第一篇：2013年GMP培訓(xùn)總結(jié)

GMP主要包括以下幾個(gè)方面：

一、總則

二、機(jī)構(gòu)與人員；

三、廠房與設(shè)施

四、設(shè)備

五、物料

六、衛(wèi)生

七、驗(yàn)證

八、文件

九、生產(chǎn)管理

十、質(zhì)量管理

十一、產(chǎn)品銷售與收回

十二、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

十三、自檢

十四、附則

一、總則： 編制依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 2 規(guī)定了GMP的適用范圍： 2.1 藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程

2.2 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 3 實(shí)施的對(duì)象：《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。除藥品生產(chǎn)企業(yè)外，凡與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理密切相關(guān)的主要環(huán)節(jié)，如廠房設(shè)計(jì)、施工安裝等，也應(yīng)以《規(guī)范》為基本準(zhǔn)則進(jìn)行生產(chǎn)和工作。目的：在于確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)之類文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。

二、機(jī)構(gòu)與人員：機(jī)構(gòu)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織保證，人員則是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的執(zhí)行主體。因此，機(jī)構(gòu)和人員是實(shí)施《規(guī)范》的基礎(chǔ)。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

2.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范

1/8 的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4.從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。對(duì)于新員工培訓(xùn)要進(jìn)行綜合介紹，了解藥品的的特殊性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，了解企業(yè)的規(guī)章制度；另外，我們還要進(jìn)行崗位培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，加深和鞏固對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)，在我們的生產(chǎn)過(guò)程中自覺(jué)、自愿地按GMP要求去工作。

產(chǎn)品質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)必須健全從決策層到作業(yè)層的人員培訓(xùn)教育制度。培訓(xùn)工作強(qiáng)調(diào)針對(duì)性、有效性、持續(xù)性，以適應(yīng)GMP對(duì)各類人員的素質(zhì)要求。

三、廠房與設(shè)施：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

2.廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。3.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置，應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。

4.在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。（注意地腳線清潔）

5.潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點(diǎn)不能對(duì)產(chǎn)品造成污染。不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不能跨區(qū)使用，不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。

6.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

7.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

8.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。有防爆要求的潔凈車間，照

2/8 明燈具和安裝應(yīng)符合國(guó)家安全規(guī)定。

9.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈級(jí)別分別為百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)，三十萬(wàn)級(jí)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。10.潔凈室（區(qū)）窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。11.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%。（我們根據(jù)處在北方相對(duì)干燥的區(qū)域，規(guī)定溫度18～26℃，相對(duì)濕度35～65％）12.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。13.工藝用水：藥品生產(chǎn)過(guò)程所謂的工藝用水主要指飲用水、純化水、注射用水。

① 飲用水：水質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

② 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑；

③ 注射用水：也叫重蒸餾水，利用熱原的不揮發(fā)性制備的工藝用水。主要特征是不含熱原

④ 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)有防止微生物的滋生和污染的措施：

純化水的儲(chǔ)存期限不超過(guò)24小時(shí)；為了避免盲管問(wèn)題，我公司規(guī)定在使用前放水1分鐘。

⑤ 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，對(duì)儲(chǔ)罐和管道應(yīng)制定書面規(guī)程，規(guī)定清洗、滅菌周期。

⑥ 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、設(shè)備：滿足工藝生產(chǎn)技術(shù)要求；使用時(shí)不污染藥物，也不污染生產(chǎn)環(huán)境；有利于清洗、滅菌；能適應(yīng)設(shè)備驗(yàn)證需要。

1.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

3/8 與產(chǎn)品直接接觸的離心袋的清潔和使用規(guī)程；出料、輸送軟管（尤其是輸送粉料的軟管）、干燥設(shè)備、泵的安裝/連接情況，評(píng)估它們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可能影響。

2.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整，光潔，無(wú)顆粒脫落。

3.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染（食用級(jí)）。

4.與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。

5.過(guò)濾器材不應(yīng)吸附藥液組分和釋放異物，不應(yīng)采用已禁止使用的石棉過(guò)濾器材。

6.干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。過(guò)濾凈化后的干燥用空氣所含微粒和微生物數(shù)應(yīng)符合所規(guī)定的空氣潔凈級(jí)別的要求。

7.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)表明管內(nèi)物料名稱、流向。8.用于生產(chǎn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，又明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)。

五、物料：藥品生產(chǎn)從原輔料進(jìn)廠到成品出廠，是物料流轉(zhuǎn)的過(guò)程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門。因此，對(duì)物料管理關(guān)鍵在于建立物料管理系統(tǒng)，使物料流向明晰，具有可追溯性；制訂物料管理制度，使物料的驗(yàn)收、存放、使用有章可循；加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)管理，確保物料質(zhì)量。

1.物料應(yīng)定點(diǎn)供應(yīng)，質(zhì)量部門對(duì)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行考察，供貨單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更。需要變更時(shí)，須經(jīng)質(zhì)量管理部門審計(jì)批準(zhǔn)； 2.采購(gòu)進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

3.在庫(kù)物料應(yīng)進(jìn)行色標(biāo)管理，黃色→待驗(yàn)；紅色→不合格；綠色→合格

4.倉(cāng)庫(kù)的物料管理核心是做到帳、卡、物三相符。物料要有固定的企業(yè)統(tǒng)一編號(hào)；

5.生產(chǎn)部門領(lǐng)用物料，要計(jì)算物料平衡，必要時(shí)寫出偏差調(diào)查報(bào)告；

6.標(biāo)簽、說(shuō)明書必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，專庫(kù)（專柜）存放，并上鎖專人管理；

六、衛(wèi)生

4/8 1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

2.藥品生產(chǎn)車間，工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

① 在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，應(yīng)在規(guī)定的批次間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。

② 如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。

3.生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

吸煙、喝飲料及存放食品等個(gè)人雜物僅限于生產(chǎn)區(qū)外的指定場(chǎng)所。

4.更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。① 盥洗室應(yīng)有冷熱水、洗滌劑/消毒劑，并安裝烘手器方便人員清潔及手消毒。

② 盥洗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)隔離，但應(yīng)方便員工使用。③ 有相應(yīng)的衛(wèi)生管理與清潔規(guī)程，有專人負(fù)責(zé)清潔。

5.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。（廣義的工作服應(yīng)包括衣、褲、帽、鞋、短襪等）

6.不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

7.100，000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)按要求滅菌。

① 應(yīng)設(shè)置不同潔凈區(qū)使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間。

② 300，000級(jí)的潔凈工作服可在非潔凈室（區(qū)）洗衣房洗滌、干燥、整理。

③ 清洗、消毒或滅菌的記錄。

④ 清洗、消毒或滅菌的時(shí)間及使用期限的標(biāo)識(shí)。

⑤ 減少污染的措施，如同一級(jí)別工作服，因不同工段污染情況不同，但只用同一個(gè)洗衣機(jī)時(shí)，分批洗滌。

5/8 8.潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)有嚴(yán)格控制，對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（外來(lái)人員進(jìn)入潔凈室批準(zhǔn)程序及進(jìn)入登記制度）

9.進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。10.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

七、驗(yàn)證： 定義：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系統(tǒng)活動(dòng)。2 驗(yàn)證的方式及其應(yīng)用范圍：

2.1 前驗(yàn)證：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)；

2.2 回顧性驗(yàn)證：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證；

2.3 同步驗(yàn)證：指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。用實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期要求。

2.4 再驗(yàn)證：指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證。

八、文件、記錄 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

九、生產(chǎn)管理 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)（所從事活動(dòng)應(yīng)與文件一致，不能有手抄本）。每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)（更改時(shí)劃?rùn)M線，簽名，不得代人簽名）。空白的批生產(chǎn)記錄發(fā)放之前，應(yīng)當(dāng)檢查版本是否正確，并建立發(fā)放記錄。

6/8 6 批生產(chǎn)記錄中有無(wú)偏差記錄、調(diào)查、評(píng)估的內(nèi)容。7 返工應(yīng)有相應(yīng)的返工記錄。在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。9 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施： 10 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

10.1 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；

10.2 印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證；

10.3 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；

10.4 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

10.5 前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；

10.6 本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名； 10.7 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

10.8 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清產(chǎn)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。10.9 返工與重新加工：

十、質(zhì)量管理： 為有效控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。配備相應(yīng)人員，明確職責(zé)，賦予一定的權(quán)限。2 負(fù)責(zé)制定、實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng)； 負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂； 負(fù)責(zé)取樣，化驗(yàn)等質(zhì)量管理工作，并對(duì)物料的放行使用負(fù)責(zé)； 5 負(fù)責(zé)制訂及實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃并報(bào)告結(jié)果； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)及留樣考察，建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、審訂工作，負(fù)責(zé)處理用戶投訴工作； 7 負(fù)責(zé)供貨單位的質(zhì)量審計(jì)； 8 負(fù)責(zé)組織和實(shí)施GMP自檢； 9 負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核； 負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。

十一、產(chǎn)品銷售與收回： 成品銷售必須具有檢驗(yàn)合格報(bào)告，并執(zhí)行先產(chǎn)先銷的原則； 2 銷售藥品均應(yīng)有記錄，必要時(shí)能追查并及時(shí)收回有質(zhì)量問(wèn)題的每7/8 一批藥品； 因質(zhì)量問(wèn)題退貨和收回的制劑產(chǎn)品，其處理方法必須制定書面規(guī)程。需要銷毀的應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進(jìn)行；

十二、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告：

十三、自檢： 企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，以證實(shí)企業(yè)質(zhì)量保證體系的有效性，使藥品生產(chǎn)的全過(guò)程始終如一地得到控制，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。

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第二篇：GMP培訓(xùn)總結(jié)

GMP培訓(xùn)總結(jié)

10月30和31日新發(fā)藥業(yè)有限公司GMP培訓(xùn)使我受益匪淺，通過(guò)這次GMP培訓(xùn)課使我學(xué)到了很多有用的東西：

首先，通過(guò)培訓(xùn)我明白了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)源于研發(fā)，知識(shí)管理是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。要以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)來(lái)建設(shè)GMP。通過(guò)以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的體系把風(fēng)險(xiǎn)降到最小。以及基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品質(zhì)量體系建立的注意事項(xiàng)：（1）QRM計(jì)劃（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本方法（3）QRM活動(dòng)的組織（4）偏差調(diào)查的方法（5）糾正與預(yù)防措施CAPA（6）變更控制（7）PQS體系的設(shè)計(jì)和組織保障等等。

其次，通過(guò)培訓(xùn)我學(xué)到了原料藥生產(chǎn)的GMP符合性的一些知識(shí)：（1）原料藥生產(chǎn)的GMP規(guī)范，GMP是原料藥生產(chǎn)的最低要求，原料藥在中國(guó)稱為藥品可以申請(qǐng)注冊(cè)而在國(guó)際上被稱為活性物料不能注冊(cè)。（2）合成起始物料和GMP起始點(diǎn)的定義，在起始物料開始使用的時(shí)候就得實(shí)施GMP控制，起始物料應(yīng)當(dāng)是具備明確化學(xué)特性及結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，并且是原料藥的重要結(jié)構(gòu)部分，不能分離的中間體不適合作為起始物料。（3）物料控制和倉(cāng)儲(chǔ)管理（4）廠房設(shè)備和環(huán)境（5）工藝過(guò)程控制和驗(yàn)證（6）溶劑和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶劑要求很高，回收的溶劑最好不要用在精制。

最重要的是學(xué)到了原料藥國(guó)際注冊(cè)文件的編寫方法：（1）一般性質(zhì)，需要描述原料藥確切的化學(xué)和物理性質(zhì)而且還應(yīng)指出分子是否包含手型中心，若不存在也應(yīng)說(shuō)明不存在手型中心，立體異構(gòu)體時(shí)不可能存在的以及多晶形問(wèn)題比較看重此處。（2）制造（3）生產(chǎn)場(chǎng)地，要求詳細(xì)到生產(chǎn)的單位和建筑物，提供物理地址應(yīng)很清楚GPRS定位。由代包的應(yīng)將代包原料的生產(chǎn)工廠都得說(shuō)明。（4）生產(chǎn)工藝描述，提供詳細(xì)的反應(yīng)流程圖，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、溶劑、試劑，提供每一合成步驟的詳細(xì)描述。包括用到的試劑、溶劑的類型和量、反應(yīng)條件、關(guān)鍵步驟、過(guò)程控制、收率以及溶劑回收等（5）物料控制，應(yīng)包括從API-SM開始所有使用的物料、試劑和溶劑，并說(shuō)明每種物料是在哪一步驟是用的。每一化合物都應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重要樣品應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告單。（6）關(guān)鍵步驟和中間體的控制，應(yīng)提供分離中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括鑒別、雜質(zhì)和含量的檢測(cè)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。（7）特性描述，結(jié)構(gòu)的確認(rèn)、異構(gòu)體、多晶型等等，（8）雜質(zhì)，此部分時(shí)最重要的地方，潛在雜質(zhì)應(yīng)全部列出，逐一排除雜質(zhì)將雜質(zhì)檢測(cè)方法歸納總結(jié)等（9）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（10）標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)對(duì)含量測(cè)定、雜質(zhì)分析和鑒別試驗(yàn)中使用的原始標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品作出說(shuō)明。（11）包裝密封系統(tǒng)，一般要求應(yīng)提供內(nèi)包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，構(gòu)建內(nèi)包裝材料的材質(zhì)必須要與藥物相適合，應(yīng)確認(rèn)所采用的包裝也用于API的穩(wěn)定性研究。（12）必須要提出一個(gè)推薦的儲(chǔ)藏溫度和復(fù)檢期。

最后，非常感謝李總能給我們提供這次學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)同時(shí)也非常感謝孫老師精彩的講課，在今后的工作中我會(huì)繼續(xù)認(rèn)真學(xué)習(xí)并學(xué)以至用，爭(zhēng)取以最好的成績(jī)回報(bào)公司！！

2013年11月1

郭金艷

第三篇：新版GMP培訓(xùn)

新版GMP培訓(xùn)

新版GMP培訓(xùn)

文山州食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家GMP檢查員 楊啟恒 2011年3月12日

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起施行。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條，相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期。新版藥品GMP吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，它的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。

1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施，在提升我國(guó)藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)，也是藥品安全自身的要求。

目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)約5000家左右，營(yíng)業(yè)收入不足5000萬(wàn)元的中小型企業(yè)占到70%以上。如果此次GMP技術(shù)改造投入在1500萬(wàn)元，幾乎相當(dāng)于這些企業(yè)2年-3年的凈利潤(rùn)。即使有5年的緩沖期，醫(yī)藥行業(yè)新一輪購(gòu)并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對(duì)小藥企來(lái)說(shuō)很殘酷，但它將會(huì)加速制藥行業(yè)整合，長(zhǎng)期來(lái)看有利于整個(gè)制藥行業(yè)的健康發(fā)展。1998年舊版GMP曾造就一大批沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力的小藥企停產(chǎn)，資料顯示，在2004年底造成了當(dāng)時(shí)5071家制藥企業(yè)中有1340家被迫停產(chǎn)。專家預(yù)測(cè)：新版GMP的實(shí)施將淘汰1000家左右小型制藥企業(yè)。我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版藥品GMP，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。有利于實(shí)施優(yōu)勢(shì)品牌，對(duì)產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企提供了良好的并購(gòu)機(jī)會(huì)。

GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，作為一名員工應(yīng)該遵守的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。GMP是永遠(yuǎn)前進(jìn)的，只要通過(guò)驗(yàn)證證明我們所采取的措施對(duì)產(chǎn)品和環(huán)境不會(huì)造成污染、交叉污染和混淆等差錯(cuò)事故，任何措施都是可行的。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，我們應(yīng)該學(xué)習(xí)先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)和方法，加強(qiáng)同業(yè)交流，開闊視野，師夷長(zhǎng)技以自強(qiáng)！

隨著國(guó)家的GMP實(shí)施力度的不斷加大，企業(yè)也面臨著更大的挑戰(zhàn)。如何提高制藥企業(yè)員工的素質(zhì)，建立科學(xué)的理念與思維，真正促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，已成為制藥企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。實(shí)施GMP關(guān)鍵在于人，一套行之有效的管理系統(tǒng)只有依靠員工的嚴(yán)格執(zhí)行才能獲得有效實(shí)施，人員素質(zhì)的提高有賴于培訓(xùn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，制定實(shí)施計(jì)劃并組織實(shí)施。同時(shí)要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。

藥品GMP是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，而我國(guó)現(xiàn)行的藥品GMP已施行達(dá)10年之久，無(wú)論在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來(lái)，國(guó)際上藥品GMP還在不斷發(fā)展，WHO對(duì)其藥品GMP進(jìn)行了修訂，提高了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；美國(guó)藥品GMP在現(xiàn)場(chǎng)檢查中又引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念；歐盟不斷豐富其條款內(nèi)容。與國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP相比，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過(guò)于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；偏重于對(duì)生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)。

新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動(dòng)。在新版藥品GMP修訂過(guò)程中，注重借鑒和吸收世界發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，并充分考慮中國(guó)國(guó)情，堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。概括起來(lái)，體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 第一，強(qiáng)化了管理方面的要求。

一是提高了對(duì)人員的要求。

“機(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。

二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

對(duì)于質(zhì)量受權(quán)人，來(lái)自于歐盟的管理經(jīng)驗(yàn)，是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨(dú)立行使職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局自2009年開始推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。由于在實(shí)踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的設(shè)置和職責(zé)如何劃分的不同意見(jiàn)，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品GMP對(duì)質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨(dú)立地位以及相關(guān)的職責(zé)，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。

三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌要求無(wú)法得到有效保障。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測(cè)都做出了詳細(xì)的規(guī)定。

二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。

對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。這樣無(wú)論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。

第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來(lái)源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發(fā)布了無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個(gè)附錄，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。

GMP的目標(biāo)是把一切標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)則化，可以通過(guò)不同的途徑達(dá)到目的。面對(duì)日益嚴(yán)峻的形勢(shì)，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實(shí)完善自己，使自己的思維向先進(jìn)的國(guó)際理念靠攏。

GMP的精髓分割成基本原則、基本要求和基本方法來(lái)給我們做分析，不僅結(jié)合了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，還引入了歐盟和美國(guó)FDA的GMP理念。他告誡我們不能安于現(xiàn)狀，要提升GMP水平和培養(yǎng)科學(xué)的GMP精神，使我們進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到，理解和領(lǐng)會(huì)GMP程度的深淺是生產(chǎn)體系建立是否完好的關(guān)鍵。很多企業(yè)日常控制難于實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)管理混亂，這是因?yàn)樵谝呀⒌纳a(chǎn)體系管理上，沒(méi)有融入GMP控制精神。

從新版GMP體系來(lái)看，我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步國(guó)際化的傾向較為強(qiáng)烈，國(guó)內(nèi)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)逐步向國(guó)際水平靠攏。從近期公布的文件來(lái)看，新版GMP基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標(biāo)準(zhǔn)等同采用，由于歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)被國(guó)際上公認(rèn)為是通行的標(biāo)準(zhǔn)，因此新版GMP的實(shí)施，對(duì)于我國(guó)GMP和國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)接軌，我國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國(guó)際所認(rèn)可，將起著非常重要的作用。在新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下，有利于我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)于我國(guó)制劑企業(yè)走出國(guó)門，加速我國(guó)制藥行業(yè)國(guó)際化進(jìn)程，有著一定積極意義。

新《標(biāo)準(zhǔn)》更加嚴(yán)格按照原來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條可以限期整改然后進(jìn)行認(rèn)證，但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過(guò)認(rèn)證，新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報(bào)告及整改經(jīng)整改后才能通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，這就意味著企業(yè)要想拿到GMP證書就必須實(shí)現(xiàn)‘零缺陷’”。

新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定“在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證詳細(xì)記錄”，在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”，“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”，“從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容，進(jìn)一步提高和完善了人員質(zhì)量生產(chǎn)物料和文件管理的檢查項(xiàng)目。

中藥制劑GMP

第一章 范圍

第一條

本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。第二條

民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章 原則 第三條

中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。

第四條

中藥材來(lái)源應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。第三章

機(jī)構(gòu)與人員

第五條

企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。

第六條

專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：

（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；

（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；

（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；

（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。

第七條

專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：

（一）中藥材和中藥飲片的取樣；

（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行；

（三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；

（四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。第四章

廠房設(shè)施

第八條

中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。

第九條

中藥材前處理的廠房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。

第十條

中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

第十一條

中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。

第十二條

中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。

第十三條

浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。

第十四條

中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。

第十五條

非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。第十六條

中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。第五章

物料

第十七條

對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。

第十八條

接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。第十九條

中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫(kù)房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。

第二十條

毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）存放。

第二十一條

倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。

第二十二條

貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。

第二十三條

在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。第六章

文件管理

第二十四條

應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件：

（一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；

（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過(guò)篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；

（三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；

（四）制定每種經(jīng)過(guò)前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。

第二十五條

應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的前處理到中藥提取物整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄，并符合下列要求：

（一）當(dāng)幾個(gè)批號(hào)的中藥材和中藥飲片混合投料時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號(hào)和數(shù)量。

（二）中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄： 1.中藥材和中藥飲片名稱、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料記錄； 2.提取工藝的設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄； 3.濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄；

4.精制工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；

5.其它工序的生產(chǎn)操作記錄；

6.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。第七章

生產(chǎn)管理 第二十六條

中藥材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤(rùn)或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。

第二十七條

中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購(gòu)并自行加工處理。

第二十八條

鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)投料，可存放的鮮用中藥材應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。

第二十九條

在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染：

（一）處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；

（二）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。

第三十條

毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一條

中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。第三十二條

中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程。回收后溶劑的再使用不得對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。

第八章

質(zhì)量管理

第三十三條

中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目。

第三十四條

中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）鑒別；

（二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；

（三）已粉碎生藥的粒度檢查；

（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；

（五）外購(gòu)的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（六）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第三十五條

中藥提取、精制過(guò)程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。

第三十六條

應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三十七條

應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。第三十八條

對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。

第三十九條

應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。

第四十條

每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。

第四十一條

中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)有記錄。第九章

委托生產(chǎn)

第四十二條

中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來(lái)源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)；

（二）委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可接收；

（三）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測(cè)報(bào)告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。

第四十三條

中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)，并在委托生產(chǎn)合同中確認(rèn)：

（一）所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍。

（三）中藥提取物的收率范圍。

（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

（五）中藥提取物的運(yùn)輸條件：

1.中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格； 2.防止運(yùn)輸中質(zhì)量改變的措施。

（六）中藥提取物交接的確認(rèn)事項(xiàng)： 1.每批提取物的交接記錄；

2.受托人應(yīng)當(dāng)向委托人提供每批中藥提取物的生產(chǎn)記錄。

（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運(yùn)輸條件以及運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。第十章

術(shù)語(yǔ)

第四十四條

下列術(shù)語(yǔ)含義是： 原藥材

指未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。

關(guān)于貫徹設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的 通知

國(guó)食藥監(jiān)安【2011】101號(hào)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）已經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年3月1日起施行。為做好貫徹實(shí)施工作，依據(jù)《藥品管理法》和第79號(hào)衛(wèi)生部令的規(guī)定，現(xiàn)將實(shí)施步驟及有關(guān)要求通知如下：

一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必高度重視《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的重要性、復(fù)雜性；充分認(rèn)識(shí)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對(duì)確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的重要意義。應(yīng)將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實(shí)施納入各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門“十二五”期間藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況制定具體實(shí)施方案，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

二、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際，制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施計(jì)劃并報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)。上述相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系變化和硬件改造的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，確保上市藥品的質(zhì)量安全，保障《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的平穩(wěn)、有序。

現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個(gè)月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。

五、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做好轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的宣傳和培訓(xùn)，組織開展各級(jí)藥品監(jiān)管人員、藥品GMP檢查員以及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的培訓(xùn)。加強(qiáng)轄區(qū)藥品檢查認(rèn)證體系及能力建設(shè)，并對(duì)本級(jí)檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證能力組織開展評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、檢查人員結(jié)構(gòu)及培訓(xùn)等情況。

六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的認(rèn)證申請(qǐng)。凡經(jīng)過(guò)檢查認(rèn)證符合要求的，核發(fā)新編號(hào)的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長(zhǎng)至本通知第二條規(guī)定實(shí)施期限。

七、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)與配合，確保《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作有序進(jìn)行。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的督促與指導(dǎo)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)督促企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求進(jìn)行整改。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將統(tǒng)一編寫培訓(xùn)教材，為各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》師資培訓(xùn)班，并對(duì)各省開展培訓(xùn)工作予以指導(dǎo)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》具體實(shí)施工作方案和對(duì)檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展的評(píng)估結(jié)果于2011年6月1日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，實(shí)施工作中如有新情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施工作以及按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》開展檢查認(rèn)證工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。國(guó)家食藥局公告2011年 第19號(hào)

關(guān)于實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）業(yè)已發(fā)布，自2011年3月1日起施行。依據(jù)《藥品管理法》和衛(wèi)生部令第79號(hào)的規(guī)定，現(xiàn)就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作安排公告如下：

一、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間，均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，組織開展企業(yè)員工培訓(xùn)。相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個(gè)月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。

四、食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起受理藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及申報(bào)要求提出的認(rèn)證申請(qǐng)。經(jīng)檢查認(rèn)證符合要求的，核發(fā)新編號(hào)的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的申請(qǐng)，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長(zhǎng)至本公告第一項(xiàng)規(guī)定的實(shí)施期限。特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年二月二十八日

第四篇：GMP培訓(xùn)

GMP培訓(xùn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起施行。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條，相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期。

新版藥品GMP吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，它的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。

1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施，在提升我國(guó)藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)，也是藥品安全自身的要求。

目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)約5000家左右，營(yíng)業(yè)收入不足5000萬(wàn)元的中小型企業(yè)占到70%以上。如果此次GMP技術(shù)改造投入在1500萬(wàn)元，幾乎相當(dāng)于這些企業(yè)2年-3年的凈利潤(rùn)。即使有5年的緩沖期，醫(yī)藥行業(yè)新一輪購(gòu)并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對(duì)小藥企來(lái)說(shuō)很殘酷，但它將會(huì)加速制藥行業(yè)整合，長(zhǎng)期來(lái)看有利于整個(gè)制藥行業(yè)的健康發(fā)展。1998年舊版GMP曾造就一大批沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力的小藥企停產(chǎn)，資料顯示，在2004年底造成了當(dāng)時(shí)5071家制藥企業(yè)中有1340家被迫停產(chǎn)。專家預(yù)測(cè)：新版GMP的實(shí)施將淘汰1000家左右小型制藥企業(yè)。我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版藥品GMP，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。有利于實(shí)施優(yōu)勢(shì)品牌，對(duì)產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企提供了良好的并購(gòu)機(jī)會(huì)。

GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，作為一名員工應(yīng)該遵守的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。GMP是永遠(yuǎn)前進(jìn)的，只要通過(guò)驗(yàn)證證明我們所采取的措施對(duì)產(chǎn)品和環(huán)境不會(huì)造成污染、交叉污染和混淆等差錯(cuò)事故，任何措施都是可行的。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，我們應(yīng)該學(xué)習(xí)先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)和方法，加強(qiáng)同業(yè)交流，開闊視野，師夷長(zhǎng)技以自強(qiáng)！

隨著國(guó)家的GMP實(shí)施力度的不斷加大，企業(yè)也面臨著更大的挑戰(zhàn)。如何提高制藥企業(yè)員工的素質(zhì)，建立科學(xué)的理念與思維，真正促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，已成為制藥企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。實(shí)施GMP關(guān)鍵在于人，一套行之有效的管理系統(tǒng)只有依靠員工的嚴(yán)格執(zhí)行才能獲得有效實(shí)施，人員素質(zhì)的提高有賴于培訓(xùn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，制定實(shí)施計(jì)劃并組織實(shí)施。同時(shí)要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。

藥品GMP是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，而我國(guó)現(xiàn)行的藥品GMP已施行達(dá)10年之久，無(wú)論在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來(lái)，國(guó)際上藥品GMP還在不斷發(fā)展，WHO對(duì)其藥品GMP進(jìn)行了修訂，提高了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；美國(guó)藥品GMP在現(xiàn)場(chǎng)檢查中又引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念；歐盟不斷豐富其條款內(nèi)容。與國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP相比，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過(guò)于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；偏重于對(duì)生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)。新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動(dòng)。在新版藥品GMP修訂過(guò)程中，注重借鑒和吸收世界發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，并充分考慮中國(guó)國(guó)情，堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。概括起來(lái)，體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 強(qiáng)化了管理方面的要求。一是提高了對(duì)人員的要求。“機(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

對(duì)于質(zhì)量受權(quán)人，來(lái)自于歐盟的管理經(jīng)驗(yàn)，是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨(dú)立行使職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局自2009年開始推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。由于在實(shí)踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的設(shè)置和職責(zé)如何劃分的不同意見(jiàn)，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品GMP對(duì)質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨(dú)立地位以及相關(guān)的職責(zé)，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。

三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。第二，提高了部分硬件要求。

一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌要求無(wú)法得到有效保障。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測(cè)都做出了詳細(xì)的規(guī)定。

二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。

對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。這樣無(wú)論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來(lái)源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發(fā)布了無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個(gè)附錄，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。

GMP的目標(biāo)是把一切標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)則化，可以通過(guò)不同的途徑達(dá)到目的。面對(duì)日益嚴(yán)峻的形勢(shì)，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實(shí)完善自己，使自己的思維向先進(jìn)的國(guó)際理念靠攏。

GMP的精髓分割成基本原則、基本要求和基本方法來(lái)給我們做分析，不僅結(jié)合了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，還引入了歐盟和美國(guó)FDA的GMP理念。他告誡我們不能安于現(xiàn)狀，要提升GMP水平和培養(yǎng)科學(xué)的GMP精神，使我們進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到，理解和領(lǐng)會(huì)GMP程度的深淺是生產(chǎn)體系建立是否完好的關(guān)鍵。很多企業(yè)日常控制難于實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)管理混亂，這是因?yàn)樵谝呀⒌纳a(chǎn)體系管理上，沒(méi)有融入GMP控制精神。

從新版GMP體系來(lái)看，我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步國(guó)際化的傾向較為強(qiáng)烈，國(guó)內(nèi)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)逐步向國(guó)際水平靠攏。從近期公布的文件來(lái)看，新版GMP基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標(biāo)準(zhǔn)等同采用，由于歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)被國(guó)際上公認(rèn)為是通行的標(biāo)準(zhǔn)，因此新版GMP的實(shí)施，對(duì)于我國(guó)GMP和國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)接軌，我國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國(guó)際所認(rèn)可，將起著非常重要的作用。在新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下，有利于我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)于我國(guó)制劑企業(yè)走出國(guó)門，加速我國(guó)制藥行業(yè)國(guó)際化進(jìn)程，有著一定積極意義。

新《標(biāo)準(zhǔn)》更加嚴(yán)格按照原來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條可以限期整改然后進(jìn)行認(rèn)證，但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過(guò)認(rèn)證，新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報(bào)告及整改經(jīng)整改后才能通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，這就意味著企業(yè)要想拿到GMP證書就必須實(shí)現(xiàn)?零缺陷?”。

新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定“在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證詳細(xì)記錄”，在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”，“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”，“從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容，進(jìn)一步提高和完善了人員質(zhì)量生產(chǎn)物料和文件管理的檢查項(xiàng)目。

第五篇：公司GMP培訓(xùn)總結(jié)

篇一：新版gmp培訓(xùn)心得體會(huì) 新版gmp培訓(xùn)心得體會(huì)

一、新版gmp的特點(diǎn)

新版gmp實(shí)施一年多以來(lái)，大家經(jīng)過(guò)多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，都感覺(jué)到新版gmp認(rèn)證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對(duì)比，變化的體現(xiàn)有5個(gè)特點(diǎn)：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。這個(gè)新理念不但對(duì)企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個(gè)新的要求，如何分析、怎樣評(píng)估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這是新版gmp的精髓。二是強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)管理。四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)和召回的監(jiān)管制度。要求對(duì)生產(chǎn)必須與注冊(cè)審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。五是硬件方面變化，主要是無(wú)菌制劑要求，提高比較大，增加7點(diǎn)要求。對(duì)中藥制劑，硬件要求基本不變。

所以，新版gmp實(shí)施，無(wú)論是企業(yè)，還是gmp檢查員，都是一個(gè)新挑戰(zhàn)。98年版gmp有檢查條款，新版沒(méi)有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險(xiǎn)也更大。

二、缺陷項(xiàng)目的釋解

新版gmp實(shí)施以來(lái)，我分別參加檢查了一個(gè)中藥企業(yè)和一個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版gmp認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%.所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：

（一）新版gmp培訓(xùn)不到位

培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確

部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。

（三）再驗(yàn)證工作未達(dá)效果

不按規(guī)定的項(xiàng)目開展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗(yàn)證只是形式，對(duì)生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗(yàn)證工作對(duì)廣西企業(yè)來(lái)講，難度比較大，過(guò)去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp驗(yàn)證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果。）

（四）文件制定缺乏可操作性

脫離本企業(yè)實(shí)際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實(shí)際操作不一致，文件和實(shí)際操作相互脫節(jié)。

（五）批記錄內(nèi)容不完整

生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒(méi)有追溯性。

（六）粉塵不能有效控制

對(duì)產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。

（七）審計(jì)工作不嚴(yán)格

一是物料購(gòu)買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計(jì)流于形式（新版gmp對(duì)供應(yīng)商審計(jì)增加了很多內(nèi)容）。

（八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)

一是生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版gmp對(duì)質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗(yàn)專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。

（九）自檢工作不認(rèn)真 企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，整改不到位。

從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來(lái)看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺(jué)把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有一個(gè)過(guò)度期和磨合期過(guò)程。把握的尺度可能還是偏松了一點(diǎn)。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過(guò)的企業(yè)，情況怎樣？講這些問(wèn)題，出發(fā)點(diǎn)主要說(shuō)明我們對(duì)新版gmp的實(shí)施。還是有一個(gè)學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過(guò)度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實(shí)踐中提高檢查水平。

三、對(duì)新版gmp的一點(diǎn)建議

新版gmp認(rèn)證，取消了98版gmp認(rèn)證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版gmp附錄只有無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個(gè)附件，沒(méi)有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。

大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)際是藥材單一品種的加工炮制過(guò)程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過(guò)程。是否要向國(guó)家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個(gè)附件。篇二：?jiǎn)T工培訓(xùn)總結(jié) 員工培訓(xùn)總結(jié)

在gmp培訓(xùn)方面，公司大力度狠抓gmp培訓(xùn)，自建廠以來(lái)，隨著人員的逐步增加，對(duì)每一位員工從新進(jìn)廠開始，首先對(duì)其進(jìn)行g(shù)mp培訓(xùn)，到現(xiàn)在為止，已反復(fù)進(jìn)行了五次，每次均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并進(jìn)行了嚴(yán)格的考核。

為了使gmp準(zhǔn)確切實(shí)的貫徹給每一個(gè)員工，公司專門聘用了gmp專家和經(jīng)歷過(guò)gmp認(rèn)證的有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員為員工進(jìn)行培訓(xùn)，并且，公司還選派了部分優(yōu)秀員工走出廠門，參加國(guó)家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。還經(jīng)常外派到有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。培訓(xùn)人員學(xué)習(xí)歸來(lái)后，把所學(xué)的知識(shí)以培訓(xùn)的方式傳授給大家，并進(jìn)行了相應(yīng)的考試，使每位員工熟悉和掌握了gmp的詳細(xì)內(nèi)容。

根據(jù)gmp的要求，我們還對(duì)員工進(jìn)行了《藥品管理法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、《環(huán)境保護(hù)法》等相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)與考評(píng)。同時(shí)，還進(jìn)行了質(zhì)量保證體系、潔凈作業(yè)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)與考評(píng)。

設(shè)備生產(chǎn)廠家來(lái)廠進(jìn)行設(shè)備調(diào)試、安裝性能驗(yàn)證的同時(shí)，對(duì)員工進(jìn)行設(shè)備操作和清潔維修保養(yǎng)操作培訓(xùn)，我公司還利用了大量時(shí)間，進(jìn)行了企業(yè)文化、企業(yè)規(guī)章制度的培訓(xùn)。對(duì)于順利通過(guò)各科考試的人員，按規(guī)定發(fā)放了上崗證。

培訓(xùn)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，在我公司一年來(lái)的培訓(xùn)過(guò)程中，做到了嚴(yán)格要求、，反復(fù)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)考試一條龍，全體員工齊心協(xié)力，勇于吃苦，現(xiàn)有員工均順利通過(guò)各科考試。

公司人力資源部負(fù)責(zé)公司的培訓(xùn)考評(píng)工作，現(xiàn)人員培訓(xùn)檔案每人一份，均已入檔。培訓(xùn)記錄有員工自己簽名，真正使培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)到實(shí)處。

我們堅(jiān)信，在我公司全體員工的共同努力下，一定會(huì)順利通過(guò)gmp認(rèn)證。

惠豐藥業(yè)有限公司 人力資源部

2002年11月20日篇三：某企業(yè)gmp復(fù)認(rèn)證工作小結(jié) gmp復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)

2009年9月19日-20日，gmp專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。對(duì)公司各個(gè)部門進(jìn)行了檢查。我陪同參加了對(duì)固體制劑車間的檢查，檢查員來(lái)到車間更衣進(jìn)入后，因?yàn)槿粰z查員都是女性，為了能全面了解情況，提出到男更檢查。回答是女更、男更的設(shè)施布局是一樣的，她們沒(méi)有進(jìn)入男更檢查。

進(jìn)入車間后，首先來(lái)到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經(jīng)理，將緩沖間一側(cè)門打開，然后跨過(guò)地上的紅線，將另一側(cè)門打開，并介紹說(shuō)，物料是從這里進(jìn)入的。這就明顯犯了錯(cuò)誤，檢查員當(dāng)時(shí)就喊他回來(lái)關(guān)門，因?yàn)榫彌_間的門不能同時(shí)打開。并說(shuō)他不經(jīng)常來(lái)車間，對(duì)車間情況不熟悉。也從另一個(gè)方面說(shuō)明，檢查員對(duì)gmp是很熟悉的。

接著返回到物料暫存間，檢查員詢問(wèn)了物料進(jìn)入情況，查看了進(jìn)出記錄，并詢問(wèn)了物料在暫存間存放的時(shí)間，有沒(méi)有文件規(guī)定？由于我公司的文件沒(méi)有規(guī)定存放時(shí)間，回答檢查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料，用不完的當(dāng)天退料。

接著準(zhǔn)備進(jìn)入粉碎過(guò)篩間，在粉碎過(guò)篩間前室查看了壓差計(jì)。進(jìn)入粉碎過(guò)篩間后，檢查員對(duì)房間的回風(fēng)是否利用進(jìn)行了詳細(xì)詢問(wèn)，由于墻上有回風(fēng)口，檢查員就懷疑回風(fēng)被利用了，我回答是這個(gè)房間沒(méi)有利用回風(fēng)，在房間里面無(wú)法看到回風(fēng)管的走向，檢查員就說(shuō)要上樓看看風(fēng)管，我也只有答應(yīng)可以去看。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風(fēng)管走向，我回答沒(méi)有梯子，現(xiàn)在無(wú)法上夾層，檢查員也只好作罷。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實(shí)情況了，那就不妙了）。出了粉碎過(guò)篩間，就進(jìn)入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個(gè)問(wèn)題：按照檢查順序物料進(jìn)粉碎間再進(jìn)入稱量間，那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過(guò)？其實(shí)檢查員沒(méi)有看清楚稱量間有2個(gè)門，另外一個(gè)門是通向配料間，而配料間通向走廊的，解釋后，檢查員就沒(méi)有追問(wèn)了。事后仔細(xì)考慮起來(lái)，這樣的設(shè)計(jì)是存在問(wèn)題的。見(jiàn)圖，配料間用于暫存稱量后的物料，按照每槽堆放。物料進(jìn)稱量間就要經(jīng)過(guò)粉碎間或者配料間，這是相當(dāng)不妥的，有交叉污染的危險(xiǎn)。稱量后的物料又進(jìn)入配料間，對(duì)不需粉碎的物料而言，物料走向反復(fù)。

接著進(jìn)入制粒間檢查員詢問(wèn)了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備，沒(méi)有停留太多時(shí)間。其實(shí)在制粒間存在很多問(wèn)題，比如沸騰干燥機(jī)布袋清洗，橡膠密封圈，進(jìn)風(fēng)凈化過(guò)濾，設(shè)備溫度控制，干燥時(shí)間控制，等等諸多問(wèn)題檢查員卻沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，反而提出的問(wèn)題很淺顯，說(shuō)明檢查員對(duì)車間現(xiàn)場(chǎng)并不熟悉，設(shè)備不了解。

出了制粒間就進(jìn)入了總混間，檢查員詢問(wèn)了混合機(jī)的容量，裝料的重量等問(wèn)題，這都是小兒科。其中檢查員問(wèn)：一個(gè)裝料是裝滿總混機(jī)嗎？陪同的副總回答：是的。顯然這種回答是錯(cuò)誤的，副總并不常來(lái)車間，對(duì)工藝不熟悉。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝2/3容量。出了總混間就來(lái)到中控室，75%消毒酒精在這里配制，由qa負(fù)責(zé)配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。很認(rèn)真，前一天配制的50l酒精，仔細(xì)的計(jì)算起來(lái)，不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了50l，但是累加起來(lái)發(fā)放了49l就用完了，顯然數(shù)據(jù)不對(duì)。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想到qa會(huì)犯如此低級(jí)的錯(cuò)誤。那個(gè)qa也不信數(shù)據(jù)有誤，自己計(jì)算累加發(fā)放的數(shù)量，很不幸，計(jì)算2遍都是49l。出了中控室來(lái)到中間站二，這個(gè)中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄，溫濕度記錄，詢問(wèn)了物料員的情況：姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時(shí)間等，后來(lái)又問(wèn)了一個(gè)問(wèn)題：尾料有效期是多少？在這之前我專門針對(duì)物料方面的知識(shí)培訓(xùn)過(guò)物料員，關(guān)于尾料方面的問(wèn)題都是精心準(zhǔn)備過(guò)的，物料員輕松作答。

出了中間站二，到了壓片間。這個(gè)操作間是整個(gè)車間唯一動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的地方，因?yàn)閴浩沫h(huán)節(jié)容易控制現(xiàn)場(chǎng)。檢查員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，提出了2個(gè)問(wèn)題：

1、尾料桶、廢料桶的物料標(biāo)簽是直接放置在桶蓋上面，檢查員提出物料簽很容易被吹落，從而混淆尾料和廢料。建議標(biāo)簽用膠水粘牢在桶外，同時(shí)用顏色區(qū)分：貼黃色標(biāo)記在尾料桶外，貼紅色標(biāo)記在廢料桶外。這樣直觀醒目。

2、檢查員提問(wèn)：吸塵器內(nèi)的藥粉如何處理？操作工回答的是當(dāng)作尾料處理，檢查員把我喊進(jìn)操作間（當(dāng)時(shí)我在外間），我的回答是當(dāng)做廢料處理。檢查員聽后說(shuō)，讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問(wèn)操作工是怎么回事，操作工才告訴我，我們2個(gè)人回答的不一致。第一個(gè)問(wèn)題很好解決，在事前我提出過(guò)用顏色標(biāo)簽來(lái)區(qū)分，解決方法更簡(jiǎn)單，買黃色桶和紅色桶，那個(gè)副總覺(jué)得浪費(fèi)錢，沒(méi)有必要。第二個(gè)問(wèn)題確實(shí)在事前沒(méi)有想到的，實(shí)際上是按照尾料來(lái)處理的，節(jié)約哦。但是由于吸塵器內(nèi)的藥粉可能混有油污，所以只能作廢料。后來(lái)查遍相關(guān)文件，居然沒(méi)有規(guī)定，這是一個(gè)遺漏。

檢查員后來(lái)繼續(xù)檢查了膠囊填充間，包衣間，泡罩間，中間一站，模具間等，我打字有點(diǎn)累了，不說(shuō)過(guò)程了，僅說(shuō)一下出現(xiàn)的問(wèn)題：模具間沒(méi)有模具清潔記錄，中間站溫濕度表不準(zhǔn)確，泡罩間清場(chǎng)衛(wèi)生不徹底，壓差不夠，沸騰干燥器空氣濾網(wǎng)沒(méi)有清洗記錄，工作鞋沒(méi)有清洗記錄，外包工作間沒(méi)有溫度計(jì)等。

這是對(duì)生產(chǎn)檢查情況，通過(guò)這次認(rèn)證，認(rèn)識(shí)到企業(yè)自身存在很多問(wèn)題。首先，平時(shí)對(duì)gmp貫徹學(xué)習(xí)不夠，沒(méi)有對(duì)員工做系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)工作也是臨時(shí)抱佛腳。記得一次生產(chǎn)部培訓(xùn)，培訓(xùn)開始不久，勾總就強(qiáng)行中斷了培訓(xùn)，他認(rèn)為是浪費(fèi)時(shí)間。從一個(gè)方面說(shuō)明，領(lǐng)導(dǎo)對(duì)員工培訓(xùn)根本不重視。其次，對(duì)質(zhì)量管理是說(shuō)一套做另一套。平時(shí)說(shuō)質(zhì)量放在首位，但是一到出了質(zhì)量事故時(shí)卻把問(wèn)題藥品放行，根本不管質(zhì)量，害怕抬高了成本，比如內(nèi)包的電子秤出問(wèn)題，沒(méi)有效驗(yàn)，導(dǎo)致10g顆粒劑裝成12g，如果返工的話，要損失大量?jī)?nèi)包材和人力，質(zhì)量部也不管了，把這批產(chǎn)品悄悄的放行；再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏，輔料是白糖和焦糖色素，這樣的藥還有效果嗎，這樣的例子比比皆是。這個(gè)企業(yè)出這么多問(wèn)題，其經(jīng)營(yíng)思路就是賺錢第一，不管員工死活。

當(dāng)然檢查員也發(fā)現(xiàn)問(wèn)題很多很嚴(yán)重，第二天就判定不符合gmp，就要結(jié)束檢查回去了。老板急忙打電話給ｘｘ藥監(jiān)局長(zhǎng)，局長(zhǎng)到公司后，給檢查員做思想工作。后來(lái)不曉得怎么談的，居然通過(guò)了。