第一篇：GMP總結

GMP實務學習總結

這學期學校為加強我們對制藥行業的了解給我們安排了GMP實務的課程，并有幸請來了百特公司的老師給我們培訓。老師給我們帶來的不僅僅是對gmp的理解，更是對實際生產中的一種思維方式的改變。改變了一些之前并不重視的東西，從而對于“藥品是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的”這句話有了更深刻的領悟。通過培訓，我學到了很多的知識： 1.實施GMP目的

GMP是保證產品質量的根本，是國家強制執行的藥品生產質量標準，是藥品生產企業的立足之本，是每一名員工應該嚴格遵守的規范。GMP的中心思想是任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的，它的核心點是防止污染與交叉污染；防止差錯事故的發生；正確及時的記錄與否。要生產出高質量的產品來，GMP必須理解到位是前提，執行到位是關鍵。在平時的工作中，要努力的學習理解GMP，并把它全面的貫徹執行到生產過程當中去。2.GMP內容介紹(1)適用范圍

(2)機構和人員要求(3)廠房和設施(4)設備(5)物料(6)衛生(7)驗證(8)文件(9)生產管理(10)質量管理

(11)產品銷售與召回(12)投訴與不良反應報告(13)自檢 3.心得體會

提高自身的風險意識，風險無時無刻不在，尤其是藥品質量管理風險更為嚴重，1%的錯誤就能導致100%的失敗。因此在藥品生產中我們一定要慎重，嚴格執行GMP，任何文件、物料的變更，都必須事先進行風險評估，拿出風險評估報告，不給任何偶然事件發生的機會。質量是企業的生命，生產中一定要嚴把質量關，按照工藝規程和操作規程執行生產，加強現場管理方面的知識培訓，做好生產狀態標識與定置管理以及現場記錄、清潔與清場管理，消除一切質量隱患，決不讓任何不合格產品流入到下道工序。另外還要不斷地學習、總結，加強個人衛生與安全，將質量風險降至最低。

最后，嚴格執行SOP(標準操作規程)，作為一線的藥品生產管理人員，GMP始終貫穿于藥品生產的全過程，對于藥品的質量起著至關重要的作用。在實際的生產過程中，每一步的操作都受到GMP的約束，要嚴格的執行SOP，去組織生產并做好記錄，記好你所做的，做好你所記的。只要能把GMP理解到位，執行到位，就能做出符合要求的產品來。

總結：通過學習，了解了ＧＭＰ在實踐生產中是如何應用的，生產過程中應注意哪些關鍵控制點來確保產品質量，出現質量問題后通過哪些文件可以追溯到原因生產過程中出現問題后如何解決問題等等。藥品生產企業只有建立了一套完整的藥品生產質量管理體系和嚴格執行GMP標準，才能對所生產的藥品做到心中有數，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產企業只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產的藥品質量“穩定、可靠、優質”。在以后的工作當中，我會把最新學到的知識運用到實際的生產管理中去，努力把工作做好。

第二篇：GMP總結

第一章 緒論

一、藥品

1、概念

2、屬性：有效性、安全性、均一性

3、種類：①中藥（單方；復方）保健食品（12種功能）②化學藥（普通藥：

1、處方藥

2、非處方藥；特殊管理藥：毒、麻、精、放、戒毒）③“試字號”藥

二、藥品產生的5個環節

1、研究開發（藥化、藥理、藥分、藥劑）GLP藥品非臨床研究質量管理規范

2、臨床研究GCP藥品臨床研究質量管理規范

3、生產管理GMP藥品生產質量管理規范

4、銷售GSP藥品經營質量管理規范

5、使用GUP使用規范

三、新藥分類

一類藥：首創的原料藥及其制劑；二類藥：已在國外獲準上市，我國未進口或未進入藥典的藥；三類藥：中、西藥復合配方；四類藥：改變劑型的藥；五類藥：增加適應癥

四、GMP發展1、1982年，當時的中國醫藥工業公司制定試行的GMP2、1988年，衛生部根據《藥管法》規定頒布了中國的GMP3、1992年，修訂并制訂實施指南4、1999年8月1日，又進行修訂使用至今

五、GMP的起源

六、國際上推行GMP趨勢P121、各國一致認為，實行GMP是制藥行業行之有效的制度

2、GMP推行和實施已趨向國際化

3、進行國際貿易的藥品一定要按GMP要求生產

4、GMP實施趨向強制性

5、GMP條款不斷修訂和完善。更加嚴格管理

七、我國是實施GMP面臨的問題

1、資金問題（資金短缺）

2、缺少專業骨干

3、衛生習慣差

4、領導重視不夠

八、GMP概念

是指藥品生產過程中，為保證生產的藥品質量符合標準

而對生產和質量進行管理的要求

第二章 人員與組織

一、人員職能劃分：操作人員中層管理人員高層管理人員

能力劃分（評價）：學歷（大專以上）經驗培訓

1、①工廠進廠須進行體檢，并建健康檔案 每年1次②工廠著裝要求，不同崗位服裝不同防止串崗③體表有傷口或身體不適時，應及時報告主管④未經主管部門批準，不得隨意進入潔凈區⑤所有人員應保持良好的衛生習慣⑥對從事高活性、高毒性、高致敏性產品生產的人員，應進行二次體檢⑦人員培訓（GMP培訓；崗位培訓）

2、WHO推薦GMP對人員要求

人員分：主要人員合格人員

生產負責人QA

質量負責人QC

①合格人員職責：a、生產的每批產品均符合GMP要求，通過測試并取得上市合格證b、如是進口藥品，須取得海關檢驗證書c、發貨時，一個合格人員須取得注冊證書

②生產部門負責人的指責 QA

a、保證產品質量符合GMP要求b、批準有關操作指令c、確保生產記錄，有主管人員簽

字后送往質檢部門d、做好所有操作人員的培訓工作

③質控部門負責人的指責 QC

a、批準接收或拒收原材料、包裝材料、制劑等b、評價批生產記錄c、批準生產規格、采樣指令、分析方法d、做好檢驗人員的培訓

3、個人衛生

① 應制定一定的衛生制度，做到有章可循②招收工人應體檢，特殊崗位應二次體檢③禁止

傳染病患者、體表有傷口者參與生產工作④崗位不同，防護服不同⑤嚴禁在生產區飲食、抽煙，做生產無關的事情⑥正確使用洗手設施⑦避免裸手接觸藥品

二、組織

1、具備一張明確的組織機構圖

2、無人、辦事拖拉、議而不決、決而不行③一長負責制④部門設置（二分一并：生產、質管分開；采購、銷售分開）

供→應懂原料、輔料、包裝材料、質量標準、設備、精通入庫、養庫常識

銷→應懂藥學、醫學、公關、心理學、美學、市場營銷等

工程部→工程常識

三、中國面臨的問題

機構重疊、指責不明確、中層干部薄弱

第三章 硬件（廠房、設備、設施）

一、廠房 中國GMP對廠房要求

1、選址郊區：①空氣好②水質好③塵埃少（定風向、上風口、靠水）

2、廠區內的環境：三層、扁平、平整分區：生產區、儲存區、生活區

廠區路①物流路②人流路③參觀人員通道

環境：落葉、落花粉樹木不許種

3、廠房內應有防止動物或昆蟲進入的設施

4、廠房內應按工藝流程和潔凈級別不同合理布局

5、廠房內墻面墻角（弧形）設計：平整光滑、耐消毒、不脫落、不吸附灰塵

6、夾層設計：減小空間面積

7、潔凈廠房的劃分（P65）

8、不同廠房的氣壓、濕度、溫度的要求

氣壓：不同潔凈級別的廠房之間大于等于5Pa，潔凈廠房與外界之間大于等于10Pa溫度：18~26°C

濕度：45%~65%固體55%膠囊、片劑

9、下水道：100級不允許留下水道1萬級允許留，要敞開

10、不同潔凈廠房之間應有緩沖設施，所用的傳送帶不得穿墻而過，到緩沖間則停，防止交

叉污染

11、特殊廠房——下風口（抗生素、同位素、有毒藥品等）獨立廠房

12、中藥前提取、制劑要分開

13、儲存→素片→自檢、備料、取樣要求→在線取樣→生產條件

14、藥品生產級別：無菌產品、非無菌產品

二、設備

1、不同劑型，不同產品的設備均要驗證（驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。）

2、設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，便于清洗、消毒、保養、維修。

3、凡與藥品直接接觸的設備表面，均應光滑平整，不吸附、不脫落粉塵。

4、藥品生產使用的自動化或程控設備一定要有驗證。

5、易產生粉塵的設備應用防塵設施（捕塵）

6、純水注射用水的設備應定期檢查長江水→沙濾→脫色→膜濾（口服；注射）

7、設備的狀態標識→紅色牌子→不合格、不能用；綠色牌子→已清潔；黃色牌子→待修或待查

8、有使用記錄和專人保管

第四章衛生

一、藥品污染引起的質量變化

1、物理性狀的變化：霉變、變色、沉淀、分層、粘連

2、化學性質的變化：形成氣體、發酵

二、有關污染的基本內容

1、摻假藥物

2、污染當一個產品中存在不需要的物質時，該產品即受到污染。

（1）空氣：塵埃；微生物（無處不在、無時不在、無孔不入）（2）水：硬水；軟水

3、表面

①清洗（清洗劑；消毒劑）種類：abc②記錄③消毒滅菌：化學消毒法；物理消毒法（濕熱法、干熱法、紫外照射）

4、人

四、藥廠衛生規程應包括的內容

1、養成良好的衛生習慣

①穿著衣服要適當②徹底洗手：a、用流水洗b、不得用固體肥皂c、清潔劑須停留在手上一定時間③有事及時報告

2、嚴格遵守所有清洗計劃和書面衛生教程

3、快速正確地記錄所做的工作

4、及時報告可能引起產品污染的改善和廠房

5、應用經過批準的殺蟲劑和清潔劑

6、定期檢查空氣和水系統

7、正確貯存垃圾的生產廢料

8、徹底清洗所有的生產設施

五、我國GMP有關衛生規定

1、生產操作區內不得存放非生產物料

2、清潔規程應包括的內容：①清潔方法、程序、間隔時間②使用消毒劑種類、濃度、使用方法③清潔工具的清潔方法、存放地點④清潔程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地

3、工作服要求

六、我國衛生方面需重視的問題

1、原輔料的衛生終端滅菌

2、包裝材料

3、成品衛生

第五章軟件（文件）

一、軟件設計與管理的前提條件軟件：生產系統文件的建立

1、設立完善、高效、合理的組織機構

2、關鍵人員應具備必需的學歷和實踐經驗

3、以書面形式列出所有人員的指責

4、提供系統有效的培訓

5、健全質量保證部門，加強QA的參與程度

6、團隊合作精神

7、明確獎懲制度

二、軟件的設計

1、軟件分類①政策性的文件②原料規格③標準操作規程SOP④工藝指令⑤記錄

2、軟件設計①應制定一份SOP②標題、類型、目的③一份軟件通常要包括的內容要素：（a、公司名稱及生產廠所在地的名稱b、標題和系統編號c、分發記錄d、修訂原因e、起草人簽名審核批準）④軟件文字內容準確，不得模棱兩可，可操作性強⑤條理清楚，便于應用 ⑥要求填寫數據的軟件應留足夠的空間，數據易劃不易擦⑦軟件使用的語言通俗易懂，專業詞匯應放在附錄解釋⑧軟件起草結束后，應與使用人員充分討論

三、必備的條件

GBxxxx2、現場基本文件（①原料標準②生產工藝）

3、物料接收（接收規程SOP；接收記錄）

4、取樣（方法；數量）

5、規格標準（有效期；失效期；保質期）

6、自檢檢驗報告（自檢→保留藥品失效期后一年；國檢）

7、生產文件（處方；指令；包裝）

四、批生產記錄

1、產品名稱、批量、批號、代碼、生產日期

2、加工生產前設備和廠房的清潔狀態（批和批之間要清場；種和種之間要徹底清場）

3、每批原料的批號、檢驗號及最終產量的檢驗算

4、質控記錄和操作人簽名

五、標準操作規程SOP（P218）

1、一份SOP應包括6w

why to do作用； what to do動作標準； when to do實施時間； where to do實施地點； who to do 實施對象；how to do如何實施

2、SOP分類：人員、衛生、培訓廠房、設備、設施環境監測、消費者投訴

六、軟件的驗證

a、安裝確認→資料系統化、文件化的工作b、運行確認→模擬試驗c、性能確認→生產前試運行）②再驗證→2年一次的復核③回顧性驗證

七、軟件管理的一般原則

1、先制定一份軟件管理的SOP（確定管理部門→技術部門；管理應有可靠追溯性）

2、生產現場只允許保留現行軟件

3、軟件應定期檢查、復印、修訂

八、軟件制作

1、軟件制作的時間要求

①生產開工前；新產品投產前；新設備安裝前②引進新處方或新方法前；處方或生產方法有變更前③組織機構職能變動時④接受GMP認證后和質量審計后⑤軟件編制質量改進時

2、起草人的確定：QA、QC3、軟件起草人著手起草軟件

首先確定類別（用途）→格式→列出內容要素→按實際操作順序進行整理→列出工作術語（附錄）→給出統一解釋→形成初稿→提交有關人討論→審批

九、軟件的審批、發效、保存

十、軟件的變更①申請②批準③修訂④執行

第六章材料的控制

一、材料的分類：

1、原料

2、輔料、3、包裝材料

4、中間體

5、成品

二、GMP對材料控制①所有材料的購入要有管理制度②購入的材料應符合國家要求和藥品生產標準，如是采購進口的原材料，須有口岸的檢驗報告③購入后按驗收標準驗收入庫④待驗、合格、不合格原材料要有各自的貨位⑤所有材料購入后，要注意溫濕度及其他保存條件 ⑥特殊材料

三、材料采購：

1、采購人員的要求→熟悉材料的性能、規格、生產廠家、國內外供應商的情況

2、材料規格的確定→研發部門+生產部門+QA3、供應商的確定→生產部門+供應部

門+QA4、供應、采購、QA及技術部門均應保留有關供應商的材料

四、材料運輸

五、材料的倉儲→倉庫分布圖（去包裝區→待驗區→合格區；不合格區）

六、入庫程序：

1、入庫→進一批、清一批、及時整理、保持整潔

2、原料和成品進、出庫不得同時進行

3、驗收（①倉庫人員應按運貨單、發票、批號、規格、數量等要求驗收②詳細檢查容器的完整性③檢驗外包裝是否完整、破損、霉變等④需冷藏的產品應優先處理）

4、處置：合格→簽名、入庫；不合格→按合同處理；掛上標識；驗收人員簽名

5、在庫養護階段①按藥品性質分類存放②特殊藥品：專人專庫、專賬、雙鎖③嚴格管理標簽：專庫加鎖

6、出庫：FIFO原則（先進先出原則）近期先出

第七章生產控制

一、生產控制原則：

1、生產中遵循各種規程和指令，防止出現過大偏差

2、不同產品的操作不得在同一車間內同時進行，除非可以保證沒有污染或交叉混淆的危險

3、非藥品的生產不得和藥品使用同一車間或同一設備

4、生產車間僅限經過批準人員進入

5、生產工作必須由合格人員擔任和監督

6、所有操作過程均應及時記錄

7、所有的生產材料和容器均應符合藥品生產標準

8、中間體應經檢查驗證合格后才可進入下一生產階段

9、生產結束后對產量進行核查

10、對易產生粉塵的生產階段要求使用防塵設施

11、對于 生產使用房間和設備要加以標識

二、生產文件：

1、生產處方

2、加工指令

3、包裝指令

4、批生產記錄

5、批包裝記錄

第八章質量控制

一、質量控制的一般原則

1、質量控制：技術控制→質量檢驗 QC；政策控制→質量管理監督QA2、QA直接接受廠長或經理的直接領導

3、各廠QA部門應配備足夠高素質人員

4、質量流程圖：①原輔料采購→②原材料接收、驗收、留驗→③生產→④產品包裝→⑤成品入庫留驗→⑥產品銷售

二QA部門的職責

1、貫徹執行GMP規范，并監督檢查執行情況

2、組織實驗GMP培訓，組織起草，完善生

產管理軟件

3、協調組織驗證工作，組織內部自檢、監督措施的落實情況

4、實施對生產全過程的檢查，負責審核批生產記錄

5、組織對供戶的質量審計，負責質量問題投訴，參與質量改進工作

三、QC部門的職責：

1、所用的分析方法應當驗證

2、原始記錄和測定結果應交至QA審核簽字

3、實驗室的管理GLP4、測定藥品的穩定性，以確定藥品有效期

四、留樣：

1、目的→質量跟蹤的依據

2、專人負責

3、留樣量→兩次檢驗的量+長期觀察的量

4、做好記錄

五、產品投訴處理：

1、產品投訴人可以直接向QA投訴或以其他方式最后的較至QA處理

2、QA根據投訴填寫投訴單：①投訴號+年號+產品名稱 批號②投訴原因、來源③投訴時間、地點

3、QA將投訴單交給生產部門查原因（15~20天內生產主管要給予答復：①原因②采取措施③問題評價）

4、QA負責評估調查過程、結果、補救措施合理性

5、QA部門將投訴處理材料存檔

第九章 GMP認證

一、GMP認證申請材料

1、認證的種類：車間認證（生產企業）、品種認證

2、認證材料：①生產企業的生產許可證、衛生許可證、營業執照②藥品生產企業生產及管理的自查概況③藥品生產企業不同人員的學歷情況④藥品生產企業的組織機構圖⑤藥品生

產企業的環境條件、倉儲及總平面圖⑥藥品生產企業的所有品種及劑型表⑦藥品生產企業的生產概況及布局圖⑧藥品生產企業的所有劑型的主要控制點⑨藥品生產企業的設備驗證情況⑩藥品生產企業的質量管理、生產管理文件目錄

3、品種認證應附加材料

①該品種連續生產三批的原始記錄②該品種 標簽、說明書 產品實樣③目前國內外對該藥的評價

二、GMP認證管理辦法

1、GMP檢查人員可隨機抽取該廠近2年來生產的藥品進行檢查（①每個車間抽3個樣品；每個品種抽3批②流通渠道也同樣）

2、進口藥品另有規定

3、認證合格企業發給GMP證書（5年效期）期滿前三個月提出重新認證符復核要求，每2年有關部門進行復查

三、吊銷證書的情況

1、不符合認證標準的2、發生重大質量事故

3、藥品連續抽驗不合格

四、GMP認證標準

1、GMP規范

2、中國藥典

3、FDA頒發的標準

GLP 藥品非臨床研究質量管理規范

一、實施的對象和內容

1、對象：所有的實驗動物

2、內容：①急性毒性試驗 7~15天 LD50表示②慢性毒性試驗（半年6個月）③亞急毒性試驗（生理生殖情況）④生殖實驗→觀察三代⑤依賴性試驗⑥抗原性試驗→過敏性⑦癌原性試驗⑧局部刺激試驗（用的身上不長毛的鼠）

二、實施GLP的機構和人員

1、機構：總負責人（申報人）動物管理員

↓↓

設備管理員

實驗負責人→QA←↓

供試藥品調劑人員

↓↓

分析檢驗人員資料管理員→資料管理人員

實驗實施人（四藥）

2、人員：①學歷②培訓③經驗

三、實驗的實施

1、總計劃書

2、指定實驗負責人

3、制作試驗計劃書 SOP

4、計劃書的批準

四、實驗的各種記錄：設備、人員、動物、實驗條件等

五、實驗動物的訂購和管理

1、動物確定（委托動物飼養中心）

2、動物購入（體重、攝食量、糞便、外觀~~）← 篩選

3、檢疫→寄生蟲、細菌、真菌等

4、預備飼養（分組）

5、實驗處理→用藥觀察

6、各種測試

7、結果分析

六、最終實驗報告書的制作

1、要求：真實、公正、客觀

2、結構：①標題②姓名、單位、聯系辦法③緒論④實驗材料和方法⑤結果⑥討論⑦結論⑧摘要⑨引用文獻

第三篇：GMP重點總結-

一、重點總結：

2、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規范》。

3、所有人員應明確并理解自己的職責熟悉與其職責相關的GMP基本要求并接受必要的培訓包括（上崗前培訓和繼續培訓。）

4、（質量管理負責人和生產管理負責人）不得互相兼任。

5、企業應當對人員健康進行管理并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受（健康檢查），以后每年至少進行一次健康檢查。

6、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（10帕斯卡）。必要時相同潔凈度級別的不同功能區域操作間之間也應當保持適當的（壓差梯度）。

7、生產設備應有明顯的狀態標識，標明（設備編號）和（內容物）如名稱、規格、批號，沒有內容物的應當標明清潔狀態。

8、物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（先進先出）和（近效期先出）的原則。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用(循環)，注射用水可采用(70℃以上保溫循環)。藥品生產工藝中使用的水包括（飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水）。

15需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間區域，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的（引入、產生和滯留）。

二、簡答題：（超重點）

1、GMP的制定目的是什么？

答：本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2、GMP的中心思想是什么？ 答：P2。第一段。

3、質量體系審核有哪幾種類型？

答：按審核人不同分為:內部審核、客戶審核、第三方審核(如認證機構)。按審核的內容可分為:QSA(體系審核)、QPA(現場審核)。

2、生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？ 1在分隔的區域內生產不同品種的藥品.

2采用階段性生產方式。

3設臵必要的氣鎖間和排風，空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制。

4應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險。5在易產生交叉污染的生產區內操作人員應當穿戴該區域專用的防護服。

6采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔，必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測。

7 采用密閉系統生產。 干燥設備的進風應當有空氣過濾器排風應當有防止空氣倒流裝臵。

9生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具，,使用篩網時應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成。

11軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存。

第四篇：GMP培訓總結

GMP培訓總結

10月30和31日新發藥業有限公司GMP培訓使我受益匪淺，通過這次GMP培訓課使我學到了很多有用的東西：

首先，通過培訓我明白了質量源于設計，設計源于研發，知識管理是風險管理的基礎，風險管理是質量管理的基礎。要以風險為基礎來建設GMP。通過以風險為基礎的體系把風險降到最小。以及基于風險的藥品質量體系建立的注意事項：（1）QRM計劃（2）風險評估的基本方法（3）QRM活動的組織（4）偏差調查的方法（5）糾正與預防措施CAPA（6）變更控制（7）PQS體系的設計和組織保障等等。

其次，通過培訓我學到了原料藥生產的GMP符合性的一些知識：（1）原料藥生產的GMP規范，GMP是原料藥生產的最低要求，原料藥在中國稱為藥品可以申請注冊而在國際上被稱為活性物料不能注冊。（2）合成起始物料和GMP起始點的定義，在起始物料開始使用的時候就得實施GMP控制，起始物料應當是具備明確化學特性及結構的物質，并且是原料藥的重要結構部分，不能分離的中間體不適合作為起始物料。（3）物料控制和倉儲管理（4）廠房設備和環境（5）工藝過程控制和驗證（6）溶劑和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶劑要求很高，回收的溶劑最好不要用在精制。

最重要的是學到了原料藥國際注冊文件的編寫方法：（1）一般性質，需要描述原料藥確切的化學和物理性質而且還應指出分子是否包含手型中心，若不存在也應說明不存在手型中心，立體異構體時不可能存在的以及多晶形問題比較看重此處。（2）制造（3）生產場地，要求詳細到生產的單位和建筑物，提供物理地址應很清楚GPRS定位。由代包的應將代包原料的生產工廠都得說明。（4）生產工藝描述，提供詳細的反應流程圖，包括化學結構、分子量、溶劑、試劑，提供每一合成步驟的詳細描述。包括用到的試劑、溶劑的類型和量、反應條件、關鍵步驟、過程控制、收率以及溶劑回收等（5）物料控制，應包括從API-SM開始所有使用的物料、試劑和溶劑，并說明每種物料是在哪一步驟是用的。每一化合物都應提供質量標準，重要樣品應出具檢驗報告單。（6）關鍵步驟和中間體的控制，應提供分離中間體的質量標準，包括鑒別、雜質和含量的檢測方法和可接受標準。（7）特性描述，結構的確認、異構體、多晶型等等，（8）雜質，此部分時最重要的地方，潛在雜質應全部列出，逐一排除雜質將雜質檢測方法歸納總結等（9）質量標準（10）標準品，應對含量測定、雜質分析和鑒別試驗中使用的原始標準品和工作標準品作出說明。（11）包裝密封系統，一般要求應提供內包裝材料的質量標準復印件，構建內包裝材料的材質必須要與藥物相適合，應確認所采用的包裝也用于API的穩定性研究。（12）必須要提出一個推薦的儲藏溫度和復檢期。

最后，非常感謝李總能給我們提供這次學習的機會同時也非常感謝孫老師精彩的講課，在今后的工作中我會繼續認真學習并學以至用，爭取以最好的成績回報公司！！

2013年11月1

郭金艷

第五篇：GMP認證總結

今年GMP認證注意的問題

在歷年GMP認證檢查中，一些問題反復出現，影響了認證，這些問題應該引起我們的重視，在今年的認證中各單位應對照這些問題，舉一反三，進行整改，保證順利通過省局的認證。

一、員工不規范行的規范

1、上下班路上，員工打打鬧鬧，說說笑笑，橫著走，給認證專家造成不好的影響。我們要讓員工靠路右邊走，在與認證專家同行時，要讓路，推車、騎車時慢行，不要搶，注意安全。

2、注意員工自身衛生，衣服整潔，不隨地吐痰，不罵人，注意文明禮貌，不帶飯菜進廠，處處體現瑞陽風貌。

3、外來人員由相應管理部門要加強管理，著衣整齊，遵守公司的管理標準。

二、保持廠區衛生

1、對廁所衛生保持要重視，定人管理，垃圾池在認證之前要全部清出來，并擺放整齊，認證期間盡量少來拉垃圾車，風大，易到處飄揚。

2、今年改造較多，各工地附近的垃圾要進行徹底清理，如瓦松栓制劑樓西邊、北邊的涼水塔等材料應運走，倉庫西邊往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整潔。

3、純水站、鍋爐、煤廠等崗位及廠所是認證必看之地，要保持衛生，煤廠現在是一個垃圾廢物廠，應清出來，煤廠用布蓋好，防止刮風到處都是；地溝各進出口機動車間應全部上鎖，路上地溝無蓋板的應及時加上。

4、認證檢查可能會過時，動力車間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。

5、各單位門窗應關嚴，保持玻璃、門窗及室內設施的衛生。

三、接待認證專家

1、檢查時如按照我們的檢查路線進行，各接受檢查的單位的負責人員應在門口或指定地點等候，需要穿工作服的服務人員應麻利發放及收回工作服，不能讓認證專家自己放鞋套等，根據安排各崗位的操作人員或工作人員應在崗，準備好應檢查的房間或崗位的鑰匙及一切現場要看的材料，等待檢查。

2、各認證車間要按照工藝流程及潔凈區管理規定等要求，制定出合理的參觀路線，做到路線流暢。選出的現場檢查陪同人員要加強訓練，做到熟悉軟件及硬件設施，正確介紹。

3、現場檢查詢問崗位操作人員時不要緊張，要沉著應對，有問有答，不要羅嗦，不要強辯，注意禮貌，另外利用近幾天的時間再熟悉一遍崗位SOP等，做到心中有數。

4、陪同參觀人員要隨時記錄專家提出的問題，檢查完成后進行匯總并整改。

四、認證現場檢查時一些經常出現的問題：

1、車間經常出現一些跑冒滴漏問題，如泵、閥門、水池水嘴等，溶媒罐、計量接頭等。

2、各種狀態標志不全，如崗位、物料、管道、設備、容器等。

3、生產記錄記錄潦草，改動較多、一人重復簽字等。

4、更衣程序麻煩，沒按照流程，給檢查人員造成麻煩。

5、地漏清理不徹底，不符合SOP。

6、定置管理不到位，物品擺放零亂。

7、倉庫各種區域劃分及標志不全，不合格區應加具有一定高度的防護欄桿作隔離。

8、危化物存放不規范，標志、數量、品名不清。

9、標準、工藝規程、操作SOP及記錄等不符。

10、實際操作不熟練，如讓崗位操作人員介紹崗位情況，如蒸餾水機及管道流向、純化水取樣操作、安全門的使用等，看實際操作情況。

11、溫濕度、壓差、計量器具計量證等不全。

12、庫存領頭帳物卡有的對不起來。

13、潔凈區的管理不到位，百級保護不徹底，物料搬運、進料等易污染，潔凈區不密封等。員工作小動作、說話等。潔凈區衛生天天清洗，但部分區域還有灰塵等。

14、物料平衡及投料核算有錯誤。

15、一般區衛生不規范，一般區設備狀態標志不規范，同樣需嚴格管理。

16、潔具使用不規范，應置存放及用色標區別。

17、設備大中修記錄不規范。

18、有關倉庫沒有稱量設施，物料的取樣證、合格證不全。

19、生產崗位存放個人物品。

20、包裝、說明書、標簽管理不嚴，垃圾中能找到廢標簽。

21、各崗位存放易燃易爆如酒精等較多，滅火器不足或放置不合理，一旦出現火災，不方便使用。

22、車間及質量檢查用的滴定管等計量器具經常有破損的現象。

23、留樣計劃與實際留樣考察不相對應，考察項目不統一。

24、質量檢查潔凈室應和車間潔凈室一樣管理。

25、車間工具間存放備件較多，易亂。

26、廠房、設備、容器、無菌服、潔具等清洗滅菌周期易混淆，中間產品的儲存時間等要與規定時間相對應。

27、空調系統的清洗條件及清洗方法及有關的記錄經常出現與規定不一致的情況。

28、生產過程中的廢棄物有的無狀態標志，易混淆，出現差錯。

29、產塵崗位的鋪塵設施不全。

以上問題，還有平時檢查時遇到的問題，請各單位引起注意。今年公司三個車間一起認證，認證檢查項目供180項，關鍵項目32項，一般項目148項，按照一般項目小于20％、關鍵項目不能出現才能通過認證的標準來看，認證的三個車間只要捎不注意，就有可能會超標，導致GMP認證失敗，任務相當艱巨。因此各單位要根據公司10日GMP工作會議的安排，行動起來，查漏補缺，盡力將認證準備工作做好，迎接認證檢查。

GMP認證處 2004年3月10日