第一篇：獸藥GMP檢查驗收申請表（定稿）

附錄

1獸藥GMP檢查驗收申請表 申請單位：（公章）地址：

填報日期：

收件日期：

中華人民共和國農業部制

填報說明

一、企業類型：按《企業法人營業執照》內容填寫。

二、檢查驗收范圍：填寫各生產線名稱，其中制劑須注明劑型名稱；原料藥須注明品種名稱；生物制品須注明類別（弱毒苗/滅活苗/血清制品/診斷液）或產品名稱。

三、建設性質：填寫新建或改擴建。

四、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋。

五、填寫內容應準確完整、字跡清晰。申報材料用A4紙打印，裝訂成冊，每冊材料均應有目錄。

企業名稱（中英文）

申請檢查驗收范圍

申請檢查驗收狀態（新建/改擴建）

注冊地址

生產地址（中英文）

獸藥生產許可證編號

企業始建時間

企業類型

職工人數

法定代表人姓名

生產地址郵編

最近更名時間 合資企業外方 國別或地區

技術人員比例

學歷/ 職稱

專業

學歷/

企業負責人姓名

質量負責人姓名

聯系人姓名

傳真

固定資產原值

廠區占地面積（平方米）

上年產值（萬元）

原料藥生產品種（個）

生產劑型和品種

20.省級獸醫行政管理部門審核意見

備注

職稱

專業 學歷/

職稱

專業電話 手機

E-mail

固定資產凈值

建筑面積

（平方米）

銷售額（萬元）

制劑生產品種（個）

列表（附申請書后），包括獸藥名稱、劑型文號或報批情況

蓋章年月日

生產劑型和獸藥品種表

獸藥名稱 原料藥、制劑劑

型規格（含量規格/包裝規格）批 或報

第二篇：獸藥GMP檢查驗收申請表(小五)

表

1獸藥GMP檢查驗收申請表

申請單位：

（公章）

所 在 地：

省、自治區、直轄市

填報日期：

填報說明

1.申報企業獸藥GMP證書上如需英文信息（企業名稱、生產地址等），請在申請表上自行填寫。

2.企業類型：按《企業法人營業執照》標明內容填寫。外資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

3.建設性質：填寫新建（指新開辦的獸藥生產企業）、改擴建（指獸藥生產企業新增生產線）、復驗。

4.申請驗收范圍：注射劑應注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應注明粉劑、散劑、預混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β-內酰胺類、激素類應在括號中注明；中藥提取車間應在括號中注明；原料藥應在括號中注明品種名稱；生物制品應注明生產線名稱，需要注明劑型的應在括號中注明；消毒劑和殺蟲劑應注明固體或液體，在括號中注明劑型如：粉劑、片劑等。

5.（擬）生產劑型和品種表應填寫已獲得批準文號的全部產品及擬生產的全部產品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。

6.聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

7.本申請表填寫應內容準確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請表格式不得擅自調整。

（如填寫空間不夠，可另加附頁）

表2

獸藥GMP申請資料審核表

第三篇：獸藥GMP現場檢查驗收工作方案

附錄2：

獸藥GMP現場檢查驗收工作方案

根據《獸藥生產質量管理規范》和《獸藥檢查驗收評定標準》，現對公司（廠）實施現場檢查。檢查方案如下：

一、企業概況和檢查范圍

公司（廠）經省獸藥管理部門批準并在市（縣）新

建/改擴建的企業，公司于己年月正式投產，設有

檢查范圍：

二、檢查時間和檢查程序：

檢查時間：年月日至年月日

檢查程序：

第一階段

首次會議，雙方見面

公司簡要匯報獸藥GMP實施情況

檢查組宣讀檢查紀律、確認檢查范圍

檢查組介紹檢查要求和注意事項

第二階段

檢查廠區周圍環境、總體布局

倉儲設施、設備及物料的配置、流轉與質量控制

工藝用水的制備與質量控制

空調系統的使用、維護與管理

質量檢測實驗室設施與管理

第三階段

檢查生產廠房（車間）的設施、設備情況

生產車間的生產管理與質量控制

第四階段

檢查機構與人員配備、培訓情況 生產線。

獸藥生產和質量管理文件

生產設備、檢測儀器的管理、驗證或校驗

與有關人員面談

第五階段

檢查組綜合評定，撰寫檢查報告

末次會議

檢查組宣讀現場檢查報告及結論

三、檢查項目

根據《獸藥GMP檢查驗收評定標準》，結合企業的實際情況，確認檢查項目項，其中涉及關鍵項目項，一般檢查項目項。

四、檢查組成員

組長：

組員：

某檢查員----主要負責機構與人員、廠房與設施、設備、驗證、文件。某檢查員----主要負責物料、衛生、質量管理、自檢。

某檢查員----主要負責生產管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告，并匯總檢查情況，草擬檢查報告。

五、檢查項目條款：

機構與人員條廠房與設施設備條

設備條物料條

衛生條驗證條

文件條生產管理條

質 量 管理條銷 售 與 回 收條

投訴條自檢條

第四篇：3、獸藥GMP現場檢查驗收工作方案

表3

獸藥GMP現場檢查驗收工作方案

根據《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》和《獸藥生產質量管理規范檢查驗收評定標準》，現對×××實施現場檢查。檢查方案如下：

一、企業概況和檢查范圍

×××經×××省獸藥管理部門批準并在×××市改擴建的企業，公司于 年 月正式投產，設有 生產線。該次申請的驗收屬于 次驗收。

檢查驗收范圍：

二、檢查驗收時間和檢查程序：

檢查時間： 年 月 日 至年 月 日

檢查程序：

第一階段

首次會議，雙方見面

公司簡要匯報獸藥GMP實施情況

檢查組宣讀檢查驗收紀律、確認檢查范圍

檢查組介紹檢查驗收要求和注意事項

第二階段

件和設施及硬件和設施的管理

檢查廠區周圍環境、總體布局

檢查生產廠房（車間）的設施、設備情況

生產車間的生產管理與質量控制

倉儲設施、設備及物料的配置、流轉與質量控制 工藝用水的制備與質量控制

空調系統的使用、維護與管理

質量檢測實驗室設施與管理

第三階段

查看文件和現場考核

檢查機構與人員配備、培訓情況

獸藥生產和質量管理文件

生產設備、檢測儀器的管理、驗證或校驗 與有關人員面談

第四階段

檢查組綜合評定，撰寫檢查報告

末次會議

檢查組宣讀現場檢查報告及結論

三、檢查組成員

組長： ×××

組員： ×××、×××、×××

×××、×××----主要負責

×××、×××----主要負責

第五篇：獸藥GMP檢查驗收項目(生物制品)(精)

獸藥GMP檢查驗收項目(生物制品)

綜合評定結果：

涉及一般條款 條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關鍵條款 條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日