第一篇：GMP試題

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2.藥品生產質量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽； 5.經批準的工藝規程和操作規程；6.適當的貯運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；

（五）（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；

（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

3.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應如何控制？

答：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

4.GMP對記錄的填寫有什么要求？

答：與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

5.結合實際，敘述我公司生產中應采取哪些措施來防止污染與交叉污染？

答：

（一）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

（二）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；

（三）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；

（四）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

（五）采用密閉系統生產；

（六）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；

（七）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。

6.企業為什么要進行偏差管理？

答：1.藥品質量對病人的風險； 2.報廢或返工影響企業利益； 3.客戶滿意度下降； 4.法律風險；

5.防止問題重復發生；

6.推動工藝技術改進和產品質量提高。

7.發運記錄至少應包括哪些內容？發運記錄應至少保存多少年？

答：發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。發運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。

8.什么是批號？

答：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。9.產品的放行應當符合哪些要求？

答：產品的放行應當至少符合以下要求：

1.在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求，并確認以下各項內容：（1）主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；

（2）已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄；（3）所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名；（4）變更已按照相關規程處理完畢，需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準；

（5）對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

（6）所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。

2.藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定； 3.每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行；

疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發合格證明。

10.產品質量回顧應對哪些情形進行回顧分析？ 企業至少應當對下列情形進行回顧分析：

（一）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

（二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；

（三）所有不符合質量標準的批次及其調查；

（四）所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

（五）生產工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩定性考察的結果及任何不良趨勢；

（八）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；

（九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果；

（十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；

（十一）相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；

（十二）委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

一、清場的內容：

設備外表面無前次產品遺留物，設備無油垢；設備內無前次物料。

地面無積灰、無結垢、門窗、室內照明燈、風口、墻面開關箱外無積塵。

使用的工具、容器、衡器無前次產品遺留物。

室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的尾料，廢棄物按規定處理好。整理好批生產記錄。

包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部按規定處理。

各工序調換品種時徹底清洗設備，工具、墻壁門窗及地面。

二、生產開始前要進行哪些檢查內容？

確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。，生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

第二篇：GMP知識試題

GMP知識試題

姓名：崗位：分數:

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號內）

1.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部會議審議通過，2011年1月17日發布，自（）起實施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）

A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C、建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D、與國際藥品市場全面接軌

3.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）的材料制造。

A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準的供應商處采購。

A、供應管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門

5.因質量原因退貨和回收的藥品，應當（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經銷商D、上交藥品行政管理部門

6.藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒批藥品均應當由（）簽名批準放行

A、倉庫負責人B、財務負責人C、生產負責人D、質量授權人

8.藥品生產的崗位操作記錄應由（）

A、QA填寫B、車間負責人填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫

9.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A、可以放行，立馬發貨B、審核批生產記錄無誤后，即可發貨

C、檢驗合格即可發貨D、檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發貨

10、藥品生產所用的原輔料，應當符合（）

A、食用標準B、藥用標準C、相應的質量標準D、衛生標準

11.藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是（）

A、生產管理部門B、質量管理部門C、企業負責人D供應部

12．GMP規定，批記錄應（）

A、按檢驗報告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按生產日期歸檔D、按批號歸檔

13.批生產記錄在填寫過程中（）

A、允許更改，經車間負責人批準，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

D、允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質量管理體系是質量保證的一部分。（）

2、任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。（）

3、生產區可以存放水杯機個人用藥品等非生產用物品。（）

4、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

5、藥品生產廠房不得生產非藥用產品。（）

6、因為走廊的潔凈級別與操作間相同，敞門操作也不會影響藥品質量。（）

7、帶進潔凈區的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴格。（）

11、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

12、藥品生產企業應當建立藥品不良反應報告和檢測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（）

13、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨留樣。（）

第三篇：GMP培訓試題

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

2010年版GMP試題

1、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。

2、為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

3、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

4、企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

5、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

6、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

7、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

8、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

9、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

10、進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

11、生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

12、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

13、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

15、潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

16、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。

17、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

18、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

19、應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

20、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

21、生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

22、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

23、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。

24、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

25、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。

28、物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

29、制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

30、企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

31文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

32、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

33、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

34、驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。

第四篇：新版GMP試題7（推薦）

新版GMP考試試題七

姓名：

部門：

分數：

一、單項選擇題（每題2分，共計40分）

1、應當使用準確、（A）的語言制定操作規程。A 易懂

B 明了

C

清晰

D 簡單

2、生產全過程應當有（A），偏差均經過調查并記錄。A 記錄

B 操作

C

文件

D 設備

3、D 級潔凈區靜態≥5.0μm懸浮粒子最大允許數/立方米（C）A 3520000

B 352000

C

29000

D 2900

4、生產藥品所需的原輔料必須符合（B）

A、食用要求

B、藥用要求

C、國際要求

D、地方要求

5、每種藥品的每個（A）均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。

A、生產批量

B、包裝規格

C、規格

D、品種

6、如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的（A）；記錄的準確性應當經過核對。

A、操作規程

B、工藝規程

C、規程

D、規定

7、應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（C）。

A、適用性

B、有效性

C、以上2項都是

D、以上2項都不是

8、狀態標記（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待驗。A、紅色牌

B、白色牌

C、黃色牌

D、綠色牌

9、應當使用（A）的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。A.流動

B.干凈

C.質量合格

D.無污染

10、委托生產的產品放行時，應當查閱中藥材和中藥飲片（A），確認中藥材和中藥飲片的質量。

A.檢測報告書

B.檢驗結果

C.檢驗標準

D.以上都可以

11、生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的（D），設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。A.產品

B.文件

C.與本批產品生產無關的物料

D.以上都是

12、（D）不應當作為非本區工作人員的直接通道。A.生產區

B.貯存區 C.質量控制區

D.以上都是

13、批生產記錄應當至少保存至藥品有效期后（D）

年。A.4

B.3

C.2

D.1

14、必須每年體檢一次的人員包括

（A）。A．生產操作人員

B．

警衛人員 C．食堂工作人員

D．門衛工作人員

15、（A）應當保存所有變更的文件和記錄。A質量管理部門

B 生產技術部 C.生產車間

D 以上都是

16、液體制劑分批原則為：（A）

A.以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

B.以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。C.以同一配制罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。

D.以成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。

17、由哪個部門決定物料和中間產品的放行。（B）

A、采購部

B、質量部

C、技術部

D、物資控制部

18、某藥品的生產日期為2009年9月9日，產品有效期為三年，那么有效期應截止至（C）

A、2012年9月

B、2012年9月9日

C、2012年8月D、2012年9月10日

19、相鄰的不同級別潔凈室之間的靜壓差及潔凈室與室外大氣間的靜壓差應不低于（B）A.5Pa

B.10Pa C.15Pa

D.20Pa 20、藥品生產企業的質量管理部門應當由誰直接領導？（D）

A.企業負責人

B.生產部門負責人

C.行政負責人

D.質量管理負責人

二、多項選擇題（每題3分，共計30分）

1、應當綜合考慮（ABC）等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。

A 藥品的特性

B 工藝

C

預定用途

D 相應潔凈度

2、生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放（ABCD）等非生產用物品。

A、食品

B、飲料

C、香煙

D、個人用藥品

3、企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品（ABCDE）的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

A、生產

B、控制

C、產品放行

D、貯存

E 發運

4、生產管理負責人的主要職責包括（ABCDE）

A 確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量。B 確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程

C 確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部 D 確保完成各種必要的驗證工作

E 確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態

5、藥品生產質量管理所需配備的資源至少包括（ABCDE）A、人員

B、設施

C、設備

D、物料

E 規程

6、質量受權人需參與下列哪些項質量活動（ABCDEF）

A、企業質量體系的建立

B、內部自檢

C、外部質量審計

D、驗證

E 藥品不良反應報告

F 產品召回

7、廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其他動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的（ABC）等對設備、物料、產品造成污染。A、滅鼠藥

B、殺蟲劑

C、煙熏劑

D、洗滌劑

E 消毒劑

8、倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放（ABCDE）的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

A、待驗

B、合格

C、不合格

D、退貨

E 召回

9、應當建立設備的（ABCD）的操作規程，并保存相應的操作記錄。A、使用

B、清潔

C、維護

D、維修

10、包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括（ABCDE）

A 包裝外觀

B

包裝是否完整

C 產品和包裝材料是否正確

D 打印信息是否正確

E 在線監控裝置的功能是否正常

三、判斷題（判斷正確打√，錯誤打×，并改正錯誤項，每題3分，共計30分）

1、清潔用具、清潔劑、消毒劑應分別存放在其生產操作現場，以避免對藥品生產過程造成污染。

（×）不能存放在生產操作現場

2、關鍵人員可以為企業的兼職人員。（×）不可以

3、質量受權人和質量管理負責人不可以相互兼任。（×）可以

4、潔凈區僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，進入潔凈區的人員應盡量減少出入次數。（√）

5、所有使用設備都應有統一 編號，要將編號標在設備主體上，每一臺設備都設專人管理，責任到人。（√）

6、藥品生產質量管理規范是質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，保持持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。(√)

7、質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。（√）

8、操作規程：經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規程。（√）

9、中藥材和中藥飲片貯存期間應該制定各種養護操作規程并有相應的操作記錄。（√）

10、中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加殘留溶劑限度。（√）

第五篇：GMP(初級專員)考核試題

GMP（初級專員）考核試題

姓名： 部門/職務： 得分：

一、單選題（20題X2分，共40分）

1.根據《醫療器械監督管理條例》（650號令）的要求，醫療器械注冊人和醫療器械備案人應當具備哪些條件（）

A、有自己的名稱、組織架構和場所

B、有與產品研制、生產有關的質量管理體系，并能夠保持有效運行 C、具有相應的民事責任能力 D、以上都是

2.目前無特定的醫療器械生產質量管理規范實施細則和檢查評定標準的產品是（）

A、無菌醫療器械 B、植入性醫療器械 C、體外診斷試劑 D、義齒

3.ISO13485:2003標準的主要特點是（）

A、滿足法規的要求 B、滿足顧客利益 C、持續改進 D、A+B+C 4.下列產品中哪一個不是醫療器械（）

A、CT機 B、記不起 C、外科手套 D、心臟瓣膜

5.《醫療器械生產質量管理規范》要求風險管理應在下列哪一種情況進行（）

A、采購過程

B、產品實現全過程 C、設計和開發過程

D、質量管理體系策劃階段

6.《醫療器械生產質量管理規范》中要求，質量記錄的保存期限為（）

A、不少于產品的壽命期，且不少于兩年 B、兩年

C、產品壽命期 D、未規定

7.規范中要求對下列哪一種生產過程的重要工藝參數驗證確認（）

A、顧客提出要求的過程 B、使用專用設備的過程 C、關鍵工序、特殊過程 D、A+B+C 8.根據新《醫療器械監督管理條例》（650號令）精神，重點強化了過程監管和日常監管，以下屬于上市后監管體系的是（）

A、醫療器械的不良事件監測、在評價 B、生產質量管理體系檢查 C、市場監督抽煙

GMP（初級專員）考核試題

D、A+B+C 9.以下哪種情況正確描述了特殊過程（）

A、工序必須由外面專家確定

B、工序的結果不能被隨后的檢驗或試驗所確定，加工缺陷僅在使用后才能暴露出來 C、工序的結果只能由特殊的時刻和試驗設備標準驗證 D、工序只能隨著新的技術革新出現加工測試 10.管理評審，下列說法不正確的是（）

A、由內審組長組織進行 B、通常采用會議的方式 C、一年至少一次

D、管理評審輸入包括審核報告 11.對（）應作為供方進行評價

A、為企業提供產品滅菌的單位 B、外加工產品零件的提供單位 C、原材料的供應商 D、A+B+C 12.生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品（A、檢驗結果 B、生產過程 C、滅菌過程 D、售出情況

13.企業應對（）安排監視和測量，以驗證產品的符合性

A、最終產品 B、進貨產品

C、生產過程中的產品 D、A+B+C 14.能夠達到防止誤用不合格品目的的標識是（）

A、產品標識

B、產品的監視和測量狀態標識 C、唯一性標識 D、產品的防護標識

15.醫療器械設計過程中，按法規要求實施臨床評價和/或性能評價，屬于（）A、設計驗證 B、設計確定 C、設計輸出 D、設計策劃

16.質量手冊應包括（）

A、質量方針和質量目標 B、質量記錄清單

C、質量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細節與合理性 D、A+B+C 17.生產企業應當根據（），確定對采購的產品實行控制的方式和程序

A、產品的分類 B、供方的生產能力 C、供方的質量保證能力）

GMP（初級專員）考核試題

D、采購產品對隨后的產品實現和最終產品的影響

18.到目前為止，體系考核應對照《醫療器械生產質量管理規范》檢查的醫療器械包括（）

A、所有的醫療器械

B、體外診斷試劑、無菌和植入類產品

C、增加生產等第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的 D、B+C 19.對一下哪個單位不必做供方評價（）

A、為組織的無菌醫療器械進行滅菌的單位 B、外加工產品零件的提供單位 C、原材料供應商 D、購買產品的顧客

20.按照ISO13485的要求，對于產品有關的要求進行評審應在（）進行

A、作出提供產品的承諾之前 B、簽訂合同之后

C、將產品交付給顧客之前 D、提交標書之后

二、判斷題（15題X2分，共30分）

1.企業法人代表、生產負責人可以兼任質量負責人。（）2.按照ISO13485的要求，若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的影響，則公司應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。（）3.醫療器械注冊證有效期滿需要延續注冊的，應當在有效期滿3個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。（）4.按照ISO13485的要求，企業應對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔。（）5.質量負責人應組織制定質量方針，質量方針應標明在質量方面全部的意圖。（）6.企業應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理產生的記錄。

（）

7.顧客的口頭訂單可以不進行評審。（）8.作廢的文件沒有利用價值了，收回后銷毀就可以了。（）9.新的《條例》實施后，生產許可監管模式調整為“先產品注冊、后生產許可”的監管模式。（）10.新《條例》中明確：委托生產醫療器械時，由受托方對所委托生產的醫療器械質量負責。（）11.按照《規范》的要求，企業應與主要原料的供應商簽訂質量協議。（）12.對職工能力的判斷應從教育、培訓、技能和經驗方面考慮。（）13.適用時，醫療器械安裝應有安裝作業指導書和安裝記錄，應有安裝后的符合性驗證要求和驗證記錄。（）14.企業應對產品實現的所有過程進行確認。（）15.按照國家法規的要求應建立產品召回管理制度。（）

GMP（初級專員）考核試題

三、簡答題（5題X6分，共30分）

1.按照《醫療器械生產管理規范》的要求，文件控制程序應符合哪些要求？

2.根據新的《醫療器械監督管理條例》（650號令）等新法規要求，企業需要建立產品技術要求，產品技術要求應包括哪些內容，請詳述如何制定？

3.質量管理體系文件一般包括哪些文件？

4.按照《醫療器械生產管理規范》的要求，銷售記錄應至少包括哪些內容？

5.采購信息應清楚地表述采購的產品，簡述采購要求一般包括哪些內容？采購記錄又包括哪些文件？