第一篇：GMP實驗室建設流程

GMP（藥品生產質量管理規范）認證

GMP，中文含義是“藥品生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號“關于開展藥品GMP認證工作的通知”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。

關于GMP科學實驗室建設規范流程

關于一個合適規范的實驗室要想獲取GMP認證流程通常需要以下幾個標準步驟：

第一步：科學規范的設計（設計院）：

DQ，此步為設計確認，GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，GMP核心內容是：防止污染和差 錯，使藥品能安全、質量可控。要確保GMP核心內容以下述要素尤為關鍵：

第二步：全面專業的審查和確認（監理單位）：

PQ(性能確認)第三步：規范合理的施工（施工單位）：

IQ(安裝確認)

第四步：嚴格完善驗收制度（第三方驗收）：

OQ(運行確認)、第五步：GMP實驗室資格獲取：

首先科學規范的設計是符合GMP規范的先決條件，若前期設計存在著缺陷，會導致后續工作無法正常開展，甚至直接影響到GMP驗收。在具體的設計方面要考慮到一下幾點： 工藝匹配性：在建筑面積、平面形狀、柱距、跨度、剖面形式、廠房高度、結構和構造等方面必須滿足生產工藝的要求，特別是GMP的要求。技術先進性：要盡量采用先進技術和先進材料，滿足堅固、輕便、通風、采光、節能等方面的建筑參數要求。安全衛生性：要有切實有效的空氣凈化、降溫保暖、有害物質隔離、消聲隔聲、防火防爆防毒措施，為員工提供安全、衛生、舒適的工作環境。經濟實用性：要充分利用建筑空間，盡量采用聯合廠房和多層廠房（一般四層廠房的單位面積造價最省）在合理留有擴建余地的前提下提高空間利用率，降低材料消耗和造價。

其次全面專業的審查和確認是符合GMP規范的有力保證。全面專業的審查要注意以下幾點：

1、在科學設計完成后，應反復征詢質量管理人員和工藝技術人員的意見，使設計更趨合理，達到既能保證藥品生產質量，又方便操作、經濟實用的目的。

2、設計院最終修改的設計圖紙，應請當地藥監局“GMP”專家、消防安全部門專家、環保部門專家把關。必要時，還應向國家藥監局“GMP”專家咨詢。經確認后才能出具施工圖。

3、以上“三堂會審”過程，雖然很麻煩，還要耽誤很多時間，但可免除將來的很多麻煩。

再次規范合理的施工是符合GMP規范的現實依據。在施工前期以及施工過程要注意如下幾項：

1、承擔潔凈廠房工程的施工企業，應具有相應工程施工承包的資質及其等級，并應具有完善的質量管理體系。

2、潔凈廠房的施工應按設計文件、合約的內容實施。當修改設計時，應經原設計單位的確認、簽證，并得到建設單位的同意。

3、潔凈廠房施工前應根據具體工程項目的特點，制訂施工方案和程序，做到各工種協調施工、階段明確、交接清楚，確保整體施工質量和安全操作。

4、施工企業對潔凈廠房工程內各專業設計圖紙進行深化設計的施工詳圖，應得到原設計單位的書面確認，并得到建設單位的同意后，方能進行施工。

最后嚴格完善驗收制度是符合GMP規范的雙重保險。在對潔凈車間驗收過程中，首先潔凈廠房工程中各專業的隱蔽工程，隱蔽前必須經建設單位或監理人員的驗收及認可簽證。其次潔凈廠房工程竣工驗收的系統調試，應在建設單位和監理單位的共同參與下進行，由施工企業負責進行系統調試、檢測，施工企業應具有調試、檢測專業技術人員和符合本規范規定的測試儀器。最后分項工程檢驗批質量驗收合格應符合下列規定：

1、具有完整的施工作業依據、質量檢查記錄；

2、主控項目的質量檢驗，按標準規定全部合格；

3、一般項目的質量檢驗，按標準規定的合格率不得小于90%。

在前述項目的得以保證的情況下，相信在后期驗證方面就會水到渠成了。

第二篇：gmp實驗室自查報告

gmp實驗室自查報告

一、企業概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

公司始建于**年月，原名**，經**月改制，經省局批準存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

（一）機構與人員1、公司人員情況公司現有員工**人，具有高中、中專以上學歷**人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。

2、機構設置公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3.公司主要管理人員簡介董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。生產部經理物資供應部經理動力設備部經理辦事室主任。

4、質量管理人員質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5.生產人員生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。**年共進行**人次培訓，其中外訓**人次，內訓**人次。對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施1、廠區環境公司廠址位于**，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為**，其中參照30萬級管理的面積為**，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20**年版質量要求。凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求倉儲設施總倉儲面積為**，其中化學原料庫**，中藥材庫**（含陰涼庫**、凈料庫**），包材庫**、成品庫**，危險品庫**，中間品庫**，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施公司檢驗室面積**，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20**年版二部純化水項下的要求。根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛生公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。

廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定xx驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。

每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。**xx進行的驗證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質量管理公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

（十）產品銷售與收回公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。**年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。

篇二：新版GMPxx自檢報告(非常全面)。

GMP自檢報告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據與項目：依據《藥品質量生產管理規范》（20**年修訂）進行自檢，自檢內容包括：質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料管理及倉儲、確認與驗證、文件系統管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢。

四、自檢結果：

（一）質量管理、質量控制與質量保證1、公司建立有嚴格的質量管理體系，并建立有對應的質量目標。

2、質量管理部受總經理直接領導，質量管理和檢驗人員的數量占企業總人數的10%，與藥品生產規模相適應，可進行有效的質量管理和質量檢驗工作。

3、質量管理機構，且獨立于生產系統，人員與生產相適應，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質量標準及檢驗規程，取樣留樣制度，對生產的全過程進行質量監控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質量穩定性。很好的實施了質量授權人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續。履行供應商審計制度制定了詳細的生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定性符合要求的產品；也保證了生產工藝及其重大變更均經過驗證。

5、具有適當的資質并經培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經批準的工藝規程和操作規程；適當的貯運條件。

6、采取了降低藥品發運過程中的質量風險的措施；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

7、建立了了質量風險系統，在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質量風險管理，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。并進行了系統的全員培訓，強化了全公司的質量風險意識。

8、質量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備。

9、質量管理部制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。并對這些文件定期進行修訂。

10、質量管理部制定了取樣管理規程、取樣操作規程和崗位檢品、成品留樣管理規程。

11、質量管理部制定了檢驗用設備、儀器管理規程、化學試劑管理規程、標準品（或對照品）管理規程、標準液（滴定液）管理規程、培養基管理規程。

12、質量管理部行使質量否決權，決定物料和中間產品使用或流轉。

13、成品放行前由質量管理部對有關記錄進行審核。審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。

14、質量管理部對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時，執行規定的審批程序，經企業負責人批準后發放使用。

16、質量管理部制定了制劑車間潔凈區環境監控管理規程及相關的操作規程，對潔凈區的塵粒數和微生物數定期進行監測。

17、質量管理部制定了相關的穩定性試驗規程，并對原料、中間產品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。

18、質量管理部對質量管理和檢驗人員的職責進行了明確規定。

19、質量管理部會同生產科、倉庫對主要物料供應商質量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應商。

20、建立了完善的更變、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規程，建立有質量風險管理計劃、評估、控制、信息交流、質量風險管理報告和回顧評審的審核；并按相關SOP做好各項質量管理活動的登記記錄，做好相關的分先評估和糾正預防措施。21、建立有產品質量回顧分析管理規程，并對公司生產的所有產品進行了xx產品質量回顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監督銷毀。

23、建立有產品質量調查、質量投訴、不良反應處理以及統計并上報不良反應報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批

（二）機構與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。

設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門，并制訂了各級機構和人員的職責；配備了與公司藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。全公司現有員工xx人，其中中專以上學歷各類專業技術人員xx人，占員工總數的xx，從事藥品生產管理、質量管理的專業技術人員xx人，其中高級工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術員xx人，執業藥師xx人。公司主管藥品生產和質量管理的負責人具有藥學本科學歷，具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進行藥品生產和質量管理。公司設有技術中心、生產運行中心、營銷中心、財務部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產管理和質量管理的部門負責人不相互兼任，具有藥學本科學歷，并具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗。從事藥品生產和質量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產品的生產工藝和質量標準，在生產實踐中能夠嚴格按GMP要求，按產品工藝規程組織生產和質量監控，并能解決生產過程中出現的問題，能完全對產品質量負責。公司也很好的實施了質量受權人制度，質量受權人有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。經過了產品放行有關的培訓，能獨立履行其職責。質量受權人參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動當中；也承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；保證在產品放行前，將產品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術骨干多次參加了國家局、區局舉辦的新版GMP培訓。并對全體員工進行了《藥品管理法》、GMP知識及專業知識培訓和考核。質量部的QC人員均經醫藥及相關專業培訓或玉林市藥檢所培訓，考核合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓，專業的各類人員的培訓考核記錄齊全，建立了培訓檔案，尤其加強了新員工的上崗培訓。

（三）廠房與設施1、對廠房、設施中不符合GMP要求的已進行改造，廠房、設施、工藝流程布局合理，廠區整潔平整，廠區路面、地面及運輸不會對藥品生產造成污染。

生產、行政及生活輔助區分開。

2、本企業廠區及周圍環境均符合藥品生產的要求，環境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產生花粉或對藥品產生污染的植物，生產區和生活區分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規程，采取責任到頭的管理方式來保證其實施。

3、生產區面積能與生產規模相適應、儲存區面積、設施能與生產規模相適應儲存區物料、中間產品、待驗品有各自的狀態標志，能防止差錯及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風口等易于清洗、潔凈區內照明充足，符合生產要求，潔凈區內有應急燈。

6、進入潔凈室內與藥品直接接觸的空氣經過凈化處理，如高效沸騰干燥機進風口。

7、不同的生產操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內及相鄰廠房內操作不互相妨礙。

8、潔凈區內表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區內使用的衛生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨的衛生潔具室內，并規定只允許在潔凈區內使用，制訂了相應衛生潔具使用、清洗、消毒標準規程來保證其實施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設備和容器的各種相適應的清潔規程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規定。

11、潔凈區的各種管道、燈具、風口等公用設施均按GMP的要求設計安裝到位。

12、潔凈區的水池和地漏均為不銹鋼材質，易于清潔，不會產生銹跡，制定了相應的清潔規程來保證其實施，保證其不會對藥品產生污染。潔凈室材質、施工、潔凈等級符合相應要求。潔凈區每月由質量管理部監測并有記錄。凈化系統定期清潔、維護、保養，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準操作規程清洗。13廠房有防止動物昆蟲進入措施如風幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區內表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會對產品造成污染。

15、潔凈室內塵埃粒子、沉降菌由質量管理部定期檢測，并作記錄。潔凈室內產塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統按規定清潔、維修、保養，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設施。

20、產塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統，并且不利用回風，保證相對負壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內進行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經凈化處理，符合生產要求。

23、倉儲區清潔干燥，有通風照明設施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲藏的要求。膠囊單獨儲存，有控制溫度措施。

24、庫區用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車間凈化級別一致。

26、化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內，有防潮防靜電措施。

27、實驗室、留樣室與生產區分開。

（四）設備

1、有設備設計、選型、安裝管理規程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養。

2、與藥品直接接觸設備部分為不銹鋼材質，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發生化學變化及污染。

3、設備保溫層光滑、平整無脫落物設備潤滑劑、冷卻劑不會對藥品產生污染。

5、建立健全設備采購、驗收、使用、維修、保養、驗證、清潔等制度，并有記錄，保證生產設備的先進性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設備材質、安裝符合要求。與設備相連的管道標明內容物及流向。

7、純化水設備、管道材質無毒，耐腐蝕，規定清洗、消毒周期。

8、管道設計安裝無盲管、死角。

9、生產用水每周進行檢測。

10、生產、檢驗用儀器、儀表與生產、檢驗相適應，有校驗合格標志，定期校驗。

11、生產設備有明顯狀態標志。

12、固體制劑的干燥設備進風口有過濾裝置，出風口有防止倒流裝置。

13、生產、檢驗設備有使用、維修、保養記錄，由設備科統一管理。

第三篇：GMP認證流程

法定實施主體：北京市藥品監督管理局

依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）

3．《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》（國家藥品監督管理局令第9號）

4．《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛生部令第79號）

5．《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第九條）

6．《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國藥監安[2005]437號第三條至第二十三條）

7．國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監安[2007]648號）

8．國家食品藥品監督管理局關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知（國食藥監安[2011]101號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥監局受理。（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

（一）申請人登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《藥品GMP認證申請書》2份；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；生產批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產管理、質量管理文件目錄；

13、企業符合消防和環保要求的證明文件；

14、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

（二）如申請《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并提交上述第1、14、15項外，還需提交以下申請材料：

1．企業的總體情況

（1）企業信息

①企業名稱、注冊地址；

②企業生產地址、郵政編碼；

③聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。

（2）企業的藥品生產情況

①簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

②營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

③獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

④生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

（3）本次藥品GMP認證申請的范圍

①列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

②最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2.企業的質量管理體系

（1）企業質量管理體系的描述

①質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

②簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

（2）成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

（3）供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

①概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

②簡述委托生產的情況；（如有）

③簡述委托檢驗的情況。（如有）

（4）企業的質量風險管理措施

①簡述企業的質量風險管理方針；

②質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

（5）產品質量回顧分析

企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

3．人員

（1）包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

（2）企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

（3）質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

4．廠房、設施和設備

（1）廠房

①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

②廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

③簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

④倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

a．空調凈化系統的簡要描述

空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

b．水系統的簡要描述

水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

c．其他公用設施的簡要描述

其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

（2）設備

①列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

②清洗和消毒

簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

③與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5．文件

①描述企業的文件系統；

②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

6.生產

（1）生產的產品情況

①所生產的產品情況綜述（簡述）；

②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

（2）工藝驗證

①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

②簡述返工、重新加工的原則。

（3）物料管理和倉儲

①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

②不合格物料和產品的處理。

7.質量控制

描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發運、投訴和召回

（1）發運

①簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

②確保產品可追蹤性的方法。

（2）投訴和召回

簡要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合法定形式的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規范、齊全、有效，簽字并加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：藥品安全監管處形式審查人員

崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉市藥監局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉復審人員。

期限：5個工作日

三、技術審查和現場檢查

標準：

（一）技術審查

依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現場檢查

1、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現場檢查。

崗位責任人：市藥監局藥品認證管理中心

崗位職責及權限：

（一）技術審查

按照標準對申請材料進行技術審查。

（二）現場檢查

1、現場檢查由組長負責，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查記錄》，并由企業質量負責人簽字確認。

2、匯總審查結果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報藥品安全監管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

2、對不符合標準的，提出意見，報藥品安全監管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產資格；

2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；

4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產管理和質量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現場檢查。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現場檢查報告一并轉復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，與申請材料和審核意見一并轉復審人員。

期限：23個工作日

五、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：藥品安全監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，簽署復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：市藥品監督局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，在網上填寫《審批流程表

（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉藥品安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品安全監管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內容一致；

6、對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；

7、將發證結果在局政務專網（bjda.gov.cn）上公告，并報國家食品藥品監督管理局發布審查公告；

8、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監督管理局公章；

9、留存歸檔的材料齊全、規范。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》，加蓋北京市藥品監督管理局公章，復印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認證審批件》復印件隨卷歸檔。

2、網上填寫《行政許可移送表

（二）》下部，使用電子簽章。

3、在局政務專網上公告，并報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。

4、移交受理辦送達窗口人員。

5、在制作證件的同時將行政許可結果登陸市藥監局數據庫，由辦公室上網公布。

6、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監督管理局發布的審查公告已經到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥監局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。

2、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：GMP認證咨詢流程

關于GMP認證

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號“關于開展藥品GMP認證工作的通知”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。

取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括：

a)空氣凈化系統

b)工藝用水及其變更

c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

藥品GMP認證工作程序

一、申請藥品GMP認證企業應向省藥品監管局領取《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定報送如下資料：

1．《藥品生產許可證》和《營業執照》（復印件）；

2．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3．藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；

4．藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；

5．藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和注冊品種表；

6．藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

7．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級，同時附潔凈度級別測試報告、安全、環保、消防、衛生防疫、計量、醫藥專業設計等部門的驗收意見）；

8．所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

9．藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

10.藥材品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄；

11.新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除報送上述2-10項規定的資料外，還須報送開辦的藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄；

12．上述文件以WORD文檔的格式保存的軟磁盤（1張）

二、省藥品監管局收到完整的申請資料之日起5個工作日內，對申請資料進行初審，并決定是否進行現場審查（新建、改建、擴建的企業原則上都應現場審查）。

三、省藥品監管局對需進行現場審查的企業在完成資料初審后10個工作日內進行現場審查，現場審查后5個工作日內提出初審意見。

四、將初審意見及申請資料報送國家藥品監管局，待現場認證。

第五篇：GMP認證流程

藥品 GMP 認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

一、申報條件：

1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證。

3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證。

4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

二、辦理程序：

（一）申請：

申請人向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料。

（二）受理：

申請材料經省政務大廳食品藥品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現場檢查：

經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。

（四）審查：

省食品藥品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發給《藥品GMP認證審批意見》。

藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發證機關收回。

三、需提交的全部申報材料及數量：

（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。

（二）并附以下相關材料（1份）

1、《藥品生產許可證》和營業執照復印件；

2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

3、企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；

6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

7、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

11、企業生產管理、質量管理文件目錄；

12、企業符合消防和環保要求的證明文件；

13、藥品委托檢驗協議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件；

14、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；

申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙打印裝訂成冊。

四、辦理時限：

規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日

依據：《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。