第一篇：保健食品經營許可標準

長春市保健食品經營許可實施標準

第一章

總則

第一條 經營保健食品應取得《食品流通許可證》，按照批準的名稱、經營場所、負責人、主體類型、許可范圍等許可事項從事保健食品經營活動。

第二條 申請《食品流通許可證》時，應明確經營場所的具體地址。

第三條 申請《食品流通許可證》時，應明確經營方式和擬經營保健食品的名稱、批準文號、生產許可證號、生產企業名稱。審批部門應核對產品信息，用以審核確定許可范圍。企業變更經營范圍應向發證機關提出申請。

第四條 從事保健食品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規規定，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第五條 保健食品經營企業[專賣店（含批發）兼營店（大型商場、連鎖超市、藥店）]變更許可事項應向具有審批權限的食品藥品監督管理部門提出申請。

第六條 《食品流通許可證》有效期為3年，持證人應在有效期屆滿前30日內，向原發證機關申請延續。

第二章

人員

第七條 保健食品經營企業從事質量管理、保管、銷售（營業員）等直接接觸保健食品崗位的工作人員，應每年進行一次健康檢查，患有精神病、傳染病和其它可能污染保健食品疾病的人員，不得從事直接接觸保健食品工作。企業應建立員工健康檔案。

第八條 企業應設立質量管理機構和專（兼）職質量管理人員，達到一定規模的企業應任命安全總監。安全總監應具有大專以上（含大專）學歷（應優先考慮食品或醫學、藥學、生物、護理、化學等相關專業），或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，并具有2年以上保健食品經營企業工作經驗。安全總監應經監管部門考試合格。

第九條 安全總監應履行下列職責：

（一）質量文件的批準；

（二）供貨商、購進保健食品的資質審核和購進保健食品的質量查驗；

（三）指導采購、銷售、保管、養護等崗位質量工作；

（四）銷售保健食品的質量控制和召回。

第十條 企業應對從業人員進行相關法律、法規、衛生知識和崗位管理制度培訓。制定年度員工培訓計劃，建立職工教育培訓檔案。

第三章

設施與設備

第十一條 企業應具有與所經營的保健食品品種、規模相適應的營業場所和庫房，并配備下列設備設施。

（一）監測和調節溫、濕度的設施設備；

（二）適于保健食品陳列儲存的柜臺、貨架、隔墻離地的設備；

（三）防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及避光等設施設備；

（四）經營需冷鏈流通的保健食品應配備符合要求的存儲設備；

（五）有符合安全要求的消防、防盜等設施。第十二條 經營場所應環境整潔，無污染物，并與辦公、生活輔助及其他區域分開。大型商場、連鎖超市、藥店等兼營保健食品企業，應劃定保健食品經營區域。

第十三條 批發企業和連鎖企業應進入全省保健食品電子追溯系統。鼓勵零售企業進入全省保健食品電子追溯系統。第十四條 營業場所內應明示服務公約，懸掛或張貼醒目的保健食品標志及警示語，公布監督舉報電話，設臵顧客意見簿收集顧客意見，服務員應著裝整潔，佩戴工號牌。營業場所進行的廣告宣傳應符合國家有關規定。

第四章

質量管理與制度

第十五條 企業應建立質量管理體系，質量管理體系文件應符合企業實際。文件包括：質量管理制度，部門及崗位職責、操作規程，檔案、報告、記錄和憑證等。文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。

第十六條 質量管理制度應包括以下內容：

（一）質量否決權的規定；

（二）質量管理文件的管理；

（三）質量信息的管理；

（四）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（五）采購、查驗、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（六）質量追溯的管理；

（七）退貨的管理；

（八）召回的管理；

（九）質量事故、質量投訴的管理；

（十）環境衛生、人員健康的規定；

（十一）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（十二）設施設備保管和維護的管理；

（十三）設施設備驗證和校準的管理；

（十四）記錄和憑證的管理；

（十五）計算機系統的管理；

（十六）其他應規定的內容。

第十七條 企業應明確各部門職責，明確企業負責人、安全總監、質量管理、采購、營業員等崗位的職責，設臵庫房的還應包括儲存、養護等崗位職責。質量管理崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第十八條 企業應制定采購、查驗、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

第十九條 企業應建立采購、查驗、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第二十條 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。數據的更改應經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應留有記錄。

第五章

購進與查驗

第二十一條 企業購進保健食品應對供貨商資質和供貨方銷售人員資質進行審驗，嚴格實行索證索票制度。必要時，應對供貨商進行實地考核。對審驗合格的供貨商應建立合格供貨商檔案，簽訂有明確質量條款的購貨合同，并要求供貨單位開具合法發票。

第二十二條 從首營企業購進保健食品必須索取有關企業和保健食品的證明文件及資料。購進首營品種，應進行質量審核，經質量負責人批準后方可經營。首營企業和首營品種經質量審核批準后，要建立供貨企業檔案和保健食品質量檔案。

第二十三條 合格供貨商檔案應包括：供貨企業的《營業執照》復印件，保健食品生產、經營《許可證》復印件，進口保健食品還應有進口保健食品批準證明文件復印件及口岸檢驗檢疫機構的檢驗合格證復印件，供貨方銷售人員身份證復印件和加蓋單位公章的法人代表授權書原件。以上所需復印件均需加蓋出具單位的原印章。第二十四條 企業應對購進的保健食品進行質量查驗并建立查驗記錄。進貨查驗必須對購進保健食品的質量包裝、標簽、說明書、隨批保健食品檢驗報告書、發票以及有關要求的證明文件進行逐批檢查。

第二十五條 查驗合格的保健食品，應及時填寫（或錄入）查驗記錄，如實記錄品名、規格、數量、生產批號、保質期、供貨商名稱及聯系方式、購進日期、查驗結果等內容。查驗人員應在查驗記錄上簽字確認或履行相應工作程序。票據和查驗記錄保存期限不得少于兩年。

第二十六條 查驗不合格的保健食品，存入不合格品區，并立即報告質量負責人。發現疑似假冒保健食品，應及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告，不得自行處理。

第二十七條 企業應建立所經營保健食品的質量檔案，內容應包括產品的名稱、批準文號、生產許可證號、生產企業名稱、批準證明文件、包裝、說明書、檢驗報告書以及有關該產品的質量信息。

第六章

陳列與儲存

第二十八條 營業場所陳列的保健食品應符合其儲存條件要求。第二十九條 庫房、連鎖企業配送中心的地址與企業經營場所地址不一致的，應向《食品流通許可證》審批機關登記。庫房應實行色標管理。待驗、退貨區為黃色，合格品區為綠色，不合格品區為紅色。并嚴格按保健食品的儲存要求分別存放在常溫庫（區）、陰涼庫（區）、或冷庫（區）。

第三十條 庫房應保持清潔衛生，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠（不得使用滅蟲藥、鼠藥）和防污染等工作。保管員應每日定時查驗庫房的溫濕度并做好記錄，庫房溫濕度不符合要求時，應及時采取調整措施并記錄。

第三十一條 保健食品入庫出庫應及時記錄。庫存保健食品應按照庫房管理要求擺放（堆垛碼放），并建立貨位卡。不同品種、不同批號產品不得混放。出庫時應遵循先進先出、近保質期先出的原則。

第三十二條 養護員應定期對陳列與儲存保健食品的質量情況進行檢查，并做好養護記錄。發現有質量疑問，應立即停售，并及時通知質量管理人員進行處理。

第七章

銷售與召回

第三十三條 企業應在營業場所的顯著位臵懸掛《營業執照》、保健食品經營《許可證》。按照依法批準的經營方式和經營范圍經營保健食品。

第三十四條 銷售人員應正確介紹保健食品的功能、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第三十五條 企業應建立包括銷售商資質和銷售方采購人員資質的銷售商檔案（參照合格供貨商檔案），建立銷售臺賬。銷售人員應及時填寫購銷臺賬，內容應真實，完整。

第三十六條 企業銷售的保健食品有下列情形之一的，企業應組織或按要求組織召回，并做好記錄。

（一）食品藥品監督管理部門發文通知、公布、公告召回的。

（二）檢驗部門檢驗不合格的。

（三）本企業在銷售過程中發現有質量問題的。

（四）向本企業銷售保健食品的生產企業要求召回的。

（五）向本企業銷售保健食品的經營企業要求召回的。第三十七條 企業安全總監應負責組織制定召回計劃，實施召回。

第三十八條 召回結束后，質量負責人應將召回的全過程進行總結，形成保健食品召回報告，上報當地食品藥品監督管理部門并歸檔保存。

第八章 保健食品經營連鎖企業

第三十九條 保健食品經營連鎖企業應由總部、門店和配送中心構成，實行統一管理、統一采購配送、統一質量標準、統一商號、統一標識。

第四十條

連鎖企業總部庫房面積應與經營規模相適應，建立能夠符合保健食品經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，連鎖總部、配送中心（倉庫）、門店、部門之間實時信息傳輸和數據共享，實現保健食品質量可追溯。企業應配備與經營規模和品種相適應的運輸車輛。

第四十一條

連鎖企業總部應建立相應的質量管理體系，制定符合連鎖經營實際質量管理文件、工作流程、相關記錄、憑證和計算機系統操作規程，以及門店營業場所的相關質量管理制度。

第四十二條

連鎖企業總部向其門店配送保健食品，應使用統一格式的隨貨同行單，并加蓋總部業務專用章。首營品種的相關資料可由總部統一建立和存檔，門店無需重復建檔。門店應對隨貨同行單進行存檔備查，存檔期限應至少保存2年。

第四十三條

使用電子配送單據的，計算機系統應對配送保健食品的收貨、查驗等操作實施痕跡管理。連鎖門店應有查詢其經營保健食品相關信息的權限，連鎖總部不得以任何理由予以限制。

第四十四條

不具備配送能力的連鎖企業可以委托其他保健食品批發企業為其門店配送保健食品，受委托的保健食品批發企業應具備連鎖企業總部的經營規模和管理水平。

第四十五條

連鎖門店分布在3個以上（含3個）縣（市）、區、開發區的保健食品連鎖經營企業，向長春市食品藥品監督管理局申請《食品流通許可證》；連鎖門店分布在3個以下（不含3個）縣（市）、區、開發區的，向擬開辦門店所在地食品藥品監督管理部門申請《食品流通許可證》。

第二篇：保健食品經營前置許可之爭

保健食品經營前置許可之爭

盡管《食品安全法》對于食品監管職能進行了重新界定，但保健食品監管相關法律法規還不甚完善。一些基層藥監部門從保健食品監管的行政效能角度考慮，自行設定了保健食品經營行政許可。這種做法在維護保健食品市場秩序方面發揮了一定的積極作用，但是由于無法律明文規定廣受詬病。文章源自會銷人網，更多文章資訊請瀏覽網站！

前置許可是指某一行政機關準予公民、法人或其他組織從事特定活動所核發的證明文件，作為其他行政機關核發相應行政許可的前提條件。如《藥品管理法》第十四條規定：“開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”《行政許可法》規定：“行政許可設立必須以法律、行政法規、地方性法規和政府規章為依據，其他規范性文件(包括部門規章)無權設立行政許可?！?/p>

眾所周知，行政權是公權力，運用不當就會直接擠壓私權利，而現代法學理念的價值取向就是規范和限制公權力，這才能夠體現出法的正義價值。在公權領域，“法無明文規定即禁止”是基本行為準則，也就是說，行政機關的行政行為必須來源于法律的明文規定，如果法律沒有明文規定，行政行為即為無效。

無相關法律法規依據

目前，關于保健食品安全方面的法律位階，在規章以上的有《食品安全法》(法律)、《食品安全法實施條例》(行政法規)、《保健食品管理辦法》(部門規章)、《保健食品注冊管理辦法》(部門規章)。

《食品安全法》第五十一條規定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定?！薄妒称钒踩▽嵤l例》第六十三條第三款規定：“食品藥品監督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，具體辦法由國務院另行制定?！鄙鲜鰞刹糠删鶡o《保健食品經營許可證》方面相關規定。

《保健食品注冊管理辦法》和《保健食品管理辦法》是部門規章，這兩部規章中也無《保健食品經營許可證》方面的規定。

因此，根據《行政許可法》前置許可及“法無明文規定即禁止”的法律精神，藥監部門自行設定的《保健食品經營許可證》沒有法律依據，屬于人為設定行政許可行為，應歸為無效。

需取得《食品流通許可證》

首先，《食品安全法》中所述的食品包括保健食品?！妒称钒踩ā返诙艞l規定：“國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品流通、餐飲服務，應當依法取得食品生產許可、食品流通許可、餐飲服務許可。”《食品安全法實施條例》第二十條第二款規定：“其他食品生產經營者應當在依法取得相應的食品生產許可、食品流通許可、餐飲服務許可后，辦理工商登記。法律、法規對食品生產加工小作坊和食品攤販另有規定的，依照其規定。”該條款未對保健食品做出無需許可的規定，而保健食品也屬于食品，故經營保健食品也需要許可。

《食品安全法實施條例》第六十三條第三款規定：“食品藥品監督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，具體辦法由國務院另行制定。”此條款從純文字角度理解，僅是對保健食品質量的監管，并不代表從生產到經營的全程的行政許可，監管與許可是兩碼事。所以就上述分析來看，在新的保健食品法律法規未正式出臺并對保健食品經營許可事項做具體規定前，保健食品作為一種食品需要取得《食品流通許可證》才能經營。

應厘清部門職責

在行政執法領域常說“誰主管，誰負責，誰發證，誰監督。”《食品安全法實施條例》第六十三條第三款規定：“食品藥品監督管理部門是保健食品的專門監管機關。”如果工商機關發《食品流通許可證》、《營業執照》，那么工商機關則事實上成了保健食品主管機關，這和《食品安全法》及《實施條例》的立法精神又是相違背的，使監管陷入無法處理的悖論和真空之中，一定程度上造成了目前市場的混亂。

“為民便民、權責一致、完整統一”是我國行政組織的基本原則，其中，完整統一原則是指：完整，既指行政權力在其職責范圍內應當完整，也指國家行政職能在組織結構上應當完整;統一是指國家行政組織所特有的層級節制關系，應當事權確定、上下貫通、政令歸一，實行有效的協作和配合，共同實現國家行政組織的大目標。而職責不清必將帶來推諉扯皮、敷衍塞責、行政不作為等流弊，這也是近年來瘦肉精、三聚氰胺、地溝油等食品安全事故頻發的重要原因之一。

《保健食品經營許可證》合法化還在途中

當然，保健食品是一種特殊的食品，設立行政許可必然有其合理性和必要性。按照特殊法優于一般法的原則，《食品安全法》和《食品安全法實施條例》已經給保健食品的具體監管指明了道路，而保健食品專門法律法規也亟待出臺。值得慶幸的是，目前《保健食品監督管理條例》(送審稿)已經提交國務院，并有望今年正式頒布。其中，《保健食品監督管理條例》(送審稿)第二十二條規定：“開辦保健食品零售企業，應當向所在地縣級食品藥品監督管理部門提出申請。經檢查符合《保健食品良好經營規范》要求的，發給《保健食品經營許可證》，憑《保健食品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。該條例將1996年衛生部對保健食品的部門規章管理上升到了國家層面，成為該行業的首部行政法規。對于保健食品行業來說，這無疑是一件大事，保健食品經營有法可依，步入正軌也指日可待。保健食品業內人士也認為，這部國家層面行政法規的出臺，說明國家層面也在正視和認可保健食品在經濟領域中的地位，同時也意味著保健食品行業的監管力度的大力提升。

筆者認為，在《保健食品監督管理條例》正式出臺前，應以工商、藥監都不發許可證為宜。當然不發許可證不等于不監管，藥監、工商等部門應該形成工作合力，共同維護保健食品市場秩序。筆者建議，目前新申請保健食品經營的業戶應該先到藥監部門審查、備案，這個審查備案只是一種監督的手段，不是行政許可，藥監部門出示受理證明后給工商局，工商局才能辦理營業執照。

第三篇：保健食品經營衛生許可告知單

保健食品經營衛生許可告知單

許可（備案）工作由大連市食品藥品監督管理局集中辦理。申請人向大連市人民政府行政服務中心食品藥品監管局窗口提出衛生許可（備案）申請，需提交以下材料一式兩份：

1.《大連市保健食品經營企業衛生許可（備案）申請表》。

2.工商部門出具的名稱預先核準證明或營業執照原件附復印件。

3.法定代表人或企業負責人身份證明、資格證明（董事會決議、章程或任命文件）原件附復印件。

4.經營場所房屋產權（產權證或購房合同）或使用權和租賃證明原件附復印件。

5.經營場所和倉庫地理位置圖及平面布局圖。

6.食品安全管理人員身份證明（身份證）、健康體檢合格證明（健康證）原件附復印件，經營人員健康體檢合格證明（健康證）原件附復印件。

7.保健食品安全管理制度（至少包含以下內容）：

（1）保健食品安全管理責任制的崗位職責；

（2）經營場所和倉庫衛生管理制度；

（3）從業人員健康管理和培訓制度；

（4）保健食品進貨查驗、進貨記錄、檔案管理、索票索證和銷售管理制度。

（5）保健食品售后服務和召回制度；

（6）保健食品安全的其他制度。

8.審核部門認為有必要提供的其他材料。

申請人委托代理人提出衛生許可（備案）申請的，除提交上述材料外，需同時提供授權委托書和代理人的身份證明。

第四篇：保健食品經營許可申請受理通知書

表4保健食品經營許可申請受理通知書

（）第號

：

你單位關于的申請，本機關已收悉。根據《行政許可法》第三十二條第一款第（五）項及有關法律、法規規定，決定予以受理。

本機關受理后工作日做出是否準予行政許可的決定。

簽收：（公章）

年月日

備注：本通知書一式兩聯，第一聯留存卷宗備查，第二聯交申請人。

第五篇：保健食品經營及使用單位許可備案目錄（定稿）

保健食品經營及使用單位許可備案目錄

1、法人代表人（負責人或者業主）身份證明（復印件）；

2、保健食品生產企業或供應商的營業執照；

3、保健食品生產企業衛生許可證復印件；

4、衛生管理組織、制度及崗位職責；

5、保健食品檢驗報告或合格證明；

6、標準地址證明；

7、經營場所、地理位置圖及平面布局圖；

8、從業人員健康體檢合格證明；

9、保健食品采購、驗收、出入庫、儲存記錄；

10、食品藥品監督部門認為應當提供的其他材料

上述材料復印件應加蓋保健食品生產企業或供應商的公章并存檔備查。