第一篇：GMP認證咨詢方案

GMP認證咨詢方案

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。“GMP認證” 是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。

GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：

1.初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1）現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2）依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3）協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4）協助企業成立內部GMP認證小組；

2.GMP實施階段：

GMP初次培訓：

5）講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。

協助企業進行硬件改造：

6）為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7）監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8）GMP軟件體系建立、實施磨合；

GMP軟件體系建立、實施磨合：

9）GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10）GMP文件初稿審核、修改；

11）監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

內審：

12）對企業內部GMP小組人員培訓；

13）協助企業擬訂內審計劃、方案；

14）參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；

15）通過改進來完善GMP體系；

3.GMP認證申報：

GMP認證申報資料準備及申報：

16）GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

17）GMP文件初稿審核、修改；

18）監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

4.GMP認證階段：

預認證,迎接GMP現場檢查：

19）GMP認證前的迎審培訓；

20）對企業預先認證,發現問題及時改進；

21）高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；

5.GMP認證結束：

GMP認證結果跟進及領取證書：

22）企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；

23）領取GMP證書。

第二篇：GMP認證咨詢流程

關于GMP認證

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號“關于開展藥品GMP認證工作的通知”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。

取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括：

a)空氣凈化系統

b)工藝用水及其變更

c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

藥品GMP認證工作程序

一、申請藥品GMP認證企業應向省藥品監管局領取《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定報送如下資料：

1．《藥品生產許可證》和《營業執照》（復印件）；

2．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3．藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；

4．藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；

5．藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和注冊品種表；

6．藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

7．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級，同時附潔凈度級別測試報告、安全、環保、消防、衛生防疫、計量、醫藥專業設計等部門的驗收意見）；

8．所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

9．藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

10.藥材品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄；

11.新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除報送上述2-10項規定的資料外，還須報送開辦的藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄；

12．上述文件以WORD文檔的格式保存的軟磁盤（1張）

二、省藥品監管局收到完整的申請資料之日起5個工作日內，對申請資料進行初審，并決定是否進行現場審查（新建、改建、擴建的企業原則上都應現場審查）。

三、省藥品監管局對需進行現場審查的企業在完成資料初審后10個工作日內進行現場審查，現場審查后5個工作日內提出初審意見。

四、將初審意見及申請資料報送國家藥品監管局，待現場認證。

第三篇：GMP認證咨詢工作程序

GMP認證咨詢工作程序

眾所周知,至2004年6月30日,未通過GMP認證的制藥企業將失去藥品生產的資格，而目前全國7000余家制藥企業中通過GMP認證的制藥企業不足2000家(且其中相當大的一部分為部分認證)。在今后的一年多時間里，能否通過GMP認證，是擺在剩余5000余家企業面前的首要問題。目前，很多企業對GMP的理解尚存在誤區，對如何通過GMP認證尚存在困惑，在這種情況下企業接受適當的指導是非常必要的。為使合同單位能夠以最短的時間、最低的投入、最簡捷的方式一次順利通過國家藥品監督管理局GMP認證中心的現場檢查，本公司在吸取了諸多企業GMP認證經驗教訓的基礎上，可為合同單位提供全方位、全過程的服務和指導，具體工作程序和內容如下：

一、考察階段：

雙方達成初步意向后，本公司派專業技術人員首先考察了解企業以下情況：(1)、企業準備進行認證部分的劑型、品種情況；(2)、企業硬件設施的現狀；(3)、企業軟件管理的現狀；

(4)、企業人員文化素質及企業組織機構配置情況；(5)、企業領導層對通過GMP認證的預期時間；

(6)、企業領導層對通過GMP認證的總體思路，具體指：

※ 準備GMP認證部分是改建、擴建還是新建；

※ 準備GMP認證部分是要求高標準、高配置還是要求以最低標準通過即可。

二、準備階段：

雙方簽訂技術服務合同后，本公司專業技術人員將進行如下準備工作：(1)、編制工作計劃：

根據企業要求和預期通過GMP認證的時間，編制出合理、可行的工作計劃和完成各項工作的時間表，目的是使實施過程中各項工作緊密銜接、默契配合、有條不紊，盡量避免由于安排不當造成的差錯和走一些不必要的彎路。

(2)、確定企業組織機構和GMP認證工作小組成員：

※ 按照GMP要求，根據企業規模和所有制等實際情況，確定企業組織機構圖、生產系統組織機構圖和質量系統組織機構圖，基本完成人員的定崗定編。此項工作非常重要，對GMP實施階段的各項工作都有直接影響。

※ 抽調各部門骨干，成立GMP認證工作領導小組，同時成立GMP驗證小組和GMP自檢小組，并對小組成員的工作進行合理分工。

※ 本著工藝簡單、有代表性的原則，確定本企業GMP認證的代表品種，以降低將來迎接GMP檢查的難度。

※ 對全體員工進行戰前動員和首次培訓，首次培訓的內容包括我國實施GMP的現狀；GMP認證工作的重要性；GMP的基本內容和要求；GMP認證的基本工作程序；GMP認證的迎檢程序和技巧等。通過首次培訓，使企業每名員工都認識到GMP認證工作的重要性、艱巨性、緊迫性和全員參與性。

三、實施階段：

此階段，根據工作計劃，硬件準備、軟件編寫、人員培訓等各項工作同時展開，交叉進行：(1)、人員培訓

※ 首先編制企業人員培訓計劃，建立人員培訓檔案和人員健康檔案，定稿各種培訓表格。

※ 培訓范圍：

○廠規廠紀

○相關法律法規(如 藥品管理法、藥品管理法實施辦法、藥品生產質量管理規范、藥品包裝管理辦法、產品質量法、反不正當競爭法等)○專業知識

○軟件編寫方法

○SMP、SOP ○記錄填寫方法

○儀器、設備現場操作

○崗位操作

○現場布置

○迎檢

※ 培訓方式

○上級主管部門的會議、培訓班

○授課

○發教材、部門組織學習

○播放音像教材

○參觀、現場講解

○現場示范操作

※ 考核方式

○閉卷或開卷考試

○現場獨立操作能力考核(2)、硬件準備

※ 廠房與設施

○審核設計圖紙、提出整改方案(增加、刪除、改變)○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設計草圖

○幫助企業對工藝設備進行合理布局

○施工過程檢查和指導

※ 設備

○幫助企業進行設備選型

○幫助企業最大限度的利用原有設備

○幫助企業選定非標設備

○監督檢查設備供應廠家的現場安裝、調試和對操作人員的培訓

○幫助設計設備狀態標識、管路狀態標識、倉儲狀態標識(3)軟件編寫

※根據企業實際情況確定GMP文件編制原則

※ 確定合理的文件編碼系統 ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導有關人員編寫各部門文件。

※ 反復審核后定稿

※ 幫助編寫上報材料(4)、其他

※ 指導企業完善GMP所必需的有關主導部門的各種手續和批件(如藥監、規劃、建筑、公安、消防、市政、環保、質量技術監督等)※ 指導企業完成檢驗儀器、儀表、計量器具、壓力容器的校驗和檢定工作

※ 指導企業定制各種狀態標志、印制各種紀錄

四、迎檢階段

※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導驗證和試生產

※ 定期組織自檢，發現問題及時整改

※ 請省市局專家模擬檢查

※ 報送上報材料

※ 指導企業進行臨檢現場布置

※ 確定主要迎檢人員、明確其在檢查過程中的分工

※ 確定接待方案

※進行迎檢培訓，包括迎檢禮儀、人員著裝、回答問題的技巧、現場操作注意事項等

※ 幫助企業在現場檢查過程中處理各種突發問題

第四篇：ISO9001認證咨詢方案

生產企業ISO9001認證咨詢方案

主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據ISO9001規范，結合企業現況制定切實可行的ISO9001整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部ISO9001認證小組；

（二）ISO9001實施階段：

ISO9001初次培訓：

5、講述ISO9001基礎知識及企業實施ISO9001的意義。

協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、ISO9001軟件體系建立、實施磨合；

ISO9001軟件體系建立、實施磨合：

9、ISO9001文件編寫（內容、格式）培訓；

10、ISO9001文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查ISO9001文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；企業擬訂內審計劃、方案；參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施； 通過改進來完善ISO9001體系；

（三）ISO9001認證申報：

ISO9001認證申報資料準備及申報：

ISO9001文件編寫（內容、格式）培訓；

ISO9001文件初稿審核、修改；

監督、檢查ISO9001文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

（四）ISO9001認證階段：

預認證,迎接ISO9001現場檢查：

ISO9001認證前的迎審培訓；

對企業預先認證,發現問題及時改進；

高效維護ISO9001體系運行，迎接ISO9001檢查組現場檢查；

（五）ISO9001認證結束：

ISO9001認證結果跟進及領取證書：

企業通過ISO9001現場檢查后的進度跟蹤；

領取ISO9001證書。

第五篇：認證咨詢方案(三體系認證)

********公司

認證工作方案 第一階段：了解企業目前狀況 工作內容

1）充分了解企業目前的狀況，企業在管理方面需要改進的要求； 2）過程識別，特別是關鍵過程的識別； 3）了解企業的人員素質、基礎管理水平； 所需時間： 共計1天時間。第二階段：貫標培訓 工作內容：

1）全體員工了解標準的基礎知識。2）認證的有關知識； 3）貫徹標準； 4）相關法律法規。所需時間：4天

本次培訓為全員貫標培訓，要求認證工作小組成員、集團有關部門負責人、貫標公司部門負責人及骨干參加。

第三階段：文件的編制、審核和批準，環境因素識別，危險源的辯識 工作目標

1）確定文件編寫小組成員，集中編寫； 2）了解企業現用文件。3）了解企業現狀： a、組織機構設置情況 b、職責分配情況

c、產品種類及服務提供、監控全過程的控制狀況 4）明確組織結構、各部門職能，確定生產過程和職責； 5）組織各相關部門制定公司手冊及程序文件；

6）根據程序文件要求，識別出公司各過程中存在的環境因素與危險源； 7）確定重要環境因素與重大危險源；

8）制定出相應的環境管理方案與職業健康安全管理方案； 9）制定出公司的目標指標，并將目標在各單位進行逐層分解。所需時間：30天 第四階段：三體系試運行 工作內容：

1）各單位、部門按照文件要求進行操作；

2）認證工作小組通過日常檢查，監督各單位中文件的管理及執行情況，并根據實際情況對文件進行修訂； 所需時間：2個月 第五階段：內部審核 工作工作內容 1）制定審核方案；

2）確定內部審核組成員并制定內審計劃； 3）組織內審員編制的檢查表； 4）組織內審員進行現場審核； 6）組織內審員編寫不符合項報告；

7.相關責任部門和人員按期制訂、實施不符合項糾正措施并編制審核報告； 所需時間：7天 第六階段：管理評審 工作內容

1）主管部門制定管理評審通知單并發至相關部門（包括管理評審會議的議程安排及需各相關部門需作的工作）；

2）各相關部門和人員根據管理評審通知單準備有關材料，并參加管理評審會議；

3）主管部門根據各部門提報的資料編制管理評審方案； 4）責任部門或人員制訂管理體系的改進措施并付諸實施；

5）主管部門負責制定管理評審報告及管理評審方案實施及其效果的跟蹤驗證。所需時間：7天