第一篇：醫學倫理委員會工作職責

醫學倫理委員會工作職責

1、醫院倫理委員會在院長領導下，為發展在本院內的醫學倫理問題進行醫學倫理決策提供幫助。

2、醫學倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

3、醫學倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

4、醫院倫理委員會由醫、護、藥、醫技人員、醫院管理工作者、法律工作者組成。

5、醫院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數量的委員開展工作。

6、醫院倫理委員會的主要任務時維護患者及醫務工作者的權益，論證本院的醫學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育好動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

7、評價、論證本院開展的涉及人體實驗的科學研究課題的理論依據，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

8、對本院已經實施或即將引進的醫學創新技術；對已經開展或即將開展的重大醫療技術；對醫務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

9、醫院倫理委員會采取閱卷、實地考察調查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。醫院倫理委員會根據所論證項目或事件的情況，可邀請有關領域的專家參加討論，論證。

10、醫院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時，該委員應回避。

第二篇：醫學倫理委員會職責

醫學倫理委員工作制度

基于生命健康科學和創新的生物技術所取得的快速發展，面對醫療、科學技術、衛生政策迅速發展所帶來一系列生命倫理問題，醫院倫理委員會在提升以病人為中心的服務和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發揮積極重要的作用，加強醫學倫理道德建設，促進生命倫理學原則與現代生物醫學實踐緊密結合，是醫院現代化發展的需要。

醫院倫理委員會根據醫院的使命和宗旨，引導并約束員工以避免用個人的道德立場或偏見而影響醫療服務質量和社會對醫院的期望，為患者提供符合醫療倫理規范的服務。

第一章 總則

第一條 醫院倫理委員會是在總辦領導下的、為發展在本醫院內的醫學倫理問題進行醫學倫理決策的咨詢機構。

第二條 醫院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第三條 醫院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

第二章 組織機構

第四條 醫院倫理委員會由一定數量(7-11人)的醫、護、藥、醫技人員、醫院管理工作者、法律工作者、醫學心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫院倫理委員會委員實行任期制，任期四年，可以連任。委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數量的委員開展工作。

第六條 醫院倫理委員會主任委員由院長任命，副主任委員由委員會推舉產生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權。

第七條 醫院倫理委員會成員應接受有關生命倫理學和衛生法的教育和培訓，委員會應制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質和能力。

第八條 醫院倫理委員會設秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務

第九條 維護患者及醫務工作者的權益，論證本院的醫學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，并提供咨詢服務。

第十條 指導落實對每位員工的醫德倫理規范的培訓，使其深切了解與認識專業和個人的 倫理責任，并本著醫德倫理規范為患者服務，彼此尊重與合作，恪守倫理規范，保持職業尊嚴，維持良好的人際關系。

第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經實施或即將引進的醫學創新技術；對已經開展或即將開展的重大醫療技術；對醫務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫院倫理委員會采取閱卷，實地考察調查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條 醫院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關論據（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫院倫理委員會根據所論證項目或事件的情況，可邀請有關領域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時，該委員應回避。第十八條 醫院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考，不以醫院倫理委員會名義公開發表。如被接受、采納，應以院長名義發布結果。

第十九條 醫院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫學倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會工作制度，倫理委員會工作人員職責；

(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料。(6)倫理委員會工作總結。2．檔案管理：

秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續，文件存檔至少到討論結束后5年。附 錄 表決制度：

(1)醫學倫理委員會對項目的審查意見應在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權；

(2)參加該項目的委員在審查和表決時應回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應超過法定到會人數的半數；(4)審查的結果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決提議及修改后再議項目應詳細說明其理由。主任委員職責：

(1)在院長的領導下，行使倫理委員會主任的職責；(2)有權對倫理委員會成員進行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會章程；(4)審核并簽署評審意見

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；(6)積極參與醫院醫學倫理道德建設；

(7)負責倫理委員會有關培訓和繼續教育，積極促進醫學倫理學之間的交流工作。

副主任委員職責

(1)協助倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負責安排倫理委員會各委員的GCP培訓及繼續教育；(3)指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責委員職責

(1)對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進行保密；

(3)積極參加生物醫學研究倫理學和生物研究的繼續教育秘書職責

(1)負責倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；(2)負責受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據情況，必要時可增加會議次數；

(4)根據安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預審；

(5)負責安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據審查結果準備評審意見，提交主任委員審核簽發，及時將審查決定傳達給申請人；

(7)對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負責起草倫理委員會工作總結，提交主任委員審定；(9)就倫理委員會相關工作為主任委員提供必要的管理支持；(10)負責倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。

醫學倫理委員會組織架構

主任委員： 朱曉東（院長）副主任委員： 張宏（執行總經理）

委員會成員： 李新力（常務副總經理）周曉榮（醫務部主任）高海蓮（護理部主任）

陳國洪（心內科主任）程 端（心外科主任）徐春鳳（藥學部副主任）馬迪戈（綜合內科病區主任）胡亞洪（特聘律師）

群眾代表： 胡華清（保衛科經理）

秘書：

張彤（人力資源部）8

第三篇：醫學倫理委員會職責

醫學倫理委員會職責

1、在院長和分管院長領導下，對政策制定、醫患關系的倫理矛盾、處理臨床疑難病例方案的倫理選擇等內容承擔倫理討論咨詢任務，對醫院開展的工作提供倫理方面的建議。

2、委員會的活動可以采用定期與不定期結合的方式，根據需要召開醫院倫理委員會的專科會議或全體會議。對復雜問題的討論要預先做好準備，然后提交倫理委員會討論。委員的工作要向委員會負責。

3、倫理委員會的功能

（1）政策研究功能。對醫院發展的戰略方向、利益分配原則、社會效益與經濟效益的關系、分配制度等重大問題都具有倫理導向作用。

（2）教育培訓功能。承擔對醫院工作人員、患者及社區群眾的醫學倫理教育和培訓任務。大力提高他們的醫學倫理學素養，提高他們對醫學倫理學問題的鑒別、分析、處理能力。

（3）咨詢服務功能。對醫患之間的倫理糾紛提供咨詢服務。對臨床治療措施和特殊技術應用的道德性質提供咨詢服務。

（4）審查批準功能。對某些特殊的醫學科研項目、敏感的醫療技術應用領域實施倫理審查。

2014年12月25日

第四篇：醫學倫理委員會工作章程及職責

醫學倫理委員會工作章程及職責

一、總則

第一條 醫院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第二條 倫理審查應當遵守國家法律、法規和規章的規定和第二師庫爾勒醫院的相關規章制度以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應當獨立、客觀、公正和透明。

第三條 醫院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

二、組織管理

第四條 第二師庫爾勒醫院醫學倫理委員會職責范圍

（一）負責組織對醫院涉及人的生物醫學研究和相關技術應用項目進行倫理審查和監督；

（二）根據社會需求，受理委托審查項目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的師級、兵團級、國家級重大項目中涉及人體的生物醫學研究課題；

（四）審查國內外引進的醫學新技術；

（五）組織開展相關倫理培訓；

（六）處理解決醫院各專業醫學倫理委員會提交的有關問題。

第六條 第二師庫爾勒醫院醫學倫理委員會組成

倫理委員會組成是多學科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術職稱的醫藥專業人員；代表社區利益的從事非醫藥相關專業的人員；法律工作者及其他人員。任期3 年，可以連任。倫理委員會設主任委員1 人，由倫理委員會委員協商推舉產生，可以連任。

第七條 倫理委員會設立辦公室，聘任秘書一名，以負責日常事務和文件檔案的保管。辦公室掛靠醫務科。

第八條 倫理委員會成員和管理人員應對會議評議、申請內容、研究參與者的信息及相關事宜均應負有保密責任，并簽署保密協議。若遇所評審的項目與委員其有利益關聯的情況，則該委員需回避。

第九條 倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結果應當及時傳達或者發布。

第十條 倫理委員會接受上級衛生行政部門的監督和管理。

第十一條 倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數根據項目特點不少于應到委員數的n/2＋1（至少6人），原則上應當包括主任或副主任委員、法律、非醫學專業委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數一般不能少于實到人數的2/3。

三、倫理審查與要求

第十二條 涉及人的生物醫學研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經濟負擔；

（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。

第十三條需要進行倫理審查的研究項目應向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）藥物臨床試驗批件；

（三）申請項目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經驗總結，以及對照品質量標準和臨床研究文獻資料。

（四）臨床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的倫理學考慮的描述；

（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；

（七）研究產品安全性、藥理學、毒理學等相關的科學數據；

（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；

（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；

（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補償的說明；

（十一）同意遵循有關倫理原則的聲明；

（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機構（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結論或修改方案）和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由。

第十四條倫理審查的要點：

倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據，應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現行法律和法規的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應考慮以下幾點：

（一）研究的科學設計和實施：

1、與研究目的有關的研究設計的合理性、統計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性；

2、權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理；

3、應用對照組的理由；

4、受試者提前退出和暫停或終止整個研究的標準；

5、對研究實施過程的監查、稽查、督察與監測的規定，包括成立數據安全監查委員會；

6、與研究相適應的試驗機構、醫療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施；

7、報告和出版研究結果的方式。

（二）招募受試者：

1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經濟狀況和種族）；

2、初次接觸和招募受試者準備采取的方式；

3、把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；

4、受試者的納入和排除標準。

（三）受試者的醫療和保護：

1、研究人員資格，經驗，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；

2、因研究目的而不給予標準治療的設計理由；

3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫療保健；

4、對受試者提供的醫療監督和心理-社會的支持是否完備；

5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；

6、延長使用、緊急使用、和或出于同情而使用研究產品的標準；

7、如必要，向受試者的社區醫生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；

8、研究結束后，受試者可獲得研究產品的計劃的說明；

9、對受試者的任何費用（包括試驗藥物、檢查）支出的說明；

10、對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務、和或禮物）；

11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補償或治療的規定；

12、保險和損害賠償的安排。

（四）受試者隱私的保護：

對于可以接觸受試者個人資料（包括醫療記錄、生物學標本）人員的規定。保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的過程：

1、獲得知情同意過程的詳細描述，包括確認取得知情同意的責任人；

2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3、試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明；

4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關的、有用的信息（包括他們的權利、安全和福利）；

5、在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。

（六）社區的考慮:

1、從社區中抽取受試者的影響；

2、研究對增強當地能力的貢獻程度，例如增強當地醫療保健、研究、以及對公共衛生需求的應對能力；

3、研究結束后，成功的研究產品在有關社區的可獲得性和可負擔性。

第十五條倫理審查的決定

只有當申請材料齊全，法定到會人數符合本規程的規定，有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權，以投票方式作出決定。

審查決定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準的試驗。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應提出修改的明確建議，以及對申請重新

審查程序的詳細說明。如果是否定性決定，應明確陳述理由。

第十六條倫理審查決定傳達

（一）形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括（但不限于）下列內容：

1、做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；

2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期，藥品監督管理部門的臨床研究批件號；

3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；

4、申辦者名稱；

5、臨床研究機構名稱，主要研究者姓名和職稱；

6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；

7、所做審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；

8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；

9、如是肯定性決定，申請者應簽署一項責任聲明，確認接受倫理委員會提出的任何要求。如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；

10、倫理委員會主任（或其他被授權人）簽名，并注明日期。

（二）要求

在作出決定的會議后兩周內，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達申請人。

第十七條申請項目經倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告。

第十八條申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第十九條對涉及人的生物醫學研究項目進行結題驗收時，應當要求項目負責人出具經過相應的倫理委員會審查的證明。在學術期刊發表涉及人的生物醫學研究成果時，研究人員應出具該項目經過倫理委員會審查同意的證明。

第二十條研究人員發生違反倫理原則的行為，醫院有權給予相應處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節輕重中止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關處理。

四、附則

第二十一條醫院倫理委員會章程經學術委員會討論通過后報院領導審批，自院長審批通過之日起生效。

第二十二條本章程自發布之日起施行，醫院倫理委員會章程由醫務科負責解釋。

第五篇：最新醫學倫理委員會工作章程及職責

醫學倫理委員會工作章程及職責

一、總則

第一條 醫院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第二條 倫理審查應當遵守國家法律、法規和規章的規定和第二師庫爾勒醫院的相關規章制度以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應當獨立、客觀、公正和透明。

第三條 醫院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

二、組織管理

第四條 第二師庫爾勒醫院醫學倫理委員會職責范圍

（一）負責組織對醫院涉及人的生物醫學研究和相關技術應用項目進行倫理審查和監督；

（二）根據社會需求，受理委托審查項目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的師級、兵團級、國家級重大項目中涉及人體的生物醫學研究課題；

（四）審查國內外引進的醫學新技術；

（五）組織開展相關倫理培訓；

（六）處理解決醫院各專業醫學倫理委員會提交的有關問題。

第六條 第二師庫爾勒醫院醫學倫理委員會組成

倫理委員會組成是多學科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術職稱的醫藥專業人員；代表社區利益的從事非醫藥相關專業的人員；法律工作者及其他人員。任期3 年，可以連任。倫理委員會設主任委員1 人，由倫理委員會委員協商推舉產生，可以連任。

第七條 倫理委員會設立辦公室，聘任秘書一名，以負責日常事務和文件檔案的保管。辦公室掛靠醫務科。

第八條 倫理委員會成員和管理人員應對會議評議、申請內容、研究參與者的信息及相關事宜均應負有保密責任，并簽署保密協議。若遇所評審的項目與委員其有利益關聯的情況，則該委員需回避。

第九條 倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結果應當及時傳達或者發布。

第十條 倫理委員會接受上級衛生行政部門的監督和管理。

第十一條 倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數根據項目特點不少于應到委員數的n/2＋1（至少6人），原則上應當包括主任或副主任委員、法律、非醫學專業委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數一般不能少于實到人數的2/3。

三、倫理審查與要求

第十二條 涉及人的生物醫學研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經濟負擔；

（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。

第十三條需要進行倫理審查的研究項目應向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）藥物臨床試驗批件；

（三）申請項目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經驗總結，以及對照品質量標準和臨床研究文獻資料。

（四）臨床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的倫理學考慮的描述；

（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；

（七）研究產品安全性、藥理學、毒理學等相關的科學數據；

（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；

（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；

（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補償的說明；

（十一）同意遵循有關倫理原則的聲明；

（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機構（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結論或修改方案）和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由。

第十四條倫理審查的要點：

倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據，應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現行法律和法規的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應考慮以下幾點：

（一）研究的科學設計和實施：

1、與研究目的有關的研究設計的合理性、統計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性；

2、權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理；

3、應用對照組的理由；

4、受試者提前退出和暫停或終止整個研究的標準；

5、對研究實施過程的監查、稽查、督察與監測的規定，包括成立數據安全監查委員會；

6、與研究相適應的試驗機構、醫療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施；

7、報告和出版研究結果的方式。

（二）招募受試者：

1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經濟狀況和種族）；

2、初次接觸和招募受試者準備采取的方式；

3、把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；

4、受試者的納入和排除標準。

（三）受試者的醫療和保護：

1、研究人員資格，經驗，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；

2、因研究目的而不給予標準治療的設計理由；

3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫療保健；

4、對受試者提供的醫療監督和心理-社會的支持是否完備；

5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；

6、延長使用、緊急使用、和或出于同情而使用研究產品的標準；

7、如必要，向受試者的社區醫生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；

8、研究結束后，受試者可獲得研究產品的計劃的說明；

9、對受試者的任何費用（包括試驗藥物、檢查）支出的說明；

10、對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務、和或禮物）；

11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補償或治療的規定；

12、保險和損害賠償的安排。

（四）受試者隱私的保護：

對于可以接觸受試者個人資料（包括醫療記錄、生物學標本）人員的規定。保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的過程：

1、獲得知情同意過程的詳細描述，包括確認取得知情同意的責任人；

2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3、試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明；

4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關的、有用的信息（包括他們的權利、安全和福利）；

5、在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。

（六）社區的考慮:

1、從社區中抽取受試者的影響；

2、研究對增強當地能力的貢獻程度，例如增強當地醫療保健、研究、以及對公共衛生需求的應對能力；

3、研究結束后，成功的研究產品在有關社區的可獲得性和可負擔性。

第十五條倫理審查的決定

只有當申請材料齊全，法定到會人數符合本規程的規定，有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權，以投票方式作出決定。

審查決定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準的試驗。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應提出修改的明確建議，以及對申請重新

審查程序的詳細說明。如果是否定性決定，應明確陳述理由。

第十六條倫理審查決定傳達

（一）形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括（但不限于）下列內容：

1、做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；

2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期，藥品監督管理部門的臨床研究批件號；

3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；

4、申辦者名稱；

5、臨床研究機構名稱，主要研究者姓名和職稱；

6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；

7、所做審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；

8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；

9、如是肯定性決定，申請者應簽署一項責任聲明，確認接受倫理委員會提出的任何要求。如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；

10、倫理委員會主任（或其他被授權人）簽名，并注明日期。

（二）要求

在作出決定的會議后兩周內，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達申請人。

第十七條申請項目經倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告。

第十八條申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第十九條對涉及人的生物醫學研究項目進行結題驗收時，應當要求項目負責人出具經過相應的倫理委員會審查的證明。在學術期刊發表涉及人的生物醫學研究成果時，研究人員應出具該項目經過倫理委員會審查同意的證明。

第二十條研究人員發生違反倫理原則的行為，醫院有權給予相應處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節輕重中止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關處理。

四、附則

第二十一條醫院倫理委員會章程經學術委員會討論通過后報院領導審批，自院長審批通過之日起生效。