第一篇：各類員工GMP培訓試題

GMP培訓考試試題

姓名 分數

一、單選題（每題1分，共30分）：

1.我們今天所說的GMP，指的是：（）

A.藥品生產管理規范 B.藥品生產企業管理規范 C.藥品生產質量管理規范 D.藥品質量標準與檢驗規程 2.GMP的適用范圍是:（）

A.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序 B.原料藥生產的全過程 C.中藥材的選種栽培 D.藥品生產的關鍵工序

3、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（）。A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環境監測和變更控制 D.以上都是

4、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A.4 B.3 C.2 D.1

5、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估。

A.2 B.3 C.4 D.以上都不是

6、以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。

A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是

7、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。

A.銷毀 B.返包

C.退還藥品經銷商 D.上交藥品行政管理部門

8、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。

A.微生物 B.水分

C.粉塵 D.空氣

9、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

A.書面 B.現場

C.直接 D.間接

10、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。

A.微生物

B.理化

C.粒度

D.狀態

11、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：

A、將人為的差錯控制在最低的限度

B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆差錯等風險 C、建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量 D、與國際藥品市場全面接軌

12、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用

A、飲用水 B、純化水 C、自來水 D、注射用水

13、物料必須從 批準的供應商處采購。

A、供應管理部門 B、質量管理部門 C、生產管理部門 D、財務管理部門

14、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫 A、可以發放

B、審核批生產記錄無誤后，即可發放

C、檢驗合格，審核批生產記錄無誤后，即可發放 D、檢驗合格即可發放

15、藥品生產的崗位操作記錄應由

A、監控員填寫 B、車間技術人員填寫 C、崗位操作人員填寫 D、班長填寫

16、每批藥品均應當由 簽名批準放行。

A、倉庫負責人 B、企業負責人 C、質量授權人 D生產副總 17.產品分裝、封口后未能（）時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。

A及時入庫 B及時記錄 C及時貼簽 D及時包裝 18.應當將生產過程中指定步驟的實際收率與（）比較。

A預期收率 B上批收率 C中試收率 D小試收率

19.有資質的生產部門人員可進行中間控制，并可在（）事先批準的范圍內對生產操作進行必要的調整。

A計劃管理部門 B生產管理部門 C質量管理部門 D文件管理部門 20.物理性質至關重要的原料藥，其混合工藝應當進行驗證，驗證包括證明混合批次的質量（）及對關鍵特性的檢測。A多樣性 B重現性 C及時性 D均一性

21.（）的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。

A連續生產 B間歇生產 C實際生產 D理論生產 22.批生產記錄的每一頁應當標注產品的（）

A 規格 B 數量 C 過濾 D 批號

23.回收反應物、中間產品或原料藥，應當有經批準的（）操作規程。A回收 B發放 C處理 D返工

24.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有：（）

A.醫藥專業本科以上學歷 B.醫藥或相關專業大專以上學歷 C.任何專業本科以上學歷 D.研究生以上學歷 25.因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（）

A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經銷商 D.上交藥品行政管理部門 26.藥品生產和質量管理部門的負責人應具有（）

A.受過中等教育或具有相當學歷 B.醫藥或相關專業大專以上學歷 C.受過中等專業教育或具有相當學歷 D.受過成人高等教育

27.從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施GMP的目的？（）A.使制藥企業建立有效運作的質量體系

B.最大限度降低人為差錯，防止質量事故發生 C.企業一切行為按GMP法規辦事

D.通過GMP認證，使企業獲得足夠的生存空間

28.下列關于藥品生產的敘述哪一項是不正確的？（）

A.生產操作間應按規程定期清潔、消毒B.操作人員應定期進行身體檢查 C.應嚴格限制非生產人員進入工作間 D.設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品 29.對無菌操作區要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容？（）

A.微粒檢查 B.浮游菌檢查 C.沉降菌檢查 D.病原微生物檢查 30.對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為：（）A.檢驗 B.驗證 C.工藝考核 D.質量保證

二、不定項選擇題（每題2分，共40分）

1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（）的原則。

A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質量符合預

定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢

3、批生產記錄的每一頁應當標注產品的（）。

A.規格 B.數量 C.過濾 D.批號

4、藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（）。

A.質量標準 B.操作規程 C.設備運行記錄 D.穩定性考察報告

5、關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（）。

A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

C.員工按規定更衣

D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。

6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監督管理局 B.省食品藥品監督管理局 C.市食品藥品監督管理局 D.質量管理部門

7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（）。

A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響 B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明 D.經質量管理部門根據操作規程進行評價

8、當影響產品質量的（）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更

9、質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）。

A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存

10、為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（）。A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產監督管理條例

11、為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求（）。

A.人員 B.廠房 C.設施 D.設備

12、藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（）。

A.企業負責人 B.生產管理負責人 C.質量管理負責人 D.總工程師

13、廠房應當有適當的（），確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風

14、只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（）。

A.待驗物料 B.不合格產品 C.退貨 D.召回的產品

15、設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。

A.采購 B.確認 C.操作 D.維護

16、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（）。

A.產品名稱 B.產品代碼 C.生產工序 D.數量或重量

17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。

A.設計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認

18、每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（）。

A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產品的名稱和批號 D.貯存條件

19、物料的質量標準一般應當包括（）。

A.內部使用的物料代碼 B.經批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件 20、產品包括藥品的（）。

A.原料 B.中間產品 C.待包裝產品 D.成品

三、判斷題（每題1分，共10分）

1、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。（）

2、企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少兩年進行一次健康檢查。（）

3、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。（）

4、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，不需要保持持續的驗證狀態。（）

5、公司的質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人也不能兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。（）

6、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業?？茖W歷，具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，（）

7、企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。（）

8、潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。（）

9、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。（）

10、每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度（）

四、填空題：（每空1分，共20分）

1.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。

2.生產設備應當有 狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明。

3.使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。

4.應當對制藥用水及原水的水質進行 監測，并有相應的記錄。5.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合

和 的原則，一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。

6.只有經質量管理部門批準放行并在 或 內的原輔料方可使用。

7.原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行。

8.應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好。

9.用于同一批藥品生產的所有配料應當 存放，并作好。

10.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與 相同。

11.成品的貯存條件應當符合藥品 批準的要求。12.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的，并在隔離區內妥善保存。

13.每批藥品應當有，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由 負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。14.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產 的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。

15.生產操作前，還應當 物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

一、單項選擇題

1-5 CADDB 6-10 DABBA 11-15 DABCC 16-20 CCACD 21-25 BDABA 26-30 BDDDB

二、不定項選擇題

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

三、1、√

2、×

3、√

4、×

5、×

6、×

7、√

8、√

9、√10√

四、1.使用日志2.明顯的。清潔狀態。3.不得4.定期

5.先進先出、近效期先出6.有效期、復驗期7.復驗8.標識9.集中、標識 10.原輔料11.注冊12.標志13.批記錄、質量管理部門14.無關 15.核對

第二篇：新版GMP培訓試題范文

湖北衛爾康現代中藥有限公司

新版GMP培訓試題

姓名： 部門： 分數：

一、填空題（每空 1 分、共28 分）

1、《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。

2、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

3、質量風險管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

4、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人________________ 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

5、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的_______、__________ 的培訓，并________ 培訓的實際效果。

6.批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的________、________ 和 ________。

7、生產設備應有明顯的狀態標識，標明_________ 和__________（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明______________。

8、成品放行前應當_______________ 貯存。

9、只有經檢查、__________ 和調查，有____________ 退貨質量未受影響，且經質量 管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。

10、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的________________ 的組合。

11、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據____________________ 進行________________。關鍵的生產工藝和操作規程應當___________ 進行________，確保其能夠達到預期結果。

12、在生產過程中，進行每項操作時應當 __________，操作結束后，應當由 _______確認并簽注姓名和日期。

13、每批藥品的檢驗記錄應當包括_______、_______ 和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；

14、印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，___________ 不得進入。切割式標 簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于________ 內儲運，以防混淆。

二、單選題（每題1 分，共15 分）

1、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（）。A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環境監測和變更控制 D.以上都是

2、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A.4

B.3

C.2

D.1

3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估。A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

4、以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。

A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

湖北衛爾康現代中藥有限公司

D.以上都是

5、下列哪一項不是實施GMP 的目標要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量 D.與國際藥品市場全面接軌

6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

7、物料必須從（）批準的供應商處采購。

A.供應管理部門 B.生產管理部門 C.質量管理部門 D.財務管理部門

8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。A.銷毀 B.返包

C.退還藥品經銷商 D.上交藥品行政管理部門

9、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A.可以發放

B.審核批生產記錄無誤后，即可發放

C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放 D.檢驗合格即可發放 10、2010 年修訂的GMP 沒有的章節（）。

A.衛生管理 B.設備 C.生產管理 D.機構與人員

11、每批藥品均應當由（）簽名批準放行。

A.倉庫負責人 B.財務負責人 C.企業負責人 D.質量受權人

12、藥品生產的崗位操作記錄應由（）。

A.監控員填寫 B.車間技術人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣

14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。A.書面 B.現場 C.直接 D.間接

15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態

三、不定項選擇題（每題1 分，共20 分）

1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質量符合預定用途 的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢

3、批生產記錄的每一頁應當標注產品的（）。

A.規格 B.數量 C.過濾 D.批號

4、藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（）。

A.質量標準 B.操作規程 C.設備運行記錄 D.穩定性考察報告

5、關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（）。A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

湖北衛爾康現代中藥有限公司

C.員工按規定更衣

D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產用物品。

6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀。A.國家食品藥品監督管理局 B.省食品藥品監督管理局 C.市食品藥品監督管理局 D.質量管理部門

7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（）。A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響 B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明 D.經質量管理部門根據操作規程進行評價

8、當影響產品質量的（）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更

9、質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）。

A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存

10、為規范藥品生產質量管理，GMP 制定的依據（）。

A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產監督管理條例

11、為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求（）。A.人員 B.廠房 C.設施 D.設備

12、藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（）。

B.A.企業負責人 B.生產管理負責人 C.質量管理負責人 D.總工程師

13、廠房應當有適當的（），確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風

14、只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（）。A.待驗物料 B.不合格產品 C.退貨 D.召回的產品

15、設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。

A.采購 B.確認 C.操作 D.維護

16、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（）。A.產品名稱 B.產品代碼 C.生產工序 D.數量或重量

17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。

A.設計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認

18、每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（）。

A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產品的名稱和批號 D.貯存條件

19、物料的質量標準一般應當包括（）。

A.內部使用的物料代碼 B.經批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件 20、產品包括藥品的（）。

湖北衛爾康現代中藥有限公司

A.原料 B.中間產品 C.待包裝產品 D.成品

四、判斷題（正確的標√，錯誤的標×。每題1 分，共10 分）

1、質量管理體系是質量保證的一部分。（）

2、藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（）

3、取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（）

4、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。（）

5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

6、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

7、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。（）

8、應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（）

9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量 評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（）

10、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）

五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）

1、警戒限度：

2、返工：

3、重新加工

4、物料平衡：

六、問題（共15 分）

1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：

2、批生產記錄的內容應當包括哪些？(8分)答：

湖北衛爾康現代中藥有限公司 答案：

一、填空題 1、2011 年3 月1 日

2、質量管理負責人、質量受權人

3、整個產品生命周期

4、審核或批準

5、職責、技能、定期評估

6、名稱、規格、批號

7、設備編號、內容物、清潔狀態

8、待驗

9、檢驗、證據證明

10、數字和（或）字母

11、產品質量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證

12、及時記錄、生產操作人員

13、中間產品、待包裝產品

14、未經批準人員、密閉容器

二、單選題

1、D

2、D

3、B

4、D

5、D

6、B

7、C

8、A

9、C

10、A

11、D

12、C

13、B

14、B

15、A

三、不定項選擇題

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD

15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

四、判斷題

1、×

2、√

3、√

4、√

5、√

6、×

7、√

8、√

9、√

10、×

五、名詞解釋

1、警戒限度：系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正

措施的限度標準。

3、返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

5、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

6、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

六、問題 答：本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2、答：（1）產品名稱、規格、批號；

（2）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；（3）每一生產工序的負責人簽名；

（4）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；（6）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；（7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并 經簽字批準。

第三篇：GMP培訓試題

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

2010年版GMP試題

1、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。

2、為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

3、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

4、企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

5、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

6、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

7、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

8、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

9、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

10、進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

11、生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

12、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

13、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

15、潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

16、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。

17、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

18、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

19、應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

20、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

21、生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

22、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

23、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。

24、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

25、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。

28、物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

29、制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

30、企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

31文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

32、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

33、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

34、驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。

第四篇：新版GMP培訓試題(總經理)

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

（總經理）培訓考核試卷

姓名：

職務：

得分：

一、判斷題：（每題2分，共20分）

1、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。門衛等與生產質量關系不大，可以不用進行衛生要求的培訓。（）

2、質量管理部門和生產管理部門的負責人均不得互相兼任。（）

3、標準操作規程實施之前需開展有效的培訓工作，因此對SOP的培訓必須在其生效日期之前完成，否則是違反GMP的。（）

4、稱量操作是藥品生產的一個關鍵控制環節，其風險主要為交叉污染、污染和差錯。（）

5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

6、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。（）

7、公司的操作規程類文件在變更或換發批準過程中已在變更申請單中記錄了變更原因，因此在操作規程文件本身不需記錄文件的變更歷史。（）

8、不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。（）

9、需要對制藥用水及原水的水質進行定期檢測，并有相應的記錄。（）

10、藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。（）

二、單項選擇題（每題4分，共20分）

1、下列（）為藥品GMP中所指的合格產品。A符合質量標準

B符合注冊要求

C符合預期用途

D 符合注冊要求和預期用途。

2、應當制訂相應的操作規程，采取核對或檢驗等措施，確認包裝內的原輔料正確無誤。此處包裝指（）

A每一最小包裝

B每一中包裝

C每一大包裝

3、根據和（）和（）的有關規定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規范》。A 《中華人民共和國藥品管理法》

B《中華人民共和國藥品注冊管理法》

C中華人民共和國藥品管理法實施條例》

D《中國藥典》

4、藥品GMP實施的目的是四防，除哪項外其余都是（）

A防污染、防交叉污染

B防差錯

C防混淆

D 防主觀造假

三、多項選擇題（每題4分，共20分）

1、改變下列（）因素時，應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行穩定性考察。

A 所有原輔料

B主要原輔料

C與藥品直接接觸的包裝材料

C所有包裝材料

2、物料的質量評價的內容至少包括（）

A 生產商的檢驗報告

B 物料包裝完整性和密封性的檢查情況

C 物料的包裝規格

D 檢驗結果

3、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括（）A 企業負責人

B生產管理負責人

C 質量管理負責人

D質量受權人

E 技術負責人

4、企業按規定保存的、用于藥品（）為留樣。

A質量追溯

B調查的物料、產品樣品

C產品穩定性考察

D檢驗的

四、簡答題：（共40分）

1、GMP的制定目的是什么？（10分）

2、簡述藥品生產所需的潔凈區的級別。（5分）

3、簡述藥品生產質量管理的基本要求。（20分）

4、簡述自己的崗位職責。（5分）

參考答案：

一、錯誤、正確、錯誤、正確、正確、正確、錯誤、正確、正確、正確

二、D、A、A、C、D

三、BC、ABD、ABCD、AB

四、第1題：本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

第2題：藥品生產所需的潔凈區劃分為A、B、C、D四級。

第3題：

（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括： 1.具有適當的資質并經培訓合格的人員； 2.足夠的廠房和空間； 3.適用的設備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽； 5.經批準的工藝規程和操作規程； 6.適當的貯運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；

（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；

（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

第4題：企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。

第五篇：入職員工GMP學習培訓考核試題

入職員工GMP學習培訓考核試題

姓名：

崗位：

成績：

一、填空題（共5題，每題3分，共15分）

1、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于（）年（）月（）日經衛生部部務審議通過，自（）年（）月（）日起施行。

２、企業應當嚴格執行本規范，堅持（），禁止任何虛假、欺騙行為。

３、人員（）應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。

４、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過（），培訓的內容應當與（）的要求相適應。

５、包裝材料應當由（）按操作規程發放，并采?。ǎ┍苊饣煜筒铄e，確保用于藥品生產的包裝材料正確（）。

二、判斷題（共５題，每題３分，共１５分）

１、藥品生產質量管理的基本要求配備所需要的資源，至少包括具有適當資質并經培訓合格的人員。（）

２、主要生產和檢驗設備都應具有一般的操作規程。（）３、所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。（）４、每次生產結束后都應當進行大掃除。（）

5、自檢應當有記錄，自檢完成后應當有審核報告。()

三、本規范下列術語的含義（共5題，每題6分，共30分）

1、批

2、污染

3、潔凈區

4、工藝規程

5、原鋪料

四、試述培訓后的心得體會。（40分）