第一篇：倫理委員會章程

倫理委員會章程

第一章 宗旨

XXXX醫(yī)院倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權(quán)益，促進臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。

倫理委員會應(yīng)遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理法則》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物與臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨立開展臨床試驗的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個人的影響，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 職能范圍

倫理委員會進行倫理審查的范圍包括：

1、藥物臨床試驗項目

2、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗項目

3、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等）。

第三章 權(quán)力

倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，有權(quán)對批準(zhǔn)的臨床研究進行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第四章 組成 為確保倫理委員會能進行充分的審查，保護受試者的權(quán)利，醫(yī)學(xué)倫理委員會人員組成符合法規(guī)要求，由多學(xué)科背景的人員組成，包括：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計入不同類別；每類委員不少于2名。

倫理委員會成員的任命由醫(yī)院發(fā)文的形式執(zhí)行并頒發(fā)聘書，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，秘書1人，不同性別的委員若干人，特聘獨立顧問（無投票權(quán)）3人。每屆任期5年，可以連任。委員若有變動應(yīng)及時補充。根據(jù)審查內(nèi)容的具體需要，也可針對臨床研究項目的某方面另外單獨聘請獨立顧問（無投票權(quán)）參會。委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)培訓(xùn)。秘書須經(jīng)過GCP和倫理委員會SOP的培訓(xùn)。

倫理委員會通過官方網(wǎng)站向社會公開倫理委員會的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開本章程與工作程序。

第五章 保密

倫理委員會成員和管理人員對會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者的信息及相關(guān)事宜均負有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評審的項目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員須回避。

第六章 常設(shè)機構(gòu)

倫理委員會設(shè)辦公室，負責(zé)日常工作。辦公室設(shè)主任1人，副主任2人，秘書1人，成員4～6人。辦公室地點設(shè)在醫(yī)XXX.第七章 培訓(xùn)

培訓(xùn)對象包括倫理委員會委員、顧問、秘書、倫理委員會辦公室人員、機構(gòu)相關(guān)管理部門以及研究人員。培訓(xùn)的主題包括：

——相關(guān)法規(guī)、制度、指南、SOP、崗位職責(zé) ——研究利益沖突政策 ——研究設(shè)計與方法 ——倫理審查要素/要點

其中，倫理委員會成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相關(guān)倫理規(guī)范。每年至少組織一次對倫理委員會成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)GCP原則、ICH GCP的相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高各委員進行臨床試驗倫理審查的能力。

倫理委員會每年安排一次對醫(yī)務(wù)人員的倫理知識的培訓(xùn)。倫理委員會辦公室負責(zé)培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備、記錄和保存。

第八章 倫理審查

一、提出倫理審查申請

申辦者（針對藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會辦公室索取申請臨床研究倫理審查的相關(guān)材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《倫理審查申請須知》 ——《倫理審查申請表》 ——《知情同意書樣本》 ——《主要研究者簡歷樣本》 ——《研究方案摘要樣本》 ——《遞交信樣本》

新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會辦公室提交《倫理審查申請表》，并按照《倫理審查申請須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報，所有材料須提供足夠的份數(shù)以供到會的委員評審。

必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料： ——《倫理審查申請表》

——CFDA同意進行臨床研究的審批件（針對藥物臨床試驗）——申請項目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻資料

——《臨床研究方案》（包括各試驗中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗方案的聲明及簽字頁），注明版本號和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有樣本提供）

——《知情同意書》（注明版本號和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請》

——《研究者手冊》（臨床研究可免），注明版本號和/或版本日期 ——研究病歷和/或病例報告表 ——受試者日記卡和其他問卷表 ——用于招募受試者的材料 ——本中心的《主要研究者簡歷》

——組長單位和/或其他中心倫理委員會或其他管理機構(gòu)已經(jīng)出具的關(guān)于該研究項目的重要決定文書以及申辦者答復(fù)情況

——申辦方的法人資格證明文件 ——倫理審查費付款憑證

——申辦方和/或CRO聯(lián)系人名片復(fù)印件

若研究項目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。

二、受理

倫理委員會辦公室收到倫理審查申請后，受理該項目即應(yīng)對備審資料進行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會議審查的效率，體現(xiàn)倫理審查的嚴肅性，設(shè)立倫理委員會辦公室形式審查制度。通過形式審查，可以避免會議審查和檔案保存的環(huán)節(jié)出現(xiàn)備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。

倫理委員會辦公室負責(zé)備審材料的形式審查工作，根據(jù)臨床研究項目的不同類型，指定辦公室相關(guān)人員分管不同類型項目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術(shù)類研究項目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項目的形式審查；一名成員分管藥物和醫(yī)療器械及診斷試劑注冊類臨床研究項目的形式審查。

對形式審查的意見有爭議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過會議討論的方式來確定。

申辦方或主要研究者根據(jù)倫理委員會辦公室出具的形式審查結(jié)果，及時對備審材料進行修正、補充以及替換。

對通過形式審查后的項目，辦公室應(yīng)向其授發(fā)加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號編碼規(guī)則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該年度初審項目序列號-同一項目歷次送審序列號。

三、處理

1、決定審查方式

審查的方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查3種方式。——會議審查的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應(yīng)采用會議審查方式

（2）倫理審查意見為“作必要修正后重審”，再次送審的項目（3）倫理審查意見為“作必要修正后同意”，沒有按倫理意見進行修改，主審委員認為有必要提交會議審查的項目

（4）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴重不良事件（5）其他中心發(fā)生的嚴重不良事件，需要重新評估風(fēng)險與受益（6）所有研究者重大的違背方案審查

——緊急會議審查的標(biāo)準(zhǔn)（此時，出席會議的委員人數(shù)可降至全體委員人數(shù)的1/2）：

（1）研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全（2）其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況 ——快速審查的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集

②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風(fēng)險 ③無創(chuàng)手段采集生物學(xué)樣本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液）④臨床常規(guī)非侵入性手段的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；可以是批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械）

⑤利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究 ⑥應(yīng)研究目的而進行的聲音視頻數(shù)字或影像記錄的數(shù)據(jù)采集 ⑦采用調(diào)查、訪談方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進行審查： ①倫理審查意見為“作必要修正后同意”，案意見修改 ②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比 ③尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目 ④本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴重不良事件 ⑤本中心發(fā)生的預(yù)期嚴重不良事件審查

⑥其他中心發(fā)生的嚴重不良事件，對風(fēng)險與受益沒有產(chǎn)生顯著影響

（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時滿足以下條件，本倫理委員會則接受組長單位倫理委員會的審查意見，可采用快速審查的方式重點審查本中心研究實施的條件：

①方案已經(jīng)獲得組長單位倫理委員會批準(zhǔn) ②組長單位倫理委員會已經(jīng)通過國際認證（4）出現(xiàn)下列情況之一的，不適用快速審查：

①對方案的任何修改，其可能影響到受試者權(quán)利、安全和/或福利，或影響研究的實施

②與研究實施實施和產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機構(gòu)所采取的措施

③可能影響研究受益風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2、審查的準(zhǔn)備

會議/緊急會議審查的準(zhǔn)備：

（1）各研究項目的申辦方或CRO或主要研究者在會議召開7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會辦公室接受預(yù)審。會議召開前7日，辦公室不再受理當(dāng)期會議預(yù)審的項目。

（2）倫理委員會辦公室在審查會議的前5個工作日，應(yīng)統(tǒng)計好近期倫理審查會議將要審查的所有研究項目，并擬制出《倫理審查會議議程（初稿）》報送主任委員。《會議議程》一般還需包括報告上次會議的記錄、近期快審的項目。（3）主任委員收到《議程（初稿）》后，可在其基礎(chǔ)上決定是否額外安排匯報、培訓(xùn)、討論的事項，主任委員無法出席會議是否指定代其主持會議的副主任委員等事項，并確定此次會議的確切時間，以落實最終的《倫理審查會議議程》。

（4）審查會議召開的前3天，倫理委員會辦公室將經(jīng)主任委員審批后的《倫理審查會議議程》及備審材料（可以是電子檔）發(fā)送給每位委員供委員預(yù)審，還需將《議程》發(fā)給各項目的主要研究者以示通知。

各委員對于會前收到的《倫理審查會議議程》，應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室，并說明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會有權(quán)在第二年取消其委員資格。倫理委員會辦公室在統(tǒng)計完所有委員即將出席的情況后，確認是否滿足有效出席人數(shù)。如不能滿足有效出席人數(shù)，則該次會議改期，此時辦公室人員須及時通知所有應(yīng)參會人員。新日期的會議準(zhǔn)備安排按此流程重新執(zhí)行。

各項目的主要研究者對于會前收到的《倫理審查會議議程》，也應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室并指定代其參加項目審查會議的人員，并準(zhǔn)備好研究項目的介紹發(fā)言稿。

（5）審查會議召開的前一天，倫理委員會辦公室務(wù)必提醒所有委員、各項目主要研究者關(guān)于倫理審查會議召開的事宜，并落實相關(guān)會場布臵工作。

四、審查

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。

倫理委員會定期或根據(jù)受理的項目數(shù)量及時安排審查會議，一般每個月應(yīng)召開一次倫理審查會議，會議時間由倫理委員會辦公室與主任委員協(xié)商確定。

1、會議/緊急會議審查

會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負責(zé)對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制。

申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會出席，并對所負責(zé)的項目向全體到會人員闡述臨床前研究概況、研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性、保護受試者權(quán)益與安全的措施等內(nèi)容，并回答委員的提問，就特定問題作詳細說明。

各位委員案審查程序和審查要點對各備審項目逐一進行審查。到會委員通過充分討論，盡可能達成一致意見。最后以書面投票的方式作出決定。對于是否批準(zhǔn)研究項目的決定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”5種類別。與研究項目相關(guān)的委員不得進行投票表決，否則視為無效審查表決或無效倫理審查批件。

辦公室負責(zé)對會議內(nèi)容進行記錄和進行表決票的匯總統(tǒng)計，并在會后7個工作日內(nèi)整理出《會議紀要》和以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定填報《倫理審查批件》，并報送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發(fā)放并存檔該《批件》。

批件的有效期一般為1年。審查決定的依據(jù)：

——關(guān)于決定是否批準(zhǔn)研究項目（1）同意

①研究具有科學(xué)和社會價值

②對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取科相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施 ③受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期收益來說是合理的 ④受試者的選擇是公正公平的

⑤知情同意書告知信息充分，獲取知情同意書過程符合規(guī)定 ⑥如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以確保受試者安全

⑦保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性 ⑧涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目 ②申請人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進行審查（3）作必要修正后重審

①需要補充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性

②申請人修改后再次送審，須采用會議審查的方式審查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)

③“不同意”可以是對一個新方案作出的審查意見，也可以是對正在進行的方案修改作出的不贊成或否定意見

（5）終止或暫停已批準(zhǔn)的研究

①研究項目不再滿足或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)

②研究過程中出現(xiàn)重大問題，需暫停后進行再次評估

③終止或暫停已批準(zhǔn)的研究的情況包括但不限于：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題；情節(jié)嚴重或持續(xù)的違背方案

2、快速審查

快速審查并不降低審查的要求和標(biāo)準(zhǔn)。快速審查一般是指定1-2位委員負責(zé)。主審委員的意見可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及 “提交會議審查” 6種類別。主審意見的處理：

——2位主審委員意見一致，均為“同意”或均為“作必要修正后同意”的，由主任委員簽發(fā)決定批件，并由辦公室在下一次審查會議上作報告，在下一次審查會議上報告快速審查項目環(huán)節(jié)，有委員對此提出異議的，轉(zhuǎn)入會議審查。；

——2位主審委員意見不一致，一個“同意”而另一個“作必要修正后同意”的，由辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通意見，達成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉(zhuǎn)為會議審查；

——2位主審委員中，只要有1人或2人同時做出“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及 “提交會議審查”意見之一的，轉(zhuǎn)入會議審查。

五、傳達決定

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括但不限于以下基本信息：

——作決定的倫理委員會名稱（蓋章）/聯(lián)系人/聯(lián)系方式 ——審查會議的日期和地址 ——批件號及此決定的有效期

——審查文件名稱及版本號/版本日期，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表等

——申辦者名稱

——臨床研究機構(gòu)名稱、主要研究者姓名、職稱 ——審查類別、審查方式、審查委員 ——所做審查決定的明確闡述及建議

——如為“作必要修正后同意”的決定，應(yīng)說明要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限及申請再次審查的程序

——如為否定性決定即“不同意”或“終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗”的，應(yīng)明確說明理由

——倫理委員會主任委員（或其授權(quán)者）簽名并注明簽發(fā)日期 決定文件的附件包括倫理委員會成員表副本和會議簽到表副本。傳達決定須在一定時效內(nèi)作為：會議審查的在會后15個工作日內(nèi)傳達，快速審查的在審簽后3個工作日內(nèi)傳達。

六、跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究從作出決定開始、到研究終止的全過程實行進展情況的跟蹤審查。倫理委員會應(yīng)根據(jù)研究方案的性質(zhì)及可能發(fā)生的風(fēng)險，在批準(zhǔn)研究時確定跟蹤審查計劃。

（1）跟蹤審查包括：修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結(jié)題審查。

（2）跟蹤審查的審查要點是再次評估試驗的風(fēng)險與受益，在風(fēng)險受益比仍然合理時試驗可以繼續(xù)進行，若風(fēng)險受益比不合理，倫理委員會應(yīng)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。

（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會議審查或?qū)嵉卦L視的形式，由秘書協(xié)助主任委員決定審查形式。快速審查應(yīng)在下次會議審查時間向委員報告，并征求委員意見。

（4）跟蹤審查時，以下情況需要會議審查：修改方案，其可能影響受試者權(quán)利、安全或福利，或影響研究的實施；發(fā)生與研究實施或研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，年度/定期跟蹤審查報告的信息包括但不限于：

——試驗的進展

——受試者納入例數(shù)、完成例數(shù)、退出例數(shù)等 ——確認嚴重不良事件及時上報、妥善處理 ——可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息

倫理委員會在審查研究進展情況后，應(yīng)再次評估試驗的風(fēng)險與受益。

第九章 文件存檔

倫理委員會所有審查文件均應(yīng)注明日期，并依據(jù)管理制度及時整理成卷、及時歸檔。應(yīng)制定接觸和調(diào)閱各種不同文件、檔案的相關(guān)規(guī)定。

辦公室指定專人負責(zé)各種倫理資料的及時存檔，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。需要建檔的文件包括：

——倫理委員會工作制度、操作規(guī)程、審查程序、倫理委員會工作人員職責(zé)

——倫理委員會成員任命文件、委員聲明、保密協(xié)議、委員專業(yè)履歷及通訊錄

——倫理委員會會議記錄

——申請者提交的倫理審查申請表、以及所有申請材料的一份副本

——倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查期間收到的所有書面材料、研究暫停或提前終止的通知，研究的最后總結(jié)或報告

——倫理委員會成員培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)資料 ——倫理委員會年度工作總結(jié) ——審查項目相關(guān)資料

第十章 財務(wù)管理

倫理委員會的評議按照申請的審查項目收費，會議/緊急會議審查項目每項XXX元，快速審查項目每項XXX元。該費用由醫(yī)院賬戶進賬，辦公室協(xié)助財務(wù)科進行專帳管理。

倫理委員會收取的費用用于倫理審查勞務(wù)費及醫(yī)院管理、倫理委員會建設(shè)、運行、培訓(xùn)等日常開支。

第十一章 監(jiān)督管理 倫理委員會通過自身評價和外部評估不斷完善自我管理，保證對自身的運行實施有效的監(jiān)督。倫理委員會應(yīng)按照制定的各項標(biāo)準(zhǔn)工作程序、工作制度或要求及時對照檢查自身的工作情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。對其成員的職業(yè)道德、倫理審查能力、遵守倫理委員會章程和相關(guān)紀律的情況進行考核并建立考核檔案。

倫理委員會應(yīng)主動聽取、征求各方面的意見，接受藥品監(jiān)督管理部門對倫理委員會的工作進行考查和評價，接受受試者、媒體及社會各界的監(jiān)督。

第十二章 日常咨詢

倫理委員會辦公室接受申辦者、主要研究者或相關(guān)研究人員的日常咨詢工作，并以口頭或書面的方式進行答復(fù)。

辦公室地點設(shè)在XXXXX，聯(lián)系電話：xxxx.xxx醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 2015年6月19日

第二篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機構(gòu)。

第二條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第二章 組織機構(gòu)

第四條 醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條 倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條 倫理委員會設(shè)秘書1名，負責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務(wù)

第九條 醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標(biāo)本的項目進行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。第十八條 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條 醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1． 形式

(1)現(xiàn)場督察。到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

(2)聽取臨床試驗機構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進展報告；

(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

(4)研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)；(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

(6)倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。(7)倫理委員會工作總結(jié)。2．檔案管理：

秘書負責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：(1)對受試者的危險最小；(2)試驗危險性/受益比合適；(3)對受試者的選擇無偏向；(4)試驗前需取得書面知情同意書；(5)保證不公開受試者的資料；(6)受試者參加試驗不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍

倫理委員會負責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項目是否符合倫理要求；(2)有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗；

(4)審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；(5)監(jiān)測已審批項目的實施；

(6)審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫(yī)學(xué)倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

(2)參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

(4)審查的結(jié)果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決項目及修改后再議項目應(yīng)詳細說明其理由。3.倫理委員會項目收費范圍及使用制度

倫理委員會的唯一經(jīng)費來源于項目評審費，目前項目評審收費的項目僅為國內(nèi)外臨床試驗，每個試驗收評審費5000元, 以后項目修改不再收費。國家重點課題，國家或北京市自然基金，其它途徑申請的課題以及院內(nèi)申請的課題均不收費。倫理委員會一致決定將評審費的10%做為GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

4．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé)主任職責(zé)：(1)在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)；(2)有權(quán)對倫理委員會成員進行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會章程；(4)審核并簽署評審意見；

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

(7)負責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強本領(lǐng)域的國際交流

副主任職責(zé)

(1)協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負責(zé)安排倫理委員會各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；(3)指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)

(1)對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責(zé)

(1)負責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；(2)負責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審；

(5)負責(zé)安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達給申請人；

(7)對所有批準(zhǔn)的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；(9)負責(zé)起草倫理委員會工作總結(jié)，提交主任委員審定；(10)負責(zé)倫理委員會經(jīng)費管理工作；

(11)就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；

第三篇：倫理委員會章程、制度

湘雅醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

第一章 總則

第一條 為了履行本醫(yī)學(xué)倫理委員會的職責(zé)，實現(xiàn)本醫(yī)學(xué)倫理委員會的任務(wù)，確保醫(yī)學(xué)倫理原則在本單位輔助生殖醫(yī)療診治全過程的貫徹，以實現(xiàn)人道主義服務(wù)，保障輔助生殖技術(shù)安全、有效、合理地實施，維護病友的健康。根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》[衛(wèi)科教發(fā){2001}143號]以及其他有關(guān)公約，制定本“湘雅醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會章程”（以下簡稱“本章程”）。第二條 湘雅醫(yī)學(xué)院生殖倫理委員會是依據(jù)衛(wèi)生部（衛(wèi)科教發(fā)2000年143號）《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》成立的，是湘雅醫(yī)學(xué)院不孕與遺傳專科門診部的一個獨立機構(gòu)。第二章 職責(zé)要求

第三條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會依照《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》開展工作，主要履行以下職責(zé)：

（一）監(jiān)督和檢查輔助本專科門診部醫(yī)務(wù)人員在生殖醫(yī)療診治服務(wù)過程是否遵循了同情與尊重、維護患者利益、知情同意、保密和維護社會公益等醫(yī)學(xué)倫理原則。

（二）負責(zé)審查本專科門診部生殖醫(yī)學(xué)人體研究方案是否符合科學(xué)性、維護受實驗者利益、自愿與知情同意和同情與尊重等醫(yī)學(xué)倫理原則。

（三）負責(zé)審查本專科門診部無療效性輔助生殖醫(yī)學(xué)人體研究方案是否符合自愿知情同意尊重與保護受實驗者等醫(yī)學(xué)倫理原則。

（四）發(fā)現(xiàn)有違反輔助生殖技術(shù)倫理原則，侵害患者和受實驗者合法權(quán)益的行為時，應(yīng)予及時指出或提請有關(guān)部門處理，并登記備案。必要時可協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查，并協(xié)助決有關(guān)倫理問題。

（五）督查和評估本院有關(guān)從事輔助生殖醫(yī)療診治服務(wù)的單位和醫(yī)務(wù)人員貫徹醫(yī)學(xué)倫理原則的情況，提出建設(shè)性意見。

（六）宣傳貫徹醫(yī)學(xué)倫理原則的重要意義，開展有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識的學(xué)習(xí)和考試。第四條 醫(yī)學(xué)倫理委員會委員應(yīng)忠于職守，堅持醫(yī)學(xué)倫理原則，公正監(jiān)督，并注

重調(diào)查研究，發(fā)揚民主，積極開展醫(yī)學(xué)倫理知識宣傳教育。第三章 機構(gòu)與制度 第五條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會由九名成員組成，其中包括醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)心理學(xué)、醫(yī)學(xué)社會學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)的專家和群眾代表。設(shè)主任委員一名、副主任委員二名和秘書一名，由湘雅醫(yī)學(xué)院不孕與遺傳專科門診部任命。醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)辦公室與檔案室，辦公室負責(zé)綜合、聯(lián)絡(luò)等日常事務(wù)。第六條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會依照以下規(guī)程開展工作：

（一）審查和評估實行二審會審制。審查和評估結(jié)論須經(jīng)集體研究，并經(jīng)參與審查委員的多數(shù)通過。

（二）監(jiān)督和檢查根據(jù)工作需要，可采取定期檢查、隨時抽查。書面檢查、實地檢查和問卷調(diào)查等方式。

（三）醫(yī)學(xué)倫理委員會委員有權(quán)根據(jù)主任委員的安排和委員會的分工獨立開展工作，但開展重要檢查和抽查至少應(yīng)有兩名以上委員進行。

（四）醫(yī)學(xué)倫理委員會實行重大事項議決制，凡研究決定重大事項，須有占全體委員會2/3以上的委員出席，并經(jīng)1/2以上到會委員通過方為有效。

（五）醫(yī)學(xué)倫理委員會對其所開展的工作情況實行檔案制。

第七條 醫(yī)學(xué)倫理委員會一般每半年舉行例會1-2次，如遇特殊情況，主任委員可通知全體或部分委員召開臨時會議。會議情況應(yīng)記錄，重要內(nèi)容可紀要。第四章 附則

第八條 本章程自2001年8月2日之日起生效執(zhí)行。本章程的解釋

權(quán)在醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室。如有未盡事宜，容后補充修訂。

湘雅醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué) 倫理委員會生殖醫(yī)學(xué) 研究項目倫理審查制度

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會依據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》和《湘雅工學(xué)院倫理委員會章程》，對本院開展的人類輔助生殖技術(shù)和精子庫科學(xué)研究項目負責(zé)審查，目的是為了安全、有效、合理地實施該技術(shù)，保障人民健康。

二、實行倫理審查準(zhǔn)入和責(zé)任追究制度。凡涉及輔助生殖技術(shù)診療和精子庫新項目研究及其臨床應(yīng)用必須事先通過倫理委員會的倫理審查，未經(jīng)審查或?qū)彶椴缓细竦模坏瞄_展研究和臨床應(yīng)用，違反者將追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

三、審查輔助生殖醫(yī)學(xué)人體研究方案必須符合科學(xué)性、維護受實驗者利益、自愿與知情同意和同情與尊重等醫(yī)學(xué)倫理原則。

四、審查無療效性輔助生殖醫(yī)學(xué)人體研究方案必須符合受實驗者自愿、尊重與保護受實驗者等醫(yī)學(xué)倫理原則。

五、對輔助生殖技術(shù)研究和治療新項目實行預(yù)申報制度和實行二審會審制。

（一）申報單位必須提前一個月向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交一份有關(guān)申請事宜的報告及申報資料。申報資料包括經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)同意的有關(guān)生殖醫(yī)學(xué)人體研究或無療效性輔助生殖醫(yī)學(xué)人體研究的文件、研究方案（送審稿）、病歷登記表、自愿受試驗者知情同意書（詳稿）。

申請I期臨床試驗須提交以下附件：

有關(guān)試驗的可行性報告，科學(xué)文獻綜述及動物實驗研究基礎(chǔ)資料。

申請II和Ⅲ期臨床試驗須提交以下附件：

I期或II期臨床試驗總結(jié)，受試驗者的資料及動物試驗研究基礎(chǔ)資料。

（二）倫理委員會收到申請單位的申請報告和申報資料后，交由1~2名有關(guān)委員進行書面審閱，有關(guān)委員應(yīng)在兩周內(nèi)，填寫好項目研究方案倫理書面審查表，提出初步書面審查意見。

書面審查時可隨時要求申請單位就有關(guān)問題作出補充說明和答復(fù)，直至就有關(guān)內(nèi)容進行修改。書面審查完結(jié)后，倫理委員會應(yīng)召開例會或臨時會議對書面審查意見進行討論，書面審查意見應(yīng)經(jīng)3名以上（含3名）委員簽署同意后，由主任委員或者副主任委員(兩名)簽名后生效。未獲通過的，被申請單位不得進行有關(guān)試驗。

如遇特殊情況無法及時召開會議，倫理委員會辦公室可向各委員通報書面審查意見，征詢各位委員的意見后由主任委員根據(jù)委員們的意見進行處理，但應(yīng)在隨后的會議上進行正式通報，由委員補簽意見。

六、實行對已批準(zhǔn)的研究方案實驗過程跟蹤審查制。

（一）、申報資料和審查意見表是對實驗過程進行跟蹤審查的依據(jù)。倫理委員會應(yīng)指定一至兩名有關(guān)委員對隨后進行的項目實驗過程進行跟蹤審查，重點審查實驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、手段是否與審定的研究方案相符。

（二）、必要時，倫理委員會可組織全體或部分委員對關(guān)鍵實驗環(huán)節(jié)進行現(xiàn)埸審查。

（三）、倫理委員會根據(jù)需要，可對方案實驗過程進行綜合倫理評價，如發(fā)現(xiàn)有違反醫(yī)學(xué)倫理原則的情形，可及時指出督促糾正或提請有關(guān)部門處理。

七、經(jīng)審批的項目實驗方案及審查意見表跟蹤審查記錄由倫理委員會辦公室設(shè)專檔備查。

八、本審查制度自2001年9月10日起生效實施。湘雅醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會

輔助生殖技術(shù)和精子庫 常規(guī)業(yè)務(wù)倫理督查制度

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會依據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》和《湘雅醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會章程》，建立對本專科門診部開展的人類輔助生殖技術(shù)和精子庫常規(guī)業(yè)務(wù)的倫理督查制度，目的是為了安全、有效、合理地實施該技術(shù)，保障人民健康。

二、實行各業(yè)務(wù)科室定期自查匯報制。各有關(guān)業(yè)務(wù)科室每季度應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)倫理委員會的要求，并對照有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理原則進行一次自查。年終應(yīng)綜合全年自查情況向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交一份書面報告。

實行定期檢查和不定期抽查制。醫(yī)學(xué)倫理委員會每年至少組織一次定期檢查和一至二次不定期抽查。

定期檢查可事先通知被檢查單位，每次檢查至少有3人以上的委員參加。由主任委員或副主任委員帶隊。檢查后應(yīng)作出檢查評價，記入檢查檔案。不定期抽查則根據(jù)需要確定委員人數(shù)，并可采取查閱資料、接待來訪、問卷調(diào)查、詢問患者、書面考試等方式進行。抽查結(jié)果應(yīng)填入抽查情況登記表。

三、檢查、抽查和自查主要圍繞以下內(nèi)容進行：即檢查、抽查醫(yī)務(wù)工作者在實施輔助生殖技術(shù)和開展精子庫業(yè)務(wù)的過程中，（一）、是否抱有對人類尊嚴的同情和尊重進行精確的醫(yī)療，尊重患者、共事醫(yī)師和其他醫(yī)學(xué)專業(yè)專家的權(quán)利。

（二）、是否對患者、供精者和同事真誠相待并不斷學(xué)習(xí)，運用和促進科學(xué)知識，以及科學(xué)知識的普及，根據(jù)需要充分發(fā)揮其他醫(yī)學(xué)專業(yè)專家的力量。

（三）、是否遵守法紀，并及時修改違反患者和供精者利益的各種重要文件。除了急救時提供適當(dāng)護理外，保證患者有自由選擇醫(yī)師和醫(yī)療環(huán)境的權(quán)利。

（四）、是否使要求實施輔助生殖技術(shù)且符合適應(yīng)癥的夫婦了解實施該技術(shù)的程序、成功的可能性和風(fēng)險以及接受隨訪的必要性等事宜，并簽署了知情同意書；對捐贈精子、卵子，胚胎者告知了其有關(guān)權(quán)利和義務(wù)，包括捐贈是無償?shù)摹⒔】禉z查的必要性以及不能追問受者與出生后代的信息等情況，并簽署了知情同意書。

（五）、是否堅持保密原則，使捐贈者與受方夫婦、出生的后代保持了互盲，參與操作的醫(yī)務(wù)工作者與捐贈者保持了互盲。

（六）、是否違反倫理原則和規(guī)定，對單身婦女實施了輔助生殖技術(shù)、實施了非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇、由醫(yī)務(wù)工作者實施代孕技術(shù)以及一個供精者的精子提供給5名以上婦女受孕。

（七）、是否受經(jīng)濟利益驅(qū)動對要求實施輔助生殖技術(shù)的夫婦不嚴格掌握適應(yīng)癥，將輔助生殖技術(shù)應(yīng)用于有可能正常自然生殖的夫婦；違反規(guī)定非法變相買賣精子、卵子和胚胎。

四、對輔助生殖技術(shù)和精子庫業(yè)務(wù)實施中和開展精子庫業(yè)務(wù)過程中出現(xiàn)異常不良事件實行登記報告制度，事發(fā)部門應(yīng)在24小時內(nèi)向主管部門報告并報倫理委員會備案。倫理委員會負責(zé)督查并協(xié)助解決有關(guān)倫理問題。

五、倫理委員會在督查中發(fā)現(xiàn)有違反倫理原則的問題時可提出批評和整改建議，對問題嚴重者可召開倫理委員會臨時會議，研究處理建議；對模范遵循倫理原則取得良好成效的單位和個人，倫理委員會可提請有關(guān)部門給予表揚獎勵。

六、倫理委員會成員在督查中應(yīng)重證據(jù)、重調(diào)查研究、實事求是、客觀公正地處理問題。

七、本督查制度自2001年9月10日起生效實施。倫理委員會辦公室工作制度

一、辦公室是倫理委員會下設(shè)的工作機構(gòu)，負責(zé)倫理委員會的日常事務(wù)，完成倫理委員會交辦的任務(wù)。

二、辦公室設(shè)秘書一人，其職責(zé)如下：

1． 辦公室實行秘書值班制，設(shè)置值班電話和工作電腦。

2． 辦公室秘書負責(zé)保管倫理委員會的各項工作檔案，檔案一般應(yīng)存原件，檔案應(yīng)分類編冊，實行登記制。

3． 辦公室秘書負責(zé)倫理委員會的會議議程、會議通知、會議資料和會議紀要等會務(wù)事項。

4． 根據(jù)倫理委員會的安排，辦公室秘書負責(zé)做好倫理督查、審查等活動的有關(guān)聯(lián)絡(luò)事務(wù)。

5． 辦公室秘書應(yīng)明確自己的職責(zé)，積極主動工作，堅持醫(yī)學(xué)倫理原則，對倫理委員會負責(zé)。

第四篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

隨著生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章

總則

第一條

醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下，為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機構(gòu)。

第二條

醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第三條

醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第二章

組織機構(gòu)

第四條

醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量（7－11人）的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者（必要時可聘請宗教工作者）組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條

醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。可以連任。

委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任、副主任委員由院長任命。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條

倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條

倫理委員會設(shè)秘書1名，負責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章

任務(wù)

第九條

醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標(biāo)本的項目進行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的 倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條

討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

第十二條

對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章

工作程序

第十三條

醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條

醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條

醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條

醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條

醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，請委員回避。

第十八條

醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條

醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章

跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1、形式

（1）現(xiàn)場督察、到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢

查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

（2）聽取臨床試驗機構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進展報告；（3）根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃；

（4）以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利和安全，或影響研究的實施；

B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2、要求

（1）需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；

（2）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者；

（3）凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

（4）研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章

文件及檔案

1、建檔：

（1）倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)；

（2）倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本。

（4）倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本。

（5）倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收入到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

（6）倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。（7）倫理委員會工作總結(jié)。

2、檔案管理

秘書負責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

附錄

1、倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：（1）對受試者的危險最小；（2）試驗危險性/受益比合適；

（3）對受試者的選擇無偏向；（4）試驗前需取得書面知情同意書；（5）保證不公開受試者的資料；（6）受試者參加試驗不受壓力；（7）保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍：

倫理委員會負責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項目，包括：

（1）審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項目是否倫理要求；

（2）有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；（3）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗；

（4）審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；（5）監(jiān)測已審批項目的實施；

（6）審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件

2、倫理審批工作程序 表決制度：

（1）醫(yī)學(xué)倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

（2）參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；（3）會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超

過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

（4）審查的結(jié)果可以是：①同意②作必要的修改后同意③修改后再議④不同意；

（5）非正式的建議可作為決定的附件；

（6）對否決項目及修改后再議項目應(yīng)詳細說明其理由。

3、倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé) 主任職責(zé)：

（1）在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)；（2）有權(quán)對倫理委員會成員進行推薦及任免；（3）制定或修改倫理委員會章程；（4）審核并簽署評審意見；

（5）主持倫理委員會每月例會及其他會議；（6）積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

（7）負責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強本領(lǐng)域的國內(nèi)（際）交流。

副主任職責(zé)

（1）協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

（2）負責(zé)安排倫理委員會委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；（3）指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；（4）倫理委員會主任不在時，由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)：

（1）對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會

議并對研究項目進行討論和評價；

（2）對倫理委員會記錄進行保密；

（3）積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責(zé)：

（1）負責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；（2）負責(zé)受理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；（3）定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

（4）根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交倫理委員會委員預(yù)審；

（5）負責(zé)安排會議日程以及會議刻錄；

（6）根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達給申請人；

（7）對所有批準(zhǔn)的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

（8）負責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；（9）負責(zé)起草倫理委員會工作總結(jié)，提交主任委員審定；（10）負責(zé)倫理委員會經(jīng)費管理工作；

（11）就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；（12）負責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。醫(yī)院倫理委員會的功能

一、政策研究功能

醫(yī)院的發(fā)展和改革面臨著各種各樣的倫理問題，醫(yī)院倫理委員會將對醫(yī)院發(fā)展的重要決策提供倫理咨詢，確保重大決策符合道德要求，保證醫(yī)院發(fā)展按正確方向進行。

二、教育培訓(xùn)功能

醫(yī)院倫理委員會應(yīng)承擔(dān)對醫(yī)院工作人員、患者及社區(qū)群眾的醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)任務(wù)。

三、咨詢服務(wù)功能

一是對解決醫(yī)患糾紛提供咨詢。二是對臨床治療措施和特殊技術(shù)應(yīng)用的道德性質(zhì)提供咨詢服務(wù)。

四、審查批準(zhǔn)功能

衛(wèi)生部已經(jīng)明確要求臨床藥理試驗基地、人工輔助生殖技術(shù)等機構(gòu)成立倫理審查委員會，開展相應(yīng)的倫理審查和監(jiān)督。

第五篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作章程及職責(zé)

一、總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第二條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和第二師庫爾勒醫(yī)院的相關(guān)規(guī)章制度以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨立、客觀、公正和透明。

第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

二、組織管理

第四條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會職責(zé)范圍

（一）負責(zé)組織對醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進行倫理審查和監(jiān)督；

（二）根據(jù)社會需求，受理委托審查項目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的師級、兵團級、國家級重大項目中涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題；

（四）審查國內(nèi)外引進的醫(yī)學(xué)新技術(shù)；

（五）組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)；

（六）處理解決醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)學(xué)倫理委員會提交的有關(guān)問題。

第六條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會組成

倫理委員會組成是多學(xué)科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員；法律工作者及其他人員。任期3 年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員1 人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。

第七條 倫理委員會設(shè)立辦公室，聘任秘書一名，以負責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管。辦公室掛靠醫(yī)務(wù)科。

第八條 倫理委員會成員和管理人員應(yīng)對會議評議、申請內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應(yīng)負有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。若遇所評審的項目與委員其有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。

第九條 倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時傳達或者發(fā)布。

第十條 倫理委員會接受上級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。

第十一條 倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數(shù)根據(jù)項目特點不少于應(yīng)到委員數(shù)的n/2＋1（至少6人），原則上應(yīng)當(dāng)包括主任或副主任委員、法律、非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數(shù)一般不能少于實到人數(shù)的2/3。

三、倫理審查與要求

第十二條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟負擔(dān)；

（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應(yīng)的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護。

第十三條需要進行倫理審查的研究項目應(yīng)向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）藥物臨床試驗批件；

（三）申請項目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻資料。

（四）臨床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的倫理學(xué)考慮的描述；

（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；

（七）研究產(chǎn)品安全性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)；

（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；

（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；

（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補償?shù)恼f明；

（十一）同意遵循有關(guān)倫理原則的聲明；

（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機構(gòu)（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。

第十四條倫理審查的要點：

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點：

（一）研究的科學(xué)設(shè)計和實施：

1、與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；

2、權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理；

3、應(yīng)用對照組的理由；

4、受試者提前退出和暫停或終止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)；

5、對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；

6、與研究相適應(yīng)的試驗機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施；

7、報告和出版研究結(jié)果的方式。

（二）招募受試者：

1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族）；

2、初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；

3、把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；

4、受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。

（三）受試者的醫(yī)療和保護：

1、研究人員資格，經(jīng)驗，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；

2、因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計理由；

3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保健；

4、對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；

5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；

6、延長使用、緊急使用、和或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；

7、如必要，向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；

8、研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明；

9、對受試者的任何費用（包括試驗藥物、檢查）支出的說明；

10、對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務(wù)、和或禮物）；

11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補償或治療的規(guī)定；

12、保險和損害賠償?shù)陌才拧?/p>

（四）受試者隱私的保護：

對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的過程：

1、獲得知情同意過程的詳細描述，包括確認取得知情同意的責(zé)任人；

2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3、試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權(quán)的詳細說明；

4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）；

5、在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

（六）社區(qū)的考慮:

1、從社區(qū)中抽取受試者的影響；

2、研究對增強當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I程度，例如增強當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力；

3、研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負擔(dān)性。

第十五條倫理審查的決定

只有當(dāng)申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)，以投票方式作出決定。

審查決定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新

審查程序的詳細說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。

第十六條倫理審查決定傳達

（一）形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括（但不限于）下列內(nèi)容：

1、做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；

2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號；

3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；

4、申辦者名稱；

5、臨床研究機構(gòu)名稱，主要研究者姓名和職稱；

6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；

7、所做審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；

8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；

9、如是肯定性決定，申請者應(yīng)簽署一項責(zé)任聲明，確認接受倫理委員會提出的任何要求。如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；

10、倫理委員會主任（或其他被授權(quán)人）簽名，并注明日期。

（二）要求

在作出決定的會議后兩周內(nèi)，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復(fù)件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達申請人。

第十七條申請項目經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，在實施過程中進行修改的，應(yīng)當(dāng)報倫理委員會審查批準(zhǔn)。在實施過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報告。

第十八條申請項目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項目研究工作。

第十九條對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進行結(jié)題驗收時，應(yīng)當(dāng)要求項目負責(zé)人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會審查的證明。在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時，研究人員應(yīng)出具該項目經(jīng)過倫理委員會審查同意的證明。

第二十條研究人員發(fā)生違反倫理原則的行為，醫(yī)院有權(quán)給予相應(yīng)處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節(jié)輕重中止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關(guān)處理。

四、附則

第二十一條醫(yī)院倫理委員會章程經(jīng)學(xué)術(shù)委員會討論通過后報院領(lǐng)導(dǎo)審批，自院長審批通過之日起生效。

第二十二條本章程自發(fā)布之日起施行，醫(yī)院倫理委員會章程由醫(yī)務(wù)科負責(zé)解釋。