第一篇：GMP認證咨詢流程

關于GMP認證

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號“關于開展藥品GMP認證工作的通知”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。

取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括：

a)空氣凈化系統

b)工藝用水及其變更

c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

藥品GMP認證工作程序

一、申請藥品GMP認證企業應向省藥品監管局領取《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定報送如下資料：

1．《藥品生產許可證》和《營業執照》（復印件）；

2．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3．藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；

4．藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；

5．藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和注冊品種表；

6．藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

7．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級，同時附潔凈度級別測試報告、安全、環保、消防、衛生防疫、計量、醫藥專業設計等部門的驗收意見）；

8．所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

9．藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

10.藥材品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄；

11.新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除報送上述2-10項規定的資料外，還須報送開辦的藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄；

12．上述文件以WORD文檔的格式保存的軟磁盤（1張）

二、省藥品監管局收到完整的申請資料之日起5個工作日內，對申請資料進行初審，并決定是否進行現場審查（新建、改建、擴建的企業原則上都應現場審查）。

三、省藥品監管局對需進行現場審查的企業在完成資料初審后10個工作日內進行現場審查，現場審查后5個工作日內提出初審意見。

四、將初審意見及申請資料報送國家藥品監管局，待現場認證。

第二篇：GMP認證咨詢工作程序

GMP認證咨詢工作程序

眾所周知,至2004年6月30日,未通過GMP認證的制藥企業將失去藥品生產的資格，而目前全國7000余家制藥企業中通過GMP認證的制藥企業不足2000家(且其中相當大的一部分為部分認證)。在今后的一年多時間里，能否通過GMP認證，是擺在剩余5000余家企業面前的首要問題。目前，很多企業對GMP的理解尚存在誤區，對如何通過GMP認證尚存在困惑，在這種情況下企業接受適當的指導是非常必要的。為使合同單位能夠以最短的時間、最低的投入、最簡捷的方式一次順利通過國家藥品監督管理局GMP認證中心的現場檢查，本公司在吸取了諸多企業GMP認證經驗教訓的基礎上，可為合同單位提供全方位、全過程的服務和指導，具體工作程序和內容如下：

一、考察階段：

雙方達成初步意向后，本公司派專業技術人員首先考察了解企業以下情況：(1)、企業準備進行認證部分的劑型、品種情況；(2)、企業硬件設施的現狀；(3)、企業軟件管理的現狀；

(4)、企業人員文化素質及企業組織機構配置情況；(5)、企業領導層對通過GMP認證的預期時間；

(6)、企業領導層對通過GMP認證的總體思路，具體指：

※ 準備GMP認證部分是改建、擴建還是新建；

※ 準備GMP認證部分是要求高標準、高配置還是要求以最低標準通過即可。

二、準備階段：

雙方簽訂技術服務合同后，本公司專業技術人員將進行如下準備工作：(1)、編制工作計劃：

根據企業要求和預期通過GMP認證的時間，編制出合理、可行的工作計劃和完成各項工作的時間表，目的是使實施過程中各項工作緊密銜接、默契配合、有條不紊，盡量避免由于安排不當造成的差錯和走一些不必要的彎路。

(2)、確定企業組織機構和GMP認證工作小組成員：

※ 按照GMP要求，根據企業規模和所有制等實際情況，確定企業組織機構圖、生產系統組織機構圖和質量系統組織機構圖，基本完成人員的定崗定編。此項工作非常重要，對GMP實施階段的各項工作都有直接影響。

※ 抽調各部門骨干，成立GMP認證工作領導小組，同時成立GMP驗證小組和GMP自檢小組，并對小組成員的工作進行合理分工。

※ 本著工藝簡單、有代表性的原則，確定本企業GMP認證的代表品種，以降低將來迎接GMP檢查的難度。

※ 對全體員工進行戰前動員和首次培訓，首次培訓的內容包括我國實施GMP的現狀；GMP認證工作的重要性；GMP的基本內容和要求；GMP認證的基本工作程序；GMP認證的迎檢程序和技巧等。通過首次培訓，使企業每名員工都認識到GMP認證工作的重要性、艱巨性、緊迫性和全員參與性。

三、實施階段：

此階段，根據工作計劃，硬件準備、軟件編寫、人員培訓等各項工作同時展開，交叉進行：(1)、人員培訓

※ 首先編制企業人員培訓計劃，建立人員培訓檔案和人員健康檔案，定稿各種培訓表格。

※ 培訓范圍：

○廠規廠紀

○相關法律法規(如 藥品管理法、藥品管理法實施辦法、藥品生產質量管理規范、藥品包裝管理辦法、產品質量法、反不正當競爭法等)○專業知識

○軟件編寫方法

○SMP、SOP ○記錄填寫方法

○儀器、設備現場操作

○崗位操作

○現場布置

○迎檢

※ 培訓方式

○上級主管部門的會議、培訓班

○授課

○發教材、部門組織學習

○播放音像教材

○參觀、現場講解

○現場示范操作

※ 考核方式

○閉卷或開卷考試

○現場獨立操作能力考核(2)、硬件準備

※ 廠房與設施

○審核設計圖紙、提出整改方案(增加、刪除、改變)○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設計草圖

○幫助企業對工藝設備進行合理布局

○施工過程檢查和指導

※ 設備

○幫助企業進行設備選型

○幫助企業最大限度的利用原有設備

○幫助企業選定非標設備

○監督檢查設備供應廠家的現場安裝、調試和對操作人員的培訓

○幫助設計設備狀態標識、管路狀態標識、倉儲狀態標識(3)軟件編寫

※根據企業實際情況確定GMP文件編制原則

※ 確定合理的文件編碼系統 ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導有關人員編寫各部門文件。

※ 反復審核后定稿

※ 幫助編寫上報材料(4)、其他

※ 指導企業完善GMP所必需的有關主導部門的各種手續和批件(如藥監、規劃、建筑、公安、消防、市政、環保、質量技術監督等)※ 指導企業完成檢驗儀器、儀表、計量器具、壓力容器的校驗和檢定工作

※ 指導企業定制各種狀態標志、印制各種紀錄

四、迎檢階段

※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導驗證和試生產

※ 定期組織自檢，發現問題及時整改

※ 請省市局專家模擬檢查

※ 報送上報材料

※ 指導企業進行臨檢現場布置

※ 確定主要迎檢人員、明確其在檢查過程中的分工

※ 確定接待方案

※進行迎檢培訓，包括迎檢禮儀、人員著裝、回答問題的技巧、現場操作注意事項等

※ 幫助企業在現場檢查過程中處理各種突發問題

第三篇：GMP認證咨詢方案

GMP認證咨詢方案

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。“GMP認證” 是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。

GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：

1.初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1）現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2）依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3）協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4）協助企業成立內部GMP認證小組；

2.GMP實施階段：

GMP初次培訓：

5）講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。

協助企業進行硬件改造：

6）為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7）監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8）GMP軟件體系建立、實施磨合；

GMP軟件體系建立、實施磨合：

9）GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10）GMP文件初稿審核、修改；

11）監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

內審：

12）對企業內部GMP小組人員培訓；

13）協助企業擬訂內審計劃、方案；

14）參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；

15）通過改進來完善GMP體系；

3.GMP認證申報：

GMP認證申報資料準備及申報：

16）GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

17）GMP文件初稿審核、修改；

18）監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

4.GMP認證階段：

預認證,迎接GMP現場檢查：

19）GMP認證前的迎審培訓；

20）對企業預先認證,發現問題及時改進；

21）高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；

5.GMP認證結束：

GMP認證結果跟進及領取證書：

22）企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；

23）領取GMP證書。

第四篇：GMP認證流程

法定實施主體：北京市藥品監督管理局

依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）

3．《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》（國家藥品監督管理局令第9號）

4．《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛生部令第79號）

5．《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第九條）

6．《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國藥監安[2005]437號第三條至第二十三條）

7．國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監安[2007]648號）

8．國家食品藥品監督管理局關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知（國食藥監安[2011]101號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥監局受理。（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

（一）申請人登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《藥品GMP認證申請書》2份；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；生產批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產管理、質量管理文件目錄；

13、企業符合消防和環保要求的證明文件；

14、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

（二）如申請《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并提交上述第1、14、15項外，還需提交以下申請材料：

1．企業的總體情況

（1）企業信息

①企業名稱、注冊地址；

②企業生產地址、郵政編碼；

③聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。

（2）企業的藥品生產情況

①簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

②營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

③獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

④生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

（3）本次藥品GMP認證申請的范圍

①列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

②最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2.企業的質量管理體系

（1）企業質量管理體系的描述

①質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

②簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

（2）成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

（3）供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

①概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

②簡述委托生產的情況；（如有）

③簡述委托檢驗的情況。（如有）

（4）企業的質量風險管理措施

①簡述企業的質量風險管理方針；

②質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

（5）產品質量回顧分析

企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

3．人員

（1）包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

（2）企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

（3）質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

4．廠房、設施和設備

（1）廠房

①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

②廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

③簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

④倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

a．空調凈化系統的簡要描述

空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

b．水系統的簡要描述

水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

c．其他公用設施的簡要描述

其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

（2）設備

①列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

②清洗和消毒

簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

③與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5．文件

①描述企業的文件系統；

②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

6.生產

（1）生產的產品情況

①所生產的產品情況綜述（簡述）；

②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

（2）工藝驗證

①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

②簡述返工、重新加工的原則。

（3）物料管理和倉儲

①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

②不合格物料和產品的處理。

7.質量控制

描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發運、投訴和召回

（1）發運

①簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

②確保產品可追蹤性的方法。

（2）投訴和召回

簡要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合法定形式的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規范、齊全、有效，簽字并加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：藥品安全監管處形式審查人員

崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉市藥監局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉復審人員。

期限：5個工作日

三、技術審查和現場檢查

標準：

（一）技術審查

依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現場檢查

1、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現場檢查。

崗位責任人：市藥監局藥品認證管理中心

崗位職責及權限：

（一）技術審查

按照標準對申請材料進行技術審查。

（二）現場檢查

1、現場檢查由組長負責，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查記錄》，并由企業質量負責人簽字確認。

2、匯總審查結果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報藥品安全監管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

2、對不符合標準的，提出意見，報藥品安全監管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產資格；

2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；

4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產管理和質量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現場檢查。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現場檢查報告一并轉復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，與申請材料和審核意見一并轉復審人員。

期限：23個工作日

五、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：藥品安全監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，簽署復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：市藥品監督局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，在網上填寫《審批流程表

（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉藥品安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品安全監管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內容一致；

6、對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；

7、將發證結果在局政務專網（bjda.gov.cn）上公告，并報國家食品藥品監督管理局發布審查公告；

8、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監督管理局公章；

9、留存歸檔的材料齊全、規范。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》，加蓋北京市藥品監督管理局公章，復印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認證審批件》復印件隨卷歸檔。

2、網上填寫《行政許可移送表

（二）》下部，使用電子簽章。

3、在局政務專網上公告，并報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。

4、移交受理辦送達窗口人員。

5、在制作證件的同時將行政許可結果登陸市藥監局數據庫，由辦公室上網公布。

6、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監督管理局發布的審查公告已經到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥監局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。

2、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：GMP認證流程

藥品 GMP 認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

一、申報條件：

1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證。

3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證。

4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

二、辦理程序：

（一）申請：

申請人向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料。

（二）受理：

申請材料經省政務大廳食品藥品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現場檢查：

經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。

（四）審查：

省食品藥品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發給《藥品GMP認證審批意見》。

藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發證機關收回。

三、需提交的全部申報材料及數量：

（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。

（二）并附以下相關材料（1份）

1、《藥品生產許可證》和營業執照復印件；

2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

3、企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；

6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

7、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

11、企業生產管理、質量管理文件目錄；

12、企業符合消防和環保要求的證明文件；

13、藥品委托檢驗協議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件；

14、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；

申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙打印裝訂成冊。

四、辦理時限：

規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日

依據：《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。