第一篇：新版GMP“文件管理”

GMP認證之“文件管理”

GMP是國內所有藥品生產企業必須遵守的基本準則。2011年3月1日，新版GMP正式發布實施，與1998版GMP相比，內容更詳細、更全面，也更具有操作的指導性。新版GMP文件章節強調了良好的文件是質量保證系統的基本要素，細化了文件管理原則，明確了文件管理的范圍。

一個制藥企業能否良好運行，不能僅僅依靠廠房、設施、設備等硬件方面的改進，還必須重視軟件的管理。軟件管理的基礎，就是建立一個合理、規范、完整的文件系統，使藥品生產管理的各個環節都有章可循。

1、文件管理對于藥品生產企業的重要性

藥品生產企業實施GMP,硬件是基礎，軟件是保證，人員是關鍵。從目前的實際情況來看，我國許多藥品生產企業在硬件建設方面普遍投入不足，人員素質還未能得到全面提高。因此，軟件的完善就顯得尤為重要。從資源應用角度考慮，GMP牽涉到的這三個基本方面，比較容易改進的是軟件和人員，而改進成本最低、效率最高的則是軟件。由此可知，軟件的完善，尤其是文件系統的完善，是我國制藥企業進行GMP建設的首要任務。

建立一個完善的文件系統的主要目的：

(1)提供質量標準。如新版GMP規定，物料和成品應有經過批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應有質量標準。按照規定，這些標準的一般內容應包括對物料的描述、取樣檢驗方法、定性和定量的限度要求、貯存條件及有效期等內容。

(2)明確管理職責。企業應當建立質量管理系統，并以完整的文件形式明確規定不同崗位人員的工作職責，使生產管理活動和質量控制活動按照書面規程進行。

(3)規范生產操作。為達到規范生產、保證產品質量穩定的目的，首先需要使生產人員操作標準化。因此，企業應當將生產過程中所涉及的一切操作程序用書面文件加以規定，如廠房清潔消毒規程、設備維護保養規程、儀器校準規程等，使每個部門、每個崗位、每位職工的工作規范化、程序化、標準化，一切言行要以文件為依據，照章辦事，明確責任，避免因語言差錯而造成行為上的差錯。

(4)跟蹤產品情況。生產全過程應當有儀器或手工的記錄，并妥善保存，以便于査閱，追溯產品歷史。

這些記錄包括確認和驗證記錄、批記錄和發運記錄等。新版GMP強化了記錄類文件的管理內容，在很大程度上糾正了部分制藥企業只重規程而忽視記錄的錯誤思維。

2、新舊版本GMP在文件管理方面的比較

1998版GMP在新版GMP頒布實施前已實施10年。在這10年中，舊版GMP較好地指導了我國藥品生產企業的質量管理工作，但同時也暴露了它自身存在的一些問題，主要是其條款內容過于原則，缺乏靈活性、指導性和可操作性，且重硬件、輕軟件，缺少偏差管理、變更控制等先進理念。而此次修訂的重點之一就是細化軟件管理，使我國的藥品GMP更為系統、科學和全面。

與舊版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮點：

(1)強調了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點，即強調管理活動、生產活動都應以文件形式明確規定，要求一切操作按照書面程序嚴格進行。如第十二條規定嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核。“

(2)明確了文件的范疇。第一百五十八條指出”本規范所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等“。以往很多企業對于各類文件區別對待，如質量標準、工藝規程不按照文件管理方法進行管理，記錄、報告編制隨意，部分類別文件不經質量管理部門審核等情況。文件范圍的明確有助于企業規范管理各類文件。

(3)細化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準、復制，到使用、保管和銷毀，新版GMP進

行了較具體的規范，要求文件內容確切、清晰易讀，保管有條理，不得產生差錯和混淆。

(4)強化了記錄類文件的重要性。第一百六十八條規定”與本規范有關的每項活動均應有記錄“，這是保證藥品生產、質量控制和質量保證等活動可追溯的重要途徑。新版GMP規定，每批藥品都應有批記錄，包括生產、包裝、檢驗和藥品放行審核等與本批產品有關的記錄和文件，并由質量管理部門負責管理。

(5)增加了電子記錄管理的內容。計算機程控化系統在藥品生產領域的廣泛使用，使電子數據資料的管理成為企業記錄管理的一個部分。新版GMP增添了電子記錄的相關規范，體現了GMP隨時代進步而發展的特點。

3、文件管理流程 3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草應遵循”誰用誰起草“原則，由使用部門負責，以保證文件的實用性、全面性和準確性。

使用部門的人員從事相關文件的編寫工作，一方面可以在編寫過程中理解和掌握GMP對自己工作領域的具體要求；另一方面由于了解文件內容，有助于文件的實施。如設備的維護保養規程由主管設備的專業人員來起草，編寫完成后用于規范設備管理人員的維護保養工作，可操作性強。如果編寫人員是非專業人員，編制出來的文件往往會與實際生產脫節，使用者與文件的磨合過程也會相對較長。

文件編寫應采取”自下而上“的方式，先由使用人員起草，然后交主管部門審核、修改。

3.1.2文件的格式和內容

文件編制時要有統一的格式，這樣不但條理清楚，層次分明，而且有利于文件的分類、使用和保管。

文頭、文尾中應反映一些基本信息，如企業名稱、文件名稱、文件編號、版次、頁碼、文件發布或實施日期、起草部門和批準部門等。

文件內容編排要有可行性，一般正文內容包括：(1)目的：簡明扼要地說明制定該文件的目的。

(2)適用范圍：該文件適用的范圍或應用領域，必要時還應說明不適用的范圍和應用領域。

(3)責任者：執行該文件的部門或人員以及對執行該文件負有監督檢查責任的部門或人員。

(4)內容或程序：這是文件的主體，闡述管理或操作的詳細內容、方法或步驟，并對可能發生的意外或特殊情況加以說明。

(5)引用文件：指本文件引用的現行標準和其他文件，列出文件編號和名稱即可，以便于參考和查找。

在文件起草的過程中，還應保證其內容與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求一致。

3.2文件的審核

文件的審核人一般為文件起草使用部門的負責人。審核人應對文件的內容負責，尤其是對文件的合法性、可操作性、規范性把關。必要時，起草后的文件可由文件管理部門組織會審，會審人員包括文件使用部門負責人和相關管理部門負

責人。如文件經審查需要修改，則通知起草人進行修改，再進行審核。

經審核最后確定的文件，由質量保證部門統一分類、編碼。3.3文件的分類和編碼

文件按其屬性可分為‘指令性文件’和記錄’兩類。”指令性文件“是執行標準，闡述”如何去完成某項工作“，如質量標準、工藝規程、操作規程等?”記錄“是歷史性文件，闡述”完成了什么工作“，如批生產記錄、批包裝記錄。企業應建立適當的文件分類系統。

文件分類后，為便于識別、查找和使用，應對每一份文件進行編碼。編碼應遵循系統、準確、可追溯、一致的原則。編碼是由文件性質、文件類別號、文件序號、修訂次數(版本號)四部分組成，各部分之間可用隔開。以下舉例說明文件編碼的方法：

(1)文件性質：如分別以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)來代表技術標準、管理標準、操作標準；以RD(Record Document)代表記錄。

(2)文件類別代碼：文件的類別代碼可分別用TP(Technological Procedure，工藝規程)、MM(Material Management，物料管理)等兩位大寫英文字母表示。

(3)文件的序號以3位阿拉伯數字表示，表明該文件是該類文件的第幾號文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯數字表示文件的修訂次數，如“00”表示為新制定文件，“01”表示修訂過一次，依此類推。

文件與編碼必須一一對應，一旦某文件終止使：用，此文件編碼即告作廢，不得再次啟用。

3.4 文件的批準

文件的批準應由審核人的上一級領導負責。文件的批準人必須與其承擔的責任相一致，以保證文件的準確性和權威性。批準人應在批準文件之時規定文件的生效日期。

起草的文件經過相關負責人審核、批準，方可發放使用。3.5 文件的復制和分發

所有文件均由質量保證部門復制。復制時應控制文件的印制份數，其數量按分發部門的數量而定。原版文件由質量保證部門歸檔保管。

在分發新版本文件的同時應收回舊版文件，并建立分發記錄，對文件的去向

進行記錄，以便更新版本時舊文件的回收。

文件一經批準，應在文件生效之日前分發至相關部門或人員。

文件分發后，各相關部門應組織相關培訓，保證有關人員能正確理解和執行文件內容。

3.6文件的修訂

新版GMP第一百六十四條規定文件應定期審核、修訂；文件修訂后，應按規定管理，防止因疏忽造成舊版本文件的誤用。“

文件制定后并不是一成不變，需要在實踐中不斷完善和修改。文件一旦經過修改，必須給定新的編碼，對相關文件中出現的該文件編碼同時進行修訂。

3.7文件的撤銷和銷毀

質量保證部門將修訂后文件的復印件分發給有關部門后，應同時收回原版文件并銷毀。文件收回時，回收人做相應的回收記錄。

銷毀文件必須做文件銷毀記錄。已撤銷的文件和過時的文件，除一份留檔保存外，原文件不得再在現場出現。對保存的舊版文件應作明顯標識，與現行文件隔離保存。

3.8記錄的管理

記錄是文件系統的一個重要組成部分，能詳細反映藥品生產狀況、員工工作情況、設備運行狀況。可用于對藥品生產過程的回顧與追蹤，能夠體現企業執行GMP的實際情況。

新版GMP要求，與本規范有關的每項活動均應有記錄，如：確認和驗證、生產、包裝、變更控制、偏差處理、培訓等。所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的記錄和報告等長期保存，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。

同時，新版GMP要求記錄真實、清晰、詳盡、清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的保管和銷毀應遵循文件管理規程，不得隨意處理。

4、結語

GMP文件系統的建設是一項細致、繁重、長期的工程，完善的文件管理系統能體現藥品生產企業的管理水平，使企業規范管理、規范生產，從而使藥品的生產真正符合GMP要求。因此，企業在改進硬件條件的同時，應不斷提高文件管理水平，以達到新的標準。

第二篇：糾正措施和預防措施管理規程新gmp文件

目的：確保各過程發生異常時，得以適當的處理，并防止問題的再次發生；消除潛在的、有可能導致不符合的質量問題，防止其發生。

范

圍：凡公司質量管理系統各過程工作均使用 責

任：設備部、生產部、質量保證部、質量受權人。內

容： 定義：

1.1 糾正措施：消除已發現的不符合和其他不期望現象的根源所采取的行動，防止重復出現。

1.2 預防措施：消除潛在的不符合和其他不期望現象的根源所采取的行動，防止發生。

1.3矯正措施：采取行動立即消除直接的質量問題和不符合法規的有關問題。所包括內容：

2.1對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢以及其他來源的質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時候采用適當的統計學方法。

2.2調查與產品、工藝和質量保證系統有關的原因 2.3確定所需采取糾正和預防措施，防止問題的再次發生 2.4評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性

2.5對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應當予以記錄

2.6確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發生的直接負責人 2.7確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。3 相關部門職責

3.1異常原因分析及改進措施擬定。3.2 改進措施的實施。3.3 持續改進之方案、實施。

3.4市場部：客戶相關信息的接收和反饋。3.5采購部：供應商有關信息的傳遞與接收。

3.6 質量保證部：改進措施實施情況的追蹤與評估。相關改進信息記錄、追蹤、落實。

3.7質量受權人：相關改進措施實施情況的審核。3.8高層管理人員：負責糾正預防措施實施的批準。4 運作程序 4.1糾正措施：

4.1.1 對于存在的不符合應采取糾正措施，以消除不符合原因，防止重復出現，糾正措施應與所遇到的問題的影響程度相適應。

4.1.2識別不合格：對質量管理體系各過程輸出的信息進行識別： A)過程、產品質量出現重大問題，或超過本廠規定目標時； B)相關方對產品質量書面投訴時； C)自查中發現不合格時；

D)供方產品或服務出現嚴重不合格時；

E)本廠現行質量管理體系文件的規定與標準不符合時； F)其他不符合質量環境管理體系文件規定要求時。

4.1.3 原因分析、措施制定、實施和驗證：可采取統計技術或試驗的方法來確定原因。

A)過程、產品質量、出現重大問題，或超出本廠規定目標時，質量保證部根據不合格事實作出原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質量保證部跟蹤驗證。

a)過程檢驗無法再調整的不合格品時 b)成品檢驗判不合格時

B)管理評審出現不符合時，由質量保證部門記錄不符合事實及原因分析，責任部門制定糾正措施，質量保證部門跟蹤驗證。

C)相關方投訴時，投訴接受部門記錄不合格事實，質量保證部門確認屬實后進行原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質量保證部門跟蹤驗證并將結果反饋回投訴接受部門。

a)客戶抱怨時，由質量保證部門對投訴作出分析，責任部門落實執行，質量保證部門跟蹤結果回復給市場部及客戶。

b)周圍工廠居民等投訴時，由質量保證部門和辦公室作出分析，填糾正預防措施單，責任部門落實，質量保證部和行政部跟蹤結果回復給相關方。

D)自查發現不合格時；質量保證部門確認屬實后進行原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質量保證部門跟蹤驗證并將結果記錄上報給質量受權人。E)供方產品或服務出現嚴重不合格時；進料檢驗中，若發現來料不符合本公司驗收標準時，質量保證部門將信息反饋給采購部，由采購部轉交供應商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。質量保證部門在實施糾正措施后一批來料中進行跟蹤驗證。當同一產品向同一供方連續發生兩次糾正措施而質量未有明顯改善，取消合格供方資格。

F)本廠現行管理體系文件與標準不符時，在管理評審時提出。由辦公室記錄不符合事實及原因分析，責任部門制定糾正措施，辦公室及質量保證部門跟蹤驗證。

G)其他不符合方針、目標或體系文件要求的情況時，根據具體情況執行。H)質量月報告之針對性質量問題；根據具體情況執行糾正預防措施單。I)其他工作質量發生嚴重不合格時；根據具體情況執行糾正預防措施單。4.1.4 相關責任部門收到相應糾正措施要求表單后，需立即進行相關資料收集及進行原因調查分析，有必要時可要求有關部門開檢討會議。

4.1.5 責任部門查明原因后，應立即擬定并執行改善措施，于規定期限內完成改善措施，并將不良原因、改善措施、改善效果確認等內容填寫相關表單交給質量保證部門。相關部門亦有責任協助改善對策的擬定和執行。

4.1.6質量保證部門收到糾正預防措施單后，應定期跟蹤改善措施執行狀況，在確認改善對策執行成效無異議后，將確認結果填寫于相關表格上呈管理者代表審核通過后結案。確認無效時重復分析整改至結案。

4.2預防措施：

4.2.1相關部門須定期收集相關過程運作的資料（各項檢驗記錄、異常記錄、質量審核結果、客訴資料、客戶滿意度調查等），并依數據分析發掘質量異常的潛在因素，填寫糾正預防措施單實施適當預防措施防止質量問題的發生。

4.2.2 當發現潛在不合格時，部門、單位負責人應責令有關人員對潛在不合格的原因進行調查分析，并針對原因制訂相應的預防措施，以防止該潛在不合格成為實際不合格。

4.2.3 預防措施經過本部門和質量受權人審核批準后，下達相關人員實施。4.2.4 部門和質量受權人應組織人員對預防措施的實施情況進行督促、檢查，并對其是否達到預期的效果進行驗證和記錄。

4.2.5 當新采取的預防措施未達到預期效果時，應重新制訂和實施預防措施，直到問題解決。4.3 各部門擬采取的糾正措施和預防措施如果涉及其他部門，或本部門、單位無法獨立完成糾正措施和預防措施計劃，各部門應將信息報質量保證部門，由質量保證部門負責組織制訂和實施糾正措施和預防措施。

4.4 在實施擬定糾正和預防措施時，應注意采取的措施與問題的嚴重程度相適應，以免造成不必要的浪費。

4.5 當采取的糾正和預防措施涉及到質量管理體系文件的更改時，按文件變更程序的有關規定執行。

4.6 有關糾正措施和預防措施活動的情況，各部門應填寫糾正措施、預防措施處理單，建立和保存全過程的記錄，并作為管理評審的匯報內容之一。

4.7質量保證部門對各部門的糾正措施和預防措施工作進行督促、檢查。5.變更歷史 新制定文件 6附件：

附表1：糾正措施處理單 附表2：預防措施處理單 附表3：CAPA追蹤日志

第三篇：GMP文件修訂工作總結

GMP文件修訂工作總結 2015-01-11 蒲公英

自2010版GMP實施以來，為確保生產車間順利通過認證，軟件工作人員參加了各種企業內、外的培訓及參閱了認證相關文獻資料。從2012年初就開始修訂相關文件至今，期間出現了較多軟件工作的問題。現對這些問題進行總結、歸納，以避免類似問題再次發生，以提高軟件工作效率。

一、軟件工作應避免眼高手低

記得住GMP，記不住現行文件，這就是眼高手低。現不少軟件工作者，動不動就GMP，動不動就指南。把GMP、指南及相關類似書本抱得死死的。甚至有些還只認可其他國家的GMP。問起企業現行規定，則一問三不知。甚至現行文件管理混亂，新舊文件混淆。認為滿腹GMP，就可以管理好生產，不重視現行文件，這是錯誤的。現行文件就像是鐵軌，工藝執行就像鐵軌上的火車，不難想象火車偏離鐵軌之后的結果。所以，應該把好的理念，好的方法融入現行文件。提高現行文件的執行程度，從而改善、糾正“鐵軌”，“火車”走的穩，自然就可以提高產品質量。

二、軟件工作應避免脫離實際

軟件工作者，在思考文件內容是否符合GMP、是否符合現行文件、是否符合可操作性之外，是否也該思考下是否有意義？而脫離實際就是最沒有意義的。

對于文件，有這樣一句話：硬件不足，軟件補。在某種意義上，軟件的作用，應該是一種補充、是一種提高。就如某設備無法自動記錄時，我們規定了定時人工記錄。對于這樣的記錄，涉及的主要內容為：記錄人、記錄頻次、記錄方式、記錄內容和記錄意義等等。往往“記錄意義”會被忽略，經常會出現該記錄的未記錄，不該記錄的有很多。這就是一種脫機實際。所以，文件修訂時，應充分考慮內容的意義和目的。

三、軟件工作應避免放寬工藝

隨著自動化程度不斷提高，很多企業都具備諸多生產線。各生產線中極有可能含有舊機改造設備、不同型號（廠家）設備等等。對于這些可能生產速度、設備參數都不盡相同的情況下，各生產線的合格品率不一致，甚至存在產品質量不均一。對此，必須對各生產線的關鍵點進行評估，對數據進行分析，是否存在產品質量不均一的情況。為了保證產品質量均一，必要時還需對不同設備做不同要求的維護保養和設備參數控制。但是，如果軟件工作者為方便記錄，避免麻煩，采用了統一維保方法、統一控制方法，甚至放大參數范圍以避免出現偏差。那么，這就是放寬工藝，甚至說這就是放棄控制。

四、軟件工作應嚴肅，避免隨意性

車間的文件不按規定存放和管理，新舊板塊錯亂，甚至文件丟失不齊，還不知曉。甚至相關記錄自己修改，自己打印，不走程序，不審閱、不復核，就使用。這就是隨意性、不嚴肅。作為軟件工作者，文件發放了，不去追溯其實用性，不定期回顧、完善，這也是隨意性、不嚴肅。

總之，軟件工作是長期的工作、軟件工作是需要不斷學習的工作、軟件工作是完善系統、提高管理的工作。為做好這個工作，需要每一位軟件工作者要理論和實際相結合，多參與學習、討論，甚至要到生產線上去操作，去鉆研。

第四篇：GMP申報文件樣本

某大型制藥企業 藥品 GMP 認證 申報資料范本 全套)(全套)

GMP 認證申請報告 省、市食品藥品監督管理局： 市食品藥品監督管理局： *****有限公司 GMP 建設項目自省局批準建設以 有限公司 硬件建設、軟件編制、來，硬件建設、軟件編制、人員培訓及試生產工作已全 部完成。經企業自查，認證標準。部完成。經企業自查，確認已符合 GMP 認證標準。

特申請認證

*****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日

藥品 GMP 認證申報資料

（一）和 《藥品生產許可證》 《營業執照》 藥品生產許可證》 營業執照》（復印件）復印件）

藥品 GMP 認證申報資料

（二）藥品生產管理和質量管理自查情況 藥品生產管理和質量管理自查情況

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 藥品生產管理和質量管理自查報告

1．公司簡介

2．機構與人員

2.1 組織機構 ××××藥業有限責任公司設立了六個部門，分別為生產技術部、工程設備部、質量管理部、銷售部、財務部和辦公室。部門負責人介紹

2.3 培訓 為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規范的要求

3．廠房與設施

3.1 周邊及廠區環境 ××××藥業有限責任公司生產廠址位于 xxxx，其北側為喜馬拉雅 山系 xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業生產藥品的區域。廠區總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。廠區內生產、行政、生活和輔助區總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。人流從南側大門，物流從西側大門進入廠區，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產造成污 染。車間、倉儲、化驗室著重介紹

4．設備

4.1 生產設備 公司組織專人對國內的制藥設備進行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國內先進水平的一系列制藥設備。我們選用的設備設計合理，易 于清洗、消毒，符合生產要求，便于生產操作和維修、保養，能夠防止 差錯和減少污染。

5．物料

5.1 物料管理 ××××藥業有限責任公司生產技術部物資科負責物料的購入、儲 存、發放。由質量管理部會同生產技術部物資科對主要物料供應商的質 量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內包裝材料和標簽供應商 的評估，規定必須從有藥品生產許可證、營業執照或者其他國家規定證 照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質量的因素。通過了質 量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。

5.2 倉儲管理 倉儲區根據所儲存物料的性質，設置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫

6．衛生

6.1 衛生管理及培訓 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛生管理制度，規定了責任人負責其實施和監督檢查。廠房、設備、容器的清潔規程，按照生產和空氣潔凈度的要求，規定了清潔方法、程序、間隔時間，使 用的清潔劑或消毒劑。

潔凈區及潔凈管理區正常生產時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 0.1%新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產生。

7．驗證

7.1 驗證機構及驗證項目 我們認識到驗證是 GMP 的基礎，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質量副總經理為驗證委員會主任，質量管理部、工程設備部、生產 技術部及車間負責人為成員。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的 基礎上，從 2004 年 3 月開始，結合兩年多來的實際生產情況，按驗證方 案先后進行了工藝用水系統、空調凈化系統、清潔驗證、關鍵設備、產 品工藝的驗證。2004 年 4 月下旬全部驗證完成，經分析評價，所有驗證 對象均符合要求，可正常使用。

8．文件

從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認證辦公室，組織各部門的具有 實踐經驗的技術人員從事文件起草工作，文件經反復推敲修改，經質量 管理部或其他部門負責人審核后，由總經理批準執行。××××藥業有 限責任公司 GMP 文件系統分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術標準（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個； 記錄）（4）（英文縮寫為 “RD”）167 個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保 管的管理制度，使文件管理具有規定的程序，保證了文件的嚴肅性、實 效性。現行文件已在實際生產正常使用，具有可行性，能夠指導管理程 序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現了文件化、標準化的管理。

9．生產管理

9.1 工藝規程和崗位標準操作程序

10．質量管理

10.1 質量管理機構及設施 ××××藥業有限責任公司質量管理部負責藥品生產全過程的質量 管理和檢驗，受總經理直接領導，質量管理部配備質量檢驗人員 3 名，質量管理人員 3 人，根據本公司的生產規模生產品種，檢驗要求設置了 相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。

11． 11．產品銷售與收回

××××藥業有限責任公司規定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產品批號、規格、數量、收貨單位和地址，發 貨日期等內容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。

12．投訴與不良反應報告

由質量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監察報告，建立了藥品 不良反應監測管理規程。用戶投訴內容涉及藥品質量和藥品不良反應時質量管理部及時詳細 地記錄和調查處理。如屬藥品質量不合格，應調查原因，必要時收回該 批全部產品。本公司生產的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品 不良反應必須每季度，重大不良反應必須在 15 個工作日內報告××省藥 品不良反應監測中心，按規定必須報告所有藥品不良反應。本公司藥品生產出現重大質量問題時，規定必須在 24 小時內報告漢 中市藥品監督管理局。

13．自檢

本公司制定了自檢管理規程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實施 GMP 認證，經過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項準備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進行自檢。質量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現場考察。我們認真對照 GMP 認證檢查項目，找問題、找差 距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發現有個別文件與其他文件有 相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規定等問題，都已及時解決 或糾正。

14．自查總結

綜上所述，××××藥業有限責任公司組織機構健全，管理人員資 歷合格，經驗較為豐富，有能力解決藥品生產中的實際問題，操作人員 培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產規模相適應，設備選 型先進，設計安裝合理，物料、衛生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產過程工藝合理，控制嚴密，生產管理和質量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產全過程的質量，2004 年 6 月，經公司組織全 面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產線符合《藥品生產質量管理規 范》，達到了 GMP 認證要求。

××××藥業有限責任公司

xxxx 年 xx 月 25 日

藥品 GMP 認證申報資料

（三）藥品生產企業組織機構圖

××××藥業有限責任公司組織機構圖 ××××藥業有限責任公司組織機構圖

董 事會

總 經 理

副總經理

工程設備部 工程設備部 經理：

生 產 技 術 部 經理：

質 量 管 理 部 經理：

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 生產管理組織機構圖

總 經 理

生產技術部

物 資 科

提 取 車 間

制 劑 車 間

采 購 組

倉 儲 組

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 質量管理組織機構圖

總

經 理

質 量 管 理 部

質 量 檢 驗 科

質 量 保 證 科

留 樣 室

藥品 GMP 認證申報資料

（四）藥品生產企業負責人、藥品生產企業負責人、部門負責人 簡歷；專業技術人員、工程技術人員、簡歷；專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表； 技術工人登記表；高、中、初級技術人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表

個 人 簡 歷

姓 名 xxx 性 別 專 業 職 稱 職 務 經濟師 董事長

出生年月 畢業院校 從藥年限 簡歷： xxx

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 藥學及相關專業技術人員登記表

序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業學校 所學專業

高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表

高級 人數 比例情況 1 1.78% 中級 2 3.57% 初級 9 16.07% 技術人員合計 12 21.43% 員工總數 56 100%

高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況柱形圖

100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高級1人 中級2人 初級9人 技術人員合計9人 員工總數56人 人員比例

公司人員培訓情況表

類別 法規 GMP 安全 管理 文件 衛生 崗位 培訓 崗位 培訓 崗位 培訓 培訓內容 藥品管理辦法 藥品良好生產規范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛生類文 件 檢驗知識技能培訓 崗位操作技能培訓 藥品企業通用衛生規范 培訓時間 授課人 培訓對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32

車間人員情況一覽表

崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業學校

藥品 GMP 認證申報資料

（五）藥品生產企業生產的全部劑型和 品種表； 品種表；申請認證范圍劑型和品種表

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 生產范圍全部劑型和品種表

序號 品名 劑型 規格 依據標準 批準文號

藥品 GMP 認證申報資料

（六）藥品生產企業周圍環境圖、藥品生產企業周圍環境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場 所平面布置圖

藥品 GMP 認證申報資料

（七）藥品生產車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統的送風、回風、圖；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；平面布置圖；工藝設備平面布置圖

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 生產車間概況

藥品 GMP 認證申報資料

（八）申請認證劑型或品種工藝流程圖

藥品 GMP 認證申報資料

（九）藥品生產企業的關鍵工序、藥品生產企業的關鍵工序、主要設 備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情 況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 檢驗儀器、儀表、××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 驗證情況一覽表

序 號

驗證對象

1.辦公室文件目錄

1.1 文件管理制度

1.2 機構與人員管理規程

1.3環境衛生管理制度 車輛管理制度

1.4 崗位職責

2.工程設備部文件目錄

3.生產技術部文件目錄

4.質量管理部文件目錄

5.銷售部文件

第五篇：保健食品GMP車間衛生管理文件

GMP車間衛生管理文件

一

更衣室清潔規程

二 一般生產區衛生管理規程 三 內包裝間清潔規程

四 物料進入潔凈區清潔、消毒操作規程 五

潔凈區更衣室管理規程

六 潔凈區容器及工具存放間清潔程序

七

十萬級潔凈區容器、器具清潔消毒規程 八

十萬級潔凈區的清潔工作

九

十萬級潔凈區的設備、部件和容器清洗操作指南 十

十萬級潔凈區的個人衛生規程 十一

工藝衛生管理規程十二 清場管理規程

一

更衣室清潔規程 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗、照明設施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清潔頻率：

2.1 每個工作日上班后，下班前各清潔 1 次。2.2 每周末工作結束后，進行全面清潔。清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。4 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑。5 使用消毒劑（每月輪換使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液； 6 清潔方法：

6.1 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1 遍后，再用飲用水清洗干凈。6.2 每周末將更衣柜移動后擦拭不暴露部位，然后歸位。6.3 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。6.4 更衣柜內部由使用人員每周六整理清潔 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干凈。必要時用清潔劑擦掉污垢后再用拖布擦拭干凈。7 消毒方法：每周末各部位清潔后，用消毒劑再擦拭 1 遍。清潔效果評價：目測確認，各表面應光潔，無可見異物或污垢。用手擦拭任意部位，應無可見灰塵污跡。清潔工具的清潔及存放：使用過的清潔工具，清洗干凈后，放置清潔工具間指定位置備用。備注：每月作一次徹底大掃除，須清潔房間每個部位，并全部消毒。

二 一般生產區衛生管理規程 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產結束后各清潔 1 次。1.1.1清除并清洗廢物貯器。

1.1.2擦拭操作臺面、地面及設備外壁。1.1.3擦拭室內桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、門窗、衛生間、水池及其它設施上污跡。1.2 每周六工作結束后進行 1 次全面清潔。1.2.1擦洗門窗、水池及其它設施。

1.2.2刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。

1.3 每月工作結束后進行大清潔，對墻面、頂棚、照明、消防設施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場所。清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。4 消毒劑：0.1%新潔爾滅。5 清潔方法：

5.1 操作前用飲用水擦拭設備各部位，工作結束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。

5.2 設備：按一般生產區設備清潔規程清潔。

5.3 容器：按一般生產區容器、器具清潔規程清潔。

5.4 每周做完清潔后，用 0.1%新潔爾滅對室內進行噴灑消毒，衛生間每天用消毒劑噴灑消毒 1次。6 一般原則：.1 每個崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區使用。6.2 生產崗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清潔工必須遵守各項衛生規程。7 清潔效果評價：

7.1 目檢確認，玻璃應光亮明凈，無擦拭后水跡及殘余痕跡，地面應無污垢、無積水、無廢棄物。

7.2 用手擦拭任意部位，應無污跡和脫落物。8 清潔工具的存放：

8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規程處理備用。8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。

8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具存放間，并有標示，衛生間的清潔工具存放于本衛生間指定位置。9 物料：

9.1 按操作規程從物流通道進出。

9.2 倉庫存放物料的外包裝應保持清潔整齊完好，存放在指定區域。

9.3 車間不允許堆積多余物料，車間領料員按“配制指令”、“包裝指令”領取物料，并擺放整齊。

9.4 凡進入操作間的物料在指定區域脫去外包裝，然后進入操作室。

9.5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進入操作室，避免把灰塵帶入車間。

9.6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產區，均應從物流通道搬運。

三 內包裝間清潔規程 1 清潔頻率：

1.1 使用的設備、容器、工具：生產操作前、后各清潔 1次。1.2 臺面、地面、門窗、水池：每工作日早、晚清潔 1 次。1.3 天棚、照明設施、墻面及其他附屬設施：每月清潔 1次。

1.4 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、橡膠手套、笤帚、拖布、廢物 貯器。清潔劑：洗滌劑。消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇溶液。5 清潔方法：

5.1 所用的設備、容器、用具按相應的清潔規程進行清潔。5.2 墻面、門窗、臺面、水池的清潔。

5.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面灰塵、污跡。5.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。5.2.3 用清潔布擦拭去掉殘留的清潔劑。

5.3 玻璃：用濕清潔布擦拭 1 遍，用干清潔布擦拭至光潔、明亮。

5.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖去殘留的清潔劑。消毒方法：每周在清潔完畢后，對室內各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭設備外壁、容器、工具等處消毒。6.2 以 0.1%新潔爾滅對地面、墻角等處消毒。清潔效果評價：各表面整潔干凈，無油漬、污物。清潔工具使用后按清潔工具清潔規程進行清潔，并在清潔工具間指定地點存放。

四 物料進入潔凈區清潔、消毒操作規程 車間領料員所執領料憑證，必須經車間主管人員簽字。2 檢查倉庫所發物料包裝必須完好，有檢驗報告單和合格證。領料人與保管員必須核對實物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點收，發料、領料人均應在領料單上簽字。4 車間對不合格的物料不得領用。對外包裝未徹底清潔的物料不得進入潔凈生產區，去掉物料的最外層包裝，清潔后再進入潔凈區。物料進入十萬級潔凈區的潔凈程序

6.1 操作人員在指定區域將物料的外包裝脫去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦拭外包裝。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內，開紫外燈照射 30分鐘。6.3 操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內指定地點。7 物料退出潔凈區：

剩余物料退出潔凈區時，應扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數量、批號、退庫日期。

十萬級的剩余物料及包裝物退出時，需對傳遞窗進行消毒。

五

潔凈區更衣室管理規程 1 進入潔凈區各工作室必須更衣。潔凈區更衣室男女分開，均設有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均設有更衣柜，應嚴格按以下規定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包； 2.1.2二更室柜存放潔凈工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工號編號，員工根據自己的工號對號使用，不得亂用。3 保持更鞋室、更衣室的清潔衛生： 3.1 不準存放非本室所需的物品；

3.2 不準將私人物品帶進二更室，特別是嚴禁食品進入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠；

3.4 更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進行。

3.5 洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在洗手池洗滌其他物品。且要每天清洗一次洗手池。員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修。

六 潔凈區容器及工具存放間清潔程序 清洗實施的條件及頻次：每次存放工具后，做好崗位清潔衛生，每周對墻壁、天花板、門窗清潔一次。進行清洗的地點：就地清潔。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗劑及其配制：洗潔精按 1：10加水稀釋后備用。5 清洗的范圍：墻壁、天花板、門、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。8 清洗工具存放于容器及工具貯存間。9 清洗效果評價：墻面、門等無污跡。備注：每月進行一次徹底大清掃，清掃房間每個部位并消毒。

七

十萬級潔凈區容器、器具清潔消毒規程 1 玻璃容器（包括廣口瓶、量筒、滴管等），用飲用水洗刷干凈，倒置控干后，放入洗液（重鉻酸鉀-濃硫酸配制）浸泡。浸泡時注意容器內壁的洗液要涂布均勻。用飲用水將容器反復沖洗至中性為止，倒置控干，用硫酸紙將容器口捆扎密封，待用。不銹鋼盤、物料桶等容器，使用后立即用純化和清潔劑清洗干凈，然后用飲用水沖洗 3~4 遍，控干，備用。使用前用 75%乙醇溶液將里、外進行消毒。自然晾干后使用。工器具的清潔消毒：工器具使用完后用飲用水沖洗干凈，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液進行消毒。所有容器、器具清潔后必須貼掛標示卡，標明日期、時間、“已清洗”等，指定位置存放。十萬級潔凈區使用的容器具根據各工序的生產要求進行紫外線滅菌。

八

十萬級潔凈區的清潔工作 1 一般原則：有關房間在入口處必須有十萬級潔凈區的標記，以及進入該區的衣服穿著指南。每個衛生區必須有其自己的專用清潔設備，不準跨區使用。2 清潔工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 噴洗瓶； 2.6 萬向擦； 清潔工具儲存：清潔工具必須專門儲存在通風房間，房間必須有明顯的標記，并位于靠近使用此設備的區域。4 清潔工具管理：

桶在使用后必須刷拭，噴上消毒劑，然后倒置存放，可反復使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機內洗滌，然后儲存在清潔的塑料袋中。5 消毒劑：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液。交替使用。

九

十萬級潔凈區的設備、部件和容器清洗操作指南 1 一般原則：

——設立專用設備清洗間和洗凈設備貯存間； ——潔凈級別同生產區；

——配備專用的清洗設備和貯存裝置； ——操作人員必須遵循衛生操作規程； ——地面排水流暢，無積水處。2 裝備：

——飲用水供應；

——安裝大口徑的落水管道和不銹鋼水流地漏； ——貯存間應有貨架；

——室內四周墻壁應有防水性能。洗滌方式：采用水槽方式。但因為容積小，操作不便，一些體積較大的容器或較重的設備及部件，只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，要防止殘留物交叉污染。清洗程序：

4.1 將被洗滌的設備等物，分別放在洗滌處，進行沖洗至凈。

4.2 如少數設備等物沾有油滴，應先用含有洗潔精的溶液，用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再沖洗至凈。

4.3 用飲用水通過軟管將以上沖洗至凈的設備等物淋洗一遍。4.4 用干燥清潔的抹布，擦干被飲用水淋過的設備等物。4.5 將擦干的設備等物送至貯存間的貨架上貯放。4.6 進行室內清潔工作。標示：在設備貯存間內，對已洗凈并干燥的設備等物上貼上“已清潔標簽”。清洗人員應簽名和填上日期。

十十萬級潔凈區的個人衛生規程 手的衛生：保持手的衛生。不應有可見創口，要用橡皮膠完全覆蓋住小創口或感染處。勤剪指甲并保持清潔。不要染指甲和使用其它能散發粒子的化妝品。下述情況必須徹底洗手和消毒： ——進入本區之前； ——開始操作以前； ——上廁所后；

——工作時手被弄臟后。

直接接觸保健品、包裝材料時應戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用。否則應使用長用性的手套。長時間使用性手套，必須： ——在每次使用后用熱水清洗；

——在每完成一次清潔工作后，手套里外要消毒； ——掛起來晾干；

——如有損壞，立即丟棄。2 其它衛生規則：

本區內不準戴手表和裝飾品。

不得將與生產無關的物品放在潔凈區內。

除茶水室可飲茶外，潔凈區內不能飲飲料、吃東西、吸煙等。生產車間工作人員應在相應入口處換鞋。上廁時除了穿上罩衣、換鞋外，進入廁所時應套上一次性鞋套或換上廁所專用鞋。出來時脫去一次性鞋套或廁所專用鞋。

十一

工藝衛生管理規程 1 內容與要求

1.1 保健品在生產過程中（包括原輔料預處理）必須保證清潔衛生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺無塵埃，地面無雜物，設備見本色。

1.2 生產場所不準吸煙，吃東西，非生產用品不得帶入生產現場，不得利用生產設施洗滌、烘烤其它物品。

1.3 進入生產現場，必須穿戴有相應衛生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準穿戴工作衣、帽、鞋離開生產現場。

1.4 直接接觸產品的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。

1.5 職工要定期進行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病（包括膿腫、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸產品的工作。

1.6 各工序調換品種時，必須嚴格執行產品清場管理規程，保證容器、機械設備、包裝物料、場地清潔。

1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干凈，不得有灰塵、霉爛、蟲蛀鼠咬等。1.8 原輔料進入車間，均應集中設物料暫存間，按品種規格堆放整齊，封閉保存，并有領、發、核對手續，桶袋均要清潔，專人負責管理。

1.9 處理后原輔料，不論轉移到任何崗位都必須用干凈的器具包裝，嚴防污染。1.10 凈區除符合上述條件外，還應做到：操作人員只穿戴本區域使用的工作服和其它勞動保護用品，并不得穿離潔凈區。設備、容器、工具、管道等應經常保持內外清潔。外包裝材料應徹底清潔后才能進入潔凈區。2 檢查

2.1 生產部工藝員隨時檢查潔凈區的工藝衛生，清潔程序。品管人員定期檢查生產區的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。

2.2 生產部有關人員定期對各車間的工藝衛生進行抽查，并對其進行考核。工藝衛生管理規程 原輔料、待檢產品、成品的衛生

1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質、發霉、蟲蛀等現象，符合質量標準。

1.2 原輔料、待檢產品、成品貯存在規定區域，按品種、規格放在墊倉板上擺放整齊，有狀態標記。

1.3 工作結束后，應將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區域不允許存放多余的物料。生產過程的衛生：

2.1 生產工序根據品種及生產要求建立相應的清潔規程，使其清潔衛生符合工藝衛生要求；

2.2 不得存放與保健品生產無關的物料或雜物；

2.3 生產中使用的各種器具應清潔，符合保健品生產工藝的衛生要求； 2.4 更換品種、更換批號時要嚴格執行《清場管理規程》，保證包裝物清、場地清。

3、潔凈區工藝衛生管理

潔凈區除達到一般生產區工藝衛生的全部要求外還必須達到以下方面的要求： 1 地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，定期清潔，維修并記錄。2 設備、容器、工具要按規定要求放置。生產場所不得存放與生產無關的物品和私人雜物，不得化妝，不得配戴手飾，并注意個人衛生。設備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區域。區內控制溫度為18~26℃，相對濕度為 35~65%。7 車間每月檢測一次，化驗室每月檢查一次。8 對空氣潔凈度的要求；

8.1 各車間潔凈室的潔凈度應設置為相應要求級別。

8.2 為了保證潔凈區的潔凈度，生產過程中必須開凈化空調。

8.3 潔凈區操作人員，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應及時與空調機組操作人員聯系，使潔凈區溫度控制在 18℃~26℃，相對濕度控制在 45~65%。8.4 對潔凈區的塵埃粒子按《潔凈區塵埃粒子監測制度》進行檢測。8.5 潔凈區要定期進行消毒。

8.5.1各工序生產前要進行消毒，按各工序《消毒規程》進行操作。

8.5.2 潔凈區每兩周進行一次整體消毒，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、機器設備、工作臺及用具，消毒劑為 75%乙醇、3%雙氧水溶液等輪換使用。

8.5.3對潔凈區的菌落數按《生產潔凈室（區）沉降菌測試操作規程》進行檢測。9 原、輔材料及用具的衛生：

9.1 進入潔凈區的原、輔材料、內包裝材料以及用具均要在脫包間脫去外包裝后進入潔凈區的儲存室。

9.2 進入潔凈區內使用的物料應控制在最低限度。潔凈區內不得存放多余的及與生產無關的物料。生產過程中的衛生：

10.1 每班的生產工作開始前，必須在凈化空調系統開機運行 15 分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進行生產；

10.2 對進入潔凈區的非生產人員要嚴格控制和管理，按《非生產人員出入生產車間管理規程》執行。

10.3 潔凈區內工作人員，操作要穩、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染；

10.4 一個產品生產完成后，必須按《清場管理規程》進行清場，清場合格后要掛上狀態標志牌。11 設備設施的衛生：

11.1 生產前，潔凈區使用的設備、容器、用具等直接接觸產品的部位均要按各《消毒規程》消毒后方可使用；

11.2 潔凈區的清潔衛生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《潔凈區衛生工具清潔、消毒程序》進行清潔、消毒；

11.3所有傳遞柜是潔凈區與非潔凈區之間的隔離設施，兩邊的門不得同時打開，不使用時要切斷電源。嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區：未按《物凈崗位操作法》進行凈化的物料、容器、工具等，食品、香煙、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等。

十二 清場管理規程 1 管理職能： 為防止混料事故，各生產工序在生產結束后或在更換品種及規格前應徹底清理生產場所。未取得“清場合格證”之前，不得進行下一個批號產品的生產。2 管理內容與要求：

2.1 凡直接接觸產品的機械設備及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非專業設備、管道、容器、工具應按規定拆洗、清洗或滅菌。2.3 對剩余的原輔材料、包裝材料和零散產品清場。

2.4 清洗使用過的工具、容器、機身、機器零件；對非專用的設備、管道、容器應按規定拆洗或清洗，保證容器、設備等清潔。2.5 清除一切與將要生產的產品無關的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生產工序完成后，生產操作人員必須清場，清場完畢后，應填寫清場記錄，記錄內容包括崗位名稱、清場前產品名稱、生產批號、清場日期、檢查情況、清場人、復核人。

2.7 清場結束后，由品管人員復查，合格后發給“清場合格證”。“清場合格證”副本作為下一個品種及規格產品的生產憑證，附入生產記錄，未領得“清場合格證”，不得進行另一個品種及規格保健品的生產。清場管理規程 清場的頻次(以下情況必須清場)： 1.1 每個生產階段結束后； 1.2 中途停產一個工作日；

1.3 每個批號的產品生產完成后。2 清場的內容及要求：

2.1 工作間內無前次產品遺留物，設備無油垢；

2.2 地面、門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰； 2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產品的遺留物；

2.4 包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部按規定處理；

2.5 室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物應按規定處理好，填寫、整理好生產記錄；

2.6 各工序調換品種時，須徹底清洗設備、工具、墻壁門窗及地面等。3 清場的方法及程序：

3.1 設備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規定的用水沖洗至無污水。

3.1.2 不能直接用水沖洗的設備，先掃除設備表面的積塵，凡是直接接觸保健品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應拆下按 3.1.1 方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設備盡可能在清潔間清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間進行，用規定的水清洗干凈。3.3 門窗、燈具、風管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1 門窗、墻壁、燈具、風管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應先關閉電源；

3.3.2凡是設有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈。清場結束后，清場者及時填寫《清場工作記錄》并通知班組長復查、品管人員進行清場檢查，合格后由品管部簽發《清場合格證》，并將《清場合格證》插在工作室的狀態標示牌內。如檢查不合格，不得簽發《清場合格證》，要重新清場直到合格。《清場工作記錄》、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產記錄，副本存下批批生產記錄。檢查方法：根據該規程第 2 條和各工序清場工作記錄的內容采取一看二摸的檢查方法：

6.1 一看：查看工作間及設備內外有無上批產品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產品遺留物；看看門窗、墻壁、排風管道表面、開關箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規定處理并作好記錄；

6.2 二摸：凡直接與保健品接觸的設備部件，盛裝容器、計量器具等，戴白色手套觸摸與保健品直接接觸的部位，應無油污、灰塵。凡清場合格的工作室，必須貼上清場合格證。在下次生產前，操作人員應對設備直接接觸保健品的部位、工具、容器等進行消毒，并填好各工序生產前消毒記錄，經生產部班組長和品管人員檢查合格后再進行生產。8 凡清場合格的工作室，門應關閉，人員不得隨意進入。9 驗收標準：

9.1 地面無積灰、結垢，門窗、燈具、風管、墻面、開關箱等無積灰，室內不得有與生產無關的雜物。

9.2 每批生產中使用的工具、容器應清潔無異物，無前次產品的遺留物，更換品種應拆洗模具。

9.3 設備內外無前次生產遺留的保健品物料，無油垢。9.4 非專用設備、管道、容器、工具應按清洗規程拆洗。

9.5 直接接觸保健品的機器、設備、工具、容器應每天或每批清洗，同一設備連續加工同品種、規格時，也應每批清洗一次。

9.6 包裝崗位調換品種、規格時，多余的標簽及包裝材料應全部按規定處理。9.7 清場完畢后即填寫清場記錄，其內容包括工序、清場前品名、規格、批號、清場項目、檢查情況、清場人員、復核人等。

9.8 清場完畢后由生產現場品管人員復核，合格發給“清場合格證”，并作為下批的生產許可憑證附入批生產記錄。沒有“清場合格證”不得進行下一批產品生產。