第一篇：保健食品GMP標準管理文件編制標準操作規程

保健食品GMP標準管理文件編制標準操作規程

一、目 的：制定保健食品GMP標準管理文件的編制規程，規范我公司保健食品GMP標準管理文件編寫格式及制定（修訂）、審核、批準程序，確定文件格式。

二、適用范圍：適用于公司所有的保健食品GMP標準管理文件的制定（修訂）、審核、批準的全過程。

三、責 任 者：各部門負責人、保健食品GMP標準管理文件編制（修訂）人員。

四、內容：

1、保健食品GMP標準管理文件：即我公司實施保健食品GMP和保健食品GMP認證所形成 的技術標準、管理標準、工作標準及記錄統稱保健食品GMP標準管理文件。

2、保健食品GMP標準管理文件的編寫格式： 2.1 每一份文件第一頁文頭形式如下： 2.1.1 題目欄填寫文件的正式名稱。

2.1.2 編碼：由綜合管理部將保健食品GMP標準文件統一編制編碼。該文件的總頁數填寫在“共 頁”欄內，在該文件的每頁右上方打印該頁的頁碼，如該文件共2頁，在每頁右上方表示頁碼的形式為“共2頁，第1或2頁。

2.1.3 適用范圍：該文件適用于哪些范圍或應用領域。必要時還應說明不適用的范 圍和應用領域。

2.1.4 責任者：哪些部門、崗位或人員對貫徹執行該文件負有責任。2.2 從第四項起開始寫內容。

2.3 產品工藝規程、產品質量標準、檢驗操作規程等技術文件不受此規程制約。

3、編制（修訂）、審核、批準程序：

3.1 技術標準、管理標準、工作標準、記錄等，由職能部門指定符合條件的管理人員編制（修訂）。

3.2 跨職能部門的標準管理文件由綜合管理部指定符合條件的管理人員編制（修訂）。

3.3 編制（修訂）人員根據有關法規、法定標準、行業管理文件以及公司的內控標準、規定和要 求編制（修訂）標準管理文件。必要時編制起草說明，詳細說明有關內容的依據、內容的解釋和其他未盡事宜。

3.4 將文件的草稿和起草說明交本部門領導初審，職能部門的標準管理文件草稿首先 由負責起草的單位及有關部門的領導初審。3.5公司所有保健食品GMP標準管理文件由公司技術副總審核。3.6

凡是審核通過的標準管理文件，交總經理審閱批準后執行。審核未通過的或進行重新修訂的，由原起草單位負責修改，按編制（修訂）、審核、批準程序進行。

4、修訂：

4.1 保健食品GMP標準管理文件按《保健食品良好生產規范》的規定，定期進行修訂；

4.2 修訂前，綜合管理部指定專人對其復審，提出修訂意見； 4.3 下列情況必須及時修訂：

4.3.1 法定標準、法規或其他依據文件更改，更新版本，使標準有改變； 4.3.2 采用新設備、新工藝、新設施；

4.3.3 原輔料的供貨廠家變更，使生產工藝變更。4.3.4 其它原因引起的變更。

4.4 需要修訂的標準管理文件，交由原編寫單位按該程序進行修訂，經初審、審核、批準后執行。

第二篇：GMP自檢標準操作規程

GMP自檢標準操作規程

1、目的：建立一個公司內部的GMP自檢的標準操作規程，規范質量體系的運行。

2、范圍：適用于公司內各部門、各環節的GMP自檢的運作。

3、職責：質管部部長及檢查員，各部門主管，各崗位負責人對本規程的實施負責。

4、程序：

4.1按照《GMP自檢的管理制度》中有關規定，由質管部部長至少每季度 組織一次全公司范圍內的GMP自查。各部門主管每月組織一次GMP 自查。

4.2自查活動的組織者應根據《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）及 其附錄》、《藥品GMP認證檢查評定標準》確定自檢范圍和內容。一般 情況下各部門自查內容如下： ◆生產部

★生產工藝規程的執行 ★崗位操作法、SOP的執行 ★工藝質量監控 ★環境衛生和工藝衛生 ★原輔料的領取和使用 ★批生產記錄、批包裝記錄 ★ 原輔料、成品入庫程序及帳目 ★ 原輔料、成品存放及保管 ★不合格品、退貨品管理 ★空氣凈化系統

★工藝用水系統（工藝用水儲存、分配和使用）★設備維修保養（含衡器校驗）

★設備管理 ◆質管部

★基本設施維護（含儀器校驗）★檢驗規程執行情況 ★檢驗記錄及報告 ★驗證報告 ★標準品管理 ★用戶投訴管理 ★物料供應商評估 ★產品留樣管理 ★產品收回的管理 ★文件管理系統

★ 文件制定、修訂及分發管理 ◆財務人事部

★人員健康檔案 ★人員培訓檔案 ◆市場營銷部 ★銷售記錄 ★退貨記錄 ◆公共關系部 ★各類檔案管理

4.3根據自檢項目列出自檢計劃，包括自檢時間、自檢部門、自檢區域、自檢小組組成等。

4.4按照自檢計劃開展自檢活動，被檢查部門的主管或崗位負責人應陪同 檢查。

4.4.1檢查員對自檢區域現場檢查，包括各種記錄填寫及公司文件的執行情 況等各個方面。

4.4.2如實記錄存在的偏差。

4.5檢查結束，由自檢活動組織者召開總結會，參加會議人員包括檢查組 成員，各部門主管，崗位負責人；會議討論檢查中發現的偏差，統一認 識，提出相應的整改方案。

4.6根據會議討論結果，由自查活動組織者負責編寫本次GMP自檢記錄，內容包括發現的問題、整改措施及責任人、限定完成期等，同時填寫 《GMP自檢整改通知單》。

4.7自檢報告發至自檢小組各成員，《GMP自檢整改通知單》發至相關部 門主管或責任人，同時由質管部留一份存檔。

4.8受檢部門根據《GMP自檢整改通知單》的要求進行整改。

4.9自檢小組及各部門主管繼續負責自檢后的跟蹤監督檢查，目的是檢查 本次GMP自檢中所提出的整改措施的落實情況，保證所有的問題在限 定完成期內得到整改。完成自檢報告并呈企業GMP負責人。4.10《GMP自檢報告》及《GMP自檢整改通知單》由質管部統一歸檔。

第三篇：保健食品GMP車間衛生管理文件

GMP車間衛生管理文件

一

更衣室清潔規程

二 一般生產區衛生管理規程 三 內包裝間清潔規程

四 物料進入潔凈區清潔、消毒操作規程 五

潔凈區更衣室管理規程

六 潔凈區容器及工具存放間清潔程序

七

十萬級潔凈區容器、器具清潔消毒規程 八

十萬級潔凈區的清潔工作

九

十萬級潔凈區的設備、部件和容器清洗操作指南 十

十萬級潔凈區的個人衛生規程 十一

工藝衛生管理規程十二 清場管理規程

一

更衣室清潔規程 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗、照明設施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清潔頻率：

2.1 每個工作日上班后，下班前各清潔 1 次。2.2 每周末工作結束后，進行全面清潔。清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。4 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑。5 使用消毒劑（每月輪換使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液； 6 清潔方法：

6.1 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1 遍后，再用飲用水清洗干凈。6.2 每周末將更衣柜移動后擦拭不暴露部位，然后歸位。6.3 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。6.4 更衣柜內部由使用人員每周六整理清潔 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干凈。必要時用清潔劑擦掉污垢后再用拖布擦拭干凈。7 消毒方法：每周末各部位清潔后，用消毒劑再擦拭 1 遍。清潔效果評價：目測確認，各表面應光潔，無可見異物或污垢。用手擦拭任意部位，應無可見灰塵污跡。清潔工具的清潔及存放：使用過的清潔工具，清洗干凈后，放置清潔工具間指定位置備用。備注：每月作一次徹底大掃除，須清潔房間每個部位，并全部消毒。

二 一般生產區衛生管理規程 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產結束后各清潔 1 次。1.1.1清除并清洗廢物貯器。

1.1.2擦拭操作臺面、地面及設備外壁。1.1.3擦拭室內桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、門窗、衛生間、水池及其它設施上污跡。1.2 每周六工作結束后進行 1 次全面清潔。1.2.1擦洗門窗、水池及其它設施。

1.2.2刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。

1.3 每月工作結束后進行大清潔，對墻面、頂棚、照明、消防設施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場所。清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。4 消毒劑：0.1%新潔爾滅。5 清潔方法：

5.1 操作前用飲用水擦拭設備各部位，工作結束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。

5.2 設備：按一般生產區設備清潔規程清潔。

5.3 容器：按一般生產區容器、器具清潔規程清潔。

5.4 每周做完清潔后，用 0.1%新潔爾滅對室內進行噴灑消毒，衛生間每天用消毒劑噴灑消毒 1次。6 一般原則：.1 每個崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區使用。6.2 生產崗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清潔工必須遵守各項衛生規程。7 清潔效果評價：

7.1 目檢確認，玻璃應光亮明凈，無擦拭后水跡及殘余痕跡，地面應無污垢、無積水、無廢棄物。

7.2 用手擦拭任意部位，應無污跡和脫落物。8 清潔工具的存放：

8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規程處理備用。8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。

8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具存放間，并有標示，衛生間的清潔工具存放于本衛生間指定位置。9 物料：

9.1 按操作規程從物流通道進出。

9.2 倉庫存放物料的外包裝應保持清潔整齊完好，存放在指定區域。

9.3 車間不允許堆積多余物料，車間領料員按“配制指令”、“包裝指令”領取物料，并擺放整齊。

9.4 凡進入操作間的物料在指定區域脫去外包裝，然后進入操作室。

9.5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進入操作室，避免把灰塵帶入車間。

9.6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產區，均應從物流通道搬運。

三 內包裝間清潔規程 1 清潔頻率：

1.1 使用的設備、容器、工具：生產操作前、后各清潔 1次。1.2 臺面、地面、門窗、水池：每工作日早、晚清潔 1 次。1.3 天棚、照明設施、墻面及其他附屬設施：每月清潔 1次。

1.4 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、橡膠手套、笤帚、拖布、廢物 貯器。清潔劑：洗滌劑。消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇溶液。5 清潔方法：

5.1 所用的設備、容器、用具按相應的清潔規程進行清潔。5.2 墻面、門窗、臺面、水池的清潔。

5.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面灰塵、污跡。5.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。5.2.3 用清潔布擦拭去掉殘留的清潔劑。

5.3 玻璃：用濕清潔布擦拭 1 遍，用干清潔布擦拭至光潔、明亮。

5.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖去殘留的清潔劑。消毒方法：每周在清潔完畢后，對室內各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭設備外壁、容器、工具等處消毒。6.2 以 0.1%新潔爾滅對地面、墻角等處消毒。清潔效果評價：各表面整潔干凈，無油漬、污物。清潔工具使用后按清潔工具清潔規程進行清潔，并在清潔工具間指定地點存放。

四 物料進入潔凈區清潔、消毒操作規程 車間領料員所執領料憑證，必須經車間主管人員簽字。2 檢查倉庫所發物料包裝必須完好，有檢驗報告單和合格證。領料人與保管員必須核對實物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點收，發料、領料人均應在領料單上簽字。4 車間對不合格的物料不得領用。對外包裝未徹底清潔的物料不得進入潔凈生產區，去掉物料的最外層包裝，清潔后再進入潔凈區。物料進入十萬級潔凈區的潔凈程序

6.1 操作人員在指定區域將物料的外包裝脫去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦拭外包裝。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內，開紫外燈照射 30分鐘。6.3 操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內指定地點。7 物料退出潔凈區：

剩余物料退出潔凈區時，應扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數量、批號、退庫日期。

十萬級的剩余物料及包裝物退出時，需對傳遞窗進行消毒。

五

潔凈區更衣室管理規程 1 進入潔凈區各工作室必須更衣。潔凈區更衣室男女分開，均設有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均設有更衣柜，應嚴格按以下規定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包； 2.1.2二更室柜存放潔凈工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工號編號，員工根據自己的工號對號使用，不得亂用。3 保持更鞋室、更衣室的清潔衛生： 3.1 不準存放非本室所需的物品；

3.2 不準將私人物品帶進二更室，特別是嚴禁食品進入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠；

3.4 更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進行。

3.5 洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在洗手池洗滌其他物品。且要每天清洗一次洗手池。員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修。

六 潔凈區容器及工具存放間清潔程序 清洗實施的條件及頻次：每次存放工具后，做好崗位清潔衛生，每周對墻壁、天花板、門窗清潔一次。進行清洗的地點：就地清潔。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗劑及其配制：洗潔精按 1：10加水稀釋后備用。5 清洗的范圍：墻壁、天花板、門、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。8 清洗工具存放于容器及工具貯存間。9 清洗效果評價：墻面、門等無污跡。備注：每月進行一次徹底大清掃，清掃房間每個部位并消毒。

七

十萬級潔凈區容器、器具清潔消毒規程 1 玻璃容器（包括廣口瓶、量筒、滴管等），用飲用水洗刷干凈，倒置控干后，放入洗液（重鉻酸鉀-濃硫酸配制）浸泡。浸泡時注意容器內壁的洗液要涂布均勻。用飲用水將容器反復沖洗至中性為止，倒置控干，用硫酸紙將容器口捆扎密封，待用。不銹鋼盤、物料桶等容器，使用后立即用純化和清潔劑清洗干凈，然后用飲用水沖洗 3~4 遍，控干，備用。使用前用 75%乙醇溶液將里、外進行消毒。自然晾干后使用。工器具的清潔消毒：工器具使用完后用飲用水沖洗干凈，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液進行消毒。所有容器、器具清潔后必須貼掛標示卡，標明日期、時間、“已清洗”等，指定位置存放。十萬級潔凈區使用的容器具根據各工序的生產要求進行紫外線滅菌。

八

十萬級潔凈區的清潔工作 1 一般原則：有關房間在入口處必須有十萬級潔凈區的標記，以及進入該區的衣服穿著指南。每個衛生區必須有其自己的專用清潔設備，不準跨區使用。2 清潔工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 噴洗瓶； 2.6 萬向擦； 清潔工具儲存：清潔工具必須專門儲存在通風房間，房間必須有明顯的標記，并位于靠近使用此設備的區域。4 清潔工具管理：

桶在使用后必須刷拭，噴上消毒劑，然后倒置存放，可反復使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機內洗滌，然后儲存在清潔的塑料袋中。5 消毒劑：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液。交替使用。

九

十萬級潔凈區的設備、部件和容器清洗操作指南 1 一般原則：

——設立專用設備清洗間和洗凈設備貯存間； ——潔凈級別同生產區；

——配備專用的清洗設備和貯存裝置； ——操作人員必須遵循衛生操作規程； ——地面排水流暢，無積水處。2 裝備：

——飲用水供應；

——安裝大口徑的落水管道和不銹鋼水流地漏； ——貯存間應有貨架；

——室內四周墻壁應有防水性能。洗滌方式：采用水槽方式。但因為容積小，操作不便，一些體積較大的容器或較重的設備及部件，只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，要防止殘留物交叉污染。清洗程序：

4.1 將被洗滌的設備等物，分別放在洗滌處，進行沖洗至凈。

4.2 如少數設備等物沾有油滴，應先用含有洗潔精的溶液，用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再沖洗至凈。

4.3 用飲用水通過軟管將以上沖洗至凈的設備等物淋洗一遍。4.4 用干燥清潔的抹布，擦干被飲用水淋過的設備等物。4.5 將擦干的設備等物送至貯存間的貨架上貯放。4.6 進行室內清潔工作。標示：在設備貯存間內，對已洗凈并干燥的設備等物上貼上“已清潔標簽”。清洗人員應簽名和填上日期。

十十萬級潔凈區的個人衛生規程 手的衛生：保持手的衛生。不應有可見創口，要用橡皮膠完全覆蓋住小創口或感染處。勤剪指甲并保持清潔。不要染指甲和使用其它能散發粒子的化妝品。下述情況必須徹底洗手和消毒： ——進入本區之前； ——開始操作以前； ——上廁所后；

——工作時手被弄臟后。

直接接觸保健品、包裝材料時應戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用。否則應使用長用性的手套。長時間使用性手套，必須： ——在每次使用后用熱水清洗；

——在每完成一次清潔工作后，手套里外要消毒； ——掛起來晾干；

——如有損壞，立即丟棄。2 其它衛生規則：

本區內不準戴手表和裝飾品。

不得將與生產無關的物品放在潔凈區內。

除茶水室可飲茶外，潔凈區內不能飲飲料、吃東西、吸煙等。生產車間工作人員應在相應入口處換鞋。上廁時除了穿上罩衣、換鞋外，進入廁所時應套上一次性鞋套或換上廁所專用鞋。出來時脫去一次性鞋套或廁所專用鞋。

十一

工藝衛生管理規程 1 內容與要求

1.1 保健品在生產過程中（包括原輔料預處理）必須保證清潔衛生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺無塵埃，地面無雜物，設備見本色。

1.2 生產場所不準吸煙，吃東西，非生產用品不得帶入生產現場，不得利用生產設施洗滌、烘烤其它物品。

1.3 進入生產現場，必須穿戴有相應衛生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準穿戴工作衣、帽、鞋離開生產現場。

1.4 直接接觸產品的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。

1.5 職工要定期進行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病（包括膿腫、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸產品的工作。

1.6 各工序調換品種時，必須嚴格執行產品清場管理規程，保證容器、機械設備、包裝物料、場地清潔。

1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干凈，不得有灰塵、霉爛、蟲蛀鼠咬等。1.8 原輔料進入車間，均應集中設物料暫存間，按品種規格堆放整齊，封閉保存，并有領、發、核對手續，桶袋均要清潔，專人負責管理。

1.9 處理后原輔料，不論轉移到任何崗位都必須用干凈的器具包裝，嚴防污染。1.10 凈區除符合上述條件外，還應做到：操作人員只穿戴本區域使用的工作服和其它勞動保護用品，并不得穿離潔凈區。設備、容器、工具、管道等應經常保持內外清潔。外包裝材料應徹底清潔后才能進入潔凈區。2 檢查

2.1 生產部工藝員隨時檢查潔凈區的工藝衛生，清潔程序。品管人員定期檢查生產區的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。

2.2 生產部有關人員定期對各車間的工藝衛生進行抽查，并對其進行考核。工藝衛生管理規程 原輔料、待檢產品、成品的衛生

1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質、發霉、蟲蛀等現象，符合質量標準。

1.2 原輔料、待檢產品、成品貯存在規定區域，按品種、規格放在墊倉板上擺放整齊，有狀態標記。

1.3 工作結束后，應將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區域不允許存放多余的物料。生產過程的衛生：

2.1 生產工序根據品種及生產要求建立相應的清潔規程，使其清潔衛生符合工藝衛生要求；

2.2 不得存放與保健品生產無關的物料或雜物；

2.3 生產中使用的各種器具應清潔，符合保健品生產工藝的衛生要求； 2.4 更換品種、更換批號時要嚴格執行《清場管理規程》，保證包裝物清、場地清。

3、潔凈區工藝衛生管理

潔凈區除達到一般生產區工藝衛生的全部要求外還必須達到以下方面的要求： 1 地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，定期清潔，維修并記錄。2 設備、容器、工具要按規定要求放置。生產場所不得存放與生產無關的物品和私人雜物，不得化妝，不得配戴手飾，并注意個人衛生。設備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區域。區內控制溫度為18~26℃，相對濕度為 35~65%。7 車間每月檢測一次，化驗室每月檢查一次。8 對空氣潔凈度的要求；

8.1 各車間潔凈室的潔凈度應設置為相應要求級別。

8.2 為了保證潔凈區的潔凈度，生產過程中必須開凈化空調。

8.3 潔凈區操作人員，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應及時與空調機組操作人員聯系，使潔凈區溫度控制在 18℃~26℃，相對濕度控制在 45~65%。8.4 對潔凈區的塵埃粒子按《潔凈區塵埃粒子監測制度》進行檢測。8.5 潔凈區要定期進行消毒。

8.5.1各工序生產前要進行消毒，按各工序《消毒規程》進行操作。

8.5.2 潔凈區每兩周進行一次整體消毒，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、機器設備、工作臺及用具，消毒劑為 75%乙醇、3%雙氧水溶液等輪換使用。

8.5.3對潔凈區的菌落數按《生產潔凈室（區）沉降菌測試操作規程》進行檢測。9 原、輔材料及用具的衛生：

9.1 進入潔凈區的原、輔材料、內包裝材料以及用具均要在脫包間脫去外包裝后進入潔凈區的儲存室。

9.2 進入潔凈區內使用的物料應控制在最低限度。潔凈區內不得存放多余的及與生產無關的物料。生產過程中的衛生：

10.1 每班的生產工作開始前，必須在凈化空調系統開機運行 15 分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進行生產；

10.2 對進入潔凈區的非生產人員要嚴格控制和管理，按《非生產人員出入生產車間管理規程》執行。

10.3 潔凈區內工作人員，操作要穩、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染；

10.4 一個產品生產完成后，必須按《清場管理規程》進行清場，清場合格后要掛上狀態標志牌。11 設備設施的衛生：

11.1 生產前，潔凈區使用的設備、容器、用具等直接接觸產品的部位均要按各《消毒規程》消毒后方可使用；

11.2 潔凈區的清潔衛生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《潔凈區衛生工具清潔、消毒程序》進行清潔、消毒；

11.3所有傳遞柜是潔凈區與非潔凈區之間的隔離設施，兩邊的門不得同時打開，不使用時要切斷電源。嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區：未按《物凈崗位操作法》進行凈化的物料、容器、工具等，食品、香煙、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等。

十二 清場管理規程 1 管理職能： 為防止混料事故，各生產工序在生產結束后或在更換品種及規格前應徹底清理生產場所。未取得“清場合格證”之前，不得進行下一個批號產品的生產。2 管理內容與要求：

2.1 凡直接接觸產品的機械設備及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非專業設備、管道、容器、工具應按規定拆洗、清洗或滅菌。2.3 對剩余的原輔材料、包裝材料和零散產品清場。

2.4 清洗使用過的工具、容器、機身、機器零件；對非專用的設備、管道、容器應按規定拆洗或清洗，保證容器、設備等清潔。2.5 清除一切與將要生產的產品無關的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生產工序完成后，生產操作人員必須清場，清場完畢后，應填寫清場記錄，記錄內容包括崗位名稱、清場前產品名稱、生產批號、清場日期、檢查情況、清場人、復核人。

2.7 清場結束后，由品管人員復查，合格后發給“清場合格證”。“清場合格證”副本作為下一個品種及規格產品的生產憑證，附入生產記錄，未領得“清場合格證”，不得進行另一個品種及規格保健品的生產。清場管理規程 清場的頻次(以下情況必須清場)： 1.1 每個生產階段結束后； 1.2 中途停產一個工作日；

1.3 每個批號的產品生產完成后。2 清場的內容及要求：

2.1 工作間內無前次產品遺留物，設備無油垢；

2.2 地面、門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰； 2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產品的遺留物；

2.4 包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部按規定處理；

2.5 室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物應按規定處理好，填寫、整理好生產記錄；

2.6 各工序調換品種時，須徹底清洗設備、工具、墻壁門窗及地面等。3 清場的方法及程序：

3.1 設備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規定的用水沖洗至無污水。

3.1.2 不能直接用水沖洗的設備，先掃除設備表面的積塵，凡是直接接觸保健品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應拆下按 3.1.1 方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設備盡可能在清潔間清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間進行，用規定的水清洗干凈。3.3 門窗、燈具、風管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1 門窗、墻壁、燈具、風管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應先關閉電源；

3.3.2凡是設有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈。清場結束后，清場者及時填寫《清場工作記錄》并通知班組長復查、品管人員進行清場檢查，合格后由品管部簽發《清場合格證》，并將《清場合格證》插在工作室的狀態標示牌內。如檢查不合格，不得簽發《清場合格證》，要重新清場直到合格。《清場工作記錄》、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產記錄，副本存下批批生產記錄。檢查方法：根據該規程第 2 條和各工序清場工作記錄的內容采取一看二摸的檢查方法：

6.1 一看：查看工作間及設備內外有無上批產品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產品遺留物；看看門窗、墻壁、排風管道表面、開關箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規定處理并作好記錄；

6.2 二摸：凡直接與保健品接觸的設備部件，盛裝容器、計量器具等，戴白色手套觸摸與保健品直接接觸的部位，應無油污、灰塵。凡清場合格的工作室，必須貼上清場合格證。在下次生產前，操作人員應對設備直接接觸保健品的部位、工具、容器等進行消毒，并填好各工序生產前消毒記錄，經生產部班組長和品管人員檢查合格后再進行生產。8 凡清場合格的工作室，門應關閉，人員不得隨意進入。9 驗收標準：

9.1 地面無積灰、結垢，門窗、燈具、風管、墻面、開關箱等無積灰，室內不得有與生產無關的雜物。

9.2 每批生產中使用的工具、容器應清潔無異物，無前次產品的遺留物，更換品種應拆洗模具。

9.3 設備內外無前次生產遺留的保健品物料，無油垢。9.4 非專用設備、管道、容器、工具應按清洗規程拆洗。

9.5 直接接觸保健品的機器、設備、工具、容器應每天或每批清洗，同一設備連續加工同品種、規格時，也應每批清洗一次。

9.6 包裝崗位調換品種、規格時，多余的標簽及包裝材料應全部按規定處理。9.7 清場完畢后即填寫清場記錄，其內容包括工序、清場前品名、規格、批號、清場項目、檢查情況、清場人員、復核人等。

9.8 清場完畢后由生產現場品管人員復核，合格發給“清場合格證”，并作為下批的生產許可憑證附入批生產記錄。沒有“清場合格證”不得進行下一批產品生產。

第四篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產質量管理文件目錄

一、人員

管理標準

MS0100100 人員培訓管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機構、定編、定崗管理制度 公司領導職責

WS01-1-00100 總經理職責

WS01-1-00200 生產技術副總經理職責 WS01-1-00300 質量副總經理職責 生技部門及人員職責

WS01-2-00100 生技部職責

WS01-2-00200 生技部經理職責 WS01-2-00300 生技部副經理職責 WS01-2-00400 生產調度員職責 WS01-2-00500 車間主任崗位職責 WS01-2-00600 純化水制備崗位職責 WS01-2-00700 空調系統操作崗位職責 WS01-2-00800 外包裝崗位職責

WS01-2-00900 車間工藝員崗位職責

WS01-2-01000 車間班組長、兼職質檢員崗位職責

WS01-2-01100 車間產品標簽和使用說明書及其它包裝材料管理員職責 WS01-2-01200 領料崗位職責 WS01-2-01300 物凈崗位職責 WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責 WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責 WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責 WS01-2-01900 倉庫原輔料保管崗位職責 WS01-2-02000 倉庫包裝材料保管崗位職責 WS01-2-02100 倉庫成品保管職責 WS01-2-02200 倉庫職責 WS01-2-02300 倉庫主任職責

WS01-2-02500 提取車間前處理崗位職責 WS01-2-02600 提取車間提取崗位職責 WS01-2-02700 提取車間濃縮崗位職責 WS01-2-02800 提取車間班長崗位職責

品管部機構與人員職責

WS01-3-00100 質量管理部組織機構及職責 WS01-3-00200 質管部經理職責 WS01-3-00300 質管部副經理職責 WS01-3-00400 理化檢驗崗位職責 WS01-3-00500 儀器分析崗位職責

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責 WS01-3-00700 環境監測崗位職責 WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責

WS01-3-00900 生產車間質檢員崗位職責 WS01-3-01000 計量管理職責

WS01-3-01100 包裝材料檢驗崗位職責 采購部及人員職責

WS01-4-00100 采購部職責 WS01-4-00200 采購經理部職責 WS01-4-00300 采購員職責 市場部及人員職責

WS01-5-00100 營銷部職責 WS01-5-00200 營銷部經理職責 人事文化部及人員職責

WS01-6-00100 人事文化部職責 WS01-6-00200 事文化部經理職責 辦公室及人員職責

WS01-7-00100 辦公室職責 WS01-7-00200 辦公室經理職責

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個人《規范》培訓記錄

二、設計、設施、設備

管理標準

MS0200100 生產廠房與設施管理規定

MS0200200 廠房、設施維修保養管理制度 MS0200300 電器設備定期維護檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統的管理規定

MS0200500 防止昆蟲和其他動物進入廠房的管理規程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統管理制度 MS0200800 應急燈的管理制度 MS0200900 安全門管理制度

MS0201000 安全疏散標志管理制度 MS0201100 設備管理制度 MS0201200 設備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標準

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設備的使用制度 壓力容器的管理制度

設備的維護與故障處理制度 設備潤滑管理制度

設備計劃檢修管理制度 設備“三級”保養制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動力和儀表的使用與管理制度 生產設備的狀態標志管理辦法 備品、備件管理制度 設備事故管理制度 儀器儀表校驗制度

設備的更新、改造與報廢管理制度 檢修動火管理制度 安全生產管理制度 設備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機及系統維護保養規程 反滲透純化水系統維護保養規程 空調凈化系統維護保養規程

熱風循環烘箱維護保養規程 全自動膠囊充填機維護保養規程 膠囊拋光機維護保養規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機維護保養規程多功能全自動高速枕式包裝機維護保養規程 日立噴碼機維護保養規程 鐳德杰噴碼機維護保養規程

型直切式切藥機維護保養規程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機維護保養規程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機維護保養規程 WS0201500 提取罐維護保養規程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發濃縮器維護保養規程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護保養規程 WS0201800 D型多級離心水泵維護保養規程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵維護保養規程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車維護保養規程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫維護保養規程 WS0202200 30B萬能粉碎機維護保養規程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養記錄

RD0200200 防止昆蟲和其它動物進入廠房檢查記錄 RD0200300 設備明細表 RD0200400 設備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺帳 RD0200600 設備備件配件臺帳 RD0200700 設備檢修保養記錄 RD0200800 設備事故記錄 RD0200900 要設備運行記錄

RD0201000 設備保養計劃 RD0201100 設備潤滑記錄 RD0201200 備品備件領用記錄 RD0201300 設備狀態卡

RD0201400 凈化風箱箱運行記錄 RD0201500 空氣壓縮機運行記錄 RD0201600 純化水生產線運行記錄 RD0201700 純化水生產監測記錄 RD0202100 動火證

RD0202300 空調凈化系統維護保養記錄 RD0202400 空氣壓縮機及系統維護保養記錄 RD0202500 純化水系統維護保養記錄

RD0202600 純化水系統紫外線燈運行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運輸

管理標準

MS-0300100 物料的倉儲管理制度

MS-0300200 物料（資）供應管理制度 MS-0300300 倉庫安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險品的管理制度 MS-0300500 倉庫溫、濕度的監測管理制度 MS-0300600 標簽、使用說明書的管理辦法

MS0300700 物料報損、報溢、報廢制度 MS0300800 原料稱量規定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號規定 MS0301000 工作標準

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產管理 技術標準

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標準

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進廠編號規定 原輔料驗收、入庫、發放程序 包裝材料驗收、入庫、發放程序

成品驗收、入庫、儲存、出庫操作規程 保健食品退庫物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗收記錄

保健食品不合格品匯總臺賬 不合格品銷毀記錄

保健食品成品出庫記錄 盤點表

保健食品成品貨位卡 空調設備運行記錄 倉庫清潔記錄 膠囊生產工藝規程

暢通膠囊生產工藝規程 產品技術檔案管理制度 技術分析會管理制度 安全生產管理制度

MS0400400 生產事故管理制度 MS0400500 工藝規程管理制度

MS0400600 標準操作規程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產品批號管理制度

MS0401000 生產過程偏差處理規定 MS0401100 復核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標準

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產狀態標志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產前檢查管理制度 配方管理制度

批生產記錄管理制度 原料凈制試驗管理規程 熱風循環烘箱操作規程

型二維運動混合機操作規程 全自動膠囊充填機操作規程 膠囊拋光機操作規程

清場操作規程 稱量操作規程 總混操作規程 膠囊填充操作規程

鋁塑泡罩包裝操作規程 外包裝崗位操作規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機操作規程多功能全自動高速枕式包裝機操作規程 日立噴碼機操作規程

鐳德杰噴碼機操作規程

型直切式切藥機操作規程 型粗碎機操作規程 滑片式空氣壓縮機操作規程

粉碎機操作規程 空調凈化系統操作規程 提取罐操作規程

型單效蒸發濃縮器操作規程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規程 WS0402300 D型多級離心水泵操作規程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵操作規程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫操作規程 WS0402600 提取車間排渣操作規程 WS0402700 前處理崗位操作規程 WS0402800 提取崗位操作規程 WS0402900 濃縮崗位操作規程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬能粉碎機操作規程 粉碎崗位操作規程 干燥崗位操作規程

批生產指令

干燥生產操作記錄 粉碎生產操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產操作記錄暢通膠囊總混生產操作記錄 暢通膠囊填充生產操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產操作記錄暢通膠囊外包裝生產操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產操作記錄暢通膠囊煎煮生產操作記錄 暢通膠囊濃縮生產操作記錄 總混生產操作記錄 充填生產操作記錄

鋁塑包裝生產操作記錄 外包裝生產操作記錄 枕式包裝生產操作記錄 清場檢查記錄 設備清潔記錄表 稱量記錄

物料崗位領用記錄

RD0403300 車間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷毀記錄 RD0403500 物料進入一般生產區的清潔記錄 RD0403600 物料進入潔凈區的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗記錄

五、質量管理

技術標準

成品質量標準

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產品質量標準

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質量標準

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質量標準

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質量標準

暢通膠囊質量標準

膠囊中間產品質量標準 暢通膠囊中間產品質量標準 碳酸鈣質量標準

氨基葡萄糖鹽酸鹽質量標準 維生素D3質量標準 淀粉質量標準

硬脂酸鎂質量標準 空心膠囊質量標準 純化水質量標準 飲用水質量標準 質量標準

羅漢果質量標準 決明子質量標準

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質量標準 膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 膠囊說明書質量標準 膠囊小盒質量標準 膠囊紙箱質量標準 膠囊復合膜質量標準

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 TS-05-B100800 XX暢通膠囊說明書質量標準 TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質量標準 TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質量標準 TS-05-B101200 XX暢通膠囊復合膜質量標準

檢驗操作規程

成品檢驗操作規程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產品檢驗操作規程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗操作規程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗操作規程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗操作規程 暢通膠囊檢驗操作規程 膠囊中間產品檢驗操作規程 暢通膠囊中間產品檢驗操作規程 碳酸鈣檢驗操作規程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗操作規程 維生素D3檢驗操作規程 淀粉檢驗操作規程 硬脂酸鎂檢驗操作規程 空心膠囊檢驗操作規程 純化水檢驗操作規程 飲用水檢驗操作規程 檢驗操作規程 檢驗操作規程 子檢驗操作規程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗操作規程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程 膠囊說明書檢驗操作規程 膠囊小盒檢驗操作規程 膠囊紙箱檢驗操作規程 膠囊復合膜檢驗操作規程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程暢通膠囊說明書檢驗操作規程 暢通膠囊小盒檢驗操作規程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗操作規程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復合膜檢驗操作規程

管理標準

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產品留樣制度 MS0500300 各級質量責任制 MS0500400 質量標準管理制度

MS0500500 檢驗操作規程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實驗室管理制度 質量事故處理制度

保健食品生產加工過程的品質管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設備維修、保養、校驗管理制度取樣管理制度

生產用水質量監測制度

檢驗操作記錄和檢驗報告單管理制度 檢驗結果復核制度 檢品復檢制度 培養基管理制度

保健食品車間潔凈區生產環境監測管理制度工藝查證制度 清場管理制度

生產和質量自檢管理制度 產品召回管理制度

投訴和不良反應處理管理制度 滴定液管理制度

質量管理部組織機構及職責 質量管理質量監控體系網絡圖

檢驗儀器設備、計量器具的管理制度 有效數字和數值的修約及其運算規則 產品退貨管理制度

易制毒化學品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實驗室安全操作制度 化學試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗制度

保健食品成品管理制度 中間產品檢驗制度

保健食品中間產品管理制度 產品質量穩定性考察管理制度 檢驗用危險品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規程 MS0504300 質量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗制度 MS0504500 物料貯存期及復檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質量授權人管理制度

工作標準WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產人員衛生檢驗操作規程 生化培養箱操作規程 生化培養箱維護保養操作規程 生化培養箱清潔操作規程 電熱恒溫培養箱操作規程 電熱恒溫培養箱維護保養規程 電熱恒溫培養箱清潔規程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護保養規程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規程 鼓風干燥箱操作規程 鼓風干燥箱維護保養操作規程 鼓風干燥箱清潔操作規程 電熱恒溫水浴鍋操作規程 電熱恒溫水浴鍋維護保養操作規程 型酸度計操作規程 型酸度計維護保養操作規程 凈化工作臺操作規程 凈化工作臺維護保養操作規程 凈化工作臺清潔操作規程 電子天平操作規程 電子天平維護保養操作規程 電子天平操作規程 超聲波清洗器操作規程 電導儀操作規程 電導儀維護保養規程

潔凈室（區）懸浮粒子監測操作規程

WS0502800 潔凈室（區）沉降菌監測操作規程 WS0502900 原輔材料取樣標準操作規程 WS0503000 外包裝材料取樣標準操作規程 WS0503100 內包裝材料取樣標準操作規程 WS0503200 產品取樣操作規程 WS0503300 潔凈采樣車操作規程 WS0503400 潔凈采樣車清潔操作規程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報告 成品報告 半成品記錄 成品記錄

關鍵工序質量監控記錄 穩定性記錄

關鍵工序衛生監控記錄 保健食品不良反應報告監測記錄 保健食品質量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產和質量自檢記錄 保健食品生產和質量自檢整改通知書 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩定性試驗方案

TS-05-W00100 XX穩定性試驗方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩定性試驗方案

六、衛生管理

管理標準

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標準

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區環境衛生、綠化管理規定 倉庫衛生管理制度 廢棄物管理規定

垃圾管理制度

環境衛生管理制度 除蟲滅害管理制度

除蟲滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進出潔凈室(區)管理制度生產區域環境衛生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止潔凈區污染管理制度 設備衛生管理制度

生產用具、容器清潔管理規定 清潔衛生工具管理制度 生產工藝衛生管理制度 生產過程衛生管理制度 衛生狀態標志管理規定 個人衛生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產區工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛生管理制度

潔凈區工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛生間清潔規程 倉庫清潔規程 明溝清潔規程

空氣凈化過濾器清潔操作規程

WS0600500 空氣凈化系統清潔操作規程 WS0600600 排風過濾袋清潔規程 WS0600700 高效過濾器更換規程 WS0600801 人員進出潔凈區更衣規程 WS0600900 人員進出一般生產區更衣規程 WS0601000 物料進入十萬級潔凈區操作規程 WS0601100 物料進出一般生產區規程 WS0601200 一般生產區清潔規程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬級潔凈區清潔消毒規程 一般生產區容器、具清潔規程

十萬級潔凈區容器、具清潔消毒規程能

清潔工具清潔操作規程

潔凈區工作服（包括工作鞋）清洗發放規程 一般生產區工作服（包括工作鞋）清潔發放規程 地漏清潔消毒規程

除塵器清潔規程 消毒劑的配制及使用規程 清潔劑配制及使用規程 潔凈區臭氧滅菌規程 外清間清潔規程 上洗手間的管理規程

高效粉碎機清潔規程

二維運動混合機清潔規程 全自動膠囊充填機清潔規程 膠囊拋光機清潔規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機清潔規程 熱風循環烘箱清潔規程

日立噴碼機清潔操作規程

型多功能全自動高速枕式包裝機清潔操作規程鐳德杰噴碼機清潔規程

型切藥機清潔規程 型粗碎機清潔規程

—30B型渦輪自冷式粉碎機清潔規程 型單效蒸發濃縮器清潔規程 球形濃縮器清潔規程

型多級離心水泵清潔規程 不銹鋼轉子泵維護清潔規程 拼裝式低溫冷庫清潔規程

WS0604300 原料挑選工作臺清潔規程

WS0604400 原料清洗池清潔規程 WS0604500 出渣間清潔規程

WS0604600 提取車間推車清潔規程

WS0604700 提取罐、過濾器、蒸餾液收集系統及其輸送管道清潔規程 WS0604800 提取車間貯罐清潔規程 WS0604900 前處理崗位清場操作規程 WS0605000 提取崗位清場操作規程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標準

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗證

濃縮崗位清場操作規程 倉庫清潔記錄 衛生間清潔記錄 除蟲滅害記錄

殺蟲劑使用臺帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風過濾袋清潔記錄 設備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來人員進出生產區登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發放記錄 中間站清潔記錄

高效過濾器更換記錄

保健食品GMP標準管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類管理辦法

保健食品GMP文件編號管理規定

保健食品GMP標準管理文件的編寫格式規定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請表

保健食品GMP文件發放、收回、銷毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷申請表

驗證方案

TS0800100 XX生產工藝驗證方案

TS0800200 保健食品車間10萬級空調凈化系

統驗證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機驗證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機驗證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動膠囊充填機驗證方案 TS0800601 30B萬能粉碎機驗證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗證報告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產工藝驗證方案 型熱風循環烘箱確認方案

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗證方案 生產工藝驗證報告

保健食品車間10萬級空調凈化系統驗證報告平板式鋁塑泡罩包裝機驗證報告 —800二維混合機驗證報告

型全自動膠囊充填機驗證報告 萬能粉碎機驗證報告

暢通膠囊生產工藝驗證報告

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證報告手提式壓力蒸汽滅菌器驗證報告

第五篇：各類文件標準格式

二、文件、匯報材料排版基本要求（參考）：

1、頁面設置：頁 邊 距：上、下——2.30厘米

左、右——2.90厘米

版式：頁腳——1.50厘米

2、字體字號：標題：宋體三號加粗，字符間距：間距→加

寬→0.5-1磅

小 標 題：仿宋四號加粗

3、段

正文：仿宋四號（內容大標題可用仿宋四號加粗）關 鍵 詞：宋體小三（加粗）落：標題：單倍行距→段后0.5行 正文：固定值23磅