第一篇：中國醫學倫理委員會研究進展

世界生物醫學科學技術的迅猛發展及其在臨床實踐中的 快速應用，引發了一系列復雜棘手、影響廣泛的難題,促使了 生命倫理學的產生和發展，將倫理理論應用于解決現實難題 的獨特組織一-倫理委員會應運而生。倫理委員會其獨一無 二的作用與旺盛的生命力促使這一組織在世界各國得到生機 勃勃的發展，我國也不例外。

1我國倫理委員會研究概況

1987年倫理委員會這個名詞在中國首次提出丨1]，進一步 較生動的認識和討論則始于1988年，是當時國內部分學者，如：李本富教授等去美國和日本交流訪問丨21的結果。1988年 7月，協和醫科大學張琚在“全國首屆安樂死倫理、法律及社 會學術討論會上,提交了〈醫院倫理學委員會及其在我國建 立的設想》的論文丨31.從此拉開倫理委員會在中國實踐的序 幕。1991年〈(醫院倫理學委員會組織規則》在成都第六次全 國醫學倫理學學術會議上發布實行丨繼之,同年天津市第 一中心醫院、北京朝陽醫院、北京協和醫院等醫院分別據此成 立了醫院倫理學委員會。1998年衛生部制訂了《涉及人體的 生物醫學研究倫理審查辦法》（式行）1999年，國家藥品監 督局（SFDA)成立且于同年9月1日發布了《藥品臨床試驗 管理規范》（（CP于2003年6月修訂）衛生部2001年5月 出臺了《關于人工輔助生殖技術的管理辦法》也要求提供此 項服務的機構成立倫理委員會。這是國家從行政管理及法規 方面為倫理委員會的建立及工作做出了權威指導。自倫理委 員會這一名詞的提出到在實踐中邊運作邊探索，倫理委員會在我國走著一條跌宕起伏的道路，在取得不凡成績的同時也 存在許多亟待解決的問題。同時，這一發展歷程也展示了倫 理委員會其所具有的強大生命力及在規范生命科學的有序發 展和醫學臨床實踐中發揮著獨特而無可替代的重要地位。

自1991年第一篇以倫理委員會為題的學術論文發表后，幾乎以后每年保持了一定數量。時間從1989年~2005年，得到論文數為65篇，在學術期刊全文、重要報紙、優秀博碩論 文、重要會議論文四大數據庫以題目為“倫理委員會”,時間 從1979年?2005年進行跨庫檢索，得到文章數目70篇，其 中學術論文有65篇,來源于中國重要報紙全文數據庫文章5 篇。又以關鍵詞為“倫理委員會”從1979年~2005年進行了 跨庫檢索,得到文章數目37篇，其中有一篇碩士論文。以同 樣的方法檢索萬方數據庫得到的文章數目少且與其它二庫檢 索文章重復。剔除了不符合要求對國際倫理委員會的翻譯 文章等汲重復文章,學術論文總數目為56篇。

學術論文是反映學術領域發展動向的一項重要指標。它 反映著學者們研究關注的熱點也可以揭示出不同時期研究的 側重點及認識的深入。如從文章發表數量的年限分布可以大 體上反映倫理委員會研究的一個概況以及研究的高峰期，自 從1991年到2005年除了 1992 1993、1996、1998年以外每年 都有論文發表。并且從文章發表數量的年限分布表（見表1)中可以看出1995年、1997年、2004年、2005年是倫理委員會 研究的高峰期。

從文章發表的雜志分布表（見表2影響領域的廣延，也 大量的文章仍分布于《中國醫學倫理學》，但這已經不僅僅是 表明我國各界對倫理委員會實踐與研究的參與度提高。雖說 倫理學家所關注的領域,它已經開始滲入相關的應用學科領從文章題目也可以看出對倫理委員會認識的漸進過程, 早期研究重在探討醫院倫理委員會對醫德醫風的建設方面的 作用。如1997年發表于《中國醫學倫理學》的《加快醫院倫 理委員會建設，為精神文明建設服務》、《從當前醫德濁流談 醫院倫理委員會的重任》《醫院倫理委員會與思想政治研究 會的關系》、《醫院倫理委員會與病人權力的維護》等。而近期發表的文章則側重于涉及人體試驗的生物醫學研究及藥物 研究的倫理審查。如2004年發表于《中國臨床藥理學與治療 學》的《臨床試驗的倫理審查:知情同意》《臨床試驗的倫理 審查：利益沖突》、《臨床試驗的倫理審查:招募受試者》等。

此外，2001年12月13日《健康報》刊登了《倫理委員會 的地位與作用》2003年10月28日報道了《呼喚醫院倫理委 員會》2001年6月7日《中國高新技術產業導報跋表的《藥 品臨床試驗與倫理委員會》中央電視臺播出了上海曙光醫 院倫理查房工作。這都表明著我國倫理委員會的宣傳普及的 良好趨勢。

2倫理委員會研究所取得的成果1倫理委員會的內涵

在對倫理委員會內涵的界定上有兩個階段的認識過程;

1987年?1997年引進了醫院倫理委員會這個概念，醫院倫理 委員會是為指導和解決發生在保健機構內的倫理學難題而專 門設立的由多學科專業人員所構成的組織漲琚，1991年)醫院倫理委員會是在醫院黨政領導下的關于醫學道德的咨 詢、監督和群眾性的自我教育組織（1995年《醫院倫理學委員 會組織規則》)隨著對倫理委員會認識的深入,其作用疆界 的擴增，影響領域的廣延，1997年以后對這一概念的界定則 有了更廣闊的視野。倫理委員會（生命倫理委員會）是某一 國家的政府或國際、國內醫學組織、生命科技研究單位、衛生 保健機構和醫院內建立的,對某些衛生政策與法規、重大科科開 活動、醫療實踐中出現的難題，從倫理上加以咨詢、論證、辯護 的組織。從這一概念可以將倫理委員會分為國際級、國家級、地區級、基層級。有學者文章中提出了建立跨越我國衛生部、科技部、藥監局各司其職的局面的國家倫理委員會丨51.2倫理委員會的產生背景

我國倫理委員會產生背景與其它國家倫理委員會的產生 背景既有相同之處也有其獨特之處。相同之處在于世界生物 醫學科學技術的迅猛發展及其在臨床實踐中的快速應用所引 發的倫理難題。獨特之處是隨著我國市場經濟的建立，醫療 衛生體制改革過程的實施,對人們醫德觀念產生了深刻影響，社會文明的發展與進步，患者的文化水平、法制觀念、人權意 識不斷提高，導致了醫患關系矛盾的日益尖銳[6]。3倫理委員會的性質

雖然倫理委員會在我國的名稱不一，但對倫理委員會的 性質把握得卻非常正確。倫理委員會是教育性、咨詢性、義務 性及獨立性組織丨71。其不是行政決策部門，但是可以影響決 策的部門，也不是權力機構，但卻是權威機構。其依據一定的 倫理學原則來決策、指導和解決在醫學發展和實踐中的倫理 難題而設立的特殊機構，以維護人類的生存和健康利益，體現 醫學科學的根本宗旨[' 4倫理委員會的成員組成倫理委員會成員組成的合理及規模的適當對于其功能的 有效發揮至關重要，學界參照國際慣例結合實際，對成員資 格、多樣性、人數、任命等作了深入探討,有效吸取了國外倫理 委員會運作經驗及在中國運作的實際有利于倫理委員會工作 的國際化及現實操作性丨' 成員資格：對道德問題有興趣，有豐富的實際工作經驗,在社會和群眾中享有正直、公正的聲 譽，并有一定的分析、判斷、研究以及處理倫理問題的能力。多樣性：指成員組成應多學科、多部門和多元化，要涵蓋有關 的知識專長，年齡和性別分布合理，有一定比例的法律、倫理 學、社會學、心理學等非生物醫學專業人員，必要時社區代表、病人代表和特殊利益群體等外行人及獨立顧問參與。人數： 可根據建立倫理委員會機構的大小及需要而定，最低5 ~7 人;委員會需要還可下設專門小組。任命:委員、主任委員選 擇程序提名和選舉，一致同意、多數通過或直接任命）任命 方式（負責任命機構名稱及有關描述）任命相關事宜（任期、連任政策、委員更換制度等)委員更換制度:應實行按期按比例輪換以保持倫理委員會工作的連續性和專業水平，并不 斷吸收新思想和新方法。中國目前一般委員任期2 ~3年，更 換比例大約2/3依機構的具體需要而定。5倫理委員會與其他組織的關系

對我國倫理組織早期建設中出現的三種類型：一種行政 性醫學倫理組織,如醫德領導小組、醫德委員會、糾風辦公室;一種群眾監督組織：如醫德醫風群眾監督員、監督崗;第三種 是醫院倫理委員會,提出了將各種形式的上述組織改進，扶植 醫院倫理委員會的建設，統一名稱，加強領導，統一職能丨101。1997年討論了倫理委員會與思想政治研究會的聯系與區 別[111.這種早期的探討對于克服當時倫理委員會與其它相 關部門分工界限不清、任務不明等弱點,對于理清醫院倫理委 員的認識與建設是有益的，當然，目前倫理委員會的功能早已 超越了建立初期對其醫德建設功效的認識。6倫理委員會的功能及意義

不同級別的倫理委員會其工作有不同的側重點，其發揮 的功能也稍有不同。但目前在學界已形成共識，我國倫理委 員會在不同的層面發揮著其四項功能：①教育培訓功能，②審 查監督功能,③咨詢服務功能,④政策研究功能丨％另外還有 學者提出還有研究交流功能丨131。其意義：①有利于衛生政策 及法規的倫理上的論證,②有利于規范生命科學的有序發展，③協調科學研究團體、社會、受試者各方利益的平衡，④促進 醫患關系。7倫理委員會研究的具體化

倫理委員會相關問題研究開始具體化、細致化，使得倫理 委員會的工作更具有實際操作性。有學者已探討了 ARK 療機構倫理委員會的職責和工作制度、成員結構和規模、操作 規程。針對于國家政策中的不足及AR醫療機構倫理委員 會實踐中存在的問題丨14]，根據我國進入社會主義市場經濟和 與國際慣例適當接軌的發展趨勢要求，結合國情實際，加強研 究探索，制訂相關倫理委員會操作標準或倫理指南。也有學 者就臨床試驗(藥物與醫療器械的臨床試驗）進行了介紹[151 倫理委員會的標準操作規程、審查規程、審查中的問題如:知 情同意、招募受試者、利益沖突的討論也不乏其文丨161.8倫理委員會的立法探討

有學者對倫理委員會的管理立法做出探討，建議可在從 事試驗性醫療行為的三級醫院建立倫理委員會 ,對倫理委員 會的設置、審批與登記;倫理委員會的成員組成；倫理審查工 作程序以及法律責任提出個人見解丨對倫理委員會的管 理立法探討比較罕見，但這卻表明倫理委員會的重要性引起 了法律界的學者們的注意,開始加入對倫理委員會的研究中，為其有效運作與發展獨辟蹊徑。倫理委員會研究存在的問題

3.1缺乏對倫理委員會的實證性調查研究

倫理委員會自1991年就在天津、北京等地開展其實踐發 展到如今估計全國近400家單位設定倫理委員會的局面已有近20年的歷程。究竟倫理委員會發展的規模、運作情況如何？是否發揮著其應有的功能？為什么有些倫理委員會發揮 了其獨有的功能,其成功的經驗是什么？什么原因影響著倫 理委員會有效功能的發揮？有不少學者指出當前倫理委員會 操作不規范，其作用發揮的程度有限，甚至流于形式。但卻從 來沒有學者對倫理委員會的運作現狀進行實證研究，既沒有 地區級的調研更沒有全國范圍內的調研，究其原因一是調研 相當費時費力，二是有時需憑借國家政府部門的支持才能得 以實施，如對全國范圍內的調研,藥監局所管轄下的臨床試驗 倫理委員會的調研。但對于當前實證研究的空白，學界學者 們應至少可以力所能及地展開對地區級的調查。

3.2缺乏對中外倫理委員會較全面的綜合性的比較 研究

通過文獻檢索發現,到目前為止，對中美倫理委員會威 與國外倫理委員會）的比較研究只有三篇丨' 但這些研究不 夠深入全面。倫理委員會并非中國土生土長,它是純粹的舶 來品。首先在名稱上:雖說我國對倫理委員會的性質認識非 常正確，但目前倫理委員會在我國名稱不一，五花八門,從文 獻檢索中可看出雖已有學者指出了國外倫理委員會的兩種類 型即：臨床倫理咨詢型（Healhcaee(HosPial)Ehical CmmiteeHEC)與研究審查型（InstitutOml Review Board RB)旦在引用外國文獻及外文翻譯上經常是混淆不清，張 冠李戴(如倫理委員會在美國又稱為機構審查委員會；將醫 學院校、科研機構等設立的倫理委員會的英文譯為RB)對 我國倫理委員會重新界定是一個可進行探討的問題，我國倫 理委員會運作模式需要向英、美一樣分化為兩個類型：各司其 職抑或綜合發展？其二,美國作為倫理委員會的發源地，其 HEC可作為一種法律委托,輔助解決保健機構內的倫理難 題——特別是對是否放棄治療的問題發揮了重要作用。RB 體系則自1974年建立，于1991年已形成較完備的管理體系，此后不斷的改進與完善,雖仍存在一些問題但卻成功發揮其 作用，并已經改變了臨床研究行為且建立了監督科學研究的 倫理標準,這一倫理標準非常成功以至于成為監督臨床研究 的國際準則。對美國倫理委員會的歷史發展、現狀、運作體系 進行從始到今 由點及面的綜合性深入研究 并對中美倫理委 員會進行比較研究具有非常意義。

3.3缺乏對倫理委員會運作實踐中出現的具體問題 及解決方法的深入探討

對于倫理委員會運作實踐中的體會交流文章多是針對倫 理委員會章程、標準操作程序及審查程序的建設，倫理委員會 自身政策的建設是其工作順利開展的基石，這種情況表明我 國倫理委員會處于發展初期。但有一些倫理委員會自從20 世紀90年代就已開展工作，雖然有學者指出了倫理委員會運 作中存在的問題，如①對倫理審查的目的、意義不是足夠清 楚；②倫理委員會的構成不符合要求，缺少獨立性；③有盲目 運用倫理準則或方法，忽視文化、心理的差異的傾向。這些影 響了倫理審查的效用，需要有針對性地加以改進。丨191如何促 進知情同意工作的完善？風險收益分析如何達到理想？如何 進行倫理委員會工作的自評體系？遺憾的是很少有人對倫理 委員會運作實踐中出現的具體問題進行深入探討。理論可以 指導實踐,理論也來源于實踐。倫理委員會理當因地制宜大 力開展研究交流功能，促進倫理審查工作,倫理查房等工作的完善。

3.4缺乏從較宏觀的視角來探討中國倫理委員會的建構

1999年已有學者指出了中國倫理委員會運作體系及管 理體系的缺陷是影響倫理委員會有效運作的重要因素。現在 又有學者呼吁中國倫理委員會體系的構建、倫理審查委員會 的制度化及能力建設。這是倫理委員會研究中一塊未開墾的 無垠之地,亟待學者們大力耕壇。

第二篇：倫理委員會章程

倫理委員會章程

第一章 宗旨

XXXX醫院倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。

倫理委員會應遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學研究國際倫理法則》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物與臨床試驗倫理審查工作指導原則》，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨立開展臨床試驗的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個人的影響，并接受藥品監督管理部門的指導和監督。

第二章 職能范圍

倫理委員會進行倫理審查的范圍包括：

1、藥物臨床試驗項目

2、醫療器械及診斷試劑臨床試驗項目

3、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究、利用人的醫療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標本的研究等）。

第三章 權力

倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，有權對批準的臨床研究進行跟蹤審查，有權終止或暫停已經批準的臨床研究。

第四章 組成 為確保倫理委員會能進行充分的審查，保護受試者的權利，醫學倫理委員會人員組成符合法規要求，由多學科背景的人員組成，包括：醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計入不同類別；每類委員不少于2名。

倫理委員會成員的任命由醫院發文的形式執行并頒發聘書，設主任委員1人，副主任委員2人，秘書1人，不同性別的委員若干人，特聘獨立顧問（無投票權）3人。每屆任期5年，可以連任。委員若有變動應及時補充。根據審查內容的具體需要，也可針對臨床研究項目的某方面另外單獨聘請獨立顧問（無投票權）參會。委員均經過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術培訓。秘書須經過GCP和倫理委員會SOP的培訓。

倫理委員會通過官方網站向社會公開倫理委員會的聯系方式及成員名單、職業、單位，公開本章程與工作程序。

第五章 保密

倫理委員會成員和管理人員對會議審議內容、申請材料、受試者的信息及相關事宜均負有保密責任，并簽署保密協議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評審的項目與委員具有利益關聯的情況，則該委員須回避。

第六章 常設機構

倫理委員會設辦公室，負責日常工作。辦公室設主任1人，副主任2人，秘書1人，成員4～6人。辦公室地點設在醫XXX.第七章 培訓

培訓對象包括倫理委員會委員、顧問、秘書、倫理委員會辦公室人員、機構相關管理部門以及研究人員。培訓的主題包括：

——相關法規、制度、指南、SOP、崗位職責 ——研究利益沖突政策 ——研究設計與方法 ——倫理審查要素/要點

其中，倫理委員會成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相關倫理規范。每年至少組織一次對倫理委員會成員的培訓，包括學習GCP原則、ICH GCP的相關倫理規范等，全面提高各委員進行臨床試驗倫理審查的能力。

倫理委員會每年安排一次對醫務人員的倫理知識的培訓。倫理委員會辦公室負責培訓資料的準備、記錄和保存。

第八章 倫理審查

一、提出倫理審查申請

申辦者（針對藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會辦公室索取申請臨床研究倫理審查的相關材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《倫理審查申請須知》 ——《倫理審查申請表》 ——《知情同意書樣本》 ——《主要研究者簡歷樣本》 ——《研究方案摘要樣本》 ——《遞交信樣本》

新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會辦公室提交《倫理審查申請表》，并按照《倫理審查申請須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報，所有材料須提供足夠的份數以供到會的委員評審。

必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料： ——《倫理審查申請表》

——CFDA同意進行臨床研究的審批件（針對藥物臨床試驗）——申請項目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經驗總結，以及對照品質量標準和臨床研究文獻資料

——《臨床研究方案》（包括各試驗中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗方案的聲明及簽字頁），注明版本號和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有樣本提供）

——《知情同意書》（注明版本號和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請》

——《研究者手冊》（臨床研究可免），注明版本號和/或版本日期 ——研究病歷和/或病例報告表 ——受試者日記卡和其他問卷表 ——用于招募受試者的材料 ——本中心的《主要研究者簡歷》

——組長單位和/或其他中心倫理委員會或其他管理機構已經出具的關于該研究項目的重要決定文書以及申辦者答復情況

——申辦方的法人資格證明文件 ——倫理審查費付款憑證

——申辦方和/或CRO聯系人名片復印件

若研究項目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。

二、受理

倫理委員會辦公室收到倫理審查申請后，受理該項目即應對備審資料進行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會議審查的效率，體現倫理審查的嚴肅性，設立倫理委員會辦公室形式審查制度。通過形式審查，可以避免會議審查和檔案保存的環節出現備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。

倫理委員會辦公室負責備審材料的形式審查工作，根據臨床研究項目的不同類型，指定辦公室相關人員分管不同類型項目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術類研究項目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項目的形式審查；一名成員分管藥物和醫療器械及診斷試劑注冊類臨床研究項目的形式審查。

對形式審查的意見有爭議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過會議討論的方式來確定。

申辦方或主要研究者根據倫理委員會辦公室出具的形式審查結果，及時對備審材料進行修正、補充以及替換。

對通過形式審查后的項目，辦公室應向其授發加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號編碼規則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該初審項目序列號-同一項目歷次送審序列號。

三、處理

1、決定審查方式

審查的方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查3種方式。——會議審查的標準：

（1）首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應采用會議審查方式

（2）倫理審查意見為“作必要修正后重審”，再次送審的項目（3）倫理審查意見為“作必要修正后同意”，沒有按倫理意見進行修改，主審委員認為有必要提交會議審查的項目

（4）本中心發生的與研究干預相關的、非預期的嚴重不良事件（5）其他中心發生的嚴重不良事件，需要重新評估風險與受益（6）所有研究者重大的違背方案審查

——緊急會議審查的標準（此時，出席會議的委員人數可降至全體委員人數的1/2）：

（1）研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全（2）其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況 ——快速審查的標準：

（1）研究風險不大于最小風險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集

②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風險 ③無創手段采集生物學樣本（如頭發、指甲、唾液、痰液）④臨床常規非侵入性手段的數據采集（不涉及全麻、鎮靜、X線或微波的手段；可以是批準上市的醫療器械）

⑤利用既往收集的材料（數據、文件、記錄或標本）的研究 ⑥應研究目的而進行的聲音視頻數字或影像記錄的數據采集 ⑦采用調查、訪談方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進行審查： ①倫理審查意見為“作必要修正后同意”，案意見修改 ②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風險受益比 ③尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目 ④本中心發生的與研究干預無關的嚴重不良事件 ⑤本中心發生的預期嚴重不良事件審查

⑥其他中心發生的嚴重不良事件，對風險與受益沒有產生顯著影響

（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時滿足以下條件，本倫理委員會則接受組長單位倫理委員會的審查意見，可采用快速審查的方式重點審查本中心研究實施的條件：

①方案已經獲得組長單位倫理委員會批準 ②組長單位倫理委員會已經通過國際認證（4）出現下列情況之一的，不適用快速審查：

①對方案的任何修改，其可能影響到受試者權利、安全和/或福利，或影響研究的實施

②與研究實施實施和產品有關的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機構所采取的措施

③可能影響研究受益風險比的任何事件或新信息。

2、審查的準備

會議/緊急會議審查的準備：

（1）各研究項目的申辦方或CRO或主要研究者在會議召開7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會辦公室接受預審。會議召開前7日，辦公室不再受理當期會議預審的項目。

（2）倫理委員會辦公室在審查會議的前5個工作日，應統計好近期倫理審查會議將要審查的所有研究項目，并擬制出《倫理審查會議議程（初稿）》報送主任委員。《會議議程》一般還需包括報告上次會議的記錄、近期快審的項目。（3）主任委員收到《議程（初稿）》后，可在其基礎上決定是否額外安排匯報、培訓、討論的事項，主任委員無法出席會議是否指定代其主持會議的副主任委員等事項，并確定此次會議的確切時間，以落實最終的《倫理審查會議議程》。

（4）審查會議召開的前3天，倫理委員會辦公室將經主任委員審批后的《倫理審查會議議程》及備審材料（可以是電子檔）發送給每位委員供委員預審，還需將《議程》發給各項目的主要研究者以示通知。

各委員對于會前收到的《倫理審查會議議程》，應積極配合安排出席。如預計到時確實無法到場出席的，應及時通知倫理委員會辦公室，并說明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會有權在第二年取消其委員資格。倫理委員會辦公室在統計完所有委員即將出席的情況后，確認是否滿足有效出席人數。如不能滿足有效出席人數，則該次會議改期，此時辦公室人員須及時通知所有應參會人員。新日期的會議準備安排按此流程重新執行。

各項目的主要研究者對于會前收到的《倫理審查會議議程》，也應積極配合安排出席。如預計到時確實無法到場出席的，應及時通知倫理委員會辦公室并指定代其參加項目審查會議的人員，并準備好研究項目的介紹發言稿。

（5）審查會議召開的前一天，倫理委員會辦公室務必提醒所有委員、各項目主要研究者關于倫理審查會議召開的事宜，并落實相關會場布臵工作。

四、審查

倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據，應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床研究的審查以及現行法律法規的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。

倫理委員會定期或根據受理的項目數量及時安排審查會議，一般每個月應召開一次倫理審查會議，會議時間由倫理委員會辦公室與主任委員協商確定。

1、會議/緊急會議審查

會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負責對倫理審查質量進行管理和控制。

申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會出席，并對所負責的項目向全體到會人員闡述臨床前研究概況、研究方案設計及其依據的科學性、保護受試者權益與安全的措施等內容，并回答委員的提問，就特定問題作詳細說明。

各位委員案審查程序和審查要點對各備審項目逐一進行審查。到會委員通過充分討論，盡可能達成一致意見。最后以書面投票的方式作出決定。對于是否批準研究項目的決定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”5種類別。與研究項目相關的委員不得進行投票表決，否則視為無效審查表決或無效倫理審查批件。

辦公室負責對會議內容進行記錄和進行表決票的匯總統計，并在會后7個工作日內整理出《會議紀要》和以超過投票委員半數票的意見作為審查決定填報《倫理審查批件》，并報送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發放并存檔該《批件》。

批件的有效期一般為1年。審查決定的依據：

——關于決定是否批準研究項目（1）同意

①研究具有科學和社會價值

②對預期的試驗風險采取科相應的風險控制管理措施 ③受試者的風險相對于預期收益來說是合理的 ④受試者的選擇是公正公平的

⑤知情同意書告知信息充分，獲取知情同意書過程符合規定 ⑥如有需要，試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃，以確保受試者安全

⑦保護受試者的隱私和保證數據的保密性 ⑧涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目 ②申請人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進行審查（3）作必要修正后重審

①需要補充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結果具有很大的不確定性

②申請人修改后再次送審，須采用會議審查的方式審查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標準

③“不同意”可以是對一個新方案作出的審查意見，也可以是對正在進行的方案修改作出的不贊成或否定意見

（5）終止或暫停已批準的研究

①研究項目不再滿足或難以確定是否繼續滿足“同意”研究的標準

②研究過程中出現重大問題，需暫停后進行再次評估

③終止或暫停已批準的研究的情況包括但不限于：涉及受試者或其他人風險的非預期重大問題；情節嚴重或持續的違背方案

2、快速審查

快速審查并不降低審查的要求和標準。快速審查一般是指定1-2位委員負責。主審委員的意見可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”以及 “提交會議審查” 6種類別。主審意見的處理：

——2位主審委員意見一致，均為“同意”或均為“作必要修正后同意”的，由主任委員簽發決定批件，并由辦公室在下一次審查會議上作報告，在下一次審查會議上報告快速審查項目環節，有委員對此提出異議的，轉入會議審查。；

——2位主審委員意見不一致，一個“同意”而另一個“作必要修正后同意”的，由辦公室協調主審委員溝通意見，達成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉為會議審查；

——2位主審委員中，只要有1人或2人同時做出“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”以及 “提交會議審查”意見之一的，轉入會議審查。

五、傳達決定

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括但不限于以下基本信息：

——作決定的倫理委員會名稱（蓋章）/聯系人/聯系方式 ——審查會議的日期和地址 ——批件號及此決定的有效期

——審查文件名稱及版本號/版本日期，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表等

——申辦者名稱

——臨床研究機構名稱、主要研究者姓名、職稱 ——審查類別、審查方式、審查委員 ——所做審查決定的明確闡述及建議

——如為“作必要修正后同意”的決定，應說明要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限及申請再次審查的程序

——如為否定性決定即“不同意”或“終止或暫停已批準的試驗”的，應明確說明理由

——倫理委員會主任委員（或其授權者）簽名并注明簽發日期 決定文件的附件包括倫理委員會成員表副本和會議簽到表副本。傳達決定須在一定時效內作為：會議審查的在會后15個工作日內傳達，快速審查的在審簽后3個工作日內傳達。

六、跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究從作出決定開始、到研究終止的全過程實行進展情況的跟蹤審查。倫理委員會應根據研究方案的性質及可能發生的風險，在批準研究時確定跟蹤審查計劃。

（1）跟蹤審查包括：修正案審查、/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結題審查。

（2）跟蹤審查的審查要點是再次評估試驗的風險與受益，在風險受益比仍然合理時試驗可以繼續進行，若風險受益比不合理，倫理委員會應終止或暫停已批準的試驗。

（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會議審查或實地訪視的形式，由秘書協助主任委員決定審查形式。快速審查應在下次會議審查時間向委員報告，并征求委員意見。

（4）跟蹤審查時，以下情況需要會議審查：修改方案，其可能影響受試者權利、安全或福利，或影響研究的實施；發生與研究實施或研究產品有關的、嚴重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。

倫理委員會應根據試驗的風險程度決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告的信息包括但不限于：

——試驗的進展

——受試者納入例數、完成例數、退出例數等 ——確認嚴重不良事件及時上報、妥善處理 ——可能影響研究風險受益的任何事件或新信息

倫理委員會在審查研究進展情況后，應再次評估試驗的風險與受益。

第九章 文件存檔

倫理委員會所有審查文件均應注明日期，并依據管理制度及時整理成卷、及時歸檔。應制定接觸和調閱各種不同文件、檔案的相關規定。

辦公室指定專人負責各種倫理資料的及時存檔，辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束后5年。需要建檔的文件包括：

——倫理委員會工作制度、操作規程、審查程序、倫理委員會工作人員職責

——倫理委員會成員任命文件、委員聲明、保密協議、委員專業履歷及通訊錄

——倫理委員會會議記錄

——申請者提交的倫理審查申請表、以及所有申請材料的一份副本

——倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查期間收到的所有書面材料、研究暫停或提前終止的通知，研究的最后總結或報告

——倫理委員會成員培訓計劃、培訓資料 ——倫理委員會工作總結 ——審查項目相關資料

第十章 財務管理

倫理委員會的評議按照申請的審查項目收費，會議/緊急會議審查項目每項XXX元，快速審查項目每項XXX元。該費用由醫院賬戶進賬，辦公室協助財務科進行專帳管理。

倫理委員會收取的費用用于倫理審查勞務費及醫院管理、倫理委員會建設、運行、培訓等日常開支。

第十一章 監督管理 倫理委員會通過自身評價和外部評估不斷完善自我管理，保證對自身的運行實施有效的監督。倫理委員會應按照制定的各項標準工作程序、工作制度或要求及時對照檢查自身的工作情況，及時發現和糾正存在的問題。對其成員的職業道德、倫理審查能力、遵守倫理委員會章程和相關紀律的情況進行考核并建立考核檔案。

倫理委員會應主動聽取、征求各方面的意見，接受藥品監督管理部門對倫理委員會的工作進行考查和評價，接受受試者、媒體及社會各界的監督。

第十二章 日常咨詢

倫理委員會辦公室接受申辦者、主要研究者或相關研究人員的日常咨詢工作，并以口頭或書面的方式進行答復。

辦公室地點設在XXXXX，聯系電話：xxxx.xxx醫院醫學倫理委員會 2015年6月19日

第三篇：1倫理委員會

1倫理委員會

C1002 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A 臨床試驗 B知情同意 C倫理委員會 D不良事件

D 2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？ A至少有一人為醫學工作者 B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫學專業 D至少有一人來自藥政管理部門

A 2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫學專業 D至少有一人來自其他單位

D2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？ A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫學專業 C至少有一人來自其他單位 D至少一人接受了本規范培訓 B2034倫理委員會應成立在： A申辦者單位 B臨床試驗單位 C藥政管理部門 D監督檢查部門 B2035倫理委員會應成立在： A申辦者單位 B醫療機構

C衛生行政管理部門 D監督檢查部 D 2036倫理委員會的工作指導原則包括： A中國有關法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項 D2037倫理委員會的工作應： A接受申辦者意見 B接受研究者意見 C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 C2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？ A試驗前對試驗方案進行審閱 B審閱研究者資格及人員設備條件 C對臨床試驗的技術性問題負責 D審閱臨床試驗方案的修改意見

D2039經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？ A向倫理委員會遞交申請 B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見 C2040倫理委員會做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定 D討論后由倫理委員會主席作出決定

C2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能不夠參加投票？ A倫理委員會委員

B委員中沒有醫學資格的委員 C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

B2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A參見該臨床試驗的委員 B非醫學專業委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員

B2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？ A書面記錄所有會議的議事 B只有作出決議的會議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗結束后五年 D書面記錄所有會議及其決議

A 2044倫理委員會會議的記錄應保存至： A臨床試驗結束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗開始后五年 D臨床試驗批準后五年

B2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？ A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發表意見 C召開審閱討論會議 D簽發書面意見

C 2046倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？ A出席會議的委員名單 B出席會議的委員的專業情況 C出席會議委員的研究項目 D出席會議委員的簽名

D 2047倫理委員會的意見不可以是： A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重審

A 2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ A保護受試者權益 B研究的嚴謹性 C主題的先進性 D疾病的危害性

C 2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？ A研究者的資格和經驗 B試驗方案及目的是否適當 C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

疑問D 2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗目的

B受試者可能遭受的風險及受益 C臨床試驗的實施計劃 D試驗設計的科學效率

C 2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當 B知情同意書內容是否完整易懂 C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

C2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？ A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定 B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定 C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定 D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D 2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？ A臨床試驗研究者 B臨床試驗藥品管理者 C臨床試驗實驗室人員 D非臨床試驗人員

錯3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。對3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。錯3063倫理委員會簽發的意見只能是同意和不同意。

對3064倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終 止或暫停先前已批準的試驗。

錯3065倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。

錯3066倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。錯3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。對3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。

錯3069倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對

研究者資格的稽查。

錯 3070倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。

對3071倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對

稽查員資格的稽查。

錯 3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。

對3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。

疑問錯3074倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。

對3075臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。錯3076倫理委員會應審閱病例報告表的設計。錯3079試驗方案一經批準不得修改。

對3080如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。錯3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。

疑問錯3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。

錯3043倫理委員會應在藥政管理部門建立。

對3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。錯3045倫理委員會最多由5人組成。

對3046倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。錯3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。

對3048倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。錯3049倫理委員會審批意見要經上級單位批準。對3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。對3051倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。

對3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。對3053臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。錯3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。錯3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。

對3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。

疑問錯3057倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。

錯3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（非委員專家不能投票）

對3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。

錯3060倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定 不必做書面記錄和保存。

第四篇：倫理委員會工作計劃

2013市第二人民醫院

醫學倫理委員會工作計劃

今年我院為了應對新環境下醫院業務工作的變化帶來的全新挑戰，保護患者個人合法權益，提升醫療技術水平，確保醫療質量、醫療安全，進一步完善醫學倫理委員會的工作。

現制定2012年醫學倫理委員會工作計劃如下

一、結合臨床實際，定期開展活動。醫學倫理委員要堅持定期活動原則，每季度至少舉行一次會議與醫學倫理相關的一些事項進行討論。同時結合臨床實際，對我院開展的新技術、新項目進行嚴格的倫理學審查，并在需要的時候為臨床工作提供倫理學方面的指導。

二、加強醫學倫理委員會的自身建設。院倫理委員會研究、審議的往往是新情況、新問題，對于每一位成員來說都有一個再學習的義務，盡管自己具備某一方面的專長，但它對整個委員會的需求而言，僅僅是一個局部，這就需要大家互相學習，優勢互補，醫院倫理委員會本身有一個成長過程，它需要內部的磨合與配合，逐步進入角色、勝任角色。加強醫院倫理委員會的自身建設是充分發揮其社會職能的重要前提。首先是提升基本素質；比如：定期開展人員培訓，認真學習各項法規制度，領會有關文件的基本精神，把握生命理學的主要內容，積累處理實際問題的能力和經驗等等。其次開展對內、對外的交流，掌握新的信息，學習外界經驗，防止閉門造車或固步自封。再次是期回顧總結自己的工作，必要時開展自身考察和評估，在總結反思中得到提高。最后虛心聽取外界的批評意見，自覺接受上級機構的指

導幫助。

三、完善醫學倫理委員會的各項制度，有法可依、有章可循，是加強醫學倫理建設的前提。我們將依照各級衛生行政部門頒布的有關醫務人員文明行醫、優質服務等規定。結合本院實際，有針對性的制定相關制度。為了加強對重點問題的管理力度，將通過醫患交流，制定患者意見交流、反饋辦法。印發以醫德醫風、服務態度、服務質量為主要內容的《病人滿意度調查表》、《病人征詢意見表》等發放到病人手中，及時對醫療服務情況進行交流和反饋。

四、普及深化倫理知識，確保醫患關系赴于和諧，作為醫院服務的唯一主體。醫院服務應以病人滿意不滿意為檢驗標準。當前醫務人員中仍較普遍存在著對患者的知情同意權、選擇權、隱私保護權方面關注不夠的情況我院也不例外。這些現象影響了醫療方案的及時實施影響了患者的康復信心、甚至影響了療效，也可能是導致醫患矛盾的導火線。醫院倫理文化的重要體現是對患者的倫理關愛。只有服務于患者的員工倫理意識深入于心，醫療活動才能真正體現出以人為主體，調動患者的主動性，平等協作才能構建和諧健康的醫患關系。以醫患共同決策為目標讓患者和醫務人員一起討論和決定醫療程序給患者足夠的選擇權。患者的積極參與和配合是取得理想醫療效果的重要因素，同時患者參與決策可以改善醫療服務質量解決醫患之間因對醫療行為理解的差異而導致的矛盾。

第五篇：醫學倫理委員會章程

醫學倫理委員會章程

基于生命健康科學和創新的生物技術所取得的快速發展，面對醫療、科學技術、衛生政策迅速發展所帶來一系列生命倫理問題，醫院倫理委員會在提升以病人為中心的服務和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發揮積極重要的作用，加強醫學倫理道德建設，促進生命倫理學原則與現代生物醫學實踐緊密結合，是醫院現代化發展的需要。

第一章 總則

第一條 醫院倫理委員會是在院長領導下的、為發展在本醫院內的醫學倫理問題進行醫學倫理決策的咨詢機構。

第二條 醫院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 醫院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

第二章 組織機構

第四條 醫院倫理委員會由一定數量(7-11人)的醫、護、藥、醫技科技人員、醫院管理工作者、法律工作者、醫學心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數量的委員開展工作。

第六條 醫院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權。

第七條 倫理委員會成員應接受有關生命倫理學和衛生法的教育和培訓，委員會應制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質和能力。

第八條 倫理委員會設秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務

第九條 醫院倫理委員會的主要任務是維護患者及醫務工作者的權益，論證本院的醫學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經實施或即將引進的醫學創新技術；對已經開展或即將開展的重大醫療技術；對醫務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫院倫理委員會采取閱卷，實地考察調查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條 醫院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關論據（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫院倫理委員會根據所論證項目或事件的情況，可邀請有關領域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時，該委員應回避。第十八條 醫院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫院倫理委員會名義公開發表。如被接受、采納，應以院長名義發布結果。

第十九條 醫院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫學倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1． 形式

(1)現場督察。到達研究專業科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規范和倫理委員會批件的要求；

(2)聽取臨床試驗機構工作總結和臨床研究進展報告；

(3)根據研究方案的性質和可能發生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產品有關的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數應符合本規程的規定；(2)跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會；

(4)研究的最后總結報告副本應遞交倫理委員會。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會工作制度，操作規程，審查程序，倫理委員會工作人員職責；(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結或報告；

(6)倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料。(7)倫理委員會工作總結。2．檔案管理：

秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權范圍 倫理審查應遵循以下原則：(1)對受試者的危險最小；(2)試驗危險性/受益比合適；(3)對受試者的選擇無偏向；(4)試驗前需取得書面知情同意書；(5)保證不公開受試者的資料；(6)受試者參加試驗不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權范圍

倫理委員會負責審查和監督醫院任何涉及人或人體標本的研究項目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標本、組織的研究項目是否符合倫理要求；(2)有權要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準的試驗；

(4)審查執行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；(5)監測已審批項目的實施；

(6)審查上報的已審批項目實施過程中發生的與研究有關及無關的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫學倫理委員會對項目的審查意見應在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權；

(2)參加該項目的委員在審查和表決時應回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應超過法定到會人數的半數；

(4)審查的結果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決項目及修改后再議項目應詳細說明其理由。3.倫理委員會項目收費范圍及使用制度

倫理委員會的唯一經費來源于項目評審費，目前項目評審收費的項目僅為國內外臨床試驗，每個試驗收評審費5000元, 以后項目修改不再收費。國家重點課題，國家或北京市自然基金，其它途徑申請的課題以及院內申請的課題均不收費。倫理委員會一致決定將評審費的10%做為GCP培訓和繼續教育。

4．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責主任職責：(1)在院長的領導下，行使倫理委員會主任的職責；(2)有權對倫理委員會成員進行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會章程；(4)審核并簽署評審意見；

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；(6)積極參與醫院醫學倫理道德建設；

(7)負責倫理委員會有關培訓和繼續教育，積極促進醫學倫理學之間的工作，并加強本領域的國際交流

副主任職責

(1)協助倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負責安排倫理委員會各委員的GCP培訓及繼續教育；(3)指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責。委員職責

(1)對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進行保密；

(3)積極參加生物醫學研究倫理學和生物研究的繼續教育。秘書職責

(1)負責倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；(2)負責受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據情況，必要時可增加會議次數；

(4)根據安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預審；

(5)負責安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據審查結果準備評審意見，提交主任委員審核簽發，及時將審查決定傳達給申請人；

(7)對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負責安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯系；(9)負責起草倫理委員會工作總結，提交主任委員審定；(10)負責倫理委員會經費管理工作；

(11)就倫理委員會相關工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負責倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；