第一篇：GMP認證流程及標準

GMP認證流程及標準

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GMP認證證書

GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。

藥品 GMP 認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

藥品 GMP認證標準

GMP標準（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。

《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

第二篇：GMP認證流程

法定實施主體：北京市藥品監督管理局

依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）

3．《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》（國家藥品監督管理局令第9號）

4．《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛生部令第79號）

5．《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第九條）

6．《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國藥監安[2005]437號第三條至第二十三條）

7．國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監安[2007]648號）

8．國家食品藥品監督管理局關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知（國食藥監安[2011]101號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥監局受理。（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

（一）申請人登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《藥品GMP認證申請書》2份；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；生產批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產管理、質量管理文件目錄；

13、企業符合消防和環保要求的證明文件；

14、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

（二）如申請《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并提交上述第1、14、15項外，還需提交以下申請材料：

1．企業的總體情況

（1）企業信息

①企業名稱、注冊地址；

②企業生產地址、郵政編碼；

③聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。

（2）企業的藥品生產情況

①簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

②營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

③獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

④生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

（3）本次藥品GMP認證申請的范圍

①列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

②最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2.企業的質量管理體系

（1）企業質量管理體系的描述

①質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

②簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

（2）成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

（3）供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

①概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

②簡述委托生產的情況；（如有）

③簡述委托檢驗的情況。（如有）

（4）企業的質量風險管理措施

①簡述企業的質量風險管理方針；

②質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

（5）產品質量回顧分析

企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

3．人員

（1）包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

（2）企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

（3）質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

4．廠房、設施和設備

（1）廠房

①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

②廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

③簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

④倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

a．空調凈化系統的簡要描述

空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

b．水系統的簡要描述

水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

c．其他公用設施的簡要描述

其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

（2）設備

①列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

②清洗和消毒

簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

③與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5．文件

①描述企業的文件系統；

②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

6.生產

（1）生產的產品情況

①所生產的產品情況綜述（簡述）；

②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

（2）工藝驗證

①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

②簡述返工、重新加工的原則。

（3）物料管理和倉儲

①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

②不合格物料和產品的處理。

7.質量控制

描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發運、投訴和召回

（1）發運

①簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

②確保產品可追蹤性的方法。

（2）投訴和召回

簡要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合法定形式的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規范、齊全、有效，簽字并加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：藥品安全監管處形式審查人員

崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉市藥監局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉復審人員。

期限：5個工作日

三、技術審查和現場檢查

標準：

（一）技術審查

依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現場檢查

1、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現場檢查。

崗位責任人：市藥監局藥品認證管理中心

崗位職責及權限：

（一）技術審查

按照標準對申請材料進行技術審查。

（二）現場檢查

1、現場檢查由組長負責，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查記錄》，并由企業質量負責人簽字確認。

2、匯總審查結果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報藥品安全監管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

2、對不符合標準的，提出意見，報藥品安全監管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產資格；

2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；

4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產管理和質量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現場檢查。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現場檢查報告一并轉復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，與申請材料和審核意見一并轉復審人員。

期限：23個工作日

五、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：藥品安全監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，簽署復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：市藥品監督局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，在網上填寫《審批流程表

（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉藥品安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品安全監管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內容一致；

6、對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；

7、將發證結果在局政務專網（bjda.gov.cn）上公告，并報國家食品藥品監督管理局發布審查公告；

8、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監督管理局公章；

9、留存歸檔的材料齊全、規范。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》，加蓋北京市藥品監督管理局公章，復印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認證審批件》復印件隨卷歸檔。

2、網上填寫《行政許可移送表

（二）》下部，使用電子簽章。

3、在局政務專網上公告，并報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。

4、移交受理辦送達窗口人員。

5、在制作證件的同時將行政許可結果登陸市藥監局數據庫，由辦公室上網公布。

6、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監督管理局發布的審查公告已經到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥監局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。

2、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：GMP認證流程

藥品 GMP 認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

一、申報條件：

1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證。

3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證。

4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

二、辦理程序：

（一）申請：

申請人向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料。

（二）受理：

申請材料經省政務大廳食品藥品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現場檢查：

經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。

（四）審查：

省食品藥品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發給《藥品GMP認證審批意見》。

藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發證機關收回。

三、需提交的全部申報材料及數量：

（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。

（二）并附以下相關材料（1份）

1、《藥品生產許可證》和營業執照復印件；

2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

3、企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；

6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

7、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

11、企業生產管理、質量管理文件目錄；

12、企業符合消防和環保要求的證明文件；

13、藥品委托檢驗協議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件；

14、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；

申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙打印裝訂成冊。

四、辦理時限：

規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日

依據：《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。

第四篇：GMP認證流程

GMP認證流程

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關材料：

1、藥品GMP認證申請書（一式四份）

2、GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件

3、GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況

4、GMP認證之藥品生產企業組織機構圖

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

6、GMP認證之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表

7、GMP認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）

8、GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖

9、GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

10、GMP認證之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

11、GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

12、GMP認證之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄

13、GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案(10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發布審查公告(10個工作日)

第五篇：藥廠GMP認證程序標準及相關流程說明

藥廠GMP認證程序標準及相關流程說明

一、職責與權限

1.國家藥品監督管理避負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。

2.省、自治區、直轄藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

二、認證申請和資料審查

1.申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。2.認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。3.局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4.局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見。并書面通知申請單位。

三、制定現場檢查方案

1.對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需發核實的問題應列入檢查范圍。2.局認證中心負責將現場通知書發至被檢查單位，并抄送其所在在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

四、現場檢查

1.現場檢查實行組長負責制。2.省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。3.局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。4.首次會議

內容包括：介紹檢查組成員：聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。5.檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6.綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7.檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。8.末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9.被檢查單位可就檢查發生缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時核實。10.檢查中發現不合格項目及提出的尚需完善的方面，需經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。11.如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成品及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

五、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

六、認證批準

1.經局安全監管司領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2.對審核結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予公告。隨著國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》（98修訂版）及《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的發布和實施。GMP認證已成為我國制藥企業的重要事項。因為隨著新藥的審批、藥品生產許可證換發及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執行，能否通過GMP認證已關系到我國制藥企業的生存和發展。然而GMP認證工作千頭萬緒言，不少企業感到難度很大，因此如何更有效地去準備GMP認證是許多制藥企業迫切需要研究的課題。

一、申報前的準備

GMP認證工作是一項系統工程，涉及到對國家政策法規的理解和消化，涉及到企業生產與管理等方方面面的規范的提高，任務十分繁重，因此，認真做好申報前的準備工作，是企業順利通過GMP認證的基礎。

（一）人員方面的準備 任何事情最關鍵是因素是人，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業內部各職能部門的積極參與和通力協作，因此必須成立一個機構來領導項工作，這個機構一般稱為企業實施GMP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任，成品成員包括各取能部門技術骨干。領導小組下面可分設數個小專班，分別負責硬件、軟件系統的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準備，并使GMP認證工作進入了實質性啟動階段。

（二）資金方面的準備 “花錢是買不來GMP認證的”但是實施GMP認證工作必須有一定的資金投入，因為對照現行《規范》的要求結合企業實際情況，在不同程度上需要對廠房及設備等硬件設施的生產管理及質量管理等文件系統進行改造和完善。因此必須做好資金方面的準備。一般做法是設立企業GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導統一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導有限的資金投入到GMP認證檢驗項目的關鍵項上。

（三）培訓方面的 培訓是提高人員素質的重要途徑，要便GMP認證的培訓工作達到這一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領導干部、管理人員、專業技術人員、生產工人通過培訓都有提高。培訓可采取我咱形式相結合的辦法，包括基礎知識的講座、現場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作使企業員工明確實施GMP認證的目的和意義，提高對GMP認證必要性，緊迫性，可行性的認識，掌握GMP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規范運作。

（四）自檢方面的準備 自檢是實施GMP認證的重要內容，是企業發現問題制訂整改措施的依據，是培養和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認真對待，決不能走走過程。自檢工作應做到有計劃地定期進行，嚴格按現行GMP規范和認證檢查項目的內容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取名部門內自檢、上級對下級的檢查、相關部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準備 對自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議，在充分講座的基礎上，集思廣益，制訂了切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責任性即整改計劃要明確整改期限和有關責任人。對于資金投入較大的整改計劃。應充分征求權威工程設計、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團門造車。整改到期慶組織驗收，驗收可與自檢相結合。自和整改是反復進行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環，努力使企業的硬、軟件系統達到現行GMP規范的要求。

（六）關鍵項目的準備 對認證檢查項目中的關鍵項目必須全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，應特別注意文件系統的準備，因為文件系統更能從根本上反映出一個企業生產全過程的管理調控水平，也代表了企業貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查”，企業的文件管理才真正到位。依據檢查項目的內容應重點做好以下幾方面的準備：

1．各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續及實施日期SOP或規章、標準、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。

2．所有現場設備、儀器及工具所處狀態標志應明晰。

3．具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理制度及規程，有實施的記錄并追趕溯。4．具有針對質量問題的成文的顧客投訴處理程序及產品回收制度。

5．有關職工的培訓，包括GMP知識及工藝規程、崗位操作規則等專業技術培訓，均有成文的培訓計劃、記錄和考核結果

6．企業實施GMP的自檢制度 7．關鍵工序，主要設備的驗證文件 8．質量管理部門負責人任命和職責授權書。9．留樣制度及實施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統的定期測試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統的規范，水質檢測制度及記錄。

12.隨機抽查某批號某產品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產全過程的批生產記錄（包括清場記錄）。

13.倉儲：功能分區明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區域），狀態標志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應有專庫。

14.衛生：具有廠房、設備容器等的清潔消毒及保養規程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書面的規定，并有記錄；生產人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

GMP認證申報流程說明：

二、申報資料的準備

申報資料是企業向藥品監督管理部門表達認證申請介紹企業基本情況及實施GMP現狀的綜合資料，是藥品監督管理部門決定是否受理申請并派出現場院檢查小組的主要依據。因此申報資料是企業獲得國害現場檢查資格的關鍵。

（一）申報資料的內容 關于申報資料的內容在《藥品GMP認證管理辦法》第二章中有較詳細的規定，但在準備申報資料時要注意準確把握內容的要求。

1．介紹企業企業GMP實施情況時應能反映出藥品生產全過程的質量控制措施和質量保證能力，突出GMP的三項重點：降低人為差錯、防止交叉污染和混雜及質量體系的有效動作。

2．人員列表欄目要全，如可設姓名、年齡、文化程度、畢業院校及時間、學歷、專業、職稱、工作部門及職務，從事醫藥（專業）工作的年限等，質檢或化驗人員表，還可增設取得專業培訓合格證時間、證書號及發證部門。3．組織機構圖要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關系。4．劑型品種表內容要全，其欄目可設劑型、品名、規格、批準文號、執行標準、注冊商標、產品注冊等。5．廠區總平面布置圖上應能顯示廠區周圍環境、運輸條件、環保、綠化、人流與物流通道、廠區功能劃分等內容。倉儲平面圖應顯示出庫房數量和面積及功能區分區情況。

6．工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理，功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產的關鍵工序，是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明驗周期，最后一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結果等。

9．提供新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦的藥品生產企業批準立項文件的擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。

10.對于新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦藥品生產企業批準立項文件和擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。

（二）申報資料準備的注意事項

1．申報資料的內容應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》第二章中規定的內容來整理準備，不必貪多求全，也不能缺項。2．申報資料的準備應以企業開展的GMP工作為基礎，要求真實、準確、不得編造。3．盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4．準備好的申報資料應符合外觀裝訂整齊，內容全面，文字簡練，圖表清晰，數字準確的要求。

三、申報后的準備

企業在完成申報前的準備和申報資料的準備后，應將申報資料及時上報，并根據國家及省藥品監督管理部門的要求補充有關資料。一旦認證申請獲得受理，面臨的將是國家局認證中心嚴格的現場檢查。因此企業實施GMP認證申報后的準備工作是迎接國家局認證中心組織的現場檢查，為此企業應不得遺漏任何一個崗位和場所。對模擬檢查發現的問題，要認真進行整改。如果模擬檢查發現的問題太多，企業應極積與國家局認證中心聯系，要求推遲現場檢查的時間。

（一）陪同人員的準備 企業應派遣熟悉企業總體情況、了解企業實施GMP認證準備工作的各個環節、具有較強表達能力的企業領導人作為現場檢查的陪同人員。陪同人員應做好回答現場檢查人員的各種提問。現場檢查的陪同人員不應過多，通常宜由總工程師或主管技術的廠長1個出面，并代表企業回答有關問題。

（二）崗位操作人員的準備 現場檢查開始后，每一崗位均應有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現場檢查人員的提問。在現場檢查當日，崗位操作人員應特別要求有關人員（含國家局認證中心現場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關規定，嚴格按照GMP有關程序的要求進出各生產區域。

（三）配合文件系統檢查的人員的準備 國家藥品監督管理局認證中心現場檢查人員在檢查文件系統時，需要企業有關人員的配合，因此企業應提前確定配合文件系統的人員。配合文件系統檢查的人員應熟悉文件編號、內容及文件實施過程中的記錄憑證，使現場檢查人員在檢查文憑系統時需要查閱哪份文件，就能及時準確地得到。

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內容提示：國家藥品監督管理避負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱局認證中心）承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

二、認證申請和資料審查1。

一、GMP體系簡介

GMP是良好操作規范（Good Manufacturing Practice）的簡稱，是一種安全和質量保證體系。其宗旨在于確保在產品制造、包裝和貯藏等過程中的相關人員、建筑、設施和設備均能符合良好的生產條件，防止產品在不衛生的條件下，或在可能引起污染的環境中操作，以保證產品安全和質量穩定。因為GMP的內容是在不斷完善和補充著的，所以有時稱其為CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

二、GMP體系起源、發展及現狀

20世紀以來，人類發明了很多具有劃時代意義的重要藥品，如阿司匹林、青霉素、胰島素等，然而同時由于對藥物的認識不充分而引起的不良反應也讓人類付出了沉重的代價。尤其是50-60年代發生的20世紀最大的藥物災難--“反應?！笔录?，讓人們充分認識到建立藥品監督法的重要意義。

于是，1963年經美國國會的批準正式頒布了GMP法案。美國FDA經過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效。故1967年WHO在《國際藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監督制度，以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制”。同年CGMP也被聯合國食品法典委員會（CAC）采納，并作為國際規范推薦CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛生大會上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規。

三、GMP體系的基本內容

GMP法規是一種對生產、加工、包裝、儲存、運輸和銷售等加工過程的規范性要求。其內容包括：廠房與設施的結構、設備與工器具、人員衛生、原材料管理、加工用水、生產程序管理、包裝與成品管理、標簽管理以及實驗室管理等方面。其重點在于：

（1）人員衛生

經體檢或監督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業,否則會造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當班時應嚴格遵守衛生操作規范,使食品免受污染。負責監督衛生或食品污染的人員應當受過教育或具有經驗,或兩者皆具備,這樣才有能力生產出潔凈和安全的食品。

（2）建筑物與設施

操作人員控制范圍之內的食品廠的四周場地應保持衛生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結構的大小、施工與設計應便于以食品生產為目的的日常維護和衛生作業。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設施應在衛生的條件下進行保養，并且保持維修良好,防止食品成為該法案所指的摻雜產品。對用具和設備進行清洗和消毒時，應防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設備的表面,都應盡可能經常地進行清洗,以免食品受到污染。每個工廠都應配備足夠的衛生設施及用具，包括：供水、輸水設施、污水處理系統、衛生間設施、洗手設施、垃圾及廢料處理系統等。

（3）設備

工廠的所有設備和用具的設計,采用的材料和制作工藝,應便于充分的清洗和適當的維護。這些設備和用具的設計、制造和使用,應能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應耐腐蝕,它們應采用無毒的材料制成,能經受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應平滑,而且維護得當，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機物的堆積,從而將微生物生長繁殖的機會降低到最小限度。食品加工、處理區域內不與食品接觸的設備應結構合理,便于保持清潔衛生。食品的存放、輸送和加工系統的設計結構應能使其保持良好的衛生狀態。

（4）生產和加工控制

食品的進料、檢查、運輸、分選、預制、加工、包裝、貯存等所有作業都應嚴格按照衛生要求進行。應采用適當的質量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛生應由一名或數名指定的稱職的人員進行監督。應采取一切合理的預防措施,確保生產工序不會構成污染源。必要時,應采用化學的、微生物的或外來雜質的檢測方法去驗明衛生控制的失誤或可能發生的食品污染。凡是污染已達到界定的摻雜程度的食品都應一律退回,或者,如果允許的話,經過處理加工以消除其污染。