第一篇：新版GMP試題

2010版GMP試題及答案

一.填空題

1.質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過

有關的培訓，方能獨立履行其職責。答案：與產品放行

2.企業所有人員都應當接受衛生要求的培訓，應當建立

。答案：人員衛生操作規程

3.企業所有人員都應當接受衛生要求的培訓，應當建立人員衛生操作規程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。

4.企業應當采取措施確保人員衛生________的執行。答案：操作規程

5.企業應當對人員________進行管理，并建立__________。答案：健康；健康檔案

6.的生產人員上崗前應當接受健康檢查。答案：直接接觸藥品

7.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。答案：每年

8.企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事

的生產。答案：直接接觸藥品

9.參觀人員和未經培訓的人員不得進入

。答案：生產區和質量控制區

10.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和

相適應。答案：空氣潔凈度級別要求

11.進入

的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：潔凈生產區

12.進入潔凈生產區的人員不得

。答案：化妝和佩帶飾物

13.生產區、倉儲區應當禁止

。答案：吸煙和飲食 14.任何進入

的人員均應當按照規定更衣。答案：生產區

15.任何進入生產區的人員均應當按照規定

。答案：更衣

16.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合。答案：藥品生產要求

17.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠

地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。答案：最大限度

18.企業應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠

降低物料或產品遭受污染的風險。答案：最大限度地

19.企業應當有整潔的。答案：生產環境 20.企業廠區的地面、路面及運輸等不應當對

造成污染。答案：藥品的生產

21.企業應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響

。答案：藥品的質量

22.企業應當按照詳細的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規程

23.企業應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行

。答案：清潔或必要的消毒

24.企業應當采取適當措施，防止

人員的進入。答案：未經批準

25.企業生產、貯存和質量控制區不應當作為

的直接通道。答案：非本區工作人員

26.企業應進行廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性研究，并有相應

。答案：評估報告

27.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當

。答案：不低于10帕斯卡

28.相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的。答案：壓差梯度

29.必要時，之間也應當保持適當的壓差梯度。答案：相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）30.非無菌口服液體藥品生產的暴露工序區域需在 級潔凈區生產。答案：D級 31.非無菌固體制劑藥品生產的暴露工序區域需在 級潔凈區生產。答案：D級

32.非無菌腔道用藥（含直腸用藥）藥品生產的暴露工序區域需在 級潔凈區生產。答案：D級

33.非無菌表皮外用藥品生產的暴露工序區域需在 級潔凈區生產。答案：D級

34.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，與其制劑生產潔凈級別相同還是不同？ 答案：相同

35.藥品包裝同一區域內有數條包裝線，應當

。答案：有隔離措施

36.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來質量風險

37.倉儲區應當有

，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。答案：足夠的空間

38.倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有

。答案：通風和照明設施

39.高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存在哪些區域？答案：安全的區域

40.以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。答案：高活性的物料或產品

41.如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有

。答案：同等的安全性

42.藥品生產企業通常應當有

的物料取樣區。答案：單獨

43.取樣區的空氣潔凈度級別應當

。答案：與生產要求一致

44.如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠

。答案：防止污染或交叉污染

45.質量控制實驗室通常應當與

分開。答案：生產區

46.實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

47.維修間應當盡可能

生產區。答案：遠離

48.存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在 房間或工具柜中。答案：專門的

49.企業的自檢應由哪個部門組織？答案：質量管理部門 50.自檢應當有

。答案：記錄

51.自檢完成后應當有

。答案：自檢報告 52.自檢情況應當報告

。答案：企業高層管理人員 53.為確保企業實現

并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證

獨立履行其職責。答案：質量目標

質量管理部門 54.生產管理負責人應當至少具有

或相關專業

學歷（或

專業技術職稱或）。答案：藥學

本科

中級 執業藥師資格 55.生產管理負責人應當具有至少三年從事

的實踐經驗，其中至少

，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。答案：生產和質量管理

一年的藥品生產管理經驗 56.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經

審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。答案;生產管理負責人或質量管理負責人

57.與

都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。

答案：藥品生產、質量有關的所有人員

58.人員衛生操作規程的主要內容是什么？答案：包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。

59.和

的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。答案：生產區

質量控制區

60.企業應當采取適當措施，避免

、或其他

的人員從事直接接觸藥品的生產。答案：體表有傷口

患有傳染病

可能污染藥品疾病

61.和

不得進入生產區和質量控制區。答案：參觀人員

未經培訓的人員

62.參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對

、等事項進行指導。答案：個人衛生、更衣

63.、應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。答案：生產區、倉儲區

64.操作人員應當避免

。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面

65.工作服的、應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。答案：選材、式樣及穿戴方式

66.廠房的選址、、、建造、必須符合藥品生產要求。

答案：設計、布局、改造和維護

67.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地。

68.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于

。答案：清潔、操作和維護

69.、、和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。答案：生產、行政、生活 70.企業廠區和廠房內的、走向應當合理。答案：人、物流

71.廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保

以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。答案：生產和貯存的產品質量

72.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止

。答案：昆蟲或其它動物進入

73.、應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。答案：廠房、設施的設計和安裝

74.廠房、設施的設計和安裝應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對

。答案：設備、物料、產品造成污染

75.、不應當作為非本區工作人員的直接通道。答案：生產、貯存和質量控制區

76.為

的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

77.生產區和貯存區應當有足夠的空間，避免不同產品或物料的、。答案：混淆、交叉污染

78.生產區和貯存區應當有足夠的空間，避免生產或質量控制操作發生

。答案：遺漏或差錯

79.、的壓差應當不低于10帕斯卡。答案：潔凈區與非潔凈區之間

不同級別潔凈區之間

80.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現

，應當盡可能在 對其進行維護。答案：不易清潔的部位

生產區外部

81.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負壓

避免交叉污染

82.制劑的原輔料稱量通常應當

進行。答案：在專門設計的稱量室內

83.用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

84.生產區應當

的照明，目視操作區域的照明應當

。答案：有適度

滿足操作要求 85.倉儲區應當能夠

和安全貯存的要求，并進行。

答案：滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）

檢查和監控

86.接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區前

清潔

87.采用單獨的隔離區域貯存待驗物料應有哪些要求？ 答案：待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。88.如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有

，且只限于

。答案：醒目的標識

經批準的人員出入

89.實驗動物房的設計、建造應當符合國家有關規定，并設有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨立的空氣處理設施

動物

90.實驗室應當有足夠的區域用于_______、________以及記錄的保存。

答案：樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放

91.盥洗室不得與________和_______直接相通。答案：生產區

倉儲區

92.企業應當建立符合藥品質量管理要求的________，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合______和______。答案：質量目標；預定用途；注冊要求

93.企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、______ 和______，為實現質量目標提供必要的條件。答案：設施和設備 94.質量保證是 ______ 的一部分。答案：質量管理體系 95.自檢是為定期檢查評估質量保證系統的______ 和______。答案：有效性，適用性

96.質量控制包括相應的組織機構、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。答案：文件系統

97.企業應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關活動。答案：質量控制

98.物料、中間產品、______ 和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產品

99.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。答案：前瞻；回顧

100.質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與______ 相適應。

答案：存在風險的級別

101.當持續穩定性考察不在待包裝產品和成品的生產企業進行時，則相關各方之間應當有______，且均應當保存持續穩定性考察的結果以供藥品監督管理部門審查。答案：書面協議

102.持續穩定性考察中，對任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，企業都應當考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應當______，調查結果以及采取的措施應當報告當地藥品監督管理部門。答案：實施召回

103.生產血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中“___________”的規定和衛生部 《____________》。

答案：血液制品生產用人血漿；單采血漿站質量管理規范 104._______年____月_____日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

答案：2011年4月1日

105.青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當

，排至室外的廢氣應當經過

并符合要求，排風口應當遠離

。答案：保持相對負壓

凈化處理

其他空氣凈化系統的進風口

106.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用

，并與其他藥品生產區

。答案：專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備

嚴格分開 107.生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用

；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過

共用同一生產設施和設備。

答案：專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備

階段性生產方式

108.生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放。

答案：設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品 109.空調凈化系統應使生產區

，并有

和

，保證藥品的生產環境符合要求。答案：有效通風

溫度、濕度控制

空氣凈化過濾 110.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合。答案：預定用途

111.應當建立并保存設備＿＿、安裝、確認的文件和記錄。答案：采購

112.生產設備不得對＿＿產生任何不利影響。答案：藥品質量 113.與藥品直接接觸的＿＿應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：生產設備表面

114.應當配備＿＿的衡器、量具、儀器和儀表。答案：有適當量程和精度

115.應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為＿＿。答案：污染源

116.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成＿＿。答案：污染

117.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等應當盡可能使用＿＿或級別相當的潤滑劑。答案：食用級

118.生產用模具要＿＿保管，并有相應記錄。答案：設專人專柜 119.設備的維護和維修不得影響＿＿

答案：

產品質量 120.應當制定設備的預防性＿＿和操作規程。答案：維護計劃 121.設備的維護和維修應當有相應的＿＿。答案：記錄

122.不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的＿＿。

答案：狀態標識

123.主要生產和檢驗設備都應當有明確的＿＿。答案：操作規程 124.生產設備應當在確認的＿＿使用。答案：參數范圍內 125.應當按照詳細規定的＿＿清潔生產設備。答案：操作規程 126.生產設備清潔的操作規程應當規定＿＿的清潔方法。答案：具體而完整

127.生產設備清潔的操作規程應當規定清潔劑的＿＿。答案：名稱和配制方法

128.用于藥品生產或檢驗的＿＿，應當有使用日志。

答案：設備和儀器

129.制藥用水應當適合其＿＿。

答案：用途

130.儲罐的通氣口應當安裝＿＿除菌濾器。

答案：不脫落纖維的疏水性

131.應當按照＿＿對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。答案：操作規程

132.發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、＿＿時應當按照操作規程處理。答案：糾偏限度

133.進口原輔料應當符合國家相關的＿＿。

答案：進口管理規定

134.物料供應商的確定及變更應當進行＿＿。

答案：質量評估

135.物料供應商的確定及變更應當經＿＿批準后方可采購。

答案：質量管理部門

136.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有＿＿。答案：操作規程

137.所有到貨物料均應當檢查，以確保與＿＿一致。

答案：訂單

138.物料的外包裝應當有＿＿，并注明規定的信息

答案：標簽

139.物料的外包裝必要時，還應當進行＿＿。

答案：清潔

140.發現外包裝損壞或其他＿＿的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。

答案：可能影響物料質量

141.發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向＿＿報告并進行調查和記錄。

答案：質量管理部門

142.物料每次接收均應當有＿＿。

答案：記錄 143.物料接收和成品生產后應當及時按照＿＿管理，直至放行。

答案：待驗

144.物料和產品應當根據其＿＿有序分批貯存和周轉

答案：性質

145.使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的＿＿。

答案：操作規程

146.一次接收數個批次的物料，應當＿＿取樣、檢驗、放行。

答案：按批

147.應當由指定人員按照＿＿進行配料

答案：操作規程 148.應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好＿＿。

答案：標識

149.用于同一批藥品生產的所有配料應當＿＿存放。

答案：集中

150.用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好＿＿。

答案：標識

151.中間產品和待包裝產品應當在＿＿的條件下貯存。

答案：適當

152.中間產品和待包裝產品應當有明確的＿＿

答案：標識 153.應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的＿＿

答案：操作規程

154.確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門＿＿的一致

答案：核準

155.印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的＿＿正確無誤。

答案：版本

156.印刷包裝材料應當由＿＿保管，并按照操作規程和需求量發放。

答案：專人

157.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照＿＿和需求量發放。

答案：操作規程

158.每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有＿＿標志。

答案：識別

159.每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的＿＿。

答案：名稱和批號

160.成品放行前應當＿＿貯存。

答案：待驗

161.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的＿＿。

答案：標志

162.產品回收需經預先批準，并對相關的＿＿進行充分評估，根據評估結論決定是否回收

答案：質量風險

163.回收應當按照預定的＿＿進行，并有相應記錄。

答案：操作規程

164.不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行＿＿

答案：返工

165.企業應當建立藥品退貨的＿＿，并有相應的記錄

答案：操作規程

166.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在＿＿監督下予以銷毀。

答案：質量管理部門

167.退貨處理的過程和結果應當有＿＿。

答案：相應記錄 168.對退貨＿＿存有懷疑時，不得重新發運。

答案：質量 169.無菌藥品的生產須滿足其質量和＿＿的要求

答案：預定用途

170.無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及＿＿進行

答案：規程

171.無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過＿＿進入潔凈區

答案：氣鎖間

172.無菌藥品生產的A級操作區域風速一般控制為＿＿

答案：0.36～0.54m/s 173.無菌藥品生產所需的潔凈區可分為＿＿個級別

答案：4 174.A級高風險操作區，應當用＿＿操作臺（罩）維持該區的環境狀態。

答案：單向流

175.A級高風險操作區單向流系統在其工作區域必須＿＿送風

答案：均勻

176.A級高風險操作區應當＿＿證明單向流的狀態并經過驗證。

答案：有數據

177.物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在＿＿內分區域（室）進行。答案：潔凈區

178.為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于＿＿

答案：1立方米

179.無菌藥品生產動態測試培養基模擬灌裝試驗要求在＿＿下進行動態測試。答案：“最差狀況”

180.無菌藥品在A級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥＿＿的懸浮粒子時，應當進行調查。

答案：5.0 μm 181.無菌藥品潔凈區的懸浮粒子監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但＿＿應當達到規定要求。

答案：自凈時間

182.無菌藥品成品批記錄的審核應當包括＿＿的結果。

答案：環境監測

183.無菌藥品生產對表面和操作人員的微生物監測，應當在＿＿完成后進行。答案：關鍵操作

184.無菌藥品微生物監測單個沉降碟的暴露時間可以少于＿＿小時。

答案：4 185.無菌藥品操作規程中應當詳細說明結果超標時需采取的＿＿。

答案：糾偏措施

186.無菌藥品高污染風險的操作宜在＿＿中完成。

答案：隔離操作器

187.無菌藥品隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域＿＿達到設定標準。

答案：空氣的質量

188.無菌藥品生產物品進出隔離操作器應當特別注意防止＿＿。

答案：污染

189.無菌藥品生產隔離操作器所處環境取決于其＿＿。

答案：設計及應用

190.無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為＿＿潔凈區。

答案：D級

191.無菌藥品生產隔離操作器只有經過適當的＿＿后方可投入使用。

答案：確認

192.無菌藥品生產隔離操作器確認時應當考慮隔離技術的所有＿＿因素

答案：關鍵

193.用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在＿＿級潔凈區環境中。

答案：D 194.無菌藥品生產潔凈區內的＿＿應當嚴加控制。

答案：人數

195.無菌藥品生產人員的檢查和監督應當盡可能在無菌生產的＿＿進行。

答案：潔凈區外

196.無菌藥品生產，與生產無關人員必須進入無菌藥品生產區時，應當嚴格執行相關的人員＿＿操作規程。

答案：凈化 197.當員工由于健康狀況可能導致＿＿風險增大時，應當由指定的人員采取適當的措施。

答案：微生物污染

198.無菌藥品生產應當按照＿＿更衣和洗手。

答案：操作規程

199.無菌藥品生產，應當按照相關＿＿進行工作服的清洗、滅菌。

答案：操作規程

200.無菌藥品生產，洗衣間最好＿＿設置。

答案：單獨 201.無菌藥品＿＿級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。答案：B 202.無菌藥品生產，為減少＿＿并便于清潔，潔凈區內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。

答案：塵埃積聚

203.無菌藥品生產，潔凈區門的設計應當便于＿＿。

答案：清潔

204.無菌藥品生產潔凈區更衣室應當有足夠的＿＿次數。

答案：換氣

205.無菌藥品生產，在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的＿＿壓。

答案：正 206.當使用或生產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，空氣凈化系統的送風和壓差應當適當調整，防止有害物質＿＿。

答案：外溢

207.當使用或生產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，必要時，生產操作的設備及該區域的排風應當作＿＿處理。

答案：去污染

208.無菌藥品生產應當能夠證明所用氣流方式不會導致＿＿風險并有記錄。

答案：污染

209.無菌藥品生產潔凈區應設送風機組故障的＿＿系統。

答案：報警

210.無菌藥品生產潔凈區應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝＿＿。

答案：壓差表

211.無菌藥品生產潔凈區壓差數據應當＿＿或者歸入有關文擋中。

答案：定期記錄

212.無菌藥品生產除傳送帶本身能連續滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區與低級別潔凈區之間＿＿。

答案：穿越

213.無菌藥品生產需滅菌的設備應當盡可能在＿＿進行滅菌。

答案：完全裝配后

214.無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持＿＿。

答案：連續運行

215.無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當維持相應的＿＿級別。

答案：潔凈度

216.無菌藥品生產因故停機再次開啟空氣凈化系統，應當進行＿＿以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。

答案：必要的測試

217.無菌藥品生產嚴禁使用含＿＿的過濾器。

答案：石棉 218.進入無菌生產區的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經過＿＿。

答案：除菌過濾

219.無菌藥品生產，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的＿＿。

答案：完整性

220.無菌藥品生產用過濾器應當盡可能不脫落＿＿。

答案：纖維

221.無菌藥品生產，應當定期進行＿＿，及時發現耐受菌株及污染情況。

答案：環境監測

222.無菌藥品生產，應當監測消毒劑和清潔劑的＿＿狀況。

答案：微生物污染

223.無菌藥品生產配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在＿＿容器內。

答案：清潔

224.無菌藥品生產配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過＿＿。

答案：規定時限

225.無菌藥品生產的每個階段（包括滅菌前的各階段）應當采取措施降低＿＿。

答案：污染

226.無菌生產工藝的驗證應當包括＿＿。

答案：培養基模擬灌裝試驗

227.培養基模擬灌裝試驗的目標是＿＿。

答案：零污染 228.培養基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續進行＿＿次合格試驗。

答案：3 229.空氣凈化系統、設備、生產工藝及人員＿＿后，應當重復進行培養基模擬灌裝試驗。

答案：重大變更

230.培養基模擬灌裝試驗通常應當按照＿＿每班次半年進行1次,每次至少一批。答案：生產工藝

231.培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價的＿＿。

答案：有效性

232.培養基模擬灌裝試驗，發生任何微生物污染時，均應當進行＿＿。

答案：調查

233.無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合＿＿的質量標準。

答案：注射用水

234.當無菌生產正在進行時，應當特別注意＿＿潔凈區內的各種活動。

答案：減少

235.無菌藥品生產，必要時,可采用＿＿的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污染。答案：熏蒸

236.當無菌生產正在進行時，由于所穿工作服的特性，環境的＿＿應當保證操作人員的舒適性。

答案：溫濕度

237.無菌藥品生產應當盡可能減少物料的＿＿程度。

答案：微生物污染

238.無菌藥品生產應當采取各種措施減少最終產品的＿＿污染。

答案：微粒

239.無菌藥品生產最終清洗后包裝材料、容器和設備處理應當避免被＿＿。

答案：再次污染

240.無菌藥品生產應當盡可能＿＿包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。

答案：縮短

241.無菌藥品生產應當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的＿_____。

答案：間隔時間

242.潔凈區內應當避免使用＿＿的容器和物料。

答案：易脫落纖維

243.無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當＿＿。

答案：滅菌

244.無菌藥品應當盡可能采用＿＿進行最終滅菌。

答案：加熱方式

245.最終滅菌產品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于＿＿。

答案：10-6

246.采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大于＿＿分鐘。

答案：8 247.每一種滅菌方式都有其特定的＿＿范圍。

答案：適用 248.應當定期對滅菌工藝的＿＿進行再驗證（每年至少一次）。

答案：有效性

249.設備重大變更后，須進行＿＿。

答案：再驗證 250.滅菌工藝的設計應當保證符合＿＿。

答案：滅菌要求 251.應當通過＿＿確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

答案：驗證

252.使用生物指示劑時，應當采取嚴格管理措施，防止由此所致的＿＿。

答案：微生物污染

253.每次滅菌均應記錄滅菌過程的＿＿曲線。

答案：時間-溫度

254.滅菌過程采用自控和監測系統的，應當經過驗證，保證符合＿＿的要求。

答案：關鍵工藝

255.應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被＿＿。

答案：污染

256.濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作＿＿測試。

答案：檢漏

257.干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環并保持＿＿壓，阻止非無菌空氣進入。答案：正

258.干熱滅菌時進入腔室的空氣應當經過＿＿過濾。

答案：高效過濾器

259.過濾干熱滅菌空氣的高效過濾器應當經過＿＿測試。

答案：完整性

260.干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括＿＿挑戰試驗。

答案：細菌內毒素

261.輻射滅菌工藝應當經過＿＿。

答案：驗證

262.輻射滅菌過程中，應當采用＿＿測定輻射劑量。

答案：劑量指示劑

263.輻射滅菌應當有措施防止已輻射物品與未輻射物品的＿＿。

答案：混淆

264.輻射滅菌應當在＿＿內達到總輻射劑量標準。

答案：規定的時間

265.無菌藥品包裝容器的＿＿應當經過驗證，避免產品遭受污染。

答案：密封性

266.在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其＿＿。

答案：真空度

267.無菌檢查的取樣計劃應當根據＿＿制定。

答案：風險評估結果

268.無菌檢查的取樣樣品應當包括＿＿的產品。

答案：微生物污染風險最大

269.最終滅菌產品應當從可能的＿＿取樣。

答案：滅菌冷點處

270.原料藥生產的起點及工序應當與＿＿的要求一致。

答案：注冊批準

271.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照＿＿級潔凈區的要求設置。

答案：D 272.原料藥質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止＿＿。

答案：微生物污染

273.原料藥生產宜使用＿＿設備。

答案：密閉 274.原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，應當有＿＿的措施。

答案：避免污染

275.使用同一設備生產多種中間體或原料藥品種的，應當說明＿＿，并有防止交叉污染的措施。

答案：設備可以共用的合理性

276.原料藥生產，難以清潔的設備或部件應當＿＿。

答案：專用

277.非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合＿＿的質量標準。

答案：純化水

278.采用非專用槽車運送的大宗物料，應當采取適當措施避免來自槽車所致的＿＿。

答案：交叉污染

279.大的貯存容器及其所附配件、進料管路和出料管路都應當有適當的＿＿。

答案：標識

280.免檢的物料必須取得＿＿的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規定的質量標準。

答案：供應商

281.免檢的物料還應當對其容器、標簽和批號進行＿＿予以確認。

答案：目檢

282.應當對首次采購的最初三批物料＿＿后，方可對后續批次進行部分項目的檢驗。

答案：全檢合格

283.必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環境中），應當根據情況重新評估物料的質量，確定其＿＿。答案：適用性

284.通過驗證證明工藝操作的＿＿。

答案：重現性 285.原料藥生產工藝的驗證方法一般應為＿＿。

答案：前驗證

286.工藝驗證期間，應當對＿＿進行監控。

答案：關鍵工藝參數

287.與＿＿無關的參數，無需列入工藝驗證中。

答案：質量

288.工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質都在＿＿內。

答案：規定的限度

289.清潔操作規程通常應當進行＿＿。

答案： 驗證 290.清潔操作規程的驗證應當反映＿＿實際的使用情況。

答案：設備

291.如果多個原料藥或中間產品共用同一設備生產，且采用同一操作規程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產品或原料藥作為清潔驗證的＿＿。

答案：參照物

292.專用生產設備且產品質量穩定的，可采用＿＿確定可接受限度。

答案：目檢法

293.對需控制熱原或細菌內毒素污染水平的生產工藝，應當在設備＿＿驗證文件中有詳細闡述。

答案：清潔

294.應當采用＿＿分析方法檢測殘留物或污染物。

答案：經驗證的靈敏度高的

295.殘留物的限度標準應當切實可行，并根據＿＿來確定。

答案：最有害的殘留物

296.中間產品或原料藥生產中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對＿＿有重要影響時，也應當制定相應材料的質量標準。

答案：質量

297.原料應當在適宜的條件下稱量，以免影響其＿＿。

答案：適用性

298.原料稱量的裝置應當具有與＿＿相適應的精度。

答案：使用目的

299.關鍵的稱量或分裝操作應當有＿＿或有類似的控制手段。

答案：復核

300.應當遵循＿＿中有關時限控制的規定。

答案：工藝規程

301.需進一步加工的中間產品應當在適宜的條件下存放，確保其＿＿。

答案：適用性

302.應當按照＿＿進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產品和原料藥樣品被污染。

答案：操作規程

303.應當按照＿＿的操作規程進行病毒去除和滅活。

答案：經驗證

304.應當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒＿＿。

答案：污染

305.原料藥擬混合的每批產品均應當按照規定的工藝生產、單獨檢驗，并符合相應＿＿。

答案：質量標準

306.原料藥混合的批記錄應當能夠＿＿到參與混合的每個單獨批次。

答案：追溯

307.原料藥混合批次的有效期應當根據參與混合的＿＿產品的生產日期確定。

答案：最早批次

308.同一中間產品或原料藥的殘留物帶入后續數個批次中的，應當＿＿。

答案：嚴格控制

309.原料藥精制后的操作，應當特別注意防止＿＿。

答案：污染

310.多數批次都要進行的返工，應當作為一個工藝步驟列入常規的＿＿中。答案：生產工藝

311.可采用＿＿的方式確定重新加工的操作規程和預期結果。

答案：同步驗證

312.應當按照經驗證的＿＿進行重新加工。

答案：操作規程

313.將重新加工的每個批次的＿＿與正常工藝生產的批次進行比較。

答案：雜質分布

314.回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應當有完整、可追溯的記錄，并定期檢測＿＿。

答案：雜質

315.按受控的常規生產工藝生產的每種原料藥應當有雜質＿＿。

答案：檔案

316.應當定期將產品的雜質分析資料與＿＿中的雜質檔案，或與以往的雜質數據相比較，查明原料、設備運行參數和生產工藝的變更所致原料藥質量的變化。

答案：注冊申報資料

317.原料藥穩定性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與＿＿相同或相仿。

答案：上市產品

318.原料藥正常批量生產的最初三批產品應當列入持續穩定性考察計劃，以進一步確認＿＿。

答案：有效期

319.設備的＿＿、選型、安裝、＿＿和維護必須符合預定用途。答案：設計

改造

320.生產用模具的采購.驗收、＿＿、＿＿、發放及報廢應當制定相應操作規程

答案：保管.維護

321.設備的＿＿和＿＿不得影響產品質量。答案：維護和維修 322.經改造或重大維修的設備應當進行＿＿，＿＿方可用于生產。答案：再確認

符合要求后

323.生產設備清潔的操作規程中應當規定，如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的＿＿和＿＿。答案：順序

方法

324.已清潔的生產設備應當在＿＿、＿＿的條件下存放。

答案：清潔、干燥

325.主要固定管道應當標明＿＿和＿＿。

答案：內容物名稱

流向

326.制藥用水應當符合＿＿的質量標準及＿＿。

答案：《中華人民共和國藥典》相關要求

327.水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到＿＿的質量標準；設備的運行不得超出其＿＿。

答案：設定

設計能力

328.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當＿＿、＿＿。

答案：無毒、耐腐蝕

329.物料和產品的處理應當按照＿＿或＿＿執行，并有記錄。

答案：操作規程

工藝規程 330.物料和產品發放及發運應當符合＿＿和＿＿的原則。

答案：先進先出

近效期先出 331.原輔料應當按照＿＿或＿＿貯存。

答案：有效期

復驗期

332.配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行＿＿，并有＿＿記錄。答案：復核

復核

333.包裝材料應當由＿＿按照＿＿發放

答案：專人

操作規程

334.包裝材料應當采取措施避免＿＿，確保用于藥品生產的包裝材料＿＿

答案：混淆和差錯

正確無誤

335.切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于＿＿儲運，以防＿＿。

答案：密閉容器內

混淆

336.宜＿＿作廢的舊版印刷模版并予以＿＿。

答案：收回

銷毀

337.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以＿＿并＿＿。

答案：銷毀

記錄

338.無菌藥品包括＿＿和＿＿。

答案：無菌制劑

無菌原料藥

339.產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的＿＿或＿＿（包括無菌檢查）。

答案：最終處理

成品檢驗

340.無菌藥品生產，采用機械連續傳輸物料的，應當用＿＿氣流保護并監測＿＿。

答案：正壓

壓差

341.無菌藥品生產應當制定適當的＿＿和＿＿監測警戒限度和糾偏限度。答案：懸浮粒子

微生物

342.無菌藥品按生產工藝可分為兩類產品，分別為＿＿產品和＿＿產品

答案：最終滅菌

非最終滅菌

343.A級高風險操作區，在密閉的＿＿或＿＿內，可使用較低的風速。

答案：隔離操作器

手套箱

344.無菌藥品生產動態測試可在＿＿、＿＿進行，證明達到動態的潔凈度級別。

答案：常規操作、培養基模擬灌裝過程中

345.無菌藥品在關鍵操作的全過程中，包括＿＿操作，應當對A級潔凈區進行＿＿監測。

答案：設備組裝

懸浮粒子

346.無菌藥品生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在＿＿和＿＿期間進行測試

答案：設備調試操作

模擬操作

347.無菌藥品A級潔凈區監測的＿＿及＿＿，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞

答案：頻率

取樣量

348.懸浮粒子的監測系統應當考慮＿＿和＿＿對測試結果的影響。答案：采樣管的長度

彎管的半徑

349.無菌藥品應當按照＿＿的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時）進行＿＿

答案：質量風險管理

動態監測

350.無菌藥品生產應當對＿＿進行動態監測，評估無菌生產的＿＿狀況。答案：微生物

微生物

351.隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進行＿＿監測，包括經常進行必要的＿＿試驗。

答案：常規

檢漏

352.無菌藥品生產，凡在潔凈區工作的人員（包括＿＿和＿＿）應當定期培訓

答案：清潔工

設備維修工

353.無菌藥品生產，凡在潔凈區工作的人員培訓的內容應當包括＿＿和＿＿方面的基礎知識

答案：衛生

微生物

354.無菌藥品生產，未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產期間需進入潔凈區時，應當對他們進行特別詳細的＿＿和＿＿。

答案：指導

監督

355.無菌藥品生產，＿＿的人員或者從事與當前生產無關的＿＿的工作人員通常不得進入無菌藥品生產區。

答案：從事動物組織加工處理

微生物培養

356.無菌藥品生產應當盡可能減少對潔凈區的＿＿或將＿＿帶入潔凈區。答案：污染

污染物

357.無菌藥品生產工作服及其質量應當與＿＿的要求及操作區的＿＿級別相適應。

答案：生產操作

潔凈度

358.無菌藥品生產工作服式樣和穿著方式應當能夠滿足保護＿＿和＿＿的要求。答案：產品

人員

359.無菌藥品生產，每位員工每次進入A/B級潔凈區，應當更換＿＿，或每班至少更換一次，應當用＿＿證明這種方法的可行性。

答案：無菌工作服

監測結果

360.無菌藥品生產操作期間應當經常＿＿手套，并在必要時＿＿口罩和手套。

答案：消毒

更換

361.無菌藥品生產，潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有＿＿，不會＿＿潔凈區。

答案：污染物

污染

362.無菌藥品潔凈廠房的設計，應當盡可能避免＿＿或＿＿不必要的進入。答案：管理

監控人員

363.無菌藥品生產潔凈區更衣室后段的＿＿應當與其相應潔凈區的＿＿相同。答案：靜態級別

級別

364.無菌藥品生產軋蓋會產生大量微粒，應當設置＿＿軋蓋區域并設置適當的＿＿裝置。

答案：單獨的 抽風

365.無菌藥品生產關鍵設備，如滅菌柜、空氣凈化系統和工藝用水系統等，應當經過＿＿，并進行＿＿，經批準方可使用。

答案：確認

計劃性維護

366.無菌藥品生產，應當按照＿＿對潔凈區進行清潔和消毒一般情況下，所采用消毒劑的＿＿應當多于一種。

答案：操作規程

種類

367.無菌藥品生產A/B級潔凈區應當使用＿＿或＿＿的消毒劑和清潔劑。

答案：無菌的經無菌處理

368.無菌藥品生產，必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區內＿＿的微生物污染，應當驗證熏蒸劑的＿＿。

答案：衛生死角

殘留水平

369.當無菌生產正在進行時，應當減少人員走動，避免劇烈活動散發過多的＿＿和＿＿。

答案：微粒

微生物

370.應當根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的＿＿，并定期＿＿。

答案：監控標準

監控

371.無菌生產所用物品的滅菌應當通過＿＿進入無菌生產區，或以其它方式進入無菌生產區，但應當避免引入＿＿。

答案：雙扉滅菌柜

污染

372.滅菌工藝必須與＿＿的要求相一致，且應當經過＿＿。

答案：注冊批準

驗證

373.任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用＿＿和＿＿，驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

答案：物理檢測手段

生物指示劑

374.應當按照＿＿的要求保存和使用生物指示劑，并通過＿＿試驗確認其質量。

答案：供應商

陽性對照

375.每一次滅菌操作應當有＿＿，并作為＿＿的依據之一。

答案：滅菌記錄

產品放行

376.在驗證和生產過程中，用于監測或記錄的溫度探頭與用于＿＿的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過＿＿確定。

答案：控制

驗證

377.任何與已滅菌產品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當經過＿＿或＿＿處理。

答案：滅菌

除菌

378.輻射滅菌應當符合＿＿和＿＿的相關要求。

答案：《中華人民共和國藥典》

注冊批準

379.熔封的產品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作＿＿的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當根據操作規程進行＿＿檢查。

答案：100%

抽樣

380.工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉移到本企業另一生產場地的物料可以＿＿，＿＿應當說明理由并有正式記錄。

答案：免檢

免檢

381.物料應當＿＿進行全檢，并與供應商的＿＿比較。

答案：定期

檢驗報告

382.應當定期評估供應商檢驗報告的＿＿、＿＿。

答案：可靠性

準確性

383.可在室外存放的物料，應當存放在適當容器中，有清晰的＿＿，并在開啟和使用前應當進行適當＿＿。

答案：標識

清潔

384.＿＿和＿＿通常在研發階段或根據歷史資料和數據確定。

答案：關鍵質量屬性

工藝參數 385.驗證應當包括對原料藥質量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影響的關鍵操作。答案：純度

雜質

386.應當根據生產工藝的＿＿和＿＿的類別決定工藝驗證的運行次數。

答案：復雜性

工藝變更

387.清潔操作規程經驗證后應當按驗證中設定的檢驗方法定期進行＿＿，保證日常生產中操作規程的＿＿。

答案：監測

有效性

388.應當對關鍵工藝步驟收率的＿＿進行調查，確定＿＿對相關批次產品質量的影響或潛在影響。

答案：偏差

偏差

389.原料藥混合過程應當加以控制并有＿＿，混合后的批次應當進行檢驗，確認其符合＿＿。

答案：完整記錄

質量標準

390.原料藥或中間產品的包裝容器應當能夠保護中間產品和原料藥，使其在運輸和規定的貯存條件下＿＿、＿＿。

答案：不變質、不受污染

391.回收反應物、中間產品或原料藥（如從母液或濾液中回收），應當有＿＿的回收操作規程，且回收的物料或產品符合與預定用途相適應的＿＿。

答案：經批準

質量標準

392.設備的設計、選型、安裝、改造和維護應當盡可能降低產生

、、＿＿的風險。

答案：污染、交叉污染、混淆和差錯

393.應當建立設備＿＿、＿＿、＿＿的操作規程，并保存相應的操作記錄。

答案：使用、清潔、維護和維修

394.與藥品直接接觸的生產設備不得＿＿、＿＿或＿＿。答案：與藥品發生化學反應、吸附藥品、向藥品中釋放物質。395.設備清潔過程中如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的＿＿，消毒劑的＿＿和＿＿。答案：具體方法

名稱

配制方法

396.應當建立物料和產品的＿＿，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止＿＿、＿＿、＿＿。

答案：操作規程

污染

交叉污染

混淆和差錯

397.應當制定相應的＿＿，采?。撸呋颍撸叩冗m當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

答案：操作規程

核對

檢驗

398.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品（包括藥材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行＿＿。

答案：放射性藥品

藥品類易制毒化學品

國家有關的規定

399.無菌藥品的生產應當最大限度降低＿＿、＿＿和＿＿的污染。

答案：微生物

各種微粒

熱原

400.無菌藥品潔凈區的設計必須符合相應的＿＿要求，包括達到＿＿和＿＿的標準。

答案：潔凈度

“靜態” “動態”

401.無菌藥品生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經＿＿分鐘（指導值）＿＿后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的＿＿標準。

答案：15～20

自凈

“靜態”

402.無菌藥品生產應當根據產品及操作的性質制定＿＿、＿＿等參數，這些參數不應對規定的＿＿造成不良影響。

答案：溫度

相對濕度

潔凈度

403.每一步無菌藥品生產操作應當達到適當的＿＿標準，盡可能降低產品或所處理的物料被＿＿或＿＿污染的風險。

答案：動態潔凈度標準

微粒

微生物

404.在正常的生產操作監測外，可在＿＿、＿＿或＿＿等操作完成后增加微生物監測。

答案：系統驗證

清潔

消毒

405.用于生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有＿＿級空氣風淋裝置，人員著裝應當符合＿＿級潔凈區的式樣，該設備至少應當安裝在＿＿級潔凈區環境中。

答案：A

A/B C 406.用于生產非最終滅菌產品的吹灌封設備環境，在靜態條件下，此環境的＿＿和＿＿均應當達到標準，在動態條件下，此環境的＿＿

應當達到標準。

答案：懸浮粒子

微生物

微生物

407.從事無菌藥品生產的員工應當隨時報告任何可能導致污染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。

答案：異常情況

類型

程度

408.無菌生產的＿＿級潔凈區內禁止設置水池和地漏，在其它潔凈區內，水池或地漏應當有適當的＿＿、＿＿和＿＿。

答案：A/B

設計

布局

維護

409.無菌藥品生產除A/B級潔凈區，在其它潔凈區內，水池或地漏應安裝易于＿＿且帶有＿＿功能的裝置以防＿＿。

答案：清潔

空氣阻斷

倒灌

410.無菌藥品生產除A/B級潔凈區，在其它潔凈區內，＿＿或＿＿同外部排水系統的連接方式應當能夠防止＿＿的侵入。

答案：水池

地漏

微生物

411.無菌藥品生產應當按照＿＿方式設計更衣室，使更衣的＿＿分開，盡可能避免工作服被＿＿污染。

答案：氣鎖

不同階段

微生物和微粒

412.無菌藥品生產，氣鎖間兩側的門不得同時打開?？刹捎茫撸呋颍撸呋颍ê停撸叩膱缶到y防止兩側的門同時打開。

答案：連鎖系統

光學

聲學

413.在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的＿＿，維持良好的＿＿，保證有效的＿＿能力。

答案：送風

氣流方向

凈化

414.無菌藥品生產，必要時，應當＿＿制藥用水的細菌內毒素，保存＿＿及所采?。撸叩南嚓P記錄。

答案：定期監測

監測結果

糾偏措施

415.無菌藥品生產，必要時，物料的質量標準中應當包括＿＿、＿＿或＿＿檢查項目。

答案：微生物限度

細菌內毒素

熱原

416.濕熱滅菌工藝監測的參數應當包括＿＿、＿＿或＿＿。

答案：滅菌時間

溫度

壓力

417.干熱滅菌過程中的＿＿、＿＿和＿＿應當有記錄。

答案：溫度

時間

腔室內、外壓差

418.檢測殘留物或污染物的分析方法的＿＿必須足夠靈敏，能檢測殘留物或污染物的＿＿，應當確定分析方法可達到的＿＿。

答案：檢測限

限度標準

回收率 419.同一中間產品或原料藥的殘留物帶入后續數個批次中的，帶入的殘留物不得引入＿＿或＿＿，也不得對原料藥的＿＿產生不利影響。

答案：降解物

微生物污染

雜質分布 420.原料藥質量標準應當包括對雜質的控制，包括＿＿、＿＿、＿＿。

答案：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑

421.采用傳統發酵工藝生產原料藥的工藝控制重點內容包括工作＿＿的維護、＿＿和擴增培養的控制、發酵過程中＿＿的監控等。

答案：菌種

接種

關鍵工藝參數

422.廠房、設備、物料、文件和記錄應當有

，并制定編制

的操作規程，確保

的唯一性。答案：編號（或代碼），編號（或代碼），編號（或代碼）423.是質量保證系統的基本要素。所有與GMP法規相關的文件應當經

部門的審核。答案：文件；質量管理

424.文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當

，不能

。答案：確切、清晰、易懂；模棱兩可

425.分發、使用的文件應當為批準的，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。答案：現行文本

426.記錄應當保持清潔，不得

和

。答案：撕毀，任意涂改

427.記錄填寫的任何更改都應當簽注

和

，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明

。答案：姓名，日期，更改的理由

428.物料的質量標準一般應當包括：物料的基本信息；取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；定性和定量的限度要

求；

；

。答案：貯存條件和注意事項；有效期或復驗期 429.每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的。工藝規程的制定應當以

為依據。

答案：工藝規程；包裝操作要求；注冊批準的工藝 430.批生產記錄的每一頁應當標注產品的、和

。答案：名稱；規格；批號；

431.批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的、、和。

答案：名稱；規格；包裝形式；批號 432.經批準用來指導

、、、、等藥品生產活動的通用性文件，叫操作規程，也稱為

。答案：設備操作，維護與清潔，驗證，環境控制，取樣和檢驗，標準操作規程。

433.工藝規程是指為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括

、和

，規

定原輔料和包裝材料的數量、和

、、注意事項等內容。答案：生產處方，生產操作要求，包裝操作要求，工藝參數，條件，加工說明

434.本規范所指的文件包括

、、、、。答案：質量標準，工藝規程，操作過程，記錄，報告

435.用于識別一個特定批的具有

的數字和（或）字母的組合，稱為

。答案：唯一性，批號 436.批記錄是用于記述每批藥品

、和

的所有文件和記錄，可追溯所有與

的歷史信息。答案：生產，質量檢驗，放行審核，成品質量有關

437.藥品發運的零頭包裝只限

批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立

記錄。答案：兩個、合箱

438.企業應當建立

系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。答案：產品召回

439.因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向

部門報告。答案：當地藥品監督管理

440.企業因

原因退貨和召回的產品，均應當按照規定監督

，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。答案：質量、銷毀

441.藥品召回應當制定召回操作規程，產品召回負責人應當獨立于

和

_____部門；召回處理情況應當向

通報。答案：銷售、市場、質量受權人 442.藥品召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產品

、及

情況應當在報告中予以說明。答案：發運數量、已召回數量、數量平衡 443.企業的每批產品均應當有

。根據

，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回

答案：發運記錄、發運記錄 444.產品包括藥品的、和

。答案：中間產品、待包裝產品和成品。445.階段性生產方式是指。

答案：在共用生產區內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。

446.潔凈區是指。

答案：需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。447.警戒限度是指。

答案：系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。448.糾偏限度是指。

答案：系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。449.檢驗結果超標是指

。答案：檢驗結果超出法定標準及企業制定標準的所有情形。450.批的定義是指。

第二篇：GMP試題

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2.藥品生產質量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽； 5.經批準的工藝規程和操作規程；6.適當的貯運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；

（五）（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；

（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

3.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應如何控制？

答：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

4.GMP對記錄的填寫有什么要求？

答：與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

5.結合實際，敘述我公司生產中應采取哪些措施來防止污染與交叉污染？

答：

（一）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

（二）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；

（三）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；

（四）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

（五）采用密閉系統生產；

（六）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；

（七）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。

6.企業為什么要進行偏差管理？

答：1.藥品質量對病人的風險； 2.報廢或返工影響企業利益； 3.客戶滿意度下降； 4.法律風險；

5.防止問題重復發生；

6.推動工藝技術改進和產品質量提高。

7.發運記錄至少應包括哪些內容？發運記錄應至少保存多少年？

答：發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。發運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。

8.什么是批號？

答：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。9.產品的放行應當符合哪些要求？

答：產品的放行應當至少符合以下要求：

1.在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求，并確認以下各項內容：（1）主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；

（2）已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄；（3）所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名；（4）變更已按照相關規程處理完畢，需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準；

（5）對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

（6）所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。

2.藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定； 3.每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行；

疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發合格證明。

10.產品質量回顧應對哪些情形進行回顧分析？ 企業至少應當對下列情形進行回顧分析：

（一）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

（二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；

（三）所有不符合質量標準的批次及其調查；

（四）所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

（五）生產工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩定性考察的結果及任何不良趨勢；

（八）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；

（九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果；

（十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；

（十一）相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；

（十二）委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

一、清場的內容：

設備外表面無前次產品遺留物，設備無油垢；設備內無前次物料。

地面無積灰、無結垢、門窗、室內照明燈、風口、墻面開關箱外無積塵。

使用的工具、容器、衡器無前次產品遺留物。

室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的尾料，廢棄物按規定處理好。整理好批生產記錄。

包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部按規定處理。

各工序調換品種時徹底清洗設備，工具、墻壁門窗及地面。

二、生產開始前要進行哪些檢查內容？

確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。，生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

第三篇：新版GMP培訓試題范文

湖北衛爾康現代中藥有限公司

新版GMP培訓試題

姓名： 部門： 分數：

一、填空題（每空 1 分、共28 分）

1、《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。

2、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

3、質量風險管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

4、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人________________ 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

5、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的_______、__________ 的培訓，并________ 培訓的實際效果。

6.批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的________、________ 和 ________。

7、生產設備應有明顯的狀態標識，標明_________ 和__________（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明______________。

8、成品放行前應當_______________ 貯存。

9、只有經檢查、__________ 和調查，有____________ 退貨質量未受影響，且經質量 管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。

10、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的________________ 的組合。

11、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據____________________ 進行________________。關鍵的生產工藝和操作規程應當___________ 進行________，確保其能夠達到預期結果。

12、在生產過程中，進行每項操作時應當 __________，操作結束后，應當由 _______確認并簽注姓名和日期。

13、每批藥品的檢驗記錄應當包括_______、_______ 和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；

14、印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，___________ 不得進入。切割式標 簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于________ 內儲運，以防混淆。

二、單選題（每題1 分，共15 分）

1、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（）。A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環境監測和變更控制 D.以上都是

2、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A.4

B.3

C.2

D.1

3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估。A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

4、以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。

A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

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D.以上都是

5、下列哪一項不是實施GMP 的目標要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量 D.與國際藥品市場全面接軌

6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

7、物料必須從（）批準的供應商處采購。

A.供應管理部門 B.生產管理部門 C.質量管理部門 D.財務管理部門

8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。A.銷毀 B.返包

C.退還藥品經銷商 D.上交藥品行政管理部門

9、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A.可以發放

B.審核批生產記錄無誤后，即可發放

C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放 D.檢驗合格即可發放 10、2010 年修訂的GMP 沒有的章節（）。

A.衛生管理 B.設備 C.生產管理 D.機構與人員

11、每批藥品均應當由（）簽名批準放行。

A.倉庫負責人 B.財務負責人 C.企業負責人 D.質量受權人

12、藥品生產的崗位操作記錄應由（）。

A.監控員填寫 B.車間技術人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣

14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。A.書面 B.現場 C.直接 D.間接

15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態

三、不定項選擇題（每題1 分，共20 分）

1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質量符合預定用途 的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢

3、批生產記錄的每一頁應當標注產品的（）。

A.規格 B.數量 C.過濾 D.批號

4、藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（）。

A.質量標準 B.操作規程 C.設備運行記錄 D.穩定性考察報告

5、關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（）。A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

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C.員工按規定更衣

D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產用物品。

6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀。A.國家食品藥品監督管理局 B.省食品藥品監督管理局 C.市食品藥品監督管理局 D.質量管理部門

7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（）。A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響 B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明 D.經質量管理部門根據操作規程進行評價

8、當影響產品質量的（）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更

9、質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）。

A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存

10、為規范藥品生產質量管理，GMP 制定的依據（）。

A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產監督管理條例

11、為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求（）。A.人員 B.廠房 C.設施 D.設備

12、藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（）。

B.A.企業負責人 B.生產管理負責人 C.質量管理負責人 D.總工程師

13、廠房應當有適當的（），確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風

14、只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（）。A.待驗物料 B.不合格產品 C.退貨 D.召回的產品

15、設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。

A.采購 B.確認 C.操作 D.維護

16、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（）。A.產品名稱 B.產品代碼 C.生產工序 D.數量或重量

17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。

A.設計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認

18、每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（）。

A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產品的名稱和批號 D.貯存條件

19、物料的質量標準一般應當包括（）。

A.內部使用的物料代碼 B.經批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件 20、產品包括藥品的（）。

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A.原料 B.中間產品 C.待包裝產品 D.成品

四、判斷題（正確的標√，錯誤的標×。每題1 分，共10 分）

1、質量管理體系是質量保證的一部分。（）

2、藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（）

3、取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（）

4、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。（）

5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

6、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

7、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。（）

8、應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（）

9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量 評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（）

10、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）

五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）

1、警戒限度：

2、返工：

3、重新加工

4、物料平衡：

六、問題（共15 分）

1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：

2、批生產記錄的內容應當包括哪些？(8分)答：

湖北衛爾康現代中藥有限公司 答案：

一、填空題 1、2011 年3 月1 日

2、質量管理負責人、質量受權人

3、整個產品生命周期

4、審核或批準

5、職責、技能、定期評估

6、名稱、規格、批號

7、設備編號、內容物、清潔狀態

8、待驗

9、檢驗、證據證明

10、數字和（或）字母

11、產品質量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證

12、及時記錄、生產操作人員

13、中間產品、待包裝產品

14、未經批準人員、密閉容器

二、單選題

1、D

2、D

3、B

4、D

5、D

6、B

7、C

8、A

9、C

10、A

11、D

12、C

13、B

14、B

15、A

三、不定項選擇題

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD

15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

四、判斷題

1、×

2、√

3、√

4、√

5、√

6、×

7、√

8、√

9、√

10、×

五、名詞解釋

1、警戒限度：系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正

措施的限度標準。

3、返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

5、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

6、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

六、問題 答：本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2、答：（1）產品名稱、規格、批號；

（2）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；（3）每一生產工序的負責人簽名；

（4）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；（6）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；（7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并 經簽字批準。

第四篇：新版GMP試題及答案

乙肝疫苗車間培訓試卷

姓名： 得分： 一 填空題（15題 每題2分）1998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有 15 章 350 條。根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規范》 所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。各級質量管理部門和生產管理部門的負責人均不得互相兼任。所有人員都應接受衛生要求的培訓，根據工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。員工進入潔凈區應正確洗手、更衣。潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10 帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。生產設備應有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、生產批號）；沒有內容物的應標明清潔狀態。所有物料和產品的發放應符合先進先出和近效期先出的原則。9 記錄填寫應做到內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存。每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。12 在生產過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產操作負責人確認并簽注姓名和日期。當無菌操作正在進行時，應特別注意減少潔凈區內的各種活動。人員走動應有控制并應十分小心，以避免劇烈活動散發過多的微粒和微生物。藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。二 名詞解釋（6題 每題5分）質量保證：質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。交叉污染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

乙肝疫苗車間培訓試卷 氣鎖間：設臵于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

三 簡答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）

本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品

（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應有壓差控制； ?

（四）應盡可能降低因空氣循環使用，或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風；

（五）在容易發生污染和交叉污染的藥品生產區內，操作人員應穿戴防護服； ?

（六）采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規程進行設備清潔； ?

（七）采用密閉系統生產；

（八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝臵； ?

（九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應使用設備清潔狀態標識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規定時間內完成；

第五篇：GMP知識試題

GMP知識試題

姓名：崗位：分數:

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號內）

1.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部會議審議通過，2011年1月17日發布，自（）起實施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）

A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C、建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D、與國際藥品市場全面接軌

3.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）的材料制造。

A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準的供應商處采購。

A、供應管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門

5.因質量原因退貨和回收的藥品，應當（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經銷商D、上交藥品行政管理部門

6.藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒批藥品均應當由（）簽名批準放行

A、倉庫負責人B、財務負責人C、生產負責人D、質量授權人

8.藥品生產的崗位操作記錄應由（）

A、QA填寫B、車間負責人填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫

9.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A、可以放行，立馬發貨B、審核批生產記錄無誤后，即可發貨

C、檢驗合格即可發貨D、檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發貨

10、藥品生產所用的原輔料，應當符合（）

A、食用標準B、藥用標準C、相應的質量標準D、衛生標準

11.藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是（）

A、生產管理部門B、質量管理部門C、企業負責人D供應部

12．GMP規定，批記錄應（）

A、按檢驗報告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按生產日期歸檔D、按批號歸檔

13.批生產記錄在填寫過程中（）

A、允許更改，經車間負責人批準，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

D、允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質量管理體系是質量保證的一部分。（）

2、任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。（）

3、生產區可以存放水杯機個人用藥品等非生產用物品。（）

4、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

5、藥品生產廠房不得生產非藥用產品。（）

6、因為走廊的潔凈級別與操作間相同，敞門操作也不會影響藥品質量。（）

7、帶進潔凈區的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴格。（）

11、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

12、藥品生產企業應當建立藥品不良反應報告和檢測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（）

13、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨留樣。（）