第一篇：藥店關于GSP認證現場檢查不合格項目的整改報告

臨沂市蘭山區明江海大藥房 關于GSP認證現場檢查的整改報告

臨沂市食品藥品監督管理局：

2014年5月10日，食品藥品監督管理局GSP認證檢查組對臨沂市蘭山區明江海大藥房進行了現場檢查。檢查中檢查組發現存在主要缺陷項目4項，一般缺陷項目8項。

現場認證檢查結束后，我藥店召集全體員工，立即組織再學習、再自查，對缺陷項目分析問題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實，做到不走過場、責任到人，本店按照檢查組提出的整改意見，已逐項完善了各項工作，現匯報如下：

一、企業未制定操作規程

本店將嚴格按照GSP認證的要求，重新擬定藥品經營質量管理規范各項制度，落實到人，責任到人。嚴格按照操作規程各項逐步完善并落實。

二、采購藥品沒有確定供貨單位合法資質，未核實銷售人員合法資格

現已落實每批藥品供貨單位的合法資質、銷售人員的合法資質及聯系電話并存檔。、三、企業未對首營企業進行審核及對首營品種進行審核

對藥店現有的藥品已嚴格進行逐項核查，違禁藥品杜絕

購進，嚴把質量關杜絕類似事件發生。

四、溫濕度儀沒有進行校準

已到檢測部門指定點購買戳秤和溫濕度儀，溫濕度計送市計量所校驗，并將溫濕度計檢驗報告整理歸檔。冷藏柜中放入溫濕度計，即日起完善溫濕度的記錄，嚴格按照記錄表要求進行一天兩次溫濕度監測，遇到溫濕度不達標的情況及時開啟空調等溫控設備調節。設立陰涼柜一處，確保藥品存放環境穩定。

五、未制定年度培訓計劃和建立人員的培訓記錄，未對管理文件定期審查

已建立年度培訓計劃和人員培訓記錄并按時進行人員培訓。確保藥店人員熟練操作各自崗位職責。已定制質量管理文件定期審核表，并按期完成質量審核。

六、不同批次飲片裝斗已進行清斗并完善記錄本。

七、已在醒目位置懸掛藥師注冊證并及時建立銷售記錄。

通過這次GSP《藥品質量管理規范》認證現場檢查，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，搞好企業的規范化管理。特此報告！當否，請批示。

臨沂市蘭山區明江海大藥房

二0一四年七月二日

第二篇：藥店gsp認證現場檢查不合格項目整改報告

河南*********************藥店

GSP認證現場檢查不合格項目整改報告

省、市食品藥品監督管理局：

2012年10月12日，貴局對河南東森醫藥有限公司第二平價藥店進行了GSP現場檢查。檢查小組檢查人員認真負責，按程序檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷項目，存在一般缺陷項目六項。本店負責人高度重視，針對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下：

一、6011企業2011-2012年未收集藥品質量信息；

為了規范企業的質量管理工作，保證企業推行GSP改造和完善企業的質量管理體系。本企業質量負責人依據《藥品經營質量管理規范》，針對此缺陷已經完成了對藥品質量信息的收集，并在今后的經營中堅持下去。

負責人：*****完成日期：2012.10.15

二、6505企業建立的繼續教育檔案內容不全，缺少培訓計劃等具體內容；

針對此缺陷，我們立即修改了學習培訓計劃，補充了培訓教案，并保證在今后的工作中加強培訓教育。

負責人：******完成日期：2012.10.15

三、6703冷藏設施冰箱內放有食物；

由于管理上的疏忽，導致冰箱內放有食物，本企業已對本缺陷整改：做到冰箱內只存放藥物。

負責人：*****完成日期：2012.10.13

四、7706該企業未設拆零專柜；

本企業已組織營業員對拆零藥品管理制度進行認真學習，要求認

真做好每一條，并責任落實到人。嚴格按照拆零藥品的管理制度執行，設置拆零藥品專柜。

負責人：*****完成日期：2012.10.13

五、7708個別飲片斗前未寫正名正字,例如：將“牡丹皮”寫成“丹皮”、“蒲公英”寫成“公英”；

企業負責人針對此缺陷及時整改。責令中藥飲片負責人按照《中國藥典》（（2005版一部）的規范名稱，逐一更改中藥飲片斗前正名正字，現已更改完畢。

負責人：*****完成日期：2012.10.13

六、8401營業店堂內未設咨詢臺。

為創造一個有利藥品管理的、優良的工作環境，同時塑造一支高素質的員工隊伍。企業負責人按照服務質量管理制度，針對此缺陷本店已在店內設置咨詢臺。

負責人：***** 完成日期：2012.10.15

整改小結

通過這次《藥品質量管理規范》認證現場檢查，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認證小組現場檢查發現的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已整改完畢。今后我企業將繼續按GSP的要求，搞好企業的規范化管理，把實施GSP工作做得更好！

河南********************藥店

2012年10月16日

第三篇：GSP認證現場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認證現場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監督管理局對我藥房進行了GSP認證現場檢查，經過檢查組嚴格認真、耐心細致的檢查，發現我藥房嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責人組織藥房工作人員針對檢查組發現的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規定的時間內，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認真核對質量管理制度及相應崗位職責，逐條逐句復核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發現的崗位職責漏洞，加以修補、完善，藥房質量管理負責人嚴格把關，于2015年11月30日完成整改，后附質量管理制度、操作規程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負責人立即購買一次性醫用口罩、帽子一批，責令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴格執行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調配、復核人員提出嚴厲批評、教育，責令工作人員嚴格執行操作規程，處方相應位置必須明確簽有處方審核、調配、復核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。

通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發現的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經營企業的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規范，為保證藥品質量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30

第四篇：關于GSP認證現場檢查不合格項目情況的整改報告（精選）

關于GSP認證現場檢查不合格項目情況的整改報告

甘肅省食品藥品監督管理局認證中心：

由省局委派的GSP認證檢查組于2014年10月25日至10月26日，根據《藥品GSP認證檢查項目》規定，對我公司周圍環境，營業場所及輔助、辦公用房情況，倉儲條件及設施、設備，藥品的庫存管理及出入庫現場管理，各項質量管理制度，有關檔案及原始記錄，人員培訓及考核情況，與有關人員面談，經過檢查組嚴格認真、耐心細致地檢查，認為公司存在14項一般缺陷。

通過這次檢查，使我們深刻領會了GSP的精神，進一步提高了認識。針對現場檢查中存在的缺陷項目，公司總經理非常重視，安排相關崗位的人員認真細致的進行了整改：檢查結束當天下午，總經理召集中層以上的主管負責人會議，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，存在的實質情況，針對問題查找原因，明確相應的整改措施，根據質量責任制度的規定，每一項責任到人，進行了認真整改。10月27號召開了全員會議，并通報了檢查和整改的結果。就本次現場檢查不合格項目作出相應整改如下：

(1)01001 企業對藥品流通過程中的質量風險未采用前瞻或者回顧的方式進行評估、控制和審核。

整改措施：在計算機系統中設臵企業信息更改、采購訂單更改的記錄，查詢個別與藥品信息不符的藥品監管碼信息，并及時向供貨單位查詢。(2)01702 質量管理部門對質量管理體系文件的指導、監督不力。

整改措施： 加強質量管理部門人員對質量管體系文件指導、監督的考核，采取一定的獎罰制度。(3)01704質量管理部門收集的藥品質量信息不全。整改措施：加強對企業內部質量信息的收集，并建立檔案。(4)01717 質量管理部門協助開展質量教育培訓不夠。

整改措施： 加強對在崗人員進行專業知識、法律法規、管理制度、操作規程等的定期培訓，并嚴格考核。

(5)02702 企業建立的培訓檔案不規范。

整改措施： 按崗前培訓、崗位培訓、特殊管理藥品培訓分類建立檔案。(6)03401 企業對部分文件未及時審核、修訂

整改措施：查看公司未審核的文件，逐一進行審核、修訂，并實行考核。(7)03501企業各崗位未放臵與其工作內容相對應的必要文件。

整改措施：對各崗位重新發放與其工作內容相關的文件，并收回無關文件。(8)04003 企業對部分數據修改未留有記錄。

整改措施：在計算機系統中設臵對供貨企業信息更改、采購訂單更改的記錄查詢。(9)05801 部分崗位未配臵專用的計算機系統終端設備 整改措施：對各個崗位重新配臵專用計算機系統終端設備。(10)07101 企業對2014藥品采購的整體情況進行綜合質量評審 整改措施：由采購部組織對上游供貨商的質量信譽，對藥品的質量進行調查，評審，并建立檔案。

（11）08202 個別監管碼信息與藥品包裝信息不符時，未及時向供貨單位查詢，藥品直接入庫。

整改措施：完善電子監管碼管理制度，規定藥品監管碼信息與藥品包裝信息不符時，及時向供貨單位查詢或拒收該藥品。同時加強對該制度的考核。（12）08609 養護人員為定期匯總、分析養護信息。

整改措施：質量管理部嚴格按照藥品養護制度對養護員單獨培訓，考核。使完全熟悉養護工作的操作規程。

（13）10101 企業未確定專人負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

整改措施：儲運部指定專人按冷藏冷凍藥品管理制度負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

（14）11801 企業未配備專職或兼職人員負責售后投訴管理。整改措施：由質量管理負責售后投訴管理，并建立投訴信息檔案

特此報告

------2014年10月27日

第五篇：藥品GSP認證現場檢查不合格項目整改報告

藥品GSP認證現場檢查不合格項目整改報

告

XX市市食品藥品監督管理局：

XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP認證專家組一行三人，依據《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范認證細則》對我藥房經營和質量管理情況進行了全面細致的檢查，通過檢查對我藥房存在的問題實事求是的進行了客觀評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項。

檢查結束后，我藥房負責人當天召集全體人員召開了質量工作會議，認真總結討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，嚴格進行逐條整改，現將整改情況匯報如下：

一、（12311）：企業質量管理部門或質量管理人員未負責藥品不良反應的報告。

整改情況：企業負責人帶頭對本藥房的GSP進行重新學習，責成質量管理人員XXX按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息，現已整改到位。

二、（15601）：企業驗收藥品時未按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

整改情況：企業負責人責成收貨人員按照GSP收貨管理制度，按規定的程序和標準、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記

錄，收貨人員應按到貨藥品的批號逐一進行收貨，每個批號均應有完整的收貨記錄。收貨應做到票、賬、貨相符。現已整改到位。

三、（16114）：企業未定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質； 整改情況：企業負責人組織相關人員對企業《中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度》重新進行了學習，強調了裝斗復核記錄和定期清斗記錄工作的重要性和必須性，今后嚴格按照GSP要求做好這項工作。現已整改到位。

四、（16423）：企業養護人員未定期匯總、分析養護信息； 整改情況：企業負責人責成養護人員建立藥品養護記錄，依據養護記錄定期匯總、分析養護信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握儲存藥品質量信息，合理調節庫存藥品的數量，保證藥品質量。對養護過程中所發現的質量問題及其產生原因、及時進行改正。現已整改到位。

五、（16601）：企業執業藥師XXX未佩戴標明執業資格或者藥學專業技術職稱的工作牌。

整改情況：企業負責人對執業藥師XXX進行了批評教育，責令其在工作期間要佩戴工作牌。現已整改到位。

六、（16901）：企業負責拆零銷售的人員未經過專門的培訓； 整改情況：企業負責人帶頭對本藥房的GSP進行重新學習，對負責拆零銷售的人員進行專門的培訓。進行了有藥品拆零管理制度或規程學習，并建立對拆零銷售的人員進行專門培訓的培訓記錄和檔案。現已整改到位。

七、（17501）：企業未按照規定收集、報告藥品不良反應信息； 整改情況：企業負責人組織所有人員學習了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規文件，并責令相關人員應按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規文件要求和企業實際制定藥品不良反應監測和報告工作程序。

由質量管理人員負責藥品不良反應監測和報告工作。實現網絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》。能在規定時間內有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調查、評價、處理、上報。現已整改到位。

截止到今天，我藥房對所有缺陷項目進行了嚴格認真的整改，現已全部整改到位。請貴局予以檢查指導。

XXXX公司

XXXX 年 X 月 X日