第一篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱醫(yī)倫會）是一獨立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。

二、醫(yī)倫會以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國際組織理事會及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。

三、醫(yī)倫會成員由11人組成，設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、秘書1名。委員會的組成包括外單位從事非醫(yī)藥專業(yè)的工作者及法律專家。

四、醫(yī)倫會的主要職責(zé)：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。

（三）定期審查和監(jiān)視上述項目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。

（四）通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。

（五）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會。

五、醫(yī)倫會的組織和工作應(yīng)是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。醫(yī)倫會和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫(yī)倫會工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請者向醫(yī)倫會提出申請并提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。

（二）醫(yī)論會應(yīng)在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對申報方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗。

七、醫(yī)倫會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。

（二）試驗/治療方案是否適當(dāng)。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗設(shè)計前應(yīng)充分掌握情報資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發(fā)生死亡時如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險措施。

（五）臨床試驗的最后結(jié)果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險。

（六）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風(fēng)險的程度。

八、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫(yī)論會所有會議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報審核資料應(yīng)保存到試驗結(jié)束后5年。

十、醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室設(shè)在醫(yī)院科研科。

十一、本條例解釋權(quán)由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)解釋。

第二篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

為加強(qiáng)對我院涉及人體的醫(yī)學(xué)研究的倫理管理，使醫(yī)學(xué)研究符合倫理規(guī)范，保障相關(guān)人員的身體健康，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，特制訂本工作制度。

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置

（一）設(shè)主任委員1人，副主任委員若干，委員若干。

（二）委員應(yīng)具備多樣性，有不同的背景，不同的職業(yè)，不同的性別。至少1名委員與醫(yī)院無關(guān)。

（三）委員由醫(yī)院聘任，每屆任期4年，可連任。

（四）法定有效投票人數(shù)至少超過委員人數(shù)的一半。必要時倫理委員會可邀請專家提出意見，但不參與投票。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會的職能

維護(hù)研究活動參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，對提議的醫(yī)學(xué)研究活動中的倫理問題進(jìn)行獨立、公正和及時的審查，對已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的研究活動給予定期的倫理學(xué)評價；同時也維護(hù)研究人員的利益和需求，促使研究活動遵守有關(guān)的法律法規(guī)。具體工作如下：

（一）、對醫(yī)院的生物醫(yī)學(xué)研究中涉及人體實驗的項目進(jìn)行倫理審查。

（二）、對國外引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)（包指醫(yī)療器械、藥品）、涉及到人類遺傳資源的國際合作項目進(jìn)行倫理審查。

（三）、對擬在全國范圍的推廣及應(yīng)用的醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行倫理審查。

（四）、對本單位申請的各種資金來源的科研項目進(jìn)行倫理審查。

（五）、簽發(fā)審查項目的倫理意見。

（六）、倫理委員會的秘書工作由科教科承擔(dān)。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作制度

（一）委員在項目審查中，應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真、客觀公正地發(fā)表自己的見解，承擔(dān)保密任務(wù)，實行回避制度。倫理委員會主任如需回避，由副主任主持審查。

（二）倫理委員會可根據(jù)情況選擇對項目會審或函審。

第三篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

壺關(guān)縣婦幼保健院

醫(yī)學(xué)倫理委員會

主 任：李和平（院長）副主任：劉曉清（副院長）

委 員：平峰 馬振國 靳宏梅 吳風(fēng)姣

李 敏 閆志剛 董國梅 萬文曄

委員會下設(shè)辦公室，辦公室主任：平峰（兼）

制度及職責(zé)：

一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會是一獨立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國際組織理事會及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會成員由10人組成：設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、委員8人。

四、醫(yī)學(xué)倫理委員會的主要職責(zé)：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。

（三）定期審查和監(jiān)視上述項目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。

（四）通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。

（五）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會。

五、醫(yī)學(xué)倫理委員會的組織和工作應(yīng)是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。醫(yī)倫會和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請者向醫(yī)倫會提出申請并提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。

（二）醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對申報方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

醫(yī)學(xué)倫理委員會的意見可以是：

1、同意。

2、作必要修改后同意。

3、不同意。

4、終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗。

七、醫(yī)學(xué)倫理委員會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。

（二）試驗/治療方案是否適當(dāng)。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗設(shè)計前應(yīng)充分掌握情報資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發(fā)生死亡時如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險措施。

（五）臨床試驗的最后結(jié)果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險。

（六）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風(fēng)險的程度。

八、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫(yī)論會所有會議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報審核資料應(yīng)保存到試驗結(jié)束后5年。

十、本條例由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)解釋。

第四篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

一、定期召開醫(yī)學(xué)倫理委員會工作會議，學(xué)習(xí)有關(guān)管理部門頒布的有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理政策法規(guī)，討論醫(yī)院醫(yī)療、護(hù)理、工作中的醫(yī)學(xué)倫理問題，對實際工作中存在的問題及時討論，制定有關(guān)規(guī)章制度。逐步完善醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作。

二、定期檢查落實醫(yī)療、護(hù)理工作活動中有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理問題的規(guī)章制度執(zhí)行情況，提出整改措施。

三、開展醫(yī)學(xué)倫理宣教工作。利用講座形式，對全體醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療、護(hù)理工作中有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理方面的知識培訓(xùn)與普及。

廣州市南沙區(qū)第六人民醫(yī)院

二0一三年六日十日

第五篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會在院長和分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》，醫(yī)學(xué)國際組織理事會及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，在我國法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束下，依照我院規(guī)章制度開展醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)工作。

三、審核涉及人體的藥品臨床試驗、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

四、審核臨床科研、醫(yī)療教學(xué)或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。

五、定期審查和監(jiān)視上述項目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。

六、通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。

七、進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)或研討會。

2014年12月25日