第一篇：GMP認(rèn)證咨詢方案

GMP認(rèn)證咨詢方案

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。“GMP認(rèn)證” 是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過(guò)程。

GMP認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：

1.初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1）現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2）依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3）協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4）協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

2.GMP實(shí)施階段：

GMP初次培訓(xùn)：

5）講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。

協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6）為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn)；

7）監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

8）GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合；

GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9）GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10）GMP文件初稿審核、修改；

11）監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

內(nèi)審：

12）對(duì)企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；

13）協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

14）參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；

15）通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系；

3.GMP認(rèn)證申報(bào)：

GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：

16）GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

17）GMP文件初稿審核、修改；

18）監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

4.GMP認(rèn)證階段：

預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：

19）GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

20）對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)；

21）高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

5.GMP認(rèn)證結(jié)束：

GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：

22）企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；

23）領(lǐng)取GMP證書。

第二篇：GMP認(rèn)證咨詢流程

關(guān)于GMP認(rèn)證

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。

食品GMP認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

我國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：

a)空氣凈化系統(tǒng)

b)工藝用水及其變更

c)設(shè)備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）

涉及GMP驗(yàn)證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

藥品GMP認(rèn)證工作程序

一、申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)管局領(lǐng)取《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定報(bào)送如下資料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

3．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）；

5．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和注冊(cè)品種表；

6．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；

7．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)，同時(shí)附潔凈度級(jí)別測(cè)試報(bào)告、安全、環(huán)保、消防、衛(wèi)生防疫、計(jì)量、醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)等部門的驗(yàn)收意見(jiàn)）；

8．所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；

9．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；

10.藥材品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

11.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述2-10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄；

12．上述文件以WORD文檔的格式保存的軟磁盤（1張）

二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，并決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查（新建、改建、擴(kuò)建的企業(yè)原則上都應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審查）。

三、省藥品監(jiān)管局對(duì)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的企業(yè)在完成資料初審后10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，現(xiàn)場(chǎng)審查后5個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。

四、將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)管局，待現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。

第三篇：GMP認(rèn)證咨詢工作程序

GMP認(rèn)證咨詢工作程序

眾所周知,至2004年6月30日,未通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)將失去藥品生產(chǎn)的資格，而目前全國(guó)7000余家制藥企業(yè)中通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)不足2000家(且其中相當(dāng)大的一部分為部分認(rèn)證)。在今后的一年多時(shí)間里，能否通過(guò)GMP認(rèn)證，是擺在剩余5000余家企業(yè)面前的首要問(wèn)題。目前，很多企業(yè)對(duì)GMP的理解尚存在誤區(qū)，對(duì)如何通過(guò)GMP認(rèn)證尚存在困惑，在這種情況下企業(yè)接受適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)是非常必要的。為使合同單位能夠以最短的時(shí)間、最低的投入、最簡(jiǎn)捷的方式一次順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證中心的現(xiàn)場(chǎng)檢查，本公司在吸取了諸多企業(yè)GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，可為合同單位提供全方位、全過(guò)程的服務(wù)和指導(dǎo)，具體工作程序和內(nèi)容如下：

一、考察階段：

雙方達(dá)成初步意向后，本公司派專業(yè)技術(shù)人員首先考察了解企業(yè)以下情況：(1)、企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行認(rèn)證部分的劑型、品種情況；(2)、企業(yè)硬件設(shè)施的現(xiàn)狀；(3)、企業(yè)軟件管理的現(xiàn)狀；

(4)、企業(yè)人員文化素質(zhì)及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)配置情況；(5)、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)通過(guò)GMP認(rèn)證的預(yù)期時(shí)間；

(6)、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)通過(guò)GMP認(rèn)證的總體思路，具體指：

※ 準(zhǔn)備GMP認(rèn)證部分是改建、擴(kuò)建還是新建；

※ 準(zhǔn)備GMP認(rèn)證部分是要求高標(biāo)準(zhǔn)、高配置還是要求以最低標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)即可。

二、準(zhǔn)備階段：

雙方簽訂技術(shù)服務(wù)合同后，本公司專業(yè)技術(shù)人員將進(jìn)行如下準(zhǔn)備工作：(1)、編制工作計(jì)劃：

根據(jù)企業(yè)要求和預(yù)期通過(guò)GMP認(rèn)證的時(shí)間，編制出合理、可行的工作計(jì)劃和完成各項(xiàng)工作的時(shí)間表，目的是使實(shí)施過(guò)程中各項(xiàng)工作緊密銜接、默契配合、有條不紊，盡量避免由于安排不當(dāng)造成的差錯(cuò)和走一些不必要的彎路。

(2)、確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和GMP認(rèn)證工作小組成員：

※ 按照GMP要求，根據(jù)企業(yè)規(guī)模和所有制等實(shí)際情況，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)圖，基本完成人員的定崗定編。此項(xiàng)工作非常重要，對(duì)GMP實(shí)施階段的各項(xiàng)工作都有直接影響。

※ 抽調(diào)各部門骨干，成立GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)成立GMP驗(yàn)證小組和GMP自檢小組，并對(duì)小組成員的工作進(jìn)行合理分工。

※ 本著工藝簡(jiǎn)單、有代表性的原則，確定本企業(yè)GMP認(rèn)證的代表品種，以降低將來(lái)迎接GMP檢查的難度。

※ 對(duì)全體員工進(jìn)行戰(zhàn)前動(dòng)員和首次培訓(xùn)，首次培訓(xùn)的內(nèi)容包括我國(guó)實(shí)施GMP的現(xiàn)狀；GMP認(rèn)證工作的重要性；GMP的基本內(nèi)容和要求；GMP認(rèn)證的基本工作程序；GMP認(rèn)證的迎檢程序和技巧等。通過(guò)首次培訓(xùn)，使企業(yè)每名員工都認(rèn)識(shí)到GMP認(rèn)證工作的重要性、艱巨性、緊迫性和全員參與性。

三、實(shí)施階段：

此階段，根據(jù)工作計(jì)劃，硬件準(zhǔn)備、軟件編寫、人員培訓(xùn)等各項(xiàng)工作同時(shí)展開，交叉進(jìn)行：(1)、人員培訓(xùn)

※ 首先編制企業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，建立人員培訓(xùn)檔案和人員健康檔案，定稿各種培訓(xùn)表格。

※ 培訓(xùn)范圍：

○廠規(guī)廠紀(jì)

○相關(guān)法律法規(guī)(如 藥品管理法、藥品管理法實(shí)施辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品包裝管理辦法、產(chǎn)品質(zhì)量法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法等)○專業(yè)知識(shí)

○軟件編寫方法

○SMP、SOP ○記錄填寫方法

○儀器、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)操作

○崗位操作

○現(xiàn)場(chǎng)布置

○迎檢

※ 培訓(xùn)方式

○上級(jí)主管部門的會(huì)議、培訓(xùn)班

○授課

○發(fā)教材、部門組織學(xué)習(xí)

○播放音像教材

○參觀、現(xiàn)場(chǎng)講解

○現(xiàn)場(chǎng)示范操作

※ 考核方式

○閉卷或開卷考試

○現(xiàn)場(chǎng)獨(dú)立操作能力考核(2)、硬件準(zhǔn)備

※ 廠房與設(shè)施

○審核設(shè)計(jì)圖紙、提出整改方案(增加、刪除、改變)○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設(shè)計(jì)草圖

○幫助企業(yè)對(duì)工藝設(shè)備進(jìn)行合理布局

○施工過(guò)程檢查和指導(dǎo)

※ 設(shè)備

○幫助企業(yè)進(jìn)行設(shè)備選型

○幫助企業(yè)最大限度的利用原有設(shè)備

○幫助企業(yè)選定非標(biāo)設(shè)備

○監(jiān)督檢查設(shè)備供應(yīng)廠家的現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試和對(duì)操作人員的培訓(xùn)

○幫助設(shè)計(jì)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、管路狀態(tài)標(biāo)識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)識(shí)(3)軟件編寫

※根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況確定GMP文件編制原則

※ 確定合理的文件編碼系統(tǒng) ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導(dǎo)有關(guān)人員編寫各部門文件。

※ 反復(fù)審核后定稿

※ 幫助編寫上報(bào)材料(4)、其他

※ 指導(dǎo)企業(yè)完善GMP所必需的有關(guān)主導(dǎo)部門的各種手續(xù)和批件(如藥監(jiān)、規(guī)劃、建筑、公安、消防、市政、環(huán)保、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等)※ 指導(dǎo)企業(yè)完成檢驗(yàn)儀器、儀表、計(jì)量器具、壓力容器的校驗(yàn)和檢定工作

※ 指導(dǎo)企業(yè)定制各種狀態(tài)標(biāo)志、印制各種紀(jì)錄

四、迎檢階段

※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導(dǎo)驗(yàn)證和試生產(chǎn)

※ 定期組織自檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改

※ 請(qǐng)省市局專家模擬檢查

※ 報(bào)送上報(bào)材料

※ 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行臨檢現(xiàn)場(chǎng)布置

※ 確定主要迎檢人員、明確其在檢查過(guò)程中的分工

※ 確定接待方案

※進(jìn)行迎檢培訓(xùn)，包括迎檢禮儀、人員著裝、回答問(wèn)題的技巧、現(xiàn)場(chǎng)操作注意事項(xiàng)等

※ 幫助企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中處理各種突發(fā)問(wèn)題

第四篇：ISO9001認(rèn)證咨詢方案

生產(chǎn)企業(yè)ISO9001認(rèn)證咨詢方案

主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)ISO9001規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的ISO9001整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部ISO9001認(rèn)證小組；

（二）ISO9001實(shí)施階段：

ISO9001初次培訓(xùn)：

5、講述ISO9001基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施ISO9001的意義。

協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn)；

7、監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

8、ISO9001軟件體系建立、實(shí)施磨合；

ISO9001軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9、ISO9001文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、ISO9001文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查ISO9001文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施； 通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善ISO9001體系；

（三）ISO9001認(rèn)證申報(bào)：

ISO9001認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：

ISO9001文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

ISO9001文件初稿審核、修改；

監(jiān)督、檢查ISO9001文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

（四）ISO9001認(rèn)證階段：

預(yù)認(rèn)證,迎接ISO9001現(xiàn)場(chǎng)檢查：

ISO9001認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)；

高效維護(hù)ISO9001體系運(yùn)行，迎接ISO9001檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）ISO9001認(rèn)證結(jié)束：

ISO9001認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：

企業(yè)通過(guò)ISO9001現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；

領(lǐng)取ISO9001證書。

第五篇：認(rèn)證咨詢方案(三體系認(rèn)證)

********公司

認(rèn)證工作方案 第一階段：了解企業(yè)目前狀況 工作內(nèi)容

1）充分了解企業(yè)目前的狀況，企業(yè)在管理方面需要改進(jìn)的要求； 2）過(guò)程識(shí)別，特別是關(guān)鍵過(guò)程的識(shí)別； 3）了解企業(yè)的人員素質(zhì)、基礎(chǔ)管理水平； 所需時(shí)間： 共計(jì)1天時(shí)間。第二階段：貫標(biāo)培訓(xùn) 工作內(nèi)容：

1）全體員工了解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)。2）認(rèn)證的有關(guān)知識(shí)； 3）貫徹標(biāo)準(zhǔn)； 4）相關(guān)法律法規(guī)。所需時(shí)間：4天

本次培訓(xùn)為全員貫標(biāo)培訓(xùn)，要求認(rèn)證工作小組成員、集團(tuán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、貫標(biāo)公司部門負(fù)責(zé)人及骨干參加。

第三階段：文件的編制、審核和批準(zhǔn)，環(huán)境因素識(shí)別，危險(xiǎn)源的辯識(shí) 工作目標(biāo)

1）確定文件編寫小組成員，集中編寫； 2）了解企業(yè)現(xiàn)用文件。3）了解企業(yè)現(xiàn)狀： a、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況 b、職責(zé)分配情況

c、產(chǎn)品種類及服務(wù)提供、監(jiān)控全過(guò)程的控制狀況 4）明確組織結(jié)構(gòu)、各部門職能，確定生產(chǎn)過(guò)程和職責(zé)； 5）組織各相關(guān)部門制定公司手冊(cè)及程序文件；

6）根據(jù)程序文件要求，識(shí)別出公司各過(guò)程中存在的環(huán)境因素與危險(xiǎn)源； 7）確定重要環(huán)境因素與重大危險(xiǎn)源；

8）制定出相應(yīng)的環(huán)境管理方案與職業(yè)健康安全管理方案； 9）制定出公司的目標(biāo)指標(biāo)，并將目標(biāo)在各單位進(jìn)行逐層分解。所需時(shí)間：30天 第四階段：三體系試運(yùn)行 工作內(nèi)容：

1）各單位、部門按照文件要求進(jìn)行操作；

2）認(rèn)證工作小組通過(guò)日常檢查，監(jiān)督各單位中文件的管理及執(zhí)行情況，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)文件進(jìn)行修訂； 所需時(shí)間：2個(gè)月 第五階段：內(nèi)部審核 工作工作內(nèi)容 1）制定審核方案；

2）確定內(nèi)部審核組成員并制定內(nèi)審計(jì)劃； 3）組織內(nèi)審員編制的檢查表； 4）組織內(nèi)審員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核； 6）組織內(nèi)審員編寫不符合項(xiàng)報(bào)告；

7.相關(guān)責(zé)任部門和人員按期制訂、實(shí)施不符合項(xiàng)糾正措施并編制審核報(bào)告； 所需時(shí)間：7天 第六階段：管理評(píng)審 工作內(nèi)容

1）主管部門制定管理評(píng)審?fù)ㄖ獑尾l(fā)至相關(guān)部門（包括管理評(píng)審會(huì)議的議程安排及需各相關(guān)部門需作的工作）；

2）各相關(guān)部門和人員根據(jù)管理評(píng)審?fù)ㄖ獑螠?zhǔn)備有關(guān)材料，并參加管理評(píng)審會(huì)議；

3）主管部門根據(jù)各部門提報(bào)的資料編制管理評(píng)審方案； 4）責(zé)任部門或人員制訂管理體系的改進(jìn)措施并付諸實(shí)施；

5）主管部門負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審報(bào)告及管理評(píng)審方案實(shí)施及其效果的跟蹤驗(yàn)證。所需時(shí)間：7天