第一篇：新GMP修改解讀

2010年版GMP修改解讀

鄧海根-作為中國GMP資深專家，原無錫華瑞制藥的質量部負責人,從上個世紀80年代無錫華瑞的建廠開始就在推動中國GMP的歷程，他接受了《醫藥經濟報》的專訪。

新版GMP的修訂背景，他對本報記者說，國際上近二三十年內，藥品監管標準一體化的趨勢明顯加速，藥品注冊是藥品質量保證的源頭，1990年歐盟、日本、美國創建ICH人用藥品技術標準國際協調會，這樣，形成了先進工業國的“三駕馬車”來決定國際認可的注冊申報資料的格式和指導原則。

鄧海根認為，我國制藥行業吸納了國際注冊的先進經驗，正在不斷取得進展，至于GMP與注冊，只是藥品生命周期的兩個不同段階，兩者密不可分，順應全球經濟及時代的發展，走國際化的道路，這是必然的選擇。

“世貿組織成員國2001年正式接納中國入世，WHO的標準是國際藥品貿易的?游戲規則，遺憾的是，我國藥品監管的標準低于WHO的要求，企業出口產品需要自行努力，同時符合我國及國際社會認可的標準。”

在鄧海根看來，總體上說，新版GMP標準是行業進一步改革開放的產物，它在落實科學發展觀，在我國藥品科學監管的道路上邁開了一大步。因此，這次GMP的修訂，將具有里程碑意義。

亮點一：強化質量風險管理 《醫藥經濟報》：從征求意見稿來看，新版GMP的最大變化是注重軟件，尤其是對于制藥企業質量管理提出了很多要求，質量受權人寫入了新版GMP，質量受權人在企業生產環節的職責是什么? 鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行受權人(Authorizedperson，AP)系指由國家藥品監管機構認可的，負有確保每批藥品已按該國的法律、法規生產、檢驗和批準放行責任的人員。

而歐盟用Qualifiedperson(QP)來表述這一有法定特殊職責和素質要求的人員。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法令的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個成員國決定，通過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不必要的誤解，換言之，WHO的成員有權根據本國的國情，來決定本國的藥品監管模式和法律文件。

美國并無這樣的制度。英國是先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設置這樣的人員。中國實施WHO的要求，也需要由政府制訂相應的法律性文件，試點的用意也可能在此。新版GMP中，質量受權人主要履行產品放行審核的職責，為確保能做好此項工作，質量受權人要了解需放行產品的質量投訴、穩定性考察、召回、產品質量回顧分析等情況，參與質量管理體系中的部分工作。因此，質量受權人在企業中受質量管理負責人的領導，但在小型企業中，質量管理負責人可以兼任質量受權人。

新版GMP之所以規定質量受權人僅履行產品放行審核的職責，原因是期望制藥企業加強對上市藥品的全面審核，對上市藥品的質量最后再把一道關，但無意對企業內部的組織管理架構作重大的改變。《醫藥經濟報》：風險管理首次寫入我國GMP規范，新版GMP在“質量風險管理”的概念及內容上，要求企業應當建立完善的質量管理體系，對藥品的整個生命周期根據科學知識和經驗進行評估，這對于制藥業的良性影響體現在哪里? 鄧海根：2005年11月9日，人用藥品注冊技術要求國際協調會議(ICH)發布了質量風險管理(ICH-Q9)指南文件，在國際上產生了巨大的影響，認為這個文件將制藥行業的質量管理提升到了一個新的高度。隨著ICH-Q9的發布，FDA和歐盟、WHO都在力推建設藥品質量風險管理系統，藉以促進藥品質量管理體系的優化與完善。

質量風險管理，即根據產品質量的風險，特別是對患者的風險進行科學合理的資源安排，擺脫平均分攤資源的不合理狀態。換言之，ICHQ9及FDA的倡議，基本點是科學管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強制藥行業社會效益的重要手段。

今年1月，由北京大學藥物信息與工程研究中心組織翻譯，并由北京大學醫學出版社出版了一本美國專家的專著《藥品注冊批準前檢查》，這本著作是美國藥品監管法規核心理念的概述。在該專著中提到：“FDA基于風險的質量管理，為應用新的和創新方法的企業打開了一扇大門。”

現在企業正面臨著前所未有的機遇，改進他們的質量管理程序，在提高產品質量和安全保證的同時，降低成本，并縮短產品上市所需的時間。FDA倡議的最終目的是鼓勵企業采用合理的科學原理和風險管理工具，以更好地管理藥品生產中的危害。在成功地采用基于風險的方法以后，企業最終將能取消那些對確保藥品安全性或質量無意義的生產控制。風險管理說到底是科學管理加持續改進，強調的是前瞻性的預防行為以及對問題根本原因的調查和持續改進(CAPA)，從而保證決策的恰當性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創造價值”的雙重效果。

風險管理是衡量企業能否實現管理現代化的要素之一，我國新版GMP適時引入這個現代概念和要求，對企業質量管理具有重大意義。

對制藥企業而言，對藥品實施質量風險管理既是責任也是義務，這關系到企業的經濟和社會效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。亮點二：規范委托生產/委托檢驗 《醫藥經濟報》：新版GMP新增了對于委托生產的要求，請問這是基于什么樣的考慮?這會對本土制藥企業的委托加工帶來什么影響? 鄧海根：委托生產和委托檢驗是社會最大限度充分利用資源的一種商業模式，在全球經濟一體化的今天，這種商業模式在國際上得到越來越廣泛的應用，也是降低藥品生產成本的一種方式。我國目前盡管也有一些法規的規定，但不夠全面，特別是委托檢驗如何按GMP的要求管理沒有相應的法規規定，考慮到這些實際情況，新版GMP對委托生產和委托檢驗從技術層面上作出了更為全面、細致的規定，這與國際上的相關要求是一致的，它必將進一步規范我國藥品的委托生產和委托檢驗行為，從而確保上市產品的質量。《醫藥經濟報》：現在不少已經通過歐盟cGMP的本土企業在為跨國企業做OEM，新版GMP關于委托加工的條款并未涉及到核心技術保護，請問這是否會對委托方造成不利? 鄧海根：OEM通俗說來，接受委托生產的企業要能原汁原味地生產出首創/品牌產品。委托需要有商務及技術合作協議，現實地說，高科技、高利潤、高要求的產品通常在國內是不會被委托的。新版GMP中有關委托生產和委托檢驗的要求，只解決如何按GMP要求規范進行委托的問題，不涉及知識產權，也不涉及哪些產品的生產或檢驗可以委托這類政策性問題。

亮點三：無菌生產要求大幅提高 《醫藥經濟報》：經過數次修訂的新版GMP雖仍未揭開面紗，但提高管理標準特別是無菌生產方面的要求已經明確，相比98版有很大提高。新版GMP包括廠房的設計理念和無菌管理理念都在發生變化，那么，新版GMP對無菌藥品的要求具體都有哪些提高? 鄧海根：98版修訂標準中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實有質的提高，大體說來有以下方面： 1)潔凈區環境取WHO2007無菌藥品的標準，按ISO14644-1的標準劃分，這與歐盟相一致，雖然WHO并無歐盟及FDA那樣對無菌生產的環境有微粒連續監控的要求，但它在第十條中要求：A級區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。這與歐盟的標準是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產品暴露的環境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風險。2)增加了隔離操作技術的要求(第四章)。3)增加了吹灌封技術的要求(第五章)。

增加的這兩章既是國際上的通用要求，也是國內現實的需要，中國有越來越多的企業正采用這類技術，有必要對此作出相關的規定。

4)強化了培養基灌裝的要求，采用了WHO、歐盟及FDA相同的控制要求。5)強化了無菌生產的軋蓋環境保護要求。

6)最終滅菌前，要求對生物負荷，即微生物污染水平進行測試。

7)采納了國際上公認的滅菌標準，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是WHO2010無菌藥品7.4中所提到的彌補除菌過濾法不足的熱處理手段。

8)明確規定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌)的相應管理要求。

《醫藥經濟報》：據您所知，中國目前在無菌藥品生產領域，與國際領先水平的差距在哪里?國內制藥企業全行業的無菌改造會不會有難度? 鄧海根：國內無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設計、硬件改造及管理軟件。國內設備的制造有了相當大的進步，但與國際水平仍有較大差距。由于我國早已在網上公布了GMP征求意見稿，相當一部分無菌藥品生產企業已完成了改造，我個人認為，這對可最終滅菌產品的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業，因為國內標準不配套，可能會有誤區，設計不合理，或留的余地過大，以致影響日常運行的成本。在GMP標準變更時，出現這種情況是正常的，相信經過一段時間的實踐，這類問題會逐步得到解決。

實施新版藥品GMP，是藥品監管的一件大事，也是制藥行業的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰略性調整作為加快轉變經濟發展方式的主攻方向。新版藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代，新版藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業全面提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫藥產業結構調整，提高藥品生產集中度，提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業產生長期而深遠的影響。

實施新版藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。

為什么說新版藥品GMP是我國制藥行業健康發展的新起點？

改革開放三十多年來，制藥行業得到了巨大的發展，但與發達國家的制藥行業相比，我國的制藥行業至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫藥行業多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業健康發展的嶄新起點。

新版藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。同時，也必將有力提升我國醫藥產業國際競爭力，充分發揮出我國制藥行業的生產優勢，順應國際上制藥產業發展趨勢，抓住發展機遇，讓更多質優價廉的中國藥品出口到更多國家和地區，最終為我國制藥行業由仿制轉為創新奠定基礎。

新版藥品GMP的新理念新在哪里？

新版藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業而言，是理念上的全新突破。

以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發現的，因此，新版藥品GMP引入了歐、美等發達國家和地區推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以最大限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

以質量管理體系為例，新版藥品GMP明確要求制藥企業應當建立全面的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行，同時還強調了包括法人、企業負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業的質量管理更為全面、深入，這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定，更是對“企業是藥品質量第一責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。

為何說新版藥品GMP體現出新高度？

新版藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。

新版藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外，還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、整改和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗，引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，持續改進，不斷提高產品質量。

實施新版藥品GMP，對我國制藥行業健康發展將起到重要的推動作用。記者：業內期待已久的新修訂的《藥品生產質量管理規范》（簡稱新版藥品GMP）已正式頒布了。您認為頒布、實施新版藥品GMP的意義是什么？

孫咸澤：黨中央和國務院一向高度重視食品藥品質量安全。中央經濟工作會議提出，食品藥品質量安全事關人民群眾生命、事關社會穩定、事關國家聲譽，要高度重視并切實抓好食品藥品質量安全；建立最嚴格的食品藥品安全標準。而目前我國藥品生產環節深層次問題尚未從根本上得到解決，藥品生產和產品質量等因素引發的突發不良事件的風險依然存在。建立最嚴格的質量安全標準和法規制度，是深化食品藥品安全整治的基礎性、戰略性工程。修訂藥品GMP工作與我國人民的用藥安全息息相關，與國家的聲譽息息相關。

藥品GMP是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則，而我國現行的藥品GMP已施行達10年之久，無論在標準內容上，還是在生產質量管理理念上均與國際先進的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品GMP還在不斷發展，WHO對其藥品GMP進行了修訂，提高了技術標準；美國藥品GMP在現場檢查中又引入了風險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內容。與國際先進的藥品GMP相比，我國現行藥品GMP在條款內容上過于原則，指導性和可操作性不強；偏重于對生產硬件的要求，軟件管理方面的規定不夠全面、具體，缺乏完整的質量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢。

目前我國化學原料藥和藥品制劑生產企業有4700多家，在總體上呈現出多、小、散、低的格局，生產集中度低，自主創新能力不足的問題依然存在。修訂我國藥品GMP、提高藥品GMP實施水平，一方面有利于促進企業優勝劣汰、兼并重組、做大作強，進一步調整企業布局，凈化醫藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。

記者：實際上，新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動了。歷經這么長時間的修改，我們著重在哪些方面進行了調整、補充、完善？新版GMP的主要特點是什么？

孫咸澤：在新版藥品GMP修訂過程中，我們注重借鑒和吸收世界發達國家和地區的先進經驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發，總結借鑒與適度前瞻相結合，體現質量風險管理和藥品生產全程管理的理念。概括起來，體現在以下幾個方面：

第一，強化了管理方面的要求。

一是提高了對人員的要求。

“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。

二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。

三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。

為規范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，目前已完成了無菌藥品附錄等5個附錄的制定/修訂工作，并將于近期發布，以后還將陸續制定和發布相關附錄。

記者：您能詳細介紹一下質量受權人有關情況嗎？

孫咸澤：質量受權人來自于歐盟的管理經驗，是企業內部負責質量監督、產品放行的專業人員，獨立行使職責，不受企業負責人和其他人員干預。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

國家食品藥品監管局自2009年開始推動藥品生產企業實施質量受權人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產企業全面實施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產企業均應實施質量受權人制度。由于在實踐中存在著企業主管質量的副總、質量受權人、質量管理部門負責人的設置和職責如何劃分的不同意見，考慮到質量受權人制度與企業質量管理體系的協調關系，故新版藥品GMP對質量受權人只明確其管理生產質量的獨立地位以及相關的職責，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發布。

第二篇：新國家賠償法修改亮點解讀

政策解讀：新國家賠償法修改亮點解讀

新國家賠償法修改亮點解讀

賠償原則不再強調“違法”，國家賠償范圍拓寬。新國家賠償法實行國家賠償歸責原則的多元化，尤其是刑事賠償從“違法歸責”改變為以“結果歸責”為主。這一變化帶來國家賠償范圍的擴展，如對公民采取逮捕措施后，決定撤銷案件、不起訴或者判決宣告無罪終止追究刑事責任的，受害人如今都有取得國家賠償的權利。

取消賠償確認程序，暢通賠償請求渠道。現行國家賠償法規定，賠償請求人要求刑事賠償，應當先由賠償義務機關進行確認。新的國家賠償法取消了刑事賠償中的確認程序，明確規定賠償義務機關有法定侵權情形之一的，就應當給予賠償。這一修改，使賠償請求人申請國家賠償更加便捷。

人民法院收到賠償申請三個月內要作出決定。為防止推諉扯皮，久拖不決，新國家賠償法新增了申請書簽收制度和期限性規定。如第28條規定：人民法院賠償委員會應當自收到賠償申請之日起三個月內作出決定；屬于疑難、復雜、重大案件的，經本院院長批準，可以延長三個月。

強化賠償義務機關的舉證責任，引入質證和聽證制度。現行國家賠償法沒有舉證責任和賠償委員會辦案程序的規定。新國家賠償法對證據制度和人民法院賠償委員會辦理賠償案件的程序作出了規定。如第26條規定：人民法院賠償委員會處理賠償請求，賠償請求人和賠償義務機關對自己提出的主張，應當提供證據。同時對于特殊情況實行舉證責任倒置，被羈押人在羈押期間死亡或者喪失行為能力的，賠償義務機關的行為與被羈押人的死亡或者喪失行為能力是否存在因果關系，賠償義務機關應當提供證據。

提高賠償標準，明確精神損害賠償。現行國家賠償法賠償標準低，尤其是精神損害賠償未被立法肯定。新國家賠償法將精神損害納入國家賠償范圍，明確規定：國家機關及其工作人員在行使職權時侵犯人身權，致人精神損害的，應當在侵權行為影響的范圍內，為受害人消除影響，恢復名譽，賠禮道歉；造成嚴重后果的，應當支付相應的精神損害撫慰金。新國家賠償法對造成公民身體傷害和財產損害的賠償標準也作了調整。

完善賠償費用支付方式，明確賠償決定履行期限。為保障賠償請求人及時得到國家賠償，新國家賠償法規定，賠償義務機關應當自收到支付賠償金申請之日起七日內，依照預算管理權限向有關的財政部門提出支付申請。財政部門應當自收到支付申請之日起十五日內支付賠償金。

第三篇：新版GMP條款解讀

第一章 總則

目錄：

本章的修訂的目的 《總則》主要內容 本章內容框架

與98版相比主要變化 關鍵條款的解釋 本章的修訂目的

●闡述本規范的立法依據； ●闡述本規范的管理目標；

●闡述本規范的“誠信” 執行理念與原則。

《總則》的主要內容

●規范起草的法律依據； ●規范適用范圍； ●規范的管理目標；

●規范的實施“誠信” 原則。與98版相比主要的變化

●增加了藥品質量體系的概念，強調藥品質量應從藥品研發﹑技術轉移﹑藥品制造以及到臨床使用全過程的管理概念，并闡述了《藥品生產質量管理規范》是藥品質量體系一個重要的一個環節的指導思想；

增加了藥品質量體系及《藥品生產質量管理規范》的控制目標，作為本規范各項規定的基礎；

增加了企業執行《藥品生產質量管理規范》的“誠信”要求作為本規范執行的基礎。第一條

為本規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、中華人民共和國實施條例，制定規范。

●原有條款

●闡述《藥品質量管理規范》的立法依據，根據《藥品管理法》第九條的規范制定本規范。●本條從法律角度明確了《藥品生產質量管理規范》是國家在法律授權范圍內頒布的規章。

第二條 企業應當建立質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

●新增條款 ●質量管理體系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005標準定義為通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證質量和質量的改進的活動。實現質量管

理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的質量管理體系，這個體系叫質量管理體系。

●質量管理體系概念的提出，強調產品質量首先是設計出來的，其次才是制造出來的，將質量管理從制造階段進一步提出到設計階段，并將質量擴展到產品周期的全過程。

●藥品質量管理體系，滿足藥品質量的特性所應控制的要素，應適用于整個產品生命周期，包括:產品開發、技術轉移、商業生產、產品 終止等四個階段。

●產品生命周期的不同階段具有相應的目標，企業應根據各產品階段的具體目標，建立適合自身特點的質量管理體系。

●質量管理體系的建立是企業的戰略決策的一部分，它的實施范圍要和企業的質量策略相一致。因此，企業需要充分考慮自身的規模的組織結構（包括外包活動）、環境、具體目標、所生產的產品及工藝復雜程度、資源能力、管理流程、不斷變化的需求等各方面的因素，來確定其質量管理體系的范圍。

質量管理體系的持續改進

●企業應建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。應：

–識別質量管理體系所需的過程及其在企業中的應用； –確定這些過程的順序和相互的作用；

–確保哲學過程的有效運行和控制所需的準則和方法。

–確保可以獲得必要的資源的信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視； –監視，測量和分析這些過程；

–實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

第三條

本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求。旨在最大限度地降低藥品生產過程的過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產符合預訂用途和注冊要求的藥品。

●完善條款

●根據98版規范的第二條基礎上，提出《藥品生產質量管理》是藥品質量管理體系的一部分的概念，并明確本規范的基本控制目標是“四防”，作為規范各章節編寫的基礎和靈魂，貫穿藥品生產的全過程，其他條均圍繞這一規定設定。

●規范是藥品生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規范。突出強調確保藥品達到藥品質量的用藥安全、有效的預訂用途。

第四條

企業應當嚴格持行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

●新增條款

●闡述“誠信” 的執行原則確保本規范執行的基礎。第二章質量管理 目錄：

●本章的修訂目的

●《質量管理》主要內容 ●關鍵條款的解釋

《質量管理》修訂的目的

●闡述藥品質量管理的控制目標；

●闡述藥品質量管理應具備的管理職責和資源；

●闡述質量保證、藥品生產質量管理規范與質量控制的關系，作為本規范編寫原則； ●闡述本規范的質量風險管理的基本原則，提出基于質量風險的控制理念的實施要求。《質量管理》主要的內容

●藥品質量管理的質量目標； ●藥品質量管理職責； ●藥品質量管理的資源；

●質量保證的與質量管理體系的關系；

●質量保證、藥品生產質量管理規范、質量控制的關系與各自控制的范圍； ●質量風險管理的原則、評價原則與實施要求。第一節

原則

質量管理體系應具備的職能主要包括高層管理者職責、建立質量方針/目標/計劃、資源管理、質量信息交流、管理評審和系統持續改進的方面。

質量管理體系的有效實現，是要制定相應的質量目標，落實相應的管理職責而實現。必要的資源是藥品質量管理的基本要求。

第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預訂用途和注冊要求。

●新增條款

●質量管理體系通過制定質量方針、質量目標和質量計劃，使質量管理體系的各級組織，人員明確各自的質量義務和承諾，并通過質量計劃的落實衡量質量目標的完成、通過質量管理體系內職能部門制定并完成各自相應的質量目標實現企業質量方針。●質量目標：最高質量管理者應確保在企業的相關職能和層次上建立相應的質量目標，質量目標和質量方針應保持一致、與相關部門和人員職責對應。質量目標的制定、實施和完成通過下列措施體現：

高層領導者應確保制定和實施與質量方針相符和質量目標； 質量目標應和業務目標相結合，并符合質量方針的規定； 企業各級相關部門和員工應確保質量目標的實現；

為了實現質量目標，質量管理體系的各級部門應提供必要的資源和培訓；

應建立衡量質量目標完成情況的工作指標，并對其進行監督、定期檢查完成情況、對結果進行評估并根據情況采取相應的措施。

第六條

企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。新增條款

建立和實施一個能達到質量目標的有效的質量管理體系并保證其能夠持續改進，是企業管理者的根本職責，管理者的領導作用、承諾和積極參與，對建立并保持有效地質按量管理體系是必不可缺少的。明確其管理職責是質量管理體系的組成部分，應該對其內容作出明確規定。

高層管理者是指指揮和控制企業或組織的最高權力的人或一組人。管理者通過相應的管理活動來建立和實施質量管理體系，這些管理活動是通過高層管理者的領導能力、各職能部門的分工協作和各級人員的貫徹持行來完的。(IS9000:2005)質量管理職責不僅有企業內部人員承擔，還應包括企業的供應商、承包商、經銷商等相關方。

第七條企業應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。新增條款

為了確保質量管理體系的實施，并持續改進其有效性，企業應確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎設施。

人力資源:質量管理體系中承擔任何任務和人員都有可能直接或間接影響產品質量，企業應確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮： 確定所需人員應具備的資質和能力； 提供培訓以獲得所需的能力

基于教育背景、培訓、技能和經驗評估人員的勝任； 確保企業的相關人員具有質量意識，既認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何實現質量目標作貢獻。相關記錄形成文件。

基于設施：企業應確定、提供為達到質量要求所需的基于設施，并確認其功能符合要求、維護其正常運行。具體包括：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設（硬件和軟件);支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）；工作壞境：企業應確定和管理為達到質量要求所需的工作條件，例如潔凈度、溫度、濕度、照明、噪聲等。

第二節質量保證

企業應以完整的文件形式明確規定質量保證系統的組成及運行，應按照適用的藥品法規和藥品質量管理規范（GMP)及要求。涵蓋驗證、物料、生產、檢驗、放行和發放銷售等所有環節，并定期審計評估質量保證系統的有效性和適用性。《藥品生產質量管理規范》是藥品質量管理體系的一部分，是控制藥品生產關鍵方法和手段。第八條

質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證體統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效行。

●新增條款

●質量保證（Quality Assurance)指為使人們確信某以產品、過程或服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動。也可以說是為了提供信任表明實體能夠買足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行實的全部有計劃和有系統的活動。

●質量保證是一個寬泛的概念，它涵蓋影響質量產品的所有因素，是為了確保藥品符合其預定用途、并達到規定的質量要求，所采取的所有措施的總合。第九條

質量保證系統應當確保：

（一）藥品的設計與研發體現本規范的求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；（六)確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量授權人批準后方可放行；

（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。知識培訓。新增條款

企業應以完整的文件形式明確規定質量保證系統的組成及運行，應按照適用的藥品法規和藥品生產質量規范（GMP）的要求，涵蓋驗證、物料、生產、檢驗、放行和發放銷售等所有環節，并定期審計評估質量保證系統的有效性和適用性。第十條

藥品生產質量管理的基本要求：

（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.使用的設備和維修保障；

4.正確的原輔料、保障材料和標簽；

5.經批準的工藝規程和操作規程；

6.適當的貯運條件。

（四）應當適用準確、易懂的語言制定操作規程；

（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；

（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱；

（八）降低藥品發運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。●新增條款

●企業應按照“機構人員”項下的要求配備足夠并經培訓合格的人員、適當的設施和設備、正確的物料、清晰明確的操作規程和適當的貯存條件等GMP所必須的資源。

●企業所有關鍵設施、設備和生產工藝及其重大變更等都必須經過確認和驗證。生產、檢驗和發放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。

●企業應建立偏差處理、投訴處理等系統，調查導致偏差或質量缺陷的根本原因并制定有效地糾正預防措施。建立有效的藥品召回系統，可召回任何一批已發放銷售的產品。

第三節

質量控制

●和質量控制是藥品生產質量管理規范的重要組成部分，是質量管理的主要職能和活動。企業應建立有效的質量控制以保證藥品的安全有效。

●企業應該制定適當的程序，以確保藥品檢驗測試結果的精確性，如發生檢驗結果無效時，需進一步調查，提供必要的科學合理的證據。

●質量控制系統應包括必要的人員、檢測設備、方法控制流程。

●第十一條

質量控制包括相應的組織結構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

●新增條款

●質量控制（Quality Control,QC）也是質量管理的一部分，強調的是質量要求。具體是指按照規定的方法和規程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和復核，以保證這些物料和產品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經確定的治療量標準。第十二條

質量的控制的基本要求：

（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；

（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；

（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣

（四）檢驗方法應當經過驗證和確認；

（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；

（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

● 新增條款

●企業應配備適當的設施、必要的檢驗儀器和設備，還要有足夠并經培訓合格的人員來完成所有質量控制的相關活動。法規允許的委托檢驗應按照法規的要求進行備案。

● 所有質量控制的相關活動都應按照經批準的操作規程進行并有手工或儀器的記錄。檢驗方法應經過驗證或確認。

●物料、中間產品、待包裝產品和成品都必須按照質量標準進行檢查和檢驗，只有經產品放行責任人審核、符合注冊批準或規定的要求和質量標準的成品方可放行。

第四節

質量風險管理

《藥品生產質量管理規范》所控制的目標就是基于質量風險的控制，通過對過程風險分析這一工具來“設計質量”，避免質量問題出現；

質量風險管理(QRM)是通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性地推斷未來可能會發生的事件，通過風險控制，避免危害發生；

有效的質量風險管理可以對可能發生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產過程中有更多的了解，可以有效的識別對關鍵生產過程參數，幫助管理者進行戰略決策；

第十三條

質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

·新增條款

本條款重點介紹質量風險管理的概念和風險管理 的過程，用于統一和理解風險管理的過程。·風險是指危害發生的可能性及其嚴重程度的綜合體 ·質量風險管理是質量管理方針、程序及規范在評估、控制、溝通和審核風險時的系統應用。

第十四條

應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。新增條款

質量風險管理(QRM)的特點是很重要，識別、分析和評價很困難且不準確，相對于獲得精確 的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員進行有效的管理主要風險更為重要！描述質量風險的評估目標和方法，對質量風險的評估應該基于科學性和實驗，與保護使用者相關聯。

第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

· 新增條款

·風險管理的應用有三 個層次的應用:

-第一層

:理念

-第二層

:系統

:

-第三層

:工 具與方法

?質量風險管理（QRM）應用范圍很廣,可以貫 穿于質量和生產的各個方面，包含多種方法和適應性。

?質量風險管理方法的應用,針 對 不同的風險所用的方法和文件可以有所不同。

?風險評估活動

-風險

-風險評估計劃制定;

-風險評估;

-風險險評估報告;

-質量風險管理可以應用于，但不僅限于以下方面：

-確定和評估產品或流程的偏差或 產品投訴對質量和藥政法規造成的潛在的影響,包括對不同市場的影響;

-評估和確定內部的和外部的質量審計的范圍;

-廠房設施、建筑材料、通用工程及預防性維護項目或計算機系統的新建或改造的評估;-確定確認、驗證活動的范圍和深度;

-評估 質量 體系 ,如 材料產品發放標簽或批審核的果或變化;-其他方面的應用.●風險管理程序的主要內容：-風險管理的時機-風險管理組織與責任-風險管理流程

-風險管理應用與工具

-風險管理文件管理，如風險管理計劃、風險評估計劃（編碼、格式、保存方式）

第三章 機構與人員

目錄:

本章修訂的目的

《機構與人員》的主要內容 與98版相比的主要變化 關鍵條款的解釋

《機構與人員》修訂的目的

●企業應根據產品的品種、管理規模、資源等因素建立質量管理體系，明確各級管理職責并形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。

●企業管理層應根據藥品生產質量的生產流程和管理要求，確保所分配的職權和職責能夠生產出符合要求產品所需要的生產、質量和管理活動。

●為了確保產品的質量，制藥企業必須有數量足夠、訓練有素的工作人員承擔藥品生產的全部工作；

●從事制藥生產與質量管理的人員應具有相應權限和職責，明確管理的責任；有書面的程序文件加以說明；

●所有人員都應該具備相應的資質和能力，經過相應的培訓，能對藥品質量符合性進行控制。

《機構與人員》主要的內容

●藥品生產管理的職能部分的設置與職責明確： ●關鍵管理人員的資質和職責 ●人員培訓管理 ●人員衛生管理

與98版相比主要的變化

●明確企業的關鍵人員的控制范圍，增設“企業負責

人”、“質量受權人”的名稱；將原規范的“企業生產

和質量負責人”與“生產與質量部門負責人”統一合 并為“生產管理負責人、質量管理負責人”： ●增設企業負責人的作用和工作職責條款要求； ●提高了生產管理負責人和質量管理負責人的資質條

件，并細化生產管理負責人和質量管理負責人的工

作職責，明對將原規范確了生產管理負責人和質量管理

負責人 應共同承擔的質量責任；

●增設“質量授權人”的資質和工作職責條款要求；

●對培訓管理的條款重新編寫，增設對培訓管理 關鍵要點的控制要求；

●對將原規范有關人員衛生的相關條款，重新編寫，進行了原則性、系統性的規定。

第一節 原 則

●組織機構和職責管理是制藥企業開展藥品生產

管理的工作基礎，也是藥品GMP存在及運行的基礎。

●組織機構的設置與企業的規模、人員素質、經營和管理方式相適應。

●質量管理部門的設置和質量管理職責的明確是開展藥品質量管理工作的基礎。第十六條企業應當建立與藥品生產相適應的管理機 構，并有組織機構圖。

企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保 證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立 質量保證部門和質量控制部門。●完善條款

●并將原98版第三條與第七十四條中有關質量管理 機構的工作范圍和獨立性設置的要求，進行了條 款合并補充修訂，增設組織機構圖要求；

●企業應以文件的形式明確各級管理機構及相互關 系，形成企業組織機構圖、部門崗位設置圖。●強調制藥企業設置相應的管理機構，并設置單獨 的質量管理部門，以保證質量管理的工作的獨性。

●在修訂時，基于規范章節的系統性，歸入到本章機構原則章節中描述，結合本次修訂時

對質量管理工作的范疇將質量 管理部門工作范圍在原有質量控制的基礎上增加質量保證的要求。

第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。

●完善條款

●該條例明確質量管理的工作范圍，并強調其工作 職責的獨立性。

●根據98版規范第七十四條的規定明確對質量管理

部門在組織機構在質量保證體系的控制作用，●提出質量管理職責的獨立性的要求。

質量管理部門工作的范圍、對企業GMP系統文 件審核工作職責。

●明確質量管理職責的獨立性的要求。

第十八條企業應當配備足夠數量并具有適當 資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操 作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的 職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應有明 確規定。每個人所承擔的職責不應過多。

所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與 其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括 上崗前培訓和繼續培訓。●完善條款

●根據98版第三條的原則進行重新編寫，要求企業配備適當資

質的人員，并對人員的資質要求、工作職責的 制定和培訓等進行了規定。

●企業應以文件的形式規定每個部門和每個崗位在組織內的職責、權限、相互關系及資質要求（包括教育、培訓、技能、實踐經驗）。

●本條款規范了制藥企業的各部門、人員的崗位職責設置的原則要求，應與其工作職能、工作量相適應。

●所有人員均應進行崗位職責的培訓，確保其具有相應的知識／技能與經驗能夠勝任崗位要求。

第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。

●新增條款

●增加根據有關工作職責的委托管理規定。

●其目的強化員工工作的專屬性，保證從事相應工作的人員的應具有的工作資質，確保委托工作質量有效性。

●企業應建立工作委托操作流程。第二節

關鍵人員

●企業法定代表人的法律責任在其它相關法規中已有規定，本規范不另行規定； ●企業負責人是藥品質量的主要責任人；

●從事藥品生產與質量管理負責人應具有必要的技能、經驗與知識； ●責任到人。

第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少

應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

●新增條款

●明確企業的關鍵人員的控制范圍，增設“企業負責人”，“質量受權人”的名稱；

●鑒于企業的實際現狀，以適應不同管理規模企業的實際情

況將98版規范中“企業主管藥品生產管理’’和“藥品生產管理部門負責人’’，將生產管理職責落實到“生產管理負責人”；

●將原版本規范中“企業主管藥品質量管理”和“藥品質量管理部門負責人’’，將質量管理職責落實到“質量管理負責人”；

●在本條款中強調質量管理人員與生產管理人員不得相互兼

任的原則。

第二十一條 企業負責

企業負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和修條，保證質量管理部門獨立履行職責。

●新增條款

●本規范所規定的企業負責人是指《藥品生產許可證》上載明的企業負責人；

●企業負責人作為企業的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責，提出對企業負責人的要求條款；

●明確企業負責人作為藥品質量的主要責任人，其工作主要職責是完成質量目標、配備適當的資源、維護管理部門的工作獨立性等工作職責。第二十二條生產管理負責人

（一）資質

生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或職業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責

1．確保藥品按批準的工藝規程生產、貯存，以保證 藥品質量；

2．確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3．確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核 并送交質量管理部門；

4．確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運 行狀態；

5．確保完成各種必要的驗證工作；

6．確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續 培訓，并根據實際需要調整培訓內容。●完善條款

●對98版第五條進行了完善和補充。強調專業人員管理專業事務的原則，增加必要的生產質量管理人員資質的要求，以保證從事藥品生產管理人員的具有必要的知識和教育背景，對關鍵崗位人員的資質、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。

●將98版第五條有關生產管理負責人和質量管理負責人的資質條件提高到本科學歷。

●考慮到我國高等教育歷史發展的原因，部分企業從事生產、質量管理負責人的實際情況，增加了中級技術職稱、職業藥師資格也可等同作為資質條件。

●根據GMP有關生產管理的工作范圍進一步明確了市場管理負責人的主要職責有6項，強調藥品的質量是通過生產實現的。第二十三條 質量管理負責人

（一）資質

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或職業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1．確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2．確保在產品放行前完成對批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗；

4．批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程； 5．審核和批準所有與質量有關的變更；

6．確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理； 7．批準并監督委托檢驗；

8．監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

9.確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告； 10.取保完成自檢；

11.評估和批準物料供應商；

12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理； 13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據； 14.確保完成產品質量回顧分析；

15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

●完善條款

●對98版第五條進行了完善和補充。增加必要的質量管理人員的資質的要求，以保證從事藥品質量管理人員的具有必要的知識與教育背景，針對關鍵崗位人員的資質、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。

●將98版規范中生產管理負責人和質量管理負責人的資質條件提高到本科學歷，考慮到我國高等教育歷史發展原因，部分企業從事生產、質量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執業藥師資格也可等同作為資質條件。

●根據GMP中有關質量管理的工作范圍進一步明確了質量管理負責人的主要工作職責有1 5項，主要承擔質量保證與質量控制的工作職能。

第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；

（二）監督廠區衛生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認；

（四）確保完成生產工藝驗證；

（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

（六）批準并監督委托生產；

（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監督本規范執行狀況；

（十）監控影響產品質量的因素。

●新增條款

●強調藥品生產質量管理是全面質量管理的理念，是每一個藥品生產企業相關部門的工作職責；

●對于藥品生產的關鍵生產質量文件、生產環境、驗證實施、人員培訓、物料管理、記錄管理、生產過程控制等關鍵環節強調生產與質量管理部門負責人應共同承擔控制要求。●其工作承擔的職責在實際工作中的體現對關鍵的文件的審批應共同審核和批準。如工藝規程、批生產記錄、培訓計劃、評估報告、驗證計劃與文件等生產質量文件。第二十五條質量受權人

質量受權人承擔產品放行的職責，參與質量管理活動。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其它人員的干擾。

（一）資質：

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥格），具有至少五年

從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過 程控制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

（二）主要職責：

1．參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2．承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

●新增條款

●根據國家局正在實施質量受權人制度的要求，參考歐盟GMP中有關質量受權人的工作范圍、工作職責，結合我國質量受權人試點工作的經驗，本次修訂時，增加“質量受權人”相關的要求，規定的其資質和工作職責。

●條款強調質量受權人為企業的關鍵人員，主要負責最終產品放行職責。

●為保證質量受權人的的職責的實現，還規定了質量受權人參與企業的藥品質量管理的工作，以保證其職責的有效實施。

第三節 培訓

●人員是藥品生產各項活動的管理者和執行者，是實施GMP的核心要素。

●企業應建立、保持良好的人力資源管理系統，建立解決問題和有效溝通的企業文化。根據從事藥品質量有影響的工作的性質和潛在風險配備足夠數量并具有適當的教育、培訓、技能和經歷的人員，滿足從事管理和各項操作的要求。

●為確保員工保持其業務能力以及對GMP規范理解，定期培訓，采取上崗前培訓、在崗繼續培訓，外派培訓等多種培訓方式提高員工的意識、經驗和能力，以保證藥品的生產，有效降低風險。

第二十六條

企業應當制定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案和計劃，培訓記錄應當予以保存。●完善條款

●將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓管理具體要求。

●強調專門部門或專人負責培訓工作，將培訓工作納入公司的日常工作范疇。●強調生產與質量管理負責人對員工培訓的管理承擔應有的管理責任； ●企業應建立相關的培訓管理操作程序，以確保：

一確認從事影響產品質量工作的人員達到所必要的能力（知識、技能、經驗）；

一讓所有人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP要求；

一提供培訓或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求；

一評價所采取措施的有效性；

一確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；

一繼續培訓以保持教育、培訓、技能和經驗并有記錄。

●培訓的方案與計劃應根據員工的培訓需求而制定，培訓計劃或方案應包括培訓的內容、培訓目標、培訓時間、培訓評估、培訓記錄等培訓管理的控制要點。

第二十七條與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。●完善條款

●將98版第六條與第七條條款進行合并，并將原規范僅對從事生產操作、質量檢驗人員進行培訓，要求具備相應的知識、技能的要求，擴充到對所有與藥品生產、質量有關的人員的要求。

●明確培訓的內容應根據不同崗位的實際培訓需求，進行必要的理論、實踐、工作職責和必要的工作技能培訓。

●對于培訓酌評估應根據不同的培訓內容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認培訓效果。

第二十八條高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。

●完善條款

●在98版規范第六條的基礎上，進一步強調從事高風險操作的人員應具備與風險相當的知識、技能和經驗。

●明確了高風險操作的類型。

●專門的培訓主要是指職業危害、個人職業安全防護、應急處理等方面的知識、工作技能的訓。

第四節

人員衛生

●人體是藥品生產的最大污染源，良好的人

員健康和衛生保證是防止產品受到人為的污染的有效手段。

●為降低人員對生產造成污染的風險，企業所有人員都應接受衛生要求的培訓，建立詳細的人員衛生操作規程，進行定期的健康體檢，養成良好的衛生習慣。

第二十九條所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。●完善條款

●在98版規范第四十八條的基礎上強調所有人員都需要進行相關衛生要求的培訓，明確人員衛生管理的目的，降低人員對藥品生產的污染風險。

●建立規程的范圍見本規范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護要求、洗手更衣、衛生要求與潔凈作業、工作區人員限制等。

第三十條人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員當應正確理解相關的衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。

●新增條款

●明確制定相關員工衛生管理制度控制范圍，強調企業應確保員工衛生制度有效執行。

●企業應對從事藥品生產的相關人員定期進行藥品潔凈生產所涉及的衛生知識、基本的衛生操作行為培訓。

●企業對人員衛生操作的有效執行應提供必要的設施、裝置等工作條件，以保證人員衛生操作程序的有效執行。

第三十一條企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。●完善條款

● 98版規范第五十六條對從事藥品生產人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產的限制要求的條款拆分二個條款分別進行規定。

●提出對從事藥品生產人員要保持良好健康狀態的原則要求，增加了對新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。

●健康體檢項目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時）等。

第三十二條

企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。

●完善條款

●在98版規定第五十六條的基礎上提出對有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。

第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。●完善條款

●在98版規范第五十三條對進入潔凈區（室）的人員限制進入控制要求條款，進一步明確生產區和質量控制區人員限制進入的原則，同時也要強調人員衛生是污染環境的重要來源。第三十四條任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

●完善條款

●將98版規范第五十二條對進入生產區人員更衣要求條款中有關工作服的材質、清洗、滅菌等具體的技術要求，根據本章節的主題內容修訂為僅對更衣、樣式、材質、穿戴方式等控制點提出原則性要求。

●對于有關潔凈工作服的材質、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員第二十四條款中另行規定。

第三十五條 進入潔凈區的人員不得化妝和佩戴飾物 ●完善條款

●原98版第五十四條員工個人衛生基本原則的要求，拆分為三十五條和三十七條二個條款

進行描述。

●對原“進入潔凈區的人員不得化妝和佩戴飾物”要求予以 保留，將“潔凈室（區）”根據修訂時統一專業術語的原則修訂為“潔凈生產區”。

第三十六條

生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

●完善條款

●在98版規范第五十條的基礎上，提出另增加了對不良衛生行為（吸煙、餐食）的限制。

第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。·完善條款 ·根據98版規范第五十四條員工個人衛生基本原則的要求，提出裸手不得與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面接觸的管理求。

第四章

廠房與設施

目錄：

●本章修訂的目的

●《廠房與設施》的主要內容 ●與98版相比主要的變化 ●關鍵條款的解釋 本章修訂的目的

●廠房與設施是藥品生產的重要資源之一，需要根據藥品生產不同產品劑型的要求，設置相應的生產環境，最大避免污染、混淆和人為差錯的發生，將各種外界污染和不良的影響減少到最低，為藥品生產創造良好生產條件。

●企業應按照規范、合理的設計流程進行設計，組織懂得產品知識、規范要求、生產流程的專業技術人員來進行設施的規劃與設計，質量管理部門應負責審核和批準設施的設計并組織相關驗證予以確認其性能夠滿足預期要求。

《廠房與設施》的主要內容 ●廠區的選擇、設計

●廠房與設施的維護管理；

●必要的通風、照明、溫度、適度和通風設施的設計、安裝和運行于維護； ●廠房與設施必要的防蟲等衛生裝置的設置；

●生產區、倉儲區與質量控制區等不同區域的基本功能。與98版相比主要的變化

●增加廠房與設施的總的設計原則

-最大限度污染，交叉污染、混淆和差錯的發生 ●根據不同區域要求規定基本要求

-生產廠房的共用廠房、設施、設備的評估

-明確藥品與非藥用產品的生產廠房共用限制要求 ●關鍵的潔凈設施的設計原則的變化-潔凈等級的變化，采用ISO 14644標準-強調具體的潔凈區域溫濕度的數值的要求-不同潔凈等級直接的壓力為10Pa-非無菌藥品藥品暴露操作去結晶化級別參照“D”級設置。-增加撲塵控制的系統要求

第一節

原則

●廠房與設施的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應能最大限度避免產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于清潔、操作和維護。設計與建造應考慮適當維護、清潔、消毒。

●廠房設施設計和建造都必須由具備相當資質和經驗的單位進行，以保證設計和建造質量，除滿足藥品生產的要求外，還應滿足安全、消防、環保方面的法規要求。

第三十八條

廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。●新增條款

●提出廠房選址、設計、建設與維護總的控制原則，防范風險的發生。

第三十九條應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

●新增條款

●增加對廠房選址時需要控制的原則性要求，進行風險防范

●廠房選址應避免其周圍環境的影響，如廠房地理位置 制藥企業

所處的周邊環境是否遠離污染源。例如：鐵路、碼頭、機 場、火電廠、垃圾處理場等等。另外，需要考慮其廠區地理位置的常年主導風向，是否處于污染源的上風向側，避免受到污染的風險發生。第四十條企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應合理。●完善條款

●在98版規范第8條的基礎上，提出廠區和廠房內的人、物 流走向應合理的要求。

●廠區內的主要污染風險來源是道路揚塵，塵土飛揚等風險，將增加大氣中的含塵量。●生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙，廠房建筑布局應考慮風向的影響，動物房、鍋爐房、產塵車間等潛在污染源應位于下風向。

第四十一條 應當對廠房進行適當的維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。

●完善條款

●根據原98版規范第四十八條款的基礎上，提出對廠房定期維護的管理要求。

●廠房維護操規程應包括定期進行檢查、制定整改措施，并進行跟蹤確認的要求。

第四十二條廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。·新增條款 ·增加廠房設施需要有相應的生產環境條件，以滿足藥品生產和貯存的要求，并保證生產設備及輔助生產設備的性能始終得到保持。·相關的設備是對照明、溫度、濕度和通風有要求的設備，包括生產設備與必要公用系統設備，如制水機/HVAC機組等。

第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物的進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑，煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染 ●完善條款

●在98版規范第十條款的基礎上，提出在設計時需要考慮防止昆蟲或其它動物進入的裝置。另外，強調避免使用化學方法進行滅鼠、滅蟲對產品帶來的風險的要求。

第四十四條

應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。●新增條款

●配合本規范的第33條的實施在加廠房設計和安裝時，需要增加防止未經批準人員進入的控制要求。

●另外也強調在廠房設計時，生產、貯存和質量控制區不應作為非本區工作人員的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差錯的發生。

第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

●新增條款

●增加按照相關法規要求，對藥品生產設施的 竣工圖予以保持的要求，確保竣工圖的信息與現場一致，以保證設施維護、設備驗證、變更控制等工作有效實施。

第二節

生產區

●生產廠房的設置應能滿足產品工藝和生產管理需要；

生產廠房的設計從設施布局、HVAC、關鍵操作工序操作間的設置：

●企業應根據所生產藥品的特性和預定用途，確定廠房、生產設施和設備的共用、專用或獨立，操作間壓差、廢氣排放、進排風口的設置應考慮降低污染和交叉污染。

●生產廠房應按生產工藝流程及相應潔凈度級別要求合理布局，潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。

●生產廠房應具備一定的輔助設施，滿足正常生產的需要。

第四十六條

為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；

（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；

（三）生產B．肉酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；

（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理；

（六）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。

●完善條款

●本條款根據98版規范第九條、第二十條、第二十一條等三個條款的內容重新編寫，根據98版實施中出現概念容易混淆、規定較為分散的情況，修訂為一個條款。

●增加對廠房、設施、設備數個產品公用的評估要求。評估報告對公用設施和設備生產的產品的藥理、毒理、適應癥、處方成分的分析、設施與設備結構、清潔方法和殘留水平等項目進行風險評估，以此確定共用設施與設備的可行性。

●對于需獨立設施或獨立設備生產產品類型重新進行了劃分。

●對于生產設施和設備的共用程度，根據藥品所用的物料和產品特性，分為三個層次：

-專用和獨立的廠房、設施和設備；

-專用的設施和設備，其它藥品生產區域嚴格分開；

-應當使用專用的設施和設備；也可以采用階段性生產或保護措施。

第四十七條

生產區和貯存區應有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

●完善條款

●本條款根據原98版規范第十二條的基本原則重新進行了語言表述，拆分為二條分別對生產區和貯存區的第57條款進行規定。

●同時強調生產區和儲存區的物料和產品應做到“有序存放 ”，強調風險的預防

●生嚴區與貯存區的空間、放置地點需要根據生產實際需要 進行計算和預留，應考慮一下幾點：

一原材料：必須的的接收和暫存間以及物料運輸／存放空間

一生產：部件、物料、中間體、半成品、待包裝品和包裝；

一成品：必需的暫存間和物料運輸、存放空間；

一廢棄物料：原料和成品。

第四十八條應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應保持適當的壓差梯度。

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

·完善條款 ·根據原規范第十五條、第十六條、第十七條有關潔凈生產區潔凈等級、區域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個條款進行系統描述，主要變化如下：

-對潔凈區域的溫濕度環境，強調企業應根據實際工藝控制需要設置溫濕度條件；

-對不同潔凈級別之間的壓差，進一步低級別向高級別的污染影響，考慮壓差計的誤差范圍，由原先規范規定的“5Pa”修訂為“10Pa”，以保證合理、可靠的壓差，維持良好的潔凈生產環境。·潔凈生產區的環境空氣指標一般包括：

-質量（每立方米的塵埃粒子數>

-風速

-氣流組織

-壓差

-溫度和濕度 ·生產區域的潔凈級別按照IS014644標準劃分原則，設置為

A/B/C/D四個級別。其設置、劃分原則、監測要求在附錄一 ：無菌制劑第三章“潔凈度級別及監測”中有系統介紹。·對于口服固體制劑生產潔凈空調系統，修訂為參照D級區域標準進行設置相關凈化空調系統，其HVAC系統設計需要考慮以下因素的控制：

--滲透，·防止未經處理的空氣成為污染源；

·生產廠房應維持與外界成正壓狀態；

·生產廠房應密布。

--交叉污染控制

·合理的梯度壓差

·也可以通過置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差，低氣流）或物理屏障方式實現防護功能；

--溫度與相對濕度控制

--粉塵控制

--排出氣體（廢氣）中的粉塵處理

第四十九條

潔凈區的內表面（墻面、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒無脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。●完善條款

●根據98版規范第十一條重新進行了描述，刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔”。

第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易 清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。

●完善條款

●根據原規范第十三條有關潔凈區墻壁與設備、管路連接處裝修要求的條款，提出公用系統、設施的設計、安裝和維護不得對藥品生產環境造成不良影響。

第五十一條排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。●完善條款

●根據98版規范第十八條的有關在潔凈區內設置排水裝置的要求的條款，進一步明確增加對排水裝置的具體技術要求。

第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。完善條款

根據98版規范第二十七條對稱量室設置要求的條款，根據稱量操作實際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區域，強調稱量室的專用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發生。

鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態，故在設計時需考慮以下因素：

一產品與操作人員之間的密封與隔離

一交叉污染的控制

一用于操作間室內清潔和設備清洗的設施

一操作人員的更衣和設備清洗

一各區域之間的隔離，如存儲區、走廊、生產區

一所用輔助用具，如鏟子、量筒等。

第五十三條

產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染便于清潔。●完善條款

●根據98版第二十四條的對潔凈區產塵操作區域的控制的條款，進一步規范了防止粉塵擴散、避免交叉污染的方法。

●常見的專門措施一般采用單向氣流保護、獨立的除塵系統、專門的區域房間等手段。

第五十四條

用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當由隔離措施。

●完善條款

●根據98版規定第七十條第三項有關包裝生產線共用一個區域規定的條款，提出混淆或交叉污染的管理要求。

第五十五條生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。·完善條款 ·根據98版第十四條有關潔凈區照度要求的條款，考慮規范的嚴謹性和科學性，強調適度的照明要求。·對于有目視操作的區域可以采取增設局部照明的方式，以滿足操作者的操作要求。第五十六條生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。

●條款

●根據藥品生產的控制要求，需要在生產區域設置中間控制區域，便于規范控制區域設置的規范性，把原規范附錄4的內容調整到通則中進行規定。

●提出在生產區設置中間控制區域的基本原則。

●對于制劑生產中的生產過程控制操作，一般采取在單獨、專用的操作間進行；對于包裝生產的中間過程控制，一般采取在包裝生產（線）區域設置過程控制臺的方式。

第三節

倉儲區

●應根據物料或產品的貯存條件、物料特性及管理類型設立相應的庫、區、其面積和空間與生產規模相適應。

●倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應經過確認和驗證，并進行檢查和監控。應當采用連續監控措施。

第五十七條倉儲區應當有足夠的空間，確保有序

存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。●完善條款

●本條款根據98版規范第條的基本原則重新進行了語言表述，拆分為二條分別對生產區和貯存區進行規定。同時 強調生產區和儲存區的物料和產品應做到“有序存放”。

●“有序存放”含義要求物料存放應按品種、制造（生產）批次分類存放，能夠有序轉運和質量控制，防止混淆的發生。

第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并由通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

●完善條款

●根據98版規范第二十六條對倉儲區和取樣室要求的條款，根據條款的控制內容，拆分為本規范第五十八條和六十三條二個條款進行編寫。●進一步明確了對于倉儲區倉儲條件的求。●提出了對溫濕度進行定期監測的管理要求。

第五十九條

高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。●新增條款

●對高活性的物料或產品、包裝材料的特殊管理要求，強調對上述物品的安全防護，需增

設防盜、防丟失安全貯存的要求。

第六十條

接受、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔

●新增要求

●考慮物料和產品的接收與發運操作，避免外來污染物對生產區域的污染和保護物料和產品的需要，增加對接收、發運區域布局和裝置提出專門的要求。

第六十一條如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。·新增條款 ·根據防止處于待驗狀態物料、不合格、退貨或召回產品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態下物料和產品的安全存放，增設單獨隔離區或隔離存放的控制要求。對于采取其它方法進行控制，也提出了原則性的要求。·替代方法可以采用貨位質量狀態控制、隔離網（繩）等方式。

第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

●完善條款

●根據98版規范第二十六條對倉儲區和取樣室要求的條款，根據條款的控制內容，拆分為二個條款進行編寫。

●提出設置獨立的取樣區的要求。以便于不同生產規模、生產設施的企業靈活設置。

●獨立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發生的污染、交叉污染和差錯等風險的發生。

●如果在生產和質量檢驗操作區域進行取樣，需要專門的污染、交叉污染、差錯風險防范的相關操作規程。

第四節

質量控制區

●實驗室設施是開展質量控制檢測的必要條件

●實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，實驗室應有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄保存。

第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。●完善條款

●根據98版規范第二十八條有關實驗室設計原則的條款，進一步明確了實驗室的設置區域的基本原則。

●關于微生物限度、無菌檢測、陽性檢測等實驗室的設置要求參照《中華人民共和國藥典》相關的規定。

第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當由足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

●新增條款

●提出對實驗室設計的目標，明確實驗室最基本的工能需求項目。

第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器受靜電、震動、潮濕或其它外界因素的干擾。●完善條款

●根據98版規范第二十九條有關精密儀器安裝原則要求的條款，進一步明確根據實際需要，設置合理的儀器工作環境控制。

第六十六條

處理生物樣品或放射性品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

●新增條款

●規范制藥企業對生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強調實驗室相關設施、裝置應符合國家有關規定。

第六十七條

實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。●完善條款

●根據98版規范第三十條的對實驗動物房設計和建設要求的條款，提出設置獨立空氣處理設施及動物的專用通道的要求。

第五節

輔助區

●輔助區域的設置有利于工藝操作的實施和滿足員工的個人需求，必須提供相適應的輔助空間。

●藥品生產常見的輔助區域有：產品和物料的檢測設備空間、維修空間、緩沖間、員工休息室等等。

第六十八條

休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。

●新增條款

●考慮制藥企業員工工間休息需要有一定的場所，規范其設置休息室的基本原則要求。

第六十九條

更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應，盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。●完善條款

●根據98版規范第五十一條有關更衣室和浴室及廁所設置要求的條款，進一步明確更衣室和盥洗室設置的基本原則和適應性要求。

第七十條

維修間應當盡可能遠離生產區，存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

●完善條款

●考慮制藥企業員維修操作的需要，規范其設置的基本原則要求。

第五章

設備

目錄：

●本章修訂的目的 ●《設備》主要內容 ●本章內容框架

●與98版相比主要的變化 ●關鍵條款的解釋 《設備》修訂的目的

●設備是藥品生產的重要資源之一，需要根據藥品生產不同 產品劑型的要求和規模，選擇和使用合理的生產設備，配備必要的工藝控制及設備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發生，并保證藥品生產的質量、成本和生產效率的管理需要。

●設備的清潔是防止污染與交叉污染的一個重要手段，應強調清潔方法的有效性和可重現性。

●建立完善的設備管理系統保證設備的選型，通過完整的驗證流程保證設備的性能滿足預期要求，在使用中通過必要的校準、清潔和維護手段，保證設備的有效運行，并通過生產過程控制、預防維修、校驗、再驗證等方式保持持續驗證狀態。

《設備》的主要內容

●設計與安裝

●維修與維護

●使用和清潔

●校準

●制藥用水

與98版相比主要的變化

●對設備管理所涉及的設計、安裝、使用、維護與維修、清潔等環節的控制要點進行了細化和具體規定。

●并要求建立文件化的設備管理系統。

●依照IS012001有關計量管理的基本原則，增加了對計量校驗的管理內容，規范了計量管理專業術語，重新編寫了對計量管理部分的條款。

●根據制藥用水系統的特殊性，從水系統的設計、安裝、運行、監測等環節，提出明確的管理要求。

第一節

原則

第七十一條 設備的設計、造型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

●完善條款

●根據98版規范第三十一條的有關設備設計、選型和安裝的要求條款，根據原條款基本原則重新進行組織，系統闡述設備管理的目的。

第七十二條

應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。●完善條款

●根據98版規范第三十七條和第六十一條有關建立設備相關管理制度的條款，重新進行編寫，細化涉及設備相關的管理規程，拆分到設備原則（第七十二條）和預防性維護和維修（第八十條）、操作規程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設備日志（第八十六條）等幾個方面分別增 加對涉及設備操作、清潔、維護和維修相關程序文件編制要求，強調文件化管理的理念。

●本條款沿用原條款的基本原則，強調文件化的設備管理系統。第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

●新增條款

●基于強化企業建立設備管理基礎工作，針對設備驗證、變更控制、系統回顧等工作的有

效實施提出相應要求。

第二節

設計與安裝

第七十四條

生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備便面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

●完善條款

●將98版規范第三十二條內容拆分為第七十四條和第七十七條二個條款進行編寫。

●提出不得向藥品中釋放物質的管理要求。

第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。●完善條款

●將原規范第三十五條的有關計量管理要求條款，拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個條款進行編寫，并增減相應內容。●強調工藝參數的管理要求。

第七十六條

應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

●新增條款

●避免出現清洗和清潔設備導致污染的發生，強調清洗設備的設計、選型和使用應避免出現污染和交叉污染。

第七十七條

設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。●完善條款

●將98版規范第三十二條內容拆分為第七十四條和第七十七條二個條款進行編寫。

●針對目前企業使用潤滑劑實際情況，強調盡可能采用食用級或與級別相當的潤滑劑的管理要求。

●級別相當的含義是指擬使用潤滑劑沒有明確標明符合食用級要求，企業應進行評估以證明其與食品級相當。

第七十八條 生產模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應的記錄。

●調整條款

●根據98版規范附錄三第九項有關生產模具管理的相關要求，全文引用，增加“相應記錄”的要求，強調文件化管理。

第三節

維護與維修

第七十九條

設備的維護和維修不得影響產品質量

●完善條款

●將98版規范第三十六條內容拆分為第七十九條、第八十條、第八十八條等三個條款進行編寫。

●根據從設備的安裝、維護和保養操作的過程分析，對原條款的內容進行完善。

第八十條

應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。

●完善條款

●對98版規范第三十七條和第六十一條有關建立設備相關管理制度的條款，重新進行編寫，細化涉及設備相關的管理規程，拆分到設備原則（第七十二條）和預維護和維修（第八十條）、操作規程（第八十二條）、使用(第八十三條)和設備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉及設備操作、清潔、維護和維修相關程序文件編制要求，強調文件化管理的理念。

●提出設備預防性維護工作文件化的要求。

第八十一條 經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。

●新增條款

●本條款旨在強化設備變更控制管理

第四節

使用和清潔

第八十二條

主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程

●完善條款

●延續了98版規范第三十七條和第六十一條有關建立設備相關管理制度的要求。

●本條款明確編制設備操作規程的要求，必須覆蓋主要生產和檢驗設備。第八十三條

生產設備應當在確認的參數范圍內使用 ●新增條款

●明確生產設備使用的基本原則，結合驗證的相關要求，突出驗證工作的目的性，保持生產設備處于持續驗證的狀態。

第八十四條應當按詳細規定的操作規程清潔生產設備。

生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。

●完善條款

●根據98版規范第四十九條重新進行編寫，細化設備清潔操作規程的要求，如：“如需拆裝設備，還應規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備進行消毒或滅菌，還應規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限”等項目要求。

第八十五條

已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。

●新增條款

●明確設備清洗后存放的環境條件，目的在于防止設備清潔后被污染

第八十六條

用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。●完善條款

●根據98版規范第三十七條和第六十一條有關要求，重新進行編寫，細化涉及設備相關的管理規程，拆分到設備原則（第七十二條）和預維護和維修（第八十條）、操作規程（第八

十二條）、使用（第八十三條）和設備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉及設備操作、清潔、維護和維修相關程序文件編制要求，強調文件化管理的理念

●本條款明確設備使用日志的內容要求，采用日志方式依照時間順序連續記錄設備使用、清潔、維護和維修等等信息，以強化記錄的追溯性

第八十七條生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。

●完善條款

●將98版規范第三十六條的有關內容，在修訂時拆分為七十九條、八十七條、八十八條等三個條款進行編寫。統一規范設備狀態標識內容。

●強調生產設備標識的目的與標示信息。

第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當由醒目的狀態標識。●完善條款

●基本沿用98版規范的相關要求，增加了“質量控制區”不合格設備的管理要求。第八十九條

主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

●內容調整條款

●針對實際情況對98版規范第三十三條內容進行了適當調整。

第五節

校 準

第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

●完善條款

●將98版規范第三十五條的有關內容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個條款進行編寫。

●根據計量管理基本的要求，增加“校準”要求，明確“校準的量程范圍應涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍”。

第九十一條

應當確保生產和檢驗試驗的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。●新增條款

●進一步明確校準工作的目的性，即確保數據準確可靠。

第九十二條 應當使用計量標準器進行校準，且所用計量標準器應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。

●新增條款

●根據計量管理的基本原則，提出對校準所使用的標準計量需進行溯源的要求。

●提出校準記錄所應當包含的記錄內容。

第九十三條

衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當由明顯的標識，標

明其校準有效期。●完善條款

●按照98版規范原條款的基本原則，結合計量管理專業術語和管理要求，規范了劑量相關專業術語的使用

●提出增加校準有效期的標識要求。

第九十四條

不得使用未經校準、超過校準的有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。

●新增條款

●根據計量管理基本原則，強調不得使用失效失準的設備儀器

第九十五條

在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。●新增條款

●針對新增的自動或電子設備提出了相關的管理要求。

第六節

制藥用水

第九十六條

制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關求。制藥用水至少應當采用飲用水。●完善條款

●根據98版規范第七十一條的有關內容修訂時拆分為第九十六條、第一百條等二個條款進行編寫。

●規范制藥用水質量標準的基本原則，明確生產用水選擇的依據為《中國藥典》。●規范中的“相關要求”是指國家飲用水質量標準。

第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。●完善條款

●將98版規范第三十四條的有關內容修訂時拆分為 九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。

●對原條款僅規定制藥用水系統防止微生物污染的控制，擴展到制藥用水達到相關的質量標準，包括物理和化學指標、微生物指標。同時基于驗證狀態維護的理念，明確制藥用水系統運行不能超出其設計能力的要求。

第九十八條

純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。●完善條款

●將98版規范第三十四條的有關內容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。●本條款內容基本延續原要求。

第九十九條

純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

●完善條款

●將98版規范第三十四條的有關內容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條款進行編寫。

●基本延續原條款關于水系統防止微生物滋生

和污染防范措施的要求。并對防止污染的措施提出了建議要求。

第一百條

應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。●完善條款

●根據98版規范第七十一條有關內容修訂時拆分為第九十六條、第一百條等二個條款進行編寫。

●增加了對原水水質進行監測的要求。●原水是企業自制飲用水的水源。

第一百零一條

應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒程度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。●完善條款

●將98版規范第三十四條的有關內容修訂時拆分為第九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。

●在工藝用水的管理當中引入了“警戒限度”、“糾偏限度 ”的概念，系統地結合了質量回顧和偏差控制的理念。

第六章

物料與產品

《物料與產品》修訂的目的

●藥品生產的過程是通過生產起始物料的輸入、按照規定的生產工藝進行加工、輸出符合法定質量標準的藥品。

●企業必須建立規范的物料管理系統，使物料流向清晰，并具有可追溯性。

●企業應制訂物料管理的相關流程，物料管理應做到規范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現場狀態應始終保持整齊規范、區位明確、標識清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個過程，應嚴格防止差錯、混淆、污染的發生。《物料與產品》的主要內容

●原輔料

●包裝材料

●中間產品和待包裝產品

●成品

●特殊管理的物料和產品

●其它

與98版相比的主要變化

●本章管理范圍擴大。有原來的原輔料、包裝材料管理擴大包括中間產品、待包裝產品、成品、特殊管理的物料和產品等。

●根據物料的管理流程，細化物料接收、稱量、取樣、稱量、發放等關鍵物料控制環節的的管理要求。

●根據制藥物料管理實際現狀，增加了物料管理的基礎管理相關要求，如物料標示內容的具體要求。

第一節

原 則

第一百零二條 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理定。●完善條款

●根據98版規范第三十八條和第三十九條有關物料管理文件化管理和物料管理總原則相關

條款合并修訂為一個條款。

●強調原輔料、內包裝材料質量標準法規符合性。

第一百零三條

應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄。

●完善條款

● 根據98版第三十八條對物料管理的流程控制條款，對物料管理關鍵環節提出文件化要求。

● 明確物料管理關鍵環節操作還應建立質量記錄，便于質量追溯。

第一百零四條

物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。●完善條款

●根據98版規范第四十一條有關供應尚管理的條款，根據對供應商管理控制要求，修訂時在原條款的基礎上，明確質量管理部是確定供應商的主要責任部門，同時增加對進行供應商質量審計或評估的要求。

第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。

●新增條款

●對儲運條件有特殊要求的物料和產品是物料管理的重點和難點，貯運條件的保持需要有些的控制，提出對運輸環節，延長了有特殊貯運要求的管理范圍，從廠內延伸到廠外。

●另外對運輸環節的實際儲運條件也要求采用一定的方式進行確認，突出對物料和產品保護要求。

第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。

物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。每次接收均應當有記錄，內容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業內部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；

（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數量；

（七）接收后企業指定的批號或流水號；

（八）有關說明（如包裝狀況）。●新增條款

●物料接收是物料進入場內的第一個環節，是無來哦管理的主要工作環節，增設物料接收管理要求，有助于企業建立物料管理系統的基礎工作，本條款明確了物料接收時需要進行時的主要關鍵操作活動，并統一物料標識的相關信息

第一百零七條

物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。●完善條款

●根據98版規范第四十二條的有關不合格物料管理要求條款，根據原條款內容修訂時拆分為第一百零七條、第一百三十一條、第一百三十二條等三個條款進行編寫。

●對待驗物料和產品在釋放前的控制，有助于防止差錯的發生。在條款中要求對待驗物料和產品的質量狀態、標示、貯存位置按待驗質量狀態進行有效管理。

第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

●完善條款

●根據98版規范第四十三條有關物料貯存管理的條款，進 一步完物料貯存條件的管理要求，強調根據物料和產品的性質設置存儲條件，以適應不同企業的實際倉庫區域的設計和物料管理模式的需要。

●先進先出控制原則是GMP物料管理的基本原則之一，增設先進先出管理原則條款，其目的為企業實施先進先出提供明確的依據，同時也基于物料管理的實際情況，也增設了“近效期先出”優先的控制要求。

第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。●新增條款

●考慮到部分企業采用計算機化系統來實施物料信息化管理，基于風險控制的原則，增設緊急情況下，物料計算機信息化的應急處理措施管理要求，有助于企業回避風險發生。

第二節

原輔料

第一百一十條

應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當的措施，確保每一包裝內的原輔料正確無誤。●新增條款

●確保物料原包裝的內容與標識一致，是物料入庫接收時的重要控制目標，基于生產實際控制需要，企業可基于風險控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。●可采取的方式如通過對供應商的協調控制（供應商評價/供應商審計與審計報告/質量協議等）、近紅外鑒別檢測、紅外檢測（稱量時）等方式。

第一百一十一條一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。

●調整條款

●原規范附錄二無菌藥品中有關物料進貨檢驗分生產批次進行取樣的規定適用于所有劑型，修訂時將此條款調整到通則中，并對文字進行調整，重新描述。

●強調多批號一次接收的物料需按生產批號分別取樣、檢驗放行。

第一百一十二條倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并 至少標明下述內容：

（一）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；

（二）企業接收時設定的批號；

（三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復驗期。●新增條款

●增加物料標示的要求，對于原輔料入庫接收時應進行標識。

●對于物料質量狀態標示通常要求合格、不合格和己取樣進行逐個包裝（或拖報）標識。第一百一十三條

只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

●新增條款

●根據質量管理部的工作職責，提出質量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強化質量管理部對物料的管理明確的責任。

第一百四十條

原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。●完善條款

●根據98版第四十五條有關物料貯存期限管理的條款，修訂為：

●復驗的控制對象僅是原料；

●取消原文“無效期物料不得超過三年，存放時間過長時要求復驗。”的缺乏依據的規定； ●突出物料的貯存期限為有效期或復驗期。

第一百一十五條應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。

●新增條款

●稱量操作是藥品生產一個關鍵控制環節，其風險主要為交叉污染、污染和差錯，增設對稱量操作的規范要求，提出原則性的要求，有助于企業建立完善的稱量操作程序。

●指定人員應為經過相應稱量崗位操作的培訓和考核的人員

第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。

●新增條款

●稱量操作是藥品生產的一個關鍵控制環節，其風險主要為交叉污染、污染和差錯。●“他人獨立復核”是指稱量操作過程及以外，其有稱量操作資格的人員來進行復核。第一百一十七條

用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并做好標識。

●新增條款

●物料貯存和發放環節是容易出現差錯的環節，物料集中存放和集中發放有助于減少存放和發放的差錯的發生。

●標識應注明已稱量物料的對應產品的名稱、產品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號、物料數量等信息

第三節

中間產品和待包裝產品

第一百一十八條

中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存。

●新增條款

●增加對中間產品和待包裝產品貯存條件的要求，確保企業對產品保護的控制。

●貯存條件不得對產品產生不良影響，與產品的工藝要求保 持一致。

第一百一十九條

中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：

（一）產品名稱和企業內部的產品代碼；

（二）產品批號；

（三）數量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產工序（必要時）；

（五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。●新增條款

●為防止多品種、多規格產品同時存放，由于包裝容器相同或相似，設置合理的標識，對標示的內容進行具體規定，增加目視管理的有效性，防止差錯的發生。●通常使用標簽方式進行標識。

第四節

包裝材料

第一百二十條

與直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。●新增條款

●鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國內制藥管理薄弱環節之一，增加對包裝材料從采購、管理和控制的原則性要求，強化制藥企業對包裝材料加強控制的意識。

第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。

●完善條款

●根據98版規范第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條 款，根據原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。

●根據原規范條款的內容，本條款規定包裝材料發放時的控制目的和基本要求。

第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。●完善條款

●根據98版規范第四十六條有關印刷包裝材料印制管理的條款，根據印刷包裝材料印制前的審批控制流程，進一步明確管理要求。

一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設計、審批管理 程序。

一要求建立相關的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣，便于質量追溯。

一要求供應商建立印刷原版的管理規程。

第一百二十三條

印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。

●新增條款

●由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實樣正確性是最關鍵的控制要素。

●若發生印刷包裝材料變更時，需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發放。

●當有變更時需要對作廢的印刷模板進行銷毀，已防止印刷出現差錯發生。

第一百二十四條

印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。·完善條款 ·根據98版第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條款，根據原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。·強調印刷包裝材料貯存的管理要求，由原條款設置專柜或專庫的要求，修訂為“妥善存放，未經批準人員不得進入”的要求，已便于企業在實際工作根據貯存區域的大小、包裝材料種類與數量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。

·另外對于分散式的印刷包裝材料可能在轉運時散落，為避免差錯的發生，應采取密閉包裝方式進行轉運。并應在密閉包裝容器外做好標識。

第一百二十五條

印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。

●完善條款

●根據98版規范第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條款，根據原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條等四個條款進行編寫。

●本條款對印刷包裝材料的發放方法進行重新描述，由原先規定“憑批包裝指令發放，按實際需要量領取”的方式，修訂為“按照規程和需求量發生（放）”，避免出現企業對包裝材料的領用發放方法的誤解，導致按照實際包裝數量計數發放，工作差錯增加。

第一百二十六條每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。●新增條款

●為防止多品種、多規格產品同時包裝，設置合理的標識，增加目視管理的要求，防止差錯的發生。

●標識可以采用托板卡、貨物標簽等方式，標明所對應的材料的名稱和批號。第一百二十七條

過期或作廢的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

●完善條款

●根據原規范第四十七條有關包裝材料相關管理要求條款，根據原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。

●本條款根據原條款的基本內容，進一步明確了需要銷毀的包裝材料的類別。

第五節

成品

第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。

·新增條款 ·增加對成品釋放前的控制，對其質量狀態、標識、貯存位置按待驗質量狀態進行管理，防止差錯的發生。

第一百二十九條

成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。●新增條款

●增加對成品貯存條件的要求，強化企業依照產品注冊標準要求進行生產和成品貯運管理。

第六節

特殊管理的物料和產品

第一百三十條

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關規定。●完善條款

●根據原條款第四十四條有關特殊物品管理條款的內容，采用原條款的相關內容。

第七節

其 他

第一百三十一條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。

●完善條款

●根據98版規范第四十七條的有關包裝材料相關管理要 求條款，根據原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。

●強調不合格控制對象由原條款規定的僅限于物料擴展到 不合格的中間、待包裝產品及成品。

●對于不合格物品的貯存方法根據目前企業的實際執行做法，由原先規定要專區存放，修訂為要存放在足夠的隔離區內，便于企業有效控制不合格物品。

第一百三十二條

不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。

●完善條款

●根據98版規范第四十二條的有關不合格物料管理要求條款，根據原條款內容修訂時拆分為第一百三十二條、四個條款進行編寫。

●明確質量管理負責人不合格物品的處理審評的職責。

第一百三十三條

產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規程進行，并有相應記錄。回收處理后的產品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。

●新增條款

●提出對中間產品、待包裝產品、成品的回收處理的相關規定。

●要求企業在執行回收操作時需進行質量風險評估，并建立相關的程序規定和生產記錄，并對回收產品的生產日期確定方法進行規定。

第一百三十四條制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

●新增條款

●回收、重新加工與返工的區別

●根據國家注冊相關規定，考慮產品質量風險，增加對返工與重新加工的規定。

●明確制劑產品不得重新加工的要求。

●明確對于需要返工生產時的操作進行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。

第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。

●新增條款

●提出對返工、重新加工或回收生產的成品質量控制的要求。

●明確要求需要增加額外的質量檢驗項目，必要時還需要進行穩定性考察，最大程度避免產品質量風險的發生。

第一百三十六條企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。

●完善條款

●根據98版規范第七十九條的有關產品退貨管理要求條款，將原條款內容修訂時拆分為一百三十六、一百三十七條二個條款進行編寫。

●根據本規范修訂時術語的統一使用原則，進行術語統一；同時提出對同一產品同一批號不同渠的管理要求。

第一百三十七條只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史，以及發運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發運。

對退貨進行回收處理的，回收后的產品應當符合預定的質量標準和第一百三十三條的要求。

退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。●完善條款

●根據98版規范第七十九條的有關產品退貨管理要求條款，根據原條款內容修訂時拆分為一百三十六、一百三十七條條等二個條款進行編寫。

●根據企業在處理退貨產品時遇到的不同情況，提出對可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產品，在重新包裝前需要按照規定的程序進行管理。

●強調對于退貨產品如需要進行回收處理特殊管理。

第七章

確認和驗證

目錄：

●本章修訂的目的

●《確認和驗證》的主要內容 ●與98版相比主要的變化 ●關鍵條款的解釋 本章修訂的目的

●確認與驗證是GMP的重要組成部分。

●企業應建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責，確定技術要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。

●企業應根據藥品生產的工藝要求、復雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施，保持驗證文件的相關文件。

●通過產品，系統系統回顧、生產過程控制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和設備，保持持續的驗證狀態。

與98版相比主要的變化

●提出驗證的目的，明確驗證范圍和程度的確定原則，提出驗證狀態維護的理念。

●按照驗證生命周期的劃分，規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段。

●對驗證的時機進行了原則性的規定。●對驗證結果的控制進行了規定。《確認與驗證》的主要內容

●確認與驗證的管理原則 ●確認與驗證的實施

●確認與驗證的驗證狀態的持續保持

●確認與驗證文件的管理

第一百三十八條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。●完善條款

●提出確認與驗證的概念。

●增加驗證的目的闡述，確定驗證范圍和程度的確定方法。

第一百三十九條

企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。●完善條款

●根據98版規范第五十八條有關驗證實施的要求，進一步提出驗證狀態保持的理念。●驗證狀態保持的主要手段有：

一預防性維護保養（設備）

一校驗（設備）

一變更控制（質量保證）

一生產過程控制（物料采購、生產管理、質量檢驗）

一產品回顧（質量保證）

一再驗證管理（質量保證、驗證管理）

第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；

（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；

（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

●完善條款

●在98版規范第五十七條款的基礎上進行了細化，突出驗證生命周期的概念與要求。

第一百四十一條采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

●新增條款

●強調前驗證的發起的時機，一采用新的產品處方

一采用新生產工藝

●并提出工藝驗證的目標：生產的適用性。

第一百四十二條

當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

●完善條款

●依據維護驗證狀態的管理原則，完善當發生變更時需要進行確認或驗證的要求；

●提出必要時經過藥品監督管理部門批準的要求。

第一百四十三條

清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污

染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。●完善條款

●對清潔程序提出明確的驗證要求；

●詳細規定了清潔驗證的要點和技術要求。

第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

●完善條款

●根據原規范第五十八條款再驗證的要求進一步強調定期進

行再驗證。

●結合驗證狀態維護的理念，強調通過產品質量回顧分析作

為工藝再驗證的發起時機。

●對于產品有風險的生產設備、工藝應定期進行再驗證。

第一百四十五條企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

●新增條款

●提出驗證總計劃的概念。總計劃是驗證主計劃為公司的整

個驗證工作的實施提供政策、導向以及公司生產、設施、系統和質量計劃的總體情況。其目的包括：

●保證驗證方法的一致性和合理性。

●界定工藝、設備，使其處于受控狀態。

●是制定驗證程序、草案及報告的基礎。

●為驗證的有效實施提供保證。

●作為相關人員的培訓工具。

第一百四十六條

驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。

●新增條款

●規定驗證總計劃文件的主要內容。驗證總計劃適用于公司內所有與生產有關的公共設施、設備、生產工藝、實驗室設備、清潔方法和檢驗方法的驗證。

第一百四十七條

應當確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確責任。

●完善余款

●對98版規范第五十九條款的內容補充，在驗證前增加審核批準的要求；

●強調規定各部門在驗證工作中具體的職責。

第一百四十八條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。●完善條款

●對98版規范第六十條款進行補充，增加要求驗證應按照

預先確定和批準的方案實施的控制要求。

第一百四十九條

應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。●新增條款

●強調工藝驗證報告與工藝規程和相關操作規程一致性，確保工藝驗證的狀態的有效控制。

第八章

文件管理

目錄：

●本章修訂的目的

●《文件管理》的主要內容 ●與98版相比主要的變化 ●關鍵條款的解釋 本章修訂的目的

●建立完善文件管理系統，保證文件的權威性、系統性

●建立有效文件的管理流程，維護文件的有效性

●文件編制要保證文件內容的適宜性、一致性

●設計相關配套的記錄文件，保證文件的執行“有據可查”

《文件管理》的主要內容 ●文件的具體要求 ●質量標準

●處方與工藝規程 ●批生產記錄 ●包裝記錄 ●電子記錄

●文件控制要求 ●記錄管理要求

與98版相比主要的變化

●將記錄管理納入到文件管理的有關文件管理范疇中。

●在98版規范有關文件控制的第六十四條、第六十五條的基礎上進行了細化，增加了防止誤用、定期評審的管理要求。

●將98版規范第八章《生產管理》中有關批生產記錄管理的要求第六十八條的要求，擴展到所有相關生產質量管理所涉及的記錄管理，并增加了記錄的保存、電子記錄管理等相關要求。

●對質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程和記錄等文件的編制要求、編制內容進行了細化規定。

第一節

原 則

第一百五十條

文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

●新增條款

●強調GMP文件的重要性和文件系統的組成。

第一百五十一條

企業應當建立文件管理的操作規程，系統的設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核。

●完善條款

●根據98版規范第六十四條的原則，明確增加質量管理部門對GMP相關文件進行審核的管理要求。

第一百五十二條文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。

●新增條款

●強調GMP相關技術文件的內容與產品注冊資料一致性的要求，并提出可進行產品質量信息可追溯的要求。

第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。●完善條款

●根據98版規范第六十四條的原則，進一步明確補充文件受控發放與撤銷、銷毀的記錄要求。

第一百五十四條

文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期。

●完善條款

●根據98版規范第五十六條的原則，進一步明確專門規定文件的起草、修訂、審核與批準的管理要求。

第一百五十五條

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。●完善條款

●根據98版規范第六十五條的原則，進一步明確文件版本號的要求。第一百五十六條

文件應當分類存放、條理分明、便于查閱。

●完善條款

●根據98版規范第六十五條的原則，進一步明確了文件的分類存放要求。

第一百五十七條

原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。●新增條款

●提出文件復制質量控制的專門要求。

第一百五十八條

文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

●完善條款

●根據98版規范第六十四條的原則，進一步明確了文件定期審核和防止誤用的要求。

第一百五十九條

與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容正是，字跡清晰、易讀，不易擦除。●完善條款

●根據98版規范第六十八條的原則，進一步明確了記錄填寫的規范要求。

第一百六十條

應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

●新增條款

●強調客觀電子記錄的使用。

●提出對電子打印記錄的管理要求。

第一百六十一條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。●完善條款

●根據98版規范第六十八條的原則，進一步明確了記錄更改的規范要求。

第一百六十二條每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

●完善條款

●根據98版規范第六十八條原則，進一步明確批生產記錄的 范圍。

●強調質量管理部門對批記錄文件的管理責任。

●另外對確認和驗證、穩定性考察記錄提出長期保存的要求。

第一百六十三條如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經過核對。

使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。·新增條款 ·強調對電子記錄的管理，·明確電子記錄的錄入與核對的控制。·明確電子記錄更改與更改途徑的追溯性控制。·明確電子的備份保存方式的管理要求

第二節

質量標準

第一百六十四條

物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。●新增條款

●提出物料和成品質量標準的管理要求。

第一百五十六條

物料的質量標準一般應包括：

（一）物料的基本信息：

1.企業統一制定的物料名稱和內部使用的物料代碼；

2.質量標準的依據；

3.經批準的供應商；

4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項；

（五）有效期或復驗期；

●新增條款

●提出物料質量標準的編寫內容的管理要求。

第一百一十六條

外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品的質量標準。

●新增條款

●對于有外購或外銷的中間產品或待包裝產品需制定質量標準。‘

●當中間產品的質量狀態不在改變時，中間產品的檢驗結果可用于成品質量評價。—如片劑的中間檢查項目

—如無菌制劑的無菌檢測項目在灌裝（滅菌后）取樣。第一百六十七條成品的質量標準應包括：

（一）產品名稱以及產品代碼；

（二）對應的產品處方編號（如有）；

（三）產品規格和包裝規格；

（四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項；

（八）有效期。

●新增條款

●提出成品的質量標準編制內容。

第三節

工藝流程

第一百六十八條 每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當由各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。

●新增條款

●強調不同生產批量都應當建立各自的工藝規程和批生產記錄。

第一百六十九條

工藝規程不得任意修改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批準。●完善條款

●在98版規范第六十六條的基礎上，進一步明確對工藝規程的文件變更控制要求。第一百七十條制劑的工藝規程的內容至少應當包括：

（一）生產處方：

1．產品名稱和產品代碼； 2．產品劑型、規格和批量；

3．所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在 成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當 說明計算方法。

（二）生產操作要求：

1．對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；

2．關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規程編號；

3．詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4．所有中間控制方法及標準；

5．預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；

6．待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；

7．需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求：

1．以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示的包裝形式；

2．所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數量、規格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼；

3．印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有效期打印位置；

4．需要說明的注意事項，包括對生產區和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成等；

5．包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；

6．中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；

7．待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

●完善條款

●細化原因工藝規程的編制內容：如明確關鍵設備的定義、制劑生產的接觸產品的設備、詳細 生產步驟和工藝參數與工藝驗證步驟一致；

●基于崗位操作法的內容與工藝規程相關內容一直，故規范修訂時，將崗位操作法并入工藝規程內容中。

第四節

批生產記錄

第一百七十一條

每批產品均應當由相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。●新增條款

●提出批生產記錄控制的要求。

第一百七十二條批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號。

●新增條款

●強調批生產記錄與工藝規程的一致性。

●明確批生產記錄設計的原則。

●明確批生產記錄的格式要求。

第一百七十三條

原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件。●新增條款

●提出空白批記錄的復制與分發控制要求。

第一百七十四條

在生產過程中，進行每項操作時應及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。

●完善條款

●提出生產批記錄的填寫要求。

第一百七十五條批生產記錄的內容應當包括：

（一）產品名稱、規格、批號；

（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；

（三）每一生產工序的負責人簽名：

（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；

（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；

（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。·完善條款 ·在98版規范第七十二條基礎，根據對生產質量追溯性管理要求，批生產記錄霞記錄內容增加；如物料的信息、生產關鍵操作、工藝參數及控制范圍、設備編號、偏差處理等記錄內容。

第五節

批包裝記錄

第一百六十七條

每批產品或每批中部分產品的包裝，都應用批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。●新增條款

●提出批包裝生產過程質量追溯控制的要求。

第一百七十七條批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的內容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。

●新增條款

●根據包裝生產過程控制的需要，批包裝記錄頁表頭上上增加包裝產品的基礎信息的內容，用于生產操作人員對記錄文件的識別，防止人為差錯的發生。

第一百七十八條批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發放的要求與原版空白的批生產記錄相同。●新增條款

●根據包裝生產的特點，如有企業設置批包裝批號時，明確對批包裝批號編制的控制要求。●強調對包裝批包裝記錄的控制要求。

第一百七十九條

在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

●新增條款

●提出包裝操作記錄的填寫管理要求。

第一百八十條批包裝記錄的內容包括：

（一）產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期；

（二）包裝操作日期和時間；

（三）包裝操作負責人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量；

（六）根據工藝規程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果；

（七）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號

（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查。

●完善條款

●在98版規范第七十二條基礎上，根據包裝生產過程控制與質量追溯需要，批包裝記錄設計提出包裝產品的基本信息、包裝過程控制信息、帶有打印內容的印刷包裝材料實樣保存、偏差情況的處理等記錄內容。

第六節

操作規程和記錄

第一百八十一條

操作規程的內容應當包括：題目、編號、版本號、生效日期、分發部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。

●完善條款

●在98版規范第六十二條基礎上，便于企業文件的區分和歷史追溯管理的需要，在操作規程的內容上提出“文件版本號”和“變更歷史”的管理要求。

第一百八十二條

廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規程，確保編號（或代碼）的唯一性。

●新增條款

●增加設施與設備、物料、文件等三大系統編碼管理系統要求，作為工廠系統管理的基礎。

●強調編碼“唯一性”原則。

第一百八十三條下述活動也應當有相應的操作規程，其過 程和結果應有記錄：

（一）驗證；

（二）設備的裝配和校準；

（三）廠房和設備的維護、清潔和消毒；

（四）培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜；

（五）環境監測；

（六）蟲害控制；

（七）變更控制；

（八）偏差處理；

（九）投訴；

（十）藥品召回；

（十一）退貨。

●完善條款

●在98版規范第六十一條基礎上，進一步明確需建立環境監測、變更控制、偏差處理、投訴等操作規程的管理要求。

第九章

生產與管理

目錄：

●本章修訂的目的

●《生產管理》主要內容 ●本章內容框架

●與98版相比主要的變化 ●關鍵條款的解釋

《生產管理》修訂的目的

●藥品生產是產品的實現過程，為貫徹藥品設計的安全、有效和質量可控，必須嚴格執行藥品注冊批準的要求和質量標準。

●為確保藥品質量的持續穩定，并最大限度減少生產 過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

●對藥品生產全過程控制，能夠實現藥品制造過程的有效和適宜的的確認、執行和控制。

●在藥品執行和監控過程中應設定關鍵的控制參數和可接受的控制范圍，實現生產條件受控和狀態可重現。

與98版相比主要的變化

●將98版規范GMP“生產管理”章節中的第六十八條、第六十九條、第七十條、第七十三條等條款沿用，放在本章節第一節原則中，規范涉及生產相關文件、物料平衡、批記錄填寫、生產批次劃分與批號編制、防止污染和混淆措施等。

●將98版規范有關生產工藝規程、標準操作規程修改、批記錄填寫和記錄保存的第六十六條、第六十八條調整到第八章《文件管理》第一節和第三節相關內容中；

將98版規范有關工藝用水的第七十一條款調整到第五章第六節制藥用水中專門描述；

將98版規范有關批包裝記錄要求的第七十二條調整到第／【章第五節批包裝記錄相關內容中。

●增加防止生產過程中的污染和交叉污染措施、生產操作、包裝操作等具體要求。

●將98版規范第七十七條第六項中有關中藥制劑的相關內容調整到附錄五“中藥制劑”中生產管理章節中。

《生產管理》主要的內容

●生產管理的原則

●防止生產過程中的污染和交叉污染 ●生產操作 ●包裝操作

第一節

原 則

第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

●新增條款

●對藥品生產管理提出總的管理要求，強調藥品生產工藝的法規符合性要求。

●與本規范第五條、第一百五十二條、第一百八十六條相呼應。

第一百八十五條

應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

●完善條款

●間98版規范第九十三條有關批與批號管理的條款拆分成第一百八十五條和第一百八十六條。

●此條款在98版規范“同一連續周期中生產出來的一定數量的藥品為一批”的基礎上進一步提煉，明確批次合理劃分的原則。

第一百八十六條應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。

●完善條款

●完善批號編制原則，強調唯一性。

●增加確定每批藥品生產日期的要求，并明確生產日期確定的原則，從而能合理確定有效期，防止變相延長有效期的行為，確保產品在有效期內的質量。

第一百八十七條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。●完善條款

●對98版規范中第六十七條物料平衡管理的要求進行了完善，增強了可操作性。

第一百八十八條

不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。

●完善條款

●根據98版規范第七十條的原則改寫。

●強調了企業應合理安排生產操作，避免發生混淆或交叉污染。

第一百八十九條

在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。●新增條款

●增加對生產過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強調控制污染的理念。●控制生產中污染的手段可有環境控制、采用封閉設備生產、規范人員操作等。

第一百九十條

在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。完善條款

根據藥品生產過程中的實際情況，明確了需重點控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。

特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。

第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的日期及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。

●完善條款

●在98版第七十條基礎上進行了完善，增加了標識方法和標識信息的內容。

●采用貼簽標識的好處是防止標識脫落。

第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。

●完善條款

●在98版第七十條基礎上進行了完善，增加了對標識用顏色區分的方法，并提出標識應參照文件管理的要求控制，標識管理規范化。

第一百九十三條 應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。

●新增條款

●根據管道輸送方式生產的特點，增加防止人為差錯的控制要求。

第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的無聊、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行認。●完善條款

●對98版規范第七十三條進行了完善，增加了生產開始階段再次檢查清場情況的要求，防止發生污染、交叉污染、混淆和差錯。

●98版規范第七十三條中有關清場記錄的內容放在第二百零一條中。

第一百九十五條 應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。●新增條款

●強調企業首先應采取措施避免偏差的發生。

●明確生產過程中出現的偏差也應按偏差處理操作規程的要求進行處理。第一百九十六條 生產廠房應當僅限于經批準的人員進入

●完善條款

●對98版規范中第五十三條有關潔凈室（區）人員限制進入的條款進行了補充將限制區域從“潔凈室（區）”擴大到“生產廠房”。

●強調從生產管理程序上建立相應的人員限制進入管理要求。

第二節防止生產過程中的污染

和交叉污染

第一百九十七條生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污 染，如：

（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式；

（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；

（五）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；

（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進檢測；

（七）采用密閉系統生產；

（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；

（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具 ；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間 內完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產 品應當規定貯存期和貯存條件。●完善條款

●匯總了98版規范及相關附錄中有關防止生產過中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施要求企業務必從生產的各個方面考慮污染和交污染的風險，盡可能加以預防。●企業可根據實際情況參照條款采用數種或其它止污染和交叉污染的措施。

第一百九十八條

應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

●新增條款

●增加了對污染和交叉污染控制效果的評估要求，促使企業不斷自我完善。

●評估的對象可以是： —監控程序；

—清潔程序的風險評估； —清潔驗證結果；

—產品質量回顧分析；

—偏差處理的回顧分析等。

第三節

生產操作

第一百九十九條生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。

生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

●完善條款

●對98版規范第七十條有關生產前檢查要求的條款進行了

補充，增加了檢查的項目、對物料或中間產品檢查的要求，并增加了檢查結果的記錄。

●檢查目的是為了保證物料或中間產品的正確性，防止不正確的物料用于生產。

第二百條

應當進行中間控制和必要的環境監測，并予以記錄。

●新增條款

●增加生產過程中控制的要求。

第二百零一條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。

●完善條款

●對98版GMP第七十三條生產清場的條款進行了完善。清場記錄內容增加了“操作間編號”，并使記錄有可追溯性。

第四節

包裝操作

第二百零二條 包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆和差錯風險的措施。

●新增條款

●強調企業應重視包裝操作中發生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，相關降低風險的措施應有書面規定。

第二百零三條

包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。

·完善條款 ·對98版規范第七十條生產前檢查的條款進行細化，根據包裝操作的特點，提出包裝前需檢查的項目并有檢查結果的記錄的要求。

第二百零四條包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

●完善要求

●對98版規范第七十條生產前檢查條款進行細化，根據包裝操作的特點，強調企業應保證待包裝產品和包裝材料的正確性。

第二百零五條每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。●完善條款

●對98版規范第七十條生產前檢查條款進行了完善，根據包裝操作的特點，提出包裝操作場所或包裝生產線的標識的管理要求，以防止混淆和差錯。

第二百零六條有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

●完善條款

● 98版GMP第七十條的補充，特別強調有數條包裝線同時包裝時的風險，要求企業應采取相應的控制措施。

●防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：

一隔離。

一其它措施，如：

●包裝前產品和物料的檢查；

●包裝過程的控制；

●狀態標識；

●產品的密閉保護等。

第二百零七條待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。●新增條款

●強調對內包裝容器在分裝前的保護控制要求，防止污染。

第二百零八條產品分裝、封口后應及時貼簽。未能及時貼簽時，應按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。

●新增條款

●突出了未貼簽產品的風險，強調及時貼簽的重要性。●未及時貼簽的，應有防止混淆或貼錯標簽的措施。

第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。●新增條款

●增加對確保包裝打印信息正確性的要求，糾防止差錯的發 生。●特別強調了手工打印容易發生差錯，應加強檢查。

第二百一十條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。

●新增條款

●強調了使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽的風險，提醒企業要有專門防止混淆的措施。

第二百一十一條應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。●新增條款

●對包裝過程中采用的自動檢測設備提出功能檢查要求，確保其運行的可靠性，從而保證包裝材料的正確性，或防止混淆或差錯，或保證產品包裝的完整性和包裝質量。●常見的自動檢測設備：

一電子讀碼機（如印刷包裝材料條形碼或特殊標記的識 別）

一標簽計數器

一標簽缺失檢測

一漏片檢測

一在線稱重檢測

一包裝缺盒檢測

第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。

●新增條款

●增加對包裝材料上印刷或模壓的質量控制要求，確保產品信息的完整性和可追溯性。

第二百一十三條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少 包括下述內容：

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產品和包裝材料是否正確；

（四）打印信息是否正確；

（五）在線監控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混 淆或污染。·新增條款 ·根據包裝操作特有的質量風險，明確包裝過程中中間控制

項目及要求。

第二百一十四條

因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。

●新增條款

●針對包裝的實際情況，增加重新包裝的控制要求。●強調企業不能隨意進行重新包裝，規范重新包裝。

第二百一十五條在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。●新增條款

●物料平衡的目的是為了及時發現包裝過程中發生的差錯或混淆。●判斷是否為顯著差異可采用趨勢分析或其它適宜的方法。

第二百一十六條包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，

第四篇：新《刑事訴訟法》主要修改內容解讀

新《刑事訴訟法》主要修改內容解讀

2012年3月14日，《刑事訴訟法修正案》獲得人大通過。這部施行了16年的刑訴法，完成了第二次“大修”，于2013年1月1日起施行。

此次刑事訴訟法修改，在指導思想方面把握了以下幾點:一是堅持從我國基本國情出發，循序漸進地推進我國刑事訴訟制度的完善。二是堅持統籌處理好懲罰犯罪與保障人權的關系。三是堅持著力解決在懲治犯罪與維護司法公正方面存在的突出問題。本次刑訴法修改堅持社會主義法治理念，貫徹寬嚴相濟刑事政策，落實中央深化司法體制和工作機制改革的要求，適應新形勢下懲罰犯罪與保護人民的需要，著力解決當前司法實踐中迫切需要解決的問題，符合我國國情和司法實際，有很多亮點和創新之處，是一次中國特色社會主義刑事司法制度的重大發展和健全完善。這次修改內容很多,主要有以下幾個方面：

一、貫徹“尊重和保障人權”憲法原則

本次刑訴法修改一個最突出的亮點，就是將“尊重和保障人權”寫進刑事訴訟法總則，并在多項具體規定和制度完善中加以貫徹和體現。這是憲法有規定以來，我國部門法第一次有了人權規定。

尊重和保障人權是我國憲法確立的一項重要原則，體現了社會主義制度的本質要求。刑事訴訟法是規范刑事訴訟活動的基本法律。刑事訴訟活動是國家追究犯罪、懲罰犯罪的活動，其訴訟過程與訴訟結果均與公民的人身自由、財產權利等基本權利息息相關。此次修改刑事訴訟法，堅持統籌處理好懲罰犯罪與保障人權的關系，既要有利于保證準確及時地查明犯罪事實，正確應用法律，懲罰犯罪分子，又要保障無罪的人不受刑事追究，尊重和保障人權，保證公民的訴訟權利和其他合法權利。為此，本次刑訴法修改將“尊重和保障人權”寫入刑事訴訟法總則第2條，既有利于彰顯我國司法制度的社會主義性質，也有利于公安司法機關在刑事訴訟程序中更好地遵循和貫徹這一憲法原則。

本次刑訴法修改在很多具體訴訟制度和程序規定中都注意體現尊重和保障人權的原則。例如，在完善證據制度中，明確不得強迫任何人證實自己有罪，確立非法證據排除制度;在完善強制措施制度中，完善了逮捕條件和人民檢察院審查批準逮捕的程序，強調檢察機關在批準逮捕后對羈押必要性的審查，嚴格限制采取強制措施后不通知家屬的例外規定;在完善辯護制度中，明確犯罪嫌疑人在偵查階段可以委托辯護人，完善辯護律師會見和閱卷的程序，擴大法律援助的適用范圍;在完善偵查程序中，完善了訊問犯罪嫌疑人、被告人的規定，強化對偵查活動的監督;在完善審判程序中，明確第二審應當開庭審理的案件范圍，完善上訴不加刑原則，規范發回重審制度;在完善執行程序中，增加社區矯正的規定;在增設的特別程序中，設置未成年人附條件不起訴和犯罪記錄封存制度，等等。

二、犯罪嫌疑人在偵查階段的訴訟權利得到有效保障

辯護制度是刑事訴訟程序中保障犯罪嫌疑人、被告人依法行使辯護權的重要制度。新刑事訴訟法重點完善了辯護人在刑事訴訟中法律地位和作用的規定。

考慮到犯罪嫌疑人、被告人在整個訴訟過程中均享有辯護權,新刑事訴訟法增加規定:犯罪嫌疑人在被偵查機關第一次訊問或者采取強制措施之日起,有權委托辯護人。在偵查期間,只能委托律師作為辯護人。偵查機關在第一次訊問犯罪嫌疑人或者對犯罪嫌疑人采取強制措施時,應當告知犯罪嫌疑人有權委托辯護人。這意味著在偵查階段，律師的身份由“提供法律幫助的律師”轉為“辯護人”。

犯罪嫌疑人可在偵查階段委托律師作為辯護人，這實質上是把過去法律上規定的審查起訴中在檢察院階段能請辯護人，推進到在偵查階段也可請，加強了被告人、嫌疑人的權利保護，增強辯控雙方的對抗性，為律師在訴訟中發揮作用提供了法律根據。

同時增加一條規定：“辯護律師在偵查期間可以為犯罪嫌疑人提供法律幫助；代理申訴、控告；申請變更強制措施；向偵查機關了解犯罪嫌疑人涉嫌的罪名和案件有關情況，提出意見。”

這樣修改，進一步明確了律師在偵查階段的法律地位，有利于更好地發揮律師的作用。

二、修改完善了律師會見閱卷程序

新刑事訴訟法修充分吸收了《律師法》的相關規定,完善了辯護律師會見在押的犯罪嫌疑人、被告人的規定，加強了對律師依法履行職責的保障。

新刑事訴訟法吸收律師法的有關內容,并規定危害國家安全犯罪、恐怖活動犯罪、特別重大賄賂犯罪案件,在偵查期間辯護律師會見在押的犯罪嫌疑人,應當經偵查機關許可。這就解決了刑訴法與律師法的銜接問題,保證了法律和司法的統一,同時,也解決了偵查工作中實際存在的問題。

把律師會見要經過批準的案件只限于危害國家安全、恐怖活動和特別重大的賄賂犯罪這3種案件上，用列舉方式明確了律師會見當事人需批準的情況，增強了實踐中的可操作性。修改有助于公安、檢察機關調整和轉換偵查重點，變“由供到證”為“由證到供”，提高偵破水平。新刑事訴訟法吸收律師法的有關內容,規定辯護律師在審查起訴和審判階段,均可以查閱、摘抄、復制本案所指控的犯罪事實的材料。修訂后的律師法擴大了辯護律師在審查起訴階段閱卷的范圍。

這些規定有利于解決刑事訴訟中律師所面臨的會見犯罪嫌疑人難、查閱案卷材料難、收集調取證據難“三難”問題。

四、改革偵查程序，健全強制措施

（一）偵查措施等規定

本次刑訴法修改，著重完善了訊問犯罪嫌疑人的程序和必要的偵查措施，同時強化對偵查措施的規范和監督，防止濫用。其主要內容為:根據偵查取證工作的實際需要，增加規定了口頭傳喚犯罪嫌疑人的程序，適當延長了特別重大復雜案件傳喚、拘傳的時間，增加規定了詢問證人的地點，完善人身檢查的程序，在查詢、凍結的范圍中增加規定債券、股票、基金份額等財產，并根據偵查犯罪的實際需要，增加了嚴格規范技術偵查措施的規定，一是規定了采取技術偵查技術的情況和嚴格適用程序，二是規定為秘密偵查的使用和注意事項。三是明確控制下交付手段的規定。

這些規定，為司法機關準確、及時懲治犯罪提供了必要的手段，同時，注意了防止有關偵查措施的濫用。

（二）關于強制措施的修改

強制措施對于保障刑事訴訟活動的順利進行具有重要作用。本次刑訴法修改重點完善了逮捕、監視居住的條件和程序，以及采取強制措施后通知家屬的規定。關于逮捕的規定。

針對司法實踐中對逮捕條件理解不一致的問題，本次刑訴法修改將刑訴法關于逮捕條件中“發生社會危險性，而有逮捕必要”的規定細化為以下情形:可能實施新的犯罪;有危害國家安全、公共安全或者社會秩序的現實危險;可能毀滅、偽造證據，干擾證人作證或者串供;可能對被害人、舉報人、控告人實施打擊報復;企圖自殺或者逃跑。為保證檢察院正確行使批準逮捕權，防止錯誤逮捕，本次刑訴法修改增加規定了檢察院審查批準逮捕時訊問犯罪嫌疑人和聽取辯護律師意見的程序，以及在逮捕后對羈押必要性繼續審查的程序。

這些修改有利于執法機關準確掌握逮捕條件，正確行使批準逮捕權，發揮逮捕措施在懲治犯罪中的作用，也有利于防止錯誤逮捕，強化人民檢察院對羈押措施的監督，防止超期羈押和不必要的關押，加強對公民人身權利的保護。關于監視居住的規定

本次刑訴法修改還將監視居住定位于減少羈押的替代措施，規定了與取保候審不同的適用條件，增加了指定居所監視居住的執行方式，并明確檢察機關對指定居所監視居住的決定和執行實行監督。

3、嚴格限制不通知家屬

綜合考慮懲治犯罪和保護犯罪嫌疑人、被告人權利的需要，有必要對采取強制措施后不通知家屬的例外情形作出嚴格限制。為此，新刑訴法明確規定，采取逮捕和指定居所監視居住措施的，除無法通知的以外，應當在逮捕或者執行監視居住后二十四小時以內通知家屬。同時，縮小了拘留后因有礙偵查不通知家屬的范圍，僅限于涉嫌危害國家安全犯罪、恐怖活動犯罪，并規定有礙偵查的情形消失以后，應當立即通知被拘留人的家屬。

這些修改綜合考慮了懲治犯罪和保護犯罪嫌疑人、被告人權利的需要，對采取強制措施后不通知家屬的例外情況作出嚴格限制，是保障人權的具體體現。

（三）強化了對偵查措施的法律監督

為了進一步發揮法律監督機關的監督職能,保障公民的合法權益，新刑事訴訟法強化了對偵查措施的監督。

新刑事訴訟法增加規定,當事人和辯護人、訴訟代理人、利害關系人對于司法機關及其工作人員有下列行為之一的，有權向該機關申訴或者控告：(一)采取強制措施法定期限屆滿，不予以釋放、解除或者變更強制措施的；

（二）應當退還取保候審保證金不退還的；

（三）對與案件無關的財物采取查封、扣押、凍結措施的；

（四）應當解除查封、扣押、凍結不解除的；

（五）貪污、挪用、私分、調換、違反規定使用查封、扣押、凍結的財物的。受理申訴或者控告的機關應當及時處理。對處理不服的，可以向同級或者上一級人民檢察院申訴。人民檢察院直接受理的案件，可以向上一級人民檢察院申訴。人民檢察院對申訴應當及時進行審查，情況屬實的，通知有關機關予以糾正。

五、證據制度

（一）修正了證據的概念和證據種類

一是將刑事證據的概念由原來的“證明案件真實情況的一切事實”修改為“可以用于證明案件事實的材料”；二是將原來七種法定證據修改為八種以上；三是增加了“電子數據”這一新的證據形式；四是增加了辨認、偵查實驗等筆錄；五是將“鑒定結論”改為“鑒定意見”。

（二）明確了刑事證明標準

這次刑事訴訟法修改，規定了認定證據確實、充分應當滿足的條件：定罪量刑的事實都有證據證明，且據以定案的證據均經法定程序查證屬實，綜合全案證據，對所認定事實已排除合理懷疑。“排除合理懷疑”作為證明標準首次出現。這個標準要求對犯罪事實的存在和犯罪行為的認定達到確定無疑、排除合理懷疑的程度。從正面（肯定）的角度要做到內心確信無疑，從反面（否定）的角度要做到排除合理懷疑得出唯一結論。從以下四個方面理解把握這個標準：

1、突出強調合理的懷疑。

2、強調排除有正當理由的懷疑，而非任意妄想的懷疑。

3、要求確信指控的犯罪事實存在。

4、不要求達到絕對確信的程度，不要求百分之百的確定無疑。

這一修改,有利于公檢法機關在辦案中準確把握證明標準,正確辦理案件,防止錯案發生。

（三）增加了完善了非法證據排除制度和“不得強迫任何人證實自己有罪”的規定

證據制度是刑事訴訟的基本制度，對于保證案件質量，正確定罪量刑具有關鍵作用。這次刑事訴訟法的修改, 補充完善了非法證據排除制度和不得強迫任何人證實自己有罪。

同時規定,采用刑訊逼供等非法方法收集的犯罪嫌疑人、被告人供述和采用暴力、威脅等非法方法收集的證人證言、被害人陳述,應當予以排除。違反法律規定收集物證、書證，可能嚴重影響司法公正的,應當予以補正或者作出合理解釋；不能補正或者作出合理解釋的，對該證據應當予以排除。

針對司法實踐中刑訊逼供行為多發生于將犯罪嫌疑人送交看守所之前的情況，本次刑訴法修改明確規定，在拘留、逮捕后應當立即將被拘留、逮捕人送看守所羈押;增加規定犯罪嫌疑人被送交看守所羈押后，偵查人員對其進行訊問，應當在看守所內進行;并規定對訊問過程實行錄音錄像的制度。

新刑事訴訟法規定人民法院、人民檢察院和公安機關都有排除非法證據的義務,并規定法庭審理過程中對非法證據排除的調查程序。在對證據收集的合法性進行法庭調查的過程中,人民檢察院應當對證據收集的合法性加以證明。人民法院可以通知有關偵查人員或者其他人員出庭說明情況。有關偵查人員或者其他人員也可以要求出庭說明情況。經人民法院通知,有關人員應當出庭。

新刑訴法對非法證據排除和不得強迫自證其罪都進行了明確規定,是很大的進步。從制度上防止和遏制刑訊逼供及其他非法收集證據的行為,為維護司法公正和刑事訴訟參與人的合法權利提供保障。

原刑訴法因沒有明確非法收集的證據不具備法律效力，不足以阻止有的司法人員受破案壓力或利益驅動，鋌而走險，采用非法手段獲取證據，由此造成了一些冤錯案件，社會反映強烈，司法公信力受到嚴重影響。新刑訴法修改，明確規定非法證據排除規則，不得強迫任何人證實自己有罪，要求處理好物證和口供的關系，可能改變完全依賴口供而忽視物證來定罪的傾向。有利于遏制刑訊逼供的情形的發生，減少冤假錯案。

（四）規范了證人出庭作證制度

證人出庭作證對于核實證據、查明案情、正確判決具有重要意義。在目前的司法實踐中,證人、鑒定人應當出庭作證而不出庭的問題比較突出,影響審判的公正性,需要進一步予以具體的規范。

新刑事訴訟法明確證人出庭作證的范圍。規定，公訴人、當事人或者辯護人、訴訟代理人對證人證言有異議的, 且該證人證言對案件定罪量刑有重大影響,人民法院認為證人有必要出庭作證的,證人應當出庭作證。公訴人、當事人或者辯護人、訴訟代理人對鑒定意見有異議, 人民法院認為鑒定人有必要出庭的,鑒定人應當出庭作證。經人民法院通知,鑒定人拒不出庭作證的,鑒定意見不得作為定案的根據。同時,規定強制出庭制度,經人民法院通知，證人沒有正當理由不出庭作證的,人民法院可以強制其到庭。證人沒有正當理由逃避出庭或者出庭后拒絕作證，情節嚴重的,經院長批準，處以十日以下的拘留。考慮到強制配偶、父母、子女在法庭上對被告人進行指證,不利于家庭關系的維系,因此,規定被告人的配偶、父母、子女除外。

新刑事訴訟法還規定,證人因履行作證義務而支出的交通、住宿、就餐等費用,應當給予補助。證人作證的補助列入司法機關業務經費，由同級政府財政予以保障。有工作單位的證人作證,所在單位不得克扣或者變相克扣其工資、獎金及其他福利待遇。

現行刑事訴訟法第四十九條規定,司法機關應當保障證人及其近親屬的安全。在實踐中,對證人、鑒定人的保護,一方面可以通過對打擊報復行為追究責任來實現,另一方面也需要有針對性地加強對一些嚴重犯罪案件中證人、鑒定人的保護力度。為此,新刑事訴訟法增加規定,對于危害國家安全犯罪、恐怖活動犯罪、黑社會性質的組織犯罪、毒品犯罪等案件,證人、鑒定人、被害人因在訴訟中作證,本人或者其近親屬的人身安全面臨危險的,人民法院、人民檢察院和公安機關應當采取以下一項或者多項保護措施:不公開真實姓名、住址和工作單位等個人信息；采取不暴露外貌、真實聲音等出庭作證措施；禁止特定的人員接觸證人、鑒定人、被害人及其近親屬；對人身和住宅采取專門性保護措施；其他必要的保護措施。

新刑事訴訟法規定,證人、鑒定人、被害人認為因在訴訟中作證,本人或者其近親屬的人身安全面臨危險的,可以向人 民法院、人民檢察院、公安機關請求予以保護。增加規定,偵查人員詢問證人，可以在現場進行，也可以到證人所在單位、住所或者證人提出的地點進行。

上述規定有針對性地加強對一些嚴重犯罪案件中證人、鑒定人、被害人的保護力度，不僅是保護公民權利的需要，對于打擊犯罪也具有重要意義。

由于現行刑訴法缺乏有效的證人保護機制，導致證人出庭率低，嚴重影響了刑事案件的調查和開展。如果大多數人為避免高風險代價而“失語”，會對訴訟中的證據制度產生沖擊，進而危及司法公正和社會秩序。新刑訴法從法律層面給予證人特殊保護，打消出庭證人的種種顧慮，提高證人出庭率，能有效化解證人出庭難的問題。

六、擴大了法律援助適用范圍

為進一步保障犯罪嫌疑人、被告人的辯護權,新刑事訴訟法擴大了法律援助在刑事訴訟中的適用范圍。

按照現行刑事訴訟法規定，只有犯罪嫌疑人、被告人是聾、啞、盲人的，因經濟困難等原因沒有委托辯護人的，本人及其近親屬可以向法律援助機構提出申請，法律援助機構應指派律師為其提供法律援助。而新刑事訴訟法完善了法律援助的規定，首先，將法律援助的范圍擴大至犯罪嫌疑人、被告人可能要被判處無期徒刑、死刑而沒有委托辯護人的。第二，提前了法律援助的適用時間。現行法律規定，法律援助只發生在審判階段，只適用于具有法定情形的被告人。伴隨著立法允許犯罪嫌疑人在偵查期間委托律師作為辯護人，本次刑訴法修改同時將法律援助的時間提前至偵查階段，明確當犯罪嫌疑人具有法律規定適用法律援助的各項情形時，有權得到法律援助。第三，明確公安機關、人民檢察院和人民法院一樣，均有應當通知法律援助機構指派律師為法律援助對象提供辯護的義務和責任。

這項規定將更好地保障犯罪嫌疑人、被告人的權益。這些修改為進一步保障犯罪嫌疑人、被告人的辯護權和其他權利，發揮律師在刑事訴訟中的作用提供了法律根據。

七、健全審判程序，提高訴訟效率

（一）適當調整了簡易程序適用范圍

為更好地配置司法資源,提高訴訟效率, 實行案件的繁簡分流，在保證司法公正的前提下,區別案件的不同情況,適當調整簡易程序的適用范圍，有利于提高訴訟效率。

一是明確了簡易程序的適用范圍和排除適用的范圍。新刑事訴訟法將簡易程序審判的案件范圍修改為：基層人民法院管轄的案件，符合下列條件的，可以適用簡易程序審判：案件事實清楚、證據充分的；被告人承認自己所犯罪行，對起訴書指控的犯罪事實沒有異議的；被告人對適用簡易程序沒有異議的。人民檢察院在提起公訴時候，可以建議人民法院適用簡易程序。

新刑事訴訟法還明確規定，有下列情形之一的，不適用簡易程序：被告人是盲、聾、啞人，或者尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人的；有重大社會影響的；共同犯罪案件中部分被告人不認罪或者對適用簡易程序有異議的；其他不宜適用簡易程序審理的。

二是賦予被告人是否適用簡易程序的選擇權，更尊重當事人的選擇，有利于庭審程序的順利進行。三是要求，“適用簡易程序審理公訴案件，人民檢察院應當派員出席法庭”。這將對檢察機關的公訴工作提出新的要求。刑事訴訟法對于簡易程序的修改，有利于更合理的利用司法資源，提高司法效率。

（二）修改完善了二審程序

新刑事訴訟法明確規定了二審應當開庭審理的案件范圍，同時，對發回重審作出限制性規定。

對于第二審程序,為保證案件的公正處理,新刑事訴訟法明確了二審開庭的案件范圍,增加規定, 第二審人民法院對于下列案件，應當組成合議庭，開庭審理：被告人、自訴人及其法定代理人對第一審認定的事實、證據提出異議，可能影響定罪量刑的上訴案件；被告人被判處死刑的上訴案件；人民檢察院抗訴的案件；其他應當開庭審理的案件。同時規定，第二審人民法院決定不開庭審理的，應當訊問被告人，聽取其他當事人、辯護人、訴訟代理人的意見。

為避免反復發回重審,新刑事訴訟法完善發回重審制度,增加規定,原審人民法院對于原判決事實不清楚或者證據不足發回重新審判的案件作出判決后,被告人提出上訴或者人民檢察院提出抗訴的，第二審人民法院應當依法作出判決或者裁定。這一規定有利于解決重復發回重審造成當事人羈押期限延長，侵犯當事人權利，使案件久拖不決的問題。現行刑事訴訟法規定的上訴不加刑是刑事訴訟的一項重要原則。但實踐中存在通過第二審人民法院發回重審,由下級人民法院在重審中加刑,規避上訴不加刑原則的情況,為此，新刑事訴訟法對發回重審不得加重刑罰作出規定：第二審人民法院發回原審人民法院重新審判的案件,除有新的犯罪事實,人民檢察院補充起訴的以外,原審人民法院也不得加重被告人的刑罰。這一規定有利于保護被告人行使上訴權。

專家認為,這些修改有針對性地解決了審判中存在的具體問題,完善了審判程序,使審判制度更加科學化,更加符合司法實踐的需要。這對于推進司法公正,保證案件正確判決,具有重要意義。完善附帶民事訴訟程序 本次刑訴法修改對附帶民事訴訟程序作了補充修改，主要是增加規定:被害人死亡或者喪失行為能力的，其法定代理人、近親屬有權提起附帶民事訴訟;附帶民事訴訟的原告人或者人民檢察院可以申請人民法院采取保全措施;人民法院審理附帶民事訴訟案件，可以進行調解，或者根據物質損失情況作出判決。

附帶民事訴訟程序對于有效化解社會矛盾糾紛,保證被害人及時得到賠償,具有重要作用。對死刑復核程序作出具體規定

為體現適用死刑的慎重，保證死刑復核案件質量，加強對死刑復核程序的法律監督，本次刑訴法修改明確規定:最高人民法院復核死刑案件，應當作出核準或者不核準死刑的裁定。對于不核準死刑的，最高人民法院可以發回重新審判或者予以改判。同時增加規定:最高人民法院復核死刑案件，應當訊問被告人，辯護律師提出要求的，應當聽取辯護律師的意見。在復核死刑過程中，最高人民檢察院可以向最高人民法院提出意見。最高人民法院應當將死刑復核結果通報最高人民檢察院。

從立法規定上看，死刑復核程序過去沒有成為一個真正意義上的訴訟程序，帶有一定行政化色彩，缺乏公開性、透明性，本次刑訴法的修改，有利于保證這類案件的質量，避免錯殺，落實“少殺、慎殺”的原則，完善了死刑復核程序，體現了國家對適用死刑的慎重，為進一步保證死刑復核案件質量，加強對死刑復核程序的法律監督提供了保障。對審判監督程序進行補充完善

本次刑訴法修改對現行審判監督程序作了必要的修改補充，主要涉及對申訴案件決定重審的條件，指令原審法院以外的法院審理，檢察院派員出席法庭，再審案件強制措施的決定，原判決、裁定的中止執行等內容。通過審判監督程序對確有錯誤的生效判決、裁定予以糾正，有利于確保案件質量，維護司法公正。

八、增加規定了特別程序

（一）“少年犯罪”專列程序

新刑訴法專門設立未成年人刑事案件的訴訟程序，對辦理未成年人刑事案件的方針、原則、各個訴訟環節均設計了特別程序。設置了附條件不起訴應用于未成年人制度和對未成年犯罪的犯罪記錄設置封存制度，充分體現了寬嚴相濟刑事政策“寬”的一面。還規定，對犯罪比較輕的未成年人犯罪記錄進行封存，除法律規定外，除司法機關辦案外一律不可查詢。

由于未成年人罪犯一般主觀惡性小，尚未形成反社會人格，且未成年人可塑性強，極易回歸社會，這就要求社會要為違法犯罪的未成年人提供寬松的環境和繼續發展的空間。“罪犯”的稱呼在未成年罪犯的改造過程中，時常會成為他們心中的陰影，使未成年罪犯重新入學、就業的愿望很難實現。對未成年犯罪的犯罪記錄設置封存制度，這對預防未成年人重新犯罪有著積極作用。

新刑訴法對未成年人刑事案件在程序設計上給予特別關注，有利于進一步貫徹教育、感化、挽救的方針和以教育為主、懲罰為輔的原則，對未成年人的特點進行刑事訴訟的規定，為切實保護未成年人的訴訟權利和其他合法權利，提供了程序保障。

規定對犯罪嫌疑人、被告人逃匿、死亡案件違法所得的沒收程序

新刑訴法增加規定，對于貪污賄賂犯罪、恐怖活動犯罪等重大犯罪案件，犯罪嫌疑人、被告人逃匿，在通緝一年后不能到案，或者犯罪嫌疑人、被告人死亡，依照刑法規定應當追繳其違法所得及其他涉案財產的，人民檢察院可以向人民法院提出沒收違法所得的申請。沒收違法所得的申請應當提供與犯罪事實、違法所得相關的證據材料，并列明財產的種類、數量、所在地及查封、扣押、凍結的情況。人民法院在必要的時候，可以查封、扣押、凍結申請沒收的財產。

這一程序的設置，有利于嚴厲懲治腐敗犯罪、恐怖活動犯罪，挽回國家損失，消除犯罪的經濟條件，并與我國已加入的聯合國反腐敗公約及有關反恐怖問題的決議的要求相銜接。對暴力精神病人強制醫療的規定

刑事訴訟法修正案規定了對實施暴力行為的精神病人的強制醫療程序。刑法第十八條規定，精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為的時候造成危害結果，經法定程序鑒定確認的，不負刑事責任，但是應當責令他的家屬或者監護人嚴加看管和醫療；在必要的時候，由政府強制醫療。

為保障公眾安全、維護社會和諧有序，新刑訴法在此基礎上增加規定，對實施暴力行為，危害公共安全或者嚴重危害公民人身安全，經法定程序鑒定依法不負刑事責任的精神病人，有繼續危害社會可能的，可以予以強制醫療。公安機關發現精神病人符合強制醫療條件的，應當寫出強制醫療意見書，移送人民檢察院。對于公安機關移送的或者在審查起訴過程中發現的精神病人符合強制醫療條件的，人民檢察院應當向人民法院提出強制醫療的申請。人民法院在審理案件過程中發現被告人符合強制醫療條件的，可以直接作出強制醫療的決定。對實施暴力行為的精神病人，在人民法院決定強制醫療前，公安機關可以采取臨時的保護性約束措施。同時規定，強制醫療機構應當定期對被強制醫療的人進行診斷評估。對于已不具有人身危險性，不需要繼續強制醫療的，應當及時提出解除意見，報決定強制醫療的人民法院批準。被強制醫療的人及其近親屬有權申請解除強制醫療。還在審理程序中設置了法律援助和法律救濟程序。規定，被申請人或者被告人沒有委托訴訟代理人的，人民法院應當通知法律援助機構指派律師為其提供法律幫助。被決定強制醫療的人、被害人及其法定代理人、近親屬對強制醫療決定不服的，可以向上一級人民法院申請復議。人民檢察院對強制醫療決定和執行實行監督。

新刑訴法關于暴力精神病人強制醫療的規定，一方面保護了被害人和社會的利益，另一方面也充分保障了精神病人的權利。

（四）規定了刑事和解程序

新刑訴法將“因民間糾紛引起的涉嫌侵犯人身權利、民主權利，侵犯財產的犯罪，可能判處三年以下有期徒刑以及一些過失性犯罪”，列入特定范圍公訴案件的和解程序。修正案草案規定的適用范圍很窄，比較嚴格，而且必須出于雙方自愿。這個制度入法可解決刑事附帶民事訴訟程序中被害人判決執行難的問題，有利于被害人權利的實現。

此外，刑事和解能保證被害人獲得加害人給予的及時有效賠償，這個制度入法可為當事人節省訴訟費用和律師費用。同時，鼓勵犯罪人道歉賠償，可以更好地保障被害人權益，使其得到更多賠償。這有利于減少社會矛盾，促進社會和諧。

九、完善了刑罰執行程序

刑罰執行程序是懲罰和改造罪犯的重要規范。新刑事訴訟法重點完善了暫予監外執行規定，強化人民檢察院對減刑、假釋、暫予監外執行的監督。

嚴格規范暫予監外執行的適用。暫予監外執行，是對符合法定條件的罪犯在監獄外執行刑罰的制度。新刑事訴訟法進一步嚴格規范了暫予監外執行的決定、批準和及時收監的程序，為防止罪犯利用這一制度逃避刑罰，并增加規定：不符合暫予監外執行條件的罪犯通過賄賂等非法手段被暫予監外執行的，其在監外執行的期間不計入執行刑期；罪犯在暫予監外執行期間脫逃的，脫逃的期間不計入執行刑期。

上述修改進一步明確了暫予監外執行制度的執行程序，有利于規范執法，防止罪犯利用這一制度逃避刑罰，從而嚴格這一程序的執行。同時，將暫予監外執行的對象擴大到被判處無期徒刑的罪犯中懷孕或者正在哺乳自己嬰兒的婦女，也體現了人道主義原則。

強化人民檢察院對減刑、假釋、暫予監外執行的監督。新刑事訴訟法增加規定：監獄、看守所提出減刑、假釋建議或者暫予監外執行的書面意見的，應當同時抄送人民檢察院。人民檢察院可以向人民法院或者批準機關提出書面意見。這一修改強化了檢察機關對于刑罰執行活動進行監督的職責，有利于執行機關嚴格執法。

結語：

《刑事訴訟法》以懲罰犯罪和保障無罪的人不受刑事追究為目的，不僅涉及國家的穩定和社會秩序的和諧，更關系到公民基本人權如自由、榮譽、財產甚至生命等重大權益。

修改刑事訴訟法是進一步加強懲罰犯罪和保護人民的需要。當前，在懲罰犯罪工作中面臨許多新的情況，存在一些迫切需要解決的問題。同時，國家民主法制建設的推進和人民群眾法制觀念的增強，對維護司法公正和保護公民權利提出了更高要求。

通過刑事訴訟準確懲罰犯罪，維護社會秩序，對于加強和創新社會管理具有重要和不可替代的作用。適時修改刑事訴訟法，著力保障公共安全，著力化解社會矛盾，解決人民群眾反映強烈、影響社會和諧穩定的突出問題，對于國家長治久安和人民安居樂業具有重要意義。

第五篇：CP2010版本GMP 220—221條解讀

CP2010版本GMP 220—221條解讀

第二百二十條 質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。

【條文注釋】本條明確了質量控制實驗室必需配備的工具書和標準物質。

〖解讀〗工具書/標準物質

①關于配備必要的工具書：應該是指現行版藥典（如ChP2010）、中國藥品生物制品檢定所主編的《中國藥品檢驗標準操作規范》以及藥品檢驗用到的標準圖譜等,這些工具書是必須有的。

個人以為，沒必要將所有的部頒標準（如《部頒標準中藥成方制劑》）、地標升國標成套書籍（即《化學藥品地標升國標國家藥品標準》和《中成藥地標升國標國家藥品標準》）均配置齊備，只要涉及到自已產品的相關標準有復印件（最好是掃描件）即可，當然能配置包含自已產品的關相分冊是最穩妥的（說明：此句話為后補充的，以免誤導和誤讀）。

②關于配備標準品/對照品：指與自已產品檢驗相關的標準品/對照品，包括自制后經過省藥檢所復核的標準品/對照品。這些既是日常檢驗所必需，也是證明如實進行了檢驗的最直接證據。

第二百二十一條 質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件： 1.質量標準；

2.取樣操作規程和記錄；

3.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）； 4.檢驗報告或證書；

5.必要的環境監測操作規程、記錄和報告； 6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；

7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；

（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據）；

（四）除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。（與98版GMP相比有變化）

【條文注釋】本條明確了質量控制實驗室相關文件管理。

〖解讀〗QC文件【符合第8章要求】 ⑴ QC文件至少有: ①質量標準

②取樣SOP+記錄

③檢驗SOP+記錄（包括實驗室工作記事簿）④檢驗報告/證書

⑤必要的環境監測SOP+記錄+報告 ⑥必要的檢驗方法驗證報告+記錄

⑦儀器校準和設備使用+清潔+維護SOP+記錄 ⑵ 關于批檢驗記錄:

① 至少包括中間品+包裝品+成品的檢驗記錄 ② 批記錄必須具有可追溯性

⑶ 數據的趨勢分析：檢驗數據+環境監測數據+制藥用水微生物監測

⑷ 檢驗資料要保存，以備查閱：批記錄資料信息+其他原始資料/記錄

關于“必要的環境監測操作規程、記錄和報告”。這里測及到一個日常監測周期/頻次的問題，應該根據不同的潔凈級別和日常監測結果的趨勢分析來合理確定。