第一篇：河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

第一章

宗

旨

第一條

為規(guī)范涉及人的臨床研究倫理審查工作，保護(hù)受試者的合法權(quán)益和安全，特組建河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學(xué)倫理委員會，并在河南省中醫(yī)藥管理局備案。

第二條 河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學(xué)倫理委員會是在河南省中醫(yī)藥研究院領(lǐng)導(dǎo)下的倫理咨詢組織，負(fù)責(zé)全院人體生物醫(yī)學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證、醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用以及涉及人類受試者臨床研究的科研項(xiàng)目中有關(guān)倫理問題的論證和審查，提供指導(dǎo)性意見和決策咨詢。

第三條

河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學(xué)倫理委員會的宗旨是依據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)的倫理準(zhǔn)則，按照我國法律法規(guī)要求，保障醫(yī)學(xué)科研中受試者和公民的利益，促進(jìn)臨床研究的健康發(fā)展。

第二章

任

務(wù)

第四條 受河南省中醫(yī)藥研究院相關(guān)管理部門的委托，對臨床研究領(lǐng)域內(nèi)的重大醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行論證，為決策提供咨詢性意見。對付諸實(shí)施或者將要推出的涉及人的臨床研究的重大決策事項(xiàng)，進(jìn)行倫理方面的評估、分析研究，提出修改完善、局部調(diào)整或應(yīng)該終止等方面的意見和建議。

第五條

對我院人體生物醫(yī)學(xué)、臨床研究、醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用中已經(jīng)發(fā)生和可能發(fā)生的倫理學(xué)問題進(jìn)行研討，及時提出改進(jìn)意見和建議。

第六條

組織開展與國內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理委員會的交流和聯(lián)系，提高我院醫(yī)學(xué)倫理委員會的業(yè)務(wù)水平，開展倫理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流。

第三章

組

織

第七條

倫理委員會的組成和工作應(yīng)當(dāng)符合獨(dú)立、勝任、多元和透明的原則。倫理委員會的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門的影響。

第八條委員會組成成員均為兼職，其中主任委員一名，副主任委員2名，委員若11名，秘書1人。委員由醫(yī)藥專業(yè)（含中醫(yī)臨床專業(yè)）、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)以及外單位人員，并且有不同性別的委員組成。

第九條 倫理委員會每屆任期兩年，為保證工作的連續(xù)性，委員可以連任。如換屆新的委員應(yīng)有三分之一的比例。倫理委員會委員可以通過向主任提交辭職信辭去其職位。因各種原因長期無法參加倫理審查工作者；未能通過倫理審查的培訓(xùn)與考試，不能勝任工作者以及因年齡、健康或工作調(diào)動等原因不能繼續(xù)擔(dān)任倫理委員會委員者可以被免職。因行為道德與委員資格相違背者取消倫理委員會委員資格。

第十條

委員會設(shè)立秘書組負(fù)責(zé)日常性事務(wù)。秘書組設(shè)在科教科。

第四章

制

度 第十一條

河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學(xué)倫理委員會可根據(jù)工作需要，決定召開全體或部分委員會議，對急需解決的有關(guān)倫理問題，提供決策咨詢和指導(dǎo)性意見。每年年底召開一次委員會全體會議，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，制定工作計劃。

第十二條

委員會實(shí)行分工協(xié)作制度。根據(jù)實(shí)際任務(wù)需要，委員可分別承擔(dān)專題研究，提出初步意見，交倫理委員會會議討論。委員未經(jīng)授權(quán)不得代表委員會發(fā)表意見。

第十三條 委員會實(shí)行利益沖突公開和回避制度，公平、公正地開展工作。

第五章

附

則

第十四條 本辦法由科教科負(fù)責(zé)解釋。

第十五條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前相關(guān)規(guī)定或章程同時廢止。

第二篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第二條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第四條 醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫(yī)院倫理委員會委員實(shí)行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條 倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條 倫理委員會設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務(wù)

第九條 醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會的例會程序?yàn)椋海?）介紹被論證事件的原本（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。第十八條 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條 醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1． 形式

(1)現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

(2)聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告；

(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實(shí)施

B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

(4)研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)；(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

(6)倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。(7)倫理委員會工作總結(jié)。2．檔案管理：

秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：(1)對受試者的危險最小；(2)試驗(yàn)危險性/受益比合適；(3)對受試者的選擇無偏向；(4)試驗(yàn)前需取得書面知情同意書；(5)保證不公開受試者的資料；(6)受試者參加試驗(yàn)不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍

倫理委員會負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求；(2)有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；

(4)審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書的修訂；(5)監(jiān)測已審批項(xiàng)目的實(shí)施；

(6)審查上報的已審批項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫(yī)學(xué)倫理委員會對項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

(2)參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

(4)審查的結(jié)果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決項(xiàng)目及修改后再議項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)說明其理由。3.倫理委員會項(xiàng)目收費(fèi)范圍及使用制度

倫理委員會的唯一經(jīng)費(fèi)來源于項(xiàng)目評審費(fèi)，目前項(xiàng)目評審收費(fèi)的項(xiàng)目僅為國內(nèi)外臨床試驗(yàn)，每個試驗(yàn)收評審費(fèi)5000元, 以后項(xiàng)目修改不再收費(fèi)。國家重點(diǎn)課題，國家或北京市自然基金，其它途徑申請的課題以及院內(nèi)申請的課題均不收費(fèi)。倫理委員會一致決定將評審費(fèi)的10%做為GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

4．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé)主任職責(zé)：(1)在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)；(2)有權(quán)對倫理委員會成員進(jìn)行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會章程；(4)審核并簽署評審意見；

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

(7)負(fù)責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國際交流

副主任職責(zé)

(1)協(xié)助倫理委員會主任做好各項(xiàng)工作；

(2)負(fù)責(zé)安排倫理委員會各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；(3)指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)

(1)對提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進(jìn)行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；(2)負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)；

(3)定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審；

(5)負(fù)責(zé)安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達(dá)給申請人；

(7)對所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負(fù)責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；(9)負(fù)責(zé)起草倫理委員會工作總結(jié)，提交主任委員審定；(10)負(fù)責(zé)倫理委員會經(jīng)費(fèi)管理工作；

(11)就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負(fù)責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；

第三篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

隨著生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章

總則

第一條

醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下，為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第二條

醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第三條

醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

第二章

組織機(jī)構(gòu)

第四條

醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量（7－11人）的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者（必要時可聘請宗教工作者）組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條

醫(yī)院倫理委員會委員實(shí)行任期制，任期四年。可以連任。

委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任、副主任委員由院長任命。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條

倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條

倫理委員會設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章

任務(wù)

第九條

醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的 倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條

討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

第十二條

對本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章

工作程序

第十三條

醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條

醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第十五條

醫(yī)院倫理委員會的例會程序?yàn)椋海?）介紹被論證事件的原本（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條

醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條

醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，請委員回避。

第十八條

醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條

醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章

跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1、形式

（1）現(xiàn)場督察、到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢

查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

（2）聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告；（3）根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃；

（4）以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利和安全，或影響研究的實(shí)施；

B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2、要求

（1）需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；

（2）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者；

（3）凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

（4）研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章

文件及檔案

1、建檔：

（1）倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)；

（2）倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本。

（4）倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本。

（5）倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收入到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

（6）倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。（7）倫理委員會工作總結(jié)。

2、檔案管理

秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

附錄

1、倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：（1）對受試者的危險最小；（2）試驗(yàn)危險性/受益比合適；

（3）對受試者的選擇無偏向；（4）試驗(yàn)前需取得書面知情同意書；（5）保證不公開受試者的資料；（6）受試者參加試驗(yàn)不受壓力；（7）保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍：

倫理委員會負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：

（1）審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否倫理要求；

（2）有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；（3）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；

（4）審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書的修訂；（5）監(jiān)測已審批項(xiàng)目的實(shí)施；

（6）審查上報的已審批項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件

2、倫理審批工作程序 表決制度：

（1）醫(yī)學(xué)倫理委員會對項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

（2）參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；（3）會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超

過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

（4）審查的結(jié)果可以是：①同意②作必要的修改后同意③修改后再議④不同意；

（5）非正式的建議可作為決定的附件；

（6）對否決項(xiàng)目及修改后再議項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)說明其理由。

3、倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé) 主任職責(zé)：

（1）在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)；（2）有權(quán)對倫理委員會成員進(jìn)行推薦及任免；（3）制定或修改倫理委員會章程；（4）審核并簽署評審意見；

（5）主持倫理委員會每月例會及其他會議；（6）積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

（7）負(fù)責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國內(nèi)（際）交流。

副主任職責(zé)

（1）協(xié)助倫理委員會主任做好各項(xiàng)工作；

（2）負(fù)責(zé)安排倫理委員會委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；（3）指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；（4）倫理委員會主任不在時，由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)：

（1）對提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會會

議并對研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評價；

（2）對倫理委員會記錄進(jìn)行保密；

（3）積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；（2）負(fù)責(zé)受理審查申請材料，告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)；（3）定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

（4）根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交倫理委員會委員預(yù)審；

（5）負(fù)責(zé)安排會議日程以及會議刻錄；

（6）根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達(dá)給申請人；

（7）對所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

（8）負(fù)責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；（9）負(fù)責(zé)起草倫理委員會工作總結(jié)，提交主任委員審定；（10）負(fù)責(zé)倫理委員會經(jīng)費(fèi)管理工作；

（11）就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；（12）負(fù)責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。醫(yī)院倫理委員會的功能

一、政策研究功能

醫(yī)院的發(fā)展和改革面臨著各種各樣的倫理問題，醫(yī)院倫理委員會將對醫(yī)院發(fā)展的重要決策提供倫理咨詢，確保重大決策符合道德要求，保證醫(yī)院發(fā)展按正確方向進(jìn)行。

二、教育培訓(xùn)功能

醫(yī)院倫理委員會應(yīng)承擔(dān)對醫(yī)院工作人員、患者及社區(qū)群眾的醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)任務(wù)。

三、咨詢服務(wù)功能

一是對解決醫(yī)患糾紛提供咨詢。二是對臨床治療措施和特殊技術(shù)應(yīng)用的道德性質(zhì)提供咨詢服務(wù)。

四、審查批準(zhǔn)功能

衛(wèi)生部已經(jīng)明確要求臨床藥理試驗(yàn)基地、人工輔助生殖技術(shù)等機(jī)構(gòu)成立倫理審查委員會，開展相應(yīng)的倫理審查和監(jiān)督。

第四篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)

一、總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第二條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和第二師庫爾勒醫(yī)院的相關(guān)規(guī)章制度以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明。

第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

二、組織管理

第四條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會職責(zé)范圍

（一）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；

（二）根據(jù)社會需求，受理委托審查項(xiàng)目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的師級、兵團(tuán)級、國家級重大項(xiàng)目中涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題；

（四）審查國內(nèi)外引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)；

（五）組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)；

（六）處理解決醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)學(xué)倫理委員會提交的有關(guān)問題。

第六條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會組成

倫理委員會組成是多學(xué)科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員；法律工作者及其他人員。任期3 年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員1 人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。

第七條 倫理委員會設(shè)立辦公室，聘任秘書一名，以負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管。辦公室掛靠醫(yī)務(wù)科。

第八條 倫理委員會成員和管理人員應(yīng)對會議評議、申請內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應(yīng)負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。若遇所評審的項(xiàng)目與委員其有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。

第九條 倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時傳達(dá)或者發(fā)布。

第十條 倫理委員會接受上級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。

第十一條 倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數(shù)根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)不少于應(yīng)到委員數(shù)的n/2＋1（至少6人），原則上應(yīng)當(dāng)包括主任或副主任委員、法律、非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數(shù)一般不能少于實(shí)到人數(shù)的2/3。

三、倫理審查與要求

第十二條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；

（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

第十三條需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）藥物臨床試驗(yàn)批件；

（三）申請項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。

（四）臨床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的倫理學(xué)考慮的描述；

（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；

（七）研究產(chǎn)品安全性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)；

（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；

（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；

（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明；

（十一）同意遵循有關(guān)倫理原則的聲明；

（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)（無論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn)）對申請研究項(xiàng)目的重要決定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。

第十四條倫理審查的要點(diǎn)：

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：

（一）研究的科學(xué)設(shè)計和實(shí)施：

1、與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；

2、權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理；

3、應(yīng)用對照組的理由；

4、受試者提前退出和暫停或終止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)；

5、對研究實(shí)施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；

6、與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施；

7、報告和出版研究結(jié)果的方式。

（二）招募受試者：

1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）；

2、初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；

3、把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；

4、受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。

（三）受試者的醫(yī)療和保護(hù)：

1、研究人員資格，經(jīng)驗(yàn)，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；

2、因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計理由；

3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保健；

4、對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；

5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；

6、延長使用、緊急使用、和或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；

7、如必要，向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；

8、研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明；

9、對受試者的任何費(fèi)用（包括試驗(yàn)藥物、檢查）支出的說明；

10、對受試者的獎勵與補(bǔ)償（包括金錢、服務(wù)、和或禮物）；

11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定；

12、保險和損害賠償?shù)陌才拧?/p>

（四）受試者隱私的保護(hù)：

對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的過程：

1、獲得知情同意過程的詳細(xì)描述，包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人；

2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3、試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由，以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明；

4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）；

5、在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

（六）社區(qū)的考慮:

1、從社區(qū)中抽取受試者的影響；

2、研究對增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力；

3、研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性。

第十五條倫理審查的決定

只有當(dāng)申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)，以投票方式作出決定。

審查決定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新

審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。

第十六條倫理審查決定傳達(dá)

（一）形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達(dá)給申請人，包括（但不限于）下列內(nèi)容：

1、做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；

2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號；

3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；

4、申辦者名稱；

5、臨床研究機(jī)構(gòu)名稱，主要研究者姓名和職稱；

6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；

7、所做審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；

8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；

9、如是肯定性決定，申請者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明，確認(rèn)接受倫理委員會提出的任何要求。如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；

10、倫理委員會主任（或其他被授權(quán)人）簽名，并注明日期。

（二）要求

在作出決定的會議后兩周內(nèi)，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復(fù)件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達(dá)申請人。

第十七條申請項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報倫理委員會審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報告。

第十八條申請項(xiàng)目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)目研究工作。

第十九條對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會審查的證明。在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時，研究人員應(yīng)出具該項(xiàng)目經(jīng)過倫理委員會審查同意的證明。

第二十條研究人員發(fā)生違反倫理原則的行為，醫(yī)院有權(quán)給予相應(yīng)處罰，并進(jìn)行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節(jié)輕重中止科研項(xiàng)目的實(shí)施，觸犯國家法律的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

四、附則

第二十一條醫(yī)院倫理委員會章程經(jīng)學(xué)術(shù)委員會討論通過后報院領(lǐng)導(dǎo)審批，自院長審批通過之日起生效。

第二十二條本章程自發(fā)布之日起施行，醫(yī)院倫理委員會章程由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：最新醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)

一、總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第二條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和第二師庫爾勒醫(yī)院的相關(guān)規(guī)章制度以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明。

第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

二、組織管理

第四條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會職責(zé)范圍

（一）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；

（二）根據(jù)社會需求，受理委托審查項(xiàng)目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的師級、兵團(tuán)級、國家級重大項(xiàng)目中涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題；

（四）審查國內(nèi)外引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)；

（五）組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)；

（六）處理解決醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)學(xué)倫理委員會提交的有關(guān)問題。

第六條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會組成

倫理委員會組成是多學(xué)科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員；法律工作者及其他人員。任期3 年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員1 人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。

第七條 倫理委員會設(shè)立辦公室，聘任秘書一名，以負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管。辦公室掛靠醫(yī)務(wù)科。

第八條 倫理委員會成員和管理人員應(yīng)對會議評議、申請內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應(yīng)負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。若遇所評審的項(xiàng)目與委員其有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。

第九條 倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時傳達(dá)或者發(fā)布。

第十條 倫理委員會接受上級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。

第十一條 倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數(shù)根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)不少于應(yīng)到委員數(shù)的n/2＋1（至少6人），原則上應(yīng)當(dāng)包括主任或副主任委員、法律、非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數(shù)一般不能少于實(shí)到人數(shù)的2/3。

三、倫理審查與要求

第十二條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；

（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

第十三條需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）藥物臨床試驗(yàn)批件；

（三）申請項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。

（四）臨床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的倫理學(xué)考慮的描述；

（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；

（七）研究產(chǎn)品安全性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)；

（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；

（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；

（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明；

（十一）同意遵循有關(guān)倫理原則的聲明；

（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)（無論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn)）對申請研究項(xiàng)目的重要決定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。

第十四條倫理審查的要點(diǎn)：

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：

（一）研究的科學(xué)設(shè)計和實(shí)施：

1、與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；

2、權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理；

3、應(yīng)用對照組的理由；

4、受試者提前退出和暫停或終止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)；

5、對研究實(shí)施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；

6、與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施；

7、報告和出版研究結(jié)果的方式。

（二）招募受試者：

1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）；

2、初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；

3、把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；

4、受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。

（三）受試者的醫(yī)療和保護(hù)：

1、研究人員資格，經(jīng)驗(yàn)，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；

2、因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計理由；

3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保健；

4、對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；

5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；

6、延長使用、緊急使用、和或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；

7、如必要，向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；

8、研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明；

9、對受試者的任何費(fèi)用（包括試驗(yàn)藥物、檢查）支出的說明；

10、對受試者的獎勵與補(bǔ)償（包括金錢、服務(wù)、和或禮物）；

11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定；

12、保險和損害賠償?shù)陌才拧?/p>

（四）受試者隱私的保護(hù)：

對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的過程：

1、獲得知情同意過程的詳細(xì)描述，包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人；

2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3、試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由，以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明；

4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）；

5、在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

（六）社區(qū)的考慮:

1、從社區(qū)中抽取受試者的影響；

2、研究對增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力；

3、研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性。

第十五條倫理審查的決定

只有當(dāng)申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)，以投票方式作出決定。

審查決定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新

審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。

第十六條倫理審查決定傳達(dá)

（一）形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達(dá)給申請人，包括（但不限于）下列內(nèi)容：

1、做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；

2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號；

3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；

4、申辦者名稱；

5、臨床研究機(jī)構(gòu)名稱，主要研究者姓名和職稱；

6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；

7、所做審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；

8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；

9、如是肯定性決定，申請者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明，確認(rèn)接受倫理委員會提出的任何要求。如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；

10、倫理委員會主任（或其他被授權(quán)人）簽名，并注明日期。

（二）要求

在作出決定的會議后兩周內(nèi)，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復(fù)件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達(dá)申請人。

第十七條申請項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報倫理委員會審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報告。

第十八條申請項(xiàng)目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)目研究工作。

第十九條對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會審查的證明。在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時，研究人員應(yīng)出具該項(xiàng)目經(jīng)過倫理委員會審查同意的證明。

第二十條研究人員發(fā)生違反倫理原則的行為，醫(yī)院有權(quán)給予相應(yīng)處罰，并進(jìn)行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節(jié)輕重中止科研項(xiàng)目的實(shí)施，觸犯國家法律的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

四、附則

第二十一條醫(yī)院倫理委員會章程經(jīng)學(xué)術(shù)委員會討論通過后報院領(lǐng)導(dǎo)審批，自院長審批通過之日起生效。