第一篇：新版GMP培訓計劃

2013年新版gmp認證培訓總計劃

一、培訓計劃概要：

2013年是公司新技改項目接受新版gmp認證的重要一年，這對本公司質量管

理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。公司新技改項目開始步入最繁忙的階段，如何將技改項目與新版gmp培訓相結合，是一個全新的課題。因此，特制定新版gmp認證工作培訓計劃。

依照《2010版藥品生產質量管理規范》及其附錄的要求，為了加強對員工進

行有關法律、法規、職業道德、藥品知識、崗位技能知識培訓教育，不斷提高員工整體素質和企業經營水平，結合本公司今年技改項目的全面實施和企業整體經營規劃，人力資源部制訂了2013年新版gmp認證培訓總計劃。

二、培訓原則：

從2011年5月份公司新文件系統生效后，公司將新文件系統結合新版gmp，組織了一系列培訓，提高了員工水平與素質，但也存在一些問題，主要包括：

①、生產太忙、有部分員工不能到訓。

②、基礎培訓、二級培訓培訓多數為開卷考核，不能準確了解培訓對象是否掌握和理解。

③、由于生產緊張部分三級培訓不能按時完成。④、有部分上課老師準備不充分，上課有應付的態度。⑤、由于生產太忙，三級培訓的效果及有效性還還有待提高。

針對以上不足，我們考慮將針對性、有效性、實用性定為培訓工作的根本原則。針對性指要將新版gmp和技改項目結合起來，做到有的放矢；有效性指培訓應當達到預期效果，需建立考核小組，完善考核細則；實用性指必須和實際生產緊密結合，從公司實際工作的實踐出發進行培訓。

三、培訓形式、內容、時間安排：（具體安排見附表）

（1）公司領導與高管人員

1、接受國家食品藥品監督管理局組織的相關新版gmp法規、規范的高級學習，以及國家有關政策法規的研究與解讀。

2、開拓戰略思維，提升經營理念，提高科學決策能力和經營管理能力。通過

到國內成功企業參觀學習；參加國內外著名企業高級培訓師的高端講座等。

（2）中層管理干部

1、新版gmp法規培訓，專業知識培訓。

2、開闊眼界、拓展思路、掌握信息、汲取經驗。了解生產經營情況，將相關知識運用的實際工作中。

（3）各部門、車間專業技術人員

1、由公司高層、中層管理人員定期進行專題技術講座，新版gmp以及相關質量管理知識等專項培訓，培養創新能力，提高專業水平。

2、加強對外出培訓人員的嚴格管理，培訓后要寫出書面材料報人事部，并在公司內進行轉培訓。

（4）員工

1、第一培訓對象：生產管理人員和操作人員。

培訓內容：《2010版藥品生產質量管理規范》、相關生產管理制度、工藝規程、崗位操作法、安全消防知識等。

2、第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。

培訓內容：《2010版藥品生產質量管理規范》、相關質量管理制度、檢驗標準和檢驗規程等。

3、第三培訓對象：儲運管理人員、倉庫保管人員、采購人員、市場管理人員。培訓內容：《2010版藥品生產質量管理規范》、相關物料儲存與發放制度、安全消防知識、崗位職責培訓等。

4、第四培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。培訓內容：《2010版藥品生產質量管理規范》、相關設備管理規程、設備操作規程、設備檔案等。

（5）新工入廠培訓 2013年繼續對新招聘員工進行強化公司的企業文化培訓、法律法規、勞動紀律、安全生產、團隊精神、質量意識培訓，試用期考核評定成績，考核不合格的予以辭退。

（6）返崗職工培訓

要繼續對返崗人員進行專業技術、企業文化、法律法規、勞動紀律、安全生產、等方面的培訓。

除以上安排外，還將組織員工參加省、州藥品監督管理部門組織的相關培訓教育。

四、培訓相關要求：

1、培訓應有確定的目的、受培訓的人員以及培訓內容，并選擇適宜的培訓考核方式。

2、人力資源部應做好培訓工作的統計與歸檔工作，對培訓工作做好詳細記錄，并建立培訓考核檔案。

3、培訓要求有講義，有考勤，有記錄，有考核，有評價。年底由人力資源部作出培訓總結。

五、培訓效果評估：

對培訓效果開展收集分析、評價和改進工作。主要通過訪談的形式與參培人員進行交流，以了解培訓內容、培訓方式、講課質量等方面的數據，必要時由部門或者公司組織進行抽查考核，掌握培訓取得的實際意義和價值，以便于對整個培訓全過程進行綜合評價和改進，進一步提高員工培訓的水平。

六、考核獎懲辦法：

人力資源部將組建考核小組，制定員工培訓考核管理辦法。

1、要求全體員工要積極參加公司安排的質量教育、業務學習，每次培訓要建立考勤制度，對無故缺勤和遲到早退者將按曠工處理，并在當月工資中扣除。

2、每階段安排的學習、培訓工作完成后，將進行總結、考試，考試成績將作為公司有關崗位聘用、員工晉級、加薪的重要依據。

3、對不積極參加公司組織的各項培訓，考試成績差，不能勝任本崗位工作的員工將予以辭退。附表 新版gmp認證培訓總計劃

計劃制訂部門：

人力資源部 計劃編號： 公司20130101 4 計劃制訂部門：

人力資源部 計劃編號： 公司20130101 5篇二：新版gmp培訓計劃

新版gmp認證培訓總計劃

一、培訓計劃概要： 2013－2014年是公司新技改項目接受新版gmp認證的重要一年，這對本公司質量管 理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。公司新技改項目開始步入最繁忙的階段，如何將技改項目與新版gmp培訓相結合，是一個全新的課題。因此，特制定新版gmp認證工作培訓計劃。

依照2010版《藥品生產質量管理規范》及其附錄的要求，為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、藥品知識、崗位技能知識培訓教育，不斷提高員工整體素質和企業經營水平，結合本公司今年技改項目的全面實施和企業整體經營規劃，人事部制訂了新版gmp認證培訓總計劃。

二、培訓原則：

公司新文件系統于2013年10月1日生效，為提高員工水平與素質，將有針對性、有效性、實用性的進行培訓。針對性指要將新版gmp和技改項目結合起來，做到有的放矢；有效性指培訓應當達到預期效果，需建立考核小組，完善考核細則；實用性指必須和實際生產緊密結合，從公司實際工作的實踐出發進行培訓。

三、培訓形式、內容、時間安排：（具體安排見附表）（1）管理人員

1、新版gmp法規培訓，專業知識培訓。

2、接受國家食品藥品監督管理局組織的相關新版gmp法規、規范的高

級學習，以及國家有關政策法規的研究與解讀。（2）員工

1、第一培訓對象：生產管理人員和操作人員。

培訓內容：《2010版藥品生產質量管理規范》、相關生產管理制度、工藝規程、崗位操作法、安全消防知識等。

2、第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。

培訓內容：《2010版藥品生產質量管理規范》、相關質量管理制度、檢驗標準和檢驗規程等。

3、第三培訓對象：倉庫保管人員

培訓內容：《2010版藥品生產質量管理規范》、相關物料儲存與發放制度、安全消防知識、崗位職責培訓等。

4、第四培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。培訓內容：《2010版藥品生產質量管理規范》、相關設備管理規程、設備操作規程、設備檔案等。

四、培訓資料 1、2010版《藥品生產質量管理規范》 2、2010版《中國藥典》二部凡例、附錄法

3、“藥品gmp驗證技術”專題培訓資料

4、公司新修訂gmp文件

5、《安全生產法》及公司安全生產管理資料

6、《藥品微生物檢測技術》培訓講義

五、培訓相關要求：

1、培訓應有確定的目的、受培訓的人員以及培訓內容，并選擇適宜的培訓考核方式。

2、人事部應做好培訓工作的統計與歸檔工作，對培訓工作做好詳細記錄，并建立培訓考核檔案。

3、培訓要求有講義，有考勤，有記錄，有考核，有評價。

人事部

貴州xx制藥有限公司

2013年12月2日

新版gmp認證培訓總計劃 4篇三：新版gmp培訓計劃

新版gmp培訓計劃

年度：2011 地點：公司會議室

時間： 時間：篇四：如何制定gmp培訓計劃

如何制定gmp培訓計劃？

根據培訓對象的不同，可分為三級培訓：

一級培訓的對象是企業領導人及部門負責人。

培訓內容：《gmp基礎知識》、《藥品管理法》、《勞動法》、《衛生管理條例》、企

管知識、職業道德教育、法制教育、安全消防知識等。

一級培訓，每年培訓兩期，每期7～10天。

二級培訓，分為4個不同對象。

第一培訓對象：生產管理人員和操作人員。

培訓內容：《生管理制度》、《設備管理制度》、《gmp基礎知識》、《質量管理制度》、《工藝規程》、《崗位操作法》、《企業員工手冊》。

第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。

培訓內容：《質理管理制度》、《檢驗標準和檢驗規程》、《gmp基礎知識》、《藥物

基礎知識》。

第三培訓對象：市場、供應、銷售人員及市場管理人員。

培訓內容：市場研究，公共關系、營銷技能、《gmp基礎知識》、企業產品專題

講座。

第四培訓對象：倉庫管理人員、采購人員。

培訓內容：《gmp基礎知識》、《物料儲存與發放制度》、《安全防火知識》、《崗位

責任制》、《藥物基礎知識》。

二級培訓每年培訓兩期，每期10～15天。

三級培訓分為2個不同對象。

第一培訓對象：生產操作人員。

培訓內容：《gmp基礎知識》、《產品工藝規程》、《崗位操作法》、《安全消防知

識 》、《衛生管理條例》、《崗位責任制》、《微生物知識》。

第二培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。

培訓內容：《gmp基礎知識》、《設備操作規程》、《安全消防知識》、《崗位責任

制》、《設備管理》、《設備檔案》、《衛生管理條例》。

三級培訓每年兩期，每期15～20天。篇五：新版gmp培訓講義

《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）

培訓講義

《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）

一、《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂），執行時間2011年3月1日。

新版藥品gmp共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品gmp，篇幅大量增加。新版藥品gmp吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品gmp的一致性。

新版藥品gmp的主要特點： 第一，強化了管理方面的要求。一是提高了對人員的要求。

“機構與人員”一章明確將企業負責人、質量受權人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。

二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。

新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執行。

三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。

為規范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品gmp分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。1998年修訂的藥品gmp，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與who標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。

為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品gmp在無菌藥品附錄中采用了who和歐盟最新的a、b、c、d分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求； 增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。備注：配合新版gmp的實施，國家質量監督檢驗檢疫總局于2010年9月下發了 新的潔凈區環境

測試方法，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等。并于2011年2月1日正式實施。（gbt 16292-2010 醫

藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法、gbt 16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法、gbt 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法）二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。

這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。

質量風險管理是美國fda和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。

這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（oos）調查、糾正和預防措施（capa）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等

第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品gmp在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。

如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

另外，新版藥品gmp還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。

新版gmp的“舊” ? ? ? gmp的控制目標未變 gmp的控制范圍未變 gmp控制的原理未變

新版gmp的“新” ? ? ? gmp的實施方法的更新 gmp的實施要求的更新 gmp的控制結果的更新

二、第一章 總則（4條）

1、新版gmp制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

2、企業建立質量管理體系及涵蓋內容：涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

3、新版gmp核心：本規范是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

4、嚴格執行，誠實守信，禁止虛假欺騙。

三、第二章 質量管理

1、第一節 原則（3條）

①建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

②參與質量目標并承擔各自責任的人員：企業高層管理人員、不同層次的人員以及供應商、經銷商。

③企業必須配備的條件：足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備。

2、第二節 質量保證（3條）①質量保證是質量管理體系的一部分。

②從產品的設計與研發到產品的發運全過程中，質量保證系統確保符合本規范要求，并依據自檢規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。③藥品生產質量管理的基本要求（十項）

3、第三節 質量控制（2條）

①質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。②質量控制的基本要求：七項

4、第四節 風險管理（3條）

①風險構成因素：危害發生的可能性、危害發生的嚴重性。有效地管理風險就是對這兩個因素的控制。

②質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

③應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。

④質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

四、第三章 機構與人員

1、第一節 原則（4條）

①與藥品生產相適應的管理機構，有組織機構圖；保證質量管理部門的獨立性。②質量管理部門參與并審核所有與質量有關的活動，不得將職責委托其他人或部門。③企業配備足夠數量并具有適當資質的人員，規定各自職責并遵守。

④所有人員明確并熟悉各自職責，接受必要培訓（包括上崗前培訓和繼續培訓）。⑤職責不得委托他人；確需委托則要求委托給有資質的指定人員。

2、第二節 關鍵人員的資質和主要職責（6條）

①企業負責人：藥品質量主要負責人，提供資源，合理計劃、組織協調。

②生產管理負責人：至少3年藥品生產和質量管理實踐/至少1年藥品生產管理經驗。③質量管理負責人：至少5年藥品生產和質量管理實踐/至少1年藥品質量管理經驗。④質量授權人：至少5年藥品生產和質量管理實踐，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

3、第三節 培訓（3條）

①指定部門或專人負責培訓；培訓方案需生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準，并有培訓記錄。

②與藥品生產、質量有關的所有人員須經培訓。培訓內容：相適應的崗位職責、新版gmp理論和實踐、相關法規、技能等，定期評估培訓的實際效果。③從事高風險作業的人員進行專門的培訓。

4、第四節 人員衛生（9條）

①所有人員接受衛生要求的培訓，建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。

②人員衛生操作規程包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容，應當正確理解并遵守。

第二篇：GMP培訓

GMP培訓

《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起施行。是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴GMP”，現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期。

新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質量安全關。

1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著經濟的發展和社會的進步，世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品GMP的技術標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現，我國現行藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢，也是藥品安全自身的要求。

目前國內制藥企業約5000家左右，營業收入不足5000萬元的中小型企業占到70%以上。如果此次GMP技術改造投入在1500萬元，幾乎相當于這些企業2年-3年的凈利潤。即使有5年的緩沖期，醫藥行業新一輪購并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對小藥企來說很殘酷，但它將會加速制藥行業整合，長期來看有利于整個制藥行業的健康發展。1998年舊版GMP曾造就一大批沒有競爭力的小藥企停產，資料顯示，在2004年底造成了當時5071家制藥企業中有1340家被迫停產。專家預測：新版GMP的實施將淘汰1000家左右小型制藥企業。我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。有利于實施優勢品牌，對產品和銷售網絡的大型藥企提供了良好的并購機會。

GMP是保證產品質量的根本，是藥品生產企業的立足之本，作為一名員工應該遵守的藥品生產管理規范。GMP是永遠前進的，只要通過驗證證明我們所采取的措施對產品和環境不會造成污染、交叉污染和混淆等差錯事故，任何措施都是可行的。當前醫藥行業發展迅速，我們應該學習先進的經驗和方法，加強同業交流，開闊視野，師夷長技以自強！

隨著國家的GMP實施力度的不斷加大，企業也面臨著更大的挑戰。如何提高制藥企業員工的素質，建立科學的理念與思維，真正促進企業發展，已成為制藥企業關注的熱點。實施GMP關鍵在于人，一套行之有效的管理系統只有依靠員工的嚴格執行才能獲得有效實施，人員素質的提高有賴于培訓。

國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業結合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監督管理部門加強對企業的督促檢查和指導。

藥品GMP是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則，而我國現行的藥品GMP已施行達10年之久，無論在標準內容上，還是在生產質量管理理念上均與國際先進的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品GMP還在不斷發展，WHO對其藥品GMP進行了修訂，提高了技術標準；美國藥品GMP在現場檢查中又引入了風險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內容。與國際先進的藥品GMP相比，我國現行藥品GMP在條款內容上過于原則，指導性和可操作性不強；偏重于對生產硬件的要求，軟件管理方面的規定不夠全面、具體，缺乏完整的質量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢。新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動。在新版藥品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發達國家和地區的先進經驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發，總結借鑒與適度前瞻相結合，體現質量風險管理和藥品生產全程管理的理念。概括起來，體現在以下幾個方面： 強化了管理方面的要求。一是提高了對人員的要求。“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。

對于質量受權人，來自于歐盟的管理經驗，是企業內部負責質量監督、產品放行的專業人員，獨立行使職責，不受企業負責人和其他人員干預。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

國家食品藥品監管局自2009年開始推動藥品生產企業實施質量受權人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產企業全面實施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產企業均應實施質量受權人制度。由于在實踐中存在著企業主管質量的副總、質量受權人、質量管理部門負責人的設置和職責如何劃分的不同意見，考慮到質量受權人制度與企業質量管理體系的協調關系，故新版藥品GMP對質量受權人只明確其管理生產質量的獨立地位以及相關的職責，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發布。

三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。

為規范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發放提出了具體要求。第二，提高了部分硬件要求。

一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個附錄，以后還將陸續制定和發布相關附錄。

GMP的目標是把一切標準化、規則化，可以通過不同的途徑達到目的。面對日益嚴峻的形勢，要想生存和發展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進的國際理念靠攏。

GMP的精髓分割成基本原則、基本要求和基本方法來給我們做分析，不僅結合了我國藥品生產企業的實際情況，還引入了歐盟和美國FDA的GMP理念。他告誡我們不能安于現狀，要提升GMP水平和培養科學的GMP精神，使我們進一步認識到，理解和領會GMP程度的深淺是生產體系建立是否完好的關鍵。很多企業日常控制難于實施，現場管理混亂，這是因為在已建立的生產體系管理上，沒有融入GMP控制精神。

從新版GMP體系來看，我國GMP標準進一步國際化的傾向較為強烈，國內新版GMP標準逐步向國際水平靠攏。從近期公布的文件來看，新版GMP基本框架與內容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標準等同采用，由于歐盟GMP標準被國際上公認為是通行的標準，因此新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標準接軌，我國制藥企業的質量管理體系與產品質量為國際所認可，將起著非常重要的作用。在新的質量標準下，有利于我國原料藥生產企業更好更多地占領國際市場，對于我國制劑企業走出國門，加速我國制藥行業國際化進程，有著一定積極意義。

新《標準》更加嚴格按照原來的標準，如果認證檢查發現嚴重缺陷少于3條可以限期整改然后進行認證，但新《標準》規定，如有嚴重缺陷將不予通過認證，新《標準》還規定未發現嚴重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報告及整改經整改后才能通過藥品GMP認證，這就意味著企業要想拿到GMP證書就必須實現?零缺陷?”。

新《標準》規定“在檢查過程中發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的按嚴重缺陷處理，檢查組應調查取證詳細記錄”，在軟件管理上，新《標準》增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”，“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”，“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容，進一步提高和完善了人員質量生產物料和文件管理的檢查項目。

第三篇：Gmp認證計劃

Gmp認證計劃1、2014年9月底10月初拿到gmp證書

2、通過公示3個月

3、整改5天4、2014年8月開始認證現場檢查通過

5、認證中生產準備6、2014年7月20—7月30號，全部準備結束，市藥檢局初驗。并再次整改7、7月10號完成文件分發、學習、考試、各種記錄、驗證等所有資料歸檔，查漏補缺，并完成場區路面、所有工程完工。

8、2014年6月30號申請認證9、6月20號，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，10、6月20號完成每劑型、品種至少三批的工藝驗證、并歸檔11、5月20號、設備驗證、清潔驗證完成，12、5月10號水系統驗證完成，設備的選型、預確認、驗證確認完成、倉庫內部布局、設施完成。13、5月1號場房驗證、空調凈化完成，設備安裝完成、純化水硬件設施完成、消防、環評計量等各項工作。

14、2014年4月30號完成空調凈化系統檢測報告，倉庫整修完成15、4月20號完成潔凈自測，16、4月15號完成凈化區貼版、自流坪整理 17、4月

10、外圍場房改造、墻壁粉刷、路面補修、草坪整理完成倉儲空調凈化系統、地面、自留坪結束18、3月10號、自留坪、凈化區外圍開始整修 19、2014年3月1號整改的物料到位20、2014年2月10號前確定倉庫、車間水系統改造、設備選型等廠家確認，簽合同21、2014年1月30號----2月8號春節放假 22、2014年1月10號確認廠房、設備、人員時間等方案23、2013年12月25號前征詢專家意見、籌備人員24、2013年12月20號完成資金預算25、2013年12月10號成立領導小組

第四篇：GMP培訓總結

GMP培訓總結

10月30和31日新發藥業有限公司GMP培訓使我受益匪淺，通過這次GMP培訓課使我學到了很多有用的東西：

首先，通過培訓我明白了質量源于設計，設計源于研發，知識管理是風險管理的基礎，風險管理是質量管理的基礎。要以風險為基礎來建設GMP。通過以風險為基礎的體系把風險降到最小。以及基于風險的藥品質量體系建立的注意事項：（1）QRM計劃（2）風險評估的基本方法（3）QRM活動的組織（4）偏差調查的方法（5）糾正與預防措施CAPA（6）變更控制（7）PQS體系的設計和組織保障等等。

其次，通過培訓我學到了原料藥生產的GMP符合性的一些知識：（1）原料藥生產的GMP規范，GMP是原料藥生產的最低要求，原料藥在中國稱為藥品可以申請注冊而在國際上被稱為活性物料不能注冊。（2）合成起始物料和GMP起始點的定義，在起始物料開始使用的時候就得實施GMP控制，起始物料應當是具備明確化學特性及結構的物質，并且是原料藥的重要結構部分，不能分離的中間體不適合作為起始物料。（3）物料控制和倉儲管理（4）廠房設備和環境（5）工藝過程控制和驗證（6）溶劑和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶劑要求很高，回收的溶劑最好不要用在精制。

最重要的是學到了原料藥國際注冊文件的編寫方法：（1）一般性質，需要描述原料藥確切的化學和物理性質而且還應指出分子是否包含手型中心，若不存在也應說明不存在手型中心，立體異構體時不可能存在的以及多晶形問題比較看重此處。（2）制造（3）生產場地，要求詳細到生產的單位和建筑物，提供物理地址應很清楚GPRS定位。由代包的應將代包原料的生產工廠都得說明。（4）生產工藝描述，提供詳細的反應流程圖，包括化學結構、分子量、溶劑、試劑，提供每一合成步驟的詳細描述。包括用到的試劑、溶劑的類型和量、反應條件、關鍵步驟、過程控制、收率以及溶劑回收等（5）物料控制，應包括從API-SM開始所有使用的物料、試劑和溶劑，并說明每種物料是在哪一步驟是用的。每一化合物都應提供質量標準，重要樣品應出具檢驗報告單。（6）關鍵步驟和中間體的控制，應提供分離中間體的質量標準，包括鑒別、雜質和含量的檢測方法和可接受標準。（7）特性描述，結構的確認、異構體、多晶型等等，（8）雜質，此部分時最重要的地方，潛在雜質應全部列出，逐一排除雜質將雜質檢測方法歸納總結等（9）質量標準（10）標準品，應對含量測定、雜質分析和鑒別試驗中使用的原始標準品和工作標準品作出說明。（11）包裝密封系統，一般要求應提供內包裝材料的質量標準復印件，構建內包裝材料的材質必須要與藥物相適合，應確認所采用的包裝也用于API的穩定性研究。（12）必須要提出一個推薦的儲藏溫度和復檢期。

最后，非常感謝李總能給我們提供這次學習的機會同時也非常感謝孫老師精彩的講課，在今后的工作中我會繼續認真學習并學以至用，爭取以最好的成績回報公司！！

2013年11月1

郭金艷

第五篇：新版GMP培訓

新版GMP培訓

新版GMP培訓

文山州食品藥品監督管理局國家GMP檢查員 楊啟恒 2011年3月12日

《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起施行。是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴GMP”，現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質量安全關。

1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著經濟的發展和社會的進步，世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品GMP的技術標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現，我國現行藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢，也是藥品安全自身的要求。

目前國內制藥企業約5000家左右，營業收入不足5000萬元的中小型企業占到70%以上。如果此次GMP技術改造投入在1500萬元，幾乎相當于這些企業2年-3年的凈利潤。即使有5年的緩沖期，醫藥行業新一輪購并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對小藥企來說很殘酷，但它將會加速制藥行業整合，長期來看有利于整個制藥行業的健康發展。1998年舊版GMP曾造就一大批沒有競爭力的小藥企停產，資料顯示，在2004年底造成了當時5071家制藥企業中有1340家被迫停產。專家預測：新版GMP的實施將淘汰1000家左右小型制藥企業。我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。有利于實施優勢品牌，對產品和銷售網絡的大型藥企提供了良好的并購機會。

GMP是保證產品質量的根本，是藥品生產企業的立足之本，作為一名員工應該遵守的藥品生產管理規范。GMP是永遠前進的，只要通過驗證證明我們所采取的措施對產品和環境不會造成污染、交叉污染和混淆等差錯事故，任何措施都是可行的。當前醫藥行業發展迅速，我們應該學習先進的經驗和方法，加強同業交流，開闊視野，師夷長技以自強！

隨著國家的GMP實施力度的不斷加大，企業也面臨著更大的挑戰。如何提高制藥企業員工的素質，建立科學的理念與思維，真正促進企業發展，已成為制藥企業關注的熱點。實施GMP關鍵在于人，一套行之有效的管理系統只有依靠員工的嚴格執行才能獲得有效實施，人員素質的提高有賴于培訓。

國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業結合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監督管理部門加強對企業的督促檢查和指導。

藥品GMP是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則，而我國現行的藥品GMP已施行達10年之久，無論在標準內容上，還是在生產質量管理理念上均與國際先進的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品GMP還在不斷發展，WHO對其藥品GMP進行了修訂，提高了技術標準；美國藥品GMP在現場檢查中又引入了風險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內容。與國際先進的藥品GMP相比，我國現行藥品GMP在條款內容上過于原則，指導性和可操作性不強；偏重于對生產硬件的要求，軟件管理方面的規定不夠全面、具體，缺乏完整的質量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢。

新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動。在新版藥品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發達國家和地區的先進經驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發，總結借鑒與適度前瞻相結合，體現質量風險管理和藥品生產全程管理的理念。概括起來，體現在以下幾個方面： 第一，強化了管理方面的要求。

一是提高了對人員的要求。

“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。

二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。

對于質量受權人，來自于歐盟的管理經驗，是企業內部負責質量監督、產品放行的專業人員，獨立行使職責，不受企業負責人和其他人員干預。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

國家食品藥品監管局自2009年開始推動藥品生產企業實施質量受權人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產企業全面實施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產企業均應實施質量受權人制度。由于在實踐中存在著企業主管質量的副總、質量受權人、質量管理部門負責人的設置和職責如何劃分的不同意見，考慮到質量受權人制度與企業質量管理體系的協調關系，故新版藥品GMP對質量受權人只明確其管理生產質量的獨立地位以及相關的職責，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發布。

三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。

為規范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個附錄，以后還將陸續制定和發布相關附錄。

GMP的目標是把一切標準化、規則化，可以通過不同的途徑達到目的。面對日益嚴峻的形勢，要想生存和發展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進的國際理念靠攏。

GMP的精髓分割成基本原則、基本要求和基本方法來給我們做分析，不僅結合了我國藥品生產企業的實際情況，還引入了歐盟和美國FDA的GMP理念。他告誡我們不能安于現狀，要提升GMP水平和培養科學的GMP精神，使我們進一步認識到，理解和領會GMP程度的深淺是生產體系建立是否完好的關鍵。很多企業日常控制難于實施，現場管理混亂，這是因為在已建立的生產體系管理上，沒有融入GMP控制精神。

從新版GMP體系來看，我國GMP標準進一步國際化的傾向較為強烈，國內新版GMP標準逐步向國際水平靠攏。從近期公布的文件來看，新版GMP基本框架與內容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標準等同采用，由于歐盟GMP標準被國際上公認為是通行的標準，因此新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標準接軌，我國制藥企業的質量管理體系與產品質量為國際所認可，將起著非常重要的作用。在新的質量標準下，有利于我國原料藥生產企業更好更多地占領國際市場，對于我國制劑企業走出國門，加速我國制藥行業國際化進程，有著一定積極意義。

新《標準》更加嚴格按照原來的標準，如果認證檢查發現嚴重缺陷少于3條可以限期整改然后進行認證，但新《標準》規定，如有嚴重缺陷將不予通過認證，新《標準》還規定未發現嚴重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報告及整改經整改后才能通過藥品GMP認證，這就意味著企業要想拿到GMP證書就必須實現‘零缺陷’”。

新《標準》規定“在檢查過程中發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的按嚴重缺陷處理，檢查組應調查取證詳細記錄”，在軟件管理上，新《標準》增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”，“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”，“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容，進一步提高和完善了人員質量生產物料和文件管理的檢查項目。

中藥制劑GMP

第一章 范圍

第一條

本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。第二條

民族藥參照本附錄執行。第二章 原則 第三條

中藥制劑的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關。應當對中藥材和中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物污染，防止變質。

第四條

中藥材來源應當相對穩定。注射劑生產所用中藥材的產地應當與注冊申報資料中的產地一致，并盡可能采用規范化生產的中藥材。第三章

機構與人員

第五條

企業的質量管理部門應當有專人負責中藥材和中藥飲片的質量管理。

第六條

專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：

（一）具有中藥學、生藥學或相關專業大專以上學歷，并至少有三年從事中藥生產、質量管理的實際工作經驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；

（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力；

（三）具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力；

（四）根據所生產品種的需要，熟悉相關毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。

第七條

專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員主要從事以下工作：

（一）中藥材和中藥飲片的取樣；

（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質量評價與放行；

（三）負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業知識的培訓；

（四）中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。第四章

廠房設施

第八條

中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房（操作間）等。

第九條

中藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺，工作臺表面應當平整、易清潔，不產生脫落物。

第十條

中藥提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。

第十一條

中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。

第十二條

中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。

第十三條

浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別一致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。

第十四條

中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。

第十五條

非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。第十六條

中藥標本室應當與生產區分開。第五章

物料

第十七條

對每次接收的中藥材均應當按產地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號并管理。

第十八條

接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應當核對外包裝上的標識內容。中藥材外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、采收（加工）時間、調出單位、質量合格標志；中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名稱、質量合格標志；中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規格、批號、生產日期、貯存條件、生產企業名稱、質量合格標志。第十九條

中藥飲片應當貯存在單獨設置的庫房中；貯存鮮活中藥材應當有適當的設施（如冷藏設施）。

第二十條

毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫（柜）存放。

第二十一條

倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標準的規定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進行監控。

第二十二條

貯存的中藥材和中藥飲片應當定期養護管理，倉庫應當保持空氣流通，應當配備相應的設施或采取安全有效的養護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區而造成污染和交叉污染。

第二十三條

在運輸過程中，應當采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發生變質。第六章

文件管理

第二十四條

應當制定控制產品質量的生產工藝規程和其它標準文件：

（一）制定中藥材和中藥飲片養護制度，并分類制定養護操作規程；

（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產工藝和工序操作規程，各關鍵工序的技術參數必須明確，如：標準投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應的貯存條件及期限；

（三）根據中藥材和中藥飲片質量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；

（四）制定每種經過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產品、中藥制劑的質量標準和檢驗方法。

第二十五條

應當對從中藥材的前處理到中藥提取物整個生產過程中的生產、衛生和質量管理情況進行記錄，并符合下列要求：

（一）當幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料時，應當記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數量。

（二）中藥提取各生產工序的操作至少應當有以下記錄： 1.中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監督投料記錄； 2.提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄； 3.濃縮和干燥工藝的設備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數量記錄；

4.精制工藝的設備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；

5.其它工序的生產操作記錄；

6.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。第七章

生產管理 第二十六條

中藥材應當按照規定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工。未經處理的中藥材不得直接用于提取加工。

第二十七條

中藥注射劑所需的原藥材應當由企業采購并自行加工處理。

第二十八條

鮮用中藥材采收后應當在規定的期限內投料，可存放的鮮用中藥材應當采取適當的措施貯存，貯存的條件和期限應當有規定并經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。

第二十九條

在生產過程中應當采取以下措施防止微生物污染：

（一）處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；

（二）應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。

第三十條

毒性中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一條

中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于飲用水標準，無菌制劑的提取用水應當采用純化水。第三十二條

中藥提取用溶劑需回收使用的，應當制定回收操作規程。回收后溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。

第八章

質量管理

第三十三條

中藥材和中藥飲片的質量應當符合國家藥品標準及省（自治區、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規范，并在現有技術條件下，根據對中藥制劑質量的影響程度，在相關的質量標準中增加必要的質量控制項目。

第三十四條

中藥材和中藥飲片的質量控制項目應當至少包括：

（一）鑒別；

（二）中藥材和中藥飲片中所含有關成分的定性或定量指標；

（三）已粉碎生藥的粒度檢查；

（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；

（五）外購的中藥飲片可增加相應原藥材的檢驗項目；

（六）國家藥品標準及省（自治區、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規范中包含的其它檢驗項目。

第三十五條

中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加殘留溶劑限度。

第三十六條

應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標準。

第三十七條

應當建立生產所用中藥材和中藥飲片的標本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經批準的替代品、偽品等標本。第三十八條

對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。

第三十九條

應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。

第四十條

每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后一年。

第四十一條

中藥材和中藥飲片貯存期間各種養護操作應當有記錄。第九章

委托生產

第四十二條

中藥材前處理和中藥提取的委托生產應當至少符合以下要求：

（一）委托生產使用的中藥材和中藥飲片來源和質量應當由委托方負責；

（二）委托方應當制定委托生產產品質量交接的檢驗標準。每批產品應當經檢驗合格后，方可接收；

（三）委托生產的產品放行時，應當查閱中藥材和中藥飲片檢測報告書，確認中藥材和中藥飲片的質量。

第四十三條

中藥提取的委托生產還應當注意以下事項，并在委托生產合同中確認：

（一）所使用中藥飲片的質量標準。

（二）中藥提取物的質量標準，該標準應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。

（三）中藥提取物的收率范圍。

（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

（五）中藥提取物的運輸條件：

1.中藥提取物運輸包裝容器的材質、規格； 2.防止運輸中質量改變的措施。

（六）中藥提取物交接的確認事項： 1.每批提取物的交接記錄；

2.受托人應當向委托人提供每批中藥提取物的生產記錄。

（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質、規格應當進行確認或驗證。第十章

術語

第四十四條

下列術語含義是： 原藥材

指未經前處理加工或未經炮制的中藥材。

關于貫徹設施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的 通知

國食藥監安【2011】101號

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）已經衛生部發布，自2011年3月1日起施行。為做好貫徹實施工作，依據《藥品管理法》和第79號衛生部令的規定，現將實施步驟及有關要求通知如下：

一、各省級食品藥品監督管理部門務必高度重視《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作，充分認識《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的重要性、復雜性；充分認識實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》對確保藥品質量安全，促進醫藥經濟結構調整和產業升級，進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力的重要意義。應將《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施納入各級食品藥品監督管理部門“十二五”期間藥品監管工作的重點，加強組織領導，落實工作責任，結合轄區實際情況制定具體實施方案，確保各項工作落到實處。

二、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

三、藥品生產企業應根據本企業的實際，制定《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施計劃并報所在地省級食品藥品監督管理局。應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力；應結合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓。上述相關工作應在2013年12月31日前完成。

四、藥品生產企業在藥品生產和質量管理體系變化和硬件改造的同時，應加強對在產藥品生產及質量的管理，確保上市藥品的質量安全，保障《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的平穩、有序。

現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，藥品生產企業應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。

五、各省級食品藥品監督管理部門應做好轄區《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的宣傳和培訓，組織開展各級藥品監管人員、藥品GMP檢查員以及轄區內藥品生產企業生產及質量管理負責人《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的培訓。加強轄區藥品檢查認證體系及能力建設，并對本級檢查認證機構的檢查認證能力組織開展評估。評估內容包括組織機構、質量管理體系、檢查人員結構及培訓等情況。

六、國家食品藥品監督管理局及各省級食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產企業《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的認證申請。凡經過檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的認證申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知第二條規定實施期限。

七、各級食品藥品監督管理部門應在地方人民政府的領導下，加強與有關部門的協調與配合，確保《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作有序進行。應加強對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的督促與指導，加強藥品生產企業在產藥品生產現場的監督檢查。對監督檢查中發現的問題，應督促企業按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求進行整改。

國家食品藥品監督管理局將統一編寫培訓教材，為各省級食品藥品監督管理部門舉辦《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》師資培訓班，并對各省開展培訓工作予以指導。各省級食品藥品監督管理部門應將轄區《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》具體實施工作方案和對檢查認證機構開展的評估結果于2011年6月1日前報國家食品藥品監督管理局，實施工作中如有新情況，應及時報告。國家食品藥品監督管理局將對各省級食品藥品監督管理部門實施工作以及按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》開展檢查認證工作進行督導檢查。國家食藥局公告2011年 第19號

關于實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）業已發布，自2011年3月1日起施行。依據《藥品管理法》和衛生部令第79號的規定，現就《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：

一、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求；其他類別藥品的生產應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。

未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

二、藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。

三、藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。

四、食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起受理藥品生產企業按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。特此公告。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年二月二十八日