第一篇：制藥廠GMP生產進程管理系統設計方案

? ? 制藥廠GMP生產進程管理系統設計方案

2004-5-28 20:33:00 來源：中國自動化網 瀏覽：289

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一、概 述

§1.1 企業發展的需要

進入21世紀以后，全球經濟趨于一體化，中國企業界在改革開放的市場經濟大潮中，面臨的是消費觀念、消費需求日趨多樣化，市場環境日趨多元立體化，市場競爭趨于國際化，產品技術發展一日千里，在如此飛速變化與高度競爭的信息社會環境中，企業面臨的機遇與挑戰使企業必須以新的方式去支持企業信息技術，誰能掌握先進的科技手段、抓住信息、提高效率，在開拓產品市場的同時，完善自身機構，實現管理現代化，誰就能立穩腳跟，就能獲得生存和發展。§１.2 制藥廠與GMP認證

我國的醫藥制劑、生物制藥行業隨著新工藝技術、新設備的應用，在產量、數量均得以提高，但與國外同行業相比還存在著一定的差距，主要表現在國內大多數制藥生產工藝、技術裝備、生產環境質量控制、質量保證、質量監控、配套設備等方面的自動化管理程度較低，及人為因素對生產質量的影響，為了縮短這一差距，國家衛生部要求制藥生產企業進行藥品GMP認證，它是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種先進的、科學的制度。是確保藥品質量的穩定性、安全性和有效性的管理手段。實施GMP是藥品生產企業生存的條件，國內制藥企業及其產品只有通過藥品GMP認證，才能走出國門，打入國際市場。

藥品GMP認證的標準主要包括中華人民共和國衛生部頒發的《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛生部藥品標準》及《中國生物制品規程》。《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》 §1.2.自動化生產進程管理系統在藥品生產中的意義

從目前國內醫藥生產發展水平來看，大多數制藥生產工藝、技術裝備、生產環境質量控制、質量保證、質量監控、配套公用工程：不符合GMP要求，配套設備的自動化管理程度與世界醫藥工業的整體水平相比還有很大差距，因此企業改造已刻不容緩。為了解決目前國內制藥設備和制藥工藝存在的缺陷，消除人為因素對生產質量的影響，減少生產事故的發生，有必要建立全天候實時監控系統，有效的遏制由于操作不當和人為的瀆職或系統設備本身而造成事故的發生。對所控對象進行實時全天候不間斷監控，按GMP規范要求對企業整體進行數據采樣、分析、記錄、存檔、列表、實時控制、遠行狀態動態模擬、凈化區風壓參數圖視、凈化區溫濕度控制、參數極限預警、系統報警、實施系統操作、運行成本核算等多專業單元集中管理、統一調度，使醫藥工業整體素質按照（GMP規范）跨世紀標準建設，從硬件和軟件上不斷向國際先進水平靠攏。

現有的生產管理系統以手工記錄來處理信息，它無法克服信息和工作之間在空間上和時間上的差距，難以克服因人為疏忽所造成的損失，現代化的信息科技的發展讓我們借助更快速及更準確的得到充分信息，突破傳統的限制。

為了彌補目前制藥設備、制藥工藝和管理上的不足，針對這個問題，我們提出完全符合GMP認證的企業解決方案——制藥企業藥品自動化生產進程管理系統。

醫藥生產進程管理系統是依據《藥品生產質量管理規范（GMP）》為基礎，以現代測控技術、網絡技術和ERP技術為依托，通過對制藥企業凈化區域和水、電、氣安全環境、生產全過程的管理及對整個生產進程管理。

二、自動化生產進程管理系統目標：

為提高蘭州生物制藥廠生產自動化和管理信息化水平，最終實現生產過程經營的智能化；藥廠管理符合GMP要求；利用信息技術改造傳統的產業管理，增強企業抗風險能力和市場競爭能力。主要目標是： ·加強企業的市場分析和市場開拓能力，運用互聯網、電子商務和集成的數據信息建立客戶關系管理數據庫，加強客戶調查、跟蹤、分析、收集商業情報，將信息需求向生產反饋；

·開發為領導提供決策信息的高層領導信息系統，把領導決策所需的各種信息經過匯總處理，用各種直觀的方式顯示；

·利用計劃優化，最大限度發揮企業資源，在保證計劃前提下創造最大的經濟效益；

·利用已有計算機網絡，實時了解整個企業生產狀況，通過實時調配企業資源，實現對整個企業生產的動態管理；

·裝置生產實現集中控制，應用先進控制等技術，直接從生產過程中獲取效益； ·監測工藝過程和設備狀態，最大限度地避免事故的發生；

·對整個企業生產網絡系統上的實時數據（儀表測量數據）實現監測與校準，保證整個企業內部測量數據的準確性、一致性和可靠性；

·利用當今先進的自動化控制技術，挖掘生產潛力，為生產和管理提供依據； ·節能降耗，提高全系統公用工程的利用效率；

·利用智能化的集成技術，實現計劃與實際生產情況的對比，進一步增強企業計劃的準確性。

三、蘭州生物制藥廠管理系統結構

圖2.1總體結構圖

具體建設應包括三方面內容：自動化生產進程管理系統建設、全廠管理系統建設、決策支持系統的建設和銷售管理系統的建設。

二、自動化生產進程管理系統概述

生產管理是藥品生產中的重要環節，是以工序生產為基礎，生產過程中某一工序出現波動，必然要引起生產過程及產品質量波動，因此，不僅藥品要符合質量標準，而且藥品生產的全過程也必須符合GMP規范要求，同時滿足這兩個要求，就可以解決藥品質量不穩定，生產出完全合格的藥品。

據統計，藥品生產企業發生的事故中有1/4來自人為因素，大多都是口頭傳達信息錯誤、無章可循或生產隨意性大等造成。因此利用現代信息技術，利用計算機進行生產管理，建立一套藥品生產進程管理系統可以避免這些人為因素造成的影響，提高企業的管理能力。

藥品生產進程管理系統是制藥企業實現自動化生產管理構建了一個專業平臺，該平臺可以對醫藥生產的各個環節進行全面進程管理協調，我們針對蘭州生物制藥廠的現狀設計該醫藥自動化生產進程管理系統，包含以下子系統： 藥品生產控制子系統 配套工程控制子系統 批生產指令子系統 生產故障管理子系統 質量檢驗子系統 該數據流圖如下圖：

自動化生產進程管理系統同一般意義下的數據管理信息系統有很大的區別。在保證生產現場各個系統正常可靠運行的基礎上，生產進程管理系統根據實際需求主動的進行生產管理，向操作人員提供操作指南，提示工序狀態，給上層管理層提供各種生產數據的采集、統計分析和管理，以提供給管理決策者等非現場工作人員對生產系統運行狀況的了解和決策依據。對于系統的安全性、獨立性、實時性、保護性等因素要求高。

我們根據貴方提供的圖紙，我們提出解決方案，我們以功能齊備、可靠靈活的功能為準則，依據設計思路我們設計了圖1所示的自動化生產進程管理系統。圖1 藥品生產進程管理系統結構圖

整個系統由3層結構構成：車間應用層、車間管理層和生產層，車間生產管理站是關系數據庫和生產數據之間的數據聯結紐帶，車間生產管理站將數據經過處理后以一定格式在關系數據庫內存儲。關系數據庫服務器作為對外數據查詢的數據倉庫，供查詢和檢索。在配液室配置有PLC、觸摸屏，可進行配液控制，在細胞室配置有PLC、觸摸屏，可進行滅活控制，在乳化配苗間室配置有PLC、觸摸屏，可進行乳化配苗控制，各個崗位操作人員可在觸摸屏上進行數據錄入。

四、生產進程管理系統功能描述 生產進程管理系統

l具有可提供來自其它系統的數據的管理功能。l對數據進行統計分析。l實時查詢各種數據。

l隨時根據需要對現場生產進行控制。l對生產情況和產品優劣進行分析。§4.1 配套工程數據管理子系統

配套工程數據管理系統是為了實現對藥廠整個生產管理過程中的配套工程數據采集統計，設備的監測控制狀態的管理。系統的底層包括：

配電、純水制備、中央空調系統、凈化車間狀態、工藝介質、空氣壓縮、鍋爐、消防報警等子系統，每個子系統由一套監測控制模塊負責本系統數據采集及控制，子系統的各種數據信息通過現場總線上傳到配套公用系統數據管理主機，部分未能實現自動采集的數據可手工進行錄入，數據管理系統主機可自動定時對現場數據進行記錄，記錄前系統會提前發出聲音報警提示工作人員檢查記錄，簽字確認，配套工程數據管理系統中的數據是全局數據，所有數據在生產進程管理調度系統共享，系統可具有對配套工程數據的儲存、管理、實時顯示及報表統計功能。

配套工程數據包括：

2、中央空調系統

通過與直燃機進行通訊，能監測直燃機的運行狀況和異常數據，能進行溫度等各種運行參數的設定和機組的啟動和停止，中央空調系統數據： 冷溫水入口溫度 冷溫水出口溫度 低壓發生器溫度 高壓發生器溫度 冷卻水入口溫度 冷卻水出口溫度 冷凝溫度

排煙溫度（蒸氣凝結水溫度）

3、供水系統 冷水泵 供水流量 冷卻水泵

4、純水系統數據 電導率 流量 PH值 MMF反洗 CF反洗 #1 SF 再生 #2 SF 再生 R/O產生電導率 混床電導率

5、鍋爐系統數據

6、凈化車間數據： 凈化車間壓差 凈化車間溫度 凈化車間濕度

7、壓縮機--壓縮空氣壓力的實時顯示。§4.2 生產環節控制管理子系統

生產環節管理系統是整個系統的核心部分，可配置單獨系統也可由各個車間組成獨立的局域系統。與廠級管理系統連接。

生產過程管理系統按照生產標準操作程序進行管理，系統分為：配料、生產，對于整個系統的管理遵循生產通則，按規定完成生產作業，對于每一個生產作業按生產規程進行控制，對生產全程進行質量控制。生產環節管理系統包括： l車間配料管理 l車間計量管理 l配液生產控制 l細胞室滅活生產控制 l濃縮乳化生產控制 l滅菌 l罐裝 l包裝 l清場管理

生產環節管理系統流程控制框圖

生產進程管理系統在接受到投料生產后，系統自動要求核準由生產部長簽發的批生產指令：品名、劑型、處方，數量，系統自動進行生產前各項準備，檢查藥品原料狀況，當發現與標準不符時自動進行報警，逐條提示開機前應準備工作，提示工作人員進行準備，每進行一條工作人員都需進行確認，系統可顯示生產的藥品種類、數量、配方及上一工序的狀態。生產開始后系統自動定時用語音提示工作人員進行必要的工作任務如更換等等，如在生產過程中因故停機，工作人員需調出故障記錄畫面進行故障記錄。整個生產環節流程管理描述：

1、生產部長采用電子簽字在生產部簽發批生產指令，批生產指令下達到車間生產管理站，車間生產部門接到批生產指令由車間管理人員進行電子確認，如需修訂可向生產部申請修訂，否則進行生產準備，系統自動生成物料單，由車間管理人員簽字后，發領料人員進行備料，原料進入生產區域原料暫存間，由車間管理人員將原料檢驗單號錄入，系統根據原料檢驗單號查詢數據庫服務器中的檢驗數據，與原料標準進行比較，確認合格后QA人員采用電子簽字認可，系統發出可進行生產指令提示。批生產指令

品名規格數量生產日期 處方：

原料1原料2原料3原料4 下達部門：車間： 編號：新訂替代起草： 車間審閱：QA審閱：批準：執行日期： 變更、修訂變更原因及目的 領料單標準格式： 下達部門：領料單庫房： 編號：新訂替代起草：

庫房審閱：QA審閱：批準：執行日期： 品名規格數量檢驗單號 原料 輔料

變更、修訂變更原因及目的

2、物料進入生產狀態：

配液控制、細胞室滅活控制、濃縮乳化控制采用一臺PLC進行控制，在配液室、細胞室、配苗間各分布有遠程I/O站。推薦采用GE PLC進行控制，有關GE PLC功能見附錄。l配液控制：

固體原料加料采用稱重系統，我們推薦使用托利多的稱重系統。稱重系統與以太網進行通訊，稱重信息通過以太網傳輸到生產管理計算機，稱重輸出控制信號到PLC（DI 5）液體加料采用流量計計量信號進入PLC進行計量（AI 4）配液罐出料采用流量計計量信號進入PLC進行計量（AI 4）配液控制控制參數包括：

1#配液罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）2#配液罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）3#配液罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）4#配液罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）1#配液罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）2#配液罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）3#配液罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）4#配液罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）

配液系統點數統計如下：DI 24點 DO 20點 AI 8點

稱量完畢后，操作人員將稱量結果錄入顯示終端，系統確認后，發出聲光指示QA工作人員進行稱量復核。稱量復核須錄入重量、工位號、QA工作人員編號。l細胞室滅活控制

滅活控制在四個反應罐中進行整個滅活的控制采用PLC進行。主要控制包括： 液體加料出料采用流量計計量信號進入PLC進行計量（AI 8）1#滅活罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）2#滅活罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）3#滅活罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）4#滅活罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）1#滅活罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）2#滅活罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）3#滅活罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）4#滅活罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）1#滅活罐 壓力控制（壓力AI

1、空氣閥 DO 1）2#滅活罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）3#滅活罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）4#滅活罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）1#滅活罐 溫度控制（RTD AI

1、蒸氣閥 AO 1）2#滅活罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）3#滅活罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）4#滅活罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）

對于壓力控制均采用PID調節方式進行，由廠方提供壓力控制曲線，提供滅活時間，利于時間控制 1#滅活罐夾套 壓力控制（壓力AI

1、空氣閥 DO 1）2#滅活罐夾套 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）3#滅活罐夾套 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）4#滅活罐夾套 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）1#滅活罐夾套 溫度控制（RTD AI

1、蒸氣閥 AO 1）2#滅活罐夾套 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）3#滅活罐夾套 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）4#滅活罐夾套 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）

系統采集蒸汽壓力、乙二醇流量等信號用于溫度、壓力控制（AI 4），對于滅活罐夾套溫度、壓力控制均采用PID調節方式進行，由廠方提供溫度控制曲線，利于時間溫度調節控制。滅活控制系統點數統計如下： DI 24點

DO 32點

AI 20點

RTD 9點

AO 8點 l配苗間濃縮乳化控制

濃縮乳化控制在四個反應罐中進行，整個乳化的控制采用PLC進行。主要控制包括： 液體加料出料、加水、加油采用流量計計量，信號進入PLC進行計量（AI 16）1#濃縮乳化罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）2#濃縮乳化罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）3#濃縮乳化罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）4#濃縮乳化罐 進料、出料流量控制（進料、出料閥 DO 2）1#濃縮乳化罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）2#濃縮乳化罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）3#濃縮乳化罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）4#濃縮乳化罐 液位控制（液位開關 DI

3、溢料閥 DO 1）1#濃縮乳化罐 壓力控制（壓力AI

1、空氣閥 DO 1）2#濃縮乳化罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）3#濃縮乳化罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）4#濃縮乳化罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）1#濃縮乳化罐 溫度控制（RTD AI

1、蒸氣閥 AO 1）2#濃縮乳化罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）3#濃縮乳化罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）4#濃縮乳化罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）1#濃縮乳化罐 供水、供油流量控制（進料閥 DO 2）2#濃縮乳化罐 供水、供油流量控制（進料閥 DO 2）3#濃縮乳化罐 供水、供油流量控制（進料閥 DO 2）4#濃縮乳化罐 供水、供油流量控制（進料閥 DO 2）控制系統點數統計如下： DI 20點 DO 40點 AI 24點 RTD 6點 AO 5點

系統采集水、油流量等信號用于濃縮乳化溫度、壓力控制（AI 4），對于濃縮乳化溫度、壓力控制均采用PID調節方式進行，由廠方提供溫度控制曲線，利于時間溫度調節控制。

周轉筒標簽號采用條碼讀取器進行掃描，由生產管理站進行比較，發出確認信號，系統由生產管理站進行物料平衡計算，結果可在終端上顯示，利于操作人員進行了解，如物料平衡出現問題系統發出報警，提示工作人員進行檢查。生產完畢進行清場，系統自動生成清場記錄、生產記錄、交接單，QA工作人員對生產記錄采用電子簽字進行確認。生產記錄如下：

配液崗位生產記錄 編號： 品名規格數量生產日期 處方：

原料1原料2原料3原料4 生產記錄

車間審閱：QA審閱：批準：執行日期：

壓片崗位生產記錄 編號： 品名規格數量生產日期 處方：

原料1原料2原料3原料4 生產記錄

片重：產量：片重最大差異：硬度： 溶出度：填充量：沖模規格：

車間審閱：QA審閱：批準：執行日期：

3、利用系統提供的上一工序的周轉筒標簽號，周轉筒標簽號顯示在顯示終端，對壓片的物料周轉筒復核，進入包衣工序。在這工序也須進行稱量，操作人員將稱量結果錄入顯示終端，由生產管理站進行物料平衡計算，結果可在終端上顯示，利于操作人員進行了解，如物料平衡出現問題系統發出報警，提示工作人員進行檢查。包衣完畢進行清場，系統自動生成清場記錄、生產記錄、操作記錄，QA工作人員對生產記錄采用電子簽字進行確認。

包衣崗位生產記錄 編號： 品名規格數量生產日期 處方：

原料1原料2原料3原料4 生產記錄

溶出度：衣片含量：重量：

車間審閱：QA審閱：批準：執行日期：

4、對包衣的物料周轉筒復核，進入包裝工序。包裝完畢進行清場，系統自動生成清場記錄、生產記錄、操作記錄，QA工作人員對生產記錄采用電子簽字進行確認。§4.3 生產故障管理子系統 生產故障管理子系統是為了實現對藥廠整個生產過程中發生的故障進行統計，它包括設備故障及其他生產故障，其主要的數據來源于操作人員在生產過程中發生故障時進行的故障情況錄入，設備出廠檢驗報告、設備安裝驗收表，系統可對設備狀況進行故障跟蹤、故障分析。對設備進行定期維護 生產故障表

生產故障記錄 編號： 故障工位故障設備名稱故障時間恢復時間 故障原因分析：

車間審閱：QA審閱：批準：執行日期： §4.3 質量檢驗管理系統

質量是產品的生命線，藥品質量的好壞直接關系到人們的身體健康和生命安危，對于制藥企業非常有必要建立質量檢驗管理系統。

生產質量管理系統可構成一個局域網絡系統，其主要功能包括企業的質量方針、產品質量控制指標、質量報表、分析數據、成品半成品分析數據等顯示，可根據具體情況，采用由實驗分析、原料分析、成品半成品分析結果進行錄入，自動形成各種數據，提供給數據庫，便于生產管理站進行查詢。

質量檢驗管理系統主要由化驗分析數據構成，它為生產過程控制提供依據，是生產質量管理的基礎，使用生產質量檢驗管理系統可對化驗分析數據進行科學的管理，為生產、質檢、管理提供真實可靠的保證。

質量檢驗管理系統物料配方更改操作，配方更改控制是保證其準確性的極為重要的環節。導致配方更改的原因可能有下列情況：產品設計的更改、原材料的市場供應發生變化、工藝上的更改、錯誤糾正，物料變更就是對物料項目結構、種類和數量的改變。§4.4 生產進程管理軟件

生產進程管理系統是隨時間變化的進行動態作業計劃，將作業分配到具體各個車間，再進行作業排序、作業管理、作業監控。系統在接受到藥品生產任務后，系統自動要求核準批生產指令：品名、劑型、處方，自動進行生產前各項準備，檢查藥品原料狀況系統，自動顯示共用配套工程狀態并與工廠標準進行比較，當發現與標準不符時自動進行報警，逐條提示開機前應準備工作，提示工作人員進行準備，每進行一條工作人員都需進行確認。

生產開始后系統自動定時用語音提示工作人員進行必要的工作任務如更換等等，如在生產過程中因故停機，工作人員需調出故障記錄畫面進行故障記錄，并填寫異常情況處理報告，如在生產過程中共用配套工程狀態發生變化，不符合生產工藝要求系統會自動提示給生產人員并自動進行記錄，對于有時序要求的生產，系統會自動提示工作人員的下一步工作。

生產結束時工作人員須對生產整個生產進行批生產記錄其內容包括：產品名稱、生產批號、生產數量、生產過程的控制記錄等，系統可自動的進行物料平衡計算、生產過程記錄、生產時間記錄生成報表，用語音提示對生產進行清場并要求操作者、復核者進行簽字確認，生產過程管理系統的數據將提供給生產管理調度系統。

五、生產進程管理系統的設計 系統設計目標

考慮到企業以后的發展，從我們的管理系統角度，遵循以下設計目標： l可靠性

它包括兩個方面：

第一、一個系統應該穩固，對出錯情況甚至是硬件故障有可預計的反應。模塊之間的接口應仔細定義，采用冗余存儲及基于事務的方案，來保存數據，確保可恢復性；

第二、系統應主動地保護自身免遭偶然或有意的破壞。如：提供各種安全機制（如：用戶登錄身份驗證、操作權限限制等。）。l可擴充性 主要體現在系統容易被增強。我們可通過體系結構、開發工具的選型及數據庫和軟件設計層層確保，采取相應的實現技術。l可移植性

其主要體現在系統可通過盡可能少的改動移植到不同配置的計算機上。根據此目標，我們在設計及開發過程中，會充分考慮使用同類產品（如多種DBMS）的共性及規范的開發規程。l高性能

高性能是最終的系統設計目標，也是貫穿于系統開發過程始終的目標。針對網絡管理信息系統的瓶頸是網絡I／O，從用戶角度講，也就是體現于速度的快慢。在實現技術上，我們會采取：

1、會根據需求在數據庫設計時就充分考慮加快速度、降低網絡傳輸的實施方法。

2、對影響速度的頻繁存取會在軟件設計時以有效方式解決。

3、每一關鍵功能的設計都會進行速度測試。系統設計原則

我們在系統設計時，決定遵循“用戶需求第一，使用方便簡單，功能完善可靠”的設計原則。具體實現如下：

1、各系統功能完備，組織結構統一，以便用戶更好地掌握。

2、整個系統在充分理解用戶需求的基礎上設計，力求尊重整個企業現有的經營管理機制，各操作者、工作站依權限設置其可執行功能，自動記錄其操作痕跡，以便事后核對。

3、各系統相互關聯的數據、之間的接口設計規范，數據的可操作性強。嚴格保證共享數據一致性。對以上各個系統的信息進行組織、歸納。形成完善的信息支持，為整個企業管理提供充分、可靠的信息支持。

六、系統體系結構

目前的網絡管理信息系統，以Client/Server體系結構為主。這除了與Client/Server體系結構成熟的技術有關外，還根據我們即將實現的系統需求，其處理分散，處理的數據量大，網絡流量大，報表生成比較多的特點，采用Client/Server體系結構能更好地滿足對數據處理、存儲、查詢及報表生成的快速準確。Client/Server體系結構是借助于計算機網絡技術、數據庫管理系統（DBMS）及各種開發工具而建立的一種應用系統。它不僅具有平臺獨立性，且具有很好的技術獨立性，這在增強其可擴展性及可配置性的同時，也為用戶在客戶端和服務器端平衡負載、減少網絡傳輸提供基礎。從而使整個系統的性能有明顯的改善。基于傳統Client/Server計算模型的系統有三個主要部件，每個部件集中于一項特定的工作。三個部件是：服務器、客戶應用程序和中間件。

服務器負責有效地管理系統的資源，如數據庫，其主要的工作是當多個客戶并發地請求服務器上相同的資源時，對這些資源進行最優化的管理；客戶應用程序是系統中供用戶與數據進行交互的部件；中間件是系統中支持客戶和服務器之間相互作用的全部軟件的總稱。中間件是Client/Server計算環境中最重要的組成部分，也是實施Client/Server難度最大的環節，其作用是透明地連接Client和Server。

新一代的Client/Server策略是圍繞Client/Server模型盡量消除復雜性和冗余，回到一個簡潔有效的技術上去。有兩個基本原則：

l平臺的獨立性。在客戶和服務器上不應該指定任何特定的系統平臺。在客戶端，只在邏輯上聯系其它智能工作站。在服務器上，事務邏輯、數據、網絡和其它IS資源可以用不同的方式組織。一個服務器可以是企業內部任何物理位置的任何一種平臺；

l技術的獨立性。系統之間的聯系不要依賴支撐的硬件和軟件技術。在客戶和服務器之間只有邏輯上的聯系。在信息產業高度發展、計算機網絡迅速普及的今天，這種體系結構下的管理信息系統有著巨大的用戶和市場，相信這種管理方式的革新，給用戶帶來了不言而喻的好處。Client/Server體系結構有兩層和多層之分。

通常實現兩層結構的方法是：把一個應用的三大組成部分——描述、處理和數據分離到客戶應用代碼和數據庫服務器兩個軟件實體或層次中。一個功能強大的客戶應用程序和一個多用途的用于傳送客戶請求到服務器的機構是整個兩層結構的核心。描述只受客戶機的唯一操縱，處理由客戶機和服務器共同分擔，數據由服務器實施存儲和訪問。在一個數據存取事件中，數據庫引擎負責處理從客戶機發來的請求。目前，這種請求所用語言大多類似SQL語言。在服務器中，請求將得到存儲邏輯和處理上的優化，例如使用權限、數據完整性和安全性等，數據返回后，會在客戶機上得到處理，以適應進一步的查詢、商業應用、預測分析和報表等各種要求。兩層結構如圖2所示。

醫藥生產進程管理調度系統選用Client/Server體系結構

七、開發工具的選擇

C/S結構下的應用采用PowerBuilder 7.0開發 PowerBuilder的優勢: PowerBuilder實際上已成為Client/Server應用開發的標準，在PowerBuilder 7.0版本中包含了增強的Web開發能力和基于組件的開發能力，同時也增強了PowerBuilder的優勢。

使用數據的效率是建立商業應用的關鍵，PowerBuilder 7.0利用廣受贊譽的DataWindow技術，以最快、最簡便的方式建立數據庫連接和操作數據。DataWindow可以作為不可視的數據存儲（non-visual DataStore）擴展到集成的中間層服務器上。在開發中可以很容易地使用返回的結果數據，操作既靈活又高效。另外，DataWindow可以用于各種類型的客戶端。

組件創建和服務器集成是提高開發效率的重要環節。PowerBuilder 7.0集成了組件創建、提交和調試，并把它作為開發環境的核心組成部分，而不是附帶的組成部分。

PowerBuilder 7.0體現了Sybase的應用交付能力，它提供下面這些適合商業需求的功能： 集成的環境，包括建立分布式Web應用的高效的4GL開發工具（可以最大限度地利用已有的建立Client/Server應用的技術，建立數據驅動的商業應用。具有方便的商業組件開發能力；

與Enterprise Application Server緊密集成，是唯一的能夠同時支持Java、COM、CORBA和PB組件的開發環境，而且這個開發環境適用于多種平臺；

能夠實現廣泛的應用，可以開發快速方便的Web發布和復雜的事務處理應用。

由于許多系統都是采用Client/Server結構建立的，而目前正在面臨向分布式結構轉換的問題，PowerBuilder 7.0正是適合這種改進的開發工具。由于分布式應用系統的開發還處于初級階段，PowerBuilder 7.0是Sybase公司推出的適合企業的各種復雜的應用的高效的、容易使用的開發環境。

八、網絡操作系統的選擇

采用Windows 2000操作系統。把整個系統分成若干個服務進程，每個進程實現單一的一套服務，小且自含，單個服務進程出現故障不會引起其它部分的崩潰或發生錯誤百出的現象，系統的可靠性增強了；另外不同的服務進程可以在不同的處理器上運行，從而使操作系統適合于分布式計算環境。

Windows 2000操作系統結構借用了層次模型和Client/Server兩種模型。使用Client/Server模型有以下幾個好處：

l系統個服務進程之間獨立性加強，整個系統易于擴充；

l改進了系統的可靠性。每個服務器進程在分配給它的內存分區中獨立運行，防止了受其它進程的影響。此外，由于它們不能直接訪問硬件，出錯的可能性減小。

l完全適合于分布式計算模型。由于聯網的計算機是以Client/Server模型為基礎的，并且使用消息來通信，這使得本地計算機可以很容易地發送消息給代表客戶應用程序的遠程計算機。而客戶不需要知道某些請求是正在本地還是遠程得到服務。

九、系統平臺的選擇

Windows 2000 Server是一個強大的網絡服務器操作系統，它適用于需要實現關鍵任務商業應用程序的組織。它是一種：

l多用戶多任務的32位網絡服務器操作系統。

l它是新一代服務器應用程序和工具的網絡基礎，也是文件和打印服務的網絡基礎。Windows 2000 Server提供了文件和打印服務特性和改良，它們允許利用最新的網絡和硬件技術，同時還可以控制成本和提高用戶的工作效率。它可以讓用戶更方便地查找和共享信息，改善存儲管理，并獲取新式存儲和打印機硬件的全部優點。

l它的Client/Server平臺用于集成當前的和未來的技術，并通過更好的信息訪問提供極具競爭性的優點。lWindows 2000 Server滿足主流的大型企業需求，通過各種數據庫、應用程序、Web和通信工作負載中的對稱多處理（SMP）和集群展示了可伸縮性。可伸縮性經過工業標準和獨立核算基準進行測定。它的對稱多處理（SMP）能力，使Windows 2000可以自動使用帶有多個處理器計算機上的所有可用處理器。通過這種途徑，系統和應用程序的需要可以平均分配到所有可用的處理器上，從而提高了整個系統的吞吐量；除了平衡系統負載之外，如果某個處理器失效了，由于操作系統代碼可以在其他處理器上執行，因此SMP系統降低了停機時間。這些增強了系統的安全性和可靠性。

l極大地減少了停機的危險。Windows 2000 Server家族具有先進的機群技術和負載平衡服務，這使得你可以采用把負載分布到多個服務器上的解決方案，并且在碰到有一個服務器失敗的情形時利用它提供的糾錯能力來完成一個正在進行的交易。這種層次的可靠性為你帶來了寶貴的信心。

l當出現錯誤或者需要暫時關閉系統時，顧客需要很快地從中得到恢復。為了解決這個問題，管理員可以利用集群服務器提供的回卷升級技術，采用更少的通常維護活動所需的重啟次數以及安全模式啟動，使得Windows 2000 Server快速的進入到在線為雇員和客戶服務的狀態。l易于安裝、配置和使用。

lWindows 2000 Server提供了讓你更快速地建立服務器的服務。新的配置服務器向導顯著的減少了建立服務器的時間并且同時減少了發生錯誤的可能。其它一些新的向導減少了構造一個新的Web站點、創建虛擬目錄，管理安全性設置以及管理安全性驗證所花的時間。另外，Windows 2000 Server允許你更輕松地配置網絡。它提供了對即插即用網卡的支持，這顯著的減少了設備配置的時間。

lWindows 2000支持相當廣范圍的最新硬件技術和外圍設備。如多處理器硬件、即插即用設備、智能卡等。

十、數據庫的備份

醫藥生產進程管理調度系統是基于計算機網絡和數據庫系統的一種應用。數據庫是軟件實現的基礎。一個系統安全可靠的保證措施之一是通過作數據庫備份，以防止數據損失。一個備份策略的制定應遵循：能最小化數據損失；能復原損失的數據；能保證以最小的生產時間代價恢復數據。因為，硬件或軟件故障以及以下情況都會導致數據的損失：

l意外地或惡意地用了DELETE語句或不帶where子句的UPDATE語句（某一表的所有行都會被更改）； l有破壞性的病毒；

l像火災、水災等的自然災害； l數據盜竊。

如果有適當的備份策略，就能以最小的生產時間代價恢復數據，并大大減少永久性數據損失的機會。要把備份策略當成一項保險來考慮。備份策略應能讓系統退回到問題發生前的狀態。制定備份策略的時候，我們將考慮：用戶能承受多大的數據損失；在系統出現故障的情況下，用戶可接受的系統停機時間。我們會規劃備份策略讓數據損失最小化。

根據系統應用的業務范圍不同，選擇進行備份的時間、備份的存儲介質、誰來執行備份、備份進行的周期以及備份的方法（全庫備份、差異備份等）或備份方法的組合都有些不同。

另外，在制定備份的策略的時候，我們會進行性能上的考慮，這里主要指速度的考慮。備份數據庫所需的時間取決于物理裝置的速度，以及備份到多個物理裝置還是單一物理裝置。重要的一點，通常備份時間選擇當前活動較小的時候。一般，特定的事件之后應進行數據庫備份，比如修改系統數據庫之后。

十一、系統維護

系統維護

培訓系統升級維護系統配置

由系統維護人員使用，主要完成系統完善，變動等維護工作。系統升級，功能擴展，系統配置以主頁形式提供，通知用戶下載.

第二篇：制藥廠GMP體系文件目錄

一、綜合管理

1.1 人員機構人事管理目錄 序號 文件名稱 文件號 xx制藥有限公司組織機構 AA00001-01 2 各級人員資格考核聘用管理程序 AA00002-01 員工（試用）入職審批表 AA00002-R1-00 員工正式聘用審批表 AA00002-R2-00 員工上崗證 AA00002-R3-00 員工上崗（換崗）考核表 AA00002-R4-00 3 定崗定編管理程序 AA00003-01 定崗定編表 AA00003-A1-01 4 員工的培訓管理制度 AA00004-01 培訓計劃表 AA00004-R1-00 員工培訓簽到表 AA00004-R2-00 員工培訓考核記錄 AA00004-R3-00 個人培訓記錄表 AA00004-R4-00 培訓效果評價調查表 AA00004-R5-00 5 員工定期體檢程序 AA00005-01 員工體檢表 AA00005-R1-00 員工個人健康檔案 AA00005-R2-00 6 員工檔案管理程序 AA00006-01 員工花名冊 AA00006-R1-00 企業技術人員名冊 AA00006-R2-00 質量管理部門人員名冊 AA00006-R3-00 員工個人檔案 AA00006-R4-00 7 員工崗位調動程序 AA00007-01 員工調動審批表 AA00007-R1-00 8 員工辭職、辭退管理程序 AA00008-01 員工離職審批表 AA00008-R1-00 員工離職交接表 AA00008-R2-00 1.2 部門職責 辦公室工作職責 AB00002-01 3 物流管理部工作職責 AB00003-01 4 生產管理部工作職責 AB00004-01 5 質量管理部工作職責 AB00005-01 6 設備工程部工作職責 AB00006-01 7 財務管理部工作職責 AB00007-01 9 檢驗室工作職責 AB00009-01 10 車間工作職責 AB00010-01 11 質量管理室工作職責 AB00011-01 1.3 崗位職責 藥廠總經理工作職責 AC00001-01 3 辦公室主任工作職責 AC00003-01 4 物流管理部經理工作職責 AC00004-01 5 生產管理部經理工作職責 AC00005-01 6 質量管理部經理工作職責 AC00006-01 7 設備工程部經理工作職責 AC00007-01 8 財務管理部經理工作職責 AC00008-01 9 質量管理室主任工作職責 AC00009-01 10 車間主任工作職責 AC00010-01 11 檢驗室主任工作職責 AC00011-01 12 計劃統計員工作職責 AC00012-01 13 車間工藝員工作職責 AC00013-01 14 維修班組工作職責 AC00014-01 21 質量管理員工作職責 AC00021-01 22 留樣管理員工作職責 AC00022-01 24 檢驗員工作職責 AC00024-01 35 車間操作工基本工作職責 AC00035-01 36 車間主任助理工作職責 AC00036-01 37 車間外包裝組長工作職責 AC00037-01 38 車間外包裝操作工工作職責 AC00038-01 39 中間站管理員工作職責 AC00039-01 40 清潔洗衣工崗位職責 AC00040-01 41 車間內包裝組長工作職責 AC00041-01 42 車間內包裝操作工工作職責 AC00042-01 43 配料稱量組長工作職責 AC00043-01 44 配料稱量操作工工作職責 AC00044-01 1.3 崗位職責 中藥前處理組長工作職責 AC00101-01 2 固體制劑車間中藥前處理操作工工作職責 AC00102-01 3 固體制劑車間填充組長工作職責 AC00103-01 4 固體制劑車間填充操作工工作職責 AC00104-01 5 車間鋁塑包裝組長工作職責 AC00105-01 6 車間鋁塑包裝操作工工作職責 AC00106-01 7 滅菌烘干組組長工作職責 AC00107-01 8 滅菌烘干操作工工作職責 AC00108-01 9 制粒組組長工作職責 AC00109-01 10 制粒操作工工作職責 AC00110-01 11 整粒組組長工作職責 AC00111-01 12 整粒操作工工作職責 AC00112-01 13 壓片組組長工作職責 AC00113-01 14 壓片操作工工作職責 AC00114-01 15 包衣組組長工作職責 AC00115-01 16 包衣操作工工作職責 AC00116-01 17 滴丸制備工工作職責 AC00117-01 18 滴丸制備組組長工作職責 AC00118-01 19 外用藥車間制藥組長工作職責 AC00201-01 20 外用藥車間灌裝組組長工作職責 AC00202-01 21 外用藥車間制藥操作工工作職責 AC00203-01 22 外用藥車間灌裝操作工工作職責 AC00204-01 1.4 文件管理 標準文件編制與管理程序 AD00001-01 文件分類編號細則 AD00001-A1-01 車間分類編號 AD00001-A2-01 文件審批單 AD00001-R1-00 文件發放回收記錄 AD00001-R2-00 文件借閱登記表 AD00001-R3-00 文件制定記錄表 AD00001-R4-00 文件會審單 AD00001-R5-00 2 文件的修訂與廢止程序 AD00002-01 文件修改申請表 AD00002-R1-00 撤消文件申請表 AD00002-R2-00 文件銷毀記錄表 AD00002-R3-00 3 文件制作、計算機存儲格式 AD00003-01 4 記錄填寫標準操作規程 AD00004-01 5 工藝規程編寫程序 AD00005-01 二．工程設備管理 2.1 廠房與設施 1 廠房施工管理程序 EA00001-01 單位工程開工報告 EA00001-R1-00 廠房施工檢查記錄 EA00001-R2-00 2 工程竣工驗收管理程序 EA00002-01 工程竣工驗收證明書 EA00002-R1-00 竣工驗收檢測調整記錄 EA00002-R2-00 3 廠房設施管理程序 EA00003-01 廠房檢查記錄 EA00003-R1-00 廠房設施安全檢查記錄 EA00003-R2-00 4 三十萬級潔凈廠房管理程序 EA00004-01 過濾器檢測、清洗、更換記錄 EA00004-R1-00 5 廠房設施維護保養規程 EA00005-01 廠房設施保養記錄 EA00005-R1-00 6 蟲、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆蟲和其他動物進入廠房檢查記錄 EA00006-R1-00 8 生產區、檢驗區房間編號管理程序 EA00008-01 生產區、檢驗區房間編號表 EA00008-A1-01 9 廠房和設施維修管理程序 EA00009-01 廠房和設施維修記錄 EA00009-R1-00 2.2設備計量器具管理程序 設備的選型和購置程序 EB00001-01 2 公用設備管理程序 EB00002-01 設備標示牌 EB00002-R1-00 3 設備技術檔案管理程序 EB00003-01 4 設備檢查評級程序 EB00004-01 設備日常檢查記錄 EB00004-R1-00 設備檢查評級記錄 EB00004-R2-00 5 設備編號規定 EB00005-01 生產設備編號表 EB00005-A1-01 6 計量器具編號規定 EB00006-01 計量器具編號表 EB00006-A1-01 7 設備備品、配件管理程序 EB00007-01 設備備品、備件目錄 EB00007-R1-00 設備備品、配件請購單 EB00007-R2-00 8 設備潤滑的管理程序 EB00008-01 設備潤滑記錄 EB00008-R1-00 9 設備使用、維修、保養管理程序 EB00009-01 設備檢修申請表 EB00009-R1-00 10 設備計劃檢修管理程序 EB00010-01 設備大修報告 EB00010-R1-00 12 檢定記錄及檢定證書的管理程序 EB00012-01 13 計量器具的管理程序 EB00013-01 計量器具臺帳 EB00013-R1-00 14 壓力容器的管理程序 EB00014-01 15 鍋爐的管理程序 EB00015-01 鍋爐及附屬設備運行記錄表 EB00015-R1-00 16 設備動力安全職責的管理程序 EB00016-01 17 建（構）筑物管理程序 EB00017-01 18 設備事故的報告程序 EB00018-01 設備事故記錄 EB00018-R1-00 19 工具領用的管理程序 EB00019-01 20 電工作業安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升設備管理程序 EB00021-01 22 低壓配電間的管理程序 EB00022-01 電工值班記錄 EB00022-R1-00 23 檢修鉗工的管理程序 EB00023-01 24 設備管路無泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏點檢查整改記錄 EB00024-R1-00 25 設備的維護和保養程序 EB00025-01 主要設備運行記錄 EB00025-R1-00 設備檢修保養記錄 EB00025-R2-00 26 鍋爐房的管理程序 EB00026-01 27 鍋爐交接班的管理程序 EB00027-01 28 鍋爐房安全運行的管理程序 EB00028-01 29 鍋爐巡回檢查的管理程序 EB00029-01 30 鍋爐設備維修與保養程序 EB00030-01 31 鍋爐事故的報告程序 EB00031-01 34 鍋爐軟化水的監測程序 EB00034-01 鍋爐水處理設備運行及水質化驗記錄 EB00034-R1-00 35 空氣過濾器的監測程序 EB00035-01 36 氮氣、氧氣、液化氣的安全管理程序 EB00036-01 2.3 設備計量器具操作規程 純化水系統標準操作規程 EC00001-01 純化水系統運行記錄 EC00001-R1-00 2 空調機組標準操作規程 EC00002-01 空調機組設備運行記錄表（車間）EC00002-R1-00 空調機組設備運行記錄表（化驗室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型熱風循環烘箱標準操作規程 EC00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機標準操作規程 EC00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機標準操作規程 EC00005-01 6 單機除塵機標準操作規程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機標準操作規程 EC00008-01 13 ZL500型不銹鋼真空乳化裝置標準操作規程 EC00013-01 15 貯料罐標準操作規程 EC00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機標準操作規程 EC00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機標準操作規程 EC00017-01 18 XT-500洗藥機標準操作規程 EC00018-01 19 DQY320多功能切藥機標準操作規程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎機標準操作規程 EC00020-01 22 BFT22透明紙包裝機標準操作規程 EC00022-01 23 HW-800全自動熱收縮包裝機標準操作規程 EC00023-01 24 純蒸汽發生器標準操作規程 EC00024-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機標準操作規程 EC00025-01 27 HY-420紙盒印字機標準操作規程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機標準操作規程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機標準操作規程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機標準操作規程 EC00030-01 31 NJP-1200膠囊充填機標準操作規程 EC00031-01 32 GA15P空氣壓縮機標準操作規程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機標準操作規程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣機標準操作規程 EC00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機標準操作規程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒機標準操作規程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎機標準操作規程 EC00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤標準操作規程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧發生器標準操作規程 EC00042-01 43 LA電子天平標準操作規程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥滅菌柜標準操作規程 EC00044-01 45 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機標準操作規程 EC00045-01 46 滴丸機標準操作規程 EC00046-01 47 JM-80F膠體磨標準操作規程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌裝機標準操作規程 EC00048-00 49 冷凍臺標準操作規程 EC00049-00 2.4設備維修保養檢修規程 序號 文件名 文件號 純化水系統維護保養規程 ED00001-01 2 空調機組維護保養規程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ熱風循環烘箱維護保養規程 ED00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機維護保養規程 ED00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機維護保養規程 ED00005-01 6 單機除塵機維護保養規程 ED00006-01 7 HJ30恒溫恒濕中央空調機組維護保養規程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機維護保養規程 ED00008-01 9 DPH130鋁塑泡罩包裝機維護保養規程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包裝機維護保養規程 ED00010-01 11 NJP-1200膠囊充填機維護保養規程 ED00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置維護保養規程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機維護保養規程 ED00014-01 15 貯料罐維護保養規程 ED00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機維護保養規程 ED00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機維護保養規程 ED00017-01 18 XT-500型洗藥機維護保養規程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切藥機維護保養規程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機維護保養規程 ED00020-01 22 BFT22透明紙包裝機維護保養規程 ED00022-01 23 HW-800型熱收縮包裝機維護保養規程 ED00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機維護保養規程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5載貨電梯維護保養規程 ED00026-01 27 HY-420型紙盒印字機維護保養規程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機維護保養規程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機維護保養規程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機維護保養規程 ED00030-01 31 GA15P空壓機維護保養規程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機維護保養規程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣機維護保養規程 ED00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機維護保養規程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒機維護保養規程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎機維護保養規程 ED00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤維護保養規程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧發生器維護保養規程 ED00042-01 43 LA電子天平維護保養規程 ED00043-01 44 純蒸汽發生器維護保養規程 ED00044-01 45 取樣車維護保養規程維護保養規程 ED00045-01 46 Z-15真空干燥滅菌柜維護保養規程 ED00046-01 47 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機清潔標準規則 ED00047-01 48 滴丸機維護保養規程 ED00048-01 49 JM-80F膠體磨維護保養規程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機維護保養規程 ED00050-00 51 冷凍臺維護保養規程 ED00051-00 2.5計量器具校驗規程目錄 序號 文件名 文件號 計量儀器、儀表檢驗規程 EE00001-01 法定計量單位 EE00001-A1-01 2 稱量設備的校驗規程 EE00002-01 3 壓力表校驗規程 EE00003-01 4 溫度計校驗規程 EE00004-01 2.6設備清潔消毒規程 純化水系統清潔和消毒規程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型熱風循環烘箱清潔規程 EF00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機標準清潔規程 EF00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機標準清潔規程 EF00005-01 HY型不銹鋼單機除塵機清潔記錄 EF00006-R1-00 7 初、中效空氣凈化過濾器清潔規程 EF00007-01 初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R1-00 外用藥車間2初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R2-00 一般生產區回風口清潔記錄 EF00007-R3-00 固體制劑車間1回風口清潔記錄 EF00007-R4-00 固體制劑車間2回風口清潔記錄 EF00007-R5-00 外用藥車間1回風口清潔記錄 EF00007-R6-00 外用藥車間2回風口清潔記錄 EF00007-R7-00 檢驗室回風口清潔記錄 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合機標準清潔規程 EF00008-01 9 DPH-130鋁塑泡罩包裝機標準清潔規程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包裝機標準清潔規程 EF00010-01 11 NJP1200型膠囊充填機清潔消毒規程 EF00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置清潔標準操作規程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機標準清潔規程 EF00014-01 15 貯料罐清潔消毒規程 EF00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機標準清潔規程 EF00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機清潔規程 EF00017-01 18 XT-500洗藥機清潔標準操作規程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切藥機清潔標準操作規程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機清潔標準操作規程 EF00020-01 22 BFT-22型透明紙包裝機清潔規程 EF00022-01 23 HW-800型全自動熱收縮包裝機清潔規程 EF00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機清潔規程 EF00025-01 27 HY-420型紙盒印字機清潔規程 EF00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機清潔規程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機清潔規程 EF00029-01 30 PD380型押印機清潔規程 EF00030-01 31 GA15P空壓機清潔標準規則 EF00031-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機清潔消毒規程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣機清潔消毒規程 EF00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機清潔消毒規程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒機清潔消毒規程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎機清潔消毒規程 EF00040-01 44 純蒸汽發生器清潔規程 EF00044-01 45 取樣車清潔標準操作規程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥滅菌柜清潔消毒規程 EF00046-01 47 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機清潔標準規程 EF00047-01 48 滴丸機清潔消毒規程 EF00048-01 49 JM-80F膠體磨標準清潔規程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機標準清潔規程 EF00050-00 51 冷凍臺標準清潔規程 EF00051-00 三 衛生管理

3.1衛生管理程序目錄 廠區環境和綠化的管理程序 HA00001-01 廠區環境衛生、綠化檢查記錄 HA00001-R1-00 辦公室、化驗室、大堂清潔記錄 HA00001-R2-00 更衣室清潔記錄 HA00001-R3-00 洗手間清潔記錄 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清潔記錄 HA00003-R1-00 工作服發放、更新、收回記錄 HA00003-R2-00 4 潔凈區人員控制管理程序 HA00004-01 進出潔凈生產區審批單 HA00004-R1-00 5 三十萬級潔凈區人員衛生管理程序 HA00005-01 6 三十萬級潔凈區環境衛生管理程序 HA00006-01 7 一般生產區環境衛生管理程序 HA00007-01 8 一般生產區人員衛生管理程序 HA00008-01 9 清潔工具管理程序 HA00009-01 10 潔凈區設備衛生管理程序 HA00010-01 11 潔凈區生產過程衛生管理程序 HA00011-01 12 潔凈區物料衛生管理程序 HA00012-01 13 一般生產區設備衛生管理程序 HA00013-01 14 一般生產區生產過程衛生管理程序 HA00014-01 15 一般生產區物料衛生管理程序 HA00015-01 16 異常情況清潔管理程序 HA00016-01 3.2衛生操作程序目錄 倉庫清潔操作規程 HB00001-01 倉庫清潔記錄 HB00001-R1-00 2 三十萬級潔凈區清潔操作規程 HB00002-01 三十萬級潔凈區清潔消毒記錄 HB00002-R1-00 3 消毒劑的配制和使用標準操作規程 HB00003-01 清潔劑的配制登記表 HB00003-R1-00 消毒劑的配制登記表 HB00003-R2-00 4 一般生產區清潔操作規程 HB00004-01 一般生產區清潔消毒記錄 HB00004-R1-00 5 生產車間地漏清潔消毒規程 HB00005-01 地漏清潔、消毒記錄 HB00005-R1-00 6 生產用工具、器具清洗規程 HB00006-01 7 物料進出潔凈區清潔規程 HB00007-01 紫外燈使用記錄 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目錄 1 物料批號編制規定 MA00001-01 2 物料分類編號辦法 MA00002-01 原輔材料編號表 MA00002-R1-00 化學試劑類編號表 MA00002-R2-00 包裝材料編號表 MA00002-R3-00 五金材料編號表 MA00002-R4-00 其他材料編號表 MA00002-R5-00 成品和中間產品編號表 MA00002-R6-00 3 物料采購管理程序 MA00003-01 物料采購計劃表 MA00003-R1-00 物料申購單 MA00003-R2-00 購銷合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 庫卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料庫卡 MA00005-R1-00 6 物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00006-01 收貨單 MA00006-R1-00 物料臺帳 MA00006-R2-00 物料發放記錄 MA00006-R3-00 7 危險品的驗收、貯存、發放管理程序 MA00007-01 8 貴重物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00009-01 特殊物料初檢記錄 MA00009-R1-00 10 物料盤點規程 MA00010-01 進銷存月結表 MA00010-R1-00 11 包裝破損的物料管理程序 MA00011-01 破損報告 MA00011-R1-00 12 物料貯存養護管理程序 MA00012-01 13 物料貯存期及復驗規程 MA00013-01 14 倉庫溫、濕度控制管理程序 MA00014-01 倉庫溫濕度檢查記錄 MA00014-R1-00 15 倉庫取樣車管理程序 MA00015-01 16 倉庫運輸物料管理程序 MA00016-01 17 倉庫安全管理程序 MA00017-01 4.3包裝材料管理程序 包裝材料印刷版編號辦法 MA02001-01 包裝材料類別號 MA02001-A1-01 3 標簽、說明書、單盒的驗收、貯存、發放程序 MA02003-01 標簽、說明書、彩盒清樣校對表 MA02003-R1-00 標簽、說明書發放記錄 MA02003-R2-00 5 包裝材料報廢、銷毀程序 MA02005-01 4.4中間品、成品管理程序目錄 成品的驗收、貯存、發放程序 MA03001-01 入庫單 MA03001-R1-00 出庫單 MA03001-R2-00 成品庫卡 MA03001-R3-00 成品入庫驗收記錄 MA03001-R4-00 成品臺帳 MA03001-R5-00 2 產品銷售管理程序 MA03002-01 產品銷售記錄 MA03002-R1-00 五．生產管理 5.1生產管理程序目錄 1 生產文件管理程序 PA00001-01 生產計劃表 PA00001-R1-00 生產指令 PA00001-R2-00 包裝指令 PA00001-R3-00 2 工藝查證管理程序 PA00002-01 膠囊生產查證記錄 PA00002-R1-00 乳膏生產查證記錄 PA00002-R2-00 片劑生產查證記錄 PA00002-R3-00 顆粒劑生產查證記錄 PA00002-R4-00 蠟棒劑生產查證記錄 PA00002-R5-00 3 清場管理程序 PA00003-01 清場記錄清場合格證 PA00003-R1-00 清潔記錄 PA00003-R2-00 4 批生產記錄的管理程序 PA00004-01 外用藥批生產記錄目錄 PA00004-R1-00 外用藥批生產流轉表 PA00004-R2-00 粘貼頁 PA00004-R3-00 膠囊劑批生產記錄目錄 PA00004-R4-00 膠囊劑批生產流轉表 PA00004-R5-00 片劑批生產流轉表 PA00004-R6-00 片劑批生產記錄目錄 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01 裝箱單 PA00005-R1-00 拼箱單 PA00005-R2-00 6 產品工藝規程和崗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中間站的管理程序 PA00007-01 中間產品傳遞卡 PA00007-R1-00 車間物料/中間產品臺帳 PA00007-R2-00 8 生產異常情況處理程序 PA00008-01 生產異常情況處理記錄 PA00008-R1-00 9 車間狀態標志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原輔材料、能源消耗定額的管理程序 PA00011-01 原輔材料、能源消耗定額表 PA00011-A1-01 12 工藝用水管理制度 PA00012-01 13 零頭產品管理程序 PA00013-01 零頭產品暫存臺帳 PA00013-R1-00 14 生產計劃與調度管理程序 PA00014-01 生產排產表 PA00014-R1-00 15 生產廢棄物處理程序 PA00015-01 16 人員進出車間的管理程序 PA00016-01 人員進出車間審批登記表 PA00016-R1-00 17 傳遞窗的管理程序 PA00017-01 18 生產中可利用物料和殘破藥品管理程序 PA00018-01 19 物料進出潔凈室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 殘破藥品管理程序 PA00022-01 5.2生產操作程序目錄 領發料標準操作規程 PB00001-01 領料單 PB00001-R1-01 2 車間結料、退料標準操作規程 PB00002-01 結料單 PB00002-R1-01 退庫單 PB00002-R1-00 包材銷毀單 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料標準操作規程 PB00010-01 配料稱量記錄 PB00010-R1-00 活血止痛膠囊備料稱量記錄 PB00010-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊備料稱量記錄 PB00010-R3-00 稱量卡 PB00010-R4-00 血美安片備料稱量記錄 PB00010-R5-00 4 總混崗位操作規程 PB00011-01 總混記錄 PB00011-R1-00 活血止痛膠囊配料混合記錄 PB00011-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊配料混合記錄 PB00011-R3-00 片劑總混記錄 PB00011-R4-00 6 中藥材凈制崗位標準操作規程 PB01001-01 中藥材凈制記錄 PB01001-R1-00 7 中藥材切制崗位的標準操作規程 PB01002-01 中藥材切制記錄 PB01002-R1-00 8 中藥材炒炙崗位標準操作規程 PB01003-01 中藥材炒炙記錄 PB01003-R1-00 9 中藥材干燥崗位標準操作規程 PB01004-01 中藥材干燥記錄 PB01004-R1-00 10 中藥材粉碎崗位標準操作規程 PB01005-01 中藥材粉碎記錄 PB01005-R1-00 11 滅菌崗位標準操作規程 PB01006-01 滅菌記錄 PB01006-R1-00 12 制粒崗位標準操作規程 PB01007-01 制粒記錄 PB01007-R1-00 13 整粒崗位標準操作規程 PB01008-01 整粒記錄 PB01008-R1-00 14 膠囊填充崗位標準操作規程 PB01009-01 膠囊填充記錄 PB01009-R1-00 膠囊填充稱量記錄 PB01009-R2-00 15 膠囊劑泡罩包裝崗位標準操作規程 PB01010-01 鋁塑包裝記錄 PB01010-R1-00 16 膠囊劑外包裝崗位標準操作規程 PB01011-01 膠囊劑包裝記錄 PB01011-R1-00 17 滅菌烘干崗位標準操作規程 PB01012-01 滅菌烘干記錄 PB01012-R1-00 18 烘干崗位標準操作規程 PB01013-01 烘干記錄 PB01013-R1-00 19 壓片崗位標準操作規程 PB01014-01 壓片記錄 PB01014-R1-00 片劑稱量記錄 PB01014-R2-00 20 包衣崗位標準操作規程 PB01015-01 包衣記錄 PB01015-R1-00 21 內包裝崗位標準操作規程 PB01016-01 內包裝記錄 PB01016-R1-00 22 外包裝崗位標準操作規程 PB01017-01 外包裝記錄 PB01017-R1-00 23 滴丸制備崗位標準操作規程 PB01018-01 滴丸制備記錄 PB01018-R1-00 1 外用藥車間制藥崗位標準操作規程 PB02001-01 外用藥劑配料操作記錄 PB02001-R1-00 外用藥制藥操作記錄 PB02001-R2-00 外用藥車間灌裝崗位標準操作規程 PB02002-01 外用藥灌裝操作記錄 PB02002-R1-00 外用藥灌裝稱量記錄 PB02002-R2-00 3 外用藥車間外包裝崗位標準操作規程 PB02003-01 外用藥包裝操作記錄 PB02003-R1-00 小盒發放、分發記錄 PB02003-R2-00 5.3生產工藝規程目錄

5.3.1 固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）活血止痛膠囊（0.25g）生產工藝規程 PC01001-01 2 鹽酸西替利嗪膠囊（5mg）生產工藝規程 PC01002-01 3 羅紅霉素膠囊（75mg）生產工藝規程 PC01003-01 4 利福平膠囊生產工藝規程 PC01004-01 5 人工牛黃甲硝唑膠囊生產工藝規程 PC01005-01 6 鹽酸雷尼替丁膠囊生產工藝規程 PC01006-01 7 氨咖黃敏膠囊生產工藝規程 PC01007-01 8 羥甲香豆素膠囊生產工藝規程 PC01008-01 9 活血止痛膠囊（0.5g）生產工藝規程 PC01009-01 10 鹽酸西替利嗪膠囊（10mg）生產工藝規程 PC01010-01 11 羅紅霉素膠囊（0.15g）生產工藝規程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生產工藝規程 PC01013-01 14 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產工藝規程 PC01014-00 15 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產工藝規程 PC01015-00 5.3.2 外用藥制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生產工藝規程 PC02001-01 2 新霉素氟輕松乳膏生產工藝規程 PC02002-01 3 復方醋酸地塞米松乳膏生產工藝規程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生產工藝規程 PC02004-01 5 尿素維E乳膏生產工藝規程 PC02005-01 6 克羅米通乳膏生產工藝規程 PC02006-01 7 克霉唑軟膏生產工藝規程 PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝膠生產工藝規程 PC02008-01 9 林旦乳膏生產工藝規程 PC02009-01 六． 質量管理

6.1質量管理程序目錄(一)1 企業GMP自檢程序 QA00001-01 GMP自檢結果匯總表 QA00001-R1-00 《規范》實施情況自檢記錄 QA00001-R2-00 2 檢驗管理程序 QA00002-01 檢驗申請單 QA00002-R1-00 檢驗記錄 QA00002-R2-00 檢驗報告書 QA00002-R3-01 檢驗報告書分發記錄 QA00002-R4-00 3 質量分析程序 QA00003-01 質量分析會記錄 QA00003-R1 4 產品質量檔案管理程序 QA00004-01 xx制藥有限公司產品代碼 QA00004-R1-00 產品質量檔案 QA00004-R2-00 5 選擇物料供應商的原則 QA00005-01 6 物料供應商的確認和管理程序 QA00006-01 供貨單位質量審計表 QA00006-R1-00 供應商質量體系評估報告 QA00006-R2-00 合格物料供應商登記表 QA00006-R3-00 7 質量事故報告處理程序 QA00007-01 質量事故報告處理記錄 QA00007-R1-00 8 藥品不良反應報告和監測管理規程 QA00008-01 藥品不良反應事件報告表 QA00008-R1-00 藥品群體不良反應事件報告表 QA00008-R2-00 藥品不良反應事件定期匯總表 QA00008-R3-00 9 信息的反饋和處理程序 QA00009-01 信息反饋卡 QA00009-R1-00 10 取樣操作規程 QA00010-01 取樣量表 QA00010-A1-01 取樣證 QA00010-R1-00 取樣登記表 QA00010-R2-00 樣品標簽 QA00010-R3-00 11 取樣證、合格證、不合格證管理程序 QA00011-01 合格證 QA00011-R1-00 不合格證 QA00011-R2-00 合格證、不合格證發放領用記錄 QA00011-R3-00 12 檢驗允許誤差 QA00012-01 13 檢驗室有效數字和數值的修約及其運算 QA00013-01 14 用戶質量投訴管理程序 QA00014-01 質量投訴處理單 QA00014-R1-00 15 留樣室管理程序 QA00015-01 16 產品留樣觀察及穩定性檢查程序 QA00016-01 留樣數量表 QA00016-A1-01 留樣登記表 QA00016-R1-00 留樣觀察記錄 QA00016-R2-00 留樣處理記錄 QA00016-R3-00 留樣產品質量分析表 QA00016-R4-00 穩定性測試記錄 QA00016-R5-00 17 用戶訪問程序 QA00017-01 用戶訪問意見處理單 QA00017-R1-00 18 質量統計分析報告程序 QA00018-01 成品臺帳 QA00018-R1-00 包裝材料臺帳 QA00018-R2-00 原輔料臺帳 QA00018-R3-00 不合格品臺帳 QA00018-R4-00 成品質量月（季、年）報表 QA00018-R5-00 原輔材料、包裝材料質量月（年）報表 QA00018-R6-00 19 緊急收回藥品處理規程 QA00019-01 20 退回藥品處理程序 QA00020-01 21 標志管理 QA00021-01 操作間狀態標志 QA00021-R1-00 已清潔狀態標志 QA00021-R2-00 22 有效期貯存期生產日期管理程序 QA00022-01 23 復檢程序 QA00023-01 24 產品包裝設計、修訂、采購程序 QA00024-01 包裝設計修改（變更）審表 QA00024-R1-00 25 標簽、說明書的設計、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用處理程序 QA00026-01 物料限定使用通知單 QA00026-R1-00 27 非處方藥標識管理 QA00027-01 28 不合格物料處理程序 QA00028-01 不合格物料處理審批表 QA00028-R1-00 不合格物料銷毀記錄 QA00028-R2-00 29 批記錄管理程序 QA00029-01 成品批記錄 QA00029-R1-00 批生產記錄審核表 QA00029-R2-00 批記錄交接表 QA00029-R3-00 成品審核放行單 QA00029-R4-00 30 咖啡因申購、使用和保管程序 QA00030-01 咖啡因購用證明 QA00030-R1-00 31 質量標準和分析方法的制定、審核和分發程序 QA00031-01 32 物料質量監控程序 QA00032-01 物料貯存監督檢查表 QA00032-R1-00 33 內包裝材料質量監控程序 QA00033-01 34 成品監控管理程序 QA00034-01 35 物料采購監控管理程序 QA00035-01 36 生產過程監督檢查程序 QA00036-01 內控裝量差異限度表 QA00036-A1-01 前處理生產過程監督檢查記錄 QA00036-R1-00 膠囊劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R2-00 膠囊劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R3-00 乳膏劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R4-00 乳膏劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R5-00 外包裝生產過程監督檢查記錄 QA00036-R6-00 生產過程不合格處理監督檢查記錄 QA00036-R7-00 片劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R8-00 片劑重量差異監督檢查記錄 QA00036-R9-00 裝箱單領用發放記錄 QA00036-R10-00 蠟棒劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R11-00 蠟棒劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R12-00

偏差處理程序 QA00037-01 38 條形碼管理程序 QA00038-01 39 變更控制管理程序 QA00039-01 6.1質量管理程序目錄(二)1 分析儀器購置驗收驗證使用保管降級報廢程序 QA00101-01 檢測儀器設備購置申請單 QA00101-R1-00 檢測儀器設備修理申請單 QA00101-R2-00 檢測儀器、設備降級、報廢申請單 QA00101-R3-00 儀器使用記錄 QA00101-R4-00 2 檢驗室安全管理規程 QA00102-01 3 實驗室溫濕度管理程序 QA00103-01 實驗室溫濕度記錄 QA00103-R1-00 4 實驗用試劑的領用、使用及管理程序 QA00104-01 5 標準品、對照品的管理 QA00105-01 對照品（標準品）登記臺帳 QA00105-R1-00 對照品（標準品）使用記錄 QA00105-R2-00 6 有毒化學物質的使用、儲存和處理程序 QA00106-01 毒性試藥登記臺帳 QA00106-R1-00 毒性試劑使用記錄 QA00106-R2-00 毒性試劑、（毒）菌種銷毀記錄 QA00106-R3-00 7 檢驗室配制溶液批號的編制規程 QA00107-01 8 取樣工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01

9 玻璃量器及實驗室儀器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正記錄 QA00109-R1-00 滴定管校正記錄 QA00109-R2-00 10 檢驗記錄書寫標準 QA00110-01 11 化驗室的清潔衛生管理程序 QA00112-01 化驗室清潔衛生檢查記錄 QA00112-R1-00 12 化驗室玻璃儀器的洗滌及干燥規程 QA00113-01 13 生測室玻璃儀器的清洗 QA00114-01 14 緩沖液、試液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 緩沖液、指示液和試液的配制記錄 QA00115-R1-00 15 色譜流動相配制與使用方法 QA00116-01 流動相配制記錄 QA00116-R1-00 16 雜質標準溶液管理和使用程序 QA00117-01 雜質標準溶液（貯備液）的配制記錄 QA00117-R1-00 雜質標準溶液（貯備液）使用記錄 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制記錄 QA00118-R1-00 滴定液標定記錄 QA00118-R2-00 滴定液使用記錄 QA00118-R3-00 18 檢驗過程中發生意外情況時的處理程序 QA00119-01 19 檢定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌種登記臺帳 QA00120-R1-00

菌種保存記錄 QA00120-R2-00 菌種使用記錄 QA00120-R3-00 20 培養基的配制和使用程序 QA00121-01 培養基配制消毒記錄 QA00121-R1-00 21 微生物實驗室的使用管理規程 QA00122-01 22 工藝用水監護管理程序 QA00123-01 純化水監測點分布情況表 QA00123-A1-01 純化水監測點取樣計劃表 QA00123-A2-01 純化水系統取樣記錄表 QA00123-R1-00 23 潔凈區環境監測管理程序 QA00124-01 潔凈室沉降菌測定采樣計劃及位置的確定 QA00124-A1-01 各車間沉降菌落測試采樣點分布及測定頻次 QA00124-R1-00 菌落檢查報告 QA00124-R2-00 24 取樣室(車)的管理程序 QA00125-01 6.2質量標準目錄 原料內控質量標準 鹽酸西替利嗪內控質量標準 QS21001-01 2 羅紅霉素內控質量標準 QS21002-01 3 醋酸曲安奈德內控質量標準 QS21003-01 4 尿素內控質量標準 QS21004-01 5 醋酸地塞米松內控質量標準 QS21005-01 6 樟腦內控質量標準 QS21006-01

7 硝酸咪康唑內控質量標準 QS21007-01 8 鹽酸雷尼替丁內控質量標準 QS21008-01 9 羥甲香豆素內控質量標準 QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶內控質量標準 QS21010-01 11 利福平內控質量標準 QS21011-01 12 克霉唑內控質量標準 QS21012-01 13 甲硝唑內控質量標準 QS21013-01 14 鹽酸林可霉素內控質量標準 QS21014-01 15 鹽酸利多卡因內控質量標準 QS21015-01 16 土鱉蟲內控質量標準 QS21016-01 17 乳香內控質量標準 QS21017-01 18 自然銅內控質量標準 QS21018-01 19 薄荷腦內控質量標準 QS21019-01 20 冰片（合成龍腦）內控質量標準 QS21020-01 21 當歸內控質量標準 QS21021-01 22 三七內控質量標準 QS21022-01 23 硫酸新霉素內控質量標準 QS21023-01 24 醋酸氟輕松內控質量標準 QS21024-01 25 維生素E內控質量標準 QS21025-01 26 豬蹄甲內控質量標準 QS21032-01 27 地黃內控質量標準 QS21033-01 28 牡丹皮內控質量標準 QS21034-01

29 赤芍內控質量標準 QS21035-01 30 地蒽酚內控質量標準 QS21036-00 輔料內控質量標準 預膠化淀粉內控質量標準 QS22001-01 2 羥苯乙酯內控質量標準 QS22002-01 3 淀粉內控質量標準 QS22003-01 4 乳糖內控質量標準 QS22004-01 5 十二烷基硫酸鈉內控質量標準 QS22005-01 6 碳酸氫鈉內控質量標準 QS22006-01 7 硬脂酸鎂內控質量標準 QS22007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯內控質量標準 QS22008-01 9 枸櫞酸內控質量標準 QS22009-01 10 十八醇內控質量標準 QS22010-01 11 空心膠囊內控質量標準 QS22011-01 12 丙二醇內控質量標準 QS22012-01 13 甘油內控質量標準 QS22013-01 14 液狀石蠟內控質量標準 QS22014-01 15 白凡士林內控質量標準 QS22015-01 16平平加A－20內控質量標準 QS22016-01 17 二甲亞砜內控質量標準 QS22017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯內控質量標 QS22018-01 19 純化水內控質量標準 QS22019-01

20 飲用水內控質量標準 QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纖維素內控質量標準 QS22024-01 25 羥丙甲纖維素內控質量標準 QS22025-01 26 羧甲淀粉鈉內控質量標準 QS22026-01 27 糊精內控質量標準 QS22027-01 28 滑石粉內控質量標準 QS22028-01 29 二氧化鈦內控質量標準 QS22029-01 30 聚山梨酯80內控質量標準 QS22030-01 31 紅氧化鐵內控質量標準 QS22031-01 32 乙醇內控質量標準 QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚維酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅膠 QS22036-01 36 巴西棕櫚蠟內控質量標準 QS22037-00 37 蜂蠟內控質量標準 QS22038-00 38 單硬脂酸甘油脂內控質量標準 QS22039-00 39 蓖麻油內控質量標準 QS22040-00 40 石蠟內控質量標準 QS22041-00

水楊酸內控質量標準 QS22042-00 包裝材料內控質量標準 藥品包裝用鋁箔內控質量標準 QS23001-01 2 藥用PVC內控質量標準 QS23002-01 3 鋁箔袋內控質量標準 QS23003-01 4 藥用聚乙烯塑料瓶內控質量標準 QS23004-01 5 說明書內控質量標準 QS23005-01 6 藥用軟膏管內控質量標準 QS23006-01 7 小盒內控質量標準 QS23007-01 8 乳膏中盒內控質量標準 QS23008-01 9 紙箱內控質量標準 QS23009-01 10 標簽內控質量標準 QS23010-01 11 硅膠干燥劑內控質量標準 QS23011-01 12 藥用PVC管內控質量標準 QS23012-00 13 托架內控質量標準 QS23013-00 中間產品、成品內控質量標準 鹽酸西替利嗪膠囊內控質量標準 QS20001-01 2 羅紅霉素膠囊內控質量標準 QS20002-01 3 活血止痛膠囊內控質量標準 QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏內控質量標準 QS20004-01 5 復方醋酸地塞米松內控質量標準 QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠內控質量標準 QS20006-01

7 新霉素輕松乳膏內控質量標準 QS20007-01 8 曲咪新乳膏內控質量標準 QS20008-01 9 尿素維E乳膏內控質量標準 QS20009-01 10 活血止痛膠囊(0.5g)內控質量標準 QS20018-01 11 血美安片(0.27g)內控質量標準 QS20019-01 12 地蒽酚蠟棒內控質量標準 QS20020-00 成品質量標準 鹽酸西替利唪膠囊質量標準 QS10001-01 2 活血止痛膠囊質量標準 QS10002-01 3 羅紅霉素膠囊質量標準 QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏質量標準 QS10004-01 5 復方醋酸地塞米松乳膏質量標準 QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠質量標準 QS10006-01 7 新霉素氟輕松乳膏質量標準 QS10007-01 8 曲咪新乳膏質量標準 QS10008-01 9 尿素維E乳膏質量標準 QS10009-01 10 活血止痛膠囊（0.5g）質量標準 QS10018-01 11 血美安片（0.27g）質量標準 QS10019-01 12 地蒽酚蠟棒質量標準 QS10020-00 6.3檢驗方法目錄 原料檢驗方法

1 鹽酸西替利嗪檢驗方法 QM01001-01 2 羅紅霉素檢驗方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德檢驗方法 QM01003-01 4 尿素檢驗方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松檢驗方法 QM01005-01 6 樟腦檢驗方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑檢驗方法 QM01007-01 16 土鱉蟲檢驗方法 QM01016-01 17 乳香檢驗方法 QM01017-01 18 自然銅檢驗方法 QM01018-01 19 薄荷腦檢驗方法 QM01019-01 20 冰片（合成龍腦）檢驗方法 QM01020-01 21* 當歸檢驗方法 QM01021-01 22 三七檢驗方法 QM01022-01 23 硫酸新霉素檢驗方法 QM01023-01 24 醋酸氟輕松檢驗方法 QM01024-01 25 維生素E檢驗方法 QM01025-01 26 豬蹄甲檢驗方法 QM01032-01 27 地黃檢驗方法 QM01033-01 28 牡丹皮檢驗方法 QM01034-01 29 赤芍檢驗方法 QM01035-01

30 地蒽酚檢驗方法 QM01036-00 輔料檢驗方法 預膠化淀粉檢驗方法 QM02001-01 2 羥苯乙酯檢驗方法 QM02002-01 3 淀粉檢驗方法 QM02003-01 4 乳糖檢驗方法 QM02004-01 5 十二烷基硫酸鈉檢驗方法 QM02005-01 6 碳酸氫鈉檢驗方法 QM02006-01 7 硬脂酸鎂檢驗方法 QM02007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯檢驗方法 QM02008-01 9 枸櫞酸檢驗方法 QM02009-01 10 十八醇檢驗方法 QM02010-01 11 空心膠囊檢驗方法 QM02011-01 12 丙二醇檢驗方法 QM02012-01 13 甘油檢驗方法 QM02013-01 14 液狀石蠟檢驗方法 QM02014-01 15 白凡士林檢驗方法 QM02015-01 16平平加A－20檢驗方法 QM02016-01 17 二甲亞砜檢驗方法 QM02017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯檢驗方法 QM02018-01 19 純化水檢驗方法 QM02019-01 20 飲用水檢驗方法 QM02020-01

21 微晶纖維素檢驗方法 QM02024-01 22 羥丙甲纖維素檢驗方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉鈉檢驗方法 QM02026-01 24 糊精檢驗方法 QM02027-01 25 滑石粉檢驗方法 QM02028-01 26 二氧化鈦檢驗方法 QM02029-01 27 聚山梨酯檢驗方法 QM02030-01 28 紅氧化鐵檢驗方法 QM02031-01 29 乙醇檢驗方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000檢驗方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000檢驗方法 QM02022-01 32 二甲基硅油檢驗方法 QM02023-01 34 二氧化硅檢驗方法 QM02034-01 35 聚維酮K-30檢驗方法 QM02035-01 36 微粉硅膠檢驗方法 QM02036-01 37 巴西棕櫚蠟檢驗方法 QM02037-00 38 蜂蠟檢驗方法 QM02038-00 39 單硬脂酸甘油脂檢驗方法 QM02039-00 40 蓖麻油檢驗方法 QM02040-00 41 石蠟檢驗方法 QM02041-00 41 水楊酸檢驗方法 QM02042-00 包裝材料檢驗方法

1 藥品包裝用鋁箔檢驗方法 QM03001-01 藥品包裝用鋁箔檢驗記錄 QM03001-R1-00 2 藥用PVC檢驗方法 QM03002-01 藥用PVC檢驗記錄 QM03002-R1-00 3 鋁箔袋檢驗方法 QM03003-01 鋁箔袋檢驗記錄 QM03003-R1-00 4 藥用聚乙烯塑料瓶檢驗方法 QM03004-01 5 說明書檢驗方法 QM03005-01 說明書檢驗記錄 QM03005-R1-00 6 藥用軟膏管檢驗方法 QM03006-01 藥用鋁管檢驗記錄 QM03006-R1-00 藥用鋁塑管檢驗記錄 QM03006-R2-00 7 小盒檢驗方法 QM03007-01 小盒檢驗記錄 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒檢驗方法 QM03008-01 乳膏中盒檢驗記錄 QM03008-R1-00 9 紙箱檢驗方法 QM03009-01 紙箱檢驗記錄 QM03009-R1-00 10 標簽檢驗方法 QM03010-01 標簽檢驗記錄 QM03010-R1-00 11 硅膠干燥劑檢驗方法 QM03011-01 硅膠干燥劑檢驗記錄 QM03011-R1-00

12 藥用PVC管檢驗方法 QM03012-00 藥用PVC管檢驗記錄 QM03012-R1-00 13 托架檢驗方法 QM03013-00 托架檢驗記錄 QM03013-R1-00 成品檢驗方法 鹽酸西替利嗪膠囊檢驗方法 QM00001-01 2 羅紅霉素膠囊檢驗方法 QM00002-01 3 活血止痛膠囊檢驗方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗方法 QM00004-01 5 復方醋酸地塞米松乳膏檢驗方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠檢驗方法 QM00006-01 7 新霉素氟輕松乳膏檢驗方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏檢驗方法 QM00008-01 9 尿素維E乳膏檢驗方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）檢驗方法 QM00011-01 11 地蒽酚蠟棒檢驗方法 QM00020-00 6.4質量操作規程目錄 1 干燥失重測定法 QB00001-01 干燥失重檢驗記錄 QB00001-R1-00 2 熾灼殘渣檢查法 QB00002-01 熾灼殘渣檢驗記錄 QB00002-R1-00 3 熔點測定法 QB00003-01

4 硫化物檢查法 QB00004-01 硫化物檢驗記錄 QB00004-R1-00 5 鐵鹽檢查法 QB00005-01 鐵鹽檢驗記錄 QB00005-R1-00 6 砷鹽檢查法 QB00006-01 砷鹽檢驗記錄 QB00006-R1-00 7 銨鹽檢查法 QB00007-01 銨鹽檢驗記錄 QB00007-R1-00 8 水分測定法 QB00008-01 水分測定檢驗記錄 QB00008-R1-00 9 易炭化物檢查法 QB00009-01 易炭化物檢驗記錄 QB00009-R1-00 10 重金屬檢查法 QB00010-01 重金屬檢驗記錄 QB00010-R1-00 11 氯化物檢查法 QB00011-01 氯化物檢驗記錄 QB00011-R1-00 12 硫酸鹽檢查法 QB00012-01 硫酸鹽檢驗記錄 QB00012-R1-00 13 相對密度測定法 QB00013-01 14 餾程測定法 QB00014-01 15 黏度測定法 QB00015-01 16 pH值測定法 QB00016-01

17 氮測定法 QB00017-01 18 柱色譜法 QB00018-01 19 高效液相色譜法 QB00019-01 20 旋光度測定法 QB00020-01 21 折光率測定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 紅外分光光度法 QB00023-01 24 薄層色譜法 QB00024-01 薄層色譜檢驗記錄 QB00024-R1-00 25 有機溶劑殘留量測定法 QB00025-01 26 溶液顏色檢查法 QB00026-01 27 崩解時限檢查法 QB00027-01 28 澄明度檢查法 QB00028-01 澄明度檢驗記錄 QB00028-R1-00 29 溶出度測定法 QB00029-01 溶出度檢驗記錄 QB00029-R1-00 30 含量均勻度檢查法 QB00030-01 含量均勻度檢驗記錄 QB00030-R1-00 31 羥丙氧基測定法 QB00031-01 32 甲氧基測定法 QB00032-01 33 氟檢查法 QB00033-01 34 澄清度檢查法 QB00034-01

35 片劑脆碎度檢查法 QB00035-01 36 電位滴定法與永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定記錄 QB00037-R1-00 38 軟膏劑裝量差異檢查法 QB00038-01 軟膏劑裝量差異檢驗記錄 QB00038-R1-00 39 膠囊劑裝量差異檢查法 QB00039-01 膠囊劑裝量差異檢驗記錄 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度檢驗記錄 QB00040-R1-00 41 棉簽擦拭取樣方法 QB00041-01 42 棉簽取樣有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指數、余氯、硬度、酸堿度檢測方法 QB00043-01 44 氰化物檢查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 異常毒性檢查法 QB00046-01 47 硒檢查法 QB00047-01 48 一般鑒別試驗 QB00048-01 49 灰分測定法 QB00049-01 50 浸出物測定法 QB00050-01 51 凝點測定法 QB00051-01 52 蠟棒劑裝量檢查法 QB00051-00

蠟棒劑裝量檢查記錄 QB00051-R1-00 53 微生物限度檢查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度檢查記錄(一)QB01001-R1-00 微生物限度檢查記錄(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度檢查取樣法 QB01002-01 55 微生物限度檢查供試液的制備 QB01003-01 56 大腸桿菌檢查標準操作規程 QB01004-01 57 銅綠假單孢菌檢驗規程 QB01005-01 58 細菌、霉菌與酵母菌檢查標準操作規程 QB01006-01 59 沙門菌檢查標準操作規程 QB01007-01 60 細菌總數檢查法——濾膜法 QB01008-01 細菌總數檢查記錄(濾膜法)QB01008-R1-00 61 活螨檢驗操作規程 QB01009-01 62 金黃色葡萄球菌檢驗規程 QB01010-01 63 抗生素微生物檢定法操作規程 QB01011-01 抗生素微生物檢定記錄

（一）QB01011-R1-00 6.5儀器操作規程目錄 GC-14C型島津氣相色譜儀標準操作規程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度計標準操作規程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色譜儀標準操作規程 QC00003-01 高效液相色譜儀使用記錄 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型數字式自動旋光儀標準操作規程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速測定儀標準操作規程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄層掃描儀標準操作規程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出試驗儀標準操作規程 QC00007-01 8 BJ602A片劑崩解儀標準操作規程 QC00008-01 9 電子天平標準操作規程 QC00009-01 電子天平使用記錄 QC00009-R1-00 稱量器具日檢記錄 QC00009-R2-00 10 片劑脆碎硬度測定儀標準操作規程 QC00010-01 11 pH/mV計標準操作規程 QC00011-01 12 電熱恒溫培養箱標準操作規程 QC00012-01 13 生化培養箱標準操作規程 QC00013-01 14 電熱鼓風干燥箱標準操作規程 QC00014-01 15 恒溫水浴鍋標準操作規程 QC00015-01 16 手提式壓力蒸汽滅菌器標準操作規程 QC00016-01 17 超凈工作臺標準操作規程 QC00017-01 18 全自動立式電熱壓力蒸汽滅菌器標準操作規程 QC00018-01 19 顯微鏡標準操作規程 QC00019-01 20 箱式電阻爐標準操作規程 QC00020-01 21 架盤藥物天平標準操作規程 QC00021-01 22 氣瓶減壓器標準操作規程 QC00022-01 23 電光分析天平標準操作規程 QC00023-01

24 自動電位滴定儀標準操作規程 QC00024-00 25 自動水分滴定儀標準操作規程 QC00025-00 6.6儀器維護保養規程目錄 氣相色譜儀維護保養規程 QD00001-01 氣相色譜儀維護保養記錄 QD00001-R1-00 2 高效液相色譜儀維護保養規程 QD00002-01 高效液相色譜儀維護保養記錄 QD00002-R1-00 3 電子天平維護保養規程 QD00003-01 電子天平維護保養記錄 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度計維護保養規程 QD00005-01 紫外分光光度計維護保養記錄 QD00005-R1-00 7 PH計維護保養規程 QD00007-01 PH計維護保養記錄 QD00007-R1-00 8 自動旋光儀維護保養規程 QD00008-01 自動旋光儀維護保養記錄 QD00008-R1-00 15 檢測儀器安裝、使用、校驗、維護保養規程 QD00015-01 16 計量器具的維護保養規程 QD00016-01 七．驗證管理 7.1驗證管理目錄 生產過程的驗證與再驗證管理程序 VA00001-01 2 設備驗證與再驗證的管理程序 VA00002-01 3 驗證總計劃 VA00003-01

驗證合格證 VA00003-R1-00 4 驗證時偏差處理程序 VA00004-01 偏差匯總表 VA00004-R1-00 偏差處理報告 VA00004-R2-00 5 驗證方案補充程序 VA00005-01 補充方案匯總表 VA00005-R1-00 6 清潔驗證管理程序 VA00006-01 7 廠房與設施的驗證與再驗證管理程序 VA00007-01 7.2驗證方案目錄 公用系統驗證方案 空調凈化系統驗證方案 VB00001-01 2 純化水系統驗證方案 VB00002-01 3 壓縮空氣系統驗證方案 VB00003-01 4 潔凈廠房臭氧空氣消毒驗證方案 VB00004-01 5 三十萬級潔凈區驗證方案 VB00005-01 設備驗證驗證方案 ZPY-33D旋轉式壓片機驗證方案 VB00101-01 2 GHL-250型濕法制粒機驗證方案 VB00102-01 3 熱風循環烘箱再驗證方案 VB00103-01 4 FL350型風冷式粉碎機再驗證方案 VB00104-01 5 SYH-400型三維運動混合機再驗證方案 VB00105-01 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機再驗證方案 VB00106-01

第三篇：“面粉廠生產車間監控管理系統”設計方案

“面粉廠生產車間監控管理系統”設計報告

一、面粉加工生產廠概況

1、筒倉系統

筒倉系統主要負責小麥的存儲和初次清理，主要有卸糧坑，工作塔和筒倉（倉的數量以設計為主）組成。

卸糧坑：是筒倉系統的入口，卸糧坑下有輸送皮帶，可以直接把原糧經工作塔送入筒倉。

工作塔：主要包含清理和輸送的設備，如振動篩，提升機等。筒倉：存放原糧，為面粉的生產做儲備

2、清理車間

清理工段能分為兩條線，采用三道篩理、三道去石、兩道打麥、兩道著水清理工藝，并設有二次著水潤麥系統。主要功能：去除原麥中的雜質（秸稈，石子，砂粒）和一些赤霉粒、蟲蝕麥、瘦秕麥等，保證后期的出粉質量。

3、制粉車間

把通過清理、研磨、篩理的小麥通過高方篩、清粉機、磨粉機等設備制成面粉，生產出來的面粉一般有1-3種，存放在基粉倉，一個基粉倉只能存放同種類的面粉。

4、制粉后處理車間

后處理的主要核心是配粉，把不同種類的面粉通過混合和添加其他改良劑的方法達到某種面粉的品質要求，從而滿足制作各種食品的工藝要求。

二、面粉加工工藝流程

下圖是一個較為詳細的面粉加工流程圖

面粉生產線從原糧到成品分為4個工段：筒倉工段（初清）、清理工段、制粉工段、后處理工段。

1、筒倉工藝段（初清）

筒倉入倉系統根據生產廠家的生產能力不同，可以有兩條線，也可以是一條線，兩條線的處理能力，設備清單完全相同。目的是把原糧從卸糧坑通過圓筒初清篩，震動分級篩和配倉刮板送入筒倉，進行貯存。在這個過程中完成了對原麥的初步清理。

筒倉設計有倒倉系統，倒倉系統的目的將下部溫度高的小麥通過倒倉可以降低其溫度，防止變質，同時進行清理。

筒倉部分的主要設備：圓筒初清篩，振動分級篩，脈沖收塵器，斗式提升機，配倉刮板機，運輸皮帶等。

控制系統實現的功能：原糧入筒倉、筒倉倒倉、筒倉入毛麥倉。

2、清理工藝段

清理工段也可以分為兩條線，采用三道篩理、三道去石、兩道打麥、兩道著水清理工藝，并設有二次著水潤麥系統。

清理工段的設備主要有：

? 振動分級篩，主要用于物料的初次清理，使用場合：面粉廠和筒倉的谷物清理。

? 打麥機，用于小麥的表面處理。

? 去石機，將谷物流中的石子進行持續不斷的分撿。? 批量秤，用于計量單位時間小麥的處理量和總的累計量。? 著水儀，水分控制就是對小麥加工過程中小麥人庫原始水分、一次潤麥水分、二次潤麥水分、人磨凈麥水分、在線面粉水分、麩皮的水分，實現在線檢測并及時將測得數據匯總至中心控制室，經電腦處理后，反饋到屏幕上，形成曲線圖，直觀反映水分的變化趨勢，以指導各工段水分的控制，保證最終產品水分符合標準要求，保持產品質量的一致性，提高出粉率。

3、制粉工段

清理后的小麥經過高方篩，清粉機，磨粉機制成面粉經過輸送風機送入基粉倉。主要的制粉設備有高方篩、清粉機、磨粉機

關于輸送：

? 小麥的輸送設備主要有膠帶輸送機、刮板輸送機、斗提輸送機；

? 面粉的輸送方式分兩種：一是風送，主要設備有羅茨風機，另外一個就是機械輸送，主要設備有絞龍。

4、面粉廠后處理工藝段

一般的大型面粉廠完整的后處理系統由以下幾部分組成： ? 小麥粉的輸送、緩存和倒倉循環系統；

? 微量元素和各種添加劑的添加以及小麥粉的混合-配粉； ? 小麥粉的檢查和打包； ? 小麥粉的散裝發放；

? 麩皮輸送打包和倒倉循環系統； ? 麩皮的制粒以及發放。

其中配粉是該處理流程的重點，其工作流程：利用常規的配粉倉、批量秤、微量添加機、面粉混合機和輸送設備通過對各種不同原粉的精度和品質再次進行測定，然后根據需要，通過計算機按比例進行混配以達到生產要求。

三、面粉生產自動監控和管理系統

該系統由計算機、可編程控制器(PLC)、檢測傳感器、電機控制中心(MCC)、儀表、電子流量計、稱重模塊等組成，使整個生產線處于計算機控制和管理下。

（一）數據采集和信號控制

系統監控點位有設備啟動/停止的開關信號共： 點，分別是：提升機、振動清理篩、振動去石機、打麥機、重力篩，打麩機、磨粉機、清粉即、高分篩、脈沖除塵器、防堵關風器、空壓機、打包機。

系統采集的數據有：電子流量稱，電子定量秤、著水儀的計重信號，脈沖電量表的信號等。經計算機處理，得到物料流量(公斤)/h、出品率%、班產量(噸)、月產量(噸)、班電量(kwh)、噸電耗(kwh/t)、月電量(kwh)等數據。控制功能有：

1、連鎖控制 按工段由后向前自動聯鎖啟動。各工段內工藝流程自動聯鎖啟動，先啟動相應的空壓機，通風除塵系統，然后按物流逆向延時逐臺啟動各工藝設備。

2、工藝流程停止

工藝流程停止有三種方式：

a、正常停止：首先關閉所有放料氣動門，然后按工藝順物流方向逐臺延時自動聯鎖停車，最后停止除塵設備。

b、故障停止：當前端控制單元檢測到設備故障時，如過載、失速，該段的放料氣動門立即關閉防止堵塞，如果在3分鐘內不能恢復故障，則自動停止該工段的其他設備。

c、緊急停止：系統出現緊急情況時，可通過操作界面的緊急按鈕，立即停止所有運行中的設備，以保證系統和人員的安全

3、現場控制：每臺設備設置機旁開關，該開關有三檔位置：

a、手頭控制檔：當置于手動位置時，集控中心交出該設備控制權，操作者可在機旁直接啟動該設備，它主要用來單機設備調試用。

b、停止檔：當置于停止位置時，該設備即不受集控中心控制，也不能手動啟動，它主要在設備檢修時用。

c、自動控制檔：當置于自控檔時，設備由集控中心自動控制。該功能為系統的主流控制方式，生產過程的控制由操作界面和控制系統自動完成。

（二）生產操作界面

生產操作界面負責處理現場與運行操作有關的人機界面，使操作員通過顯示屏實時了解現場運行狀態，各種生產數據的當前值以及是否有故障報警發生，并可對工藝生產過程進行控制和調節。其主要功能：

? 能動態模擬顯示各段工藝流程、生產報表、生產數據； ? 每幅畫面都設置有操作按鈕，如畫面切換按鈕，生產過程啟/停控制按鈕，報警按鈕，緊急按鈕等；

? 事件報警：生產過程中出現異常情況，自動報警并用文字顯示故障類型，畫面同時自動切換至故障所在的流程畫面；

? 設備由靜態到運行，畫面模擬動畫顯示；

? 權限管理：操作員只有在開機時輸入正確的登陸密碼后，才能進入運行狀態。? 打印輸出班報表，月報表。? 查詢歷史數據。? 料位監控報警和提示操作 ? 基于局域網的數據查詢和打印。

?

為了管理的需要，充分發揮電腦的資源優勢，該系統在監控計算機建立了數據庫管理系統實現對生產數據（產量、出品率、電量、噸谷電耗、流量）、設備故障數據（設備過載、溢流、失速、倉空、倉滿、故障恢復）等的管理。生產數據和設備故障都實時記錄并保存在數據庫中，通過系統可以很方便查詢某年某月某時某秒的生產數據和故障發生的時間及恢復時間，并能生成各種生產報表打印輸出。

四、系統詳細說明

1、初清工藝段

把原糧從卸糧坑通過圓筒初清篩，震動分級篩和配倉刮板送入筒倉，進行貯存。控制流程：

主要設備：圓筒初清篩，振動分級篩，脈沖收塵器，斗式提升機，配倉刮板機，輸送設備、輸送皮帶等 控制信號： 采集的數據： 數據管理： 設備狀態： 故障信息：

2、清理工藝段

清理工段分為兩條線，采用三道篩理、三道去石、兩道打麥、兩道著水清理工藝，并設有二次著水潤麥系統。控制工藝流程如下圖。南海糧食清理工藝流程

主要設備：振動分級篩、打麥機、去石機、批量秤、著水儀、輸送設備，控制信號： 采集的數據： 數據管理： 設備狀態： 故障信息：

3、制粉工藝段

清理后的小麥經過高方篩，清粉機，磨粉機制成面粉經過輸送風機送入基粉倉。控制工藝流程：

→磨粉→篩理→面粉半成品→絞龍（輸送）→基粉倉 主要設備：高分篩、清粉機，磨粉機（皮磨、心磨、渣磨）、輸送設備 控制信號： 南海糧食制粉工藝采集的數據： 數據管理： 設備狀態： 故障信息：

4、配粉工藝段

通過對各種不同原粉的精度和品質再次進行測定，然后根據需要，通過計算機按比例進行混配以達到生產要求。其中配粉流程： 南糧面粉后處理流程圖

打包倉→保險篩→磁選→打包→入庫

主要設備：配粉倉、螺旋式給料器、配粉秤、振動倉底卸料器、殺蟲機、微量元素添加機、打包機 控制信號： 采集的數據： 數據管理： 設備狀態： 故障信息：

五、通信功能的實現

上位機的通信對象主要有：用于設備控制的PLC、電機控制 單元（提供數據格式）、各種儀表

通信接口選擇（232/485、CAN、以太、無線）、通信波特率 選擇、通信協議選擇（MODBUS、WINFOX、ASCII）、通信數據位設置（9、11）、命令編輯（輸入、修改、刪除）每個工段需要獲取的信息：

? 控制信號，有哪幾個？分別表示什么功能？由誰提供？需要上位機作出的反應？什么時候采集？（循環掃描還是界面操作）

? 采集的數據，有哪些？分別表示什么含義？由誰提供？如何使用？什么時候采集？（循環掃描還是界面操作）? 數據管理：需管理的數據？管理功能？

? 設備狀態：有哪幾個？分別表示什么含義？由誰提供？需要上位機作出的反應？什么時候采集？（循環掃描還是界面操作）

? 故障信息：有哪幾個？分別表示什么含義？由誰提供？需要上位機作出的反應？什么時候采集？（循環掃描還是界面操作）

六、數據庫管理

系統采用ACCESS數據庫，完成對設備狀態、倉庫信息、故障、生產數據等數據的管理，主要的數據表有：

1、設備狀態表

2、倉庫信息表

3、倉庫料位表

4、故障信息表

5、用戶信息和權限表

6、生產信息表

7、產品質量表

8、任務表

9、生產流程表

10、電耗信息表 主要完成的功能：

1、實時數據記錄（根據用戶要求，定時動態記錄各種信息）

2、即時數據的顯示并根據操作進行記錄

3、各種時間段的數據統計

4、各種時間段的數據分析，形成圖表曲線

5、班組、1小時、1天開始/結束時各種數據的記錄和統計

6、即時/歷史數據查詢及基于局域網的數據查詢和報表打印

7、生產管理（生產計劃、生產執行、庫存、采購），此功能可作為以后的考慮。

七、軟件開發思路

由于不同面粉加工企業的生產工藝流程各不相同，要想設計出一個能夠滿足所有企業的工藝流程要求的軟件是非常困難的，建議軟件開發分兩步走： 第一步：定制，針對特定企業的要求，設計符合企業生產工藝流程、采用生產設備要求的軟件。

第二步：通用，將面粉加工工藝流程劃分成獨立的工序，分析面粉加工工藝的完整流程，為每個工序設計相應的軟件，實現根據企業要求自動組合工序，形成各自企業的生產工藝流程。該軟件可以讓用戶選擇工藝流程，系統根據用戶的選擇組合工藝流程，這樣的軟件可適應所有的面粉加工企業，因此可作為通用的軟件產品推廣。

第四篇：項目管理系統設計方案

項目管理系統 V1.0

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項目管理系統

頁面設計方案

第V1.0版

文件編號

擬制單位

擬

制

設計人員

年

月

日 校

對

項目經理

年

月

日 審

核

技術助理

年 月 日

標準化檢查

年

月

日 批

準

產品經理

年 月 日

項目管理系統 V1.0

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1、項目管理系統頁面設計說明

項目管理系統主要對項目立項、執行等流程進行信息化管理，主要功能是將項目各個節點流程狀態進行存檔備案，以反映出項目的進程，同時也反映出項目中存在的問題：

1.1組織角色

(1)生產科所(2)所長

(3)經營計劃部

(4)經營計劃部負責人(5)財務部(6)安質部(7)法律事務部(8)設備物質部(9)總工(10)分管院長

1.2系統菜單

(1)項目前期

? 項目申報

? 項目審核 ? 項目查詢(2)財務賬目

? 收款

? 借款 ? 報銷及還款 ? 賬目查詢(3)合同管理

? 合同起草

? 合同審批 ? 經營計劃部審核 ? 分管院長審核 ? 法律事務部審核 ? 合同查詢(4)項目管理

? 項目立項

? 立項查詢 ? 進度計劃 ? 周報填寫 ? 周報查詢 項目管理系統 V1.0

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? 月報填寫 ? 月報查詢 ? 結項填寫 ? 結項審核 ? 結項查詢 ? 項目進度查詢(5)采購管理

? 申請

? 審核 ? 入庫 ? 領用 ? 歸還(6)項目查詢

? 項目信息查詢(7)統計報表

? 項目費用統計

? 項目完成率統計 ? 項目工作量統計 ? 項目進度統計 ? 科所成本明細 ? 項目到款情況統計 ? 項目合同管理收款情況(8)系統管理

1.3首頁展示

首頁用于展示項目管理的重要信息，包括通知公告、待辦事務、任務提醒、投標信息、所內動態四個板塊

(1)通知公告：顯示項目的進度情況和重要信息。項目管理系統 V1.0

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(2)待辦事務：提醒用戶需要辦理項目事務，并提供快捷入口。

(3)任務提醒：提示用戶項目進度情況，完成節點剩余時間。項目管理系統 V1.0

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(4)投標信息：顯示項目的投標概要信息。

(5)所內動態：顯示所內近期重要活動信息。

1.4項目前期

(1)功能描述

? 包括：新增、刪除、修改、審核與查詢。

? 實現數據的批量刪除，刪除時提示“是否刪除？”用戶確認后才執行刪除操作。項目管理系統 V1.0

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? 復選框用于數據的批量刪除。

? 在項目列表中雙擊某一具體行進入訂單詳細信息顯示頁面，可對具體信息進行編輯和保存。

? 用戶填寫完畢、確認無誤后點擊定稿保存按鈕，轉交到負責人進行審批。? 批準立項后進入合同管理流程

(2)頁面設計

列表：

詳細信息： a.申報信息

b．投標信息

審核： 項目管理系統 V1.0

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1.5財務賬目

(1)功能描述

? 包括：收款、借款、報銷及還款、賬目查詢。

? 填寫收款、借款、報銷及還款單定稿保存后轉交財務部門負責人審批。? 賬目查詢顯示收款、借款、報銷及還款的自己使用情況，并提供比例圖。(2)頁面設計

列表：

詳細信息：

項目管理系統 V1.0

8頁/13頁

比例圖：

1.6合同管理

(1)功能描述

? 包括：合同的起草、各級負責人沈南鵬、查詢

? 合同起草后要進過經營計劃部、分管院長、法律事務部三級審批。? 審批全部通過后才能簽到合同，開始項目。

? 如果審批不通過，則發還給合同起草人重新起草合同。

(2)頁面設計

列表： 項目管理系統 V1.0

9頁/13頁

詳細信息：

審批：

1.7項目管理

(1)功能描述

? 包括：項目的立項，每周、每月的項目情況報告、結項的填寫與審批。? 項目立項后，對項目計劃進行跟蹤，如果出現問題及時修正。

? 項目周報、項目月報用于向上級匯報項目的進展情況、存在的問題以及后續工作安排等。項目管理系統 V1.0

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? 項目完成后，要進行結項申報審批。? 項目進度查詢用于顯示項目的完成情況。

(2)頁面設計

立項

周報月報

結項 項目管理系統 V1.0

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項目進度查詢

1.8采購管理

(1)功能描述

? 包括：申請采購單、審核采購單、采購物品入庫、物品的領用與歸還。? 項目所需物品必須填寫采購單申領，包括采購物品說明與金額等，報告上級部門批準后執行。

? 產品庫存管理需要走入庫流程，領用與歸還也需要申請存檔。

(2)頁面設計

采購申請：

領用： 項目管理系統 V1.0

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歸還：

1.9項目查詢

(1)功能描述

? 項目查詢體現整個項目流程狀態的基本信息。

? 項目查詢分為五個選項卡，包括項目前期查詢、賬目查詢、經費查詢、合同查詢、結項查詢，點擊某個選項卡顯示這個節點的相關信息。? 產品庫存管理需要走入庫流程，領用與歸還也需要申請存檔。

(2)頁面設計

項目管理系統 V1.0

13頁/13頁 1.10統計報表

(1)功能描述

? 包括：項目費用統計、項目完成率統計、項目工作量統計、項目進度統計、科所成本明顯、項目到款情況統計、項目合同管理收款情況。方便領導和各個部門負責人了解項目進展情況。

(2)頁面設計

第五篇：制藥廠GMP認證匯報電視解說詞

制藥廠GMP認證匯報電視解說詞

制藥廠GMP認證匯報電視解說詞2007-12-18 12:58:01第1文秘網第1公文網制藥廠GMP認證匯報電視解說詞制藥廠GMP認證匯報電視解說詞(2)座落在張家口市楊家墳北路的張家口云峰制藥廠，從年開始，按照的要求，對企業進行大規模的技術改造，逐步推進《藥品生產質量管理規范》的實施，使企業進入了一個全新的發展時期。

企業概況（劃入）

張家口云峰制藥廠始建于年，是在原北京軍區衛生學校教學制劑車間的基礎上發展起來的。經過年的不懈努力，目前已發展成為擁有總資產萬元，可生產片劑、膠囊共計個品種的國有制藥企業。企業占地平米，建筑面積平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品庫、原料庫、包裝庫、變電室、口服固體制劑車間和化驗室等配套設施，新建面積占總建筑面積的。企業現有員工人，其中藥學和其它專業技術人員人，占全體員工的。廠級領導全部具有大專以上學歷，具有豐富的制藥工作經驗。企業機構設置合理，下設七個職能科室和一個口服固體制劑車間。生產與質管部門負責人無相互兼職問題。企業各級領導和全體員工愛崗敬業，勇于奉獻，嚴格履行各自的崗位職責，且全部實現持證上崗，成為企業生存發展的中流砥柱。

張家口云峰制藥廠東鄰七里山，西靠東沙河，南傍部隊倉庫，北接紙箱廠，這得天獨厚的地理位置為企業提供了一個清新潔凈無污染的良好環境。廠內生活區、行政區、生產區由北向南依次布局，井然有序。廠內環境整潔典雅，綠化系數達。廠內按制藥企業的要求劃分為環境衛生區、車間一般區和潔凈區。生產車間按生產工藝和空氣潔凈度要求，制定有系統的清潔衛生規程和一整

套完善的衛生管理制度。企業奉行質量第一的原則，不斷完善各項管理機制。目前，企業運轉良好，效益年年遞增。

推廣與實施（劃入）

是藥品生產質量管理的基礎管理體系。為使認證工作真正落到實處，首先成立了以廠長為首的認證領導小組，本著求真務實的精神，從硬件的改造建設、文件的制定修訂、人員的培訓考核、直至執行情況的自查、整改，進行了全方位的跟蹤把關。為了使全廠員工都能適應的總體要求，從××年月開始，廠里便開始了有組織、有計劃、有教材、有記錄、有考核的全員培訓，在兩年多的時間里，先后組織有關職能部門和車間科室進行了各種培訓次，共計課時，培訓人員次，組織考試次，真正實現了全員培訓不留死角。目前，全廠員工已全部實現合格上崗，為全面貫徹標準奠定了良好的基礎。

在文件起草方面，目前，已按照《藥品生產質量管理規范》標準起草制定各

類文件種。其中，種，質量標準種，工藝規程種，種；制定生產管理和質量管理文件和記錄個系列。有藥品生產的申請和審批文件，并裝訂成冊、分類存檔。制定有文件管理規程。各類文件的制定符合規定的要求。

企業成立了以廠長為主任、各相關職能部門責任人為成員的驗證委員會。下設廠房設施及公用系統、工藝、設備、清潔共四個驗證小組。目前已完成了廠房設施及設備的安裝確認、運行確認、空氣凈化驗證、工藝用水系統驗證、關鍵設備清洗驗證以及常年生產的主要品種工藝的驗證。共制定驗證方案和完成驗證報告各份。各項數據和分析內容均已形成文件。

生產設施與設備（劃入）

口服固體制劑車間是企業的心臟部位，在××年興建時就完全按照工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局。車間人流物流分開，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。

車間分為頭孢類、激素類和普藥類三個獨立區域，分別有獨立的空調系統。易于產塵的崗位，全部設有除塵器。各工序都設有獨立的除塵間。車間選用設備均為國內先進定型設備。主要有粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、包裝機組等共計臺（套），設備完好率為。

車間潔凈區均按萬級潔凈等級設計，潔凈面積達平方米。生產車間出入口設有雙層門、防鼠板，門內有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動物進入。車間為三層框架結構。水磨石地面，墻面、吊頂均為彩鋼復合板，墻角、內墻與地面連接處，裝有彩鋼板陰陽弧角。廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間照明度大于勒克斯，吸頂燈全部采取密封措施。走廊內設有應急照明燈。送風口、排風口設有專人定期檢查清洗。車間定期對空氣中的塵埃粒子數和微生物數進行監測，并有嚴格的監測記錄。潔凈室 的門窗、天棚、以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，與非潔凈區之間的靜壓差大于帕，與室外大氣靜壓差大于帕。潔凈室內溫度控制在℃，濕度控制在—，符合要求。潔凈區的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并經常清洗消毒。更衣室與潔凈區之間有氣閘控制，浴室、廁所設在與車間主樓相連的綜合服務樓一層，不對藥品造成污染。

倉貯區設有原輔料庫、包裝庫、成品庫、陰涼庫、精神藥品庫，總面積達平方米。原輔料庫和成品庫都劃分有合格區、待驗區、不合格區。不合格區設有物理隔斷，能有效地減少差錯和交叉污染。原輔料貫徹執行先進先出原則，對易變質和即將到期的原輔料

制藥廠GMP認證匯報電視解說詞