第一篇：GMP試題

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當(dāng)?shù)馁A運條件。

（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)如何控制？

答：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

4.GMP對記錄的填寫有什么要求？

答：與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

5.結(jié)合實際，敘述我公司生產(chǎn)中應(yīng)采取哪些措施來防止污染與交叉污染？

答：

（一）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

（二）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；

（三）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；

（四）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；

（五）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（六）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

（七）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。

6.企業(yè)為什么要進(jìn)行偏差管理？

答：1.藥品質(zhì)量對病人的風(fēng)險； 2.報廢或返工影響企業(yè)利益； 3.客戶滿意度下降； 4.法律風(fēng)險；

5.防止問題重復(fù)發(fā)生；

6.推動工藝技術(shù)改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量提高。

7.發(fā)運記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？發(fā)運記錄應(yīng)至少保存多少年？

答：發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。

8.什么是批號？

答：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。9.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

答：產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

1.在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項內(nèi)容：（1）主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；

（2）已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；（3）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；（4）變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；

（5）對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

（6）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

2.藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定； 3.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；

疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。

10.產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)對哪些情形進(jìn)行回顧分析？ 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進(jìn)行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。

一、清場的內(nèi)容：

設(shè)備外表面無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；設(shè)備內(nèi)無前次物料。

地面無積灰、無結(jié)垢、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)口、墻面開關(guān)箱外無積塵。

使用的工具、容器、衡器無前次產(chǎn)品遺留物。

室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的尾料，廢棄物按規(guī)定處理好。整理好批生產(chǎn)記錄。

包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。

各工序調(diào)換品種時徹底清洗設(shè)備，工具、墻壁門窗及地面。

二、生產(chǎn)開始前要進(jìn)行哪些檢查內(nèi)容？

確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。，生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

第二篇：GMP知識試題

GMP知識試題

姓名：崗位：分?jǐn)?shù):

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號內(nèi)）

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（）起實施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（）

A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險

C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌

3.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）的材料制造。

A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門

5.因質(zhì)量原因退貨和回收的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門

6.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行

A、倉庫負(fù)責(zé)人B、財務(wù)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人

8.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A、QA填寫B(tài)、車間負(fù)責(zé)人填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫

9.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A、可以放行，立馬發(fā)貨B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)貨

C、檢驗合格即可發(fā)貨D、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)貨

10、藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）

A、食用標(biāo)準(zhǔn)B、藥用標(biāo)準(zhǔn)C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

11.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是（）

A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D供應(yīng)部

12．GMP規(guī)定，批記錄應(yīng)（）

A、按檢驗報告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按生產(chǎn)日期歸檔D、按批號歸檔

13.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中（）

A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）

3、生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯機個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）

4、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

5、藥品生產(chǎn)廠房不得生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

6、因為走廊的潔凈級別與操作間相同，敞門操作也不會影響藥品質(zhì)量。（）

7、帶進(jìn)潔凈區(qū)的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴(yán)格。（）

11、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）

13、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨留樣。（）

第三篇：GMP培訓(xùn)試題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

2010年版GMP試題

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。

2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

5、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

8、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

10、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

12、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

16、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

18、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。

19、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

21、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

22、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

23、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

24、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

25、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

28、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

29、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

32、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

第四篇：新版GMP試題7（推薦）

新版GMP考試試題七

姓名：

部門：

分?jǐn)?shù)：

一、單項選擇題（每題2分，共計40分）

1、應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、（A）的語言制定操作規(guī)程。A 易懂

B 明了

C

清晰

D 簡單

2、生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有（A），偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄。A 記錄

B 操作

C

文件

D 設(shè)備

3、D 級潔凈區(qū)靜態(tài)≥5.0μm懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米（C）A 3520000

B 352000

C

29000

D 2900

4、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）

A、食用要求

B、藥用要求

C、國際要求

D、地方要求

5、每種藥品的每個（A）均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

A、生產(chǎn)批量

B、包裝規(guī)格

C、規(guī)格

D、品種

6、如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的（A）；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。

A、操作規(guī)程

B、工藝規(guī)程

C、規(guī)程

D、規(guī)定

7、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（C）。

A、適用性

B、有效性

C、以上2項都是

D、以上2項都不是

8、狀態(tài)標(biāo)記（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待驗。A、紅色牌

B、白色牌

C、黃色牌

D、綠色牌

9、應(yīng)當(dāng)使用（A）的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。A.流動

B.干凈

C.質(zhì)量合格

D.無污染

10、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片（A），確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。

A.檢測報告書

B.檢驗結(jié)果

C.檢驗標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都可以

11、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的（D），設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。A.產(chǎn)品

B.文件

C.與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料

D.以上都是

12、（D）不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。A.生產(chǎn)區(qū)

B.貯存區(qū) C.質(zhì)量控制區(qū)

D.以上都是

13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）

年。A.4

B.3

C.2

D.1

14、必須每年體檢一次的人員包括

（A）。A．生產(chǎn)操作人員

B．

警衛(wèi)人員 C．食堂工作人員

D．門衛(wèi)工作人員

15、（A）應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。A質(zhì)量管理部門

B 生產(chǎn)技術(shù)部 C.生產(chǎn)車間

D 以上都是

16、液體制劑分批原則為：（A）

A.以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

B.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。C.以同一配制罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

D.以成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

17、由哪個部門決定物料和中間產(chǎn)品的放行。（B）

A、采購部

B、質(zhì)量部

C、技術(shù)部

D、物資控制部

18、某藥品的生產(chǎn)日期為2009年9月9日，產(chǎn)品有效期為三年，那么有效期應(yīng)截止至（C）

A、2012年9月

B、2012年9月9日

C、2012年8月D、2012年9月10日

19、相鄰的不同級別潔凈室之間的靜壓差及潔凈室與室外大氣間的靜壓差應(yīng)不低于（B）A.5Pa

B.10Pa C.15Pa

D.20Pa 20、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)由誰直接領(lǐng)導(dǎo)？（D）

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人

C.行政負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

二、多項選擇題（每題3分，共計30分）

1、應(yīng)當(dāng)綜合考慮（ABC）等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。

A 藥品的特性

B 工藝

C

預(yù)定用途

D 相應(yīng)潔凈度

2、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放（ABCD）等非生產(chǎn)用物品。

A、食品

B、飲料

C、香煙

D、個人用藥品

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品（ABCDE）的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

A、生產(chǎn)

B、控制

C、產(chǎn)品放行

D、貯存

E 發(fā)運

4、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括（ABCDE）

A 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。B 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程

C 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部 D 確保完成各種必要的驗證工作

E 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)

5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需配備的資源至少包括（ABCDE）A、人員

B、設(shè)施

C、設(shè)備

D、物料

E 規(guī)程

6、質(zhì)量受權(quán)人需參與下列哪些項質(zhì)量活動（ABCDEF）

A、企業(yè)質(zhì)量體系的建立

B、內(nèi)部自檢

C、外部質(zhì)量審計

D、驗證

E 藥品不良反應(yīng)報告

F 產(chǎn)品召回

7、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的（ABC）等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。A、滅鼠藥

B、殺蟲劑

C、煙熏劑

D、洗滌劑

E 消毒劑

8、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放（ABCDE）的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

A、待驗

B、合格

C、不合格

D、退貨

E 召回

9、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備的（ABCD）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。A、使用

B、清潔

C、維護(hù)

D、維修

10、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括（ABCDE）

A 包裝外觀

B

包裝是否完整

C 產(chǎn)品和包裝材料是否正確

D 打印信息是否正確

E 在線監(jiān)控裝置的功能是否正常

三、判斷題（判斷正確打√，錯誤打×，并改正錯誤項，每題3分，共計30分）

1、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。

（×）不能存放在生產(chǎn)操作現(xiàn)場

2、關(guān)鍵人員可以為企業(yè)的兼職人員。（×）不可以

3、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不可以相互兼任。（×）可以

4、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量減少出入次數(shù)。（√）

5、所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一 編號，要將編號標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺設(shè)備都設(shè)專人管理，責(zé)任到人。（√）

6、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，保持持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。(√)

7、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。（√）

8、操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（√）

9、中藥材和中藥飲片貯存期間應(yīng)該制定各種養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程并有相應(yīng)的操作記錄。（√）

10、中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。（√）

第五篇：GMP(初級專員)考核試題

GMP（初級專員）考核試題

姓名： 部門/職務(wù)： 得分：

一、單選題（20題X2分，共40分）

1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）的要求，醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（）

A、有自己的名稱、組織架構(gòu)和場所

B、有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運行 C、具有相應(yīng)的民事責(zé)任能力 D、以上都是

2.目前無特定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是（）

A、無菌醫(yī)療器械 B、植入性醫(yī)療器械 C、體外診斷試劑 D、義齒

3.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的主要特點是（）

A、滿足法規(guī)的要求 B、滿足顧客利益 C、持續(xù)改進(jìn) D、A+B+C 4.下列產(chǎn)品中哪一個不是醫(yī)療器械（）

A、CT機 B、記不起 C、外科手套 D、心臟瓣膜

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求風(fēng)險管理應(yīng)在下列哪一種情況進(jìn)行（）

A、采購過程

B、產(chǎn)品實現(xiàn)全過程 C、設(shè)計和開發(fā)過程

D、質(zhì)量管理體系策劃階段

6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求，質(zhì)量記錄的保存期限為（）

A、不少于產(chǎn)品的壽命期，且不少于兩年 B、兩年

C、產(chǎn)品壽命期 D、未規(guī)定

7.規(guī)范中要求對下列哪一種生產(chǎn)過程的重要工藝參數(shù)驗證確認(rèn)（）

A、顧客提出要求的過程 B、使用專用設(shè)備的過程 C、關(guān)鍵工序、特殊過程 D、A+B+C 8.根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）精神，重點強化了過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以下屬于上市后監(jiān)管體系的是（）

A、醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測、在評價 B、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查 C、市場監(jiān)督抽煙

GMP（初級專員）考核試題

D、A+B+C 9.以下哪種情況正確描述了特殊過程（）

A、工序必須由外面專家確定

B、工序的結(jié)果不能被隨后的檢驗或試驗所確定，加工缺陷僅在使用后才能暴露出來 C、工序的結(jié)果只能由特殊的時刻和試驗設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)驗證 D、工序只能隨著新的技術(shù)革新出現(xiàn)加工測試 10.管理評審，下列說法不正確的是（）

A、由內(nèi)審組長組織進(jìn)行 B、通常采用會議的方式 C、一年至少一次

D、管理評審輸入包括審核報告 11.對（）應(yīng)作為供方進(jìn)行評價

A、為企業(yè)提供產(chǎn)品滅菌的單位 B、外加工產(chǎn)品零件的提供單位 C、原材料的供應(yīng)商 D、A+B+C 12.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品（A、檢驗結(jié)果 B、生產(chǎn)過程 C、滅菌過程 D、售出情況

13.企業(yè)應(yīng)對（）安排監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的符合性

A、最終產(chǎn)品 B、進(jìn)貨產(chǎn)品

C、生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品 D、A+B+C 14.能夠達(dá)到防止誤用不合格品目的的標(biāo)識是（）

A、產(chǎn)品標(biāo)識

B、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識 C、唯一性標(biāo)識 D、產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識

15.醫(yī)療器械設(shè)計過程中，按法規(guī)要求實施臨床評價和/或性能評價，屬于（）A、設(shè)計驗證 B、設(shè)計確定 C、設(shè)計輸出 D、設(shè)計策劃

16.質(zhì)量手冊應(yīng)包括（）

A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B、質(zhì)量記錄清單

C、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性 D、A+B+C 17.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（），確定對采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序

A、產(chǎn)品的分類 B、供方的生產(chǎn)能力 C、供方的質(zhì)量保證能力）

GMP（初級專員）考核試題

D、采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響

18.到目前為止，體系考核應(yīng)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的醫(yī)療器械包括（）

A、所有的醫(yī)療器械

B、體外診斷試劑、無菌和植入類產(chǎn)品

C、增加生產(chǎn)等第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的 D、B+C 19.對一下哪個單位不必做供方評價（）

A、為組織的無菌醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的單位 B、外加工產(chǎn)品零件的提供單位 C、原材料供應(yīng)商 D、購買產(chǎn)品的顧客

20.按照ISO13485的要求，對于產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審應(yīng)在（）進(jìn)行

A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B、簽訂合同之后

C、將產(chǎn)品交付給顧客之前 D、提交標(biāo)書之后

二、判斷題（15題X2分，共30分）

1.企業(yè)法人代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）2.按照ISO13485的要求，若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。（）3.醫(yī)療器械注冊證有效期滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（）4.按照ISO13485的要求，企業(yè)應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。（）5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)標(biāo)明在質(zhì)量方面全部的意圖。（）6.企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險管理產(chǎn)生的記錄。

（）

7.顧客的口頭訂單可以不進(jìn)行評審。（）8.作廢的文件沒有利用價值了，收回后銷毀就可以了。（）9.新的《條例》實施后，生產(chǎn)許可監(jiān)管模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。（）10.新《條例》中明確：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時，由受托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）11.按照《規(guī)范》的要求，企業(yè)應(yīng)與主要原料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）12.對職工能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面考慮。（）13.適用時，醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗證要求和驗證記錄。（）14.企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程進(jìn)行確認(rèn)。（）15.按照國家法規(guī)的要求應(yīng)建立產(chǎn)品召回管理制度。（）

GMP（初級專員）考核試題

三、簡答題（5題X6分，共30分）

1.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，文件控制程序應(yīng)符合哪些要求？

2.根據(jù)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）等新法規(guī)要求，企業(yè)需要建立產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括哪些內(nèi)容，請詳述如何制定？

3.質(zhì)量管理體系文件一般包括哪些文件？

4.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，銷售記錄應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？

5.采購信息應(yīng)清楚地表述采購的產(chǎn)品，簡述采購要求一般包括哪些內(nèi)容？采購記錄又包括哪些文件？