第一篇：GMP培訓總結

GMP培訓總結

10月30和31日新發藥業有限公司GMP培訓使我受益匪淺，通過這次GMP培訓課使我學到了很多有用的東西：

首先，通過培訓我明白了質量源于設計，設計源于研發，知識管理是風險管理的基礎，風險管理是質量管理的基礎。要以風險為基礎來建設GMP。通過以風險為基礎的體系把風險降到最小。以及基于風險的藥品質量體系建立的注意事項：（1）QRM計劃（2）風險評估的基本方法（3）QRM活動的組織（4）偏差調查的方法（5）糾正與預防措施CAPA（6）變更控制（7）PQS體系的設計和組織保障等等。

其次，通過培訓我學到了原料藥生產的GMP符合性的一些知識：（1）原料藥生產的GMP規范，GMP是原料藥生產的最低要求，原料藥在中國稱為藥品可以申請注冊而在國際上被稱為活性物料不能注冊。（2）合成起始物料和GMP起始點的定義，在起始物料開始使用的時候就得實施GMP控制，起始物料應當是具備明確化學特性及結構的物質，并且是原料藥的重要結構部分，不能分離的中間體不適合作為起始物料。（3）物料控制和倉儲管理（4）廠房設備和環境（5）工藝過程控制和驗證（6）溶劑和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶劑要求很高，回收的溶劑最好不要用在精制。

最重要的是學到了原料藥國際注冊文件的編寫方法：（1）一般性質，需要描述原料藥確切的化學和物理性質而且還應指出分子是否包含手型中心，若不存在也應說明不存在手型中心，立體異構體時不可能存在的以及多晶形問題比較看重此處。（2）制造（3）生產場地，要求詳細到生產的單位和建筑物，提供物理地址應很清楚GPRS定位。由代包的應將代包原料的生產工廠都得說明。（4）生產工藝描述，提供詳細的反應流程圖，包括化學結構、分子量、溶劑、試劑，提供每一合成步驟的詳細描述。包括用到的試劑、溶劑的類型和量、反應條件、關鍵步驟、過程控制、收率以及溶劑回收等（5）物料控制，應包括從API-SM開始所有使用的物料、試劑和溶劑，并說明每種物料是在哪一步驟是用的。每一化合物都應提供質量標準，重要樣品應出具檢驗報告單。（6）關鍵步驟和中間體的控制，應提供分離中間體的質量標準，包括鑒別、雜質和含量的檢測方法和可接受標準。（7）特性描述，結構的確認、異構體、多晶型等等，（8）雜質，此部分時最重要的地方，潛在雜質應全部列出，逐一排除雜質將雜質檢測方法歸納總結等（9）質量標準（10）標準品，應對含量測定、雜質分析和鑒別試驗中使用的原始標準品和工作標準品作出說明。（11）包裝密封系統，一般要求應提供內包裝材料的質量標準復印件，構建內包裝材料的材質必須要與藥物相適合，應確認所采用的包裝也用于API的穩定性研究。（12）必須要提出一個推薦的儲藏溫度和復檢期。

最后，非常感謝李總能給我們提供這次學習的機會同時也非常感謝孫老師精彩的講課，在今后的工作中我會繼續認真學習并學以至用，爭取以最好的成績回報公司！！

2013年11月1

郭金艷

第二篇：2013年GMP培訓總結

GMP主要包括以下幾個方面：

一、總則

二、機構與人員；

三、廠房與設施

四、設備

五、物料

六、衛生

七、驗證

八、文件

九、生產管理

十、質量管理

十一、產品銷售與收回

十二、投訴與不良反應報告

十三、自檢

十四、附則

一、總則： 編制依據：《中華人民共和國藥品管理法》 2 規定了GMP的適用范圍： 2.1 藥品制劑生產的全過程

2.2 原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序 3 實施的對象：《規范》是藥品生產和質量管理的基本準則。除藥品生產企業外，凡與藥品生產和質量管理密切相關的主要環節，如廠房設計、施工安裝等，也應以《規范》為基本準則進行生產和工作。目的：在于確保藥品生產全過程的各個環節，都有法規、標準之類文件加以約束，從而使最終產品的質量達到安全、有效、均一。

二、機構與人員：機構是藥品生產和質量管理的組織保證，人員則是藥品生產和質量管理的執行主體。因此，機構和人員是實施《規范》的基礎。

1.藥品生產企業應建立生產和質量機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

2.藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范

1/8 的實施和產品質量負責。

3.藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。4.從事藥品生產的各級人員應按要求進行培訓和考核。對于新員工培訓要進行綜合介紹，了解藥品的的特殊性和產品質量的重要性，了解企業的規章制度；另外，我們還要進行崗位培訓和繼續培訓，加深和鞏固對GMP的認識，在我們的生產過程中自覺、自愿地按GMP要求去工作。

產品質量取決于全體人員的責任。生產企業必須健全從決策層到作業層的人員培訓教育制度。培訓工作強調針對性、有效性、持續性，以適應GMP對各類人員的素質要求。

三、廠房與設施：

1.藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

2.廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房以及相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。3.廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

青霉素類生產廠房的設置，應考慮防止與其他產品的交叉污染。

4.在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。（注意地腳線清潔）

5.潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點不能對產品造成污染。不同潔凈室（區）的清潔工具不能跨區使用，不同潔凈級別區應設相應的潔具間，清潔用具不得跨區使用。

6.生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

7.潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

8.潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。有防爆要求的潔凈車間，照

2/8 明燈具和安裝應符合國家安全規定。

9.進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈級別分別為百級、萬級、十萬級，三十萬級，潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。10.潔凈室（區）窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。11.潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。（我們根據處在北方相對干燥的區域，規定溫度18～26℃，相對濕度35～65％）12.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應凈化處理，符合生產要求。13.工藝用水：藥品生產過程所謂的工藝用水主要指飲用水、純化水、注射用水。

① 飲用水：水質應符合國家有關標準；

② 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑；

③ 注射用水：也叫重蒸餾水，利用熱原的不揮發性制備的工藝用水。主要特征是不含熱原

④ 純化水的制備、儲存和分配應有防止微生物的滋生和污染的措施：

純化水的儲存期限不超過24小時；為了避免盲管問題，我公司規定在使用前放水1分鐘。

⑤ 儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，對儲罐和管道應制定書面規程，規定清洗、滅菌周期。

⑥ 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護能確保供水達到設定的質量標準。

四、設備：滿足工藝生產技術要求；使用時不污染藥物，也不污染生產環境；有利于清洗、滅菌；能適應設備驗證需要。

1.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。

3/8 與產品直接接觸的離心袋的清潔和使用規程；出料、輸送軟管（尤其是輸送粉料的軟管）、干燥設備、泵的安裝/連接情況，評估它們對產品質量的可能影響。

2.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整，光潔，無顆粒脫落。

3.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染（食用級）。

4.與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。

5.過濾器材不應吸附藥液組分和釋放異物，不應采用已禁止使用的石棉過濾器材。

6.干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流的裝置。過濾凈化后的干燥用空氣所含微粒和微生物數應符合所規定的空氣潔凈級別的要求。

7.與設備連接的主要固定管道應表明管內物料名稱、流向。8.用于生產的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產要求，又明顯的合格標志，并定期校驗。應在規定的有效期內。

五、物料：藥品生產從原輔料進廠到成品出廠，是物料流轉的過程，它涉及企業生產和質量管理的所有部門。因此，對物料管理關鍵在于建立物料管理系統，使物料流向明晰，具有可追溯性；制訂物料管理制度，使物料的驗收、存放、使用有章可循；加強倉儲管理，確保物料質量。

1.物料應定點供應，質量部門對供應商應進行考察，供貨單位一經選定，盡可能減少變更。需要變更時，須經質量管理部門審計批準； 2.采購進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

3.在庫物料應進行色標管理，黃色→待驗；紅色→不合格；綠色→合格

4.倉庫的物料管理核心是做到帳、卡、物三相符。物料要有固定的企業統一編號；

5.生產部門領用物料，要計算物料平衡，必要時寫出偏差調查報告；

6.標簽、說明書必須按品種、規格、批號分類，專庫（專柜）存放，并上鎖專人管理；

六、衛生

4/8 1.藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專人負責。

2.藥品生產車間，工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。

① 在同一設備連續生產同一品種時，應在規定的批次間隔內對設備進行清潔。

② 如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，應對設備進行徹底清潔。

3.生產區不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。

吸煙、喝飲料及存放食品等個人雜物僅限于生產區外的指定場所。

4.更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區）產生不良影響。① 盥洗室應有冷熱水、洗滌劑/消毒劑，并安裝烘手器方便人員清潔及手消毒。

② 盥洗室應與生產區隔離，但應方便員工使用。③ 有相應的衛生管理與清潔規程，有專人負責清潔。

5.工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。（廣義的工作服應包括衣、褲、帽、鞋、短襪等）

6.不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

7.100，000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時按要求滅菌。

① 應設置不同潔凈區使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間。

② 300，000級的潔凈工作服可在非潔凈室（區）洗衣房洗滌、干燥、整理。

③ 清洗、消毒或滅菌的記錄。

④ 清洗、消毒或滅菌的時間及使用期限的標識。

⑤ 減少污染的措施，如同一級別工作服，因不同工段污染情況不同，但只用同一個洗衣機時，分批洗滌。

5/8 8.潔凈室（區）僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應有嚴格控制，對臨時外來人員進行指導和監督。（外來人員進入潔凈室批準程序及進入登記制度）

9.進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識，潔凈作業等方面的培訓及考核。10.進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

七、驗證： 定義：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系統活動。2 驗證的方式及其應用范圍：

2.1 前驗證：正式投產前的質量活動；

2.2 回顧性驗證：指以歷史數據的統計分析為基礎，旨在證實正常生產的工藝條件適用性的驗證；

2.3 同步驗證：指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證。用實際運行過程中獲得的數據作為文件的依據，以此證明該工藝達到預期要求。

2.4 再驗證：指對產品已經驗證過的生產工藝、關鍵設施及設備、系統或物料在生產一定周期后進行的重復驗證。

八、文件、記錄 藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

九、生產管理 生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續（所從事活動應與文件一致，不能有手抄本）。每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認（更改時劃橫線，簽名，不得代人簽名）。空白的批生產記錄發放之前，應當檢查版本是否正確，并建立發放記錄。

6/8 6 批生產記錄中有無偏差記錄、調查、評估的內容。7 返工應有相應的返工記錄。在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。9 為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施： 10 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：

10.1 待包裝產品的名稱、批號、規格；

10.2 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

10.3 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

10.4 已包裝產品的數量；

10.5 前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

10.6 本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名； 10.7 生產操作負責人簽名。

10.8 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清產記錄應納入批生產記錄。10.9 返工與重新加工：

十、質量管理： 為有效控制質量，企業必須建立獨立的質量管理機構，受企業負責人直接領導。配備相應人員，明確職責，賦予一定的權限。2 負責制定、實施質量保證系統； 負責或參與生產管理文件的編寫和修訂； 負責取樣，化驗等質量管理工作，并對物料的放行使用負責； 5 負責制訂及實施環境監測計劃并報告結果； 負責產品的穩定性試驗及留樣考察，建立質量檔案，進行質量統計、審訂工作，負責處理用戶投訴工作； 7 負責供貨單位的質量審計； 8 負責組織和實施GMP自檢； 9 負責職工的GMP培訓及考核； 負責有關技術質量、設備、衛生等文件的文檔管理。

十一、產品銷售與收回： 成品銷售必須具有檢驗合格報告，并執行先產先銷的原則； 2 銷售藥品均應有記錄，必要時能追查并及時收回有質量問題的每7/8 一批藥品； 因質量問題退貨和收回的制劑產品，其處理方法必須制定書面規程。需要銷毀的應在質量管理部門監督下進行；

十二、投訴與不良反應報告：

十三、自檢： 企業應定期組織自檢，以證實企業質量保證體系的有效性，使藥品生產的全過程始終如一地得到控制，從而保證產品質量安全、有效。

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第三篇：新版GMP培訓

新版GMP培訓

新版GMP培訓

文山州食品藥品監督管理局國家GMP檢查員 楊啟恒 2011年3月12日

《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起施行。是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴GMP”，現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質量安全關。

1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著經濟的發展和社會的進步，世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品GMP的技術標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現，我國現行藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢，也是藥品安全自身的要求。

目前國內制藥企業約5000家左右，營業收入不足5000萬元的中小型企業占到70%以上。如果此次GMP技術改造投入在1500萬元，幾乎相當于這些企業2年-3年的凈利潤。即使有5年的緩沖期，醫藥行業新一輪購并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對小藥企來說很殘酷，但它將會加速制藥行業整合，長期來看有利于整個制藥行業的健康發展。1998年舊版GMP曾造就一大批沒有競爭力的小藥企停產，資料顯示，在2004年底造成了當時5071家制藥企業中有1340家被迫停產。專家預測：新版GMP的實施將淘汰1000家左右小型制藥企業。我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。有利于實施優勢品牌，對產品和銷售網絡的大型藥企提供了良好的并購機會。

GMP是保證產品質量的根本，是藥品生產企業的立足之本，作為一名員工應該遵守的藥品生產管理規范。GMP是永遠前進的，只要通過驗證證明我們所采取的措施對產品和環境不會造成污染、交叉污染和混淆等差錯事故，任何措施都是可行的。當前醫藥行業發展迅速，我們應該學習先進的經驗和方法，加強同業交流，開闊視野，師夷長技以自強！

隨著國家的GMP實施力度的不斷加大，企業也面臨著更大的挑戰。如何提高制藥企業員工的素質，建立科學的理念與思維，真正促進企業發展，已成為制藥企業關注的熱點。實施GMP關鍵在于人，一套行之有效的管理系統只有依靠員工的嚴格執行才能獲得有效實施，人員素質的提高有賴于培訓。

國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業結合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監督管理部門加強對企業的督促檢查和指導。

藥品GMP是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則，而我國現行的藥品GMP已施行達10年之久，無論在標準內容上，還是在生產質量管理理念上均與國際先進的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品GMP還在不斷發展，WHO對其藥品GMP進行了修訂，提高了技術標準；美國藥品GMP在現場檢查中又引入了風險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內容。與國際先進的藥品GMP相比，我國現行藥品GMP在條款內容上過于原則，指導性和可操作性不強；偏重于對生產硬件的要求，軟件管理方面的規定不夠全面、具體，缺乏完整的質量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢。

新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動。在新版藥品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發達國家和地區的先進經驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發，總結借鑒與適度前瞻相結合，體現質量風險管理和藥品生產全程管理的理念。概括起來，體現在以下幾個方面： 第一，強化了管理方面的要求。

一是提高了對人員的要求。

“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。

二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。

對于質量受權人，來自于歐盟的管理經驗，是企業內部負責質量監督、產品放行的專業人員，獨立行使職責，不受企業負責人和其他人員干預。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

國家食品藥品監管局自2009年開始推動藥品生產企業實施質量受權人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產企業全面實施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產企業均應實施質量受權人制度。由于在實踐中存在著企業主管質量的副總、質量受權人、質量管理部門負責人的設置和職責如何劃分的不同意見，考慮到質量受權人制度與企業質量管理體系的協調關系，故新版藥品GMP對質量受權人只明確其管理生產質量的獨立地位以及相關的職責，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發布。

三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。

為規范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個附錄，以后還將陸續制定和發布相關附錄。

GMP的目標是把一切標準化、規則化，可以通過不同的途徑達到目的。面對日益嚴峻的形勢，要想生存和發展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進的國際理念靠攏。

GMP的精髓分割成基本原則、基本要求和基本方法來給我們做分析，不僅結合了我國藥品生產企業的實際情況，還引入了歐盟和美國FDA的GMP理念。他告誡我們不能安于現狀，要提升GMP水平和培養科學的GMP精神，使我們進一步認識到，理解和領會GMP程度的深淺是生產體系建立是否完好的關鍵。很多企業日常控制難于實施，現場管理混亂，這是因為在已建立的生產體系管理上，沒有融入GMP控制精神。

從新版GMP體系來看，我國GMP標準進一步國際化的傾向較為強烈，國內新版GMP標準逐步向國際水平靠攏。從近期公布的文件來看，新版GMP基本框架與內容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標準等同采用，由于歐盟GMP標準被國際上公認為是通行的標準，因此新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標準接軌，我國制藥企業的質量管理體系與產品質量為國際所認可，將起著非常重要的作用。在新的質量標準下，有利于我國原料藥生產企業更好更多地占領國際市場，對于我國制劑企業走出國門，加速我國制藥行業國際化進程，有著一定積極意義。

新《標準》更加嚴格按照原來的標準，如果認證檢查發現嚴重缺陷少于3條可以限期整改然后進行認證，但新《標準》規定，如有嚴重缺陷將不予通過認證，新《標準》還規定未發現嚴重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報告及整改經整改后才能通過藥品GMP認證，這就意味著企業要想拿到GMP證書就必須實現‘零缺陷’”。

新《標準》規定“在檢查過程中發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的按嚴重缺陷處理，檢查組應調查取證詳細記錄”，在軟件管理上，新《標準》增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”，“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”，“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容，進一步提高和完善了人員質量生產物料和文件管理的檢查項目。

中藥制劑GMP

第一章 范圍

第一條

本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。第二條

民族藥參照本附錄執行。第二章 原則 第三條

中藥制劑的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關。應當對中藥材和中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物污染，防止變質。

第四條

中藥材來源應當相對穩定。注射劑生產所用中藥材的產地應當與注冊申報資料中的產地一致，并盡可能采用規范化生產的中藥材。第三章

機構與人員

第五條

企業的質量管理部門應當有專人負責中藥材和中藥飲片的質量管理。

第六條

專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：

（一）具有中藥學、生藥學或相關專業大專以上學歷，并至少有三年從事中藥生產、質量管理的實際工作經驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；

（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力；

（三）具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力；

（四）根據所生產品種的需要，熟悉相關毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。

第七條

專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員主要從事以下工作：

（一）中藥材和中藥飲片的取樣；

（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質量評價與放行；

（三）負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業知識的培訓；

（四）中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。第四章

廠房設施

第八條

中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房（操作間）等。

第九條

中藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺，工作臺表面應當平整、易清潔，不產生脫落物。

第十條

中藥提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。

第十一條

中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。

第十二條

中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。

第十三條

浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別一致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。

第十四條

中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。

第十五條

非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。第十六條

中藥標本室應當與生產區分開。第五章

物料

第十七條

對每次接收的中藥材均應當按產地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號并管理。

第十八條

接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應當核對外包裝上的標識內容。中藥材外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、采收（加工）時間、調出單位、質量合格標志；中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名稱、質量合格標志；中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規格、批號、生產日期、貯存條件、生產企業名稱、質量合格標志。第十九條

中藥飲片應當貯存在單獨設置的庫房中；貯存鮮活中藥材應當有適當的設施（如冷藏設施）。

第二十條

毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫（柜）存放。

第二十一條

倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標準的規定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進行監控。

第二十二條

貯存的中藥材和中藥飲片應當定期養護管理，倉庫應當保持空氣流通，應當配備相應的設施或采取安全有效的養護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區而造成污染和交叉污染。

第二十三條

在運輸過程中，應當采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發生變質。第六章

文件管理

第二十四條

應當制定控制產品質量的生產工藝規程和其它標準文件：

（一）制定中藥材和中藥飲片養護制度，并分類制定養護操作規程；

（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產工藝和工序操作規程，各關鍵工序的技術參數必須明確，如：標準投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應的貯存條件及期限；

（三）根據中藥材和中藥飲片質量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；

（四）制定每種經過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產品、中藥制劑的質量標準和檢驗方法。

第二十五條

應當對從中藥材的前處理到中藥提取物整個生產過程中的生產、衛生和質量管理情況進行記錄，并符合下列要求：

（一）當幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料時，應當記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數量。

（二）中藥提取各生產工序的操作至少應當有以下記錄： 1.中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監督投料記錄； 2.提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄； 3.濃縮和干燥工藝的設備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數量記錄；

4.精制工藝的設備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；

5.其它工序的生產操作記錄；

6.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。第七章

生產管理 第二十六條

中藥材應當按照規定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工。未經處理的中藥材不得直接用于提取加工。

第二十七條

中藥注射劑所需的原藥材應當由企業采購并自行加工處理。

第二十八條

鮮用中藥材采收后應當在規定的期限內投料，可存放的鮮用中藥材應當采取適當的措施貯存，貯存的條件和期限應當有規定并經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。

第二十九條

在生產過程中應當采取以下措施防止微生物污染：

（一）處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；

（二）應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。

第三十條

毒性中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一條

中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于飲用水標準，無菌制劑的提取用水應當采用純化水。第三十二條

中藥提取用溶劑需回收使用的，應當制定回收操作規程。回收后溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。

第八章

質量管理

第三十三條

中藥材和中藥飲片的質量應當符合國家藥品標準及省（自治區、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規范，并在現有技術條件下，根據對中藥制劑質量的影響程度，在相關的質量標準中增加必要的質量控制項目。

第三十四條

中藥材和中藥飲片的質量控制項目應當至少包括：

（一）鑒別；

（二）中藥材和中藥飲片中所含有關成分的定性或定量指標；

（三）已粉碎生藥的粒度檢查；

（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；

（五）外購的中藥飲片可增加相應原藥材的檢驗項目；

（六）國家藥品標準及省（自治區、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規范中包含的其它檢驗項目。

第三十五條

中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加殘留溶劑限度。

第三十六條

應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標準。

第三十七條

應當建立生產所用中藥材和中藥飲片的標本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經批準的替代品、偽品等標本。第三十八條

對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。

第三十九條

應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。

第四十條

每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后一年。

第四十一條

中藥材和中藥飲片貯存期間各種養護操作應當有記錄。第九章

委托生產

第四十二條

中藥材前處理和中藥提取的委托生產應當至少符合以下要求：

（一）委托生產使用的中藥材和中藥飲片來源和質量應當由委托方負責；

（二）委托方應當制定委托生產產品質量交接的檢驗標準。每批產品應當經檢驗合格后，方可接收；

（三）委托生產的產品放行時，應當查閱中藥材和中藥飲片檢測報告書，確認中藥材和中藥飲片的質量。

第四十三條

中藥提取的委托生產還應當注意以下事項，并在委托生產合同中確認：

（一）所使用中藥飲片的質量標準。

（二）中藥提取物的質量標準，該標準應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。

（三）中藥提取物的收率范圍。

（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

（五）中藥提取物的運輸條件：

1.中藥提取物運輸包裝容器的材質、規格； 2.防止運輸中質量改變的措施。

（六）中藥提取物交接的確認事項： 1.每批提取物的交接記錄；

2.受托人應當向委托人提供每批中藥提取物的生產記錄。

（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質、規格應當進行確認或驗證。第十章

術語

第四十四條

下列術語含義是： 原藥材

指未經前處理加工或未經炮制的中藥材。

關于貫徹設施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的 通知

國食藥監安【2011】101號

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）已經衛生部發布，自2011年3月1日起施行。為做好貫徹實施工作，依據《藥品管理法》和第79號衛生部令的規定，現將實施步驟及有關要求通知如下：

一、各省級食品藥品監督管理部門務必高度重視《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作，充分認識《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的重要性、復雜性；充分認識實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》對確保藥品質量安全，促進醫藥經濟結構調整和產業升級，進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力的重要意義。應將《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施納入各級食品藥品監督管理部門“十二五”期間藥品監管工作的重點，加強組織領導，落實工作責任，結合轄區實際情況制定具體實施方案，確保各項工作落到實處。

二、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

三、藥品生產企業應根據本企業的實際，制定《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施計劃并報所在地省級食品藥品監督管理局。應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力；應結合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓。上述相關工作應在2013年12月31日前完成。

四、藥品生產企業在藥品生產和質量管理體系變化和硬件改造的同時，應加強對在產藥品生產及質量的管理，確保上市藥品的質量安全，保障《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的平穩、有序。

現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，藥品生產企業應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。

五、各省級食品藥品監督管理部門應做好轄區《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的宣傳和培訓，組織開展各級藥品監管人員、藥品GMP檢查員以及轄區內藥品生產企業生產及質量管理負責人《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的培訓。加強轄區藥品檢查認證體系及能力建設，并對本級檢查認證機構的檢查認證能力組織開展評估。評估內容包括組織機構、質量管理體系、檢查人員結構及培訓等情況。

六、國家食品藥品監督管理局及各省級食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產企業《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的認證申請。凡經過檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的認證申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知第二條規定實施期限。

七、各級食品藥品監督管理部門應在地方人民政府的領導下，加強與有關部門的協調與配合，確保《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作有序進行。應加強對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的督促與指導，加強藥品生產企業在產藥品生產現場的監督檢查。對監督檢查中發現的問題，應督促企業按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求進行整改。

國家食品藥品監督管理局將統一編寫培訓教材，為各省級食品藥品監督管理部門舉辦《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》師資培訓班，并對各省開展培訓工作予以指導。各省級食品藥品監督管理部門應將轄區《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》具體實施工作方案和對檢查認證機構開展的評估結果于2011年6月1日前報國家食品藥品監督管理局，實施工作中如有新情況，應及時報告。國家食品藥品監督管理局將對各省級食品藥品監督管理部門實施工作以及按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》開展檢查認證工作進行督導檢查。國家食藥局公告2011年 第19號

關于實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）業已發布，自2011年3月1日起施行。依據《藥品管理法》和衛生部令第79號的規定，現就《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：

一、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求；其他類別藥品的生產應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。

未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

二、藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。

三、藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。

四、食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起受理藥品生產企業按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。特此公告。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年二月二十八日

第四篇：GMP培訓

GMP培訓

《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起施行。是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴GMP”，現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期。

新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質量安全關。

1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著經濟的發展和社會的進步，世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品GMP的技術標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現，我國現行藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢，也是藥品安全自身的要求。

目前國內制藥企業約5000家左右，營業收入不足5000萬元的中小型企業占到70%以上。如果此次GMP技術改造投入在1500萬元，幾乎相當于這些企業2年-3年的凈利潤。即使有5年的緩沖期，醫藥行業新一輪購并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對小藥企來說很殘酷，但它將會加速制藥行業整合，長期來看有利于整個制藥行業的健康發展。1998年舊版GMP曾造就一大批沒有競爭力的小藥企停產，資料顯示，在2004年底造成了當時5071家制藥企業中有1340家被迫停產。專家預測：新版GMP的實施將淘汰1000家左右小型制藥企業。我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。有利于實施優勢品牌，對產品和銷售網絡的大型藥企提供了良好的并購機會。

GMP是保證產品質量的根本，是藥品生產企業的立足之本，作為一名員工應該遵守的藥品生產管理規范。GMP是永遠前進的，只要通過驗證證明我們所采取的措施對產品和環境不會造成污染、交叉污染和混淆等差錯事故，任何措施都是可行的。當前醫藥行業發展迅速，我們應該學習先進的經驗和方法，加強同業交流，開闊視野，師夷長技以自強！

隨著國家的GMP實施力度的不斷加大，企業也面臨著更大的挑戰。如何提高制藥企業員工的素質，建立科學的理念與思維，真正促進企業發展，已成為制藥企業關注的熱點。實施GMP關鍵在于人，一套行之有效的管理系統只有依靠員工的嚴格執行才能獲得有效實施，人員素質的提高有賴于培訓。

國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業結合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監督管理部門加強對企業的督促檢查和指導。

藥品GMP是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則，而我國現行的藥品GMP已施行達10年之久，無論在標準內容上，還是在生產質量管理理念上均與國際先進的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品GMP還在不斷發展，WHO對其藥品GMP進行了修訂，提高了技術標準；美國藥品GMP在現場檢查中又引入了風險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內容。與國際先進的藥品GMP相比，我國現行藥品GMP在條款內容上過于原則，指導性和可操作性不強；偏重于對生產硬件的要求，軟件管理方面的規定不夠全面、具體，缺乏完整的質量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢。新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動。在新版藥品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發達國家和地區的先進經驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發，總結借鑒與適度前瞻相結合，體現質量風險管理和藥品生產全程管理的理念。概括起來，體現在以下幾個方面： 強化了管理方面的要求。一是提高了對人員的要求。“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。

對于質量受權人，來自于歐盟的管理經驗，是企業內部負責質量監督、產品放行的專業人員，獨立行使職責，不受企業負責人和其他人員干預。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

國家食品藥品監管局自2009年開始推動藥品生產企業實施質量受權人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產企業全面實施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產企業均應實施質量受權人制度。由于在實踐中存在著企業主管質量的副總、質量受權人、質量管理部門負責人的設置和職責如何劃分的不同意見，考慮到質量受權人制度與企業質量管理體系的協調關系，故新版藥品GMP對質量受權人只明確其管理生產質量的獨立地位以及相關的職責，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發布。

三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。

為規范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發放提出了具體要求。第二，提高了部分硬件要求。

一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個附錄，以后還將陸續制定和發布相關附錄。

GMP的目標是把一切標準化、規則化，可以通過不同的途徑達到目的。面對日益嚴峻的形勢，要想生存和發展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進的國際理念靠攏。

GMP的精髓分割成基本原則、基本要求和基本方法來給我們做分析，不僅結合了我國藥品生產企業的實際情況，還引入了歐盟和美國FDA的GMP理念。他告誡我們不能安于現狀，要提升GMP水平和培養科學的GMP精神，使我們進一步認識到，理解和領會GMP程度的深淺是生產體系建立是否完好的關鍵。很多企業日常控制難于實施，現場管理混亂，這是因為在已建立的生產體系管理上，沒有融入GMP控制精神。

從新版GMP體系來看，我國GMP標準進一步國際化的傾向較為強烈，國內新版GMP標準逐步向國際水平靠攏。從近期公布的文件來看，新版GMP基本框架與內容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標準等同采用，由于歐盟GMP標準被國際上公認為是通行的標準，因此新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標準接軌，我國制藥企業的質量管理體系與產品質量為國際所認可，將起著非常重要的作用。在新的質量標準下，有利于我國原料藥生產企業更好更多地占領國際市場，對于我國制劑企業走出國門，加速我國制藥行業國際化進程，有著一定積極意義。

新《標準》更加嚴格按照原來的標準，如果認證檢查發現嚴重缺陷少于3條可以限期整改然后進行認證，但新《標準》規定，如有嚴重缺陷將不予通過認證，新《標準》還規定未發現嚴重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報告及整改經整改后才能通過藥品GMP認證，這就意味著企業要想拿到GMP證書就必須實現?零缺陷?”。

新《標準》規定“在檢查過程中發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的按嚴重缺陷處理，檢查組應調查取證詳細記錄”，在軟件管理上，新《標準》增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”，“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”，“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容，進一步提高和完善了人員質量生產物料和文件管理的檢查項目。

第五篇：公司GMP培訓總結

篇一：新版gmp培訓心得體會 新版gmp培訓心得體會

一、新版gmp的特點

新版gmp實施一年多以來，大家經過多次培訓學習和現場檢查，都感覺到新版gmp認證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現有5個特點：最主要變化是軟件，增加了很多內容。一是強化質量管理方面的要求。第一是實行質量授權人管理制度；第二是引入質量風險管理制度。這個新理念不但對企業或我們監督部門，都是一個新的要求，如何分析、怎樣評估認證企業的藥品質量風險，這是新版gmp的精髓。二是強調驗證工作，驗證工作難度大，是企業的薄弱環節，增加很多內容。三是規范委托生產和委托檢驗管理。四是強調藥品注冊和召回的監管制度。要求對生產必須與注冊審批的處方、工藝、質量標準、檢驗方法、原輔料及包裝材料內容的一致性。五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點要求。對中藥制劑，硬件要求基本不變。

所以，新版gmp實施，無論是企業，還是gmp檢查員，都是一個新挑戰。98年版gmp有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風險也更大。

二、缺陷項目的釋解

新版gmp實施以來，我分別參加檢查了一個中藥企業和一個中藥飲片生產企業的新版gmp認證。中藥企業認證結果，不合格項目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業認證結果，不合格項目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%.所以，軟件管理是關鍵。具體缺陷有：

（一）新版gmp培訓不到位

培訓缺乏針對性，表現在人員專業素質得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）崗位職責內容不明確

部門職責分工不清。不能有效履行工作職責，監督指導工作不到位。

（三）再驗證工作未達效果

不按規定的項目開展再驗證工作，驗證數據可靠性低，再驗證只是形式，對生產管理未達效果。（驗證工作對廣西企業來講，難度比較大，過去企業做得不夠好，但新版gmp驗證，應該要求企業做好一些，不能再照搬其他企業的結果。）

（四）文件制定缺乏可操作性

脫離本企業實際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實際操作不一致，文件和實際操作相互脫節。

（五）批記錄內容不完整

生產過程的數據記錄不完整，主要參數、數據不準確；不按規定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。

（六）粉塵不能有效控制

對產塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設施吸塵效果達不到要求，不能有效防止粉塵擴散。

（七）審計工作不嚴格

一是物料購買把關不嚴，特別是中藥飲片企業；二是供應商審計流于形式（新版gmp對供應商審計增加了很多內容）。

（八）質量部門不能嚴格履行職責

一是生產過程監控不到位；二是不能嚴格履行成品審核放行職責（新版gmp對質量受權人提出了明確的任職資格及責任要求）；三是檢驗專業人員培訓不到位；四是留樣不規范。

（九）自檢工作不認真 企業自檢只是形式，不能認真檢查發現問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發現問題，整改不到位。

從我們認證的2家企業來看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有一個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點。有的一般缺陷，是否應該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業，情況怎樣？講這些問題，出發點主要說明我們對新版gmp的實施。還是有一個學習理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學習，在實踐中提高檢查水平。

三、對新版gmp的一點建議

新版gmp認證，取消了98版gmp認證的檢查條款，一律用《規范》中的規定，新版gmp附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫用氧認證的檢查附件。

大家都知道，中藥飲片生產過程，實際是藥材單一品種的加工炮制過程，完全不同于化學藥和中成藥的生產過程。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫用氧認證的2個附件。篇二：員工培訓總結 員工培訓總結

在gmp培訓方面，公司大力度狠抓gmp培訓，自建廠以來，隨著人員的逐步增加，對每一位員工從新進廠開始，首先對其進行gmp培訓，到現在為止，已反復進行了五次，每次均經過培訓并進行了嚴格的考核。

為了使gmp準確切實的貫徹給每一個員工，公司專門聘用了gmp專家和經歷過gmp認證的有經驗的技術人員為員工進行培訓，并且，公司還選派了部分優秀員工走出廠門，參加國家藥監局、自治區藥監局的培訓學習。還經常外派到有經驗的企業培訓學習。培訓人員學習歸來后，把所學的知識以培訓的方式傳授給大家，并進行了相應的考試，使每位員工熟悉和掌握了gmp的詳細內容。

根據gmp的要求，我們還對員工進行了《藥品管理法》、《標準化法》、《計量法》、《環境保護法》等相關法律、法規的培訓與考評。同時，還進行了質量保證體系、潔凈作業等相關專業知識的培訓與考評。

設備生產廠家來廠進行設備調試、安裝性能驗證的同時，對員工進行設備操作和清潔維修保養操作培訓，我公司還利用了大量時間，進行了企業文化、企業規章制度的培訓。對于順利通過各科考試的人員，按規定發放了上崗證。

培訓是一項復雜的系統工程，在我公司一年來的培訓過程中，做到了嚴格要求、，反復學習，培訓考試一條龍，全體員工齊心協力，勇于吃苦，現有員工均順利通過各科考試。

公司人力資源部負責公司的培訓考評工作，現人員培訓檔案每人一份，均已入檔。培訓記錄有員工自己簽名，真正使培訓計劃落實到實處。

我們堅信，在我公司全體員工的共同努力下，一定會順利通過gmp認證。

惠豐藥業有限公司 人力資源部

2002年11月20日篇三：某企業gmp復認證工作小結 gmp復認證工作小結

2009年9月19日-20日，gmp專家組一行4人到我廠進行復查認證。對公司各個部門進行了檢查。我陪同參加了對固體制劑車間的檢查，檢查員來到車間更衣進入后，因為三位檢查員都是女性，為了能全面了解情況，提出到男更檢查。回答是女更、男更的設施布局是一樣的，她們沒有進入男更檢查。

進入車間后，首先來到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經理，將緩沖間一側門打開，然后跨過地上的紅線，將另一側門打開，并介紹說，物料是從這里進入的。這就明顯犯了錯誤，檢查員當時就喊他回來關門，因為緩沖間的門不能同時打開。并說他不經常來車間，對車間情況不熟悉。也從另一個方面說明，檢查員對gmp是很熟悉的。

接著返回到物料暫存間，檢查員詢問了物料進入情況，查看了進出記錄，并詢問了物料在暫存間存放的時間，有沒有文件規定？由于我公司的文件沒有規定存放時間，回答檢查員是按使用當天領料，用不完的當天退料。

接著準備進入粉碎過篩間，在粉碎過篩間前室查看了壓差計。進入粉碎過篩間后，檢查員對房間的回風是否利用進行了詳細詢問，由于墻上有回風口，檢查員就懷疑回風被利用了，我回答是這個房間沒有利用回風，在房間里面無法看到回風管的走向，檢查員就說要上樓看看風管，我也只有答應可以去看。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風管走向，我回答沒有梯子，現在無法上夾層，檢查員也只好作罷。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實情況了，那就不妙了）。出了粉碎過篩間，就進入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個問題：按照檢查順序物料進粉碎間再進入稱量間，那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過？其實檢查員沒有看清楚稱量間有2個門，另外一個門是通向配料間，而配料間通向走廊的，解釋后，檢查員就沒有追問了。事后仔細考慮起來，這樣的設計是存在問題的。見圖，配料間用于暫存稱量后的物料，按照每槽堆放。物料進稱量間就要經過粉碎間或者配料間，這是相當不妥的，有交叉污染的危險。稱量后的物料又進入配料間，對不需粉碎的物料而言，物料走向反復。

接著進入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設備，沒有停留太多時間。其實在制粒間存在很多問題，比如沸騰干燥機布袋清洗，橡膠密封圈，進風凈化過濾，設備溫度控制，干燥時間控制，等等諸多問題檢查員卻沒有發現，反而提出的問題很淺顯，說明檢查員對車間現場并不熟悉，設備不了解。

出了制粒間就進入了總混間，檢查員詢問了混合機的容量，裝料的重量等問題，這都是小兒科。其中檢查員問：一個裝料是裝滿總混機嗎？陪同的副總回答：是的。顯然這種回答是錯誤的，副總并不常來車間，對工藝不熟悉。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝2/3容量。出了總混間就來到中控室，75%消毒酒精在這里配制，由qa負責配制發放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發放記錄。很認真，前一天配制的50l酒精，仔細的計算起來，不幸的事情發生了。上一次配制了50l，但是累加起來發放了49l就用完了，顯然數據不對。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想到qa會犯如此低級的錯誤。那個qa也不信數據有誤，自己計算累加發放的數量，很不幸，計算2遍都是49l。出了中控室來到中間站二，這個中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細查看了進出站記錄，溫濕度記錄，詢問了物料員的情況：姓名、學歷、專業、工作時間等，后來又問了一個問題：尾料有效期是多少？在這之前我專門針對物料方面的知識培訓過物料員，關于尾料方面的問題都是精心準備過的，物料員輕松作答。

出了中間站二，到了壓片間。這個操作間是整個車間唯一動態生產的地方，因為壓片的環節容易控制現場。檢查員查看了生產現場，提出了2個問題：

1、尾料桶、廢料桶的物料標簽是直接放置在桶蓋上面，檢查員提出物料簽很容易被吹落，從而混淆尾料和廢料。建議標簽用膠水粘牢在桶外，同時用顏色區分：貼黃色標記在尾料桶外，貼紅色標記在廢料桶外。這樣直觀醒目。

2、檢查員提問：吸塵器內的藥粉如何處理？操作工回答的是當作尾料處理，檢查員把我喊進操作間（當時我在外間），我的回答是當做廢料處理。檢查員聽后說，讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問操作工是怎么回事，操作工才告訴我，我們2個人回答的不一致。第一個問題很好解決，在事前我提出過用顏色標簽來區分，解決方法更簡單，買黃色桶和紅色桶，那個副總覺得浪費錢，沒有必要。第二個問題確實在事前沒有想到的，實際上是按照尾料來處理的，節約哦。但是由于吸塵器內的藥粉可能混有油污，所以只能作廢料。后來查遍相關文件，居然沒有規定，這是一個遺漏。

檢查員后來繼續檢查了膠囊填充間，包衣間，泡罩間，中間一站，模具間等，我打字有點累了，不說過程了，僅說一下出現的問題：模具間沒有模具清潔記錄，中間站溫濕度表不準確，泡罩間清場衛生不徹底，壓差不夠，沸騰干燥器空氣濾網沒有清洗記錄，工作鞋沒有清洗記錄，外包工作間沒有溫度計等。

這是對生產檢查情況，通過這次認證，認識到企業自身存在很多問題。首先，平時對gmp貫徹學習不夠，沒有對員工做系統培訓，培訓工作也是臨時抱佛腳。記得一次生產部培訓，培訓開始不久，勾總就強行中斷了培訓，他認為是浪費時間。從一個方面說明，領導對員工培訓根本不重視。其次，對質量管理是說一套做另一套。平時說質量放在首位，但是一到出了質量事故時卻把問題藥品放行，根本不管質量，害怕抬高了成本，比如內包的電子秤出問題，沒有效驗，導致10g顆粒劑裝成12g，如果返工的話，要損失大量內包材和人力，質量部也不管了，把這批產品悄悄的放行；再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏，輔料是白糖和焦糖色素，這樣的藥還有效果嗎，這樣的例子比比皆是。這個企業出這么多問題，其經營思路就是賺錢第一，不管員工死活。

當然檢查員也發現問題很多很嚴重，第二天就判定不符合gmp，就要結束檢查回去了。老板急忙打電話給ｘｘ藥監局長，局長到公司后，給檢查員做思想工作。后來不曉得怎么談的，居然通過了。