第一篇：GMP驗收、獸藥監督相關知識試題及答案

獸藥GMP驗收、獸藥監督管理相關知識試題

部門：姓名：成績：

一、填空題（每空2分，共40分）

1．新修訂的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》自共分總則、申報與審查、現場檢查驗收、審批與管理、附則等5部分。

2．農業部獸藥GMP組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。

3品有效期內銷售、使用。

4．檢查組應當按照GMP驗收辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。

56缺陷項目表》，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

7．獸藥生產企業生產獸藥，應當取得農業部核發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發。

8內容印制，印制前要核對無誤。

二、單項選擇題（每空2分，共20分）

1．每批獸用生物制品，在出廠前應當由（A）審查核對，并在必要時進行抽查檢驗，未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

A、中監所B、農業部C、省級人民政府獸醫主管部門D、GMP辦公室

2．《獸藥GMP證書》的有效期為（D），《獸藥生產許可證》的有效期為（D）

A、二年B、三年C、四年D、五年

3．以下哪種情況需按照假獸藥處理：（C）

A、成分含量不符合標準的B、不標明產品批號的C、應當經批簽發而未經批簽發的D、不標明有效期的4．生產企業應按照（B）制訂生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并不得任意更改，如需更改，應按原文件制訂程序辦理有關手續。

A、《獸藥生產質量管理規范》B、《獸用生物制品規程》

C、《獸藥管理條例》D、《新獸藥研制管理辦法》

5． 申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在（A）不受理其驗收申請。

A、一年內B、二年內C、三年內D、五年內

6．研制新獸藥，應當在臨床試驗前向（A）提出申請；研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向（B）提出申請。

A、省級人民政府獸醫行政管理部門B、農業部

C、中監所D、GMP辦公室

7．新建、改擴建和復驗企業應當在《獸藥GMP證書》有效期滿（B）前提交申請。

A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月

8．獸藥GMP證書申請中，申請資料不存在嚴重缺陷但需補充資料的，書面通知申請企業在（C）工作日內補充有關資料，逾期未補充的，駁回申請。

A、10個B、15個C、20個D、30個

三、多項選擇題（每題3分，共15分）

1．獸藥監管的主要方式有：（ABCD）

A、GMP檢查驗收B、獸藥監督檢驗C、飛行檢查D、駐廠監督

2．目前獸藥監管中，存在的情況有：（AD）

A、重許可，輕監管B、重許可，不監管

C、輕許可，重監管D、只許可，不監管

3．（CD）應定期接受有關法律、法規培訓。

A、全體員工B、質量管理部門負責人C、企業負責人D、部門負責人

4．以下哪些是獸藥GMP申報資料中所存在的問題：（ABCD）

A、記錄的內容不全B、圖紙提供不全C、缺少自查報告D、驗證資料不全

5．質量管理部門應履行生產全過程的（AB）職責。

A、質量管理B、檢驗C、監督D、控制

四、判斷題（每題2分，共10分）

1．現場檢查驗收時，所有生產線必須處于生產狀態。（錯）

2．獸用生物制品的成品檢驗可以委托有資質的機構進行檢驗。（錯）

3．滅活疫苗生產車間和活疫苗生產車間必須獨立，必須在不同的建筑物內。（錯）

4．在潔凈區特別是抗原制備區可以不設立潔具存放間，采用全進全出的辦法。

（對）

5．質量管理部門應根據需要設置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應合理，面積和設施等應與生產規模相適應。（對）

四、簡答題（第一題7分，第二題8分，共15分）

1．獸藥監管的主要內容有哪些？

答：（1）是否存在生產假、劣獸藥的事實

（2）證照是否齊全，是否在有效期內

（3）是否符合獸藥GMP的要求

（4）生物制品銷售前是否履行批簽發程序

（5）標簽和說明書是否符合國家規定

（6）是否合法經營獸藥

（7）獸藥廣告審查

（8）試驗研究和試驗產品的管理

2．獸用生物制品質量控制的主要措施有哪些？

答：（1）重要技術資料的評審

（2）生產環境條件的檢查與認證

（3）生產工藝控制

（4）原材料質量控制

（5）半成品與成品質量控制

（6）批生產與批檢驗

（7）產品銷售與回收

（8）批簽發管理

（9）監督抽檢

（10）駐廠監督

（11）飛行檢查

第二篇：獸藥GMP驗收程序

獸藥GMP驗收程序及注意事項

1、首次會議

參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業負責人、與檢查范圍有關的企業中層技術和管理人員。檢查組長主持會議。會議流程：

1）檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律； 2）企業負責人介紹參加會議的企業人員，匯報GMp籌備、建設情況，確定聯絡人。

2、現場檢查

檢查路線：廠區周邊環境和廠區環境——生產車間——輔助設施——倉庫——質檢室。

檢查重點：按照檢查要點，重點查看現場環境、布局和衛生狀況；設施配置、運行狀況；人員操作熟練規范程度；核實批生產、批檢驗、批包裝紀律及物料檢驗等各項紀律在案的真實性、準確性；物料流轉制度執行情況等。

3、核實軟件及記錄

重點檢查各類制度、規程、標準項目內容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規定一致。

4、人員考核

對企業負責人、企業中層技術和管理人員、關鍵崗位（如質檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調等）的操作人員進行法規、管理知識和操作技能等方面的考核。根據考核結果和現場操作綜合判定人員整體素質狀況。

5、組織評議

結合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。

一個條款的結果判定： Y 基本符合要求（75分以上）； Y-存在一定缺陷（50-75分）； N 嚴重缺陷（50分一下）。通過要求：關鍵項N為0 一般項

化藥N《=22%

中藥N《=25% 折算：

1、只計算一般項的缺陷。

2、三個Y-折成一個N。

3、將一般項的N和Y-折算成N，以N數除以一般項檢查條款數，即為不符合率。

4、用100%減不符合率為得分。

6、末次會議

參會人員為首次會議人員。

征得檢查組同意后，也可企業全體人員參加。工作流程：

1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項內容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改內容，并告知報告基本要求；企業就檢查報告及缺陷項目內容提出交換意見。2）企業對檢查報告、缺陷項目表進行確認； 3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；

4）缺陷項目表、檢查報告和評定標準打分表一式兩份報農業部，交省獸藥管理部門一份。

5）檢查組長講話，企業負責人講話，觀察員講話。6）合影留念（做廣告也要用）

檢查結束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現場檢查方案、企業有關信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農業部。

驗收注意事項

1、接待安排 接送：守時安全 住宿：安靜清潔 吃飯：衛生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息

2、首次會議

會議室：橫幅、座位、席卡 匯報材料：

投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：（講20分鐘）至少六份

1）基本情況：企業名稱、成立時間、地址；GMP建設時間、完成時間、新（改)建、廠區總面積、其中車間、質檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產線。

2）GMP建設所做的主要工作

工藝布局、設備選型、軟件編制、人員培訓。3）試運行及自檢

試運行情況。獸藥生產全過程質量控制措施和質量保證能力。降低人為差錯、防止交叉污染、質量體系運行。

附：工藝圖、組織結構圖、人員花名冊。

辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機（檢查紙、墨）。

3、現場檢查

陪同人員：2-4人，負責人生產、質檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導。回答問題不搶、不等、不估計。

檢查流程：內外環境、車間、輔助設施、倉庫、質檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產

流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內包、外包、包材入口、產品出口。

操作人員：檢查時應全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規定、操作、回答問題的一致。按規定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應熟練掌握相關規程、制度、紀律要求并按之操作。標識標志：功能間、管道、設備、物料標識。倉庫分區：檢定標志、清潔狀態。

規程紀律：每個崗位有相關規程（有效版本）、紀錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產指令與實際生產相符。

檢查的幾個關鍵點：

1）操作規范、熟練，符合規定。操作人員熟悉相關規程。2）標簽領用記錄、標簽柜、標簽銷毀及退回及相關規定。

3）有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產時是否在規定范圍。4）QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5）相關設備、儀表經過檢定。6）狀態標志、功能間標識、管道內容物標識、設備卡符合規定。傳遞物料有狀態標識。

7）車間環境、設備的清潔。是否使用過。

8）參觀工作服、帽、鞋等準備，專柜存放。要求專家按規定更衣、洗手。

4、軟件檢查

各類制度、標準、規程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。軟件可準備2-3套，報農業部的身邊材料可準備一套。

除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現場。應對規程、標準、記錄的分類、編號、內容十分熟悉。

5、人員考核 分兩部分：

1）車間、質檢、倉庫等的現場考核。2）集中考核。現場考核重點：

與本崗位相關的制度、規程、記錄、應知應會。與生產實踐直接相關的問題。集中考核：

法律、法規、管理文件規定。獸藥GMP相關知識。企業各類管理制度規定。操作規程、標準及驗證。檢查中發現的問題。

中層以上管理人員以制度、規定、法律法規、GMP為主，一般人員以操作為主。一般制定人回答，回答不完整可補充。

6、末次會議 檢查組長主持會議。

對檢查組的檢查結論和指出的缺陷有異議的應現場提出。無異議的可簡單表示同意即可。可準備通過驗收橫幅，簽字時懸掛。可準備現場拍照，簽字時及簽字后。企業負責人準備簡單發言。

獸藥GMP驗收程序 驗收時間：一般兩天 驗收程序： 第一階段

首次會議，雙方見面

檢查組組長主持，介紹檢查組成員；

宣讀檢查紀律，確認檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項；(注意檢查組人員的分工，并安排聯絡員．）

公司介紹主要管理人員，簡要匯報獸藥GMP實施情況； 第四階段

1、檢查全部的文件；

2、與公司有關人員座談，進行人員考核； 第五階段

檢查組綜合評定，撰寫檢查報告； 末次會議

檢查組宣讀檢查報告及結論；（公司負責人要表態）迎接驗收有關注意事項

一、預驗收

1、省畜牧辦組織專家進行預驗收；

2、嚴格按照農業部的標準、程序進行；

3、省檢查組提出整改意見；（檢查缺陷項目表）

4、企業全部整改完畢后，由市畜牧局報省，省畜牧辦審核后報農業部獸醫局； 注意:需要換證的要換生產許可證

二、上報材料

按照農業部第267號公告要求的內容：

1、書面材料、電子文檔各1份；

2、獸藥GMP檢查驗收申請表三份；

3、獸藥GMP檢查驗收初審表三份；

三、做好有關準備工作

1、加強組織協調，搞好人員分工，全體人員進入狀態；

2、搞好廠區環境衛生、準備歡迎橫幅；

3、人員服裝整潔；

4、準備好接待車輛；

5、選好賓館；（環境好、衛生、安全、服務好）

四、食宿安排

1、住宿：

組長安排一個套間，其他專家每人安排一個標準間； 房間要有鮮花、水果等，開通電話； 企業安排一個房間做接待，負責聯絡；

入住前把專家、企業負責人、觀察員住的房間號和電話印好放到房間；

2、就餐：

環境較好、衛生 ； 有地方特色，不重復；

減少陪同人員、就餐時間盡量短；

五、首次會議（匯報情況）

1、準備好會議室（大小適中）： 歡迎橫幅---匯報材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計算器等文具； 水果、茶水、礦泉水等； 匯報：（1）多媒體、手提電腦；（2）時間：15分鐘；

（3）材料內容：要有廠區平面圖、車間平面圖、主要生產設備、化驗儀器的照片、人員名單和企業機構設置圖； 會議室門口列隊歡迎專家；

六、現場檢查

1、廠區門口列隊歡迎；

2、一位熟悉生產的管理人員 進行全程陪同；

3、每個車間（化驗室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；

4、進車間嚴格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；

5、動態驗收正常運轉，靜態驗收每個崗位都要有操作工人在崗；

6、安排專人搞好服務（提包、打傘、礦泉水）；

七、審查文件材料

1、材料盡可能齊全并分好類；

2、有幾個專家找幾個聯絡員（每組最好有兩個人），要認真負責；

3、好改的馬上改；沒有的材料立即找或現場補；

八、人員考核

1、抽到的人員要全部到位；

2、不要怯場、按平時掌握的說；

3、不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補充；

4、給經理提問的問題主要是有關獸藥法規和獸藥的基本知識；關鍵崗位必考；

5、現場檢查和文件審查過程中發現有問題的地方還要提問；（關鍵是平時做好培訓工作）

九、末次會議

1、準備好打印機并調試好；

2、橫幅、胸花、照相機；

3、宣布驗收結果（中層以上的人員參加并做好記錄）；

3、企業表態、致謝；

4、雙方簽字；

十、其它注意事項

1、安排專家適當休息、勞逸結合；

2、注意搞好銜接（車輛、現場檢查）；

3、注意態度問題，虛心接受專家意見；

中華人民共和國農業部公告

第 1427 號

為進一步規范獸藥GMP檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。

農 業 部

二○一○年七月二十三日

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

第一章 總

則

第一條 為規范獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》（簡稱“獸藥GMP”）的規定，制定本辦法。

第二條 農業部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

農業部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。

第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業獸藥GMP日常監管工作。

第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料）。

（一）新建企業

1.企業概況。

2.企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）。

3.企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

4.企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖。

5.生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。

6.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況。

7.檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況。

8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告。

9.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數）。

10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張。

11.獸藥GMP運行情況報告。

12.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批）。

13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。

（二）改擴建和復驗企業

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料；復驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。

14.《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書。

15.企業自查情況和GMP實施情況。

16.企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果。

17.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。

第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》（表2）。

第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。

申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。

申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

第三章 現場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》（表3），確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。

必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述及申辯。

第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。

第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業部作出相應處理決定。

第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。

由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。

第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》（表5），撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。

第十六條 檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。

《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部GMP辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。

第四章 審批與管理

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告并經審核符合要求后，應當將驗收結果在中國獸藥信息網（www.tmdps.cn）進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業部。

第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。

第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續。

第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。

第五章 附

則

第二十三條 獸藥生產企業申請驗收（包括復驗和改擴建）時，可以同時將所有生產線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線）一并申請驗收。

第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線并通過驗收的，換發的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發并在有效期內）的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業，首先申請靜態驗收。符合規定要求的，申請企業憑《現場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至少生產1個品種，每個品種至少生產3批。試生產結束后，企業應當及時申請動態驗收，農業部根據動態驗收結果核發或換發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第496號）同時廢止。

附表：1.獸藥GMP檢查驗收申請表（略）

2.獸藥GMP申請資料審核表（略）

3.獸藥GMP現場檢查驗收工作方案（略）

4.檢查驗收組工作情況評價表（略）

5.獸藥GMP現場檢查驗收不符合項目表（略）

6.獸藥GMP現場檢查驗收報告（略）

7.檢查員自查表（略）

8.獸藥GMP整改情況核查表（略）

9.獸藥GMP整改情況審核表（略）

第三篇：獸藥GMP檢查驗收申請表（定稿）

附錄

1獸藥GMP檢查驗收申請表 申請單位：（公章）地址：

填報日期：

收件日期：

中華人民共和國農業部制

填報說明

一、企業類型：按《企業法人營業執照》內容填寫。

二、檢查驗收范圍：填寫各生產線名稱，其中制劑須注明劑型名稱；原料藥須注明品種名稱；生物制品須注明類別（弱毒苗/滅活苗/血清制品/診斷液）或產品名稱。

三、建設性質：填寫新建或改擴建。

四、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋。

五、填寫內容應準確完整、字跡清晰。申報材料用A4紙打印，裝訂成冊，每冊材料均應有目錄。

企業名稱（中英文）

申請檢查驗收范圍

申請檢查驗收狀態（新建/改擴建）

注冊地址

生產地址（中英文）

獸藥生產許可證編號

企業始建時間

企業類型

職工人數

法定代表人姓名

生產地址郵編

最近更名時間 合資企業外方 國別或地區

技術人員比例

學歷/ 職稱

專業

學歷/

企業負責人姓名

質量負責人姓名

聯系人姓名

傳真

固定資產原值

廠區占地面積（平方米）

上年產值（萬元）

原料藥生產品種（個）

生產劑型和品種

20.省級獸醫行政管理部門審核意見

備注

職稱

專業 學歷/

職稱

專業電話 手機

E-mail

固定資產凈值

建筑面積

（平方米）

銷售額（萬元）

制劑生產品種（個）

列表（附申請書后），包括獸藥名稱、劑型文號或報批情況

蓋章年月日

生產劑型和獸藥品種表

獸藥名稱 原料藥、制劑劑

型規格（含量規格/包裝規格）批 或報

第四篇：獸藥GMP現場驗收提問問題匯總

獸藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問

1、你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么？

答：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：（1）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；（2）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；

（3）與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；（4）符合安全、衛生要求的生產環境；

（5）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

與獸藥生產相關的法律法規有哪些？ 獸藥生產質量管理規范

病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗動物管理條例 獸藥管理條例

農業轉基因生物安全管理條例

病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法 重大動物疫情應急條例

高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法 獸藥產品批準文號管理辦法 獸藥標簽和說明書管理辦法 獸藥生產質量管理規范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法

2、（對企業總經理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：

（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的；（3）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；

（4）依照獸藥管理條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照獸藥管理條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的；（5）變質的；（6）被污染的；

（7）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

3、質量管理在生產過程中是怎樣進行的？

答：(1)生產過程的質量控制范圍應由質管部和生產部共同制定，并形成書面技術檔案；（2）生產過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；

（3）生產過程的質量控制與監督工作是由車間與質管部共同完成的；

（4）生產過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據產品質量控制要點和產品

質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄；

（5）生產過各的質量控制應當制定書面的控制規程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規程；

（6）各級質量監督員，要按照生產品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。

5、車間QA職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理？ 答：車間質監員的職責如下：

（1）負責車間生產過程的質量監督檢查，保證工序質量處于受控狀態，對出現質量異常波動有追查責任；

（2）負責監督檢查車間執行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監督改正。

（3）負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發清場合格證；

（4）負責監督檢查生產衛生工作和車間生產各工序的生產前檢查；

（5）負責監督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規行為予以指出并督促其改正；（6）負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。

（7）負責追查產品質量事故和質量偏差發生的原因，并提出處理意見，監督整改措施的實施。

（8）負責原輔料、包裝材料、中間產品的質量評價，填寫放行審核報告。

（9）對因工藝處方改革或生產過程中出現問題的品種負責提出并監督其穩定性考察。

出現異常情況應作如下處理：

（1）立即報告車間主任、生產部經理、質管部，出現偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。（2）收集了所有信息后生產部經理、車間主任、質管部經理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質管部對偏差的后果作出最終評價：

（3）QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經崗位操作者、車間主任、生產部經理簽字，質保經理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。

（4）車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。

（5）若本次偏差可能影響相連批次產品時，質管部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。

6、如何制定批號？

答：批號的含義：在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數字或字母加數字稱為批號。

批號的組成：生產批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。

批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一個批號。

粉針劑：以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一個批號。

溶液劑：以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產的均質產品為一批。

7、庫房標簽和說明書是怎樣管理的？

答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。

（2）標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。

8、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？ 答：（1）入庫物料分區、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。

（2）同一物料不同供應商分開存放，不同生產批號分開存放。（3）劇毒化學品等特殊物料應分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。

（5）標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。

（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。

（7）液體物料、固體物料分開存放，易發生反應的兩種物料應分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護措施不同的物料分開存放。（9）內包材應專區存放。

（10）各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。

（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。

（12）搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。

9、為什么要留樣？留樣有什么規定？留樣觀察是怎樣進行的？

答：為確定產品貯存期、為有效期提供數據及考察有效期內產品的質量穩定性。規定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規定時間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個月]； ②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量； ③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內≥5批，取第5或6批為重點留樣；一季度之內＜5批，延續下一季度取第5或6批為重點留樣；全年不足5批的取最后一批為重點留樣；設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發生變動或更改時，取前3批為重點留樣；新產品報批重點留樣；出現質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。④貯存條件：與產品貯存條件相同。

10、庫存多長時間盤點一次？發現問題怎樣處理？ 答；每月一次

11、對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？

答：車間剩余未使用瓶應統計好數量，并填好“退庫單”，經QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數量后在“退庫單”上簽字。

12、成品取樣怎樣取？取多少？依據什么文件的規定？ 答：隨機取樣（具代表性），3次全檢量，依據取樣管理規程。

13、供應商的評估是怎樣進行的？ 答：供應商的評估程序：

1、初步選擇。將企業制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產品生產設備、產品工藝流程圖、工藝衛生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等）。

2、索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質管部檢驗。

3、質量審計。小樣合格后，質管部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查（1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產該產品的法律文件；

2、廠房設施與設備能符合物料生產質量要求；

3、生產過程與質量保證體系完善；

4、產品包裝符合要求，質量安全，信譽良好；

5、各種文件及記錄規范、科學、合理；

6、人員素質高，技術力量雄厚）。

4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質量審計合格的供貨單位。

15、獸藥生產的最高法規是什么？ 答：獸藥管理條例。

16、標簽、說明書怎樣審定和使用？

答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致；質管部將標準樣本分發給相關部門（儲運部、采購供應部、生產部等）作為驗收核對標準。

17、國家新獸藥分為幾類？ 答：國家新獸藥分為五類。

1、我國創制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。

2、我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。

3、我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。

4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。

消毒劑的配制：.1.0.1%新潔爾滅溶液的配制

配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。

用途：皮膚、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。3.2%來蘇爾溶液

配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。

用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。

20、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內容？記錄的內容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？

答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號；目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。

21、GMP的全稱是什么？ 答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。

22、產品放行的規定是什么？

答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。

23、產品放行的依據是什么？

答：根據成品審核放行單和質管部的檢驗合格報告單及中監所批簽發。

24、什么是合格產品，怎樣放行？

答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品；放行前應由質管部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

25、工藝用水的概念？純化水在規范中規定是怎樣貯存的？

答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生產記錄的內容有哪些？

答：

1、組成：生產計劃單和生產指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質量檢驗報告等。

2、內容：編號；產品名稱、規格；生產批號，生產指令；開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量；工藝過程各種關鍵參數及產出數量；各工序使用的設備及使用情況；各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產量；本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀要和注釋；該產品生產負責人簽名。

27、裝箱時應怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內容。

28、標準溶液的貯存條件應該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環境達不到時應怎樣？

答：應按標準溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到；環境達不到時應現配現用。

29、對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模擬生產；②用產品實物試生產；③進一步觀察運行確認中參數的穩定性；④產品質量檢驗。

30、什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回？ 答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時；②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時；③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次；④質管部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。收回程序：①質管部根據調查結果填寫產品收回通知單；②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄；③質管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部；④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀；⑤質管部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。

31、不良反應怎樣判斷 ？ 答：?危及動物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應；?疑為獸藥間相互作用導致的；?因獸藥質量或穩定性問題所引起的；?其他一切意外。

32、中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？

答：做；無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應在2000-3000lux照度下檢查。

33、原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。

2、檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。

3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存

原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。

成品的發放程序： ①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。

34、車間的消毒誰負責？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？

答：各崗位操作人員操作，QA確認；班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、稱量原輔料時怎樣復核？復核的內容是什么？

答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。

36、按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？

答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。

37、為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任？

答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。

41、人員招聘時,對應的質檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業技術培訓;實踐經驗與工作能力:具有基礎理論知識和實際操作技能.42、企業對招聘來的新員工進行什么培訓？按什么程序培訓？ 答：（1）新入的員工由公司行政部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。

（2）由質管部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。

（3）崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由行政部發上崗證。

（4）培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：

（1）法規和規范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準。（4）人員因素（5）標記。（6）安全。（7）不同潔凈區的正確著裝。（8）潔凈區只有允許的人員才能進入。（9）在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（10）對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產生。（16）使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。（17）規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。

（5）對技術人員重點進行以下培訓：

（1）法規和規范要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準、工藝規程。（4）人員素質。（5）標記。（6）安全。

（6）對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產品中的發現的。

42、國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣？檢驗操作規程是怎樣定的？對數據如何處理？

答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗室做成品含量分析時，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。

43、何時對原輔料進行降級使用？ 答：我們無降級使用的原料。

44、請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？

答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。

45、質量管理部門的職責是什么？

答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。

1.1制訂公司質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。1.2負責組織自檢工作。1.3負責驗證方案的審核。

1.4制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。

1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。

1.6決定物料和中間產品的使用。

1.7審核成品發放前的批生產記錄，決定成品發放。1.8審核不合格品處理程序。

1.9對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。1.10定期監測潔凈室（區）的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。

1.11評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。

1.12負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作。1.13負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。1.14負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。1.15會同相關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

46、用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。

47、口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水

48、原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？

答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。49、50、獸藥的最高主管行政機關？ 答：農業部。

51、最高獸藥技術機構？ 答：中國獸醫藥品監察所。

52、人事部對獸藥質量的責任？ 答：（1）根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。

（2）負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。

（3）負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。

（4）對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。

53、純化水貯罐及管道如何清洗？

答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。

54、純化水、注射用水日常監測頻次及項目？

答：每2小時監測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率）。

55、空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計？

答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；

56、如何清潔初效、中效？

答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。

2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。

3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。

4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。5.過濾器的清洗、更換應及時記錄。

57、空調過濾系統分幾效？

答：初效、中效、高效。空調凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段

58、回風段開在哪個位置？

答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；

59、原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。

2、檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。

3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。

60、成品入庫、發放程序？ 成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。

61、預混時間、總混時間規定的依據？ 答；經驗證所得

62、為什么要制定工藝規程？

答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述 的基準性技術標準文件。63、64、標簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。

65、標簽如何管理？ 答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。

（2）標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。

（3）標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經質管部經理批準，在QA 人員監督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。

66、生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？

答：剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。

67、合箱有何規定？

答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規格的產品不能合箱；不同包裝樣式的同一產品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。

68、生產中為什么要有衛生規定？ 答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。69、70、為什么要進行微生物知識培訓？ 答：更好地了解無菌的概念。

72、如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合

73、稱量崗位上班前應做哪些檢查？

答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒

74、為什么要核算“物料平衡”？

答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。

76、生產完后為什么要清場？

答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

77、清場合格證是如何簽發的？

答：每次清場結束，由質管部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。

78、為什么要掛狀態標識？

答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。

79、為什么要批生產記錄？

答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。

80、質管部經理的職責權限？ 答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。

81、質量標準有哪幾類？

答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。

82、成品放行要審核哪些內容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產和檢驗記錄的標識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產準備工作是否符合要求；④生產過程是否按批準的SOP進行操作；⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作；⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產是否在規定時限內完成；⑧取樣及在線控制結果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規定；⑾標簽數額是否平衡；⑿批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可；⒀QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定；⒁每份記錄是否完整并經過調查核實；⒂生產環境是否達到規定要求。

概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。

83、原輔料如何取樣？

答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外

包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。

84、什么是不良反應？

答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

85、發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告？ 答：質管部、省獸藥監察管理部門

86、當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理？

答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果與供應商檢驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監察所進行仲裁。

第五篇：獸藥GMP檢查驗收申請表(小五)

表

1獸藥GMP檢查驗收申請表

申請單位：

（公章）

所 在 地：

省、自治區、直轄市

填報日期：

填報說明

1.申報企業獸藥GMP證書上如需英文信息（企業名稱、生產地址等），請在申請表上自行填寫。

2.企業類型：按《企業法人營業執照》標明內容填寫。外資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

3.建設性質：填寫新建（指新開辦的獸藥生產企業）、改擴建（指獸藥生產企業新增生產線）、復驗。

4.申請驗收范圍：注射劑應注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應注明粉劑、散劑、預混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β-內酰胺類、激素類應在括號中注明；中藥提取車間應在括號中注明；原料藥應在括號中注明品種名稱；生物制品應注明生產線名稱，需要注明劑型的應在括號中注明；消毒劑和殺蟲劑應注明固體或液體，在括號中注明劑型如：粉劑、片劑等。

5.（擬）生產劑型和品種表應填寫已獲得批準文號的全部產品及擬生產的全部產品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。

6.聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

7.本申請表填寫應內容準確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請表格式不得擅自調整。

（如填寫空間不夠，可另加附頁）

表2

獸藥GMP申請資料審核表