第一篇:關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告
XXXX 關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告
XX食品藥品監(jiān)督管理局:
按照XX食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審認(rèn)證中心的安排,GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組于XXXX年XX月XX日至XX日對(duì)我公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)過(guò)檢查,認(rèn)為我公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作基本符合GSP的要求,但存在2個(gè)一般缺陷項(xiàng)目。
一、不合格項(xiàng)目情況
1903 企業(yè)個(gè)別倉(cāng)庫(kù)有自來(lái)水設(shè)施(北一樓倉(cāng)庫(kù)有水槽)2102 企業(yè)外用藥倉(cāng)庫(kù)無(wú)通風(fēng)設(shè)施(缺換氣扇)檢查組要求限期整改,并將整改結(jié)果報(bào)省認(rèn)證中心。
二、整改情況
公司董事長(zhǎng)XXX立即召開(kāi)了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,認(rèn)真研究和分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及發(fā)生問(wèn)題的原因,針對(duì)存在問(wèn)題制訂了整改措施,由質(zhì)管科監(jiān)督落實(shí)。現(xiàn)將我公司的整改情況報(bào)告如下:
1903 企業(yè)個(gè)別倉(cāng)庫(kù)有自來(lái)水設(shè)施(北一樓倉(cāng)庫(kù)有水槽)
問(wèn)題分析:由于我們對(duì)倉(cāng)庫(kù)與生活區(qū)有效隔離的理解存在誤區(qū),特別是沒(méi)有考慮到倉(cāng)庫(kù)設(shè)置上下水的潛在危險(xiǎn)。只圖倉(cāng)庫(kù)清潔和加濕器用水方便,在庫(kù)內(nèi)安裝了水槽。雖然與藥品貨垛的距離在六米以上,但無(wú)法避免一旦下水道堵塞,溢水污染藥品儲(chǔ)存環(huán)境而可能造成的危害。
整改措施:立即拆掉自來(lái)水水嘴,封閉管道。整改責(zé)任人:XXX
整改時(shí)間:XX月XX日
整改結(jié)果:已經(jīng)完成(見(jiàn)照片)
2102 企業(yè)外用藥倉(cāng)庫(kù)無(wú)通風(fēng)設(shè)施(缺換氣扇)
問(wèn)題分析:由于我公司現(xiàn)存藥品數(shù)量很少,所有外用藥都放在一間倉(cāng)庫(kù)里。養(yǎng)護(hù)人員和公司管理人員對(duì)于另一間備用倉(cāng)庫(kù)都沒(méi)有進(jìn)行認(rèn)真檢查,因而出現(xiàn)了此問(wèn)題。
整改措施:安裝換氣扇。整改責(zé)任人:XXX 整改時(shí)間:XX月XX日
整改結(jié)果:已經(jīng)完成(見(jiàn)照片)
在進(jìn)行整改的同時(shí),我們還對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予批評(píng)教育,要求相關(guān)的部門(mén)和部門(mén)負(fù)責(zé)人加強(qiáng)對(duì)所屬人員的指導(dǎo)、幫助、督促和檢查,使GSP的相關(guān)規(guī)定和公司質(zhì)量管理制度得到不折不扣的執(zhí)行,避免今后再出現(xiàn)此類(lèi)認(rèn)識(shí)不到位,管理不到位的問(wèn)題。確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)優(yōu)質(zhì)規(guī)范,確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量可靠。
特此報(bào)告。請(qǐng)指正。
XXXX醫(yī)藥有限公司
XXXX年XX月XX日
第二篇:GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目
**************大藥房 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目
整改報(bào)告
朝陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局:
2015年11月28日,朝陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我藥房進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,經(jīng)過(guò)檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致的檢查,發(fā)現(xiàn)我藥房嚴(yán)重缺陷0項(xiàng),主要缺陷0項(xiàng),一般缺陷存在4項(xiàng),具體如下:
1.無(wú)核對(duì)崗位職責(zé)(13901);
2.藥品拆零銷(xiāo)售工具不全,缺口罩(14806); 3.三名營(yíng)業(yè)人員無(wú)工作牌(16901);
4.處方上無(wú)審核、調(diào)配、核對(duì)人員簽字(17004)
檢查工作剛一結(jié)束,我藥房全體工作人員高度重視,立即行動(dòng)起來(lái)著手制定整改計(jì)劃,藥房負(fù)責(zé)人組織藥房工作人員針對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的4個(gè)一般缺陷,逐條進(jìn)行整改,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),我藥房已整改完畢,具體整改措施有:
1.認(rèn)真核對(duì)質(zhì)量管理制度及相應(yīng)崗位職責(zé),逐條逐句復(fù)核,組織藥房所有工作人員,對(duì)日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞,加以修補(bǔ)、完善,藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人嚴(yán)格把關(guān),于2015年11月30日完成整改,后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄;
2.針對(duì)藥品拆零銷(xiāo)售工具沒(méi)有口罩的問(wèn)題,藥房負(fù)責(zé)人立即購(gòu)買(mǎi)一次性醫(yī)用口罩、帽子一批,責(zé)令工作人員工作時(shí)間必須佩戴,并嚴(yán)格執(zhí)行,后附照片;
3.立即定做全新工作人員個(gè)人胸牌,胸牌明示個(gè)人姓名、年齡、工作崗位、職稱(chēng)及從業(yè)資格證編號(hào),整改后全體員工工作照附后; 4.對(duì)處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴(yán)厲批評(píng)、教育,責(zé)令工作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個(gè)人簽名,不得代簽、補(bǔ)簽、騙簽。
通過(guò)GSP認(rèn)證檢查組的檢查和藥房針對(duì)所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改,我藥房全體工作人員進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了藥房GSP工作的重要性,真正體會(huì)到了藥房GSP認(rèn)證工作不僅僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的需要,更是廣大人民群眾安全用藥的保障,在今后的藥品經(jīng)營(yíng)工作中,我藥房全體工作人員一定會(huì)遵紀(jì)守法,嚴(yán)格遵守操作規(guī)范,為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。
特此報(bào)告
*********大藥房
2015年11月30
第三篇:關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況的整改報(bào)告(精選)
關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況的整改報(bào)告
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心:
由省局委派的GSP認(rèn)證檢查組于2014年10月25日至10月26日,根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》規(guī)定,對(duì)我公司周?chē)h(huán)境,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房情況,倉(cāng)儲(chǔ)條件及設(shè)施、設(shè)備,藥品的庫(kù)存管理及出入庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理,各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,有關(guān)檔案及原始記錄,人員培訓(xùn)及考核情況,與有關(guān)人員面談,經(jīng)過(guò)檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致地檢查,認(rèn)為公司存在14項(xiàng)一般缺陷。
通過(guò)這次檢查,使我們深刻領(lǐng)會(huì)了GSP的精神,進(jìn)一步提高了認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中存在的缺陷項(xiàng)目,公司總經(jīng)理非常重視,安排相關(guān)崗位的人員認(rèn)真細(xì)致的進(jìn)行了整改:檢查結(jié)束當(dāng)天下午,總經(jīng)理召集中層以上的主管負(fù)責(zé)人會(huì)議,認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項(xiàng),存在的實(shí)質(zhì)情況,針對(duì)問(wèn)題查找原因,明確相應(yīng)的整改措施,根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定,每一項(xiàng)責(zé)任到人,進(jìn)行了認(rèn)真整改。10月27號(hào)召開(kāi)了全員會(huì)議,并通報(bào)了檢查和整改的結(jié)果。就本次現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目作出相應(yīng)整改如下:
(1)01001 企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)未采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行評(píng)估、控制和審核。
整改措施:在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)臵企業(yè)信息更改、采購(gòu)訂單更改的記錄,查詢(xún)個(gè)別與藥品信息不符的藥品監(jiān)管碼信息,并及時(shí)向供貨單位查詢(xún)。(2)01702 質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的指導(dǎo)、監(jiān)督不力。
整改措施: 加強(qiáng)質(zhì)量管理部門(mén)人員對(duì)質(zhì)量管體系文件指導(dǎo)、監(jiān)督的考核,采取一定的獎(jiǎng)罰制度。(3)01704質(zhì)量管理部門(mén)收集的藥品質(zhì)量信息不全。整改措施:加強(qiáng)對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集,并建立檔案。(4)01717 質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量教育培訓(xùn)不夠。
整改措施: 加強(qiáng)對(duì)在崗人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程等的定期培訓(xùn),并嚴(yán)格考核。
(5)02702 企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案不規(guī)范。
整改措施: 按崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、特殊管理藥品培訓(xùn)分類(lèi)建立檔案。(6)03401 企業(yè)對(duì)部分文件未及時(shí)審核、修訂
整改措施:查看公司未審核的文件,逐一進(jìn)行審核、修訂,并實(shí)行考核。(7)03501企業(yè)各崗位未放臵與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件。
整改措施:對(duì)各崗位重新發(fā)放與其工作內(nèi)容相關(guān)的文件,并收回?zé)o關(guān)文件。(8)04003 企業(yè)對(duì)部分?jǐn)?shù)據(jù)修改未留有記錄。
整改措施:在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)臵對(duì)供貨企業(yè)信息更改、采購(gòu)訂單更改的記錄查詢(xún)。(9)05801 部分崗位未配臵專(zhuān)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端設(shè)備 整改措施:對(duì)各個(gè)崗位重新配臵專(zhuān)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端設(shè)備。(10)07101 企業(yè)對(duì)2014藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審 整改措施:由采購(gòu)部組織對(duì)上游供貨商的質(zhì)量信譽(yù),對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查,評(píng)審,并建立檔案。
(11)08202 個(gè)別監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時(shí),未及時(shí)向供貨單位查詢(xún),藥品直接入庫(kù)。
整改措施:完善電子監(jiān)管碼管理制度,規(guī)定藥品監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時(shí),及時(shí)向供貨單位查詢(xún)或拒收該藥品。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)該制度的考核。(12)08609 養(yǎng)護(hù)人員為定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
整改措施:質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度對(duì)養(yǎng)護(hù)員單獨(dú)培訓(xùn),考核。使完全熟悉養(yǎng)護(hù)工作的操作規(guī)程。
(13)10101 企業(yè)未確定專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)。
整改措施:儲(chǔ)運(yùn)部指定專(zhuān)人按冷藏冷凍藥品管理制度負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)。
(14)11801 企業(yè)未配備專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。整改措施:由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)售后投訴管理,并建立投訴信息檔案
特此報(bào)告
------2014年10月27日
第四篇:藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告
藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)
告
XX市市食品藥品監(jiān)督管理局:
XXXX年X月XX日,由市局委派的GSP認(rèn)證專(zhuān)家組一行三人,依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證細(xì)則》對(duì)我藥房經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查,通過(guò)檢查對(duì)我藥房存在的問(wèn)題實(shí)事求是的進(jìn)行了客觀評(píng)價(jià)和分析,檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項(xiàng),主要缺陷0項(xiàng),一般缺陷7項(xiàng)。
檢查結(jié)束后,我藥房負(fù)責(zé)人當(dāng)天召集全體人員召開(kāi)了質(zhì)量工作會(huì)議,認(rèn)真總結(jié)討論了檢查組提出的缺陷項(xiàng)問(wèn)題,針對(duì)問(wèn)題查找原因,嚴(yán)格進(jìn)行逐條整改,現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下:
一、(12311):企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員未負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。
整改情況:企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對(duì)本藥房的GSP進(jìn)行重新學(xué)習(xí),責(zé)成質(zhì)量管理人員XXX按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息,現(xiàn)已整改到位。
二、(15601):企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)未按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
整改情況:企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成收貨人員按照GSP收貨管理制度,按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票),對(duì)采購(gòu)來(lái)貨進(jìn)行收貨,核實(shí)采購(gòu)渠道和藥品的合法性,并建立收貨記
錄,收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨,每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨記錄。收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。現(xiàn)已整改到位。
三、(16114):企業(yè)未定期清斗,防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì); 整改情況:企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)企業(yè)《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度》重新進(jìn)行了學(xué)習(xí),強(qiáng)調(diào)了裝斗復(fù)核記錄和定期清斗記錄工作的重要性和必須性,今后嚴(yán)格按照GSP要求做好這項(xiàng)工作。現(xiàn)已整改到位。
四、(16423):企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息; 整改情況:企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成養(yǎng)護(hù)人員建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄,依據(jù)養(yǎng)護(hù)記錄定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息,形成分析報(bào)告,以便及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息,合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品的數(shù)量,保證藥品質(zhì)量。對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其產(chǎn)生原因、及時(shí)進(jìn)行改正。現(xiàn)已整改到位。
五、(16601):企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師XXX未佩戴標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的工作牌。
整改情況:企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)執(zhí)業(yè)藥師XXX進(jìn)行了批評(píng)教育,責(zé)令其在工作期間要佩戴工作牌。現(xiàn)已整改到位。
六、(16901):企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員未經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn); 整改情況:企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對(duì)本藥房的GSP進(jìn)行重新學(xué)習(xí),對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)。進(jìn)行了有藥品拆零管理制度或規(guī)程學(xué)習(xí),并建立對(duì)拆零銷(xiāo)售的人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄和檔案。現(xiàn)已整改到位。
七、(17501):企業(yè)未按照規(guī)定收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息; 整改情況:企業(yè)負(fù)責(zé)人組織所有人員學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件,并責(zé)令相關(guān)人員應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作程序。
由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。現(xiàn)已整改到位。
截止到今天,我藥房對(duì)所有缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了嚴(yán)格認(rèn)真的整改,現(xiàn)已全部整改到位。請(qǐng)貴局予以檢查指導(dǎo)。
XXXX公司
XXXX 年 X 月 X日
第五篇:GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告
GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告
貴陽(yáng)市藥品監(jiān)督管理局:
鑒于GSP認(rèn)證檢查組于2010年12月14日對(duì)我企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中,所指出的企業(yè)現(xiàn)還存在不合格項(xiàng)目如下: 嚴(yán)重缺陷:0項(xiàng)
一般缺陷:6項(xiàng)
5802:企業(yè)未在店堂顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明;
6011: 企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息未進(jìn)行分析; 6505:企業(yè)繼續(xù)教育檔案收集不全(缺少藥師培訓(xùn)記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄);
7003;企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整(供貨方和購(gòu)貨方未簽名);
7713:陳列藥品的類(lèi)別標(biāo)簽放置不夠明確(易串味內(nèi)服藥品柜無(wú)分類(lèi)標(biāo)簽)
8112:未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。對(duì)此我企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人高度重視、虛心整改,進(jìn)一步完善質(zhì)量保證體系,采取了如下措施:
一、立即將企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威的執(zhí)業(yè)中藥師證明懸掛在店堂顯著位置;
二、立即對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析:編制“藥品質(zhì)量信息表”,設(shè)置有信息內(nèi)容、來(lái)源、收集部門(mén)(人)、收集時(shí)間、信息分析、處理情況等。對(duì)已經(jīng)收集到的國(guó)家局、省局、市局的法律法規(guī)、質(zhì)量公告等,以及與我企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種相關(guān)的各類(lèi)被公告的信息。一一填寫(xiě)進(jìn)“藥品質(zhì)量信息表”。
三、立即著手補(bǔ)齊藥師培訓(xùn)記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄;
四、針對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整(供貨方和購(gòu)貨方未簽名)事項(xiàng),我企業(yè)通知相關(guān)供貨方的銷(xiāo)售人員于2010年12月15日—16日前來(lái)補(bǔ)簽名,當(dāng)著供貨方的銷(xiāo)售人員的面,我企業(yè)負(fù)責(zé)人毛詩(shī)宇也及時(shí)在協(xié)議上補(bǔ)簽名。
五、檢查組一行離開(kāi)后,我企業(yè)營(yíng)業(yè)員在企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威的指導(dǎo)下,將易串味內(nèi)服藥品柜的分類(lèi)標(biāo)簽及時(shí)貼在易串味內(nèi)服藥品柜顯眼處。
六、針對(duì)我企業(yè)“未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況”一事,企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威明確指出:從今以后,要加強(qiáng)收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況,發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)要及時(shí)收集有關(guān)資料,填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”,及時(shí)報(bào)送本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
以上是我企業(yè)對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中一般缺陷項(xiàng)目采取的整改措施,請(qǐng)貴陽(yáng)市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo),批復(fù)為盼。
白云區(qū)益民大藥房
2010年12月18日