第一篇：新版GMP試題及答案

乙肝疫苗車間培訓試卷

姓名： 得分： 一 填空題（15題 每題2分）1998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有 15 章 350 條。根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規范》 所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。各級質量管理部門和生產管理部門的負責人均不得互相兼任。所有人員都應接受衛生要求的培訓，根據工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。員工進入潔凈區應正確洗手、更衣。潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10 帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。生產設備應有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、生產批號）；沒有內容物的應標明清潔狀態。所有物料和產品的發放應符合先進先出和近效期先出的原則。9 記錄填寫應做到內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存。每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。12 在生產過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產操作負責人確認并簽注姓名和日期。當無菌操作正在進行時，應特別注意減少潔凈區內的各種活動。人員走動應有控制并應十分小心，以避免劇烈活動散發過多的微粒和微生物。藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。二 名詞解釋（6題 每題5分）質量保證：質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。交叉污染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

乙肝疫苗車間培訓試卷 氣鎖間：設臵于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

三 簡答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）

本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品

（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應有壓差控制； ?

（四）應盡可能降低因空氣循環使用，或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風；

（五）在容易發生污染和交叉污染的藥品生產區內，操作人員應穿戴防護服； ?

（六）采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規程進行設備清潔； ?

（七）采用密閉系統生產；

（八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝臵； ?

（九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應使用設備清潔狀態標識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規定時間內完成；

第二篇：新版GMP考試試題及答案

2010版GMP試題及答案

姓名： 崗位： 分數： 一 填空題（37題 每個空格1分）

1.藥品發運的零頭包裝只限

兩個 批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立 合箱 記錄。

2.企業應當建立

產品召回 系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。

3.因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向

當地藥品監督管理 部門報告。

4.企業因 質量

原因退貨和召回的產品，均應當按照規定監督

銷毀，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。

5.藥品召回應當制定召回操作規程，產品召回負責人應當獨立于

銷售

和

市場 部門；召回處理情況應當向 質量授權人 通報。

6.藥品召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產品 發運數量、已召回數量 及

數量平衡 情況應當在報告中予以說明。

7.企業的每批產品均應當有 發運記錄。根據 發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回

8.產品包括藥品的 中間產品、待包裝產品

和 成品。

9.供應商指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如 生產商、經銷商 等。

10.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的 工藝規程

和操作規程進行操作并有 相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

11.應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的 均一性。

12.應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制 唯一 的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝封前經最后混合的操作開始日期，不得以_ 產品包裝日期 作為生產日期。13.每批產品應當檢查 產量

和 物料

平衡，確保 物料平衡

符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

14.在生產的每一階段，應當保護 產品 和 物料 免受微生物和其他污染。

15.在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當 采取特殊措施，防止粉塵的 產生 和 擴散。

16.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的 容器 及 主要設備、必要的操作室應當 貼簽標識 或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。

17.容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門 批準

。除在標識上使用文字說明外，還可采用 不同的顏色 區分被標識物的狀態如待驗、合格、不合格或已清潔等。

18.應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的 管道 和其他設備連接，確保連接正確無誤。

19.每次生產結束后應當 清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料，產品和 文件

。下次生產開始前，應當對__前次清場____情況進行確認。20.生產廠房應當僅限于 經批準的人員出入。

21.設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有

壓差 _控制。22.采用經過_驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸設備表面的殘留物進行檢測。

23.液體制劑的配制、過濾、灌封

、滅菌

等工序應當在規定時間內完成。

24.企業應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低

物料 或 產品 遭受污染的風險。

25.軟膏劑

、乳膏劑、凝膠劑 等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件。

26.生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止篩網斷裂而造成污染的措施；

27.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于

已清潔及待用 狀態。_ 檢查結果應當有記錄。28.包裝操作規程應當規定降低 污染 和 交叉污染、混淆 或 差錯

風險的措施。29.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于 清潔或待用狀態，無 上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果 應當有記錄。

30.包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與 工藝規程 相符。

31.每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和 批量的生產狀態。

32.待用分裝容器在分裝前應當 保持清潔 _，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

33.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息，如產品批號或有效期均應當_檢查 _____，確保其正確無誤，并予以_記錄_____。如手工打印，應當增加 檢查頻次。34.應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能

檢查，確保其準確運行。檢查應當有 記錄。

35.包裝材料上印刷或模壓的內容應當

清晰，不易褪色和擦除。

36.藥品生產企業應當建立健全藥品

質量保證

體系和藥品 不良反應 監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。

37.藥品生產企業應當對藥品可能存在 安全隱患 的進行調查。二 名詞解釋（5題 每題3分）

1.階段性生產方式是指：在共用生產區內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。

2..潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

3.中間控制：也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間控制的一部分。4.產品生命周期：產品從最初的研發、上市直至退市的所有階段。

5.操作規程：經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規程。三簡答題。（1題 5分）

包裝期間，產品的中間控制檢查至少應當包括哪些內容？

答：包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：

1.包裝外觀；

2.包裝是否完整；

3.產品和包裝材料是否正確；

4.打印信息是否正確；

5.在線監控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。

第三篇：新版GMP培訓試題及答案

姓名 成績：

一、填空題（每題10分、共60分）

1、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，自 起施行。

2、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的、的培訓，并 培訓的實際效果。

3、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的。

4、生產設備應有明顯的狀態標識，標明 和（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明。

5、成品放行前應當 貯存。

6、在生產過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產操作負責人確認并簽注。

二、名詞解釋（每題10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、簡答題（每題20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空題 1、2011年3月1日

2、職責、技能、定期評估 3、10；壓差梯度

4、設備編號、內容物、清潔狀態

5、待驗

6、姓名和日期。

二、名詞解釋

1、返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

2、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

三、簡答

1答：本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

第四篇：最新版GMP培訓試題及答案

一 填空題（15題 每個空格1分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行 2.根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規范》 3.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

4.企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。5.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

6.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

7.生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。

8.應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。

9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

10.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

11.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。

12.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

13.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

14.應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

15.每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。二.名詞解釋

1.驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。.交叉污染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。3.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。.氣鎖間：設臵于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5.潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。.物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。三.簡答題（2題 共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。.生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）?

（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品 ?

（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應有壓差控制；

（四）應盡可能降低因空氣循環使用，或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風； ?

（五）在容易發生污染和交叉污染的藥品生產區內，操作人員應穿戴防護服；

（六）采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；

（七）采用密閉系統生產；

（八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝臵；

（九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應使用設備清潔狀態標識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規定時間內完成；

一、名詞解釋：

1.質量保證：質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。

2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。3.物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

二、填空題：

1.GMP的含義是藥品生產質量管理規范。

2.生產設備應有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、生產批號）；沒有內容物的應標明清潔狀態。3.所有物料和產品的發放應符合先進先出和近效期先出的原則。4．記錄填寫應做到內容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產的污染源，包括自身產生和攜帶的兩類污染物。6.每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。

7.所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存。

8.藥品生產對衛生要求是十分嚴格的，環境衛生系指生產區、生產廠房及其周圍衛生要求，也包括水和空氣。9．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。

10.在生產過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產操作負責人確認并簽注姓名和日期。

三、選擇題

1．取樣指令應包括什么內容?（ABCDE）

A 取樣的頻次 B 取樣方法 C 取樣數量 D 取樣人的姓名 E 取樣器或瓶 2.規定的反應罐出現故障。什么情況下被授權人員可以命令操作人員使用另一個罐?（C）A 當罐同型號時

B 當罐經過正確清潔時

C 當罐的型號相同又經過正確清潔時 D 以上回答都不正確 3.記錄為什么要存檔?（C）

A 在追蹤錯誤時有用 B 證明沒有犯過錯誤 C 二者都對 D 二者都不對

4.質量標準指什么？（A）A 質量要求 B 生產規則 C 檢驗規程 D 包裝規程

5．什么能導致藥品的污染？（ABCDE）A 頭發 B 潤滑油

C 微生物 D 其它藥品 E 清洗液

6.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質量嗎？（C）

A 不會 B 會，這次過濾將產生不同的成分 C 會，雜質沒有有效除去

7.何時可以調整儀器允許的偏差范圍？（C）A 如果一臺儀器還沒被校驗 B 如果還未影響到藥品質量

C 批準后

D 不用調整 8.那一種說法是正確的?（BC）A 不允許使用自己復制的SOP進行操作 B 所有過期的SOP都需要存檔 C 文件的最長有效期是5年

9.什么時候操作人員可以偏離規程?（D）A 在不影響藥品質量時 C 在得到本部門經理批準時

B 在他認為規程不對時 D 任何時候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人員和設備

B 人員和環境

D 人員、設備、環境和其它藥品 C 人員、設備和其它藥品

四、簡答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

2.QA的主要職責有哪些？（15分）本職工作：

（1）負責生產車間產品制造全過程的質量監控。

（2）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監督和檢查生產車間現場清查工序，確保其按GMP文件執行，避免交叉污染。

（4）監控包裝過程按工作程序執行。

（5）負責半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。

（6）負責下發工序合格證及清場合格證。（7）負責成品留樣，在庫監督樣品取樣。直接責任：

（1）對生產車間的GMP執行和管理負監督責任，出現異常情況及時向上級報告。

（2）對工序放行遞交影響產品質量負責。（3）對取樣符合GMP要求負責。

（4）對半成品部分項目檢查結果及各工序產品外觀檢查結果負責。

第五篇：新版GMP考試試題及答案

新版GMP培訓考試

姓名： 崗位： 分數： 一 填空題（40題 每個空格1分）

1.質量管理部門應當保存所有變更的 文件 和 記錄。

2.各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和 操作規程，防止偏差的產生。

3.企業應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的 糾正措施，并有相應的記錄。

4.任何偏離生產工藝、物料

平衡限度、質量標準、_檢驗方法_______、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門.5.重大偏差 應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。

6.企業應當采取 預防措施 有效防止類似偏差的再次發生。

7.企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴 召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能 和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。8.企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。

9.應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。

10.質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，分發經批準的___合格供應商名單。

11.必要時，企業應當對主要物料供應商提供的樣品進行___小批量_ _____試生產，并對試生產的藥品進行___穩定性考察______。

12.質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂 質量協議，在協議中應當明確雙方所承擔的 質量責任。

13.投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查 相關批次 產品的信息。14.企業應當對產品回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取 糾正和預防 措施或進行__再確認_____或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。

15.藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有書面的 技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。

16.企業應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立 專門機構 并配備專職人員負責管理。17.應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險

，并按照要求向 藥品監督管理部門 報告。

18.應當建立操作規程，規定投訴登記、評價、調查和處理的程序，并規定因可能的產品缺陷發生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場___ 召回 ______藥品。

19.應當定期回顧分析投訴記錄，以便發現需要警覺、重復出現 以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施。

20．企業出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向 當地藥品監督管理 部門報告。

21.批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量、批號 以及成品的 和

計劃數量。

22.藥品生產企業應當按照《藥品召回管理辦法》的規定建立和完善藥品 召回 制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行 調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

23.本規范中的驗證是指 證明任何

操作規程（或方法）、生產工藝

或 系統 能夠達到預期結果的一系列活動。

24.中間控制也稱 過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。

25.物料平衡是指產品或物料

實際產量 或 實際用量 及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的 偏差范圍。26.印刷包裝材料指具有

特定樣式 和 印刷內容 的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。

27.設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間是

氣鎖間。

28.設置氣鎖間的目的是在 人員或物料 出入時對 氣流 進行控制。29.氣鎖間有 人員 氣鎖間和

物料 氣鎖間。

30.為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干 亞批，最終合并成為一個均一的批。

31.非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房 內生產，但必須進行有效的 控制 與

管理

。34.中藥標本室應當與

生產區 分開。

35.企業應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低

物料或產品 遭受 污染 的風險。

36.放行是對一批物料或產品進行 質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。

37.在生產過程中，進行每項操作時應當

及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并 簽注姓名 和 日期。

38.應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號 和

記錄設備 的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

39.質量管理負責人和 生產管理負責人 不得互相兼任。40.質量管理負責人和 質量授權人 可以兼任。

二 名詞解釋（5題 每題5分）批記錄：用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追答案：溯所有與成品質量有關的歷史信息。2.物料：原料、輔料和包裝材料等;

3.中藥制劑的原料：中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物

4.原料藥的原料：用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。

5.回收：在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

三、簡答題。（3題，每題5分）

1.清場記錄內容包括哪些？

答案：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。

2.GMP是如何規定生產日期的？

答案：生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。

3.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括哪些內容？

答： 1）包裝外觀 2）包裝是否完整、3）產品和包裝材料是否正確 4）打印信息是否正確 5）在線監控裝置的功能是否正常。