第一篇：倫理委員會(huì)章程、制度

湘雅醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

第一章 總則

第一條 為了履行本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職責(zé)，實(shí)現(xiàn)本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的任務(wù)，確保醫(yī)學(xué)倫理原則在本單位輔助生殖醫(yī)療診治全過(guò)程的貫徹，以實(shí)現(xiàn)人道主義服務(wù)，保障輔助生殖技術(shù)安全、有效、合理地實(shí)施，維護(hù)病友的健康。根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布的《實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的倫理原則》、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》[衛(wèi)科教發(fā){2001}143號(hào)]以及其他有關(guān)公約，制定本“湘雅醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本章程”）。第二條 湘雅醫(yī)學(xué)院生殖倫理委員會(huì)是依據(jù)衛(wèi)生部（衛(wèi)科教發(fā)2000年143號(hào)）《實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的倫理原則》成立的，是湘雅醫(yī)學(xué)院不孕與遺傳專(zhuān)科門(mén)診部的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)。第二章 職責(zé)要求

第三條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依照《實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的倫理原則》開(kāi)展工作，主要履行以下職責(zé)：

（一）監(jiān)督和檢查輔助本專(zhuān)科門(mén)診部醫(yī)務(wù)人員在生殖醫(yī)療診治服務(wù)過(guò)程是否遵循了同情與尊重、維護(hù)患者利益、知情同意、保密和維護(hù)社會(huì)公益等醫(yī)學(xué)倫理原則。

（二）負(fù)責(zé)審查本專(zhuān)科門(mén)診部生殖醫(yī)學(xué)人體研究方案是否符合科學(xué)性、維護(hù)受實(shí)驗(yàn)者利益、自愿與知情同意和同情與尊重等醫(yī)學(xué)倫理原則。

（三）負(fù)責(zé)審查本專(zhuān)科門(mén)診部無(wú)療效性輔助生殖醫(yī)學(xué)人體研究方案是否符合自愿知情同意尊重與保護(hù)受實(shí)驗(yàn)者等醫(yī)學(xué)倫理原則。

（四）發(fā)現(xiàn)有違反輔助生殖技術(shù)倫理原則，侵害患者和受實(shí)驗(yàn)者合法權(quán)益的行為時(shí)，應(yīng)予及時(shí)指出或提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)處理，并登記備案。必要時(shí)可協(xié)助有關(guān)部門(mén)調(diào)查，并協(xié)助決有關(guān)倫理問(wèn)題。

（五）督查和評(píng)估本院有關(guān)從事輔助生殖醫(yī)療診治服務(wù)的單位和醫(yī)務(wù)人員貫徹醫(yī)學(xué)倫理原則的情況，提出建設(shè)性意見(jiàn)。

（六）宣傳貫徹醫(yī)學(xué)倫理原則的重要意義，開(kāi)展有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)的學(xué)習(xí)和考試。第四條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員應(yīng)忠于職守，堅(jiān)持醫(yī)學(xué)倫理原則，公正監(jiān)督，并注

重調(diào)查研究，發(fā)揚(yáng)民主，積極開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)宣傳教育。第三章 機(jī)構(gòu)與制度 第五條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由九名成員組成，其中包括醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)心理學(xué)、醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)的專(zhuān)家和群眾代表。設(shè)主任委員一名、副主任委員二名和秘書(shū)一名，由湘雅醫(yī)學(xué)院不孕與遺傳專(zhuān)科門(mén)診部任命。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)辦公室與檔案室，辦公室負(fù)責(zé)綜合、聯(lián)絡(luò)等日常事務(wù)。第六條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依照以下規(guī)程開(kāi)展工作：

（一）審查和評(píng)估實(shí)行二審會(huì)審制。審查和評(píng)估結(jié)論須經(jīng)集體研究，并經(jīng)參與審查委員的多數(shù)通過(guò)。

（二）監(jiān)督和檢查根據(jù)工作需要，可采取定期檢查、隨時(shí)抽查。書(shū)面檢查、實(shí)地檢查和問(wèn)卷調(diào)查等方式。

（三）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員有權(quán)根據(jù)主任委員的安排和委員會(huì)的分工獨(dú)立開(kāi)展工作，但開(kāi)展重要檢查和抽查至少應(yīng)有兩名以上委員進(jìn)行。

（四）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)實(shí)行重大事項(xiàng)議決制，凡研究決定重大事項(xiàng)，須有占全體委員會(huì)2/3以上的委員出席，并經(jīng)1/2以上到會(huì)委員通過(guò)方為有效。

（五）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)其所開(kāi)展的工作情況實(shí)行檔案制。

第七條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)一般每半年舉行例會(huì)1-2次，如遇特殊情況，主任委員可通知全體或部分委員召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。會(huì)議情況應(yīng)記錄，重要內(nèi)容可紀(jì)要。第四章 附則

第八條 本章程自2001年8月2日之日起生效執(zhí)行。本章程的解釋

權(quán)在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室。如有未盡事宜，容后補(bǔ)充修訂。

湘雅醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué) 倫理委員會(huì)生殖醫(yī)學(xué) 研究項(xiàng)目倫理審查制度

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的倫理原則》和《湘雅工學(xué)院倫理委員會(huì)章程》，對(duì)本院開(kāi)展的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和精子庫(kù)科學(xué)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)審查，目的是為了安全、有效、合理地實(shí)施該技術(shù)，保障人民健康。

二、實(shí)行倫理審查準(zhǔn)入和責(zé)任追究制度。凡涉及輔助生殖技術(shù)診療和精子庫(kù)新項(xiàng)目研究及其臨床應(yīng)用必須事先通過(guò)倫理委員會(huì)的倫理審查，未經(jīng)審查或?qū)彶椴缓细竦模坏瞄_(kāi)展研究和臨床應(yīng)用，違反者將追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

三、審查輔助生殖醫(yī)學(xué)人體研究方案必須符合科學(xué)性、維護(hù)受實(shí)驗(yàn)者利益、自愿與知情同意和同情與尊重等醫(yī)學(xué)倫理原則。

四、審查無(wú)療效性輔助生殖醫(yī)學(xué)人體研究方案必須符合受實(shí)驗(yàn)者自愿、尊重與保護(hù)受實(shí)驗(yàn)者等醫(yī)學(xué)倫理原則。

五、對(duì)輔助生殖技術(shù)研究和治療新項(xiàng)目實(shí)行預(yù)申報(bào)制度和實(shí)行二審會(huì)審制。

（一）申報(bào)單位必須提前一個(gè)月向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交一份有關(guān)申請(qǐng)事宜的報(bào)告及申報(bào)資料。申報(bào)資料包括經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)同意的有關(guān)生殖醫(yī)學(xué)人體研究或無(wú)療效性輔助生殖醫(yī)學(xué)人體研究的文件、研究方案（送審稿）、病歷登記表、自愿受試驗(yàn)者知情同意書(shū)（詳稿）。

申請(qǐng)I期臨床試驗(yàn)須提交以下附件：

有關(guān)試驗(yàn)的可行性報(bào)告，科學(xué)文獻(xiàn)綜述及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究基礎(chǔ)資料。

申請(qǐng)II和Ⅲ期臨床試驗(yàn)須提交以下附件：

I期或II期臨床試驗(yàn)總結(jié)，受試驗(yàn)者的資料及動(dòng)物試驗(yàn)研究基礎(chǔ)資料。

（二）倫理委員會(huì)收到申請(qǐng)單位的申請(qǐng)報(bào)告和申報(bào)資料后，交由1~2名有關(guān)委員進(jìn)行書(shū)面審閱，有關(guān)委員應(yīng)在兩周內(nèi)，填寫(xiě)好項(xiàng)目研究方案?jìng)惱頃?shū)面審查表，提出初步書(shū)面審查意見(jiàn)。

書(shū)面審查時(shí)可隨時(shí)要求申請(qǐng)單位就有關(guān)問(wèn)題作出補(bǔ)充說(shuō)明和答復(fù)，直至就有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改。書(shū)面審查完結(jié)后，倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)例會(huì)或臨時(shí)會(huì)議對(duì)書(shū)面審查意見(jiàn)進(jìn)行討論，書(shū)面審查意見(jiàn)應(yīng)經(jīng)3名以上（含3名）委員簽署同意后，由主任委員或者副主任委員(兩名)簽名后生效。未獲通過(guò)的，被申請(qǐng)單位不得進(jìn)行有關(guān)試驗(yàn)。

如遇特殊情況無(wú)法及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，倫理委員會(huì)辦公室可向各委員通報(bào)書(shū)面審查意見(jiàn)，征詢(xún)各位委員的意見(jiàn)后由主任委員根據(jù)委員們的意見(jiàn)進(jìn)行處理，但應(yīng)在隨后的會(huì)議上進(jìn)行正式通報(bào)，由委員補(bǔ)簽意見(jiàn)。

六、實(shí)行對(duì)已批準(zhǔn)的研究方案實(shí)驗(yàn)過(guò)程跟蹤審查制。

（一）、申報(bào)資料和審查意見(jiàn)表是對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤審查的依據(jù)。倫理委員會(huì)應(yīng)指定一至兩名有關(guān)委員對(duì)隨后進(jìn)行的項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤審查，重點(diǎn)審查實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、手段是否與審定的研究方案相符。

（二）、必要時(shí)，倫理委員會(huì)可組織全體或部分委員對(duì)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)埸審查。

（三）、倫理委員會(huì)根據(jù)需要，可對(duì)方案實(shí)驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行綜合倫理評(píng)價(jià)，如發(fā)現(xiàn)有違反醫(yī)學(xué)倫理原則的情形，可及時(shí)指出督促糾正或提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)處理。

七、經(jīng)審批的項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方案及審查意見(jiàn)表跟蹤審查記錄由倫理委員會(huì)辦公室設(shè)專(zhuān)檔備查。

八、本審查制度自2001年9月10日起生效實(shí)施。湘雅醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

輔助生殖技術(shù)和精子庫(kù) 常規(guī)業(yè)務(wù)倫理督查制度

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的倫理原則》和《湘雅醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程》，建立對(duì)本專(zhuān)科門(mén)診部開(kāi)展的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和精子庫(kù)常規(guī)業(yè)務(wù)的倫理督查制度，目的是為了安全、有效、合理地實(shí)施該技術(shù)，保障人民健康。

二、實(shí)行各業(yè)務(wù)科室定期自查匯報(bào)制。各有關(guān)業(yè)務(wù)科室每季度應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的要求，并對(duì)照有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理原則進(jìn)行一次自查。年終應(yīng)綜合全年自查情況向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交一份書(shū)面報(bào)告。

實(shí)行定期檢查和不定期抽查制。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)每年至少組織一次定期檢查和一至二次不定期抽查。

定期檢查可事先通知被檢查單位，每次檢查至少有3人以上的委員參加。由主任委員或副主任委員帶隊(duì)。檢查后應(yīng)作出檢查評(píng)價(jià)，記入檢查檔案。不定期抽查則根據(jù)需要確定委員人數(shù)，并可采取查閱資料、接待來(lái)訪、問(wèn)卷調(diào)查、詢(xún)問(wèn)患者、書(shū)面考試等方式進(jìn)行。抽查結(jié)果應(yīng)填入抽查情況登記表。

三、檢查、抽查和自查主要圍繞以下內(nèi)容進(jìn)行：即檢查、抽查醫(yī)務(wù)工作者在實(shí)施輔助生殖技術(shù)和開(kāi)展精子庫(kù)業(yè)務(wù)的過(guò)程中，（一）、是否抱有對(duì)人類(lèi)尊嚴(yán)的同情和尊重進(jìn)行精確的醫(yī)療，尊重患者、共事醫(yī)師和其他醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家的權(quán)利。

（二）、是否對(duì)患者、供精者和同事真誠(chéng)相待并不斷學(xué)習(xí)，運(yùn)用和促進(jìn)科學(xué)知識(shí)，以及科學(xué)知識(shí)的普及，根據(jù)需要充分發(fā)揮其他醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家的力量。

（三）、是否遵守法紀(jì)，并及時(shí)修改違反患者和供精者利益的各種重要文件。除了急救時(shí)提供適當(dāng)護(hù)理外，保證患者有自由選擇醫(yī)師和醫(yī)療環(huán)境的權(quán)利。

（四）、是否使要求實(shí)施輔助生殖技術(shù)且符合適應(yīng)癥的夫婦了解實(shí)施該技術(shù)的程序、成功的可能性和風(fēng)險(xiǎn)以及接受隨訪的必要性等事宜，并簽署了知情同意書(shū)；對(duì)捐贈(zèng)精子、卵子，胚胎者告知了其有關(guān)權(quán)利和義務(wù)，包括捐贈(zèng)是無(wú)償?shù)摹⒔】禉z查的必要性以及不能追問(wèn)受者與出生后代的信息等情況，并簽署了知情同意書(shū)。

（五）、是否堅(jiān)持保密原則，使捐贈(zèng)者與受方夫婦、出生的后代保持了互盲，參與操作的醫(yī)務(wù)工作者與捐贈(zèng)者保持了互盲。

（六）、是否違反倫理原則和規(guī)定，對(duì)單身婦女實(shí)施了輔助生殖技術(shù)、實(shí)施了非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇、由醫(yī)務(wù)工作者實(shí)施代孕技術(shù)以及一個(gè)供精者的精子提供給5名以上婦女受孕。

（七）、是否受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)對(duì)要求實(shí)施輔助生殖技術(shù)的夫婦不嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，將輔助生殖技術(shù)應(yīng)用于有可能正常自然生殖的夫婦；違反規(guī)定非法變相買(mǎi)賣(mài)精子、卵子和胚胎。

四、對(duì)輔助生殖技術(shù)和精子庫(kù)業(yè)務(wù)實(shí)施中和開(kāi)展精子庫(kù)業(yè)務(wù)過(guò)程中出現(xiàn)異常不良事件實(shí)行登記報(bào)告制度，事發(fā)部門(mén)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向主管部門(mén)報(bào)告并報(bào)倫理委員會(huì)備案。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)督查并協(xié)助解決有關(guān)倫理問(wèn)題。

五、倫理委員會(huì)在督查中發(fā)現(xiàn)有違反倫理原則的問(wèn)題時(shí)可提出批評(píng)和整改建議，對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重者可召開(kāi)倫理委員會(huì)臨時(shí)會(huì)議，研究處理建議；對(duì)模范遵循倫理原則取得良好成效的單位和個(gè)人，倫理委員會(huì)可提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)給予表?yè)P(yáng)獎(jiǎng)勵(lì)。

六、倫理委員會(huì)成員在督查中應(yīng)重證據(jù)、重調(diào)查研究、實(shí)事求是、客觀公正地處理問(wèn)題。

七、本督查制度自2001年9月10日起生效實(shí)施。倫理委員會(huì)辦公室工作制度

一、辦公室是倫理委員會(huì)下設(shè)的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常事務(wù)，完成倫理委員會(huì)交辦的任務(wù)。

二、辦公室設(shè)秘書(shū)一人，其職責(zé)如下：

1． 辦公室實(shí)行秘書(shū)值班制，設(shè)置值班電話(huà)和工作電腦。

2． 辦公室秘書(shū)負(fù)責(zé)保管倫理委員會(huì)的各項(xiàng)工作檔案，檔案一般應(yīng)存原件，檔案應(yīng)分類(lèi)編冊(cè)，實(shí)行登記制。

3． 辦公室秘書(shū)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的會(huì)議議程、會(huì)議通知、會(huì)議資料和會(huì)議紀(jì)要等會(huì)務(wù)事項(xiàng)。

4． 根據(jù)倫理委員會(huì)的安排，辦公室秘書(shū)負(fù)責(zé)做好倫理督查、審查等活動(dòng)的有關(guān)聯(lián)絡(luò)事務(wù)。

5． 辦公室秘書(shū)應(yīng)明確自己的職責(zé)，積極主動(dòng)工作，堅(jiān)持醫(yī)學(xué)倫理原則，對(duì)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)。

第二篇：倫理委員會(huì)章程

倫理委員會(huì)章程

第一章 宗旨

XXXX醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的信任和支持。

倫理委員會(huì)應(yīng)遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理法則》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物與臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨(dú)立開(kāi)展臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個(gè)人的影響，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 職能范圍

倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的范圍包括：

1、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

2、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

3、涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等）。

第三章 權(quán)力

倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，有權(quán)對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第四章 組成 為確保倫理委員會(huì)能進(jìn)行充分的審查，保護(hù)受試者的權(quán)利，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員組成符合法規(guī)要求，由多學(xué)科背景的人員組成，包括：醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家，不同性別的人員以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計(jì)入不同類(lèi)別；每類(lèi)委員不少于2名。

倫理委員會(huì)成員的任命由醫(yī)院發(fā)文的形式執(zhí)行并頒發(fā)聘書(shū)，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，秘書(shū)1人，不同性別的委員若干人，特聘獨(dú)立顧問(wèn)（無(wú)投票權(quán)）3人。每屆任期5年，可以連任。委員若有變動(dòng)應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充。根據(jù)審查內(nèi)容的具體需要，也可針對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面另外單獨(dú)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)（無(wú)投票權(quán)）參會(huì)。委員均經(jīng)過(guò)GCP、倫理委員會(huì)SOP和藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)培訓(xùn)。秘書(shū)須經(jīng)過(guò)GCP和倫理委員會(huì)SOP的培訓(xùn)。

倫理委員會(huì)通過(guò)官方網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開(kāi)本章程與工作程序。

第五章 保密

倫理委員會(huì)成員和管理人員對(duì)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者的信息及相關(guān)事宜均負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評(píng)審的項(xiàng)目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員須回避。

第六章 常設(shè)機(jī)構(gòu)

倫理委員會(huì)設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)主任1人，副主任2人，秘書(shū)1人，成員4～6人。辦公室地點(diǎn)設(shè)在醫(yī)XXX.第七章 培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象包括倫理委員會(huì)委員、顧問(wèn)、秘書(shū)、倫理委員會(huì)辦公室人員、機(jī)構(gòu)相關(guān)管理部門(mén)以及研究人員。培訓(xùn)的主題包括：

——相關(guān)法規(guī)、制度、指南、SOP、崗位職責(zé) ——研究利益沖突政策 ——研究設(shè)計(jì)與方法 ——倫理審查要素/要點(diǎn)

其中，倫理委員會(huì)成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相關(guān)倫理規(guī)范。每年至少組織一次對(duì)倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)GCP原則、ICH GCP的相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高各委員進(jìn)行臨床試驗(yàn)倫理審查的能力。

倫理委員會(huì)每年安排一次對(duì)醫(yī)務(wù)人員的倫理知識(shí)的培訓(xùn)。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備、記錄和保存。

第八章 倫理審查

一、提出倫理審查申請(qǐng)

申辦者（針對(duì)藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會(huì)辦公室索取申請(qǐng)臨床研究倫理審查的相關(guān)材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《倫理審查申請(qǐng)須知》 ——《倫理審查申請(qǐng)表》 ——《知情同意書(shū)樣本》 ——《主要研究者簡(jiǎn)歷樣本》 ——《研究方案摘要樣本》 ——《遞交信樣本》

新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會(huì)辦公室提交《倫理審查申請(qǐng)表》，并按照《倫理審查申請(qǐng)須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報(bào)，所有材料須提供足夠的份數(shù)以供到會(huì)的委員評(píng)審。

必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料： ——《倫理審查申請(qǐng)表》

——CFDA同意進(jìn)行臨床研究的審批件（針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)）——申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對(duì)該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以及對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料

——《臨床研究方案》（包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗(yàn)方案的聲明及簽字頁(yè)），注明版本號(hào)和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有樣本提供）

——《知情同意書(shū)》（注明版本號(hào)和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請(qǐng)》

——《研究者手冊(cè)》（臨床研究可免），注明版本號(hào)和/或版本日期 ——研究病歷和/或病例報(bào)告表 ——受試者日記卡和其他問(wèn)卷表 ——用于招募受試者的材料 ——本中心的《主要研究者簡(jiǎn)歷》

——組長(zhǎng)單位和/或其他中心倫理委員會(huì)或其他管理機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具的關(guān)于該研究項(xiàng)目的重要決定文書(shū)以及申辦者答復(fù)情況

——申辦方的法人資格證明文件 ——倫理審查費(fèi)付款憑證

——申辦方和/或CRO聯(lián)系人名片復(fù)印件

若研究項(xiàng)目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。

二、受理

倫理委員會(huì)辦公室收到倫理審查申請(qǐng)后，受理該項(xiàng)目即應(yīng)對(duì)備審資料進(jìn)行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會(huì)議審查的效率，體現(xiàn)倫理審查的嚴(yán)肅性，設(shè)立倫理委員會(huì)辦公室形式審查制度。通過(guò)形式審查，可以避免會(huì)議審查和檔案保存的環(huán)節(jié)出現(xiàn)備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。

倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)備審材料的形式審查工作，根據(jù)臨床研究項(xiàng)目的不同類(lèi)型，指定辦公室相關(guān)人員分管不同類(lèi)型項(xiàng)目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術(shù)類(lèi)研究項(xiàng)目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項(xiàng)目的形式審查；一名成員分管藥物和醫(yī)療器械及診斷試劑注冊(cè)類(lèi)臨床研究項(xiàng)目的形式審查。

對(duì)形式審查的意見(jiàn)有爭(zhēng)議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過(guò)會(huì)議討論的方式來(lái)確定。

申辦方或主要研究者根據(jù)倫理委員會(huì)辦公室出具的形式審查結(jié)果，及時(shí)對(duì)備審材料進(jìn)行修正、補(bǔ)充以及替換。

對(duì)通過(guò)形式審查后的項(xiàng)目，辦公室應(yīng)向其授發(fā)加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號(hào)編碼規(guī)則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該初審項(xiàng)目序列號(hào)-同一項(xiàng)目歷次送審序列號(hào)。

三、處理

1、決定審查方式

審查的方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查和快速審查3種方式。——會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）首次提交倫理審查的臨床研究項(xiàng)目，一般應(yīng)采用會(huì)議審查方式

（2）倫理審查意見(jiàn)為“作必要修正后重審”，再次送審的項(xiàng)目（3）倫理審查意見(jiàn)為“作必要修正后同意”，沒(méi)有按倫理意見(jiàn)進(jìn)行修改，主審委員認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查的項(xiàng)目

（4）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件（5）其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，需要重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益（6）所有研究者重大的違背方案審查

——緊急會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)（此時(shí)，出席會(huì)議的委員人數(shù)可降至全體委員人數(shù)的1/2）：

（1）研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全（2）其他需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況 ——快速審查的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不涉及弱勢(shì)群體和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題，且研究步驟僅限于：

①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集

②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風(fēng)險(xiǎn) ③無(wú)創(chuàng)手段采集生物學(xué)樣本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液）④臨床常規(guī)非侵入性手段的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線(xiàn)或微波的手段；可以是批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械）

⑤利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究 ⑥應(yīng)研究目的而進(jìn)行的聲音視頻數(shù)字或影像記錄的數(shù)據(jù)采集 ⑦采用調(diào)查、訪談方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進(jìn)行審查： ①倫理審查意見(jiàn)為“作必要修正后同意”，案意見(jiàn)修改 ②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比 ③尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目 ④本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無(wú)關(guān)的嚴(yán)重不良事件 ⑤本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查

⑥其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益沒(méi)有產(chǎn)生顯著影響

（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件，本倫理委員會(huì)則接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，可采用快速審查的方式重點(diǎn)審查本中心研究實(shí)施的條件：

①方案已經(jīng)獲得組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn) ②組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)已經(jīng)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證（4）出現(xiàn)下列情況之一的，不適用快速審查：

①對(duì)方案的任何修改，其可能影響到受試者權(quán)利、安全和/或福利，或影響研究的實(shí)施

②與研究實(shí)施實(shí)施和產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施

③可能影響研究受益風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

2、審查的準(zhǔn)備

會(huì)議/緊急會(huì)議審查的準(zhǔn)備：

（1）各研究項(xiàng)目的申辦方或CRO或主要研究者在會(huì)議召開(kāi)7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會(huì)辦公室接受預(yù)審。會(huì)議召開(kāi)前7日，辦公室不再受理當(dāng)期會(huì)議預(yù)審的項(xiàng)目。

（2）倫理委員會(huì)辦公室在審查會(huì)議的前5個(gè)工作日，應(yīng)統(tǒng)計(jì)好近期倫理審查會(huì)議將要審查的所有研究項(xiàng)目，并擬制出《倫理審查會(huì)議議程（初稿）》報(bào)送主任委員。《會(huì)議議程》一般還需包括報(bào)告上次會(huì)議的記錄、近期快審的項(xiàng)目。（3）主任委員收到《議程（初稿）》后，可在其基礎(chǔ)上決定是否額外安排匯報(bào)、培訓(xùn)、討論的事項(xiàng)，主任委員無(wú)法出席會(huì)議是否指定代其主持會(huì)議的副主任委員等事項(xiàng)，并確定此次會(huì)議的確切時(shí)間，以落實(shí)最終的《倫理審查會(huì)議議程》。

（4）審查會(huì)議召開(kāi)的前3天，倫理委員會(huì)辦公室將經(jīng)主任委員審批后的《倫理審查會(huì)議議程》及備審材料（可以是電子檔）發(fā)送給每位委員供委員預(yù)審，還需將《議程》發(fā)給各項(xiàng)目的主要研究者以示通知。

各委員對(duì)于會(huì)前收到的《倫理審查會(huì)議議程》，應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計(jì)到時(shí)確實(shí)無(wú)法到場(chǎng)出席的，應(yīng)及時(shí)通知倫理委員會(huì)辦公室，并說(shuō)明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會(huì)有權(quán)在第二年取消其委員資格。倫理委員會(huì)辦公室在統(tǒng)計(jì)完所有委員即將出席的情況后，確認(rèn)是否滿(mǎn)足有效出席人數(shù)。如不能滿(mǎn)足有效出席人數(shù)，則該次會(huì)議改期，此時(shí)辦公室人員須及時(shí)通知所有應(yīng)參會(huì)人員。新日期的會(huì)議準(zhǔn)備安排按此流程重新執(zhí)行。

各項(xiàng)目的主要研究者對(duì)于會(huì)前收到的《倫理審查會(huì)議議程》，也應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計(jì)到時(shí)確實(shí)無(wú)法到場(chǎng)出席的，應(yīng)及時(shí)通知倫理委員會(huì)辦公室并指定代其參加項(xiàng)目審查會(huì)議的人員，并準(zhǔn)備好研究項(xiàng)目的介紹發(fā)言稿。

（5）審查會(huì)議召開(kāi)的前一天，倫理委員會(huì)辦公室務(wù)必提醒所有委員、各項(xiàng)目主要研究者關(guān)于倫理審查會(huì)議召開(kāi)的事宜，并落實(shí)相關(guān)會(huì)場(chǎng)布臵工作。

四、審查

倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書(shū)的過(guò)程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。

倫理委員會(huì)定期或根據(jù)受理的項(xiàng)目數(shù)量及時(shí)安排審查會(huì)議，一般每個(gè)月應(yīng)召開(kāi)一次倫理審查會(huì)議，會(huì)議時(shí)間由倫理委員會(huì)辦公室與主任委員協(xié)商確定。

1、會(huì)議/緊急會(huì)議審查

會(huì)議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負(fù)責(zé)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制。

申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會(huì)出席，并對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目向全體到會(huì)人員闡述臨床前研究概況、研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性、保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施等內(nèi)容，并回答委員的提問(wèn)，就特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。

各位委員案審查程序和審查要點(diǎn)對(duì)各備審項(xiàng)目逐一進(jìn)行審查。到會(huì)委員通過(guò)充分討論，盡可能達(dá)成一致意見(jiàn)。最后以書(shū)面投票的方式作出決定。對(duì)于是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的決定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”5種類(lèi)別。與研究項(xiàng)目相關(guān)的委員不得進(jìn)行投票表決，否則視為無(wú)效審查表決或無(wú)效倫理審查批件。

辦公室負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議內(nèi)容進(jìn)行記錄和進(jìn)行表決票的匯總統(tǒng)計(jì)，并在會(huì)后7個(gè)工作日內(nèi)整理出《會(huì)議紀(jì)要》和以超過(guò)投票委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定填報(bào)《倫理審查批件》，并報(bào)送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發(fā)放并存檔該《批件》。

批件的有效期一般為1年。審查決定的依據(jù)：

——關(guān)于決定是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目（1）同意

①研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值

②對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取科相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施 ③受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期收益來(lái)說(shuō)是合理的 ④受試者的選擇是公正公平的

⑤知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意書(shū)過(guò)程符合規(guī)定 ⑥如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以確保受試者安全

⑦保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性 ⑧涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項(xiàng)目 ②申請(qǐng)人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進(jìn)行審查（3）作必要修正后重審

①需要補(bǔ)充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見(jiàn)，修改的結(jié)果具有很大的不確定性

②申請(qǐng)人修改后再次送審，須采用會(huì)議審查的方式審查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通過(guò)修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無(wú)法滿(mǎn)足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)

③“不同意”可以是對(duì)一個(gè)新方案作出的審查意見(jiàn)，也可以是對(duì)正在進(jìn)行的方案修改作出的不贊成或否定意見(jiàn)

（5）終止或暫停已批準(zhǔn)的研究

①研究項(xiàng)目不再滿(mǎn)足或難以確定是否繼續(xù)滿(mǎn)足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)

②研究過(guò)程中出現(xiàn)重大問(wèn)題，需暫停后進(jìn)行再次評(píng)估

③終止或暫停已批準(zhǔn)的研究的情況包括但不限于：涉及受試者或其他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期重大問(wèn)題；情節(jié)嚴(yán)重或持續(xù)的違背方案

2、快速審查

快速審查并不降低審查的要求和標(biāo)準(zhǔn)。快速審查一般是指定1-2位委員負(fù)責(zé)。主審委員的意見(jiàn)可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及 “提交會(huì)議審查” 6種類(lèi)別。主審意見(jiàn)的處理：

——2位主審委員意見(jiàn)一致，均為“同意”或均為“作必要修正后同意”的，由主任委員簽發(fā)決定批件，并由辦公室在下一次審查會(huì)議上作報(bào)告，在下一次審查會(huì)議上報(bào)告快速審查項(xiàng)目環(huán)節(jié)，有委員對(duì)此提出異議的，轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。；

——2位主審委員意見(jiàn)不一致，一個(gè)“同意”而另一個(gè)“作必要修正后同意”的，由辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通意見(jiàn)，達(dá)成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉(zhuǎn)為會(huì)議審查；

——2位主審委員中，只要有1人或2人同時(shí)做出“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及 “提交會(huì)議審查”意見(jiàn)之一的，轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。

五、傳達(dá)決定

審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”的書(shū)面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人，包括但不限于以下基本信息：

——作決定的倫理委員會(huì)名稱(chēng)（蓋章）/聯(lián)系人/聯(lián)系方式 ——審查會(huì)議的日期和地址 ——批件號(hào)及此決定的有效期

——審查文件名稱(chēng)及版本號(hào)/版本日期，包括試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表等

——申辦者名稱(chēng)

——臨床研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、主要研究者姓名、職稱(chēng) ——審查類(lèi)別、審查方式、審查委員 ——所做審查決定的明確闡述及建議

——如為“作必要修正后同意”的決定，應(yīng)說(shuō)明要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限及申請(qǐng)?jiān)俅螌彶榈某绦?/p>

——如為否定性決定即“不同意”或“終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)”的，應(yīng)明確說(shuō)明理由

——倫理委員會(huì)主任委員（或其授權(quán)者）簽名并注明簽發(fā)日期 決定文件的附件包括倫理委員會(huì)成員表副本和會(huì)議簽到表副本。傳達(dá)決定須在一定時(shí)效內(nèi)作為：會(huì)議審查的在會(huì)后15個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)，快速審查的在審簽后3個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)。

六、跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究從作出決定開(kāi)始、到研究終止的全過(guò)程實(shí)行進(jìn)展情況的跟蹤審查。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)研究方案的性質(zhì)及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定跟蹤審查計(jì)劃。

（1）跟蹤審查包括：修正案審查、/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗(yàn)的審查、結(jié)題審查。

（2）跟蹤審查的審查要點(diǎn)是再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，在風(fēng)險(xiǎn)受益比仍然合理時(shí)試驗(yàn)可以繼續(xù)進(jìn)行，若風(fēng)險(xiǎn)受益比不合理，倫理委員會(huì)應(yīng)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會(huì)議審查或?qū)嵉卦L視的形式，由秘書(shū)協(xié)助主任委員決定審查形式。快速審查應(yīng)在下次會(huì)議審查時(shí)間向委員報(bào)告，并征求委員意見(jiàn)。

（4）跟蹤審查時(shí)，以下情況需要會(huì)議審查：修改方案，其可能影響受試者權(quán)利、安全或福利，或影響研究的實(shí)施；發(fā)生與研究實(shí)施或研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，/定期跟蹤審查報(bào)告的信息包括但不限于：

——試驗(yàn)的進(jìn)展

——受試者納入例數(shù)、完成例數(shù)、退出例數(shù)等 ——確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)、妥善處理 ——可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息

倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，應(yīng)再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

第九章 文件存檔

倫理委員會(huì)所有審查文件均應(yīng)注明日期，并依據(jù)管理制度及時(shí)整理成卷、及時(shí)歸檔。應(yīng)制定接觸和調(diào)閱各種不同文件、檔案的相關(guān)規(guī)定。

辦公室指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)各種倫理資料的及時(shí)存檔，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。需要建檔的文件包括：

——倫理委員會(huì)工作制度、操作規(guī)程、審查程序、倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)

——倫理委員會(huì)成員任命文件、委員聲明、保密協(xié)議、委員專(zhuān)業(yè)履歷及通訊錄

——倫理委員會(huì)會(huì)議記錄

——申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表、以及所有申請(qǐng)材料的一份副本

——倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件、跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料、研究暫停或提前終止的通知，研究的最后總結(jié)或報(bào)告

——倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)資料 ——倫理委員會(huì)工作總結(jié) ——審查項(xiàng)目相關(guān)資料

第十章 財(cái)務(wù)管理

倫理委員會(huì)的評(píng)議按照申請(qǐng)的審查項(xiàng)目收費(fèi)，會(huì)議/緊急會(huì)議審查項(xiàng)目每項(xiàng)XXX元，快速審查項(xiàng)目每項(xiàng)XXX元。該費(fèi)用由醫(yī)院賬戶(hù)進(jìn)賬，辦公室協(xié)助財(cái)務(wù)科進(jìn)行專(zhuān)帳管理。

倫理委員會(huì)收取的費(fèi)用用于倫理審查勞務(wù)費(fèi)及醫(yī)院管理、倫理委員會(huì)建設(shè)、運(yùn)行、培訓(xùn)等日常開(kāi)支。

第十一章 監(jiān)督管理 倫理委員會(huì)通過(guò)自身評(píng)價(jià)和外部評(píng)估不斷完善自我管理，保證對(duì)自身的運(yùn)行實(shí)施有效的監(jiān)督。倫理委員會(huì)應(yīng)按照制定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序、工作制度或要求及時(shí)對(duì)照檢查自身的工作情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。對(duì)其成員的職業(yè)道德、倫理審查能力、遵守倫理委員會(huì)章程和相關(guān)紀(jì)律的情況進(jìn)行考核并建立考核檔案。

倫理委員會(huì)應(yīng)主動(dòng)聽(tīng)取、征求各方面的意見(jiàn)，接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)的工作進(jìn)行考查和評(píng)價(jià)，接受受試者、媒體及社會(huì)各界的監(jiān)督。

第十二章 日常咨詢(xún)

倫理委員會(huì)辦公室接受申辦者、主要研究者或相關(guān)研究人員的日常咨詢(xún)工作，并以口頭或書(shū)面的方式進(jìn)行答復(fù)。

辦公室地點(diǎn)設(shè)在XXXXX，聯(lián)系電話(huà)：xxxx.xxx醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 2015年6月19日

第三篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來(lái)一系列生命倫理問(wèn)題，醫(yī)院倫理委員會(huì)在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問(wèn)題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。

第二條 醫(yī)院倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱(chēng)職、及時(shí)和有效的工作原則開(kāi)展工作。第三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第四條 醫(yī)院倫理委員會(huì)由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工作者(必要時(shí)可聘請(qǐng)宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開(kāi)展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員由院長(zhǎng)任命。副主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條 倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條 倫理委員會(huì)設(shè)秘書(shū)1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務(wù)

第九條 醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題，開(kāi)展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢(xún)服務(wù)。

第十條 評(píng)價(jià)、論證本院開(kāi)展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢(xún)意見(jiàn)。第十二條 對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對(duì)已經(jīng)開(kāi)展或即將開(kāi)展的重大醫(yī)療技術(shù)；對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢(xún)與請(qǐng)求；對(duì)院長(zhǎng)提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢(xún)論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫(xiě)申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽(tīng)證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋海?）介紹被論證事件的原本（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)（3）提問(wèn)（4）論證（5）表決。

第十六條 醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家參加討論，論證。

第十七條 醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。第十八條 醫(yī)院倫理委員會(huì)接受院長(zhǎng)提出的咨詢(xún)，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長(zhǎng)提出咨詢(xún)報(bào)告，供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開(kāi)發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條 醫(yī)院倫理委員會(huì)及其成員，對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢(xún)意見(jiàn)，只作為討論意見(jiàn)記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開(kāi)始直到研究終止。

1． 形式

(1)現(xiàn)場(chǎng)督察。到達(dá)研究專(zhuān)業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求；

(2)聽(tīng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；

(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：

A、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實(shí)施

B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；

(4)研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)；(2)倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專(zhuān)業(yè)履歷，獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū)，倫理委員會(huì)成員通訊錄；

(3)申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本；

(4)倫理委員會(huì)審查受理通知書(shū)，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本；

(5)倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告；

(6)倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。(7)倫理委員會(huì)工作總結(jié)。2．檔案管理：

秘書(shū)負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：(1)對(duì)受試者的危險(xiǎn)最小；(2)試驗(yàn)危險(xiǎn)性/受益比合適；(3)對(duì)受試者的選擇無(wú)偏向；(4)試驗(yàn)前需取得書(shū)面知情同意書(shū)；(5)保證不公開(kāi)受試者的資料；(6)受試者參加試驗(yàn)不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍

倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求；(2)有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；

(4)審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書(shū)的修訂；(5)監(jiān)測(cè)已審批項(xiàng)目的實(shí)施；

(6)審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無(wú)關(guān)的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以無(wú)記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有表決權(quán)；

(2)參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票；

(3)會(huì)議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開(kāi)會(huì)，同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；

(4)審查的結(jié)果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對(duì)否決項(xiàng)目及修改后再議項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明其理由。3.倫理委員會(huì)項(xiàng)目收費(fèi)范圍及使用制度

倫理委員會(huì)的唯一經(jīng)費(fèi)來(lái)源于項(xiàng)目評(píng)審費(fèi)，目前項(xiàng)目評(píng)審收費(fèi)的項(xiàng)目?jī)H為國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)，每個(gè)試驗(yàn)收評(píng)審費(fèi)5000元, 以后項(xiàng)目修改不再收費(fèi)。國(guó)家重點(diǎn)課題，國(guó)家或北京市自然基金，其它途徑申請(qǐng)的課題以及院內(nèi)申請(qǐng)的課題均不收費(fèi)。倫理委員會(huì)一致決定將評(píng)審費(fèi)的10%做為GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

4．倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及秘書(shū)職責(zé)主任職責(zé)：(1)在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé)；(2)有權(quán)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會(huì)章程；(4)審核并簽署評(píng)審意見(jiàn)；

(5)主持倫理委員會(huì)每月例會(huì)及其他會(huì)議；(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

(7)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國(guó)際交流

副主任職責(zé)

(1)協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作；

(2)負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；(3)指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書(shū)做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會(huì)主任不在時(shí),由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)

(1)對(duì)提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議并對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)；

(2)對(duì)倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書(shū)職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告；(2)負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料，告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)；

(3)定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，一般每月安排1次倫理委員會(huì)會(huì)議，根據(jù)情況，必要時(shí)可增加會(huì)議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議，在會(huì)議前將審查材料提交論理委員會(huì)委員預(yù)審；

(5)負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程以及會(huì)議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評(píng)審意見(jiàn)，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請(qǐng)人；

(7)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報(bào)告審查等；

(8)負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請(qǐng)者、委員、受試者之間的聯(lián)系；(9)負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)工作總結(jié)，提交主任委員審定；(10)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理工作；

(11)就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件檔案的管理和歸檔；

第四篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

隨著生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來(lái)一系列生命倫理問(wèn)題，醫(yī)院倫理委員會(huì)在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問(wèn)題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章

總則

第一條

醫(yī)院倫理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。

第二條

醫(yī)院倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱(chēng)職、及時(shí)和有效的工作原則開(kāi)展工作。

第三條

醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

第二章

組織機(jī)構(gòu)

第四條

醫(yī)院倫理委員會(huì)由一定數(shù)量（7－11人）的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工作者（必要時(shí)可聘請(qǐng)宗教工作者）組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條

醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年。可以連任。

委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開(kāi)展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會(huì)主任、副主任委員由院長(zhǎng)任命。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條

倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條

倫理委員會(huì)設(shè)秘書(shū)1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章

任務(wù)

第九條

醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題，開(kāi)展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢(xún)服務(wù)。

第十條 評(píng)價(jià)、論證本院開(kāi)展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的 倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條

討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢(xún)意見(jiàn)。

第十二條

對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對(duì)已經(jīng)開(kāi)展或即將開(kāi)展的重大醫(yī)療技術(shù)；對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）咨詢(xún)與請(qǐng)求；對(duì)院長(zhǎng)提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章

工作程序

第十三條

醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢(xún)論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫(xiě)申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條

醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽(tīng)證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第十五條

醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋海?）介紹被論證事件的原本（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)（3）提問(wèn)（4）論證（5）表決。

第十六條

醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家參加討論，論證。

第十七條

醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，請(qǐng)委員回避。

第十八條

醫(yī)院倫理委員會(huì)接受院長(zhǎng)提出的咨詢(xún)，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長(zhǎng)提出咨詢(xún)報(bào)告，供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開(kāi)發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條

醫(yī)院倫理委員會(huì)及其成員，對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢(xún)意見(jiàn)，只作為討論意見(jiàn)記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章

跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開(kāi)始直到研究終止。

1、形式

（1）現(xiàn)場(chǎng)督察、到達(dá)研究專(zhuān)業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢

查知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求；

（2）聽(tīng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；（3）根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃；

（4）以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：

A、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利和安全，或影響研究的實(shí)施；

B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

2、要求

（1）需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；

（2）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者；

（3）凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；

（4）研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

第六章

文件及檔案

1、建檔：

（1）倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)；

（2）倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專(zhuān)業(yè)履歷，獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū)，倫理委員會(huì)成員通訊錄；

（3）申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本。

（4）倫理委員會(huì)審查受理通知書(shū)，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本。

（5）倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。跟蹤審查期間收入到的所有書(shū)面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告；

（6）倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。（7）倫理委員會(huì)工作總結(jié)。

2、檔案管理

秘書(shū)負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

附錄

1、倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：（1）對(duì)受試者的危險(xiǎn)最小；（2）試驗(yàn)危險(xiǎn)性/受益比合適；

（3）對(duì)受試者的選擇無(wú)偏向；（4）試驗(yàn)前需取得書(shū)面知情同意書(shū)；（5）保證不公開(kāi)受試者的資料；（6）受試者參加試驗(yàn)不受壓力；（7）保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍：

倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：

（1）審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否倫理要求；

（2）有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；（3）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；

（4）審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書(shū)的修訂；（5）監(jiān)測(cè)已審批項(xiàng)目的實(shí)施；

（6）審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無(wú)關(guān)的不良事件

2、倫理審批工作程序 表決制度：

（1）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以無(wú)記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有表決權(quán)；

（2）參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票；（3）會(huì)議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開(kāi)會(huì)，同意票應(yīng)超

過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；

（4）審查的結(jié)果可以是：①同意②作必要的修改后同意③修改后再議④不同意；

（5）非正式的建議可作為決定的附件；

（6）對(duì)否決項(xiàng)目及修改后再議項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明其理由。

3、倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及秘書(shū)職責(zé) 主任職責(zé)：

（1）在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé)；（2）有權(quán)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免；（3）制定或修改倫理委員會(huì)章程；（4）審核并簽署評(píng)審意見(jiàn)；

（5）主持倫理委員會(huì)每月例會(huì)及其他會(huì)議；（6）積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

（7）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)（際）交流。

副主任職責(zé)

（1）協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作；

（2）負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；（3）指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書(shū)做好檔案管理工作及其他日常工作；（4）倫理委員會(huì)主任不在時(shí)，由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)：

（1）對(duì)提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)

議并對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)；

（2）對(duì)倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密；

（3）積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書(shū)職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告；（2）負(fù)責(zé)受理審查申請(qǐng)材料，告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)；（3）定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，一般每月安排1次倫理委員會(huì)會(huì)議，根據(jù)情況，必要時(shí)可增加會(huì)議次數(shù)；

（4）根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議，在會(huì)議前將審查材料提交倫理委員會(huì)委員預(yù)審；

（5）負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程以及會(huì)議刻錄；

（6）根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評(píng)審意見(jiàn)，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請(qǐng)人；

（7）對(duì)所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報(bào)告審查等；

（8）負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請(qǐng)者、委員、受試者之間的聯(lián)系；（9）負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)工作總結(jié)，提交主任委員審定；（10）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理工作；

（11）就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；（12）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件檔案的管理和歸檔。醫(yī)院倫理委員會(huì)的功能

一、政策研究功能

醫(yī)院的發(fā)展和改革面臨著各種各樣的倫理問(wèn)題，醫(yī)院倫理委員會(huì)將對(duì)醫(yī)院發(fā)展的重要決策提供倫理咨詢(xún)，確保重大決策符合道德要求，保證醫(yī)院發(fā)展按正確方向進(jìn)行。

二、教育培訓(xùn)功能

醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)承擔(dān)對(duì)醫(yī)院工作人員、患者及社區(qū)群眾的醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)任務(wù)。

三、咨詢(xún)服務(wù)功能

一是對(duì)解決醫(yī)患糾紛提供咨詢(xún)。二是對(duì)臨床治療措施和特殊技術(shù)應(yīng)用的道德性質(zhì)提供咨詢(xún)服務(wù)。

四、審查批準(zhǔn)功能

衛(wèi)生部已經(jīng)明確要求臨床藥理試驗(yàn)基地、人工輔助生殖技術(shù)等機(jī)構(gòu)成立倫理審查委員會(huì)，開(kāi)展相應(yīng)的倫理審查和監(jiān)督。

第五篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度

一、醫(yī)院倫理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。

二、醫(yī)院倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱(chēng)職、及時(shí)和有效的工作原則開(kāi)展工作。

三、醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

四、倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

五、醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題，開(kāi)展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢(xún)服務(wù)。

六、評(píng)價(jià)、論證本院開(kāi)展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

七、討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢(xún)意見(jiàn)。

八、對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對(duì)已經(jīng)開(kāi)展或即將開(kāi)展的重大醫(yī)療技術(shù)；對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢(xún)與請(qǐng)求；對(duì)院長(zhǎng)提出委托的事件，行生命倫理的討論、論證。