第一篇：倫理委員會標準操作規程

倫理委員會標準操作規程

一、倫理委員會的職責

倫理委員會審查生物醫學研究的目的是為了保護受試者的權益和安全。對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查。世界醫學文員會得“赫爾辛基宣言”國際醫學科學組織委員會（CIOMS）的“人體生物醫學研究國際倫理指南”制定和確定了人體生物醫學醫學研究的倫理和科學標準。倫理委員會依據這些指南對研究項目進行獨立的、稱職的和及時的審查，同時適應對已通過的審查正在進行的研究項目進行倫理評價和審查。

二、倫理委員會得組成

倫理委員會組成是多學科和多部門的，成員資格包括：（1）具有副高以上技術職稱的醫藥專業人員；（2）代表社區利益，從事非醫藥相關的人員；（3）法律工作者；（4）其他單位的人員；

倫理委員會組成需保證其由能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審查和評審，并保證能在沒有偏倚和影響其獨立的情況下進行工作。

接受任命的倫理委員會成員應統一公開他（她）得完整姓名，職業和隸屬關系；同意應要求公開其工作報酬和其他有關開支；應簽署一項有關會議審議內容，申請材料，受試者信息和相關事宜的承諾；倫理委員會的所有行政工作人員應簽署類似的保密承諾。

倫理委員會辦公室負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通先、檔案管理、年度工作總結。

三、受理申請

四、臨床試驗機構項目負責人和主要研究者提交生物醫學研究倫理審查的申請。倫理委員會負責人受理申請材料，以書面方式告知申請受理號，或告知申請材料需補充的缺項，醫技與審查材料有關的提交補充材料的截止時期，材料包括：

（1）申請表（申請者簽名并注明日期）；

（2）申請項目的臨床整套研究資料摘要，包括綜述資料，藥學研究資料，對該項目迄今的臨床經驗總結，醫技對照品質質量標準和臨床研究文獻資料；

（3）臨床研究方案摘要，包括獲得并證明知情同意過程的描述。向受試者提供的參因與研究而給予的任何補償（包括交通費、檢驗營養費用、補償和賠償費安排的說明；

（4）研究者手冊；

（5）研究病歷和病例報告表；

（6）受試者筆記卡和其它問卷表；

（7）向受試者提供的研究簡介和知情同意書，注明版本日期；

（8）用于報募受試者的資料（包括布告、廣告）；

（9）各實驗中心主要研究者專業履歷（最新的、簽名、并注明日期）

（10）所有以前其它倫理委員會或管理機構（無論是在同一地點或其它地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結論或修改方案）和對方案作修改的說明，應提高以前的否定結論的理由。上述（2）（4）（8）項需提供與到會人數相等的副本，申請材料使用中文。

四、審查

（1）要求，材料齊全的申請應在兩周內進行審查，秘書負責通知會議日程，會議前將臨床研究資料摘要、臨床試驗方案摘要、向受試著提出的研究簡介和知情同意書的副本提交倫理委員會成員預審。

申請者闡述臨床研究概況，臨床研究方案設計及其依據的科學性，保護受試者權益與安全的措施，并回答倫理委員會成員的聽聞，必要時邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細說明，根據生效的保密協定，獨立顧問可應邀于會或提供書面意見。會議進入決定程序時，申請者、審辦者和獨立顧問應離場。

倫理會負責人負責會議記錄，會議記錄提交倫理委員會主任（或授權者）審核簽字。

（2）審查要點：倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據，應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查醫技現行法律和法規的要求。受試著的權益，安全和健康必須高于對科學和社會利益考慮。

五、倫理審查決定

只有當申請齊全，法定到會人數符合本規程的規定。由充分的事件按審查程序和審查要點進行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其它離場的情況下，才可作出決定。如果存在利益沖突該成員應從會議的決定程序中退出。該利益沖突應在審查前向倫理委員會主任說明，并作記錄。

只有參與審查的倫理委員會成員才又決定權。以投票方式作出決定，審查決定可以是同意，作必要的修正后同意，不同意，終止或暫停已批準的試驗。建議在可能的情況下，以一致同意的方式作出決定，若不可能一致同意，同意票應超過決定到會人數的半數，非正式的建議可作決定的附件。如果是條件性的決定，應提出修改的明確建議。醫技申請重新審查程序的詳細說明，如果是否定性決定，應提出修改的明確建議，以及對申請重新審查程序的說明、如果是否定性的決定。應明確陳述理由。

六、傳達決定

審查決定以“倫理委員會審查批準的書面形式傳達給申請人。

第二篇：藥物臨床試驗倫理委員會標準操作規程

倫理委員會標準操作規程 倫理委員會的職責

倫理委員會審查生物醫學研究的目的是為保護受試者的權益和安全。倫理委員會對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查。科學審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學的研究其本身就是不道德的。我國“藥物臨床試驗質量管理規范”、世界醫學會的“赫爾辛基宣言”、國際醫學科學組織委員會(CIOMS)的“人體生物醫學研究國際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫學研究的倫理和科學標準。倫理委員會依據這些指南對研究項目進行獨立的、稱職的和及時的審查。倫理委員會負責在研究開始前對研究項目進行審查,同時還應對已通過審查、正在進行的研究項目進行倫理評價與審查。倫理委員會的組成

倫理委員會組成是多學科和多部門的,成員資格包括:(1)具有副高以上技術職稱的醫藥專業人員；(2)代表社區利益的從事非醫藥相關專業的人員；(3)法律工作者；(4)其他單位的人員。

倫理委員會組成需保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審查和評價,并保證能在沒有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。倫理委員會應在自己的工作中證明其工作能力和效率。

倫理委員會法定到會人數不少于5人,包括各資格類別的成員,并有不同性別的成員。為保證法定到會人數中專業資格分布符合要求,倫理委員會各專業資格成員的人數可各在2名以上。

倫理委員會可以根據審查項目的專業,聘請或委任獨立顧問,就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家,也可以是社區、病人或特定利益團體的代表。應規定獨立顧問的授權范圍。

倫理委員會成員都必須接受有關生物醫學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續教育,并通過考核合格表明其達到了培訓的要求和預期目標。

臨床試驗機構所屬醫療單位依據我國ＧＣＰ有關倫理委員會組成人員的規定,負責倫理委員會成員的篩選和 或招募,任免事項,并向藥品監督管理部門備案。倫理委員會成員是兼職的。倫理委員會成員任期兩年,可以連任。為不斷吸收新的觀點和方法,換屆的新成員不少于1 5。倫理委員會的組成和工作是相對獨立的,不受任何參與試驗者的影響。接受任命的倫理委員會成員應同意公開他 她的完整姓名、職業和隸屬關系；同意應要求公開其工作報酬和其他有關開支；應簽署一項有關會議審議內容、申請材料、受試者信息和相關事宜的保密承諾；倫理委員會的所有行政工作人員也應簽署類似的保密承諾。

倫理委員會辦公室(或秘書)負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、工作總結以及經費管理等工作。受理申請

臨床試驗機構項目負責人和主要研究者提交生物醫學研究倫理審查的申請。倫理委員會秘書受理申請材料,以書面方式告知申請受理號,或告知申請材料需補充的缺項,以及與審查日期有關的提交補充材料的截止日期。材料包括: ? ? 申請表(申請者簽名并注明日期)。

申請項目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經驗總結,以及對照品質量標準和臨床研究文獻資料。

? 臨床研究方案,包括各試驗中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗方案的聲明及簽名頁,注明版本日期。

? 臨床研究方案摘要,包括獲得并證明知情同意過程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償(包括交通費、檢驗營養費、誤工補償費和醫療保健)的說明;對受試者的保險項目;受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費用、補償和 或賠償費安排的說明。注明版本日期。

? ? ? ? ? ? ? 研究者手冊。

研究病歷和 或病例報告表。受試者日記卡和其他問卷表。

向受試者提供的研究簡介和知情同意書,注明版本日期。用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

各試驗中心主要研究者專業履歷(最新的,簽名并注明日期)。

所有以前其他倫理委員會或管理機構(無論是在同一地點或其他地點)對申請研究項目的重要決定(包括否定結論或修改方案)和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由。

上述第2、4、8項需提供與到會人數相等的副本,申請材料使用中文。4 審查 4.1 要求 材料齊全的申請應在兩周內進行審查。秘書負責通知會議日程。會議前,將臨床前研究資料摘要、臨床試驗方案摘要、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的副本提交倫理委員會成員預審。

申請者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設計及其依據的科學性,保護受試者權益與安全的措施,并回答倫理委員會成員的提問,必要時邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細說明。根據生效的保密協定,獨立顧問可應邀與會或提供書面意見。會議進入決定程序時,申請者、申辦者和獨立顧問應離場。秘書負責會議記錄;會議記錄提交倫理委員會主任(或授權者)審核簽字。

4.2 審查要點

倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據,應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現行法律和法規的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應考慮以下幾點: ? 研究的科學設計和實施:(1)與研究目的有關的研究設計的合理性、統計方法(包括樣本量計算)和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性;(2)權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理;(3)應用對照組的理由;(4)受試者提前退出的標準;(5)暫停或終止整個研究的標準;(6)對研究實施過程的監查、稽查、督察與監測的規定,包括成立數據安全監查委員會;(7)與研究相適應的試驗機構、醫療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施;(8)報告和出版研究結果的方式。

? 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經濟狀況和種族);(2)初次接觸和招募受試者準備采取的方式;(3)把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書);(4)受試者的納入標準;(5)受試者的排除標準。

? 受試者的醫療和保護:(1)研究人員資格,經驗,是否有充分的時間參加審議中的臨床研究;(2)因研究目的而不給予標準治療的設計理由;(3)在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫療保健;(4)對受試者提供的醫療監督和心理-社會的支持是否完備;(5)如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施;(6)延長使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產品的標準;(7)如必要,向受試者的社區醫生提供信息的安排,包括征得受試者對這個做法同意的程序。;(8)研究結束后,受試者可獲得研究產品的計劃的說明;(9)對受試者的任何費用(包括試驗藥物、檢查)支出的說明;(10)對受試者的獎勵與補償(包括金錢、服務、和 或禮物);(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補償或治療的規定;(12)保險和損害賠償的安排。? 受試者隱私的保護:對于可以接觸受試者個人資料(包括醫療記錄、生物學標本)人員的規定。保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施。

? 知情同意的過程:(1)獲得知情同意過程的詳細描述,包括確認取得知情同意的責任人;(2)給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;(3)試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由,以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明;(4)保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關的、有用的信息(包括他們的權利、安全和福利);(5)在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。

? 社區的考慮:(1)從社區中抽取受試者的影響;(2)研究對增強當地能力的貢獻程度,例如增強當地醫療保健、研究、以及對公共衛生需求的應對能力;(3)研究結束后,成功的研究產品在有關社區的可獲得性和可負擔性。

4.3 加快審查 按倫理委員會建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡易加快審查程序,由倫理委員會指定專人審查確認。發生嚴重不良事件,或可能影響正在進行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會人數和決定權應符合本規程的規定。倫理審查的決定

只有當申請材料齊全,法定到會人數符合本規程的規定,有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查,除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應從會議的決定程序中退出;該利益沖突應在審查前向倫理委員會主任說明,并作記錄。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準的試驗。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定;若不可能一致同意,同意票應超過法定到會人數的半數。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應提出修改的明確建議,以及對申請重新審查程序的詳細說明。如果是否定性決定,應明確陳述理由。傳達決定

6.1 形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人,包括(但不限于)下列內容: ? ? 做決定的倫理委員會名稱,決定的日期和地點,批件號。

審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期,藥品監督管理部門的臨床研究批件號。? 審查文件名稱及版本日期,包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書,招募受試者的材料等。

? ? ? ? ? 申辦者名稱。

臨床研究機構名稱,主要研究者姓名和職稱。參加決定投票的倫理委員會成員姓名。

所做審查決定的明確闡述,倫理委員會的任何建議。

如屬條件性決定,倫理委員會的任何要求,包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限,申請重新審查的程序。

? 如是肯定性決定,申請者應簽署一項責任聲明,確認接受論理委員會提出的任何要求,如:提交研究進展報告；進行方案修改時要通知倫理委員會(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對招募材料、向受試者提供的研究簡介和知情同意書進行修改時要通知倫理委員會；及時報告與研究有關的嚴重的和意外的不良事件；及時報告無法預料的情況,終止研究,或其他倫理委員會的重要決定;隨時應倫理委員會的要求,報告正在進行的研究的有關信息；最后的總結或報告。

? ? 如為否定性決定,明確說明作出否定性決定的理由。倫理委員會主任(或其他被授權人)簽名,并注明日期。

6.2 要求

在作出決定的會議后一周內,秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會紅章)送達申請人。跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。7.1 形式

? 現場督察。到達研究專業科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、ＧＣＰ規范和倫理委員會批件的要求。

? ? 計劃。

? 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告,重新審查。對方案的任何聽取臨床試驗機構工作總結和臨床研究進展報告。

根據研究方案的性質和可能發生的不良事件,在批準研究時確定的跟蹤審查修改,其可能影響受試者權利、安全和(或)福利,或影響研究的實施;與研究實施和研究產品有關的、嚴重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施;可能影響研究受益 風險比的任何事件或新信息。

? 倫理委員會和申請者之間的聯系熱線在倫理委員會審查批件中注明。7.2 要求

? ? 需做出跟蹤審查決定時,法定到會人數應符合本規程的規定。

跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者,指出對倫理委員會最初決定的更改、暫停或終止,或確認原決定仍然有效。

? 在研究提前暫停 終止的情況下,申請者應通知倫理委員會暫停 終止的原因;提前暫停 終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會。

? 研究的最后總結報告副本應遞交倫理委員會。文件和檔案 8.1 建檔: ? ? 倫理委員會工作制度,操作規程,審查程序,倫理委員會工作人員職責。倫理委員會成員任命文件,倫理委員會委員聲明,保密承諾,倫理委員會成員專業履歷,獨立顧問聘請書,倫理委員會成員通訊錄。

? ? ? 倫理委員會全部收入和開支的記錄,包括倫理委員會成員和秘書的津貼。申請者提交的倫理審查申請表,以及所有申請材料的一份副本。

倫理委員會審查受理通知書,會議日程,倫理委員會會議簽到表,投票單,會議記錄,倫理委員會審查批件的副本,倫理審查申請人責任聲明。

? 倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結或報告。

? ? 倫理委員會成員培訓計劃,培訓資料。倫理委員會工作總結。

8.2 文檔管理 秘書負責文檔存取,辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束后5年。

第三篇：倫理委員會章程

倫理委員會章程

第一章 宗旨

XXXX醫院倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。

倫理委員會應遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學研究國際倫理法則》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物與臨床試驗倫理審查工作指導原則》，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨立開展臨床試驗的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個人的影響，并接受藥品監督管理部門的指導和監督。

第二章 職能范圍

倫理委員會進行倫理審查的范圍包括：

1、藥物臨床試驗項目

2、醫療器械及診斷試劑臨床試驗項目

3、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究、利用人的醫療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標本的研究等）。

第三章 權力

倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，有權對批準的臨床研究進行跟蹤審查，有權終止或暫停已經批準的臨床研究。

第四章 組成 為確保倫理委員會能進行充分的審查，保護受試者的權利，醫學倫理委員會人員組成符合法規要求，由多學科背景的人員組成，包括：醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計入不同類別；每類委員不少于2名。

倫理委員會成員的任命由醫院發文的形式執行并頒發聘書，設主任委員1人，副主任委員2人，秘書1人，不同性別的委員若干人，特聘獨立顧問（無投票權）3人。每屆任期5年，可以連任。委員若有變動應及時補充。根據審查內容的具體需要，也可針對臨床研究項目的某方面另外單獨聘請獨立顧問（無投票權）參會。委員均經過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術培訓。秘書須經過GCP和倫理委員會SOP的培訓。

倫理委員會通過官方網站向社會公開倫理委員會的聯系方式及成員名單、職業、單位，公開本章程與工作程序。

第五章 保密

倫理委員會成員和管理人員對會議審議內容、申請材料、受試者的信息及相關事宜均負有保密責任，并簽署保密協議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評審的項目與委員具有利益關聯的情況，則該委員須回避。

第六章 常設機構

倫理委員會設辦公室，負責日常工作。辦公室設主任1人，副主任2人，秘書1人，成員4～6人。辦公室地點設在醫XXX.第七章 培訓

培訓對象包括倫理委員會委員、顧問、秘書、倫理委員會辦公室人員、機構相關管理部門以及研究人員。培訓的主題包括：

——相關法規、制度、指南、SOP、崗位職責 ——研究利益沖突政策 ——研究設計與方法 ——倫理審查要素/要點

其中，倫理委員會成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相關倫理規范。每年至少組織一次對倫理委員會成員的培訓，包括學習GCP原則、ICH GCP的相關倫理規范等，全面提高各委員進行臨床試驗倫理審查的能力。

倫理委員會每年安排一次對醫務人員的倫理知識的培訓。倫理委員會辦公室負責培訓資料的準備、記錄和保存。

第八章 倫理審查

一、提出倫理審查申請

申辦者（針對藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會辦公室索取申請臨床研究倫理審查的相關材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《倫理審查申請須知》 ——《倫理審查申請表》 ——《知情同意書樣本》 ——《主要研究者簡歷樣本》 ——《研究方案摘要樣本》 ——《遞交信樣本》

新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會辦公室提交《倫理審查申請表》，并按照《倫理審查申請須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報，所有材料須提供足夠的份數以供到會的委員評審。

必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料： ——《倫理審查申請表》

——CFDA同意進行臨床研究的審批件（針對藥物臨床試驗）——申請項目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經驗總結，以及對照品質量標準和臨床研究文獻資料

——《臨床研究方案》（包括各試驗中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗方案的聲明及簽字頁），注明版本號和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有樣本提供）

——《知情同意書》（注明版本號和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請》

——《研究者手冊》（臨床研究可免），注明版本號和/或版本日期 ——研究病歷和/或病例報告表 ——受試者日記卡和其他問卷表 ——用于招募受試者的材料 ——本中心的《主要研究者簡歷》

——組長單位和/或其他中心倫理委員會或其他管理機構已經出具的關于該研究項目的重要決定文書以及申辦者答復情況

——申辦方的法人資格證明文件 ——倫理審查費付款憑證

——申辦方和/或CRO聯系人名片復印件

若研究項目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。

二、受理

倫理委員會辦公室收到倫理審查申請后，受理該項目即應對備審資料進行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會議審查的效率，體現倫理審查的嚴肅性，設立倫理委員會辦公室形式審查制度。通過形式審查，可以避免會議審查和檔案保存的環節出現備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。

倫理委員會辦公室負責備審材料的形式審查工作，根據臨床研究項目的不同類型，指定辦公室相關人員分管不同類型項目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術類研究項目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項目的形式審查；一名成員分管藥物和醫療器械及診斷試劑注冊類臨床研究項目的形式審查。

對形式審查的意見有爭議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過會議討論的方式來確定。

申辦方或主要研究者根據倫理委員會辦公室出具的形式審查結果，及時對備審材料進行修正、補充以及替換。

對通過形式審查后的項目，辦公室應向其授發加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號編碼規則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該初審項目序列號-同一項目歷次送審序列號。

三、處理

1、決定審查方式

審查的方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查3種方式。——會議審查的標準：

（1）首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應采用會議審查方式

（2）倫理審查意見為“作必要修正后重審”，再次送審的項目（3）倫理審查意見為“作必要修正后同意”，沒有按倫理意見進行修改，主審委員認為有必要提交會議審查的項目

（4）本中心發生的與研究干預相關的、非預期的嚴重不良事件（5）其他中心發生的嚴重不良事件，需要重新評估風險與受益（6）所有研究者重大的違背方案審查

——緊急會議審查的標準（此時，出席會議的委員人數可降至全體委員人數的1/2）：

（1）研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全（2）其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況 ——快速審查的標準：

（1）研究風險不大于最小風險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集

②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風險 ③無創手段采集生物學樣本（如頭發、指甲、唾液、痰液）④臨床常規非侵入性手段的數據采集（不涉及全麻、鎮靜、X線或微波的手段；可以是批準上市的醫療器械）

⑤利用既往收集的材料（數據、文件、記錄或標本）的研究 ⑥應研究目的而進行的聲音視頻數字或影像記錄的數據采集 ⑦采用調查、訪談方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進行審查： ①倫理審查意見為“作必要修正后同意”，案意見修改 ②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風險受益比 ③尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目 ④本中心發生的與研究干預無關的嚴重不良事件 ⑤本中心發生的預期嚴重不良事件審查

⑥其他中心發生的嚴重不良事件，對風險與受益沒有產生顯著影響

（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時滿足以下條件，本倫理委員會則接受組長單位倫理委員會的審查意見，可采用快速審查的方式重點審查本中心研究實施的條件：

①方案已經獲得組長單位倫理委員會批準 ②組長單位倫理委員會已經通過國際認證（4）出現下列情況之一的，不適用快速審查：

①對方案的任何修改，其可能影響到受試者權利、安全和/或福利，或影響研究的實施

②與研究實施實施和產品有關的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機構所采取的措施

③可能影響研究受益風險比的任何事件或新信息。

2、審查的準備

會議/緊急會議審查的準備：

（1）各研究項目的申辦方或CRO或主要研究者在會議召開7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會辦公室接受預審。會議召開前7日，辦公室不再受理當期會議預審的項目。

（2）倫理委員會辦公室在審查會議的前5個工作日，應統計好近期倫理審查會議將要審查的所有研究項目，并擬制出《倫理審查會議議程（初稿）》報送主任委員。《會議議程》一般還需包括報告上次會議的記錄、近期快審的項目。（3）主任委員收到《議程（初稿）》后，可在其基礎上決定是否額外安排匯報、培訓、討論的事項，主任委員無法出席會議是否指定代其主持會議的副主任委員等事項，并確定此次會議的確切時間，以落實最終的《倫理審查會議議程》。

（4）審查會議召開的前3天，倫理委員會辦公室將經主任委員審批后的《倫理審查會議議程》及備審材料（可以是電子檔）發送給每位委員供委員預審，還需將《議程》發給各項目的主要研究者以示通知。

各委員對于會前收到的《倫理審查會議議程》，應積極配合安排出席。如預計到時確實無法到場出席的，應及時通知倫理委員會辦公室，并說明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會有權在第二年取消其委員資格。倫理委員會辦公室在統計完所有委員即將出席的情況后，確認是否滿足有效出席人數。如不能滿足有效出席人數，則該次會議改期，此時辦公室人員須及時通知所有應參會人員。新日期的會議準備安排按此流程重新執行。

各項目的主要研究者對于會前收到的《倫理審查會議議程》，也應積極配合安排出席。如預計到時確實無法到場出席的，應及時通知倫理委員會辦公室并指定代其參加項目審查會議的人員，并準備好研究項目的介紹發言稿。

（5）審查會議召開的前一天，倫理委員會辦公室務必提醒所有委員、各項目主要研究者關于倫理審查會議召開的事宜，并落實相關會場布臵工作。

四、審查

倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據，應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床研究的審查以及現行法律法規的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。

倫理委員會定期或根據受理的項目數量及時安排審查會議，一般每個月應召開一次倫理審查會議，會議時間由倫理委員會辦公室與主任委員協商確定。

1、會議/緊急會議審查

會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負責對倫理審查質量進行管理和控制。

申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會出席，并對所負責的項目向全體到會人員闡述臨床前研究概況、研究方案設計及其依據的科學性、保護受試者權益與安全的措施等內容，并回答委員的提問，就特定問題作詳細說明。

各位委員案審查程序和審查要點對各備審項目逐一進行審查。到會委員通過充分討論，盡可能達成一致意見。最后以書面投票的方式作出決定。對于是否批準研究項目的決定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”5種類別。與研究項目相關的委員不得進行投票表決，否則視為無效審查表決或無效倫理審查批件。

辦公室負責對會議內容進行記錄和進行表決票的匯總統計，并在會后7個工作日內整理出《會議紀要》和以超過投票委員半數票的意見作為審查決定填報《倫理審查批件》，并報送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發放并存檔該《批件》。

批件的有效期一般為1年。審查決定的依據：

——關于決定是否批準研究項目（1）同意

①研究具有科學和社會價值

②對預期的試驗風險采取科相應的風險控制管理措施 ③受試者的風險相對于預期收益來說是合理的 ④受試者的選擇是公正公平的

⑤知情同意書告知信息充分，獲取知情同意書過程符合規定 ⑥如有需要，試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃，以確保受試者安全

⑦保護受試者的隱私和保證數據的保密性 ⑧涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目 ②申請人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進行審查（3）作必要修正后重審

①需要補充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結果具有很大的不確定性

②申請人修改后再次送審，須采用會議審查的方式審查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標準

③“不同意”可以是對一個新方案作出的審查意見，也可以是對正在進行的方案修改作出的不贊成或否定意見

（5）終止或暫停已批準的研究

①研究項目不再滿足或難以確定是否繼續滿足“同意”研究的標準

②研究過程中出現重大問題，需暫停后進行再次評估

③終止或暫停已批準的研究的情況包括但不限于：涉及受試者或其他人風險的非預期重大問題；情節嚴重或持續的違背方案

2、快速審查

快速審查并不降低審查的要求和標準。快速審查一般是指定1-2位委員負責。主審委員的意見可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”以及 “提交會議審查” 6種類別。主審意見的處理：

——2位主審委員意見一致，均為“同意”或均為“作必要修正后同意”的，由主任委員簽發決定批件，并由辦公室在下一次審查會議上作報告，在下一次審查會議上報告快速審查項目環節，有委員對此提出異議的，轉入會議審查。；

——2位主審委員意見不一致，一個“同意”而另一個“作必要修正后同意”的，由辦公室協調主審委員溝通意見，達成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉為會議審查；

——2位主審委員中，只要有1人或2人同時做出“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”以及 “提交會議審查”意見之一的，轉入會議審查。

五、傳達決定

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括但不限于以下基本信息：

——作決定的倫理委員會名稱（蓋章）/聯系人/聯系方式 ——審查會議的日期和地址 ——批件號及此決定的有效期

——審查文件名稱及版本號/版本日期，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表等

——申辦者名稱

——臨床研究機構名稱、主要研究者姓名、職稱 ——審查類別、審查方式、審查委員 ——所做審查決定的明確闡述及建議

——如為“作必要修正后同意”的決定，應說明要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限及申請再次審查的程序

——如為否定性決定即“不同意”或“終止或暫停已批準的試驗”的，應明確說明理由

——倫理委員會主任委員（或其授權者）簽名并注明簽發日期 決定文件的附件包括倫理委員會成員表副本和會議簽到表副本。傳達決定須在一定時效內作為：會議審查的在會后15個工作日內傳達，快速審查的在審簽后3個工作日內傳達。

六、跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究從作出決定開始、到研究終止的全過程實行進展情況的跟蹤審查。倫理委員會應根據研究方案的性質及可能發生的風險，在批準研究時確定跟蹤審查計劃。

（1）跟蹤審查包括：修正案審查、/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結題審查。

（2）跟蹤審查的審查要點是再次評估試驗的風險與受益，在風險受益比仍然合理時試驗可以繼續進行，若風險受益比不合理，倫理委員會應終止或暫停已批準的試驗。

（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會議審查或實地訪視的形式，由秘書協助主任委員決定審查形式。快速審查應在下次會議審查時間向委員報告，并征求委員意見。

（4）跟蹤審查時，以下情況需要會議審查：修改方案，其可能影響受試者權利、安全或福利，或影響研究的實施；發生與研究實施或研究產品有關的、嚴重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。

倫理委員會應根據試驗的風險程度決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告的信息包括但不限于：

——試驗的進展

——受試者納入例數、完成例數、退出例數等 ——確認嚴重不良事件及時上報、妥善處理 ——可能影響研究風險受益的任何事件或新信息

倫理委員會在審查研究進展情況后，應再次評估試驗的風險與受益。

第九章 文件存檔

倫理委員會所有審查文件均應注明日期，并依據管理制度及時整理成卷、及時歸檔。應制定接觸和調閱各種不同文件、檔案的相關規定。

辦公室指定專人負責各種倫理資料的及時存檔，辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束后5年。需要建檔的文件包括：

——倫理委員會工作制度、操作規程、審查程序、倫理委員會工作人員職責

——倫理委員會成員任命文件、委員聲明、保密協議、委員專業履歷及通訊錄

——倫理委員會會議記錄

——申請者提交的倫理審查申請表、以及所有申請材料的一份副本

——倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查期間收到的所有書面材料、研究暫停或提前終止的通知，研究的最后總結或報告

——倫理委員會成員培訓計劃、培訓資料 ——倫理委員會工作總結 ——審查項目相關資料

第十章 財務管理

倫理委員會的評議按照申請的審查項目收費，會議/緊急會議審查項目每項XXX元，快速審查項目每項XXX元。該費用由醫院賬戶進賬，辦公室協助財務科進行專帳管理。

倫理委員會收取的費用用于倫理審查勞務費及醫院管理、倫理委員會建設、運行、培訓等日常開支。

第十一章 監督管理 倫理委員會通過自身評價和外部評估不斷完善自我管理，保證對自身的運行實施有效的監督。倫理委員會應按照制定的各項標準工作程序、工作制度或要求及時對照檢查自身的工作情況，及時發現和糾正存在的問題。對其成員的職業道德、倫理審查能力、遵守倫理委員會章程和相關紀律的情況進行考核并建立考核檔案。

倫理委員會應主動聽取、征求各方面的意見，接受藥品監督管理部門對倫理委員會的工作進行考查和評價，接受受試者、媒體及社會各界的監督。

第十二章 日常咨詢

倫理委員會辦公室接受申辦者、主要研究者或相關研究人員的日常咨詢工作，并以口頭或書面的方式進行答復。

辦公室地點設在XXXXX，聯系電話：xxxx.xxx醫院醫學倫理委員會 2015年6月19日

第四篇：1倫理委員會

1倫理委員會

C1002 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A 臨床試驗 B知情同意 C倫理委員會 D不良事件

D 2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？ A至少有一人為醫學工作者 B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫學專業 D至少有一人來自藥政管理部門

A 2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫學專業 D至少有一人來自其他單位

D2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？ A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫學專業 C至少有一人來自其他單位 D至少一人接受了本規范培訓 B2034倫理委員會應成立在： A申辦者單位 B臨床試驗單位 C藥政管理部門 D監督檢查部門 B2035倫理委員會應成立在： A申辦者單位 B醫療機構

C衛生行政管理部門 D監督檢查部 D 2036倫理委員會的工作指導原則包括： A中國有關法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項 D2037倫理委員會的工作應： A接受申辦者意見 B接受研究者意見 C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 C2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？ A試驗前對試驗方案進行審閱 B審閱研究者資格及人員設備條件 C對臨床試驗的技術性問題負責 D審閱臨床試驗方案的修改意見

D2039經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？ A向倫理委員會遞交申請 B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見 C2040倫理委員會做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定 D討論后由倫理委員會主席作出決定

C2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能不夠參加投票？ A倫理委員會委員

B委員中沒有醫學資格的委員 C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

B2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A參見該臨床試驗的委員 B非醫學專業委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員

B2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？ A書面記錄所有會議的議事 B只有作出決議的會議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗結束后五年 D書面記錄所有會議及其決議

A 2044倫理委員會會議的記錄應保存至： A臨床試驗結束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗開始后五年 D臨床試驗批準后五年

B2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？ A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發表意見 C召開審閱討論會議 D簽發書面意見

C 2046倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？ A出席會議的委員名單 B出席會議的委員的專業情況 C出席會議委員的研究項目 D出席會議委員的簽名

D 2047倫理委員會的意見不可以是： A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重審

A 2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ A保護受試者權益 B研究的嚴謹性 C主題的先進性 D疾病的危害性

C 2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？ A研究者的資格和經驗 B試驗方案及目的是否適當 C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

疑問D 2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗目的

B受試者可能遭受的風險及受益 C臨床試驗的實施計劃 D試驗設計的科學效率

C 2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當 B知情同意書內容是否完整易懂 C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

C2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？ A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定 B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定 C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定 D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D 2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？ A臨床試驗研究者 B臨床試驗藥品管理者 C臨床試驗實驗室人員 D非臨床試驗人員

錯3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。對3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。錯3063倫理委員會簽發的意見只能是同意和不同意。

對3064倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終 止或暫停先前已批準的試驗。

錯3065倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。

錯3066倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。錯3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。對3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。

錯3069倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對

研究者資格的稽查。

錯 3070倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。

對3071倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對

稽查員資格的稽查。

錯 3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。

對3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。

疑問錯3074倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。

對3075臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。錯3076倫理委員會應審閱病例報告表的設計。錯3079試驗方案一經批準不得修改。

對3080如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。錯3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。

疑問錯3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。

錯3043倫理委員會應在藥政管理部門建立。

對3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。錯3045倫理委員會最多由5人組成。

對3046倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。錯3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。

對3048倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。錯3049倫理委員會審批意見要經上級單位批準。對3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。對3051倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。

對3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。對3053臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。錯3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。錯3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。

對3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。

疑問錯3057倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。

錯3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（非委員專家不能投票）

對3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。

錯3060倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定 不必做書面記錄和保存。

第五篇：倫理委員會工作計劃

2013市第二人民醫院

醫學倫理委員會工作計劃

今年我院為了應對新環境下醫院業務工作的變化帶來的全新挑戰，保護患者個人合法權益，提升醫療技術水平，確保醫療質量、醫療安全，進一步完善醫學倫理委員會的工作。

現制定2012年醫學倫理委員會工作計劃如下

一、結合臨床實際，定期開展活動。醫學倫理委員要堅持定期活動原則，每季度至少舉行一次會議與醫學倫理相關的一些事項進行討論。同時結合臨床實際，對我院開展的新技術、新項目進行嚴格的倫理學審查，并在需要的時候為臨床工作提供倫理學方面的指導。

二、加強醫學倫理委員會的自身建設。院倫理委員會研究、審議的往往是新情況、新問題，對于每一位成員來說都有一個再學習的義務，盡管自己具備某一方面的專長，但它對整個委員會的需求而言，僅僅是一個局部，這就需要大家互相學習，優勢互補，醫院倫理委員會本身有一個成長過程，它需要內部的磨合與配合，逐步進入角色、勝任角色。加強醫院倫理委員會的自身建設是充分發揮其社會職能的重要前提。首先是提升基本素質；比如：定期開展人員培訓，認真學習各項法規制度，領會有關文件的基本精神，把握生命理學的主要內容，積累處理實際問題的能力和經驗等等。其次開展對內、對外的交流，掌握新的信息，學習外界經驗，防止閉門造車或固步自封。再次是期回顧總結自己的工作，必要時開展自身考察和評估，在總結反思中得到提高。最后虛心聽取外界的批評意見，自覺接受上級機構的指

導幫助。

三、完善醫學倫理委員會的各項制度，有法可依、有章可循，是加強醫學倫理建設的前提。我們將依照各級衛生行政部門頒布的有關醫務人員文明行醫、優質服務等規定。結合本院實際，有針對性的制定相關制度。為了加強對重點問題的管理力度，將通過醫患交流，制定患者意見交流、反饋辦法。印發以醫德醫風、服務態度、服務質量為主要內容的《病人滿意度調查表》、《病人征詢意見表》等發放到病人手中，及時對醫療服務情況進行交流和反饋。

四、普及深化倫理知識，確保醫患關系赴于和諧，作為醫院服務的唯一主體。醫院服務應以病人滿意不滿意為檢驗標準。當前醫務人員中仍較普遍存在著對患者的知情同意權、選擇權、隱私保護權方面關注不夠的情況我院也不例外。這些現象影響了醫療方案的及時實施影響了患者的康復信心、甚至影響了療效，也可能是導致醫患矛盾的導火線。醫院倫理文化的重要體現是對患者的倫理關愛。只有服務于患者的員工倫理意識深入于心，醫療活動才能真正體現出以人為主體，調動患者的主動性，平等協作才能構建和諧健康的醫患關系。以醫患共同決策為目標讓患者和醫務人員一起討論和決定醫療程序給患者足夠的選擇權。患者的積極參與和配合是取得理想醫療效果的重要因素，同時患者參與決策可以改善醫療服務質量解決醫患之間因對醫療行為理解的差異而導致的矛盾。