第一篇：保健食品GMP審評方法及要求

為了規范保健食品的生產、提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規范》（GB-14881）和《保健食品良好生產規范》（GB-17405）制定審查方法和評價準則。

對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，目前仍由省級衛生行政部門負責組織實施。

具體程序是：

（一）提出申請

保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料： 1．申請報告 2．保健食品生產管理和自查情況； 3．企業的管理結構圖 4．營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）5．各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖； 6．企業專職技術人員情況介紹； 7．企業生產的產品及生產設備目錄； 8．企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區域劃分圖、凈化空氣流程圖等）9．檢驗室人員、設施、設備情況介紹； 10．質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）11．潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）12．其他相關資科。

（二）資料審查 省級衛生行政部門對企業提交的申請文件在審查認為申請企業已經或基本達到查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，明理由。

（三）現場審查 現場審查人員應為經過一定生產規范審查表情況應記錄在案，并要求隨從人員予以確認。

（四）出具 審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束定表”對被審查企業的 按照GMP點項和一般項。的安全衛生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在健食品良好生產規范審查表果評定。

審查結果為基本符合的保健食品生產企業，責令其限期整改一次核發衛生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發衛生許可證。審查結果為不符合的保健食品生產企業，核銷其衛生許可證。加強保健食品委托生產的管理。

”為基本依據，對被審查企業進行現場檢查，對于現場審查中發現的事實和GMP'審查結果報告GMP實施情況做出審查結論。并上報省級衛生行政部門。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的項目，”中標示。

GMP要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審GMP評價培訓的衛生監督人員。審查人員以

GMP經審查不符合 ；；

15個工作日內組織進行資料審查，也應書面通知申請企業，5個工作日內，根據審查方法將審查項目分為關鍵項、GMP的保健食品生產企業，通過資料并說“保健食品良好“審查結果判

重重點項是指對保健食品“保 ,6個月內整改合格者，可以委托符合；；

中具體條款對產品衛生安全的影響程度，審查結果按照審查結果判定表進行審查結 GMP的企業進行生產，受委托企業必須持有有效的保健食品生產衛生許可證，委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托xxxx生產”，并注明受委托生產企業的地址。來源食品伙伴網

第二篇：保健食品GMP認證要求

保健食品GMP認證程序 醫藥認證

一、檢查方法和評價準則

為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品良好生產規范GMP》制定本審查方法和評價準則。

二、審查內容

根據《保健食品良好生產規范審查表》。

三、審查程序

對保健食品生產企業 《保健食品良好生產規范》(以下簡稱 GMP)實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。

具體按照以下程序進行：

（一）提出申請

保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到 GMP 要求的，可以向各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局申請審查。申請時，應提交以下資料：

1、申請報告；

2、保健食品生產管理和自查情況；

3、企業的管理結構圖；

4、營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；

6、企業專職技術人員情況介紹；

7、企業生產的產品及生產設備目錄；

8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；

10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；

11、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關資料。

（二）資料審查

省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。

（三）現場審查

（四）出具 GMP 審查結果報告

食品良好生產規范（GMP）

食品良好生產規范--GMP，要求食品生產企業（公司）具備合理的生產過程，良好的生產設備、先進科學的生產規程、完善的質量控制以及嚴格的操作程序和成品質量管理體系，并通過對其生產過程的正確控制，以達到食品營養與安全的全面提升為目標。

生產加工每個操作環節的相當科學合理布局；

先進科學的生產加工的硬件設施裝備；

連續化、自動化、密閉化的操作流程；

包裝、貯存、配送的優質保安運行系統；

完備的衛生、營養、質量等生產環節控制系統；

健全的衛生、營養、質量“三級檢測網”；

嚴格的員工操作規程管理制度；

食品質量的綜合管理監控系統；

良好操作規范（GMP）—出口食品生產車間的衛生要求

車間面積與生產相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。車間內墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。

車間內的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。

應當在適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。根據產品加工需要，車間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。應當設有與車間相連接的更衣室。根據產品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛生間和淋浴室。

1、車間結構：

食品加工車間以采用鋼混或磚砌結構為主，并根據不同產品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。

車間的空間要與生產相適應，一般情況下，生產車間內的加工人員的人均擁有面積（除設備外），應不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產設備的接觸，很容易造成產品污染。車間的頂面高度不應低于3米，蒸煮間不應低于5米。

加工區與加工人員的衛生設施，如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該在建筑上為聯體結構。水產品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯體式結構。

2、車間布局：

車間的布局既要便于各生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程交叉污染的發生。食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產原則上應該按照產品的加工進程順序進行布局，使產品加工從不清潔的環節向清潔環節過渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。

清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。

要在車間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。

3、車間地面、墻面、頂面及門窗：

車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設計和建造時應該比廠區的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車間的墻面應該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產生的作業區域，頂面所用的材料還要不易凝結水球，在建造時要形成適當的弧度，以防冷凝水滴落到產品上。

車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、供水與排水設施： 車間內生產用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流。

車間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。

為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位置安裝真空消除器。

車間的排水溝應該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。

車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網罩，車間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

5、通風與采光：

車間應該擁有良好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的面積與車間地面面積之比應不小于1：16。若采用機械通風，則換氣量應不小于3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動。

靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應不小于1：4。車間內加工操作臺的照度應不低于220Lux，車間其他區域不低于110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應不低于540Lux，瓶裝液體產品的燈檢工作點照度應達到1000Lux，并且光線不應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。

6、控溫設施：

加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施，肉類和水產品加工車間的溫度在夏季應不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過4℃。

工具器、設備：

加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備、操作臺、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件：

——無毒，不會對產品造成污染；

——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形；

——易于清洗消毒；

——車間使用的軟管，材質要符合有關食品衛生標準（GB11331-89）要求。

食品加工設備和工器具的結構在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。

槽罐設備在設計和制造時，要能保證使內容物排空。

車間內加工設備的安裝，一方面要符合整個生產工藝布局的要求，另一方面則要便于生產過程的衛生管理，同時還要便于對設備進行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時候，要在設備與墻壁、設備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設備維護人員和清潔人員的出入。

7、人員衛生設施：（1）更衣室

車間要設有與加工人員數量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區和非清潔區作業的加工人員分別設置更衣間，并將其出入各自工作區的通道分開。

個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風和采光，室內可以通過安裝紫外燈或臭氧發生器對室內的空氣進行滅菌消毒。

（2）淋浴間

肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內的加工人員數量相適應，淋浴噴頭可以按照每10人1個的比例進行配置。淋浴間內要通風良好，地面和墻裙應采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風良好，有冷熱水供應。

（3）洗手消毒設施

車間入口處要設置有與車間內人員數量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個，200人以上每增加20人增設1個。

洗手龍頭必須為非手動開關，洗手處須有皂液器，并有熱水供應，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數量上也要與使用人數相適應，并合理放置，以方便使用。

干手用具必須是不會導致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。在車間內適當的位置，應安裝足夠數量的洗手、消毒設施和配備相應的干手用品，以便工人在生產操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經過水封導入排水管。

（4）衛生間

為了便于生產衛生管理，與車間相連的衛生間，不應設在加工作業區內，可以設在更衣區內。衛生間的門窗不能直接開向加工作業區，衛生間的墻面、地面和門窗應該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設施，窗口有防蟲蠅裝置。

8、倉貯設施：

原、輔料庫

原、輔料的存貯設施，應能保證為生產加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質不會出現影響生產使用的變化和產生新的安全衛生危害。清潔、衛生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設施的基本要求。

果蔬類原料存放的場所還應具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區，應設有專用的保鮮庫。

包裝材料庫

食品廠應該為包裝材料的存放、保管設置專用的存貯庫房，庫房應清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料應分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應加蓋有防塵罩。

成品庫 食品廠成品存貯設施的規模和容量要與工廠的生產相適應，并應具備能保證成品在存放過程中品質能保持穩定，不受污染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關用材規定要求。貯存出口產品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。

第三篇：保健食品技術審評工作規程

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保健食品技術審評工作規程

第一章 總 則

第一條 為嚴格保健食品技術審評，規范保健食品技術審評工作，保證保健食品技術審評工作的高效、公正、公開，確保保健食品食用安全，依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制訂本規程。

第二條 保健食品技術審評是指依據國家有關技術標準、規范等，對經省級食品藥品監督管理部門（國家局行政受理服務中心）形式審查合格并受理的保健食品申報資料和樣品檢驗（復核）報告進行技術審核、評價，并作出技術審評結論的過程。

保健食品申報資料包括首次申報資料、“補充資料后，大會再審”修改補充資料、“補充資料后，建議批準”修改補充資料和復審申請資料等。

樣品檢驗（復核）報告是指按《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規定，由保健食品檢驗機構出具的對注冊申請時抽取樣品的檢驗（復核）報告。

第三條 保健食品技術審評包括組織保健食品審評委員會，召開保健食品審評大會審評（簡稱大會審評）和保健食品審評中心工作人員審評。

第四條 接收省級食品藥品監督管理部門（國家局行政受理服務中心）移送的申報資料（或申請人的修改補充資料），經審核合格的，進入技術審評程序，并計審評時限。審評意見發放和等待申請人提交修改補充資料的時間，為審評停滯時間，不計入審評時限。

第二章 申報資料接收

第五條 下列保健食品申報資料由接收部門負責接收：

1、省級食品藥品監督管理部門寄送的國產保健食品首次申報資料；

2、國家局行政受理服務中心移交的進口保健食品首次申報資料；

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3、檢驗機構寄送的樣品檢驗（復核）報告；

4、國家局行政受理服務中心移交的復審申請報告；

5、國家局藥品注冊司批轉的需要技術審評的變更批件、技術轉讓和其他與申請注冊產品有關的申報資料；

6、申請人按《保健食品審評意見通知書》提交的修改補充資料。

第六條 接收部門接到申報資料后，應于接收當日對申報資料進行核查，符合要求的，于接收申報資料起的2個工作日內移交保健食品審評一處（下簡稱“一處”）。

第七條 對不符合要求的首次申報資料，應及時與該申報資料的原受理部門電話聯系，說明不符合要求的項目，請求補充資料，符合要求后，移交一處。接收部門應作好書面記錄，并每月分析一次不符合要求的原因，寫出書面報告報中心領導和局藥品注冊司。

對不符合要求的修改補充資料，即退申請人修改補充。

第八條 不符合要求的申報資料，接收部門不得移交，一處有權拒絕。

第三章 審評大會籌備

第九條 審評大會每月召開一次，時間原則上安排在每月的下旬。

第十條 綜合處負責審評大會的會務工作。

一處負責辦公用品、辦公設備、審評工具書、審評申報資料整理、運輸等會議籌備工作，保健食品審評二處（下簡稱“二處”）、保健食品審評三處（下簡稱“三處”）、信息處和綜合處應予協助。

第十一條 一處會同二處、三處在每月上旬提出本月審評大會日期、會期、審評委員會專家人數和專家審評組數等計劃, 商綜合處后報中心主任批準。

一處負責起草審評大會會議通知。

第十二條 下列申報資料為本月審評大會審評的產品：

1、本月10日前接收并符合要求的首次申報資料；

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2、本月審評大會報到日起3個工作日前接收的“補充資料后，大會再審”修改補充資料、樣品檢驗（復核）報告、復審申請報告和增加保健功能項目的變更申報資料；

3、本月審評大會報到日起3個工作日前作出的“小會轉大會”產品申報資料；

4、本月審評大會報到日起3個工作日前接收的領導批轉的變更批件、技術轉讓和其他與申請注冊產品有關的需經大會審評的申報資料。

第十三條 審評委員會由配方、功能、毒理、工藝標準和衛生檢驗專業的專家組成。在審評大會報到日前的7個工作日，按照《保健食品審評專家遴選規定》，由計算機隨機確定參加本月審評大會的專家及候補專家。

一處專人負責通知有關專家。

第十四條 審評委員會設主任委員一名和副主任委員若干名。根據審評產品數量，審評委員會可分若干專家審評組，每組的審評專家不少于15人，由主任委員、副主任委員兼任組長。

第十五條 一處負責人會同二處、三處負責人在審評大會報到日前的2個工作日提出本月審評大會的審評委員會主任、副主任人選及分組建議名單，報中心主任審定。

第十六條 一處應在審評大會報到日前的2個工作日提出本月審評大會的審評產品清單，報中心主任審核。

第十七條 一處應在審評大會報到日前的2個工作日將本月審評大會會議通知、審評委員會及分組建議名單和審評產品清單報送局藥品注冊司。

第四章 大會審評

第十八條 審評大會應完成審評清單內產品申報資料的技術審評任務。

未列入本月審評大會審評產品清單的申報資料，不得提交大會審評。特殊情況應經中心主任批準。

第十九條 根據審評委員會分設的專家審評組數，由一處、二處、三處的工作人員聯合組成相同數量工作小組，負責所在專家審評組的會議日常事務、會議秘書和審評意保健食品注冊申報，批文轉讓，一切盡在 http://www.tmdps.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉讓 咨詢熱線: ***

見審核工作。

第二十條 工作小組設組長、秘書各1 人及工作人員若干人，由組長負責。工作小組的職責：

1、準備當日擬審評產品清單、申報資料、產品樣品及相關審評用表格和資料；

2、負責各審評專家的審評意見匯總、打印和集體評議時的會議記錄；

3、熟悉申報資料，并提出建議；

4、參與集體評議階段的討論；

5、根據審評意見及有關規定對產品說明書、質量標準文本提出具體修改建議；

6、根據審評需要，查詢有關產品的審評情況，調閱有關審評檔案；

7、根據審評需要，對審評規定、規范和政策作出解釋；難以解釋的，及時請示匯報；

8、對專家審評組的審評意見和審評結論進行審核，并提出意見；

9、負責審評專家的考勤。

第二十一條 大會審評以專家審評組為單位進行，負責對審評產品的技術審評，提出審評意見，并作出審評結論。

審評大會期間，主任委員與副主任委員要經常溝通，保持審評標準的一致。

第二十二條 中心領導、工作小組組長和主任委員、副主任委員在審評大會首日商定審評大會日程、審評產品的分組。同類產品的審評，以隨機的方式分入專家審評組。

第二十三條 工作小組應在會議前準備好當日擬審評產品清單、申報資料、產品樣品及相關審評用表格和資料等，并負責審評意見匯總、打印等秘書工作。

第二十四條 專家審評組長主持本組的審評工作。審評工作分審評專家個人審核和專家審評組集體評議兩個階段。每日上午審評專家個人審核申報資料，下午專家審評組進行集體評議，并完成審評專家的簽字。

第二十五條 審評專家個人審核分配方及依據、功能、毒理安全、生產工藝及質量標準和衛生（功效成分）檢驗五個專業，按專業分工進行，每個專業項目至少由兩名審保健食品注冊申報，批文轉讓，一切盡在 http://www.tmdps.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉讓 咨詢熱線: ***

評專家負責審核。

審評專家應有專人負責研發報告、送審樣品、現場核查意見和樣品檢驗（復核）報告的審核。

第二十六條 審評專家個人審核階段：根據國家有關法規、標準和《保健食品技術審評要點》等，各審評專家按專業分工審核申報資料和樣品。每個審評專家將個人審核意見分別記錄在審核表中并簽字。審評專家應對審核意見負責。

審評專家發現的試（檢）驗報告中存在的問題，應登記在檢驗機構問題登記表中。

第二十七條 審評專家集體評議階段：根據審評專家個人審核意見，經專家審評組專家充分討論后，形成《保健食品審評委員會審評意見》。審評專家對審評意見不一致時，以多數專家的意見為主，審評專家可保留個人意見，并記錄在審評意見表中。

第二十八條 依據《保健食品技術審評結論及判定依據》，專家審評組以舉手表決的形式，作出技術審評結論，審評結論應有相應專家簽字。審評結論以多數審評專家的意見為準。

審評結論分（1）建議批準；（2）補充資料后，建議批準；（3）補充資料后，大會再審；（4）咨詢；（5）違規；（6）建議不批準。

第二十九條 工作人員參與集體評議時的討論，但不參加審評結論的表決。

第三十條 專家審評組組長應對審評意見進行審核，并簽字。

專家審評組組長發現審評意見和審評結論有疑問或可能有誤的，可提交專家審評組再次討論。專家審評組組長應書面說明再次討論的理由。工作人員應對再次審評的情況作詳細記錄。

第三十一條 工作小組應對專家審評組的審評意見和審評結論進行審核，并由全體人員簽字。

工作小組對專家審評組的審評意見和審評結論有異議的，可在審核表中寫明，并與專家審評組組長溝通。有較大異議的，工作小組組長應及時向中心領導匯報。

第三十二條 審評時，需要調閱試（檢）驗報告原始記錄等資料的，審評專家應填保健食品注冊申報，批文轉讓，一切盡在 http://www.tmdps.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉讓 咨詢熱線: ***

寫調閱單，寫明核查的具體資料，經專家審評組組長簽字后，由工作小組通知接收部門統一借調。

專家審評組核查后的原始資料應及時歸還，工作人員負責歸還工作。

第三十三條 每次審評大會結束前，專家審評組應討論通過會議紀要，并經專家審評組組長簽字。會議紀要應包括產品審評的基本情況、討論的主要問題和意見、建議。

涉及請示或需答復的事宜，審評委員會或審評專家應以書面請示方式，單獨提交保健食品審評中心或局藥品注冊司。

第三十四條 工作小組應在審評大會結束時將檢驗機構問題登記表交二處，將審評專家考勤表和本組會議紀要交一處。

第三十五條 一處應將各組的會議紀要匯總，形成本月保健食品審評大會會議紀要，于會議結束后的 5個工作日內報中心主任審定，并抄報局藥品注冊司。

第三十六條 二處應定期匯總、分析檢驗機構存在的問題，并提出建議，報中心領導，并抄報局藥品注冊司。

第五章 工作人員審評

第三十七條 下列申報資料由工作人員進行技術審評：

1、申請人提交的“補充資料后，建議批準”修改補充資料；

2、局藥品注冊司批轉的變更申報資料；

3、中心主任或局藥品注冊司批轉的有關申報資料。

第三十八條 一處應在接到申報資料的當日，將申報資料轉保健食品審評相關處審評。保健食品審評相關處應在接到申報資料后的2個工作日內完成審評，并提出書面審評意見。特殊情況不超過5個工作日。

第三十九條 一處負責產品研發報告配方篩選及功能篩選部分、配方及配方依據和相關證明資料的審評；

二處負責功能學評價資料、毒理安全性評價資料及產品標簽與說明書的審評，并核保健食品注冊申報，批文轉讓，一切盡在 http://www.tmdps.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉讓 咨詢熱線: ***

定產品說明書文稿；

三處負責產品研發報告工藝、中試部分，衛生學、功效成分、穩定性試驗報告，質量標準，生產工藝及簡圖的審評，并核定質量標準文本。

第四十條 保健食品審評相關處完成審核后，一處應在2個工作日內對各處的審評意見進行匯總，作出審評結論。

審評結論分為（1）建議批準；（2）補充資料后，建議批準；（3）建議專家審評。

第四十一條 對“建議專家審評”的申報資料，一處應在作出該結論的10個工作日內，聘請3名以上保健食品審評專家，與二處、三處工作人員一起進行技術審評。

第四十二條 審評專家認為需轉交大會審評的，應寫明原因，提請審評大會審評。

第六章 審評意見審核

第四十三條 審評結論為“補充資料后，建議批準”和“補充資料后，大會再審”的產品，一處應于審評大會后的5個工作日（工作人員審評產品3個工作日）內審核并簽發《保健食品審評意見通知書》。

第四十四條 審評結論為“建議批準”的產品，審評三處應在7個工作日內核定產品質量標準文本，并移交一處。

一處應在5個工作日內完成審評意見及相關資料整理、審核，報中心主任簽批。

第四十五條 審評結論為“建議不批準”的產品，一處應在審評大會后的10個工作日內完成審評意見及相關資料整理、審核并擬定《保健食品未獲批準通知書》，報中心主任簽批。

第四十六條 對作出審評結論的復審產品，一處應在審評大會后的10個工作日內完成審評意見及相關資料整理、審核并擬定《保健食品復審結論通知書》，報中心主任簽批。

第四十七條 一處審核認為需要對審評情況進行說明的，一處應會同有關處寫出審評情況說明，附在審核意見后，供領導簽批時參考。

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第四十八條 審評結論為“咨詢”的產品，一處應會同或請有關處在1個月內組織專題咨詢會或研討會，提出咨詢意見，并將產品提交審評大會審評。

第四十九條 審評結論為“違規”的產品，一處應會同或請有關處在10個工作日內，寫出專題報告，報局藥品注冊司。

第五十條 審核時發現有疑問或異議的，一處應請有關處核查申報資料后再簽發。

經核查，發現審評意見或審評結論可能有誤的，一處應會同有關處寫出書面報告，報中心主任批準后，提交下次審評大會再次討論。重大問題，應向局藥品注冊司專題請示。

第五十一條 根據局藥品注冊司的批示對變更和技術轉讓產品提出的審評意見和審評結論，一處應在審評大會后的5個工作日內將審評原始資料報送局藥品注冊司。

第七章 審評意見反饋和資料報送

第五十二條 接收部門應每周在中心網站公布接收并審核合格的申報資料名單。申報資料名單應包括產品名稱、受理編號、審評計時起始日（恢復計時日）。

第五十三條 一處應在簽發《保健食品審評意見通知書》的當日，將保健食品審評意見通知書移交接收部門。

第五十四條 接收部門應在接到保健食品審評意見通知書的當日，將可領取審評意見通知書的產品名單在中心網站公布，告知申請人。

第五十五條 申請人在公布可領取審評意見通知書之日起的10個工作日內可憑保健食品受理通知書或補充資料接收表領取審評意見通知書。領取人應在保健食品審評意見領取表上簽字。

第五十六條 申請人未在規定期限內領取審評意見通知書的，接收部門應在期滿后的2個工作日內以掛號信的方式將審評意見通知書原件寄送申請人。郵寄地址及收件人以注冊申請表中寫明的申請人名稱、地址、郵編和聯系人為準。

接收部門應作好登記，并保存相關的郵寄憑證。接收部門還應保存一份審評意見通保健食品注冊申報，批文轉讓，一切盡在 http://www.tmdps.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉讓 咨詢熱線: ***

知書復印件。

第五十七條 一處應在中心主任簽批報批資料的當日將報批資料移交綜合處。綜合處應在1個工作日內將報批資料報送局藥品注冊司。

第五十八條 信息處負責保健食品審評信息的發布和審評進度查詢工作。

第五十九條 審評進度分下列狀態供申請人憑密碼查詢：

1、申報資料已接收并符合要求，進入技術審評程序；

2、已技術審評，可領取審評意見通知書；

3、審評意見已發放，待申請人提交修改補充資料；

4、修改補充資料已接收，正在技術審評；

5、正在等待樣品檢驗（復核）報告；

6、已完成技術審評，報國家局行政審批。

第八章 咨詢和檔案管理

第六十條 接收部門負責日常的保健食品技術審評有關的電話咨詢和來人咨詢，并做好記錄。

第六十一條 一處、二處和三處承擔每周半日的技術審評意見咨詢工作。一處負責咨詢人員的安排和落實。咨詢人員應填寫咨詢登記表，并在咨詢次日交一處。一處應定期分析匯總。

第六十二條 技術審評過程中的審評檔案由一處負責。審評檔案隨技術審評任務流轉。審評任務完成后，應在1個工作日內將審評檔案歸還一處。工作人員在接收審評任務時，應核查審評檔案的完整性。

第六十三條 保健食品審評檔案按中心檔案管理的有關規定執行。

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第九章 附 則

第六十四條 本規程由保健食品審評中心負責解釋。

第六十五條 本規程自二〇〇六年六月一日起施行。

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第四篇：保健食品GMP認證申請材料

保健食品GMP認證

申請材料

申請單位：黑龍江省益生堂保健品有限責任公司

申請日期：二零零三年八月二十一日

目錄

申請報告------------1 保健食品生產管理和自查情況----------------2 企業的管理結構圖4 企業營業執照、保健食品批準證書的復印件

.各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖----------5 企業專職技術人員情況介紹-----------------13 企業生產的產品目錄--------------------------14 質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）-----------15

一、申

請

報

告

二、保健食品生產管理和自查情況

三、企 業 理

構 管結 圖

四、營 業 執 照、保 健 批 準 證 書 復 印

食 品件

五、各劑型主要產品的配方、生產工

藝、質量標準和工藝流程圖

六、企業專職技術人員情況介紹

七、企 業

產 產 目錄生 的 品

量 保 證 體 系

八、質

第五篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產質量管理文件目錄

一、人員

管理標準

MS0100100 人員培訓管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機構、定編、定崗管理制度 公司領導職責

WS01-1-00100 總經理職責

WS01-1-00200 生產技術副總經理職責 WS01-1-00300 質量副總經理職責 生技部門及人員職責

WS01-2-00100 生技部職責

WS01-2-00200 生技部經理職責 WS01-2-00300 生技部副經理職責 WS01-2-00400 生產調度員職責 WS01-2-00500 車間主任崗位職責 WS01-2-00600 純化水制備崗位職責 WS01-2-00700 空調系統操作崗位職責 WS01-2-00800 外包裝崗位職責

WS01-2-00900 車間工藝員崗位職責

WS01-2-01000 車間班組長、兼職質檢員崗位職責

WS01-2-01100 車間產品標簽和使用說明書及其它包裝材料管理員職責 WS01-2-01200 領料崗位職責 WS01-2-01300 物凈崗位職責 WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責 WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責 WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責 WS01-2-01900 倉庫原輔料保管崗位職責 WS01-2-02000 倉庫包裝材料保管崗位職責 WS01-2-02100 倉庫成品保管職責 WS01-2-02200 倉庫職責 WS01-2-02300 倉庫主任職責

WS01-2-02500 提取車間前處理崗位職責 WS01-2-02600 提取車間提取崗位職責 WS01-2-02700 提取車間濃縮崗位職責 WS01-2-02800 提取車間班長崗位職責

品管部機構與人員職責

WS01-3-00100 質量管理部組織機構及職責 WS01-3-00200 質管部經理職責 WS01-3-00300 質管部副經理職責 WS01-3-00400 理化檢驗崗位職責 WS01-3-00500 儀器分析崗位職責

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責 WS01-3-00700 環境監測崗位職責 WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責

WS01-3-00900 生產車間質檢員崗位職責 WS01-3-01000 計量管理職責

WS01-3-01100 包裝材料檢驗崗位職責 采購部及人員職責

WS01-4-00100 采購部職責 WS01-4-00200 采購經理部職責 WS01-4-00300 采購員職責 市場部及人員職責

WS01-5-00100 營銷部職責 WS01-5-00200 營銷部經理職責 人事文化部及人員職責

WS01-6-00100 人事文化部職責 WS01-6-00200 事文化部經理職責 辦公室及人員職責

WS01-7-00100 辦公室職責 WS01-7-00200 辦公室經理職責

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個人《規范》培訓記錄

二、設計、設施、設備

管理標準

MS0200100 生產廠房與設施管理規定

MS0200200 廠房、設施維修保養管理制度 MS0200300 電器設備定期維護檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統的管理規定

MS0200500 防止昆蟲和其他動物進入廠房的管理規程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統管理制度 MS0200800 應急燈的管理制度 MS0200900 安全門管理制度

MS0201000 安全疏散標志管理制度 MS0201100 設備管理制度 MS0201200 設備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標準

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設備的使用制度 壓力容器的管理制度

設備的維護與故障處理制度 設備潤滑管理制度

設備計劃檢修管理制度 設備“三級”保養制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動力和儀表的使用與管理制度 生產設備的狀態標志管理辦法 備品、備件管理制度 設備事故管理制度 儀器儀表校驗制度

設備的更新、改造與報廢管理制度 檢修動火管理制度 安全生產管理制度 設備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機及系統維護保養規程 反滲透純化水系統維護保養規程 空調凈化系統維護保養規程

熱風循環烘箱維護保養規程 全自動膠囊充填機維護保養規程 膠囊拋光機維護保養規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機維護保養規程多功能全自動高速枕式包裝機維護保養規程 日立噴碼機維護保養規程 鐳德杰噴碼機維護保養規程

型直切式切藥機維護保養規程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機維護保養規程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機維護保養規程 WS0201500 提取罐維護保養規程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發濃縮器維護保養規程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護保養規程 WS0201800 D型多級離心水泵維護保養規程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵維護保養規程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車維護保養規程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫維護保養規程 WS0202200 30B萬能粉碎機維護保養規程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養記錄

RD0200200 防止昆蟲和其它動物進入廠房檢查記錄 RD0200300 設備明細表 RD0200400 設備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺帳 RD0200600 設備備件配件臺帳 RD0200700 設備檢修保養記錄 RD0200800 設備事故記錄 RD0200900 要設備運行記錄

RD0201000 設備保養計劃 RD0201100 設備潤滑記錄 RD0201200 備品備件領用記錄 RD0201300 設備狀態卡

RD0201400 凈化風箱箱運行記錄 RD0201500 空氣壓縮機運行記錄 RD0201600 純化水生產線運行記錄 RD0201700 純化水生產監測記錄 RD0202100 動火證

RD0202300 空調凈化系統維護保養記錄 RD0202400 空氣壓縮機及系統維護保養記錄 RD0202500 純化水系統維護保養記錄

RD0202600 純化水系統紫外線燈運行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運輸

管理標準

MS-0300100 物料的倉儲管理制度

MS-0300200 物料（資）供應管理制度 MS-0300300 倉庫安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險品的管理制度 MS-0300500 倉庫溫、濕度的監測管理制度 MS-0300600 標簽、使用說明書的管理辦法

MS0300700 物料報損、報溢、報廢制度 MS0300800 原料稱量規定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號規定 MS0301000 工作標準

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產管理 技術標準

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標準

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進廠編號規定 原輔料驗收、入庫、發放程序 包裝材料驗收、入庫、發放程序

成品驗收、入庫、儲存、出庫操作規程 保健食品退庫物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗收記錄

保健食品不合格品匯總臺賬 不合格品銷毀記錄

保健食品成品出庫記錄 盤點表

保健食品成品貨位卡 空調設備運行記錄 倉庫清潔記錄 膠囊生產工藝規程

暢通膠囊生產工藝規程 產品技術檔案管理制度 技術分析會管理制度 安全生產管理制度

MS0400400 生產事故管理制度 MS0400500 工藝規程管理制度

MS0400600 標準操作規程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產品批號管理制度

MS0401000 生產過程偏差處理規定 MS0401100 復核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標準

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產狀態標志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產前檢查管理制度 配方管理制度

批生產記錄管理制度 原料凈制試驗管理規程 熱風循環烘箱操作規程

型二維運動混合機操作規程 全自動膠囊充填機操作規程 膠囊拋光機操作規程

清場操作規程 稱量操作規程 總混操作規程 膠囊填充操作規程

鋁塑泡罩包裝操作規程 外包裝崗位操作規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機操作規程多功能全自動高速枕式包裝機操作規程 日立噴碼機操作規程

鐳德杰噴碼機操作規程

型直切式切藥機操作規程 型粗碎機操作規程 滑片式空氣壓縮機操作規程

粉碎機操作規程 空調凈化系統操作規程 提取罐操作規程

型單效蒸發濃縮器操作規程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規程 WS0402300 D型多級離心水泵操作規程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵操作規程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫操作規程 WS0402600 提取車間排渣操作規程 WS0402700 前處理崗位操作規程 WS0402800 提取崗位操作規程 WS0402900 濃縮崗位操作規程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬能粉碎機操作規程 粉碎崗位操作規程 干燥崗位操作規程

批生產指令

干燥生產操作記錄 粉碎生產操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產操作記錄暢通膠囊總混生產操作記錄 暢通膠囊填充生產操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產操作記錄暢通膠囊外包裝生產操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產操作記錄暢通膠囊煎煮生產操作記錄 暢通膠囊濃縮生產操作記錄 總混生產操作記錄 充填生產操作記錄

鋁塑包裝生產操作記錄 外包裝生產操作記錄 枕式包裝生產操作記錄 清場檢查記錄 設備清潔記錄表 稱量記錄

物料崗位領用記錄

RD0403300 車間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷毀記錄 RD0403500 物料進入一般生產區的清潔記錄 RD0403600 物料進入潔凈區的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗記錄

五、質量管理

技術標準

成品質量標準

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產品質量標準

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質量標準

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質量標準

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質量標準

暢通膠囊質量標準

膠囊中間產品質量標準 暢通膠囊中間產品質量標準 碳酸鈣質量標準

氨基葡萄糖鹽酸鹽質量標準 維生素D3質量標準 淀粉質量標準

硬脂酸鎂質量標準 空心膠囊質量標準 純化水質量標準 飲用水質量標準 質量標準

羅漢果質量標準 決明子質量標準

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質量標準 膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 膠囊說明書質量標準 膠囊小盒質量標準 膠囊紙箱質量標準 膠囊復合膜質量標準

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 TS-05-B100800 XX暢通膠囊說明書質量標準 TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質量標準 TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質量標準 TS-05-B101200 XX暢通膠囊復合膜質量標準

檢驗操作規程

成品檢驗操作規程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產品檢驗操作規程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗操作規程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗操作規程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗操作規程 暢通膠囊檢驗操作規程 膠囊中間產品檢驗操作規程 暢通膠囊中間產品檢驗操作規程 碳酸鈣檢驗操作規程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗操作規程 維生素D3檢驗操作規程 淀粉檢驗操作規程 硬脂酸鎂檢驗操作規程 空心膠囊檢驗操作規程 純化水檢驗操作規程 飲用水檢驗操作規程 檢驗操作規程 檢驗操作規程 子檢驗操作規程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗操作規程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程 膠囊說明書檢驗操作規程 膠囊小盒檢驗操作規程 膠囊紙箱檢驗操作規程 膠囊復合膜檢驗操作規程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程暢通膠囊說明書檢驗操作規程 暢通膠囊小盒檢驗操作規程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗操作規程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復合膜檢驗操作規程

管理標準

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產品留樣制度 MS0500300 各級質量責任制 MS0500400 質量標準管理制度

MS0500500 檢驗操作規程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實驗室管理制度 質量事故處理制度

保健食品生產加工過程的品質管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設備維修、保養、校驗管理制度取樣管理制度

生產用水質量監測制度

檢驗操作記錄和檢驗報告單管理制度 檢驗結果復核制度 檢品復檢制度 培養基管理制度

保健食品車間潔凈區生產環境監測管理制度工藝查證制度 清場管理制度

生產和質量自檢管理制度 產品召回管理制度

投訴和不良反應處理管理制度 滴定液管理制度

質量管理部組織機構及職責 質量管理質量監控體系網絡圖

檢驗儀器設備、計量器具的管理制度 有效數字和數值的修約及其運算規則 產品退貨管理制度

易制毒化學品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實驗室安全操作制度 化學試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗制度

保健食品成品管理制度 中間產品檢驗制度

保健食品中間產品管理制度 產品質量穩定性考察管理制度 檢驗用危險品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規程 MS0504300 質量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗制度 MS0504500 物料貯存期及復檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質量授權人管理制度

工作標準WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產人員衛生檢驗操作規程 生化培養箱操作規程 生化培養箱維護保養操作規程 生化培養箱清潔操作規程 電熱恒溫培養箱操作規程 電熱恒溫培養箱維護保養規程 電熱恒溫培養箱清潔規程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護保養規程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規程 鼓風干燥箱操作規程 鼓風干燥箱維護保養操作規程 鼓風干燥箱清潔操作規程 電熱恒溫水浴鍋操作規程 電熱恒溫水浴鍋維護保養操作規程 型酸度計操作規程 型酸度計維護保養操作規程 凈化工作臺操作規程 凈化工作臺維護保養操作規程 凈化工作臺清潔操作規程 電子天平操作規程 電子天平維護保養操作規程 電子天平操作規程 超聲波清洗器操作規程 電導儀操作規程 電導儀維護保養規程

潔凈室（區）懸浮粒子監測操作規程

WS0502800 潔凈室（區）沉降菌監測操作規程 WS0502900 原輔材料取樣標準操作規程 WS0503000 外包裝材料取樣標準操作規程 WS0503100 內包裝材料取樣標準操作規程 WS0503200 產品取樣操作規程 WS0503300 潔凈采樣車操作規程 WS0503400 潔凈采樣車清潔操作規程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報告 成品報告 半成品記錄 成品記錄

關鍵工序質量監控記錄 穩定性記錄

關鍵工序衛生監控記錄 保健食品不良反應報告監測記錄 保健食品質量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產和質量自檢記錄 保健食品生產和質量自檢整改通知書 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩定性試驗方案

TS-05-W00100 XX穩定性試驗方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩定性試驗方案

六、衛生管理

管理標準

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標準

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區環境衛生、綠化管理規定 倉庫衛生管理制度 廢棄物管理規定

垃圾管理制度

環境衛生管理制度 除蟲滅害管理制度

除蟲滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進出潔凈室(區)管理制度生產區域環境衛生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止潔凈區污染管理制度 設備衛生管理制度

生產用具、容器清潔管理規定 清潔衛生工具管理制度 生產工藝衛生管理制度 生產過程衛生管理制度 衛生狀態標志管理規定 個人衛生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產區工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛生管理制度

潔凈區工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛生間清潔規程 倉庫清潔規程 明溝清潔規程

空氣凈化過濾器清潔操作規程

WS0600500 空氣凈化系統清潔操作規程 WS0600600 排風過濾袋清潔規程 WS0600700 高效過濾器更換規程 WS0600801 人員進出潔凈區更衣規程 WS0600900 人員進出一般生產區更衣規程 WS0601000 物料進入十萬級潔凈區操作規程 WS0601100 物料進出一般生產區規程 WS0601200 一般生產區清潔規程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬級潔凈區清潔消毒規程 一般生產區容器、具清潔規程

十萬級潔凈區容器、具清潔消毒規程能

清潔工具清潔操作規程

潔凈區工作服（包括工作鞋）清洗發放規程 一般生產區工作服（包括工作鞋）清潔發放規程 地漏清潔消毒規程

除塵器清潔規程 消毒劑的配制及使用規程 清潔劑配制及使用規程 潔凈區臭氧滅菌規程 外清間清潔規程 上洗手間的管理規程

高效粉碎機清潔規程

二維運動混合機清潔規程 全自動膠囊充填機清潔規程 膠囊拋光機清潔規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機清潔規程 熱風循環烘箱清潔規程

日立噴碼機清潔操作規程

型多功能全自動高速枕式包裝機清潔操作規程鐳德杰噴碼機清潔規程

型切藥機清潔規程 型粗碎機清潔規程

—30B型渦輪自冷式粉碎機清潔規程 型單效蒸發濃縮器清潔規程 球形濃縮器清潔規程

型多級離心水泵清潔規程 不銹鋼轉子泵維護清潔規程 拼裝式低溫冷庫清潔規程

WS0604300 原料挑選工作臺清潔規程

WS0604400 原料清洗池清潔規程 WS0604500 出渣間清潔規程

WS0604600 提取車間推車清潔規程

WS0604700 提取罐、過濾器、蒸餾液收集系統及其輸送管道清潔規程 WS0604800 提取車間貯罐清潔規程 WS0604900 前處理崗位清場操作規程 WS0605000 提取崗位清場操作規程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標準

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗證

濃縮崗位清場操作規程 倉庫清潔記錄 衛生間清潔記錄 除蟲滅害記錄

殺蟲劑使用臺帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風過濾袋清潔記錄 設備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來人員進出生產區登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發放記錄 中間站清潔記錄

高效過濾器更換記錄

保健食品GMP標準管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類管理辦法

保健食品GMP文件編號管理規定

保健食品GMP標準管理文件的編寫格式規定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請表

保健食品GMP文件發放、收回、銷毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷申請表

驗證方案

TS0800100 XX生產工藝驗證方案

TS0800200 保健食品車間10萬級空調凈化系

統驗證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機驗證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機驗證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動膠囊充填機驗證方案 TS0800601 30B萬能粉碎機驗證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗證報告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產工藝驗證方案 型熱風循環烘箱確認方案

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗證方案 生產工藝驗證報告

保健食品車間10萬級空調凈化系統驗證報告平板式鋁塑泡罩包裝機驗證報告 —800二維混合機驗證報告

型全自動膠囊充填機驗證報告 萬能粉碎機驗證報告

暢通膠囊生產工藝驗證報告

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證報告手提式壓力蒸汽滅菌器驗證報告