第一篇：GMP認(rèn)證申請報(bào)告1

關(guān)于申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》認(rèn)證的報(bào)告

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

********有限公司自****4年*月*日取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，我公司按照新版GMP的規(guī)定建立了質(zhì)量管理體系，涵蓋了生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，明確了各部門職責(zé)，并積極組織實(shí)施。我公司組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和吸收消化《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及《中藥飲片 附錄》的各個(gè)條款，經(jīng)過一個(gè)階段的運(yùn)行，使GMP管理水平有了進(jìn)一步的提高。

經(jīng)過自檢，我們認(rèn)為：本公司已基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》的要求，今特提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》現(xiàn)場認(rèn)證驗(yàn)收的申請。

在此，懇請省局領(lǐng)導(dǎo)能給予審核和進(jìn)行現(xiàn)場認(rèn)證。特此報(bào)告！

************* ****年*1月*日

第二篇：GMP認(rèn)證企業(yè)申請報(bào)告

藥品GMP認(rèn)證企業(yè)申請報(bào)告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、對廠房進(jìn)行了局部改造，并規(guī)范要求對變更進(jìn)行了備案，對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清潔等進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。公司對許可的生產(chǎn)范圍“XXXXX”進(jìn)行了全面自檢，經(jīng)過全面自檢，現(xiàn)確認(rèn)我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認(rèn)證。

特此報(bào)告！

XXXX有限公司 年 月 日

第三篇：中藥飲片廠GMP認(rèn)證申請報(bào)告資料

申請GMP認(rèn)證報(bào)告

XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXX公司原地址位于XXXX地址，由于原址生產(chǎn)車間、辦公場所為我公司從xxxx管委會(huì)租賃的廠房,其產(chǎn)權(quán)屬于xxxx管委會(huì)。因公司規(guī)模壯大及發(fā)展需要，我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人 于xxx年xxx月購買了 xxxx區(qū)19號的房產(chǎn)一處，公司于xxxx年xxx月遷址與xxxx區(qū)xxx路19號。公司新址地處xxx區(qū)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，東臨森林公園風(fēng)景區(qū)，南臨望江路，西臨高新企業(yè)，自然環(huán)境優(yōu)美，交通便捷。

XXXX公司遷至新址后，新建生產(chǎn)廠房一棟（是為鋼架棚構(gòu)建而成，面積744㎡），另有六層辦公樓一棟（面積為3475㎡）。辦公樓一樓和三樓部分面積作為藥品經(jīng)營公司的倉庫，三樓有中藥飲片庫，五樓為公司質(zhì)管部檢驗(yàn)室，六樓為行政辦公場所。我公司在新的生產(chǎn)廠房和新的環(huán)境下，依然按照藥品生產(chǎn)許可證許可范圍生產(chǎn)中藥飲片，現(xiàn)就企業(yè)的基本情況介紹如下：

一、XXXX公司基本概況：

1、企業(yè)信息

企業(yè)名稱： XXXX公司

注冊地址：xxxx自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地

聯(lián) 系 人：xxxx 電 話：xxxxxx 值 班 室：xxxxxxx

2、中藥飲片生產(chǎn)情況

XXXX公司新址位xxx高新區(qū)xxxx19號，生產(chǎn)范圍為中藥飲片的生產(chǎn)加工。生 產(chǎn)車間由安徽萬代工程設(shè)計(jì)有限公司設(shè)計(jì)，實(shí)施廠房建造的中藥飲片生產(chǎn)加工項(xiàng)目。我公司于xxx年成立的民營企業(yè)，分別于xxxx年、xxxx兩次通過GMP認(rèn)證，由于公司發(fā)展的需要，分別于xxx年元月、xxxx年10月實(shí)施了兩次遷址新建。此次遷址新建，生產(chǎn)地址、注冊地址變更為xx省 xxxx區(qū)19號。我公司現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)線一條，年產(chǎn)量500噸中藥飲片。3.本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

1）、本次藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線：中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），認(rèn)證申報(bào)品種xxxxx個(gè)。（見認(rèn)證申報(bào)品種表）

2）、最近一次藥監(jiān)部門對我公司的檢查情況：我公司自2015年10月實(shí)施遷址新建至今，因生產(chǎn)廠房拆遷、建造等因素，公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，此次申請遷址新建認(rèn)證、驗(yàn)收，xxx藥監(jiān)部門暫未對我公司實(shí)施檢查。4.上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

4.1 自上次藥品GMP認(rèn)證（xxx年xxx月）以來公司關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施及品種均有不同程度的變更，具體的變更情況如下： xxxx年3月實(shí)施了企業(yè)負(fù)責(zé)人變更，有xxxx變更為 ；

實(shí)施了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更，有xxxx變更為xxxx； xxxx年8月實(shí)施了企業(yè)法人xxxx變更，有 變更為xxx；

xxxx年9月實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，由xxxx變更為xxxx xxxx年5月實(shí)施了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更，由xxxxx變更為xxxxx。4.2生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器變更：

xxxx年1月生產(chǎn)車間增加了刨片機(jī)、煅藥機(jī)、潤藥機(jī)、煉蜜鍋；

質(zhì)管部增加了安捷倫高效液相色譜儀、xxxA91氣相色譜儀，xxxx型可見分光 光度計(jì)；

4.3 生產(chǎn)范圍變更：

由原來的中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）變更為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生產(chǎn)范圍。

生產(chǎn)品種：由xxxx年GMP認(rèn)證申報(bào)的xxxx個(gè)品種變更為此次遷址新建認(rèn)證申報(bào)的xxxx個(gè)品種。

二、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

1.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)責(zé)任人包括：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量保證部門，其崗位的不同決定其職責(zé)的不同；其職責(zé)如下：

（一）企業(yè)法人職責(zé)

1、企業(yè)法人是企業(yè)最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人；是企業(yè)質(zhì)量的第一責(zé)任人，同時(shí)是質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導(dǎo)者，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。

2、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)的制訂和實(shí)施。

3、組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量與產(chǎn)量、質(zhì)量與產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)，要支持質(zhì)量第一的思想。

4、建立、完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，并使其有效運(yùn)行。

5、組織并全面落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6、擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。

7、監(jiān)督職工文化技術(shù)教育，促進(jìn)知識(shí)更新，不斷提高公司人才素質(zhì)。堅(jiān)持 用人唯賢的方針，正確使用、選拔和培養(yǎng)管理人員。

8、任免和調(diào)配企業(yè)各級員工，確定員工的獎(jiǎng)懲制度。負(fù)責(zé)搞好公司和員工之間的關(guān)系，充分發(fā)揮副職及各個(gè)部門的積極作用。

9、代表企業(yè)或授權(quán)企業(yè)員工對外簽訂合同和處理業(yè)務(wù)。

10、建立健全企業(yè)規(guī)章制度和工作流程。

11、財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán)。

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、在企業(yè)法人的領(lǐng)導(dǎo)下，主管相關(guān)部門的工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常的各項(xiàng)管理工作。

2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品法》，按照GMP的要求，為企業(yè)提供人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施等各項(xiàng)資源條件，確保企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，并按照GMP規(guī)范生產(chǎn)藥品。

3、審核公司分管部門制定的各種生產(chǎn)、設(shè)備、儀器、質(zhì)量管理和經(jīng)營活動(dòng)文件，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的有制度依據(jù)，保障公司生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。

4、做好公司中藥原輔料、包裝材料的購進(jìn)，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及質(zhì)量管理的協(xié)調(diào)和監(jiān)督工作。

5、協(xié)助分管職能部門做好職工教育、培訓(xùn)及考核工作。

6、監(jiān)督檢查各部門對公司各種文件、規(guī)程、職責(zé)、制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。

7、配合相關(guān)職能部門做好市場調(diào)研、價(jià)格動(dòng)態(tài)、銷售的管理工作。

8、及時(shí)向企業(yè)法人匯報(bào)工作任務(wù)執(zhí)行情況，組織有關(guān)人員做好統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

9、保證公司質(zhì)量管理部門能夠獨(dú)立履行去職責(zé)。

10、做好公司企業(yè)法人交辦的其他工作。

（三）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

2、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、儲(chǔ)存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；

3、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

4、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量保證部門；

5、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

6、確保完成各種必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作； 完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

7、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

8、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

9、監(jiān)督廠區(qū)、生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況；

10、監(jiān)督委托生產(chǎn)；

11、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

12、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況；監(jiān)督影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；

13、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃的審核工作；

14、負(fù)責(zé)組織、落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)工作，并監(jiān)督執(zhí)行；

15、負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)車間的生產(chǎn)工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況；

16負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量和設(shè)備等問題的解決；

17、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間崗位人員的編制與調(diào)配工作；

18、對本部門人員制定明確的工作職責(zé)和考核細(xì)則；

19、負(fù)責(zé)安排新產(chǎn)品在車間的中試和生產(chǎn)放大工作，做好新產(chǎn)品相關(guān)試生產(chǎn)的各項(xiàng)工作安排、落實(shí)及追蹤；

20、負(fù)責(zé)對各類生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的監(jiān)督、檢查。

（四）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、在企業(yè)法人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量部的工作，履行質(zhì)量部所有職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)本部門員工開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。

2、組織制訂并實(shí)施本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)，組織有關(guān)人員對質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行全面有效的控制監(jiān)督。

3、負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行，確保完成所有檢驗(yàn)，所有檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)和重大偏差經(jīng)過調(diào)查，并及時(shí)得到妥善處理。

4、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

5、定期組織企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)，開展用戶訪問，改進(jìn)提高質(zhì)量管理和技術(shù)水平。

6、負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)施GMP自檢工作。

7、指導(dǎo)并布置QA對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控。

8、根據(jù)GMP 要求，負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，并承擔(dān)下列職責(zé)： 8.1 負(fù)責(zé)制訂和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

8.2 負(fù)責(zé)制定取樣、檢驗(yàn)和留樣制度，以及設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等的管理辦法。

8.3指導(dǎo)QA對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查并復(fù)核。對成品檢驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)記錄進(jìn)行審核，對批生產(chǎn)記錄、批包裝材料、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄 符合要求并有QA審核人員核準(zhǔn)簽字的方可批準(zhǔn)放行。

8.4 決定物料和中間產(chǎn)品使用與否，負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)處理不合格品。8.5指導(dǎo)QC檢驗(yàn)及評價(jià)原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期提供必要的數(shù)據(jù)。

8.6指導(dǎo)QA負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、質(zhì)量檔案、批生產(chǎn)記錄、供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量臺(tái)賬等文件記錄的文檔管理。

9、確保完成各種確認(rèn)和驗(yàn)證工作，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)。

10、負(fù)責(zé)處理用戶投訴，因產(chǎn)品質(zhì)量問題的退貨和召回，并確保得到及時(shí)正確的處理。

11、組織有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估和審計(jì)。

12、接受上級藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保持密切的工作關(guān)系。

13、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，保持良好的運(yùn)行，監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。

14、確保質(zhì)量控制盒質(zhì)量保證人員都已經(jīng)經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并協(xié)助其他部門做好相關(guān)培訓(xùn)工作。

（五）質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。

3、對下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：

（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

（3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；

（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；

（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

4、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：

（1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取；

（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；

（3）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

（4）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

5、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

（1）在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

（2）每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；

（3）督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)；

6、其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

（1）工作目標(biāo)和計(jì)劃達(dá)成（2）制訂質(zhì)量整體工作計(jì)劃目標(biāo)

（3）分解目標(biāo)并制訂具體工作內(nèi)容

（4）業(yè)績考評

（5）產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)分析

（六）質(zhì)量管理部門職責(zé)：

1.編制、審核公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系，組織其正常運(yùn)行并承擔(dān)下列職責(zé)：

2.1制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.2制訂取樣、留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察制度。

2.3制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ旱裙芾磙k法。

2.4決定物料使用，中間產(chǎn)品傳遞及成品放行。

2.5對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。2.6審核不合格品處理程序。

2.7對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

2.8負(fù)責(zé)持續(xù)穩(wěn)定性考察，檢驗(yàn)及評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。2.9 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)。

2.10 負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核。

2.11負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量、物料、設(shè)備、衛(wèi)生等GMP文件的文檔管理。

2.12 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，密切監(jiān)控產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時(shí)，各項(xiàng)技術(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的變化，并負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行符合實(shí)際性的修訂，并組織向藥品食品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊。

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、實(shí)施。4.負(fù)責(zé)與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件的審核。

5.驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)藥品檢測方法的驗(yàn)證，驗(yàn)證工作的日常管理。

6.組織并實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。

7.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品因質(zhì)量問題退貨和召回以及用戶投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的處理。

8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝材料的設(shè)計(jì)內(nèi)容審核。

9.會(huì)同有關(guān)部門評估和批準(zhǔn)主要物料供應(yīng)商。

10.參與或負(fù)責(zé)各項(xiàng)偏差調(diào)查，審核或批準(zhǔn)各項(xiàng)偏差的調(diào)查結(jié)果及預(yù)防和糾正措施。

11.參與或?qū)徍嘶蚺鷾?zhǔn)質(zhì)量運(yùn)行體系中的各項(xiàng)要素的變更。

12.負(fù)責(zé)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中的各項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估。

13.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

14.對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有活動(dòng)全過程實(shí)施有效監(jiān)控，對質(zhì)量體系的運(yùn)行情況有建議和改進(jìn)的權(quán)利。

1.2.質(zhì)量管理體系的要素：質(zhì)量管理體系的要素包括組織機(jī)構(gòu)、原輔料、廠房設(shè)施、系統(tǒng)的管理和工藝文件，并對這些要素做了原則性的規(guī)定。

（1）組織機(jī)構(gòu)：公司有各級管理的組織架構(gòu)，且有明確的崗位職責(zé)，各級管理人員有明確的任職條件，且必須經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員任職；

（2）原輔料：所有原輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且來源途徑合法、正規(guī)、可追溯；

（3）廠房設(shè)施：有能夠滿足生產(chǎn)需求的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施及檢驗(yàn)儀器。

（4）系統(tǒng)的管理和工藝文件：制定了所生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以 及符合生產(chǎn)要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證藥品生產(chǎn)全過程受控。

2、成品放行程序

每批成品放行前質(zhì)量部門要收集一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)記錄，經(jīng)審核無誤后方可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。生產(chǎn)部申請放行的成品首先有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、文件、記錄進(jìn)行審核簽字，審核無誤后交質(zhì)管部，質(zhì)管部接收到批生產(chǎn)記錄后，連同該批成品的檢驗(yàn)記錄，經(jīng)QA、質(zhì)管部長、質(zhì)量受權(quán)人審核無誤后簽字，確保涉及產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程得到有效控制，確保所有偏差經(jīng)過調(diào)查，并進(jìn)行妥善處理后，方可放行該批成品。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA人員的基本資歷詳見“表二”。

3、供應(yīng)商管理情況及委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況

我公司原藥材、輔料、包裝材料的供應(yīng)商根據(jù)對藥品質(zhì)量安全性的影響程度，將其分為A、B、C三個(gè)等級。A級物料為我公司申報(bào)的xxxxx個(gè)品種的原藥材及所用輔料（包括蜂蜜、黃酒、食鹽、食醋）；B級物料為不同規(guī)格的內(nèi)包裝袋及輔料（麥麩）；C級物料為標(biāo)簽。A級物料的供應(yīng)商是通過資質(zhì)審核或現(xiàn)場審計(jì)及最終審核三步驟確定為合格供應(yīng)商。因我公司為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，其原藥材多在產(chǎn)地購進(jìn)，部分供應(yīng)商實(shí)為產(chǎn)地藥農(nóng)，因此在進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場審計(jì)時(shí)，一方面對其原藥材的庫房儲(chǔ)存控制條件進(jìn)行審核，另一方面則收集其當(dāng)?shù)卮逦瘯?huì)開具的產(chǎn)地藥材種植證明。對B級和C級物料的供應(yīng)商我公司采用資質(zhì)審核方式。資質(zhì)審核的內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量管理體系等。A級供應(yīng)商多為產(chǎn)地藥材收購公司或具有一定規(guī)模的藥材商業(yè)公司，現(xiàn)場審計(jì)的內(nèi)容包括：現(xiàn)場審計(jì)小組（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部）對供應(yīng)商的機(jī)構(gòu)與人員、物料管理、生 產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等內(nèi)容，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)，并出具現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告。經(jīng)過資質(zhì)審核通過的供應(yīng)商才能成為我公司穩(wěn)定的供應(yīng)商。我公司對所有物料供應(yīng)商都建立了供應(yīng)商檔案，以便于我公司定期對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)回顧分析后，評估是否繼續(xù)作為我公司下一的合格供應(yīng)商。對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，我公司應(yīng)立即停止其供貨，重新進(jìn)行資質(zhì)審核或現(xiàn)場審計(jì)，最終審核沒有通過的，應(yīng)重新選擇新的供應(yīng)商，資質(zhì)審核合格后進(jìn)行供應(yīng)商變更，并及時(shí)通知公司相關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商變更。

我公司生產(chǎn)的xxxxx個(gè)品種，部分品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目如：重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素這三個(gè)項(xiàng)目無法實(shí)施檢驗(yàn)，因此針對以上三個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的生產(chǎn)品種實(shí)施委托檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)單位為：xxxxxxxx檢驗(yàn)中心。我公司每年與該單位簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。

4、企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)方針：品質(zhì)是生命，服務(wù)是宗旨

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)評審和風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期；

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、交流及回顧的系統(tǒng)化過程。首要確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)因素相關(guān)的部門，收集與評估所有與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康影響有關(guān)的數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)因素。由風(fēng)險(xiǎn)管理組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，根據(jù)產(chǎn)品要求，首先制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施目的等；其次，組織小組成員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作、環(huán)境、人員等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，識(shí)別將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里，包括識(shí)別可能產(chǎn)生的后果，為進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理進(jìn)程的其他步驟提供基礎(chǔ)，對已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果，并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，以劃分風(fēng)險(xiǎn)等級表示，如“高、中、低”。

風(fēng)險(xiǎn)控制包括做出決策來降低或接受風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)降低對風(fēng)險(xiǎn)評估中的已確定風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低，接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)評審）中間，一般會(huì)包含一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流溝通的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級，在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階斷，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠保證風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方面的信息得到匯總，從而調(diào)整或改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，達(dá)到預(yù)期效果。

風(fēng)險(xiǎn)評審是通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧后，對風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果進(jìn)行審核。因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，生產(chǎn)或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個(gè)過程進(jìn)行再評估，甚至發(fā)生的變更是為重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制。

4、質(zhì)量回顧分析

產(chǎn)品質(zhì)量分析主要是對上一生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧，對所生產(chǎn) 產(chǎn)品的所有質(zhì)量活動(dòng)情況作一個(gè)整體的描述，主要包括產(chǎn)品的概述、產(chǎn)量情況、質(zhì)量情況，關(guān)鍵指標(biāo)的控制情況，回顧總結(jié)生產(chǎn)過程控制和中間體質(zhì)量體系，生產(chǎn)工藝、內(nèi)包裝材料的質(zhì)量情況，重大偏差及變更，不合格品的處理、驗(yàn)證情況等。

我公司因受生產(chǎn)場地和周圍環(huán)境影響，近兩三年期間內(nèi)生產(chǎn)品種及產(chǎn)量較少。xxxxx年我公司生產(chǎn)xxxx個(gè)品種（xxxx和xxxxx），xxxx個(gè)批次。xxxxx為我公司新增加生產(chǎn)品種。xxxx年無生產(chǎn)不合格品種。用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料供應(yīng)商均進(jìn)行了資質(zhì)審核，基本符合生產(chǎn)所需。所生產(chǎn)的中藥飲片均按生產(chǎn)工藝要求及相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。全年共檢驗(yàn)xx批次，其中原藥材xx批次，成品xxx批次，輔料xxx批次；所購進(jìn)和生產(chǎn)的品種均能有效、準(zhǔn)確的完成檢驗(yàn)任務(wù)。茯苓、穿山甲兩個(gè)品種檢驗(yàn)項(xiàng)目簡單，我公司實(shí)驗(yàn)室檢測條件能夠?qū)嵤┤珯z。每批成品均進(jìn)行留樣，并不定期觀察留樣品種情況，依據(jù)留樣產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時(shí)掌握流通到市場中的飲片質(zhì)量。

xxxxx我公司在原有生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)條件、檢驗(yàn)設(shè)備不變的情況下，實(shí)施了新增炮山甲品種，進(jìn)行了三批次炮山甲的工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合生產(chǎn)工藝參數(shù)要求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)等條件方面能夠滿足xxxx的生產(chǎn)需要。于xxxx年8月xxxxxx局進(jìn)行了新增生產(chǎn)品種現(xiàn)場審核，通過審核后，在省局進(jìn)行新增生產(chǎn)品種備案。本生產(chǎn)品種均按照2010版《中國藥典》一部的要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量基本穩(wěn)定。本進(jìn)行了三次自檢和一次GMP新增品種現(xiàn)場檢查。共查處缺陷項(xiàng)目十三項(xiàng)，無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，對每次查處的缺陷項(xiàng)目均進(jìn) 行了整改和追蹤檢查，經(jīng)追蹤檢查其整改結(jié)果符合要求。xxxxx，中藥飲片的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗(yàn)證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。

三、人員

1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖：表三

2、生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)圖：表四

3、三級質(zhì)量監(jiān)控網(wǎng)：表五

4、質(zhì)量保證體系圖：表六

5、質(zhì)量管理體系圖：表七

6、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖：表八

7、三級安全管理網(wǎng)絡(luò)圖：表九

8、員工花名冊：表十

9、技術(shù)人員比例情況：表十一

10、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員一覽表：表十二

11、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員一覽表：表十三

四、廠房、設(shè)施和設(shè)備

1、廠房

xxxXXXX公司位于xxxxx省 xxxx區(qū)19號，于2015年10月將生產(chǎn)車間遷至此處。生產(chǎn)車間施工建造完成于2015年12月底。廠區(qū)總占地面積5000平方米，其中生產(chǎn)車間廠房建筑占地面積744平方；廠房是由框架鋼架結(jié)構(gòu)組建而成，廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整，不易產(chǎn)生脫落物，生產(chǎn)車間內(nèi)部各功能間 15 均采用雙層彩鋼板分割，其材質(zhì)防火耐高溫，易清潔；地面為環(huán)氧樹脂漆地面，光滑，易清潔；墻角、地角均采用彎角無縫銜接，無死角，易清潔；凈選臺(tái)、包裝臺(tái)等采用不銹鋼材質(zhì)制作，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。我公司主要是中藥飲片的加工生產(chǎn)線，按照生產(chǎn)工藝的需要，生產(chǎn)車間共分為凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制等操作工序，其操作流程與生產(chǎn)工藝要求、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；

原輔料庫與生產(chǎn)車間位于行政辦公樓的一側(cè)，成品庫位于行政辦公樓三樓樓，中藥材、中藥飲片、輔料、包材均按照要求貯存于常溫庫、陰涼庫中，并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保各物料的質(zhì)量安全有效，對儲(chǔ)存期內(nèi)出現(xiàn)特殊情況的物料，能夠及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的措施處理。

2、設(shè)備

（1）生產(chǎn)檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備一覽表：表十四

（2）清洗和消毒

清洗用水為飲用水，直接清洗設(shè)備或零部件，經(jīng)驗(yàn)證符合設(shè)備的清潔操作要求；消毒劑為75%酒精和0.5%新潔兒滅。

3、關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：

我公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄均以紙質(zhì)版本為主，以人員動(dòng)記錄為主，生產(chǎn)車間和倉儲(chǔ)未實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理；質(zhì)量部實(shí)驗(yàn)室有對原藥材、中藥飲片含量測定分析的高效液相色譜儀，初步實(shí)施了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。對液相色譜工作站實(shí)施權(quán)限登錄，安捷倫色譜工作站本身具備了審計(jì)追蹤功能，能夠保證檢測原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

五、文件 企業(yè)文件系統(tǒng)：表十五

以下是對文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制與存檔系統(tǒng)進(jìn)行描述

1、文件的起草：文件的起草人必須是制定該文件的最佳人選，是最熟悉該文件涉及內(nèi)容的人員，或職責(zé)所要求其必須熟悉所編制文件內(nèi)容的人員，起草人必須了解公司文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，并了解文件的編寫要求。

2、文件的制定：文件制定時(shí)所依據(jù)的條件，如設(shè)備、工藝方法、物料（原輔料、包裝材料）或質(zhì)量控制方法發(fā)生變更，或制定文件編制要求的管理文件發(fā)生變更，則該文件必須重新進(jìn)行修訂，以使其滿足新設(shè)備、新工藝和新物料等變更后的需要；正常情況下，公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為每五年修訂一次，或隨著法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)在沒有上述變更發(fā)生時(shí)則每2年修訂一次，記錄和表格則隨時(shí)根據(jù)需要進(jìn)行修訂，必須明確文件的修訂須遵循公司關(guān)于變更的管理程序進(jìn)行。

3、文件的審查和批準(zhǔn)：文件的制定結(jié)束后，該文件必須經(jīng)過部門經(jīng)理或部門經(jīng)理授權(quán)人的審核并簽字，才能遞交公司質(zhì)量部審核批準(zhǔn)。

4、文件的發(fā)放與控制：將簽發(fā)的原文件按要求復(fù)制相應(yīng)份數(shù)，作為副本下發(fā)給各崗位人員和文件內(nèi)容所涉及部門，分發(fā)時(shí)文件的領(lǐng)用人在文件分發(fā)記錄上簽字確認(rèn)，以作為公司各類正式文件去向的書面憑證，并作為將來舊版文件收回的依據(jù)。

5、文件的存檔保存：文件保管的職責(zé)屬于公司質(zhì)量部的文件管理員，為保證文件不丟失，文件管理員保存文件的原件即正本，另復(fù)制一整套文件作為副本，用于各部門日常的交流和查閱，以及上級監(jiān)管部門實(shí)施檢查時(shí)，提供軟件檢查的依據(jù)，但這一套完整的文件不得用于外借。

六、生產(chǎn)

1、生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

公司現(xiàn)生產(chǎn)品種為xxxx個(gè)品種，涉及的生產(chǎn)工序有凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制生產(chǎn)線，年預(yù)生產(chǎn)總量為500噸；品種的工藝流程及各工序的控制點(diǎn)詳見表：表十六

2、工藝驗(yàn)證

工藝驗(yàn)證的原則：確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程的可行性，生產(chǎn)出的產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)必須與工藝規(guī)程能夠相符。因我公司生產(chǎn)的品種為中藥飲片，其驗(yàn)證的方式有兩種。一種是以凈制、切制生產(chǎn)線進(jìn)行崗位工藝驗(yàn)證，另一種是添加輔料進(jìn)行炮制的所有申報(bào)品種進(jìn)行驗(yàn)證，是對該品種的整個(gè)生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行的驗(yàn)證。此次驗(yàn)證的生產(chǎn)的品種多達(dá)xxx多個(gè)，且每個(gè)品種以連續(xù)生產(chǎn)三批進(jìn)行系統(tǒng)性的工藝確認(rèn)。經(jīng)工藝驗(yàn)證后，我公司驗(yàn)證的xxxx多個(gè)品種的各項(xiàng)參數(shù)符合工藝規(guī)程規(guī)定的要求，且各項(xiàng)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)參數(shù)可控，驗(yàn)證生產(chǎn)出的品種經(jīng)檢驗(yàn)均為合格產(chǎn)品。驗(yàn)證品種詳細(xì)目錄見附表十七。

3、返工、重新加工分為以下內(nèi)容：

（1）當(dāng)不合格品進(jìn)行返工時(shí)，首先填寫返工申請單。返工有以下兩種處理方式。已有批準(zhǔn)的書面返工操作規(guī)程，車間主任可直接組織返工生產(chǎn)，但應(yīng)做好返工記錄； 若為新的返工方式，車間主任應(yīng)制定新的書面返工操作規(guī)程，崗位人員填寫返工申請單，返工記錄及檢驗(yàn)記錄應(yīng)附后。由生產(chǎn)部長審核并簽字，最后經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（2）返工產(chǎn)品必須嚴(yán)格執(zhí)行返工操作規(guī)程，并做好記錄。

（3）返工產(chǎn)品批號不得改變，并由原批號后加“R”。“R1”表示第一次返工，以 此類推。

（4）返工過程應(yīng)在QA檢查員的監(jiān)控管理下進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決或上報(bào)質(zhì)量部長。

（5）必要情況下，在返工前可先做小試，經(jīng)QC檢驗(yàn)合格后，依據(jù)試驗(yàn)情況確定返工工藝流程和方法，經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（6）返工后的產(chǎn)品，按正常產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、審核、入庫或銷毀。

（7）檢驗(yàn)后如不合格，在批準(zhǔn)的情況下按上述工作程序重新返工操作，合格及入庫，不合格即按照不合格品銷毀處理。

（8）返工產(chǎn)品合格批準(zhǔn)放行后，按規(guī)定對成品進(jìn)行留樣觀察。

（9)成品只是外包裝破損、內(nèi)包裝完好，經(jīng)QA檢查員檢查確認(rèn)，并上報(bào)質(zhì)量部長批準(zhǔn)后，可更換外包裝的方式進(jìn)行處理；必要時(shí)可由質(zhì)量部重新檢驗(yàn)后，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果再做相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。在返工時(shí)，對挑出外包裝破損的產(chǎn)品進(jìn)行更換外包裝，其生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期均按原包裝打印，不得更改，并按規(guī)定的批準(zhǔn)程序入庫、銷售。

(10)因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和回收的產(chǎn)品，判為不合格品的，應(yīng)在QA檢查員監(jiān)督下銷毀，不可返工。

4、物料管理和倉儲(chǔ)

（1）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理

原輔料、包裝材料、半成品、成品分別存放于原藥材庫、包裝材料庫、中間站和成品庫；每批物料來到倉庫后，由倉儲(chǔ)人員進(jìn)行初步驗(yàn)收，稱重并存放于待驗(yàn)區(qū)，并通知質(zhì)檢人員進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后憑質(zhì)檢報(bào)告辦理入庫手續(xù)。對在庫原輔料、成品，倉庫保管員應(yīng)做到勤檢查，注意防潮、防水、防曬、防鼠、防蟲、防塵，認(rèn)真填寫倉庫溫濕度控制記錄及原藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)記錄。在庫藥品按照物料的不同性質(zhì)及藥材儲(chǔ)存條件要求分類、分庫區(qū)存放，建立倉庫臺(tái)帳、貨位卡，并做到帳、卡、物相符。中間產(chǎn)品儲(chǔ)存于生產(chǎn)車間中間站，應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)合格的繼續(xù)流入下道工序。不合格的按照相關(guān)要求進(jìn)行返工或者以不合格品進(jìn)行處理。

（2）不合格物料及產(chǎn)品的處理

不合格品范圍包括：（a)不合格的原料、輔料、包裝材料：進(jìn)公司檢驗(yàn)不合格、在貯存期內(nèi)不合格、復(fù)驗(yàn)不合格；（b）不合格中間的產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)不合格、在貯存期內(nèi)出現(xiàn)不合格的；（c）不合格的成品：未出公司前檢驗(yàn)不合格的、在貯存期內(nèi)不合格的、退貨回來經(jīng)檢驗(yàn)不合格的。

不合格品處理程序：質(zhì)量部對不合格的物料出具不合格報(bào)告書；對不合格的產(chǎn)品出具檢驗(yàn)情況通知單，不合格報(bào)告書與產(chǎn)品檢驗(yàn)情況通知單質(zhì)量部存檔一份、不合格品發(fā)生部門一份、相關(guān)部門一份（不合格報(bào)告書給倉庫一份，產(chǎn)品檢驗(yàn)情況通知單給生采購一份）。不合格品發(fā)生部門接到不合格的通知后，在半個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)提出處理意見或可提出由質(zhì)量部協(xié)助制訂處理方法，填寫不合格品處理單或銷毀處理單，按照相應(yīng)流程執(zhí)行不合格品銷毀，并做好銷毀記錄。不需銷毀的不合格品填寫不合格品處理單；需銷毀的不合格品填寫銷毀處理單。不合格品處理單或銷毀單質(zhì)量部存檔一份、不合格品發(fā)生部門一份、相關(guān)部門保留復(fù)印件。對于不合格物料和產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存不合格區(qū)或不合格庫，且標(biāo)識(shí)清楚明確，有明顯的隔離措施，按照不合格品管理制度執(zhí)行，并建立臺(tái)賬。

七、質(zhì)量控制

我公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)和權(quán)限如下：（1）配備了適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員，能夠有效、可靠的完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（2）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的生產(chǎn)品種檢驗(yàn)方法的依據(jù)為：《中國藥典》2015版一部、四部、《xxxx省中藥飲片炮制規(guī)范》（xxxx版）以及《xxxx省中藥飲片炮制規(guī)范》、《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，另外也配備了相應(yīng)的對照品、對照藥材等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能夠滿足我公司生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)要求，保證生產(chǎn)品種質(zhì)量可控，且檢驗(yàn)方法具有相應(yīng)的法律效力；（3）制定了原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程；（4）制定了物料和成品的取樣管理制度及操作規(guī)程、留樣觀察管理制度及操作規(guī)程、檢驗(yàn)結(jié)果OOS管理規(guī)程；（5）制定了儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔操作規(guī)程及玻璃儀器的管理規(guī)程；（6）制定了試劑、滴定液、緩沖溶液、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制、使用管理規(guī)程；（7）制定了檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書管理規(guī)程及相關(guān)檢驗(yàn)記錄；所有的檢驗(yàn)儀器均通過法定的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器進(jìn)行各項(xiàng)確認(rèn)和驗(yàn)證，確保所有儀器的性能，滿足品種檢驗(yàn)要求，能夠保證產(chǎn)品所含各項(xiàng)成分的含量參數(shù)準(zhǔn)確、完整和可追溯；

通過以上七點(diǎn)所述，我公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)職能能夠有效履行，有完善的文件體系，各項(xiàng)操作有章可循，生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有據(jù)可依，所有檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法均得到確認(rèn)和驗(yàn)證后，開始實(shí)施質(zhì)量控制，保證了實(shí)驗(yàn)室所測品種的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)真實(shí)、準(zhǔn)確、有效、可控。

八、發(fā)運(yùn)、投訴和召回

1.藥品發(fā)運(yùn)

制定了藥品出庫管理規(guī)程和藥品運(yùn)輸管理規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定了藥品出庫、運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制。藥品出庫時(shí)倉庫保管員首先必須核實(shí)該品種的檢驗(yàn)合格報(bào)告書、成品合格證、成品放行審核單之后，方可進(jìn)行發(fā)貨出庫操作；其次，保管員備貨結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)填寫相關(guān)臺(tái)帳、貨位卡、銷售記錄；最后，保管員完成備貨后，及時(shí)通知運(yùn)輸員進(jìn)行運(yùn)送藥品，做好與運(yùn)輸員的交接手續(xù)，及時(shí)登記運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸人、收貨單位、聯(lián)系方式等情況。在藥品運(yùn)輸管理規(guī)程中，明確規(guī)定了運(yùn)輸方式、運(yùn)輸注意事項(xiàng)以及突發(fā)事故時(shí)的處理程序，并制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，確保在運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全，保證了藥品運(yùn)輸過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素通過預(yù)防和改進(jìn)后，高風(fēng)險(xiǎn)因素得到有效控制，并降低至可接受風(fēng)險(xiǎn)。

2.用戶投訴管理規(guī)程

不論任何部門，在收到用戶申訴反映產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題的信件（包括信件及實(shí)樣等）、來電或來訪后，必須在半個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交給質(zhì)量部，質(zhì)量部在收到轉(zhuǎn)來的信件、來電記錄、來訪記錄后，立即對投訴的事項(xiàng)進(jìn)行分類登記，按以下程序進(jìn)行處理：屬服務(wù)質(zhì)量的，質(zhì)量部在一個(gè)工作日內(nèi)填寫好“顧客投訴登記表”的有關(guān)部分及表式之第一項(xiàng)“投訴內(nèi)容”及處理意見，一份交總經(jīng)理,一份交QA（附投訴者之原件及實(shí)樣等）,一份留存，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后交業(yè)務(wù)部處理，業(yè)務(wù)部立即擬就致用戶的信件，向用戶道歉，迅速改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，提高服務(wù)質(zhì)量，并對有關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理，將處理結(jié)果反饋到質(zhì)量部存檔；屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，質(zhì)量部迅速組織有關(guān)部門技術(shù)人員查明原因，確實(shí)對人身安全有危害的，立即填寫“顧客投訴登記表”及處理意見，報(bào)總經(jīng)理室批準(zhǔn)后，交業(yè)務(wù)部按藥品 22 召回管理辦法的有關(guān)規(guī)定予以召回處理。對人身安全有嚴(yán)重危害的，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，采取果斷措施，迅速處理。

1、產(chǎn)品的召回程序（1）分析召回原因： 1.1 產(chǎn)品退貨；

1.2 公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)如儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、穩(wěn)定性考察等； 1.3 用戶投訴和不良反應(yīng)投訴涉及的產(chǎn)品召回； 1.4 官方的質(zhì)量公告； 1.5 任何其它來源。（2）決定召回：

2.1 產(chǎn)品召回工作，由產(chǎn)品召回小組負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。成員有：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長、銷售部長、采購部長組成，具體工作由質(zhì)量部長組織實(shí)施。

2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量部提供的信息，召開產(chǎn)品召回小組工作會(huì)議，根據(jù)情況下達(dá)召回工作指令。

（3）依據(jù)產(chǎn)品召回等級，在產(chǎn)品召回決定發(fā)布后，銷售部要根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶或上級監(jiān)管部門，以最快的手段和途徑召回問題產(chǎn)品。

（4）在召回過程中銷售部每2小時(shí)向召回小組報(bào)告召回進(jìn)展情況、召回?cái)?shù)量、與規(guī)定的差額、異常情況處理。領(lǐng)導(dǎo)小組24小時(shí)留有值班人員，密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。

（5）從市場召回的產(chǎn)品寄庫后，立即置于退貨區(qū)，單獨(dú)隔離存放，專人保管，不得動(dòng)用。（6）產(chǎn)品召回的每一階段，質(zhì)量部監(jiān)控員將所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)做好“產(chǎn)品召回記錄”，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、緊急召回原因、采取措施、召回時(shí)間、召回單位、召回?cái)?shù)量、與規(guī)定召回差額、召回方式等。（7）產(chǎn)品召回小組根據(jù)召回進(jìn)展情況決定召回工作是否已基本完成。產(chǎn)品召回工作完成后，以書面形式宣布結(jié)束，并立即通知有關(guān)部門，進(jìn)入正常管理狀態(tài)。如為三級召回的，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品召回進(jìn)度及結(jié)果情況上報(bào)上級監(jiān)管部門。（8）產(chǎn)品召回小組應(yīng)將此次產(chǎn)品召回過程、處理措施等情況進(jìn)行書面總結(jié)，并歸入質(zhì)量檔案中保存。

（9）產(chǎn)品召回處理：因質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品，應(yīng)在召回小組討論后的處理措施進(jìn)行處理，如需銷毀的，應(yīng)在質(zhì)量部監(jiān)控員的監(jiān)控下及時(shí)銷毀，并做好相應(yīng)的銷毀記錄。

九、自檢

1、自檢系統(tǒng)的整體描述

自檢的目的是證實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能夠始終如一的得到有效控制，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效；自檢工作由公司生產(chǎn)部部長和質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)，由生產(chǎn)部、質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、行政辦公室、業(yè)務(wù)部、采購部等部門組成自檢小組，其成員必須熟悉中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范和企業(yè)主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，質(zhì)量狀況以及跟GMP偏離的歷史書面資料，應(yīng)對被檢部門執(zhí)行《GMP規(guī)范》作出正確判斷。自檢工作每年安排四次，原則上每季度末進(jìn)行全面自檢，特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故、重大變更、關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更時(shí)應(yīng)隨時(shí)實(shí)施全面自查。應(yīng)對自檢過程進(jìn)行記錄，自檢記錄內(nèi)容包括自檢發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)生問題的原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評估其危害程度、整改措施、糾正與預(yù)防措施、整改措施落實(shí)情 況，完成整改的時(shí)間等，最后就是對此次的自檢，進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，并出具自檢報(bào)告。自檢報(bào)告和自檢記錄一并歸檔保存。另外自檢小組應(yīng)隨時(shí)對被檢部門改進(jìn)措施、預(yù)防措施和落實(shí)情況及改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤抽查、隨訪，保證公司質(zhì)量管理體系能夠繼續(xù)保持有效運(yùn)行、有效控制。

2、自檢范圍和依據(jù)

自檢范圍包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)規(guī)程、物料控制、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、發(fā)生變更的各項(xiàng)管理執(zhí)行情況等方面內(nèi)容，以及上次自檢時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，落實(shí)整改情況；

2、自檢的實(shí)施和整改情況

結(jié)合GMP規(guī)范要求和中藥飲片認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，針對公司此次遷址新建GMP認(rèn)證的具體情況，公司于xxxx年xx月xx日至xx月xx日對生產(chǎn)、質(zhì)量、辦公等各部門進(jìn)行了一次全面的自檢，檢查的具體情況及整改情況見表：表十七。

十、總結(jié)

我公司屬于遷址新建以及新增生產(chǎn)范圍實(shí)施的GMP認(rèn)證企業(yè)，生產(chǎn)廠房、辦公環(huán)境均屬新建，整個(gè)廠區(qū)環(huán)境整潔，各項(xiàng)硬件條件能達(dá)到GMP的要求，各種管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件也已基本修訂，基本能夠符合GMP規(guī)范的要求，但還需在實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量管理中進(jìn)一步改進(jìn)和完善。綜合以上所述，我公司遷址新建的各項(xiàng)工作已基本完成，各項(xiàng)確認(rèn)與驗(yàn)證的工作已基本完成，質(zhì)量管理體系能夠繼續(xù)有效運(yùn)行，公司整體運(yùn)行情況已基本符合GMP的認(rèn)證要求，現(xiàn)特向貴局申請遷址新建GMP認(rèn)證檢查。

特此申請！

第四篇：Gmp認(rèn)證計(jì)劃

Gmp認(rèn)證計(jì)劃1、2014年9月底10月初拿到gmp證書

2、通過公示3個(gè)月

3、整改5天4、2014年8月開始認(rèn)證現(xiàn)場檢查通過

5、認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備6、2014年7月20—7月30號，全部準(zhǔn)備結(jié)束，市藥檢局初驗(yàn)。并再次整改7、7月10號完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗(yàn)證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場區(qū)路面、所有工程完工。

8、2014年6月30號申請認(rèn)證9、6月20號，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，10、6月20號完成每劑型、品種至少三批的工藝驗(yàn)證、并歸檔11、5月20號、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證完成，12、5月10號水系統(tǒng)驗(yàn)證完成，設(shè)備的選型、預(yù)確認(rèn)、驗(yàn)證確認(rèn)完成、倉庫內(nèi)部布局、設(shè)施完成。13、5月1號場房驗(yàn)證、空調(diào)凈化完成，設(shè)備安裝完成、純化水硬件設(shè)施完成、消防、環(huán)評計(jì)量等各項(xiàng)工作。

14、2014年4月30號完成空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測報(bào)告，倉庫整修完成15、4月20號完成潔凈自測，16、4月15號完成凈化區(qū)貼版、自流坪整理 17、4月

10、外圍場房改造、墻壁粉刷、路面補(bǔ)修、草坪整理完成倉儲(chǔ)空調(diào)凈化系統(tǒng)、地面、自留坪結(jié)束18、3月10號、自留坪、凈化區(qū)外圍開始整修 19、2014年3月1號整改的物料到位20、2014年2月10號前確定倉庫、車間水系統(tǒng)改造、設(shè)備選型等廠家確認(rèn)，簽合同21、2014年1月30號----2月8號春節(jié)放假 22、2014年1月10號確認(rèn)廠房、設(shè)備、人員時(shí)間等方案23、2013年12月25號前征詢專家意見、籌備人員24、2013年12月20號完成資金預(yù)算25、2013年12月10號成立領(lǐng)導(dǎo)小組

第五篇：GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程

一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料相關(guān)材料：

1、藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）

2、GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

6、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

7、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）

8、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

9、GMP認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

10、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

11、GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

12、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13、GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

三、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)

五、省局審批方案(10個(gè)工作日)

六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)

七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)