第一篇：認證咨詢申請書

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申請認證咨詢產品及體系覆蓋范圍

a、希望申請質量管理體系認證覆蓋的產品/服務范圍：

b、希望申請環境管理體系認證覆蓋的范圍：

c、希望申請職業健康安全管理體系認證覆蓋的范圍：

d、希望申請食品安全管理體系認證覆蓋的范圍：

e、希望申請綠色產品認證覆蓋的范圍：

其他：

如有分支機構（子公司、分公司、其他下屬機構）、請注明屬于本次希望申請認證范圍的分支機構：

組織員工總數：廠區面積：建筑面積：

工作時間：上午時分至下午時分；休息日：

生產/服務部門是否倒班作業：□是□否

承諾；

遵守咨詢要求，及時提供咨詢所需要的信息。

按照規定及時支付有關費用。

申請認證組織提供以下資料：

1、提供法律地位證明的復印件、營業執照復印件；

2、有效期內的生產許可證復印件、資質證書等復印件：

3、生產工藝流程圖，標明關鍵、特殊工序及質量控制點。

4、申請haccp《食品安全管理體系》認證時，提供衛生許可證復印件；

a、申請環境管理體系認證的組織另提供以下資料：1．地理位置示意圖和組織區域平面圖；

2．地下網管圖；

3．提供具有法定資格的環境檢測機構近一年內出具的各項污染物環境監測報告復印件；

b、申請職業健康安全管理體系認證的組織另提供以下資料：1.提供近兩年組織千人重傷率和千人死亡率數字；

2.企業安全生產管理現狀簡介、重大危害因素清單、目標、指標、管理方案及法律法規清單。

第二篇：GMP認證咨詢流程

關于GMP認證

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號“關于開展藥品GMP認證工作的通知”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。

取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括：

a)空氣凈化系統

b)工藝用水及其變更

c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

藥品GMP認證工作程序

一、申請藥品GMP認證企業應向省藥品監管局領取《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定報送如下資料：

1．《藥品生產許可證》和《營業執照》（復印件）；

2．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3．藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；

4．藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；

5．藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和注冊品種表；

6．藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

7．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級，同時附潔凈度級別測試報告、安全、環保、消防、衛生防疫、計量、醫藥專業設計等部門的驗收意見）；

8．所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

9．藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

10.藥材品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄；

11.新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除報送上述2-10項規定的資料外，還須報送開辦的藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄；

12．上述文件以WORD文檔的格式保存的軟磁盤（1張）

二、省藥品監管局收到完整的申請資料之日起5個工作日內，對申請資料進行初審，并決定是否進行現場審查（新建、改建、擴建的企業原則上都應現場審查）。

三、省藥品監管局對需進行現場審查的企業在完成資料初審后10個工作日內進行現場審查，現場審查后5個工作日內提出初審意見。

四、將初審意見及申請資料報送國家藥品監管局，待現場認證。

第三篇：綜合管理體系認證咨詢合同

項目名稱：綜合管理體系認證咨詢委托方（甲方）：_________

咨詢方（乙方）：_________

簽訂地點：_______________

簽訂日期：_________年_________月_________日

一、咨詢的目的和范圍

1．甲方為提高環境、職業安全衛生綜合管理水平，建立健全綜合管理體系，獲得iso14001：1996、gb／t28001：XX認證證書，特邀請乙方為其進行綜合管理體系認證咨詢（以下簡稱為咨詢）服務。

2．甲方綜合管理體系覆蓋的產品／服務范圍：_________。

3．甲方綜合管理體系覆蓋的人數：_________人。

二、建立綜合管理體系選用的保證模式標準為：iso14001：1996、gb／t28001：XX標準。

三、甲方責任

1．最高領導者親自安排、指揮、監督此項工作的開展；

2．積極為乙方提供企業的與環境、職業安全衛生有關的管理和技術資料；

3．提供咨詢所需的工作環境和必備的生活及物質條件；

4．指定一名管理者代表專門負責綜合管理體系建立的管理工作，并抽調適當的管理人員和技術人員成立綜合管理體系辦公室建立文件編寫小組；

5．積極協助和支持乙方的各項咨詢工作，按咨詢計劃和要求開展工作。

四、乙方責任

1．依據iso14001：1996、gb／t28001：XX系列標準要求，結合甲方的實際情況，指導甲方建立健全綜合管理體系，其中包括：

a）指導甲方制訂建立綜合管理體系工作的計劃。

b）對甲方有關人員進行iso14001：1996、gb／t28001：XX系列標準的宣貫培訓、內審員的培訓、綜合管理體系文件編寫培訓。

c）指導甲方編寫綜合管理體系文件，確保文件符合iso14001：1996、gb／t28001：XX標準要求，并進行審改、定稿。

d）指導甲方完善有關支持性文件。

e）指導甲方制訂綜合管理體系試運行計劃并指導實施。

f）指導并參加甲方進行的內部綜合管理體系審核和管理評審，指出存在的問題，提出改進建議。

2．派專家到甲方現場指導建立并完善綜合管理體系；

3．指導甲方按綜合管理體系文件要求實施，使綜合管理體系有效運行；

4．在甲方申請認證審核前進行符合性審核，以使甲方的綜合管理體系達到標準要求，具備獲得認證的條件；

5．協助甲方向認證機構做好認證申請準備工作。

五、合同履行期限、地點

1．履行期限：_________年_________月_________日至甲方通過綜合管理體系認證時結束。

2．履行地點：甲方所在地。

六、保密約定

1．甲方不得將此項合同的價格（咨詢費）以任何方式泄露給第三方。

2．乙方不得將甲方經營、生產狀況及技術信息以任何方式泄露給第三方，但以下情況除外：

a）此合同簽訂前乙方已了解的信息或乙方已公開的信息；

b）國家法律、法規有要求時。

七、咨詢合格的驗收和評價辦法

依據甲、乙雙方的責任，甲方的綜合管理體系通過綜合管理體系認證機構的審核，獲得iso14001：1996、gb／t28001：XX認證證書，即為咨詢合格。

八、費用、支付方式及期限

1．費用：根據甲乙雙方商定，甲方應向乙方支付咨詢費的金額為人民幣：_________元整，￥：_________元。

2．支付方式：甲方應將總體費用分二期支付給乙方：

a）合同簽訂后3日內，乙方第一次到甲方開始咨詢工作時，甲方向乙方支付首批咨詢費：_________元整。

b）甲方綜合管理體系通過現場審核、被宣布通過認證后3日內，甲方向乙方支付剩余費用：_________元整。

3．培訓所須資料由甲方準備或由乙方提供（每套收取成本費_________元），內審員證書費_________元／人·證，以上兩項費用由甲方在合同外另行支付。

4．甲方應承擔乙方咨詢人員、咨詢管理人員為執行本合同，往返甲方現場必須的交通費和食宿費。

5．認證機構審核組在認證審核過程中發生的交通、食宿費用由甲方在上述費用外支付。

九、風險

1．因甲方原因無法開展或完成咨詢認證工作的損失由甲方承擔；

2．因乙方原因無法完成咨詢認證工作或因乙方沒有指導到位而導致甲方無法通過認證，乙方將不收取甲方任何費用，造成的損失由乙方承擔；

3．因不可抗力的原因，造成的損失經雙方協商可延期本合同。

十、違約責任

1．在本合同簽訂后，乙方正式咨詢工作前，如甲方違約，不履行本合同，甲方應承擔乙方為準備執行本合同所發生費用的70％；如乙方違約，不履行本合同，乙方應承擔甲方為準備執行本合同所發生費用的70％。

2．如甲方中途違約，導致乙方的咨詢工作無法進行，乙方有權終止本合同，不必退還已收取的咨詢費，同時甲方向乙方支付相當于3倍咨詢費的違約費；如乙方違約，則應退還已收取的咨詢費，同時乙方向甲方支付相當于3倍咨詢費的誤時費。

十一、未盡事宜、修改和分歧

如有未盡事宜、修改和分歧，甲、乙雙方應友好協商解決；并可簽訂補充條款規定，補充條款同樣具有法律效力。

十二、本合同一式二份，由甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，雙方各存一份。

甲方（蓋章）：_________ 乙方（蓋章）：_________

代表（簽字）：_________ 代表（簽字）：_________

附件：

補充條款

甲方委托乙方負責做好咨詢后的服務工作，特擬定如下補充條款：

1、合同條款中第八條費用中已包含認證費。乙方負責幫助甲方推薦認證中心。

2、在甲方的大力配合下，乙方應保證甲方一次性通過認證。

3、認證機構的選擇（選擇的項目，請在□內打√）

國內□國外□

從簽訂合同之日起，全過程甲方均委托乙方全權代理，直至獲證。

第四篇：GMP認證咨詢工作程序

GMP認證咨詢工作程序

眾所周知,至2004年6月30日,未通過GMP認證的制藥企業將失去藥品生產的資格，而目前全國7000余家制藥企業中通過GMP認證的制藥企業不足2000家(且其中相當大的一部分為部分認證)。在今后的一年多時間里，能否通過GMP認證，是擺在剩余5000余家企業面前的首要問題。目前，很多企業對GMP的理解尚存在誤區，對如何通過GMP認證尚存在困惑，在這種情況下企業接受適當的指導是非常必要的。為使合同單位能夠以最短的時間、最低的投入、最簡捷的方式一次順利通過國家藥品監督管理局GMP認證中心的現場檢查，本公司在吸取了諸多企業GMP認證經驗教訓的基礎上，可為合同單位提供全方位、全過程的服務和指導，具體工作程序和內容如下：

一、考察階段：

雙方達成初步意向后，本公司派專業技術人員首先考察了解企業以下情況：(1)、企業準備進行認證部分的劑型、品種情況；(2)、企業硬件設施的現狀；(3)、企業軟件管理的現狀；

(4)、企業人員文化素質及企業組織機構配置情況；(5)、企業領導層對通過GMP認證的預期時間；

(6)、企業領導層對通過GMP認證的總體思路，具體指：

※ 準備GMP認證部分是改建、擴建還是新建；

※ 準備GMP認證部分是要求高標準、高配置還是要求以最低標準通過即可。

二、準備階段：

雙方簽訂技術服務合同后，本公司專業技術人員將進行如下準備工作：(1)、編制工作計劃：

根據企業要求和預期通過GMP認證的時間，編制出合理、可行的工作計劃和完成各項工作的時間表，目的是使實施過程中各項工作緊密銜接、默契配合、有條不紊，盡量避免由于安排不當造成的差錯和走一些不必要的彎路。

(2)、確定企業組織機構和GMP認證工作小組成員：

※ 按照GMP要求，根據企業規模和所有制等實際情況，確定企業組織機構圖、生產系統組織機構圖和質量系統組織機構圖，基本完成人員的定崗定編。此項工作非常重要，對GMP實施階段的各項工作都有直接影響。

※ 抽調各部門骨干，成立GMP認證工作領導小組，同時成立GMP驗證小組和GMP自檢小組，并對小組成員的工作進行合理分工。

※ 本著工藝簡單、有代表性的原則，確定本企業GMP認證的代表品種，以降低將來迎接GMP檢查的難度。

※ 對全體員工進行戰前動員和首次培訓，首次培訓的內容包括我國實施GMP的現狀；GMP認證工作的重要性；GMP的基本內容和要求；GMP認證的基本工作程序；GMP認證的迎檢程序和技巧等。通過首次培訓，使企業每名員工都認識到GMP認證工作的重要性、艱巨性、緊迫性和全員參與性。

三、實施階段：

此階段，根據工作計劃，硬件準備、軟件編寫、人員培訓等各項工作同時展開，交叉進行：(1)、人員培訓

※ 首先編制企業人員培訓計劃，建立人員培訓檔案和人員健康檔案，定稿各種培訓表格。

※ 培訓范圍：

○廠規廠紀

○相關法律法規(如 藥品管理法、藥品管理法實施辦法、藥品生產質量管理規范、藥品包裝管理辦法、產品質量法、反不正當競爭法等)○專業知識

○軟件編寫方法

○SMP、SOP ○記錄填寫方法

○儀器、設備現場操作

○崗位操作

○現場布置

○迎檢

※ 培訓方式

○上級主管部門的會議、培訓班

○授課

○發教材、部門組織學習

○播放音像教材

○參觀、現場講解

○現場示范操作

※ 考核方式

○閉卷或開卷考試

○現場獨立操作能力考核(2)、硬件準備

※ 廠房與設施

○審核設計圖紙、提出整改方案(增加、刪除、改變)○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設計草圖

○幫助企業對工藝設備進行合理布局

○施工過程檢查和指導

※ 設備

○幫助企業進行設備選型

○幫助企業最大限度的利用原有設備

○幫助企業選定非標設備

○監督檢查設備供應廠家的現場安裝、調試和對操作人員的培訓

○幫助設計設備狀態標識、管路狀態標識、倉儲狀態標識(3)軟件編寫

※根據企業實際情況確定GMP文件編制原則

※ 確定合理的文件編碼系統 ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導有關人員編寫各部門文件。

※ 反復審核后定稿

※ 幫助編寫上報材料(4)、其他

※ 指導企業完善GMP所必需的有關主導部門的各種手續和批件(如藥監、規劃、建筑、公安、消防、市政、環保、質量技術監督等)※ 指導企業完成檢驗儀器、儀表、計量器具、壓力容器的校驗和檢定工作

※ 指導企業定制各種狀態標志、印制各種紀錄

四、迎檢階段

※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導驗證和試生產

※ 定期組織自檢，發現問題及時整改

※ 請省市局專家模擬檢查

※ 報送上報材料

※ 指導企業進行臨檢現場布置

※ 確定主要迎檢人員、明確其在檢查過程中的分工

※ 確定接待方案

※進行迎檢培訓，包括迎檢禮儀、人員著裝、回答問題的技巧、現場操作注意事項等

※ 幫助企業在現場檢查過程中處理各種突發問題

第五篇：ISO9001認證咨詢方案

生產企業ISO9001認證咨詢方案

主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據ISO9001規范，結合企業現況制定切實可行的ISO9001整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部ISO9001認證小組；

（二）ISO9001實施階段：

ISO9001初次培訓：

5、講述ISO9001基礎知識及企業實施ISO9001的意義。

協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、ISO9001軟件體系建立、實施磨合；

ISO9001軟件體系建立、實施磨合：

9、ISO9001文件編寫（內容、格式）培訓；

10、ISO9001文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查ISO9001文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；企業擬訂內審計劃、方案；參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施； 通過改進來完善ISO9001體系；

（三）ISO9001認證申報：

ISO9001認證申報資料準備及申報：

ISO9001文件編寫（內容、格式）培訓；

ISO9001文件初稿審核、修改；

監督、檢查ISO9001文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

（四）ISO9001認證階段：

預認證,迎接ISO9001現場檢查：

ISO9001認證前的迎審培訓；

對企業預先認證,發現問題及時改進；

高效維護ISO9001體系運行，迎接ISO9001檢查組現場檢查；

（五）ISO9001認證結束：

ISO9001認證結果跟進及領取證書：

企業通過ISO9001現場檢查后的進度跟蹤；

領取ISO9001證書。