生物有關知識。第二十七條（一般缺陷）

原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛生微生物學》知識的培訓，但2012年9月28日進行統一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。

糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛生和微生物知識的培訓并進行了考核。

5、公司對廠區所處的環境缺少有效監測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區所處位置的特殊性，東側為廢品收購站聚集區（主要從事的工作是廢品回收），南側為木材加工廠，西側是立時達制藥有限公司，這三家企業建廠時間均在我公司建廠之后；根據目前廠區所處環境的現狀，大氣環境有可能受到污染，且污染源來自東側的可能性較大，但是我公司生產車間均采用凈化空調系統，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統組成及風險分析：a、系統組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統分別由產塵間（稱量室、粉碎室、整?？偦焓摇浩遥④囬g南側其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側其它功能間（含內包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統的組成及參數：該三組排風凈化處理系統是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結構，材質選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結構，材質采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。

（3）內部環境交叉污染的分析：a、排風系統采用三套裝置，產塵房間及南北側功能間的直排系統均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風險。b、該車間只生產兩個品種，且不同時生產，是獨立階段性生產方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效降低了交叉污染的風險。

（4）外部環境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調凈化系統管理規程》規定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態（生產）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監測數值為（產塵間排風系統）0.22mg/m3、（車間南側其它功能間排風系統）0.32 mg/m3、（車間北側其它功能間排風系統）0.22 mg/m3，三組數值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標準，對環境不會造成污染。

糾正與預防措施：（1）已聯系專業的監測部門對廠區周邊環境的大氣，分時段進行監測，內容包括在生產區位置設置4處監測點，分兩個時段監測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內容，目前監測工作已經展開；（以后每年企業將定期安排此項監測內容）（2）監測抗腫瘤藥回風直排處理系統的靜態（非生產狀態）時的粉塵含量，定量分析空調處理系統的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產設備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）

原因分析：依據公司內部的管理規程《設備管理規程》，動力部門負責制定檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設備的預防性維修計劃，但未對所有生產設備明確的做出預防性維修計劃

糾正與預防措施：動力設備車間已制定了公司主要設備的預防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產設備的預防性維修計劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統的監測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設備的監測維護工作在管理文件中有所體現，但未明確具體的監測內容及維護周期。（2）由于公司每均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛生部《生活飲用水水質衛生規范》和《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規定。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統管理規程》（smp-03-設備-017 版本3）中維護項中的相關內容，建立《生活飲用水系統巡檢記錄》。（srp-03-設備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏限度驗證方案》（編號：stp-05-驗證-090 版本：2），我們將在一年的周期內監測水質的微生物情況，并根據驗證結果做出趨勢分析，最終確定警戒限度和糾偏限度。

8、物料和產品的檢驗管理規程（smp-08-質控-001 版本1）取樣管理方面未涉及需要再次檢驗的管理以及檢驗過程中樣品儲存條件。第二百二十二條（一般缺陷）

原因分析：在制定該文件時沒有意識到再次檢驗的管理以及檢驗過程中樣品儲存條件的要求；實施過程中樣品再次檢驗僅重復了正常檢驗的步驟，又因檢驗樣品儲存時間短，且未遇到特殊的儲存環境要求的樣品，故僅都在一般條件下遮光密封儲存，所以疏忽了這方面的管理。

糾正與預防措施：根據gmp檢查結果，進行整改，修訂了《物料和產品的檢驗管理規程》（編號：smp-08-質控-001）增加檢品貯存條件的規定，增加檢驗結果超標、超趨勢、異常數據需再次檢驗時的規定，并增加《實驗室調查再次檢驗樣品領用記錄》。

9、物料碳酸鈣出現了兩次檢驗不合格（含量測定項）情形，未依據文件及時開展質量調查和供應商審計評估。第二百六十四條（一般缺陷）

原因分析：（1）機械的理解新版gmp條款，原《物料供應商管理規程》規定：物料如出現質量問題或廠家生產工藝條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，再次進貨使用前需進行現場審計。沒有在符合法規情況下結合公司實際情況制定操作性強的“物料供應商管理規程”。（2）另外由于兩批碳酸鈣是同時到貨檢驗，均出現不合格現象，質量控制部進行了oos調查，確定屬于產品缺陷。與供應商溝通一起查找問題，耽擱了一段時間，故未按文件規定及時完成質量調查報告和供應商審計評估。

糾正與預防措施：完成兩批不合格碳酸鈣的質量調查和供應商風險評估報；同時對 《物料供應商管理規程》（編號：smp-08-質保-001）進行修訂，使該文件在合法合規的前提下，更有利于操作。具體修訂內容：

（1）需現場審計的供應商修訂為“a類及b類中輔料的生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響產品質量的關鍵因素發生重大改變時，進行針對性的現場審計?！?/p>

（2）供應商回顧分析中增加“對于a類及b類中輔料出現質量問題時，需通過風險評估確定對產品的質量有無影響而決定是否需要增加針對性的現場審計。”

10、供應商質量檔案尚未納入產品穩定性考察報告、定期回顧分析報告。第二百六十五條（一般缺陷）

原因分析: 在按照新版gmp起草《物料供應商管理規程》之前，與供應商探討過產品穩定性考察和定期質量回顧分析工作，大部分供應商表示未開展此項工作，故在《物料供應商管理規程》文件起草時，未將產品穩定性考察報告、定期質量回顧分析報告納入檔案要求

糾正與預防措施：修訂《物料供應商管理規程》（編號：smp-08-質保-001），使文件完善，具體修訂內容

（1）現場審計內容增加“供應商是否已經開展產品穩定性考察，并定期進行質量回顧分析?！保?）在質量協議中增加“要求供應商主動開張產品穩定性考察以及定期回顧分析，同時提供產品穩定性考察報告及定期質量回顧分析報告?！眱热荨＃?）供應商檔案管理內容增加“產品穩定性考察報告和定期的質量回顧分析報告（供應商開展此項工作時）。***********限公司 2012年十一月一日

第四篇：跟蹤檢查整改報告

****藥業有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----GSP

****藥業有限公司

整 改 報 告

二零一五年七月 認證跟蹤檢查缺陷項目****藥業有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----****食品藥品監督管理局：

2015年**7日-**8日受廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心委派，****食品監督管理局對我公司進行了藥品GSP認證跟蹤檢查，檢查發現有0項嚴重缺陷，1項主要缺陷（*00801）和3項一般缺陷（08505、09001、02501）。針對這些缺陷，我公司及時進行了整改并將整改結果提交給市局，雖無涉及重點缺陷項，但此結果也充分引起了我公司領導的高度重視，意識到規范經營的重要性，知道了關系到藥品質量的所有工作已經事無巨細！公司領導立即通知全員召開了緊急會議，會議決定后期整改工作，以點帶面，圍繞新版GSP的各項要求，開展更加嚴格、完善、規范的整改。會議中深刻分析了導致每一項缺陷的根本原因,并據此做出了詳細的整改計劃,提出了有效的整改措施。以下將對整個整改情況進行匯報和總結。

經檢查發現不達標的4個條款，分別是：

1、02501 該企業的個別員工未進行崗前培訓。舉證：該企業的員工**峰2015年3月入職，5月任質管員，查無崗前培訓記錄。

2、08050 企業堆垛藥品未按要求堆放。舉證：注射用頭孢米諾鈉（批號：NJ50104）和注射用頭孢呋辛鈉（批號：E1412033）在待驗區混垛。3、09001 該企業2月份藥品盤點表無復核人簽名。舉證：該企業2月份藥品盤點表無復核人簽名。

4、*00801 該企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，未開展內審并記錄。舉證：該企業2015年6月15日核減中藥飲片經營范圍后，未組織開展內審并記錄。

為此，公司馬上召開全員會議，總經理***公布了《GSP認證跟蹤檢查缺陷 ****藥業有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----項目表》的檢查結果，并就此展開各崗位工作完成情況的討論、相關人員就檢查結果進行自我工作檢討、總結等，會議中對整改計劃中的各項工作進行了明確分工，且落實到人，限時整改。具體的整改情況如下： 1、02501 該企業的個別員工未進行崗前培訓。舉證：該企業的員工***峰2015年3月入職，5月任質管員，查無崗前培訓記錄。

問題分析：有按要求進行相關人員的崗前培訓，但檔案文件未及時規范編碼且擺放無序，導致文件查找困難。為了避免重要文件記錄丟失、損壞，必須立即對檔案柜進行整理和規范管理。

整改措施：對所有紙質版文件、記錄按年份整理和裝訂，進行分類編碼，并按編號順序分類分區存放于檔案柜，便于隨時查閱，同時完善了《檔案管理制度》，嚴格要求檔案管理人員對該制度的學習與工作的落實，同時完善相對應的電子文件夾檔案，便于同步管理。

主要負責人：**** 協助人員：黃** 整改完成時間：2015年*月13號前 2、08050 企業堆垛藥品未按要求堆放。舉證：注射用頭孢米諾鈉（批號：NJ50104）和注射用頭孢呋辛鈉（批號：E1412033）在待驗區混垛。

問題分析：當時購進入庫的品種比較多，并由于質量管理資料要求的嚴格性，少部分貨品的資料不能符合質量管理要求，未準予及時辦理入庫，由此，導致驗收區貨物品種及數量比較多，收貨/保管員胡小林未及時處理情況并反應給相關人員。

整改措施：馬上分類區分各待驗收品種，“待驗收”區域增加活動性區域牌。****藥業有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----加強采購時雙方資料的符合性的溝通，加強倉儲人員的GSP工作意識，質管部人員也應加強巡視倉庫，及時、專業的負起“監督、指導 ”的工作責任。修改制度：收貨3天，相關資料等仍未達到驗收標準的，及時作退貨處理。

主要負責人：梁*** 協助人員：丁**** 整改完成時間: 2015年**13號前 3、09001 該企業2月份藥品盤點表無復核人簽名。舉證：該企業2月份藥品盤點表無復核人簽名。

問題分析：工作流程的實施不夠細致。

整改措施： 加強管理，加強各工作流程的培訓，責任落實到各人、各崗位。主要負責人：***、梁** 協助人員：丁** 整改完成時間: 2015年**13號前

4、*00801 該企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，未開展內審并記錄。舉證：該企業2015年*月*日核減中藥飲片經營范圍后，未組織開展內審并記錄。

問題分析： 我企業于2015年*月*日申請核減中藥飲片經營范圍，于*月*日領到新的藥品經營許可證，跟蹤檢查時，關于內審的計劃方案已經做好，但由于企業的部門分隔2地，人員較疏散，未及時開展內審會議及相關工作。

整改措施：即時安排內審工作會議，并展開內審工作。主要負責人：***，協助人員：*** ****藥業有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----整改完成時間：2015年**13號前

為了共同的目標——規范經營管理工作，保證公司平臺穩定，此次整改我公司要求所有部門及其負責人加強對所屬人員的培訓指導、督促和幫助，嚴格落實GSP的相關規定和公司質量管理制度的實施，避免今后再出現認識不到位，管理不到位的問題，確保經營活動優質規范以及經營藥品質量可靠。

公司于2015年**14日完成了所有整改工作。整改期間，我公司堅持不放過任何不足，因為任何一個小缺陷都是影響公司規范經營和藥品質量的隱患。借內審之機，我公司在***董事長的指示下、總經理***的領導下，對照廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目145條規定進行了全面自查，結果基本符合GSP要求。

我公司感謝各位領導為我公司的發展提出的寶貴意見，這些意見很好地指導了我們的整改工作?，F在，我們已經做好了各項整改，歡迎貴局再次蒞臨，對我們的工作給出批評指正！今后我公司將再接再厲，嚴格按照GSP及相關法律法規的要求,規范經營。我們相信****將在貴局的不斷教育、督促和扶持之下茁壯成長，成為帶動美麗韶城經濟的星星之火！也希望在今后的日子里給于我們更多的支持與指導，謝謝！

****藥業有限公司

2015年*月*日

第五篇：藥品GMP檢查要點

藥品GMP檢查要點

藥品GMP檢查要點包括化學藥品注射劑GMP檢查要點、中藥注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產品GMP檢查要點、疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原則。

一、檢查要與品種相結合

根據申請認證的劑型，選擇該劑型中產量大、工藝復雜、質量不穩定等高風險品種，從原料購進到成品出廠進行全過程檢查。每個劑型至少選擇3個品種，不足3個品種的全部檢查。

二、檢查要與品種的生產工藝相結合

核對并確認其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產。

三、措施和工藝參數應有驗證數據支持

要檢查關鍵工藝參數的驗證資料對激素類或抗腫瘤類化學藥品與其它藥品共用同一設備和空氣凈化系統的，要重點檢查其防止交叉污染的措施及驗證數據。

四、藥品生產質量管理體系的真實運作情況

檢查生產和質量管理的現狀和各種記錄、臺帳、憑證，從深層次查清其真實運作情況，即要從表象查到真相。

（一）化學藥品注射劑GMP檢查要點

根據藥品GMP原則要求，結合注射劑生產影響藥品質量的關鍵環節，提出化學藥品注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

6、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。

7、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

8、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

9、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。

10、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間、待滅菌的中間產品滯留時間及其驗證；無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產品污染菌總數（包括需氧菌和耐熱孢子）規定限度并遵照執行。

11、無菌分裝環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

12、直接接觸中間產品、激素類產品、抗腫瘤類產品與普通化學藥品，以及非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產設備與設施，更換品種時清潔方法及其有效的驗證，如清潔指標成分確定依據、取樣位置、取樣方法、挑戰性試驗、檢測方法、判斷標準等。

13、滅菌設備容量與生產規模匹配程度；滅菌設備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數據；滅菌溫度監測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄。不同時間、不同滅菌設備產品批號劃分及滅菌前后防止混淆的措施。

14、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

15、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，不足3批的全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

16、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

17、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

18、委托生產或接受委托生產是否符合國家規定。

19、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥監部門的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。

（二）中藥注射劑GMP檢查要點

根據藥品GMP原則要求，結合中藥注射劑生產影響藥品質量的關鍵環節，提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、藥品生產、質量保證、質量控制、物料管理負責人員是否保持相對穩定，如變更是否具備相應的資歷和能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；如購用中藥飲片，其中藥材來源、產地是否有明確；是否與物料供應商簽訂合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

6、中藥材產地保持相對穩定；藥材、中藥飲片驗收、抽樣、檢驗、發放的原則及執行情況；中藥提取采用的工藝用水標準；盛放中藥提取物的容器、轉運方式、貯存場所及條件等控制污染的措施。

7、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。

8、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

9、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

10、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。

11、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間、待滅菌的中間產品滯留時間及其驗證；無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產品污染菌總數（包括需氧菌和耐熱孢子）規定限度并遵照執行。

12、無菌分裝環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

13、非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產設備與設施，更換品種時清潔方法及其有效的驗證，如清潔指標成分確定依據、取樣位置、取樣方法、挑戰性試驗、檢測方法、判斷標準等。

14、滅菌設備容量與生產規模匹配程度；滅菌設備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數據；滅菌溫度監測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄。不同時間、不同滅菌設備產品批號劃分及滅菌前后防止混淆的措施。

15、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

16、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、委托生產或接受委托生產是否符合國家規定。

20、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥品監督管理局的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。

（三）血液制品GMP檢查要點

根據藥品GMP原則要求，結合血液制品生產影響質量的關鍵環節，提出血液制品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、藥品生產、質量保證、質量控制、物料管理負責人員是否保持相對穩定，如變更是否具備相應的資歷和能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、原料血漿來源；是否與血漿站簽訂質量保證合同；質量考核頻次一次性套材使用情況；使用臨床用血漿的許可證明；發放套材數量與血漿數量對比情況。

6、原料血漿的運輸、溫度監控及其記錄方式；是否使用國家批簽發的檢測試劑對每人份血漿復檢；原料血漿自采集至使用的時間；不合格原料血漿的處理方式；廢棄的原料血漿袋的處理方式。

7、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

8、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況；原液的儲存條件、儲存期限及其確定依據。

9、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

10、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

11、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。

12、配制藥液到除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。

13、無菌分裝環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

14、病毒滅活設備及設施驗證，包括熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及其裝載量方式；溫度監測方式及記錄方式；滅活前后或滅菌前后防止混淆的措施；實際運行的監控及其方式。

15、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料（包括原料血漿）、原液、半成品、成品檢驗采用的標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

16、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥品監督管理局的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。

（四）重組產品GMP檢查要點

根據藥品GMP原則要求，結合重組產品生產影響質量的關鍵環節，提出重組產品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

6、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。

7、工程菌是否按三級種子庫管理，如使用質粒重新轉化獲得的新工程菌株，是否按規定檢定、評價及報批。

8、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

9、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

10、原液是否按照注冊標準生產、檢定（其中，肽圖每半年至少測定1次，N-末端氨基酸序列至少每年測定1次）；原液儲存條件、儲存期限及其確定依據。

11、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。

12、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。

13、無菌分裝環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其再驗證；更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

14、滅菌設備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數據；滅菌溫度監測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄；滅菌前后防止混淆的措施。

15、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

16、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥品監督管理局的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。

（五）疫苗菌苗GMP檢查要點

根據藥品GMP原則要求，結合疫苗菌苗生產影響質量的關鍵環節，提出疫苗菌苗GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、新工作人員是否按照規定接種與之工作相關的疫苗，全體工作人員是否進行生物安全培訓。

4、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

5、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力(包括動物房)是否匹配。

6、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

7、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。

8、菌毒種三級種子庫管理、鑒別實驗、領用記錄與生產工藝、生產指令相對應；動物源性原材料可溯源。

9、疫苗生產用輔料使用符合國家標準的；尚無國家標準的，使用藥用級別的；使用無藥用級別的輔料應與申報注冊標準相一致，如變更應備案。

10、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

11、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

12、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。

13、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間、無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產品污染菌總數（包括需氧菌和耐熱孢子）規定限度并遵照執行。

14、無菌分裝環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

15、病毒滅活設備及設施驗證：包括熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及其裝載方式；溫度監測方式及記錄方式；滅活前后防止混淆的措施；實際運行的監控方式及記錄方式。滅菌設備驗證：包括滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄；不同時間、不同滅菌設備產品批號劃分；滅菌前后防止混淆的措施。

16、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

17、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、包括菌毒種擴增量、單批收獲量、合并量、純化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品與批簽發量是否相匹配，以及偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

18、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

19、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

20、疫苗菌苗生產、使用過程中發生問題，其處理決定以及如何實施。

21、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥品監督管理局的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。