第一篇：GMP公用系統總結

20個常見的純化水設備系統GMP驗證問題

新版GMP認證出臺后，許多制藥企業在純化水設備系統的GMP認證會遇到一些問題，以下是水處理之家網整理收集的20個常見的制藥純化水設備系統GMP認證問題。

1.純化水設備沒有安裝PID圖。2.純水設備沒有貼取樣點編號。

3.純化水系統中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識； 4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。

5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。

6.純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。

8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利于取樣。9.純化水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內窺鏡照片。

10.純化水設備系統無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計。

11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。

12.純化水系統的驗證，對純化水設備系統的IQCQDQ等性能進行驗證。13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符，各控制閥應在圖紙上注明。15.管道、儲水罐、電焊問題。

16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計。

17.純化水管道接口連接方式應該采用衛生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。

18.純化水區段管線為應采用自動焊接工藝以及專業的切管工具。19.循環管線安裝沒有坡度，未設計最低點為排放點。20.純化水系統管道存在死角，容易滋生微生物及細菌。

第二篇：如何系統的學習GMP

如何系統的學習GMP

如何系統的學習GMP

對于一名剛剛接觸GMP的人來說，就象學習其他新事物一樣，學習GMP，總感覺自己找不到方向。不知道如何去學。

下面，我就我個人學習GMP的過程簡單的說說：

2006年10月，我進入藥廠，做QC，閑來無事，就學起了GMP。為了和同行交流，建立卓越GMP聯盟，聯盟對我的學習起到了很大的作用。記住閉門永遠造不起車。后面講的幾個學習階段中，跟同行交流一直占有我的學習過程一大部分。

第一步，初步認識這個行業的法規，指導性文件。在網上收集到《藥品管理法2002》、《藥品生產質量管理規范1998》、《GMP檢查標準》，《GMP認證指南》《各企業GMP整套文件》等，初步了解這個行業的基本知識，所涉及的法律法規。再結合你們企業的實際，根據從事的具體方向，具體劑型要求，看相關方向的GMP指南性書籍，如中藥飲片GMP認證指南，中藥制劑GMP認證指南等等。思考過后，發現很多疑問。要解疑呀！

第二步，我估摸著，GMP名字叫做良好的質量管理規范。良好的、又是質量管理。我感覺我要從質量管理方面入手，因為東西都是相通的，質量管理也是一樣，GMP只是醫藥行業的質量管理而已，而且其中融合和先進的質量管理理念。

接觸現代化企業管理，ISO認證體系，5S定置管理，可視化管理的知識，搜集質量管理相關書籍，仔細研讀。初步了解并吸收包括戴明的全面質量管理思想（TQM，如戴明十四步，紅珠實驗，漏斗實驗，控制圖），朱蘭的《質量管理手冊》（有名的質量管理三步曲），克勞士比的零缺陷思想（《質量免費》《質量無淚》《消除質量成本》等）。

第三步，學習永遠是一個認同→批判→再認同的不斷循環過程。通過過對先進管理先進理念的自我認識，再用質量管理的眼光，重新批判性的深度思考我們的《藥品管理法2002》、《藥品生產質量管理規范1998》、《GMP檢查標準》，《GMP認證指南》，《GMP整套文件》。看到么條條框框都問個為什么，從質量管理角度看這些強制執行的條框有必要嗎？如為什么要有批記錄？為什么要掛狀態牌？為什么要人員培訓？

第四步，2007年8月，我做QA了，實現飛躍，實踐出真識。那么，現在要做的事情是什么呢？進一步系統的學習質量管理。準備明年或后年報考中級質量工程師資格考試，比較全面的學習一下質量管理，最基本的要能熟練運用質量7大工具等，以促進質量管理手段在GMP實施過程中的具體運用。不斷的思考中藥飲片生產的特點，不斷的在實踐中摸索。。。

結束。歡迎大家也發表自己學習GMP的過程，加入“如何系統的學習GMP”活動的討論。

最后，關于學習，說三點

1，讀書使人明智。活到老學到老。樹立終身學習的意識。聽聯盟里有個別人說，現在我很少看書了，需要看的書幾年前就看了，簡直笑話，可笑之極。

2，學習的方法很多，找到適合自己的。（以上步驟是按照個人學習特別來講的，不一定適合你。）

3，同行不是冤家。交流是學習的最好伙伴。（卓越GMP聯盟提供了這樣一個交流平臺）4，永遠不要忘了在實踐中檢驗真理。上面提到的全面質量管理，零缺陷等等，建立的前提的很高的，就目前中國企業的管理實際來說，還很遙遠，千萬不能簡單的套用。用實踐來總結創造你自己的質量管理理念來。

第三篇：GMP總結

第一章 緒論

一、藥品

1、概念

2、屬性：有效性、安全性、均一性

3、種類：①中藥（單方；復方）保健食品（12種功能）②化學藥（普通藥：

1、處方藥

2、非處方藥；特殊管理藥：毒、麻、精、放、戒毒）③“試字號”藥

二、藥品產生的5個環節

1、研究開發（藥化、藥理、藥分、藥劑）GLP藥品非臨床研究質量管理規范

2、臨床研究GCP藥品臨床研究質量管理規范

3、生產管理GMP藥品生產質量管理規范

4、銷售GSP藥品經營質量管理規范

5、使用GUP使用規范

三、新藥分類

一類藥：首創的原料藥及其制劑；二類藥：已在國外獲準上市，我國未進口或未進入藥典的藥；三類藥：中、西藥復合配方；四類藥：改變劑型的藥；五類藥：增加適應癥

四、GMP發展1、1982年，當時的中國醫藥工業公司制定試行的GMP2、1988年，衛生部根據《藥管法》規定頒布了中國的GMP3、1992年，修訂并制訂實施指南4、1999年8月1日，又進行修訂使用至今

五、GMP的起源

六、國際上推行GMP趨勢P121、各國一致認為，實行GMP是制藥行業行之有效的制度

2、GMP推行和實施已趨向國際化

3、進行國際貿易的藥品一定要按GMP要求生產

4、GMP實施趨向強制性

5、GMP條款不斷修訂和完善。更加嚴格管理

七、我國是實施GMP面臨的問題

1、資金問題（資金短缺）

2、缺少專業骨干

3、衛生習慣差

4、領導重視不夠

八、GMP概念

是指藥品生產過程中，為保證生產的藥品質量符合標準

而對生產和質量進行管理的要求

第二章 人員與組織

一、人員職能劃分：操作人員中層管理人員高層管理人員

能力劃分（評價）：學歷（大專以上）經驗培訓

1、①工廠進廠須進行體檢，并建健康檔案 每年1次②工廠著裝要求，不同崗位服裝不同防止串崗③體表有傷口或身體不適時，應及時報告主管④未經主管部門批準，不得隨意進入潔凈區⑤所有人員應保持良好的衛生習慣⑥對從事高活性、高毒性、高致敏性產品生產的人員，應進行二次體檢⑦人員培訓（GMP培訓；崗位培訓）

2、WHO推薦GMP對人員要求

人員分：主要人員合格人員

生產負責人QA

質量負責人QC

①合格人員職責：a、生產的每批產品均符合GMP要求，通過測試并取得上市合格證b、如是進口藥品，須取得海關檢驗證書c、發貨時，一個合格人員須取得注冊證書

②生產部門負責人的指責 QA

a、保證產品質量符合GMP要求b、批準有關操作指令c、確保生產記錄，有主管人員簽

字后送往質檢部門d、做好所有操作人員的培訓工作

③質控部門負責人的指責 QC

a、批準接收或拒收原材料、包裝材料、制劑等b、評價批生產記錄c、批準生產規格、采樣指令、分析方法d、做好檢驗人員的培訓

3、個人衛生

① 應制定一定的衛生制度，做到有章可循②招收工人應體檢，特殊崗位應二次體檢③禁止

傳染病患者、體表有傷口者參與生產工作④崗位不同，防護服不同⑤嚴禁在生產區飲食、抽煙，做生產無關的事情⑥正確使用洗手設施⑦避免裸手接觸藥品

二、組織

1、具備一張明確的組織機構圖

2、無人、辦事拖拉、議而不決、決而不行③一長負責制④部門設置（二分一并：生產、質管分開；采購、銷售分開）

供→應懂原料、輔料、包裝材料、質量標準、設備、精通入庫、養庫常識

銷→應懂藥學、醫學、公關、心理學、美學、市場營銷等

工程部→工程常識

三、中國面臨的問題

機構重疊、指責不明確、中層干部薄弱

第三章 硬件（廠房、設備、設施）

一、廠房 中國GMP對廠房要求

1、選址郊區：①空氣好②水質好③塵埃少（定風向、上風口、靠水）

2、廠區內的環境：三層、扁平、平整分區：生產區、儲存區、生活區

廠區路①物流路②人流路③參觀人員通道

環境：落葉、落花粉樹木不許種

3、廠房內應有防止動物或昆蟲進入的設施

4、廠房內應按工藝流程和潔凈級別不同合理布局

5、廠房內墻面墻角（弧形）設計：平整光滑、耐消毒、不脫落、不吸附灰塵

6、夾層設計：減小空間面積

7、潔凈廠房的劃分（P65）

8、不同廠房的氣壓、濕度、溫度的要求

氣壓：不同潔凈級別的廠房之間大于等于5Pa，潔凈廠房與外界之間大于等于10Pa溫度：18~26°C

濕度：45%~65%固體55%膠囊、片劑

9、下水道：100級不允許留下水道1萬級允許留，要敞開

10、不同潔凈廠房之間應有緩沖設施，所用的傳送帶不得穿墻而過，到緩沖間則停，防止交

叉污染

11、特殊廠房——下風口（抗生素、同位素、有毒藥品等）獨立廠房

12、中藥前提取、制劑要分開

13、儲存→素片→自檢、備料、取樣要求→在線取樣→生產條件

14、藥品生產級別：無菌產品、非無菌產品

二、設備

1、不同劑型，不同產品的設備均要驗證（驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。）

2、設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，便于清洗、消毒、保養、維修。

3、凡與藥品直接接觸的設備表面，均應光滑平整，不吸附、不脫落粉塵。

4、藥品生產使用的自動化或程控設備一定要有驗證。

5、易產生粉塵的設備應用防塵設施（捕塵）

6、純水注射用水的設備應定期檢查長江水→沙濾→脫色→膜濾（口服；注射）

7、設備的狀態標識→紅色牌子→不合格、不能用；綠色牌子→已清潔；黃色牌子→待修或待查

8、有使用記錄和專人保管

第四章衛生

一、藥品污染引起的質量變化

1、物理性狀的變化：霉變、變色、沉淀、分層、粘連

2、化學性質的變化：形成氣體、發酵

二、有關污染的基本內容

1、摻假藥物

2、污染當一個產品中存在不需要的物質時，該產品即受到污染。

（1）空氣：塵埃；微生物（無處不在、無時不在、無孔不入）（2）水：硬水；軟水

3、表面

①清洗（清洗劑；消毒劑）種類：abc②記錄③消毒滅菌：化學消毒法；物理消毒法（濕熱法、干熱法、紫外照射）

4、人

四、藥廠衛生規程應包括的內容

1、養成良好的衛生習慣

①穿著衣服要適當②徹底洗手：a、用流水洗b、不得用固體肥皂c、清潔劑須停留在手上一定時間③有事及時報告

2、嚴格遵守所有清洗計劃和書面衛生教程

3、快速正確地記錄所做的工作

4、及時報告可能引起產品污染的改善和廠房

5、應用經過批準的殺蟲劑和清潔劑

6、定期檢查空氣和水系統

7、正確貯存垃圾的生產廢料

8、徹底清洗所有的生產設施

五、我國GMP有關衛生規定

1、生產操作區內不得存放非生產物料

2、清潔規程應包括的內容：①清潔方法、程序、間隔時間②使用消毒劑種類、濃度、使用方法③清潔工具的清潔方法、存放地點④清潔程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地

3、工作服要求

六、我國衛生方面需重視的問題

1、原輔料的衛生終端滅菌

2、包裝材料

3、成品衛生

第五章軟件（文件）

一、軟件設計與管理的前提條件軟件：生產系統文件的建立

1、設立完善、高效、合理的組織機構

2、關鍵人員應具備必需的學歷和實踐經驗

3、以書面形式列出所有人員的指責

4、提供系統有效的培訓

5、健全質量保證部門，加強QA的參與程度

6、團隊合作精神

7、明確獎懲制度

二、軟件的設計

1、軟件分類①政策性的文件②原料規格③標準操作規程SOP④工藝指令⑤記錄

2、軟件設計①應制定一份SOP②標題、類型、目的③一份軟件通常要包括的內容要素：（a、公司名稱及生產廠所在地的名稱b、標題和系統編號c、分發記錄d、修訂原因e、起草人簽名審核批準）④軟件文字內容準確，不得模棱兩可，可操作性強⑤條理清楚，便于應用 ⑥要求填寫數據的軟件應留足夠的空間，數據易劃不易擦⑦軟件使用的語言通俗易懂，專業詞匯應放在附錄解釋⑧軟件起草結束后，應與使用人員充分討論

三、必備的條件

GBxxxx2、現場基本文件（①原料標準②生產工藝）

3、物料接收（接收規程SOP；接收記錄）

4、取樣（方法；數量）

5、規格標準（有效期；失效期；保質期）

6、自檢檢驗報告（自檢→保留藥品失效期后一年；國檢）

7、生產文件（處方；指令；包裝）

四、批生產記錄

1、產品名稱、批量、批號、代碼、生產日期

2、加工生產前設備和廠房的清潔狀態（批和批之間要清場；種和種之間要徹底清場）

3、每批原料的批號、檢驗號及最終產量的檢驗算

4、質控記錄和操作人簽名

五、標準操作規程SOP（P218）

1、一份SOP應包括6w

why to do作用； what to do動作標準； when to do實施時間； where to do實施地點； who to do 實施對象；how to do如何實施

2、SOP分類：人員、衛生、培訓廠房、設備、設施環境監測、消費者投訴

六、軟件的驗證

a、安裝確認→資料系統化、文件化的工作b、運行確認→模擬試驗c、性能確認→生產前試運行）②再驗證→2年一次的復核③回顧性驗證

七、軟件管理的一般原則

1、先制定一份軟件管理的SOP（確定管理部門→技術部門；管理應有可靠追溯性）

2、生產現場只允許保留現行軟件

3、軟件應定期檢查、復印、修訂

八、軟件制作

1、軟件制作的時間要求

①生產開工前；新產品投產前；新設備安裝前②引進新處方或新方法前；處方或生產方法有變更前③組織機構職能變動時④接受GMP認證后和質量審計后⑤軟件編制質量改進時

2、起草人的確定：QA、QC3、軟件起草人著手起草軟件

首先確定類別（用途）→格式→列出內容要素→按實際操作順序進行整理→列出工作術語（附錄）→給出統一解釋→形成初稿→提交有關人討論→審批

九、軟件的審批、發效、保存

十、軟件的變更①申請②批準③修訂④執行

第六章材料的控制

一、材料的分類：

1、原料

2、輔料、3、包裝材料

4、中間體

5、成品

二、GMP對材料控制①所有材料的購入要有管理制度②購入的材料應符合國家要求和藥品生產標準，如是采購進口的原材料，須有口岸的檢驗報告③購入后按驗收標準驗收入庫④待驗、合格、不合格原材料要有各自的貨位⑤所有材料購入后，要注意溫濕度及其他保存條件 ⑥特殊材料

三、材料采購：

1、采購人員的要求→熟悉材料的性能、規格、生產廠家、國內外供應商的情況

2、材料規格的確定→研發部門+生產部門+QA3、供應商的確定→生產部門+供應部

門+QA4、供應、采購、QA及技術部門均應保留有關供應商的材料

四、材料運輸

五、材料的倉儲→倉庫分布圖（去包裝區→待驗區→合格區；不合格區）

六、入庫程序：

1、入庫→進一批、清一批、及時整理、保持整潔

2、原料和成品進、出庫不得同時進行

3、驗收（①倉庫人員應按運貨單、發票、批號、規格、數量等要求驗收②詳細檢查容器的完整性③檢驗外包裝是否完整、破損、霉變等④需冷藏的產品應優先處理）

4、處置：合格→簽名、入庫；不合格→按合同處理；掛上標識；驗收人員簽名

5、在庫養護階段①按藥品性質分類存放②特殊藥品：專人專庫、專賬、雙鎖③嚴格管理標簽：專庫加鎖

6、出庫：FIFO原則（先進先出原則）近期先出

第七章生產控制

一、生產控制原則：

1、生產中遵循各種規程和指令，防止出現過大偏差

2、不同產品的操作不得在同一車間內同時進行，除非可以保證沒有污染或交叉混淆的危險

3、非藥品的生產不得和藥品使用同一車間或同一設備

4、生產車間僅限經過批準人員進入

5、生產工作必須由合格人員擔任和監督

6、所有操作過程均應及時記錄

7、所有的生產材料和容器均應符合藥品生產標準

8、中間體應經檢查驗證合格后才可進入下一生產階段

9、生產結束后對產量進行核查

10、對易產生粉塵的生產階段要求使用防塵設施

11、對于 生產使用房間和設備要加以標識

二、生產文件：

1、生產處方

2、加工指令

3、包裝指令

4、批生產記錄

5、批包裝記錄

第八章質量控制

一、質量控制的一般原則

1、質量控制：技術控制→質量檢驗 QC；政策控制→質量管理監督QA2、QA直接接受廠長或經理的直接領導

3、各廠QA部門應配備足夠高素質人員

4、質量流程圖：①原輔料采購→②原材料接收、驗收、留驗→③生產→④產品包裝→⑤成品入庫留驗→⑥產品銷售

二QA部門的職責

1、貫徹執行GMP規范，并監督檢查執行情況

2、組織實驗GMP培訓，組織起草，完善生

產管理軟件

3、協調組織驗證工作，組織內部自檢、監督措施的落實情況

4、實施對生產全過程的檢查，負責審核批生產記錄

5、組織對供戶的質量審計，負責質量問題投訴，參與質量改進工作

三、QC部門的職責：

1、所用的分析方法應當驗證

2、原始記錄和測定結果應交至QA審核簽字

3、實驗室的管理GLP4、測定藥品的穩定性，以確定藥品有效期

四、留樣：

1、目的→質量跟蹤的依據

2、專人負責

3、留樣量→兩次檢驗的量+長期觀察的量

4、做好記錄

五、產品投訴處理：

1、產品投訴人可以直接向QA投訴或以其他方式最后的較至QA處理

2、QA根據投訴填寫投訴單：①投訴號+年號+產品名稱 批號②投訴原因、來源③投訴時間、地點

3、QA將投訴單交給生產部門查原因（15~20天內生產主管要給予答復：①原因②采取措施③問題評價）

4、QA負責評估調查過程、結果、補救措施合理性

5、QA部門將投訴處理材料存檔

第九章 GMP認證

一、GMP認證申請材料

1、認證的種類：車間認證（生產企業）、品種認證

2、認證材料：①生產企業的生產許可證、衛生許可證、營業執照②藥品生產企業生產及管理的自查概況③藥品生產企業不同人員的學歷情況④藥品生產企業的組織機構圖⑤藥品生

產企業的環境條件、倉儲及總平面圖⑥藥品生產企業的所有品種及劑型表⑦藥品生產企業的生產概況及布局圖⑧藥品生產企業的所有劑型的主要控制點⑨藥品生產企業的設備驗證情況⑩藥品生產企業的質量管理、生產管理文件目錄

3、品種認證應附加材料

①該品種連續生產三批的原始記錄②該品種 標簽、說明書 產品實樣③目前國內外對該藥的評價

二、GMP認證管理辦法

1、GMP檢查人員可隨機抽取該廠近2年來生產的藥品進行檢查（①每個車間抽3個樣品；每個品種抽3批②流通渠道也同樣）

2、進口藥品另有規定

3、認證合格企業發給GMP證書（5年效期）期滿前三個月提出重新認證符復核要求，每2年有關部門進行復查

三、吊銷證書的情況

1、不符合認證標準的2、發生重大質量事故

3、藥品連續抽驗不合格

四、GMP認證標準

1、GMP規范

2、中國藥典

3、FDA頒發的標準

GLP 藥品非臨床研究質量管理規范

一、實施的對象和內容

1、對象：所有的實驗動物

2、內容：①急性毒性試驗 7~15天 LD50表示②慢性毒性試驗（半年6個月）③亞急毒性試驗（生理生殖情況）④生殖實驗→觀察三代⑤依賴性試驗⑥抗原性試驗→過敏性⑦癌原性試驗⑧局部刺激試驗（用的身上不長毛的鼠）

二、實施GLP的機構和人員

1、機構：總負責人（申報人）動物管理員

↓↓

設備管理員

實驗負責人→QA←↓

供試藥品調劑人員

↓↓

分析檢驗人員資料管理員→資料管理人員

實驗實施人（四藥）

2、人員：①學歷②培訓③經驗

三、實驗的實施

1、總計劃書

2、指定實驗負責人

3、制作試驗計劃書 SOP

4、計劃書的批準

四、實驗的各種記錄：設備、人員、動物、實驗條件等

五、實驗動物的訂購和管理

1、動物確定（委托動物飼養中心）

2、動物購入（體重、攝食量、糞便、外觀~~）← 篩選

3、檢疫→寄生蟲、細菌、真菌等

4、預備飼養（分組）

5、實驗處理→用藥觀察

6、各種測試

7、結果分析

六、最終實驗報告書的制作

1、要求：真實、公正、客觀

2、結構：①標題②姓名、單位、聯系辦法③緒論④實驗材料和方法⑤結果⑥討論⑦結論⑧摘要⑨引用文獻

第四篇：GMP總結

GMP實務學習總結

這學期學校為加強我們對制藥行業的了解給我們安排了GMP實務的課程，并有幸請來了百特公司的老師給我們培訓。老師給我們帶來的不僅僅是對gmp的理解，更是對實際生產中的一種思維方式的改變。改變了一些之前并不重視的東西，從而對于“藥品是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的”這句話有了更深刻的領悟。通過培訓，我學到了很多的知識： 1.實施GMP目的

GMP是保證產品質量的根本，是國家強制執行的藥品生產質量標準，是藥品生產企業的立足之本，是每一名員工應該嚴格遵守的規范。GMP的中心思想是任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的，它的核心點是防止污染與交叉污染；防止差錯事故的發生；正確及時的記錄與否。要生產出高質量的產品來，GMP必須理解到位是前提，執行到位是關鍵。在平時的工作中，要努力的學習理解GMP，并把它全面的貫徹執行到生產過程當中去。2.GMP內容介紹(1)適用范圍

(2)機構和人員要求(3)廠房和設施(4)設備(5)物料(6)衛生(7)驗證(8)文件(9)生產管理(10)質量管理

(11)產品銷售與召回(12)投訴與不良反應報告(13)自檢 3.心得體會

提高自身的風險意識，風險無時無刻不在，尤其是藥品質量管理風險更為嚴重，1%的錯誤就能導致100%的失敗。因此在藥品生產中我們一定要慎重，嚴格執行GMP，任何文件、物料的變更，都必須事先進行風險評估，拿出風險評估報告，不給任何偶然事件發生的機會。質量是企業的生命，生產中一定要嚴把質量關，按照工藝規程和操作規程執行生產，加強現場管理方面的知識培訓，做好生產狀態標識與定置管理以及現場記錄、清潔與清場管理，消除一切質量隱患，決不讓任何不合格產品流入到下道工序。另外還要不斷地學習、總結，加強個人衛生與安全，將質量風險降至最低。

最后，嚴格執行SOP(標準操作規程)，作為一線的藥品生產管理人員，GMP始終貫穿于藥品生產的全過程，對于藥品的質量起著至關重要的作用。在實際的生產過程中，每一步的操作都受到GMP的約束，要嚴格的執行SOP，去組織生產并做好記錄，記好你所做的，做好你所記的。只要能把GMP理解到位，執行到位，就能做出符合要求的產品來。

總結：通過學習，了解了ＧＭＰ在實踐生產中是如何應用的，生產過程中應注意哪些關鍵控制點來確保產品質量，出現質量問題后通過哪些文件可以追溯到原因生產過程中出現問題后如何解決問題等等。藥品生產企業只有建立了一套完整的藥品生產質量管理體系和嚴格執行GMP標準，才能對所生產的藥品做到心中有數，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產企業只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產的藥品質量“穩定、可靠、優質”。在以后的工作當中，我會把最新學到的知識運用到實際的生產管理中去，努力把工作做好。

第五篇：公用房管理系統功能

行政事業單位房屋管理系統功能

第一部分 概述

在這里，公用房管理系統主要的管理對象包括建筑物（房屋）、構筑物、土地及其附屬設施。

在行政事業單位國有資產中，房屋、土地占有很大的比例，甚至占到了整個單位固定資產總量的一半以上。相比較而言，公用房的管理也更復雜，從立項、論證、招標、施工到驗收、房間分配（出租）、日常管理、維護、維修直至最后拆除等，整個生命周期的管理更復雜、難度更大。傳統的管理方式，房屋空置、超標準用房與用房緊張并存、過度裝修維修與維護不及時并存，管理工作量大、效率低、使用者不滿意的情況持續存在。這些現象都與整個學校要提高整體管理水平的工作要求不相適應。

我們認為，綜合運用現代信息技術手段，在網絡上實現公用房管理活動，再造公用房管理業務流程，促進制度建設，落實經濟責任，對公用房實行動態化、精細化監管，推進公用房的合理配置、適度維修維護和有效利用，提高工作效率，改善服務質量。

我公司長期從事行政事業單位資產管理、用房管理等方面的系統研究、開發與推廣，打造了一支有較強實力的管理與系統開發隊伍，積累了豐富的開發、推廣、實施的經驗，能夠為用戶量身打造各種通用或定制的管理系統。

我公司和山東省教育廳合作開發的《高等學校固定資產管理系統》，無論在管理思想、管理方法還是在技術手段上，都達到了國內領先水平，得到了全國數百家高校以及教育部、財政部的高度評價和認可。

我公司開發的《高等學校公寓管理系統》采用了多種技術手段，在軟件的先進性、操作方式、內容顯示等方面都取得了較大進展，是一個與《公用房管理系統》功能上有很大相似的通用管理軟件系統。

我公司和山東省教育廳合作開發的《山東省中小學校舍管理與危房改造信息系統》，已應用于山東省教育廳、130多個縣市區教育局和3萬多所中小學校，各級教育管理部門都能夠實時地掌握轄區內各個中小學校舍的實際狀況和危房改造的進展情況。該系統用60多個信息項詳細描述了每一間校舍的勘查、設計、施工、監理、驗收、使用、維修、當前狀況等各方面的信息，數據翔實、可靠、全面，對山東省中小學校舍普查、危房改造工作走在了全國各省市前列做出了突出貢獻，受到了山東省各級教育管理部門和國家教育部全國中小學校危房改造辦公室的充分肯定和高度評價。

第二部分 系統特點：

1、高效、清晰的業務流程，真正實現公房管理的可視性和可控性。

針對公房管理中的展示、規劃、拆建、維護四個核心業務方面，將公房展示、公房規劃、拆除新建、公房維護、及時提醒、數據分析、費用管理有機結合起來，形成優化并高效的公房管理業務流程——每個業務環節都清晰的體現在公房管理流程中，自動化的系統對高校管理者提供基于真實業務管理可視性。

系統融合優秀的管理控制思想，針對高校要求實時監控公房的狀況，在高效、清晰的業務流程下實現公房的管理控制——高校提供的是管理思想，系統提供的執行管理思想的自動化服務。

清晰的業務流程明確各崗位職責，規范的業務操作提高各個業務環節的工作效率——軟件系統的實施能最大限度的減少管理漏洞，減少人為因素的干預，并提高高校管理效率，支持高校從根本上提高高校的行業競爭性。

2、高效強大的溝通辦公平臺。

公房的報修、維護、公房情況的查詢統一由這個平臺實現。系統充分利用網絡優勢，實現對不同地點公房信息的及時、準確的報修和回復，使大家能夠在統一的平臺上進行協同工作。實現現代化的高效無紙化辦公。

3、隨時、全面的管理者查詢—體驗管理新高度。

高校公房管理者可以實時的從宏觀和微觀的角度查詢公房的建筑狀況、使用狀況、維護狀況，可以從不同角度提供高校公房管理的健康狀態，真實并實時的提供高校公房管理者決策分析的參考依據。

系統根據內建的統計分析模型，對公房的建筑信息、使用信息、維護信息進行數據分析和數據挖掘，得到高校各維度的狀態參數——清晰明了的提示管理者管理決策的數據資源。

4、豐富、實用的報表 — 表現形式多樣，支持客戶定制。

系統內置了大量的管理報表，全面涵蓋公司物資管理的方方面面。

實用性極強的報表可以提高公司各類角色的工作效率，準確反饋工作活動的調整方向。同時所有的系統報表都支持系統導出——可以將系統數據引出到 Excel中進行二次編輯。

自定義報表可以隨時根據企業的需求來不斷的擴充新的報表，滿足企業新的業務及新的需求。

5、安全的權限管理 — 數據安全高枕無憂。

操作系統、數據庫和用戶密碼三級權限設置，最大程度保障系統安全。

按用戶角色劃分用戶權限級別，角色業務范圍內業務通行無阻，共享范圍內資源共享；角色業務范圍外從根本上不配置應用功能程序，徹底保證系統各用戶角色模式下業務數據權限安全。

6、強大的擴充平臺 —— 開放式的協同平臺。

本系統不僅支持物資管理，而且可以支持人事管理、辦公管理、任務管理等不同業務平臺的需求，可以實現無縫連接。

第三部分 系統的主要功能：

一、建筑物（房屋）、構筑物、土地及其附屬設施

1、建筑物基本信息管理：

對建筑物的信息項的維護，包括建筑物的增加、修改和刪除等等操作，信息項主要包括建筑物的名稱、編號、坐落位置、取得日期、施工單位、竣工日期、投入使用日期、累計使用年限、占地面積、建筑面積、使用面積、地上面積、底下面積、樓層總數、地上層數、地下層數、房間總數、地上房間數、地下房間數、狀態、產權來源、所有權人、證書號碼、發證時間、發證機關、實景圖片、建筑圖紙、建筑結構、取得方式、使用狀況、附屬設施、供暖面積、管理單位、物業管理方式、是否有人防工程、人防面積。

以及在地圖上的確切位置定位。

2、構筑物基本信息管理： 用jzwb 對構筑物的信息項的維護，包括構筑物的增加、修改和刪除等等操作，信息項主要包括構筑物的名稱、編號、坐落位置、取得日期、施工單位、竣工日期、投入使用日期、累計使用年限、狀態、產權來源、實景圖片、建筑圖紙、建筑結構、取得方式、使用狀況、附屬設施、管理單位。以及在地圖上的確切位置定位。

3、土地基本信息管理：

對土地的信息項的維護，包括土地的增加、修改和刪除等等操作，信息項主要包括土地的名稱、編號、坐落位置、四角坐標(用確切位置？)、取得日期、累計使用年限、狀態、產權來源、實景圖片、取得方式(特有項)、使用狀況、附屬設施、管理單位、面積、土地證號、使用權總面積、宗地內房屋總建筑面積。以及在地圖上的確切位置定位。

4、附屬設施基本信息管理：

對附屬設施的信息項的維護，包括附屬設施的增加、修改和刪除等等操作，信息項主要包括附屬設施的名稱、編號、坐落位置、取得日期、實景圖片、所屬建筑物（或構筑物或土地）。以及在地圖上的確切位置定位。

5、房間基本信息管理：

對房間的信息項的維護，包括房間的增加、修改和刪除等等操作，信息項主要包括房間的名稱、編號、所屬建筑物（或構筑物）、樓層、所屬部門、可容納人數、實際人員、面積、是否供暖、實景圖片、使用狀態、使用性質、管理單位、管理人員。

二、以及在地圖上的確切位置定位。日常管理

1、房間分配、調整：

系統支持對公用房可容納人數的預算管理，并根據一定原則進行系統自動進行房間分配，對已使用房間的人員調整等功能。

2、房間使用費用收繳：

系統自動計算生成房間使用費用的應收，進行房間使用費的收繳，記錄房間使用費的實際收繳情況，生成實時的房間使用費的欠費情況。

3、房間出租、出借：

記錄并維護房間的出租、出借以及費用等等信息，便于管理部門對于房屋的出租、出借即時清楚的掌握。

4、房間出租出借合同管理：

保存并維護管理房間的出租出借合同。

5、房間出租出借收費管理：

系統自動計算生成房間出租出借費用的應收，進行出租出借費用的收繳，記錄費用的實際收繳情況，生成實時的出租出借的欠費情況。

6、房間分配、調整審核：

公用房管理部門對于房間分配以及調整記錄的審核，審核通過才能生成實際的房間使用、調整信息。

7、房間出租、出借審核：

公用房管理部門對于房間出租出借信息以及合同內容的審核，審核通過后才能形成實際的房間出租、出借信息。

三、檢修、維修、維護

1、公用房檢修：

公用房的日常檢修，并記錄檢修內容生成檢修報告。

2、公用房報修：

相關管理人員填寫規定維修申請單，提交相關部門審批。

3、報修確認：

對于提交的維修申請單進行審核，審核通過的維修申請單形成正式的維修單，維修單流轉到相應的維修部門執行維修。

4、維修記錄：

詳細記錄公用房的維修信息，如維修日期、維修人員、責任人、維修情況、維修費用等，對于有系統生成的維修單的維修要記錄維修單號。

四、展示

1、全地圖：

用戶可以瀏覽到單位整個區域的全貌，包括公房的分布、標志性建筑、樹木、綠地等；并可以通過縮略圖進行局部區域的快速切換。

2、建筑物、構筑物、土地顯示：

用戶可以移動鼠標到某個公房上，系統會自動給出該其正面、側面、背面的實景圖，并顯示出相關的信息，如名稱、地上層數、底下層數、房間數、建筑面積、使用面積、竣工日期、投入使用日期、累計使用年限、主要用途等相關的信息。如與高校固定資產管理系統聯網還可顯示該公房里的固定資產信息。

3、建筑物樓層展示

用戶點擊某個公房，系統會自動展示公房的各樓層的信息，如所在層數、面積、房間數等信息；以及房間的分布等信息。如與高校固定資產管理系統聯網還可顯示該樓層的固定資產信息。

4、房間布局展示

用戶點擊某個房間，系統會自動顯示與該房間相關的信息，如使用科室、辦公人員、主要用途、房間編號、使用面積、使用狀態等信息。如與高校固定資產管理系統聯網還可顯示房間內的固定資產信息。

五、查詢

1、建筑物（房屋）、構筑物信息查詢：

建筑物（房屋）、構筑物信息查詢，操作人員在此可以方便的查詢權限范圍內的建筑物（房屋）、構筑物信息，并可對查詢出的信息再進行篩選、分析匯總、導出、等操作。

選擇當前的建筑物（房屋）、構筑物可以查看更詳細的信息，如樓層、房間、使情況用等信息。

2、土地及其附屬設施信息查詢：

土地及其附屬設施信息查詢，操作人員在此可以方便的查詢權限范圍內的土地及其附屬設施信息，并可對查詢出的信息再進行篩選、分析匯總、導出、等操作。

選擇當前的土地及其附屬設施可以查看更詳細的信息，如樓層、房間、使用情況等信息。

3、房間信息查詢：

房間信息查詢，操作人員在此可以方便的查詢權限范圍內的房間信息，并可對查詢出的信息再進行篩選、分析匯總、導出、等操作。

選擇當前的房間可以查看更詳細的信息，如使用情況、使用人員、房間內資產等信息。

4、房間使用、出租、出借情況查詢：

房間使用、出租、出借信息查詢，操作人員在此可以方便的查詢權限范圍內的房間使用、出租、出借信息，并可對查詢出的信息再進行篩選、分析匯總、導出、等操作。

選擇當前的房間使用、出租、出借信息可以查看更詳細的信息，如合同、費用等信息。

5、單位、人員用房信息查詢：

單位、人員用房信息查詢，操作人員在此可以方便的查詢權限范圍內的單位、人員用房信息，并可對查詢出的信息再進行篩選、分析匯總、導出、等操作。

6、公房內固定資產信息查詢（與高校固定資產管理系統聯網）：

如與高校固定資產管理系統聯網，操作人員在此可以方便的查詢權限范圍內的公房內的固定資產信息，并可對查詢出的信息再進行篩選、分析匯總、導出、等操作。

7、維修查詢：

維修查詢，操作人員在此可以方便的查詢權限范圍內的維修信息，并可對查詢出的信息再進行篩選、分析匯總、導出、等操作。

8、綜合查詢：

綜合查詢，對所有有關聯的信息可以在一個頁面內顯示，方便用戶對相關信息的需求。如某構筑物信息、相應的樓層信息、相應的房間以及其內的人員、相應房間歷史上的使用以及出租出借等信息，既當查詢某公房時能把與其相關的一連串的信息逐一查詢出來。

操作人員在此可以方便的查詢權限范圍內的綜合信息，并可對查詢出的信息再進行篩選、分析匯總、導出、等操作。

六、報表、統計、分析

1、按用房單位統計用房面積及房間數

2、預留房統計

3、校舍情況統計

4、人均辦公用房分析

5、生均用房分析

6、資產情況統計

7、自定義報表

七、基礎信息管理

1、部門信息管理：

部門信息的維護和管理，包括錄入、修改、刪除。如與《固定資產管理系統》聯網可以共用其部門信息。

2、工作人員信息管理：

工作人員信息的維護和管理，包括錄入、修改、刪除。如與《固定資產管理系統》聯網可以共用其人員信息。

3、常用代碼管理（數據字典）：

常用代碼信息的維護和管理，如與《固定資產管理系統》聯網可以共用其數據字典信息。

4、班級信息管理（待定）：

如與學生宿舍管理結合起來，該部分內容要考慮進來。

5、學生信息管理（待定）：

如與學生宿舍管理結合起來，該部分內容要考慮進來。

八、系統維護

1、系統設置：

2、數據備份與恢復：

3、操作權限設置：

4、管理權限設置：

5、與高校固定資產管理系統的聯網：

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