第一篇：GMP中藥飲片及取樣附錄2013

附件1（正式版）

中 藥 飲 片 第一章 范 圍

第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。第三條 民族藥參照本附錄執行。

第二章 原 則

第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的，應對生產環境及產品微生物進行控制。

第五條 中藥材的來源應符合標準，產地應相對穩定。第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。

第七條 中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

第三章 人 員

第八條 企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。

第九條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。

第十條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。第十一條 質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

第十二條 從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。

第十四條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。

第十五條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。

第十六條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

第四章 廠房與設施

第十七條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建筑物內。

第十八條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。

第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

第二十條 毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。

第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。

第二十二條 中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。

第二十三條 中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交1 叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。

第二十四條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。

第二十五條 倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

第五章 設 備

第二十六條 應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。

第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

第二十八條 中藥飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章 物料和產品

第二十九條 生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質量產生不良影響。第三十條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，并建立質量檔案；直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。

第三十一條 對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。

第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。

第三十三條 中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。

第三十五條 中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立養護記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六條 中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發生變質。

第三十八條 進口藥材應有國家食品藥品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章 確認與驗證

第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。

第四十條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。

第四十一條 生產一定周期后應進行再驗證。

第四十二條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理

第四十三條 中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容：

（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程；

（二）制定每種中藥飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；

（三）根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。

（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。第四十四條 應當對從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：

（一）批生產和包裝指令；

（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；

（三）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；

（四）生產前的檢查和核對的記錄；

（五）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；

（六）清場記錄；

（七）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；

（八）產品標簽的實樣；

（九）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（十一）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章 生產管理

第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條 應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監控。

第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。

第四十九條 中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批。

第五十條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。

第十章 質量管理

第五十一條 中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。

第五十二條 企業應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。

第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應符合醫療用毒性藥品的管理規定。留樣時間應當有規定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

第五十四條 企業應設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。第五十五條 企業可選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業的所有炮制范圍。

第十一章 術 語

第五十六條 下列術語含義是：

（一）直接口服中藥飲片

指標準中明確使用過程無需經過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

（二）產地趁鮮加工中藥飲片

指在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產地初加工。附件3

取 樣

第一章 范 圍

第一條

本附錄適用于藥品生產所涉及的物料和產品的取樣操作。

第二章 原 則

第二條

藥品生產過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產品）中抽取樣品的操作。取樣操作應與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產品相適應。應有書面的取樣規程。取樣應使用適當的設備與工具按取樣規程操作。

第三條

應制定有效措施防止取樣操作對物料、產品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產品和抽取的樣品之間發生交叉污染。

第四條

取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。

第三章 取樣設施

第五條

取樣設施應能符合以下要求：

1.取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環境；

2.預防因敞口操作與其他環境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染； 3.在取樣過程中保護取樣人員； 4.方便取樣操作，便于清潔。

第六條

β-內酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致敏性藥品等特殊性質的藥品的物料或產品取樣設施，應符合本規范的生產設施要求。

第七條

物料取樣應盡可能在專用取樣間中進行，從生產現場取樣的除外。取樣間的使用應有記錄，按順序記錄各取樣區內所取樣的所有物料，記錄的內容至少應包括取樣日期、品名、批號、取樣人。

第八條

取樣設施的管理應參照本規范生產區域的管理要求，每種物料取樣后應進行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。

第四章 取樣器具

第九條

取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設備、重新封口包裝的材料。必要時，取樣前應清潔待取樣的包裝。

第十條

各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進行。

第十一條

所有工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗，干燥，并存放在清潔的環境里，必要時，使用前用水或適當的溶劑淋洗、干燥。所有工具和設備都必須有書面規定的清潔規程和記錄。應證明取樣工具的清潔操作規程是充分有效的。

第五章 取樣人員和防護

第十二條

取樣人員應經過相應的取樣操作培訓，并充分掌握所取物料與產品的知識，對于無菌物料及產品的取樣人員應進行無菌知識和操作要求的培訓，以便能安全、有效地工作。培訓應有記錄。

第十三條

取樣時應穿著符合相應防護要求的服裝，預防污染物料和產品，并預防取樣人員因物料和產品受到傷害。

第十四條

取樣人員對取樣時發現的異常現象必須保持警惕。任何可疑跡象均應詳細記錄在取樣記錄上。

第六章 文 件

第十五條

應有取樣的書面操作規程。規程的內容應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態、樣品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。

第十六條

對于物料一般采用簡單隨機取樣原則。對于產品除要考慮隨機取樣原則外，還要關注在生產過程中的偏差和風險，應抽取可能存在缺陷的產品進行檢驗。第十七條

應填寫取樣記錄，記錄中至少應包括品名、批號、規格、總件數、取樣件數、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內容。

第十八條

已取樣的物料和產品的外包裝上應貼上取樣標識，標明取樣量、取樣人和取樣日期。第十九條

樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。

第七章 取樣操作

第二十條

取樣操作的一般原則

被抽檢的物料與產品是均勻的，且來源可靠，應按批取樣。若總件數為n，則當n≤3時，每件取樣；當3＜n≤300時，按√n＋1件隨機取樣；當n>300時，按√n/2+1件隨機取樣。

第二十一條

一般原輔料的取樣

若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。

若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。可以根據原輔料的性質，采用經過驗證的措施，在取樣前，恢復原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。

第二十二條

無菌物料的取樣

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。

在對供應商充分評估的基礎上，可要求供應商在分裝時每件留取適當數量的樣品置于與物料包裝材質相同的小容器中，標識清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收方進行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風險。

第二十三條

血漿的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》三部“血液制品原料血漿管理規程”的要求對每袋血漿進行取樣檢驗。

第二十四條

中藥材、中藥飲片的取樣人員應經中藥材鑒定培訓，以便在取樣時能發現可能存在的質量問題，藥材的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進行，在取樣時應充分考慮中藥材的不均一性。

第二十五條

工藝用水取樣操作應與正常生產操作一致，取樣后應及時進行檢驗，以防止質量發生變化。

第二十六條

為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。

第二十七條

應考慮到一次接收的內包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機取樣方法，以發現可能存在的缺陷。取樣件數可參考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》的要求計算取樣。

第二十八條

中間產品的取樣應能夠及時準確反應生產情況，在線取樣時應充分考慮工藝和設備對樣品的影響，選擇相應的生產時段和取樣位置進行取樣操作；非在線取樣，取樣件數可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。

第二十九條

成品的取樣應考慮生產過程中的偏差和風險。對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數應按照本規范無菌藥品附錄第八十條的規定，結合《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。

第三十條

放射性藥品的取樣操作可根據產品的實際情況進行，并采取相應的防護措施。

第三十一條

物料和產品標準中有特定取樣要求的，應按標準要求執行。對包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作原則。

第三十二條

取樣后應分別進行樣品的外觀檢查，必要時進行鑒別檢查。若每個樣品的結果一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗樣品、留樣樣品，檢驗樣品作為實驗室全檢樣品。

第三十三條

取樣數量應能夠滿足《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中檢驗及留樣的要求。

第八章 樣品的容器、轉移和貯存

第三十四條

樣品的容器應能夠防止受到環境、微生物、熱原等污染，容器應避免與樣品發生反應、吸附或引起污染，并根據樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發等情況。樣品容器一般應密封，最好有防止隨意開啟的裝置。

第三十五條

取樣后應及時轉移，其轉移過程應能防止污染，不得影響樣品質量。

第三十六條

實驗室應有樣品貯存的區域和相應的設備。樣品的貯存條件應與相應的物料與產品的貯存條件一致。

第九章 術 語

第三十七條 下列術語含義是：

（一）簡單隨機取樣

從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。

注：簡單隨機抽樣可以用以下的逐個抽取單元的方法進行；第一個樣本單元從總體中所有N個抽樣單元中隨機抽取，第二個樣本單元從剩下的N-1個抽樣單元中隨機抽取，以次類推。

（二）具有代表性的樣品 根據一個抽樣方案，該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是具有代表性的樣品。

（三）樣品

取自一個批并且提供有關該批的信息的一個或一組物料或產品。

第二篇：新版GMP附錄 -6- 中藥飲片[范文]

附錄：6

中 藥 飲 片

第一章

范 圍

第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。第三條 民族藥參照本附錄執行。

第二章

原 則

第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的，應對生產環境及產品微生物進行控制。

第五條 中藥材的來源應符合標準，產地應相對穩定。

第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。

第七條 中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

第三章

人 員

第八條 企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。

第九條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷

（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。

第十條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。第十一條 質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

第十二條 從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。第十四條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。第十五條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。

第十六條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

第四章

廠房與設施

第十七條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建筑物內。

第十八條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。

第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

第二十條 毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分——

開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。

第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。

第二十二條 中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。第二十三條 中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。

第二十四條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。

第二十五條 倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

第五章

設 備

第二十六條 應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。

第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

第二十八條 中藥飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章

物料和產品

第二十九條 生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質量產生不良影響。第三十條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，并建立質量檔案；直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。

第三十一條 對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。

第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。

第三十三條 中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。

第三十五條 中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立養護記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六條 中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。

第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發生變質。

第三十八條 進口藥材應有國家食品藥品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章

確認與驗證

第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工——

藝參數應在工藝驗證中體現。

第四十條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。

第四十一條 生產一定周期后應進行再驗證。

第四十二條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章

文件管理

第四十三條 中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容：

（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程；

（二）制定每種中藥飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；

（三）根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。

（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。

第四十四條 應當對從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：

（一）批生產和包裝指令；

（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；

（三）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；

（四）生產前的檢查和核對的記錄；

（五）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；

（六）清場記錄；

（七）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；

（八）產品標簽的實樣；

（九）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（十一）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章

生產管理

第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條 應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監控。

第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。

第四十九條 中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批。

第五十條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。

第十章

質量管理

第五十一條 中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應—— 的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。

第五十二條 企業應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。

第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應符合醫療用毒性藥品的管理規定。留樣時間應當有規定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

第五十四條 企業應設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。

第五十五條 企業可選取產量較大及質量不穩定的品種進行質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業的所有炮制范圍。

第十一章

術 語

第五十六條 下列術語含義是：

（一）直接口服中藥飲片

指標準中明確使用過程無需經過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

（二）產地趁鮮加工中藥飲片

指在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產地初加工。

第三篇：GMP附錄6之中藥飲片

中 藥 飲 片

【解讀】附錄為廣東省食品藥品監督管理局受CFDA的委托起草的，具體工作由廣東認證中心完成，2014年6月27日發布。

第一章 范 圍

第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。

【解讀】原則上不同意產地進行藥材初加工，并定義為“在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片”。

第三條 民族藥參照本附錄執行。

【解讀】民族藥：藏藥、維藥、蒙藥、苗藥。第二章 原 則

第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的，應對生產環境及產品微生物進行控制。

【解讀】生產直接口服中藥飲片的，應對微生物進行控制。參照含藥材原粉的制劑，細菌總數每1g不得過10000cfu,霉菌和酵母菌數每1g不得過100cfu,大腸埃希菌每1g不得檢出，大腸菌群每1g應小于100cfu。

第五條 中藥材的來源應符合標準，產地應相對穩定。

【解讀】1.國家標準：中國藥典、《全國中藥炮制規范》（1988年版）。2.省級標準：地方中藥炮制規范。

第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。

【解讀】1.飲片炮制方法：凈制、切制、炮炙。2.按《中國藥典》規定，藥材凡經凈制、切制或炮炙等處理后均稱為飲片。

【解讀】沒有國家、省級標準的中藥飲片標準，企業自行制定生產工藝和質量標準的，必須報省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批后執行（屬于省級標準）。第七條 中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。第三章 人 員

第八條 企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。

第九條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。

第十條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。第十一條 質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

第十二條 從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。

【解讀】鑒別人員應具有基礎理論和實踐經驗，鑒別真偽優劣主要是指性狀鑒別：形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面、水試、火試等。

第十四條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。第十五條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。

第十六條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

【解讀】毒性飲片加工有專用的更衣間，毒性飲片加工專用工作服，有專用的洗衣間及洗衣設備。

第四章 廠房與設施

第十七條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建筑物內。

第十八條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

第二十條 毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。【解讀】28種毒性中藥材的加工、炮制應使用專用廠房、設施和設備。

第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。

第二十二條 中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。第二十三條 中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。

【解讀】1.溫控設施：空調、除濕機、排氣扇、保溫墻、窗簾等。2.易串味的中藥材或易串味的中藥飲片應專庫（或專柜）存放。

第二十四條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。

第二十五條 倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

【解讀】毒性、罌粟殼等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。第五章 設 備

第二十六條 應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。

第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

第二十八條 中藥飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

【解讀】生產直接口服的中藥飲片所用容器具的最后清洗水應為純化水。第六章 物料和產品

第二十九條 生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質量產生不良影響。

第三十條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，并建立質量檔案；直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。【解讀】對物料供應公司（藥品經營公司、GAP企業、農戶）應區別不同情況，進行質量評估，必要時進行現場審計。

第三十一條 對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。

第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。【注釋】在GMP證書生產范圍內，中藥材可以使用該企業通過GMP認證的中藥飲片車間進行初加工。

第三十三條 中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。【解讀】直接接觸中藥飲片的包裝材料至少滿足食品級要求。

第三十五條 中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立養護記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六條 中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。

第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發生變質。

【解讀】運輸管理：運輸方式、運輸時限、運輸記錄。

第三十八條 進口藥材應有國家食品藥品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

【解讀】《進口藥材批件》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》。第七章 確認與驗證

第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。

【解讀】凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證。

第四十條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。第四十一條 生產一定周期后應進行再驗證。

第四十二條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理

第四十三條 中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容：

（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程；

（二）制定每種中藥飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；

（三）根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。

（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。

第四十四條 應當對從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：

（一）批生產和包裝指令；

（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；

（三）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；

（四）生產前的檢查和核對的記錄；

（五）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；

（六）清場記錄；

（七）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；

（八）產品標簽的實樣；

（九）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（十一）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。第九章 生產管理

第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條 應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監控。

第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。

第四十九條 中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批。

第五十條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。第十章 質量管理

第五十一條 中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。

【解讀】1.加工過程不影響檢驗結果的，允許經過評估后將“中藥材、中間產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價。2.中藥材和中藥飲片應按法定標準進行全項檢驗。3.應當制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品或待包裝產品質量標準，并各做三批，進行比較和評估，在中藥飲片檢驗報告中應注明引用的檢測結果。4.藥用標準的輔料必須全檢；食品標準的推薦全檢，或有生產企業檢驗報告書，企業制定內控標準，檢驗部分項目。5.內包裝材料應有包材生產企業檢驗報告書；企業制定內控標準，檢驗部分項目。

第五十二條 企業應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。

第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應符合醫療用毒性藥品的管理規定。留樣時間應當有規定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

第五十四條 企業應設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。

第五十五條 企業可選取產量較大及質量不穩定的品種進行質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業的所有炮制范圍。

【解讀】可選取產量較大及質量不穩定品種進行質量回顧。其他品種也應定期（時間超過一年，但應有規定）進行產品質量回顧分析。第十一章 術 語

第五十六條 下列術語含義是：

（一）直接口服中藥飲片

指標準中明確使用過程無需經過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

（二）產地趁鮮加工中藥飲片

指在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產地初加工。【解讀】1.使用假冒物料，如使用東北紅參冒充高麗參,現場有高麗參的包裝盒。2.生產超范圍品種，如毒性飲片、直接口服飲片。3.產品未按品種做工藝驗證。4.外購飲片進行分裝。

5.產品未作檢驗，檢驗人員缺少檢驗技能，缺少檢驗所需的儀器、對照品、對照藥材等。

第四篇：新版gmp取樣規范

取樣規范

取

樣

第一章

范

圍

第一條

本附錄適用于藥品生產所涉及的物料和產品的取樣操作。

第二章

原

則

第二條

藥品生產過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產品）中抽取樣品的操作。取樣操作應與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產品相適應。應有書面的取樣規程。取樣應使用適當的設備與工具按取樣規程操作。

第三條

應制定有效措施防止取樣操作對物料、產品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產品和抽取的樣品之間發生交叉污染。

第四條

取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。

第三章

取樣設施

第五條

取樣設施應能符合以下要求：

1.取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環境； 2.預防因敞口操作與其他環境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染；

3.在取樣過程中保護取樣人員； 4.方便取樣操作，便于清潔。

第六條

β-內酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致敏性藥品等特殊性質的藥品的物料或產品取樣設施，應符合本規范的生產設施要求。

第七條

物料取樣應盡可能在專用取樣間中進行，從生產現場取樣的除外。取樣間的使用應有記錄，按順序記錄各取樣區內所取樣的所有物料，記錄的內容至少應包括取樣日期、品名、批號、取樣人。

第八條

取樣設施的管理應參照本規范生產區域的管理要求，每種物料取樣后應進行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。

第四章

取樣器具

第九條

取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設備、重新封口包裝的材料。必要時，取樣前應清潔待取樣的包裝。

第十條

各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進行。

第十一條

所有工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗，干燥，并存放在清潔的環境里，必要時，使用前用水或適當的溶劑淋洗、干燥。所有工具和設備都必須有書面規定的清潔規程和記錄。應證明取樣工具的清潔操作規程是充分有效的。

第五章

取樣人員和防護

第十二條

取樣人員應經過相應的取樣操作培訓，并充分掌握所取物料與產品的知識，對于無菌物料及產品的取樣人員應進行無菌知識和操作要求的培訓，以便能安全、有效地工作。培訓應有記錄。

第十三條

取樣時應穿著符合相應防護要求的服裝，預防污染物料和產品，并預防取樣人員因物料和產品受到傷害。

第十四條

取樣人員對取樣時發現的異常現象必須保持警惕。任何可疑跡象均應詳細記錄在取樣記錄上。

第六章

文

件

第十五條

應有取樣的書面操作規程。規程的內容應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態、樣品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。

第十六條

對于物料一般采用簡單隨機取樣原則。對于產品除要考慮隨機取樣原則外，還要關注在生產過程中的偏差和風險，應抽取可能存在缺陷的產品進行檢驗。

第十七條

應填寫取樣記錄，記錄中至少應包括品名、批號、規格、總件數、取樣件數、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內容。

第十八條

已取樣的物料和產品的外包裝上應貼上取樣標識，標明取樣量、取樣人和取樣日期。第十九條

樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。

第七章

取樣操作

第二十條

取樣操作的一般原則

被抽檢的物料與產品是均勻的，且來源可靠，應按批取樣。若總件數為n，則當n≤3時，每件取樣；當3＜n≤300時，按n＋1件隨機取樣；當n>300時，按n/2+1件隨機取樣。

第二十一條

一般原輔料的取樣

若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。

若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。可以根據原輔料的性質，采用經過驗證的措施，在取樣前，恢復原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。

第二十二條

無菌物料的取樣

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。

在對供應商充分評估的基礎上，可要求供應商在分裝時每件留取適當數量的樣品臵于與物料包裝材質相同的小容器中，標識清楚，并臵于同一外包裝中，方便物料接收方進行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風險。第二十三條

血漿的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》三部“血液制品原料血漿管理規程”的要求對每袋血漿進行取樣檢驗。

第二十四條

中藥材、中藥飲片的取樣人員應經中藥材鑒定培訓，以便在取樣時能發現可能存在的質量問題，藥材的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進行，在取樣時應充分考慮中藥材的不均一性。

第二十五條

工藝用水取樣操作應與正常生產操作一致，取樣后應及時進行檢驗，以防止質量發生變化。

第二十六條

為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。

第二十七條

應考慮到一次接收的內包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機取樣方法，以發現可能存在的缺陷。取樣件數可參考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》的要求計算取樣。

第二十八條

中間產品的取樣應能夠及時準確反應生產情況，在線取樣時應充分考慮工藝和設備對樣品的影響，選擇相應的生產時段和取樣位臵進行取樣操作；非在線取樣，取樣件數可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。

第二十九條

成品的取樣應考慮生產過程中的偏差和風險。對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數應按照本規范無菌藥品附錄第八十條的規定，結合《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。

第三十條

放射性藥品的取樣操作可根據產品的實際情況進行，并采取相應的防護措施。

第三十一條

物料和產品標準中有特定取樣要求的，應按標準要求執行。對包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作原則。

第三十二條

取樣后應分別進行樣品的外觀檢查，必要時進行鑒別檢查。若每個樣品的結果一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗樣品、留樣樣品，檢驗樣品作為實驗室全檢樣品。

第三十三條

取樣數量應能夠滿足《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中檢驗及留樣的要求。

第八章

樣品的容器、轉移和貯存

第三十四條

樣品的容器應能夠防止受到環境、微生物、熱原等污染，容器應避免與樣品發生反應、吸附或引起污染，并根據樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發等情況。樣品容器一般應密封，最好有防止隨意開啟的裝臵。

第三十五條

取樣后應及時轉移，其轉移過程應能防止污染，不得影響樣品質量。

第三十六條

實驗室應有樣品貯存的區域和相應的設備。樣品的貯存條件應與相應的物料與產品的貯存條件一致。第九章 術 語

第三十七條 下列術語含義是：

（一）簡單隨機取樣

從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。

注：簡單隨機抽樣可以用以下的逐個抽取單元的方法進行；第一個樣本單元從總體中所有N個抽樣單元中隨機抽取，第二個樣本單元從剩下的N-1個抽樣單元中隨機抽取，以次類推。

（二）具有代表性的樣品

根據一個抽樣方案，該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是具有代表性的樣品。

（三）樣品

取自一個批并且提供有關該批的信息的一個或一組物料或產品。

第五篇：GMP知識競賽試題(無菌藥品、原料藥、取樣附錄)[范文]

2017年質量月GMP知識競賽題庫（生產部）

無菌藥品

一、判斷題

1、無菌藥品在B級潔凈區要采用與A級潔凈區相同的監測系統。

（×）（無菌藥品，在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統）、在灌裝/分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況（√）

3、無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段.（×）（無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。）

4、無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區進行操作、保養和維修。

（×）（無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區外進行操作、保養和維修。）

5、在無菌生產的過程中，應當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。

（×）（在無菌生產的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）

6、流通蒸汽處理不屬于最終滅菌.（√）

7、非最終滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放可以在C級區操作

（×）（應在B級區）

8、非最終滅菌產品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行，但A級送風環境至少符合A級區的靜態要求。（√）

9、可以使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝來替代物理測試。（×）（不能使用）

10、最終滅菌的產品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。（×）（不可以）

11、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。（√）

12、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（×）

13、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。（√）

14、無菌藥品潔凈區懸浮粒子日常監測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量相同。（×）

15、C級指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。（√）

16、根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態監控。（×）（日常動態監測）

17、A級指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的背景區域。答案：錯誤

18、無菌藥品生產應該使更衣的不同階段分開

（√）

19、應當定期將獨立的溫度顯示器的讀數與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。（√）20、被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（√）

二、選擇題

1.中藥注射劑濃配前的精致工序應當至少在（A）潔凈區內完成。

A D級

B C級

C A級 D B級

2.中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于（B）標準，無菌制劑的提取用水應當采用（C）。

A 自來水

B 飲用水

C 純化水

D

蒸餾水

3.用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后（C）年。

A 半年

B 2年

C 1年

D 3個月

4.水處理設備的運行不得超出其(C)能力。A 使用 B 儲存 C設計 D 輸送

5.應當對制藥用水及原水的水質進行定期(C)，并有相應的記錄。A 檢查 B 測定

C監測

D 消毒

6.藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的(D)。A 規格要求 B 管理規定

C要求

D質量標準

7.物料和產品的運輸應當能夠滿足其(C)的要求

A 不拋灑

B 數量

C保證質量

D 時間

8.原輔料貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行(C)。A 目測

B 檢查

C復驗

D 銷毀

9.印刷包裝材料應當設置(C)妥善存放

A 密閉區域

B一般區域

C專門區域

D 顯著區域

10.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和（A)發放。A 需求量

B 總量

C 品種數量

D 規格

11.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以(C)并記錄

A 保存

B 另外區域存放

C銷毀

D 計數

12.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在(C)監督下予以銷毀。

A 質量受權人 B 質量保證部門

C質量管理部門 D 質量控制部門

1.下面哪兩種工具用于前瞻式質量風險管理(AD)A.防錯設計 B.患者健康危害評價 C.魚骨圖

D.失效模式分析

2.下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（AC）A批準并監督委托生產；B批準并監督委托檢驗；

C確保完成生產工藝驗證；D確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量

3.在干燥物料或產品，尤其是高活性、(BD)物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。

A．高刺激性

B．高毒性

C．高致畸性

D．高致敏性

4.應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其(BD)。

A.適宜性

B.有效性

C.通用性

D.適用性

5.藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格和（AD）等內容。

A、產品批號

B、生產企業

C、用量用法

D、有效期

1.設備的設計確認主要內容有（ABCD）

A.設備的性能參數； B.符合GMP要求的材質； C.結構便于清潔和操作

D.選型符合國家標準、滿足藥品生產需要；

E.尺寸大小符合要求； 2.注射用水驗證主要項目有（ABDE）A.輸水管道和儲罐的材質；B.輸送方式和循環溫度；C.使用方式和使用環境； D.酸堿度和總有機碳檢測；E.微生物和熱原檢測；

3.工藝驗證的主要內容有（ABCD）

A.工藝參數的合理性、準確性；B.生產控制手段的可靠性、重現性；C.廠房設施、設備的適用性； D.中間產品、成品質量的符合性；E.主要原輔料、內包材變更；

原料藥

一、判斷題：、原料藥生產設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。（√）、原料藥生產企業有供應商審計系統時，供應商的檢驗報告可以用來替代其它項目的測試。（√）

3、混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。（√）

4、清潔驗證殘留物的限度標準可根據原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據原料藥生產中最有害的組分來確定。（√）

5、混合批次的有效期應當根據參與混合的最后批次產品的生產日期確定。（×）

6、藥品生產企業不得進行委托檢驗。（×）

7、每批藥品的檢驗記錄應當至少包括原輔料，中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；（×）

8、企業終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知國家食品藥品監督管理局。（×）、持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期.（√）

10、持續穩定性考察的貯存條件應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規定的長期和加速穩定性試驗標準條件；（×）

11、管理部門人員通常可將職責委托給其他部門的人員。（×）

12、企業所有管理和操作人員職責通常不得委托給他人。（√）

13、企業所有人員上崗前應當接受健康檢查。（×）

14、生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品，必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。（×）

15、生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開。（√）

16、潔凈區與非潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡，不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于5帕斯卡。（×）

17、表格中內容與前項相同時應重復抄寫，可以用“ /”或“同上”表示。（×）

18、每批產品經質量受權人批準后方可放行。（√）

19、無論是制劑產品或原料藥，成品的留樣包裝均應當與最終包裝相同。（×）20、企業應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。（√）

二、選擇題

1、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（D）。A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環境監測和變更控制 D.以上都是

2、藥品批生產記錄應當至少保存至藥品有效期后（D）年。A.4 B.3 C.2 D.1

3、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。

A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

4、物料必須從（C）批準的供應商處采購。

A.供應管理部門 B.生產管理部門 C.質量管理部門 D.財務管理部門

5、主要固定管道應當標明內容物（D）。

A.名稱 B.流向 C.狀態 D.名稱和流向

6、管道的設計和安裝應當避免（B）。

A.腐蝕 B.死角、盲管 C.脫落物 D.附屬物

7、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（C）的組合。A.漢字 B.拼音 C.數字和（或）字母 D.數字

8、過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以（A）并記錄。

A.銷毀 B.回收 C.保存 D.以上都不是

9、每批藥品均應當由（D）簽名批準放行。

A.倉庫負責人 B.財務負責人 C.企業負責人 D.質量受權人

10、藥品生產的崗位操作記錄應由（C）。A.監控員填寫 B.車間技術人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

11、儀表用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其（B）。A.使用時間 B.校準有效期 C.狀態 D.適用范圍

12、水處理設備的運行不得超出其（C）能力。

A.使用 B.儲存 C.設計 D.輸送

1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（BD A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（BC）。

A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產監督管理條例

3、設備管理中應當建立并保存相應設備（AB）記錄。A.采購 B.確認 C.操作 D.維護

4、驗證的組織機構是（BC）。

A.質量管理部門； B.驗證領導小組或驗證委員會； C.驗證實施小組； D.生產管理部門；

5、以下哪個不屬于工藝助劑（CD）。

A.助濾劑 B.活性炭 C.參與反應的物料 D.溶劑

1、工藝驗證的主要內容有（ABCD）。

A.工藝參數的合理性、準確性； B.生產控制手段的可靠性、重現性； C.廠房設施、設備的適用性； D.中間產品、成品質量的符合性； E.主要原輔料、內包材變更；

2、藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（ABC）。

A.企業負責人 B.生產管理負責人 C.質量管理負責人 D.總工程師 E.3、產品包括藥品的（BCD）。

A.原料 B.中間產品 C.待包裝產品 D.成品 E.）的原則。企業法人輔料

取樣

一、判斷題

1、無論是制劑產品或原料藥，成品的留樣包裝均應當與最終包裝相同。（×）

2、物料的留樣量應當至少滿足兩次全檢量的需要；（×）

3、制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣；（√）

4、樣品從包裝生產線取走后可以繼續進行包裝。（×）

5、除取樣點處的排風不能循環使用外，取樣室內空氣可直接循環使用。（×）

6、高活性、高毒性等特殊性質的藥品的物料或產品取樣設施，應符合GMP的生產設施要求。（√）

7、所有取樣工具和取樣設備應由不銹鋼制成。（×）

8、所有工具和設備都必須有書面規定的清潔規程和記錄。應證明取樣工具的清潔操作規程是充分有效的。（√）

9、對于物料一般采用簡單隨機取樣原則。對于產品除要考慮隨機取樣原則外，還要關注在生產過程中的偏差和風險，應抽取可能存在缺陷的產品進行檢驗。（√）

10、每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。（√）

11、對于電子數據和紙質打印文稿一般不宜同時存在。（×）

12、電子數據不宜采用電子簽名的方式，如需要，電子簽名應當遵循相應法律法規的要求。（×）

13、中藥提取、濃縮、收膏工序的操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。（×）

14、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在C級潔凈區內完成。（×）

15、對每次接收的中藥材均應當按產地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號并管理。（√）

16、應制定每種經過前處理后的中藥材的質量標準和檢驗方法。（√）

17、為便宜追溯，中藥提取物的生產，一般不宜幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料。（×）

18、用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。（√）

19、中藥材提取用水的質量標準不得低于純化水標準。（×）

20、取樣器具在使用后應充分清洗，干燥，并存放在清潔的環境里，必要時，使用前用水或適當的溶劑淋洗、干燥。（√）

二、選擇題

1取樣數量應記錄在貨位卡上，當取樣數量超過物料總量的（A）時，發放物料時應當減除取樣數量。

A、1% B、2% C、5% D、10%

2、取樣室只允許（B）人員進入。

A.生產部門 B.部門指定的取樣 C.質量管理 D.物料部門

3、質量控制基本要求之一：由______ 人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。(D)A、庫房管理員 B、QC檢驗員 C、質量保證員

D、經授權的人員

4、以下不屬于取樣原則的有（C）

A、取樣操作應與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料相適應。B、應有書面的取樣規程。取樣應使用適當的設備與工具按取樣規程操作。C、所取的多余樣品應重新放回到原容器中。

D、應制定有效措施防止污染物料、中間產品、成品和抽取的樣品，并防止物料、中間產品、成品和抽取的樣品之間發生交叉污染。

5、某批輔料共到貨100件，取樣的件數為（E）

A、3件 B、6件 C、9件 D、10件 E、11件

6、生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的（A）。

A、使用范圍 B、量程 C、刻度 D、范圍

7、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其（B）。A、使用時間 B、校準有效期 C、狀態 D、適用范圍

8、以下關于經營企業麻醉藥品、一類精神藥品、存放的說法中，正確的是（B）A.專庫或專柜存放加鎖保管，專賬記錄 B.專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄 C.專庫或專柜存放，專人保管記錄 D.專庫或專柜存放，專人保管，專賬記錄 E.專柜加鎖保管，專賬記錄

9、藥品生產企業的質量管理部門（C）A.車間主任領導 B.屬檢驗部門管理 C.企業負責人直接領導 D.負責售后質量跟蹤 E.只負責成品質量

10、《藥品生產質量管理規范》要求，生產廠房必須與其他藥品生產廠房分開的藥品是（D）

A.麻醉藥品 B.抗腫瘤藥 C.激素類藥 D.避孕藥

11、用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品（C）。

A、有效期后一年 B、有效期后兩年 C、放行后一年 D、放行后兩年

12、制藥用水應當適合其用途，并符合（D）的質量標準及相關要求。A、藥品生產質量管理規范 B、企業內控標準 C、藥品管理法 D、中華人民共和國藥典

1、以下關于取樣設施說法正確的有（BC）

A、取樣設施的管理應嚴格執行GMP中生產區域的管理要求

B、每種物料取樣后應進行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。C、生產現場取樣應在專門的取樣間進行，以免取樣操作對生產造成影響。D、在任何情況下，物料的取樣都必須在專門的取樣間進行。

2、以下關于原料藥生產用物料的取樣檢驗說法正確的有（AD）

A、劇毒的化工原料在符合相應的條件下，可免檢

B、工藝助劑在取生產商的檢驗報告（檢驗報告顯示這些物料符合規定的質量標準）后，即可放行使用。

C、化工原料均應按國家標準進行全項檢驗

D、當建立了化工原料供應商的質量審計系統時，可只做鑒別項，其它項目可用供應商的檢驗報告代替。

3、以下關于無菌檢查說法正確的有（BD）

A、無菌灌裝產品的無菌樣品應隨機抽取，以保證樣品的代表性；

B、無菌檢查樣品必須包括最初、最終灌裝的產品以及灌裝過程中發生較大偏差后的產品； C、最終滅菌產品應當從滅菌柜上、中、下處取樣；

D、同一批產品經多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，樣品應當從各個/次滅菌設備中抽取。

4、以下關于原料藥生產用物料的取樣檢驗說法正確的有（AD）

A、劇毒的化工原料在符合相應的條件下，可免檢

B、工藝助劑在取得生產商的檢驗報告（檢驗報告顯示這些物料符合規定的質量標準）后，即可放行使用。

C、化工原料均應按國家標準進行全項檢驗

D、當取得供應商的全項檢驗報告且符合標準限度時，可對原料藥生產用的化學試劑只做鑒別項。

5、以下說法正確的有（AD）

A、對使用的每種中藥材和中藥飲片均應規定貯存期限或復驗期。

B、中藥材或中藥飲片的留樣，均應保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品有效期后一年。

C、每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少滿足三次全檢的需要。

D、中藥材、中藥飲片的貯存條件和貯存期限應根據其特性和包裝方式以及穩定性考察結果確定。

1、以下關于潔凈區監測說法正確的有（ABCE）

A、小容量注射劑B線灌封機設備組裝操作與調試操作時，應進行懸浮粒子監測。B、A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。

C、灌裝，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況。

D、日常監測的采樣量可低于潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量，一般不低于確認時的一半。

E、懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。

2、以下關于潔凈區監測說法錯誤的有（CE）

A、在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。

B、在B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0 μm的懸浮粒子時，應當進行調查。C、生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到的“動態”標準。D、應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時）進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。

E、潔凈區的相對濕度應為40%-70%。

3、潔凈區的微生物監測應符合以下哪些要求？（AC）

A、應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。

B、微生物監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等；沉降菌測試時間應為4小時。

C、動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。

D、口服制劑成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。E、對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作前進行。