第一篇：保健食品GMP培訓考試試題

保健食品GMP培訓考試試題

姓名：

崗位：

分數：

一、選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題4分，共100分）

1、保健食品GMP的全稱是：

（）

A、保健食品生產管理規程

B、保健食品良好生產規范

C、保健食品種植質量管理規范

D、保健食品經營質量管理規范

2、保健食品GMP實施指南是

和

的基本準則。適用于保健食品生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

（）

A、保健食品生產、技術管理

B、保健食品研發、生產管理

C、保健食品生產、質量管理

D、保健食品質量、銷售管理

3、保健食品生產企業應建立

和

機構。

（）

A、生產、銷售

B、生產、質量管理

C、種植、采購管理

D、銷售、培訓管理

4、保健食品生產企業各級機構和人員的職責應明確，并配備一定數量的與保健食品生產相適應的具有

、及組織能力的管理人員和技術人員。（）

A、專業知識、生產經驗

B、專業技術、社會經驗

C、專業能力、實踐經驗

D、生產經驗、實踐經驗

5、企業主管保健食品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業

以上學歷。

（）

A、本科

B、大專

C、中專

D、高中

6、從事保健食品生產操作及質量檢驗的人員應經

，具有基礎理論知識和實際操作技能。

（）

A、專業技術培訓

B、生產培訓 C、質量培訓

D、管理技術培訓

7、對從事保健食品生產的各級人員應按保健食品良好生產規范要求進行 和。（）

A、培訓、考核

B、培訓、規范

C、生產培訓、質量培訓

D、理論培訓、實踐培訓

8、潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為

；對照度有特殊要求的生產部門可設置

照明。廠房應有應急照明設施。

（）

A、250LX、現場

B、250LX、局部

C、300LX、局部

D、300LX、現場

9、潔凈室(區)的窗房、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于

，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于

，并應有指示壓差的裝置。

（）

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

10、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與保健食品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在 攝氏度,相對濕度控制在（）

A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%

11、潔凈室(區)內安裝的、不得對藥品產生污染。

（）

A、水池、地漏

B、水池、設備

C、管道、設備

D、照明、設備

12、不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有的措施。（）

A、專門

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

13、生產設備應有明顯的,并定期維修、保養和驗證。

（）

A、標志

B、狀態標志

C、設備標志

D、設備名稱

14、設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的，的設備如有可能應搬出生產區，未搬出生產區的應有明顯的。

A、質量、不合格、標志

B、含量、不合格、說明

C、含量、合格、標志

D、質量、合格、說明

15、與保健食品直接接觸的設備表面應、、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發生化學變化或吸附保健食品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或

造成污染。

（）

A、光滑、平整、設備

B、光潔、整齊、容器

C、光潔、平整、容器

D、光滑、整齊、容器

16、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經，符合生產要求。（）

A、消毒處理

B、凈化處理

C、滅菌處理

D、干燥處理

17、進入潔凈室(區)的人員不得

和

，不得

接觸藥品，應勤洗澡。（）

A、化妝、佩帶飾物、裸手

B、化妝、戴口罩、帶手套

C、化妝、說話、裸手

D、化妝、佩帶飾物、帶手套

18、我們廠保健食品生產潔凈室（區）的空氣潔凈級別為：

級。

（）

A、100級

B、10000級

C、100000級

D、300000級

19、保健食品的標簽、說明書應有

保管，領用。

（）

A、自己

B、班長

C、專人

D、主任

20、標簽發放、使用、銷毀，應有。

（）

A、說明

B、記錄

C、報告

D、數字

21.生產區不得存放非生產物品和

，生產中的廢棄物應及時處理。（）

A、個人雜物

B、設備

C、半成品

D、潔凈外衣

22.潔凈室（區）應

消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生，消毒劑的品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

（）

A、定期、污染

B、定期、混淆

C、經常、污染

D、經常、混淆

23.保健食品生產人員應有健康檔案，GMP中規定從業人員必須進行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每 須進行一次健康檢查.()A、健康證、半年

B、合格證、半年

C、健康證、一年 D、合格證、一年

24.批生產記錄應及時填寫、字跡、內容、數據，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處，并使原數據仍可辨認。

（）

A、清晰、真實、完整、簽名

B、工整、完整、清楚、蓋章

C、清晰、真實、真實、簽名

D、工整、真實、完整、蓋章

24.在規定限度內具有同一

和，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的保健食品為。

（）

A、原料、質量、一批

B、性質、原料、一批

C、性質、質量、一批

D、規格、品名、一批

不定項選擇

25、我公司生產（和準備驗證）的口服固體制劑包括：

（）

A、膠囊劑

B、顆粒劑

C、片劑

D、粉劑

員工GMP培訓考試試題

姓名： 崗位： 分數：

一、填空題：（每空1分，共61分）

1.GMP實施指南是 和 的基本準則。適用于保健食品生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

2.保健食品生產企業應建立 和 機構。各級機構和人員的職責應明確，并配備一定數量的與保健食品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

3.企業主管保健食品 和 負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有保健食品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

4.從事保健食品生產操作及質量檢驗的人員應經，具有基礎理論知識和實際操作技能。5.對從事保健食品生產的各級人員應按本規范要求進行 和。

6.廠房應按生產 及所要求的 進行合理布局。同一廠房內相鄰房間之間的生產操作不得

7.潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 ；對照度有特殊要求的生產部門可設置 照明。廠房應有應急照明設施。

8.潔凈室(區)的窗房、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應，并應有指示壓差的裝置。

9.潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與保健食品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在 攝氏度,相對濕度控制在

10.潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品。

11.不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有 的措施。

12.生產設備應有明顯的 ,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的，的設備如有可能應搬出生產區，未搬出生產區的應有明顯的。

13.與保健食品直接接觸的設備表面應、、易清洗或消毒、，不與保健食品發生化學變化或吸附保健食品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對 或 造成污染。

14.與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經，符合生產要求。

15.工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，不得

。潔凈工作服的質地應、、和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留 脫落物。

16.進入潔凈室(區)的人員不得 和，不得 接觸藥品，應勤洗澡。

17.我們廠保健食品生產潔凈室（區）的空氣潔凈級別為： 級。

18.保健食品的標簽、說明書應有 保管，領用：

A、標簽和使用說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，憑 發放，按實際需要 量領取；

B、標簽要 發放領用人核對簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與 相符；有 批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

C、標簽發放、使用、銷毀，應有。

17.生產區不得存放非生產物品和，生產中的廢棄物應及時處理。

18.廠房應有 昆蟲和其他動物進入的設施。

19.潔凈室（區）應 消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生，消毒劑的品種應 更換，防止產生耐藥菌株。

20.設備要經常清洗，不便清洗的設備要有 的設施。

21.保健食品生產人員應有健康檔案，GMP中規定從業人員必須進行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每 須進行一次健康檢查.22.每批產品應按產量的和數量的 進行檢查。如有顯著偏差，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。

23.批生產記錄應及時填寫、字跡、內容、數據，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處，并使原數據仍可辨認。

24.在規定限度內具有同一 和，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的保健食品為。每批保健食品應編制。

二、名詞解釋：（每題3分，共24分）

1、工藝用水：

2、純 化 水：

3、批 號：

4、潔凈室（區）：

5、我公司生產（和準備驗證）的口服固體制劑包括：

6、顆 粒 劑：

7、片 劑:

8、粉 劑:

三、問答題（15分）

四、為防止保健食品被污染和混淆，生產操作應采取的措施：

答：

第二篇：7保健食品GMP培訓考試試題

保健食品GMP培訓考試試題

崗位名稱

姓名

成績

不合格口

合格口

良好口

優秀口

一、選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題4分，共100分）

1、保健食品GMP的全稱是：

（）

A、保健食品生產管理規程

B、保健食品良好生產規范

C、保健食品種植質量管理規范

D、保健食品經營質量管理規范

2、保健食品GMP實施指南是

和

的基本準則。適用于保健食品生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

（）

A、保健食品生產、技術管理

B、保健食品研發、生產管理

C、保健食品生產、質量管理

D、保健食品質量、銷售管理

3、保健食品生產企業應建立

和

機構。

（）

A、生產、銷售

B、生產、質量管理

C、種植、采購管理

D、銷售、培訓管理

4、保健食品生產企業各級機構和人員的職責應明確，并配備一定數量的與保健食品生產相適應的具有

、及組織能力的管理人員和技術人員。（）

A、專業知識、生產經驗

B、專業技術、社會經驗

C、專業能力、實踐經驗

D、生產經驗、實踐經驗

5、企業主管保健食品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業

以上學歷。

（）

A、本科

B、大專

C、中專

D、高中

6、從事保健食品生產操作及質量檢驗的人員應經

，具有基礎理論知識和實際操作技能。

（）

A、專業技術培訓

B、生產培訓 C、質量培訓

D、管理技術培訓

7、對從事保健食品生產的各級人員應按保健食品良好生產規范要求進行 和。（）

A、培訓、考核

B、培訓、規范

C、生產培訓、質量培訓

D、理論培訓、實踐培訓

8、潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為

；對照度有特殊要求的生產部門可設置

照明。廠房應有應急照明設施。

（）

A、250LX、現場

B、250LX、局部

C、300LX、局部

D、300LX、現場

9、潔凈室(區)的窗房、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于

，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于

，并應有指示壓差的裝置。

（）

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

10、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與保健食品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在 攝氏度,相對濕度控制在（）

A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%

11、潔凈室(區)內安裝的、不得對藥品產生污染。

（）

A、水池、地漏

B、水池、設備

C、管道、設備

D、照明、設備

12、不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有的措施。（）

A、專門

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

13、生產設備應有明顯的,并定期維修、保養和驗證。

（）

A、標志

B、狀態標志

C、設備標志

D、設備名稱

14、設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的，的設備如有可能應搬出生產區，未搬出生產區的應有明顯的。

A、質量、不合格、標志

B、含量、不合格、說明

C、含量、合格、標志

D、質量、合格、說明

15、與保健食品直接接觸的設備表面應、、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發生化學變化或吸附保健食品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或

造成污染。

（）

A、光滑、平整、設備

B、光潔、整齊、容器

C、光潔、平整、容器

D、光滑、整齊、容器

16、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經，符合生產要求。（）

A、消毒處理

B、凈化處理

C、滅菌處理

D、干燥處理

17、進入潔凈室(區)的人員不得

和

，不得

接觸藥品，應勤洗澡。（）

A、化妝、佩帶飾物、裸手

B、化妝、戴口罩、帶手套

C、化妝、說話、裸手

D、化妝、佩帶飾物、帶手套

18、我們廠保健食品生產潔凈室（區）的空氣潔凈級別為：

級。

（）

A、100級

B、10000級

C、100000級

D、300000級

19、保健食品的標簽、說明書應有

保管，領用。

（）

A、自己

B、班長

C、專人

D、主任

20、標簽發放、使用、銷毀，應有。

（）

A、說明

B、記錄

C、報告

D、數字

21.生產區不得存放非生產物品和

，生產中的廢棄物應及時處理。（）

A、個人雜物

B、設備

C、半成品

D、潔凈外衣

22.潔凈室（區）應

消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生，消毒劑的品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

（）

A、定期、污染

B、定期、混淆

C、經常、污染

D、經常、混淆

23.保健食品生產人員應有健康檔案，GMP中規定從業人員必須進行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每 須進行一次健康檢查.()A、健康證、半年

B、合格證、半年

C、健康證、一年 D、合格證、一年

24.批生產記錄應及時填寫、字跡、內容、數據，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處，并使原數據仍可辨認。

（）

A、清晰、真實、完整、簽名

B、工整、完整、清楚、蓋章

C、清晰、真實、真實、簽名

D、工整、真實、完整、蓋章

25、我公司生產（和準備驗證）的口服固體制劑包括（不定項選擇）：（）

A、膠囊劑

B、顆粒劑

C、片劑

D、粉劑

保健食品GMP培訓考試試題答案

1.B、保健食品良好生產規范B、保健食品研發、生產管理 3 B、生產、質量管理

4、A、專業知識、生產經驗

5.B、大專

6.C、質量培訓

7.D、理論培訓、實踐培訓

8、B、250LX、局部

9、B、5Pa、10Pa

10、D、16°C～28°C、45%～65%

11、A、水池、地漏

12、B、防止交叉污染

13、B、狀態標志

14、A、質量、不合格、標志

15、A、光滑、平整、設備

16、B、凈化處理

17、A、化妝、佩帶飾物、裸手

18.D、300000級

19、C、專人 20、B、記錄

21、A、個人雜物

22、A、定期、污染

23、C、健康證、一年

24、.A、清晰、真實、完整、簽名

第三篇：保健食品GMP培訓考核試題

保健食品GMP培訓考核試題3

部門 姓名 分數

一、選擇題（每題4分，共40分）1.原輔材料的感官檢查，包括有（）

A、一般性檢查 B、視覺檢查 C、嗅覺檢查 D、觸覺檢查 E、味覺檢查。2.原輔材料不宜長期儲存的水分含量是（）

A、15.5％以上 B、2%以下 C、6%以下 D、2%～6% 3．供貨單位應具備的條件是（）A、有衛生許可證。

B、廠房設施與設備能符合原輔材料生產和質量要求。C、生產過程與質量保證體系完善。

D、產品包裝符合要求，質量穩定，信譽良好。E、相關的檢驗報告單齊全

4.生產管理是保健食品良好生產規范實施的核心環節，是確保產品（）的關鍵。A質量安全 B、有效 C、均一 D、暢銷 5.生產工藝規程一般由企業哪個部門組織編寫（）

A、工程部門 B、物料部門 C、生產部門 D、行政部門 6.生產指令包括哪些指令（）

A、批生產指令 B、批包裝指令 C、各工序生產(操作)D、發貨指令 7.保健食品倉庫的相對濕度宜在（）

A、30％～40％ B、60%～80% C、35％～75％ D、70%～90% 8.在倉儲色標管理中，保健食品GMP規定黃色表示（）

A、表示產品檢驗合格，準予出庫 B、表示產品處于待驗之中 C、表示產品不符合質量要求，不準出庫 D、表示產品待返工處理 9.銷售發貨記錄應保存至保健食品保質期后多長時間（）

A、一個月 B、半年 C、一年 D、長期保存 10.微生物簡單分類分為哪三類（）

A、細菌 B、真菌 C、益生菌 D、病毒

二、判斷題（每題3分，共30分）11.成品銷售要執行先產先銷的原則。（）

12．產品退貨是指經銷售部門退回或收回的本企業售出的產品，退貨分為兩種情況：質量原因退貨和非質量原因（經濟原因等）退貨。（）

13.滅菌方法基本分為兩大類：物理方法；化學方法。（）14．對于不有除去外包裝的原輔材料，可直接進入生產區。（）15.用于識別同一批產品的一組數字(或字母加數字)稱為批號。（）16．根據保健食品儲存管理要求，成品倉庫可以不設立專庫區。（）

17.每批成品均應有銷售發貨記錄。根據銷售發貨記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。（）

18.保健食品所使用標簽中，批準文號可不標示出來。（）19．傳播污染的四大媒介是空氣、水、表明、人。（）20．95%乙醇是常用的消毒劑。（）

三、問答題（每題10分，共30分）

1． 請列出成品退貨、收回程序。

2． 成品退貨、收回后如何處理？

3． 所有保健食品均應根據國家法定要求使用標簽中以標識，一般標簽應包括哪些內容？

試題1 姓名：

崗位：

分數：

一、選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題4分，共100分）

1、保健食品GMP的全稱是：

（）

A、保健食品生產管理規程

B、保健食品良好生產規范

C、保健食品種植質量管理規范

D、保健食品經營質量管理規范

2、保健食品GMP實施指南是

和

的基本準則。適用于保健食品生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

（）

A、保健食品生產、技術管理

B、保健食品研發、生產管理

C、保健食品生產、質量管理

D、保健食品質量、銷售管理

3、保健食品生產企業應建立

和

機構。

（）

A、生產、銷售

B、生產、質量管理

C、種植、采購管理

D、銷售、培訓管理

4、保健食品生產企業各級機構和人員的職責應明確，并配備一定數量的與保健食品生產相適應的具有

、及組織能力的管理人員和技術人員。（）

A、專業知識、生產經驗

B、專業技術、社會經驗

C、專業能力、實踐經驗

D、生產經驗、實踐經驗

5、企業主管保健食品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業

以上學歷。

（）

A、本科

B、大專

C、中專

D、高中

6、從事保健食品生產操作及質量檢驗的人員應經

，具有基礎理論知識和實際操作技能。

（）

A、專業技術培訓

B、生產培訓 C、質量培訓

D、管理技術培訓

7、對從事保健食品生產的各級人員應按保健食品良好生產規范要求進行 和。（）

A、培訓、考核

B、培訓、規范

C、生產培訓、質量培訓

D、理論培訓、實踐培訓

8、潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為

；對照度有特殊要求的生產部門可設置

照明。廠房應有應急照明設施。

（）

A、250LX、現場

B、250LX、局部

C、300LX、局部

D、300LX、現場

9、潔凈室(區)的窗房、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于

，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于

，并應有指示壓差的裝置。

（）

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

10、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與保健食品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在 攝氏度,相對濕度控制在（）

A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%

11、潔凈室(區)內安裝的、不得對藥品產生污染。

（）

A、水池、地漏

B、水池、設備

C、管道、設備

D、照明、設備

12、不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有的措施。（）

A、專門

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

13、生產設備應有明顯的,并定期維修、保養和驗證。

（）

A、標志

B、狀態標志

C、設備標志

D、設備名稱

14、設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的，的設備如有可能應搬出生產區，未搬出生產區的應有明顯的。

A、質量、不合格、標志

B、含量、不合格、說明

C、含量、合格、標志

D、質量、合格、說明

15、與保健食品直接接觸的設備表面應、、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發生化學變化或吸附保健食品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或

造成污染。

（）

A、光滑、平整、設備

B、光潔、整齊、容器

C、光潔、平整、容器

D、光滑、整齊、容器

16、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經，符合生產要求。（）

A、消毒處理

B、凈化處理

C、滅菌處理

D、干燥處理

17、進入潔凈室(區)的人員不得

和

，不得

接觸藥品，應勤洗澡。（）

A、化妝、佩帶飾物、裸手

B、化妝、戴口罩、帶手套

C、化妝、說話、裸手

D、化妝、佩帶飾物、帶手套

18、我們廠保健食品生產潔凈室（區）的空氣潔凈級別為：

級。

（）

A、100級

B、10000級

C、100000級

D、300000級

19、保健食品的標簽、說明書應有

保管，領用。

（）

A、自己

B、班長

C、專人

D、主任 20、標簽發放、使用、銷毀，應有。

（）

A、說明

B、記錄

C、報告

D、數字

21.生產區不得存放非生產物品和

，生產中的廢棄物應及時處理。（）

A、個人雜物

B、設備

C、半成品

D、潔凈外衣

22.潔凈室（區）應

消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生，消毒劑的品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

（）

A、定期、污染

B、定期、混淆

C、經常、污染

D、經常、混淆 23.保健食品生產人員應有健康檔案，GMP中規定從業人員必須進行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每 須進行一次健康檢查.()A、健康證、半年

B、合格證、半年

C、健康證、一年 D、合格證、一年 24.批生產記錄應及時填寫、字跡、內容、數據，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處，并使原數據仍可辨認。

（）

A、清晰、真實、完整、簽名

B、工整、完整、清楚、蓋章

C、清晰、真實、真實、簽名

D、工整、真實、完整、蓋章

24.在規定限度內具有同一

和，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的保健食品為。

（）

A、原料、質量、一批

B、性質、原料、一批

C、性質、質量、一批

D、規格、品名、一批

不定項選擇

25、我公司生產（和準備驗證）的口服固體制劑包括：

（）

A、膠囊劑

B、顆粒劑

C、片劑

D、粉劑

試題2

第1題。gmp的適用范圍是

a 藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

b 原料藥生產的全過程

c 中藥材的選種栽培

d 藥品生產的關鍵工序

e 注射劑品種的生產過程

正確答案：a

第2題。藥品生產和質量管理部門的負責人應具有

a 受過中等教育或具有相當學歷

b 醫藥或相關專業大專以上學歷

c 受過中等專業教育或具有相當學歷

d 受過成人高等教育

e 受過成人中等教育

正確答案：b

第3題。gmp對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

a 塵埃顆粒數、浮游菌數

b 換氣次數、塵埃顆粒數、浮游菌數

c 換氣次數、浮游菌數

d 塵埃顆粒數、浮游菌數、沉降菌數

e 換氣次數、沉降菌數

正確答案：d

第4題

cmp中規定清潔室（區）主要工作室的照明宜為

a 600勒克斯

b 500勒克斯

c 400勒克斯

d 300勒克斯

e 200勒克斯

正確答案：d

第5題 gmp規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝應保持相對負壓的藥品是

a 青霉素類等高致敏藥品

b 毒性藥品

c 放射性藥品

d 一般生化類藥品

e 普通藥品

正確答案：a

第6題 生產時，應避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是

a 生化制品、普通制品

b 放射性藥品、一般藥品

c 毒性藥品、外用藥

d 激素類藥品

e 激素類、抗腫瘤類化學藥品

正確答案：e

第7題 gmp規定，廠房的合理布局主要按

a 生產廠長的生產工作經驗

b 采光和照明

c 周邊環境

d 領導意圖和專家意見

e 生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

正確答案：e

第8題 藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應

a 不與藥品發生分解反應

b 不與藥品發生化合反應

c 不與藥品發生反應]

d 不與藥品發生化學變化或吸附藥品

e 不與藥品發生吸附作用

正確答案：d

第9題 進入潔凈室（區）的人員不得

a 化妝和佩帶飾物 b 帶入食品c 帶入書籍和其它用品d 裸手直接接觸藥品e 化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

正確答案：e

第10題 生產藥品設備更換時，關鍵環節是進行

a 設備驗證b 設備檢修c 設備維護、保養 d 設備清潔衛生e 設備的登記

正確答案：a

第11題 gmp規定，批生產記錄應

a 按生產日期歸檔b 按批號歸檔 c 按檢驗報告日期順序歸檔d 按藥品入庫日期歸檔e 按藥品分類歸檔

正確答案：b

第12題

藥品gmp認證是

a 國家對藥品加強法制管理的一種辦法

b 國家對醫藥行業監管的一種辦法

c 國家對藥品生產企業監督檢查的一種辦法

d 國家在醫藥行業與國際接軌的一種辦法

e 國家對藥品監管力度的一種體現

正確答案：c

第13題

新開辦的藥品生產企業（車間）申請gmp認證時，除報送規定的資料外，還必須報送

a 開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件

b 生產品種或劑型3批試生產記錄

c 生產品種或劑型3批試生產樣品

d 所在地藥品檢定所的檢驗報告書

e 開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產品種或劑型3批試生產記錄

正確答案：e

第14題

藥品退貨和收回的記錄內容包括

a 處理意見

b 品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

c 退貨和收回單位、原因、日期

d 品名、批號、規格、數量

e 退貨和收回單位及地址

正確答案：b

◆b型題

第15-19題

a 1年b 2年 c 3年d 4年e 5年 “藥品gmp認證書”的有效期為 藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后 未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存 生產企業原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過 批生產記錄保存至藥品有效期后

正確答案：eacba

第20-24題

a 100級潔凈區

b 10000級潔凈區

c 10萬級潔凈區

d 30萬級潔凈區

e 1萬級背景下局部100級區 有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產是在<>

p> 口服固體藥品的暴露工序的生產應在 注射劑濃配或采用密閉系統的稀配應在 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在 不得設置地漏的潔凈室（區）是

正確答案：edcba

第25-29題

a 注射用水質量標準

b 純化水質量標準

c 兩者均是

d 兩者均不是 非無菌藥品的配料工藝用水應符合 無菌原料藥精制工藝用水應符合 中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合 非無菌原料藥精制工藝用水應符合［醫學教育網 搜集整 理］

正確答案：badab

◆x型題

第30題 藥品生產企業設備的設計、造型、安裝應該

a 符合生產要求b 便于生產操作c 易于清洗、消毒或滅菌d 便于維修、保養e 能防止差錯和減少污染

正確答案：abcde

第31題 gmp中，所謂原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序是

a 粉碎b 包裝c 壓片d 精制e 干燥

正確答案：bde

第32題 為保持生產藥品潔凈區的潔凈度，潔凈區應

a 定期消毒

b 使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染

c 消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

d 不同空氣潔凈級別的潔凈室（區）之間的人員及物料加入，應有防止交叉感染的措施

e 有水池、地漏的，不得對藥品產生污染

正確答案：abcde

第33題 批包裝記錄內容應包括

a 待包裝產品的名稱、批號、規格

b 待包裝產品和包裝材料的領取數量

c 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證

d 已包裝產品數量

e 生產操作負責人簽字

正確答案：abcde

第34題 制定生產管理和質量管理文件的要求

a 文件的標題應能清楚地說明文件的性質

b 各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期

c 文件使用的語言應確切、易懂

d 填寫數據時應有足夠的空格

e 文件制定、審查和批準的責任應明確，并有負責人簽字

正確答案：abcde 7 潔凈室（區）的溫度和相對濕度，一般應控制在A 溫度18~240C，相對濕度55%~75% B 溫度18~260C，相對濕度45%~65% C 溫度18~240C，相對濕度45%~65% D 溫度18~260C，相對濕度35%~55% E 溫度18~280C，相對濕度55%~75% 參考答案 B 9 對無菌作業區潔凈工作服的要求

A 選用防靜電、耐消毒的長纖維材質

B 其式樣能覆蓋全部頭發、胡須等

C 能阻留人體脫落物

D 應選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質制成，其式樣能覆蓋全部頭發、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物

E 宜選用物纖維脫落的材質制作

參考答案 D 10 藥品生產企業直接接觸藥品的生產人員定期體檢，時間為

A 輪流抽檢，每兩年一次

B 每年至少體檢兩次

C 一年一次

D 二年一次

E 每年至少體檢一次

參考答案 C 12 藥品生產中，清場結束后發“清場合格證”的復查人是

A 二段長

B 車間質量管理人員

C 車間工藝員

D 車間技術員

E 廠質檢科管理人員

參考答案 B 13 進入潔凈區的維護保養設備人員應

A 可帶隨身物品

B 使用擦洗干凈的工具

C 不用洗手消毒

D 穿適宜的工作服

E 不能患有疾病

參考答案 BDE

[B型題]（21~25題）

A 批生產記錄

B 批號

C 標準操作規程

D 生產工藝規程

E 潔凈室（區）需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）

參考答案 E 22 規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程控制的一個或一套文件

參考答案 D 23 經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法

參考答案 C 24 用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史

參考答案 B 25 一個批次的待包裝或成品的所有生產記錄

參考答案 A（36~40題）

A 潔凈度

B 浮游菌

C 沉降菌

D 單向流（層流）

E 動態測試

潔凈室（區）已處于正常狀態下進行的測試

參考答案 E 37 沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動的氣流 參考答案 D 38 可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長

條件下繁殖到可見的群落數

參考答案 C 39 懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數

參考答案 B 40 潔凈環境內單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數 參考答案 A

第四篇：新版GMP培訓試題范文

湖北衛爾康現代中藥有限公司

新版GMP培訓試題

姓名： 部門： 分數：

一、填空題（每空 1 分、共28 分）

1、《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。

2、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

3、質量風險管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

4、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人________________ 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

5、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的_______、__________ 的培訓，并________ 培訓的實際效果。

6.批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的________、________ 和 ________。

7、生產設備應有明顯的狀態標識，標明_________ 和__________（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明______________。

8、成品放行前應當_______________ 貯存。

9、只有經檢查、__________ 和調查，有____________ 退貨質量未受影響，且經質量 管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。

10、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的________________ 的組合。

11、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據____________________ 進行________________。關鍵的生產工藝和操作規程應當___________ 進行________，確保其能夠達到預期結果。

12、在生產過程中，進行每項操作時應當 __________，操作結束后，應當由 _______確認并簽注姓名和日期。

13、每批藥品的檢驗記錄應當包括_______、_______ 和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；

14、印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，___________ 不得進入。切割式標 簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于________ 內儲運，以防混淆。

二、單選題（每題1 分，共15 分）

1、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（）。A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環境監測和變更控制 D.以上都是

2、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A.4

B.3

C.2

D.1

3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估。A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

4、以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。

A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

湖北衛爾康現代中藥有限公司

D.以上都是

5、下列哪一項不是實施GMP 的目標要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量 D.與國際藥品市場全面接軌

6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

7、物料必須從（）批準的供應商處采購。

A.供應管理部門 B.生產管理部門 C.質量管理部門 D.財務管理部門

8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。A.銷毀 B.返包

C.退還藥品經銷商 D.上交藥品行政管理部門

9、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A.可以發放

B.審核批生產記錄無誤后，即可發放

C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放 D.檢驗合格即可發放 10、2010 年修訂的GMP 沒有的章節（）。

A.衛生管理 B.設備 C.生產管理 D.機構與人員

11、每批藥品均應當由（）簽名批準放行。

A.倉庫負責人 B.財務負責人 C.企業負責人 D.質量受權人

12、藥品生產的崗位操作記錄應由（）。

A.監控員填寫 B.車間技術人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣

14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。A.書面 B.現場 C.直接 D.間接

15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態

三、不定項選擇題（每題1 分，共20 分）

1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質量符合預定用途 的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢

3、批生產記錄的每一頁應當標注產品的（）。

A.規格 B.數量 C.過濾 D.批號

4、藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（）。

A.質量標準 B.操作規程 C.設備運行記錄 D.穩定性考察報告

5、關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（）。A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

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C.員工按規定更衣

D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產用物品。

6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀。A.國家食品藥品監督管理局 B.省食品藥品監督管理局 C.市食品藥品監督管理局 D.質量管理部門

7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（）。A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響 B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明 D.經質量管理部門根據操作規程進行評價

8、當影響產品質量的（）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更

9、質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）。

A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存

10、為規范藥品生產質量管理，GMP 制定的依據（）。

A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產監督管理條例

11、為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求（）。A.人員 B.廠房 C.設施 D.設備

12、藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（）。

B.A.企業負責人 B.生產管理負責人 C.質量管理負責人 D.總工程師

13、廠房應當有適當的（），確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風

14、只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（）。A.待驗物料 B.不合格產品 C.退貨 D.召回的產品

15、設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。

A.采購 B.確認 C.操作 D.維護

16、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（）。A.產品名稱 B.產品代碼 C.生產工序 D.數量或重量

17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。

A.設計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認

18、每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（）。

A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產品的名稱和批號 D.貯存條件

19、物料的質量標準一般應當包括（）。

A.內部使用的物料代碼 B.經批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件 20、產品包括藥品的（）。

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A.原料 B.中間產品 C.待包裝產品 D.成品

四、判斷題（正確的標√，錯誤的標×。每題1 分，共10 分）

1、質量管理體系是質量保證的一部分。（）

2、藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（）

3、取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（）

4、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。（）

5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

6、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

7、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。（）

8、應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（）

9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量 評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（）

10、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）

五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）

1、警戒限度：

2、返工：

3、重新加工

4、物料平衡：

六、問題（共15 分）

1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：

2、批生產記錄的內容應當包括哪些？(8分)答：

湖北衛爾康現代中藥有限公司 答案：

一、填空題 1、2011 年3 月1 日

2、質量管理負責人、質量受權人

3、整個產品生命周期

4、審核或批準

5、職責、技能、定期評估

6、名稱、規格、批號

7、設備編號、內容物、清潔狀態

8、待驗

9、檢驗、證據證明

10、數字和（或）字母

11、產品質量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證

12、及時記錄、生產操作人員

13、中間產品、待包裝產品

14、未經批準人員、密閉容器

二、單選題

1、D

2、D

3、B

4、D

5、D

6、B

7、C

8、A

9、C

10、A

11、D

12、C

13、B

14、B

15、A

三、不定項選擇題

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD

15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

四、判斷題

1、×

2、√

3、√

4、√

5、√

6、×

7、√

8、√

9、√

10、×

五、名詞解釋

1、警戒限度：系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正

措施的限度標準。

3、返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

5、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

6、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

六、問題 答：本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2、答：（1）產品名稱、規格、批號；

（2）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；（3）每一生產工序的負責人簽名；

（4）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；（6）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；（7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并 經簽字批準。

第五篇：GMP培訓試題

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

2010年版GMP試題

1、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。

2、為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

3、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

4、企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

5、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

6、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

7、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

8、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

9、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

10、進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

11、生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

12、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

13、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

15、潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

16、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。

17、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

18、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

19、應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

20、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

21、生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

22、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

23、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。

24、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

25、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。

28、物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

29、制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

30、企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

31文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

32、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

33、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；

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34、驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。