第一篇：GSP跟蹤現場檢查不合格項目整改報告

GSP跟蹤現場檢查不合格

項 目 整 改 報 告

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店

2015年12月22日

GSP跟蹤現場檢查不合格項目整改報告

黔東南州食品藥品監督管理局：

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店，因質量負責人對《藥品經營質量管理規范》的有關內容細節了解不夠及粗心。在實施質量管理過程中，未完全按照規范要求進行經營活動，造成此次GSP跟蹤檢查，嚴重缺陷0項，一般項陷4項。本藥店在企業負責人的領導下，對此缺陷作了徹底整改，具體整改措施如下：

1、企業未建立2015年培訓計劃（13102）

原因：由于本店執行公司的年度培訓計劃，未根據本藥店的實際情況進行制定培訓計劃。

整改措施：今后工作中，必須根據本藥店的實際情況，從本店出發制訂完整的培訓計劃。

2、企業未定期對質量管理文件進行審核和修訂（13602）原因：質量負責人對GSP要求了解透切未結合本店的質量管理文件情況進行審核和修訂。

整改措施：在企業負責人和質量管理員的組織下，全體員工統一學習GSP內容進行學習。在今后工作中對本條應列為工作重點工作。

3、企業未對近期效期藥品進行重點養護（16721）原因：因本店近期藥品較少，在重點養護工作中疏忽對近期藥品進行重點養護。

整改措施：加強對藥品的重點養護工作，特別是近效期，含偽麻藥藥品的重點養護。

4、企業未按照規定收集、報告藥品不良反應息（1790）原因：由于質量負責人及養護人員的工作疏忽大意，在平時工作未收集到藥品的不良反應報告。

整改措施：組織學習《門店藥品不良反應報告制度》的學習，認真做好藥品不良反應的收集及報告工作。

本藥店經過本次的GSP跟蹤檢查，深刻認識到《藥品經營質量管理規范》的貫徹執行還有很多不足之處。在今后的經營過程中，嚴格按照規范要求執行，使本店的藥品質量、服務質量、管理質量更上新的水平，使人民群眾用藥安全有效。

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店

2015年12月22日

第二篇：GSP跟蹤現場檢查不合格項目整改報告2

GSP跟蹤現場檢查不合格項目整改報告

XXX藥房于2013年10月30日接受XXX食品藥品監督管理局GSP跟蹤現場檢查，檢查組按《藥品經營質量管理規范》現場檢查標準對我藥房進行了全面檢查。針對檢查組中指出的幾項一般缺陷存在的問題，我藥房進行了認真的整改和落實工作，現整改情報告況如下：

一、處方藥與非處方藥混放；

整改措施：及時逐柜檢查，并加強店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》將處方藥與非處方藥分開擺放；

二、未設立不合格藥品區；

整改措施：及時做好分區管理，設立不合格藥品區。

三、含麻黃堿類藥品未設專柜；

整改措施：加強對含麻黃堿類藥品管理，并設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼，一次銷售不得超過2個最小包裝。

四、繼續教育檔案內容不全；

整改措施：一是針對藥房實際情況對員工的培訓重新制定培訓計劃，對培訓作為重點落實。二是完善培訓內容，培訓內容細致化、具體化、豐富化滿足、每一個員工的工作需要。三是培訓計劃和培訓記錄裝入員工的培訓教育檔案，進一步完善員工培訓教育檔案。

通過整改工作總結中認識發生上述違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為防止在今后工作中再次出現同樣錯誤，將在培訓教育工作中加強學習力度。

以上整改內容納入年終重點考核事項。

感謝貴局對我讓的指導和幫助，使我讓的GSP管理工作得到加強和完善，謝謝！

XXX大藥房

2013年11月1日

第三篇：GSP認證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

GSP認證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

赤峰市松山區食品藥品監督管理局：

2014年8月21日貴局派出的檢查組按照預定的跟蹤檢查方案對赤峰丹寧大藥房的經營和質量管理情況進行了跟蹤檢查，跟蹤檢查項目一般缺陷項目4項，現就本次現場檢查存在一般缺陷的4項做出相應整改如下：

6504：企業未定期組織本企業人員進行培訓教育。整改措施：企業定期組織本企業人員進行培訓教育。7713：部分藥品放置與類別標簽不符。整改措施：對本藥店內藥品類別一一確認。

8001：部分營業員對部分藥品的禁忌及注意事項不能正確介紹。

整改措施：組織營業員對藥品禁忌和注意事項進行培訓。

8106：營業時間內，處方審核人員未穿白大衣，未佩帶胸卡。

整改措施：處方審核人員立即穿白大衣，佩帶胸卡。

赤峰丹寧大藥房 2014年8月28日

第四篇：GSP現場檢查不合格項整改報告

GSP認證現場檢查缺陷項目整改報告

某市食品藥品監督管理局：

XX年XX月XX日由市局委派的GSP認證檢查組對我公司藥品經營質量管理情況進行了現場檢查。經過檢查組認真、仔細檢查，我公司在藥品經營質量管理方面存在一般缺陷項目3項，嚴重缺陷項目0項。對此我公司高度重視，組織了GSP認證缺陷項目整改小組，由質量負責人擔任組長負責整改工作的落實，并明確規定整改責任人及整改期限。經整改小組的檢查與考核，基本達到了整改要求和目的，現將整改工作匯報如下：

一、缺陷項目：“3401企業每年對進貨情況進行的質量評審內容不全面”。

責任人：質量負責人、質管員、驗收員、保管員、養護員、采購員

整改措施：

（1）完善《進貨質量評審》記錄的內容：對售后服務質量、是否按時到貨、藥品的外包裝情況等進行評審，使進貨質量評審的內容更加詳細。

（2）對供應商從法定資格、質量保證能力、供貨能力，產品的合法性和質量可靠性，銷售人員的合法資格等方面進行系統的、全面的評價，并出具評價報告。對評價合格的列入合格供應商名單。

完成時間：2011年11月18日

二、缺陷項目：“4204藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。”

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責任人：養護員

整改措施：

（1）對養護員進行崗位培訓和教育，加強員工對養護工作的重要性的認識和

要求，防止類似事情再發生。

（2）按照質量手冊的要求對每次養護情況填寫相關記錄并保存。

完成時間：2011年11月18日

三、缺陷項目：“4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。”

責任人：質量負責人、驗收員、保管員

整改措施：

質量管理部認真學習GSP標準的4001、4002、4003、4004、4005等不合格藥品處理的相關條款，加強對不合格藥品的匯總、分析，針對不合格原因，由質量管理部提出改進措施，并監督執行。

完成時間：2011年11月16日

通過這次GSP現場檢查，對我公司對存在的不合格項進行逐一整改落實，今后我們將加強對藥品經營質量管理的力度，保證經營藥品合法性和藥品質量滿足要求，嚴格按照GSP的要求進行藥品經營活動。

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第五篇：關于GSP認證現場檢查不合格項目情況的整改報告（精選）

關于GSP認證現場檢查不合格項目情況的整改報告

甘肅省食品藥品監督管理局認證中心：

由省局委派的GSP認證檢查組于2014年10月25日至10月26日，根據《藥品GSP認證檢查項目》規定，對我公司周圍環境，營業場所及輔助、辦公用房情況，倉儲條件及設施、設備，藥品的庫存管理及出入庫現場管理，各項質量管理制度，有關檔案及原始記錄，人員培訓及考核情況，與有關人員面談，經過檢查組嚴格認真、耐心細致地檢查，認為公司存在14項一般缺陷。

通過這次檢查，使我們深刻領會了GSP的精神，進一步提高了認識。針對現場檢查中存在的缺陷項目，公司總經理非常重視，安排相關崗位的人員認真細致的進行了整改：檢查結束當天下午，總經理召集中層以上的主管負責人會議，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，存在的實質情況，針對問題查找原因，明確相應的整改措施，根據質量責任制度的規定，每一項責任到人，進行了認真整改。10月27號召開了全員會議，并通報了檢查和整改的結果。就本次現場檢查不合格項目作出相應整改如下：

(1)01001 企業對藥品流通過程中的質量風險未采用前瞻或者回顧的方式進行評估、控制和審核。

整改措施：在計算機系統中設臵企業信息更改、采購訂單更改的記錄，查詢個別與藥品信息不符的藥品監管碼信息，并及時向供貨單位查詢。(2)01702 質量管理部門對質量管理體系文件的指導、監督不力。

整改措施： 加強質量管理部門人員對質量管體系文件指導、監督的考核，采取一定的獎罰制度。(3)01704質量管理部門收集的藥品質量信息不全。整改措施：加強對企業內部質量信息的收集，并建立檔案。(4)01717 質量管理部門協助開展質量教育培訓不夠。

整改措施： 加強對在崗人員進行專業知識、法律法規、管理制度、操作規程等的定期培訓，并嚴格考核。

(5)02702 企業建立的培訓檔案不規范。

整改措施： 按崗前培訓、崗位培訓、特殊管理藥品培訓分類建立檔案。(6)03401 企業對部分文件未及時審核、修訂

整改措施：查看公司未審核的文件，逐一進行審核、修訂，并實行考核。(7)03501企業各崗位未放臵與其工作內容相對應的必要文件。

整改措施：對各崗位重新發放與其工作內容相關的文件，并收回無關文件。(8)04003 企業對部分數據修改未留有記錄。

整改措施：在計算機系統中設臵對供貨企業信息更改、采購訂單更改的記錄查詢。(9)05801 部分崗位未配臵專用的計算機系統終端設備 整改措施：對各個崗位重新配臵專用計算機系統終端設備。(10)07101 企業對2014藥品采購的整體情況進行綜合質量評審 整改措施：由采購部組織對上游供貨商的質量信譽，對藥品的質量進行調查，評審，并建立檔案。

（11）08202 個別監管碼信息與藥品包裝信息不符時，未及時向供貨單位查詢，藥品直接入庫。

整改措施：完善電子監管碼管理制度，規定藥品監管碼信息與藥品包裝信息不符時，及時向供貨單位查詢或拒收該藥品。同時加強對該制度的考核。（12）08609 養護人員為定期匯總、分析養護信息。

整改措施：質量管理部嚴格按照藥品養護制度對養護員單獨培訓，考核。使完全熟悉養護工作的操作規程。

（13）10101 企業未確定專人負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

整改措施：儲運部指定專人按冷藏冷凍藥品管理制度負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

（14）11801 企業未配備專職或兼職人員負責售后投訴管理。整改措施：由質量管理負責售后投訴管理，并建立投訴信息檔案

特此報告

------2014年10月27日