第一篇：GMP車間新版的管理（本站推薦）

新版GMP對生產車間的管理

新版GMP 第九章 生產管理 ? 第一節 原則

? 第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

? 第一百八十五條 應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

? 第一百八十六條 應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。

? 第一百八十七條 每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

? 第一百八十八條 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。

? 第一百八十九條 在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。

? 第一百九十條 在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。

? 第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。? 第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。

? 第一百九十三條 應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。

? 第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。? 第一百九十五條 應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。

? 第一百九十六條 生產廠房應當僅限于經批準的人員出入。

? 第二節、防止生產操作過程中的污染和交叉污染 ? 第三節、生產操作

? 以上兩節在“制藥車間生產現場衛生管理”中講過，這里不再講述

? 第四節 包裝操作

? 第二百零二條 包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。? 第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。

? 第二百零四條 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

? 第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。

? 第二百零六條 有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

? 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

? 第二百零八條 產品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。

? 第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。

? 第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。

? 第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。

? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。? 第二百一十三條 包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容： ?

（一）包裝外觀； ?

（二）包裝是否完整；

?

（三）產品和包裝材料是否正確； ?

（四）打印信息是否正確；

?

（五）在線監控裝置的功能是否正常。

?

樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。

? 第二百一十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。? 第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。? 第二百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

第一節 生產中涉及到的的術語及其規程 ?

一、批和批號 ? 批

?

經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝

材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。?

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。?

批號

?

用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

? 中藥飲片批號是以同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。

? 正常批號的編制方法。

? 1.按生產的年月日及產品序列號組成，產品批號由6位阿拉伯數字組成。? 2.公式：年號﹢月號﹢序列號。

? 3.式中：年號，如03年，月為03，產品序列號(序號為月序號)為08，則生產批號為030308。

? 4.生產批號的編制由車間主任員專人負責，不得有重復批號出現。? ● 生產日期的確定

?

根據批生產指令簽發的日期為準。如：批生產指令的生產日期為2012年5月18日，則說明該批次的生產日期為2012年5月18日。

? 物料平衡

?

產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。? 物料平衡的計算：

?

物料平衡=實際值/理論值×100% ? 注：實際值：為生產中實際產出量。包括本工序產出量（合格品）；收集的廢品量；生產中的樣品量（檢品、留樣觀察品）。

?

理論值：按照生產指令所用的原料、包裝材料量，在生產過程中無任何損失或差錯的情況下得出的理論數量。

? ● 需要進行物料平衡計算的主要工序詳細情況見產品工藝規程

? ● 物料平衡率高于或低于合格范圍，不能遞交下工序，通知車間主任，車間主任將情況報告給生產部部長，生產部及質量管理部有關人員進行調查，采取處理措施，并詳細記錄。

? 工藝規程

?

為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。

? ? ? ? ● 中間產品

指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品 ● 包裝

待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。? ● 包裝材料

?

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。

第二節 中藥飲片炮制流程及相關設備介紹 ? 依據：《中國藥典》2010年版一部

? 不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。? 每一操作間或生產設備、容器必須有狀態標志。

? 中藥材凈選后，要放在墊倉板上，不得直接接觸地面。? 凈選后藥材的洗滌必須使用流動水，不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗過的藥材不得露天干燥。

? 生產用水使用經檢驗合格的飲用水。

? 挑選：挑揀除去非藥用部分或分離其不同藥用部分或將藥材按大小、粗細、分類挑選 ? 篩選：我公司選用FX-380變頻風選機進行篩選，以篩除去藥材中夾雜的泥沙、石屑及其它的夾雜物。變頻式風選機采用立式，利用變頻技術，可根據需要調節和控制風機風速與壓力，使達到最佳凈選效果。為飲片生產質量管理提供量化依據。立式風選機主要用于成品飲片的雜質去除，可有二種工作模式。一是除輕法：以較小的風速去除藥物中的毛發、棉紗、塑料繩、藥屑等雜質；二是除重物：用較大風速除去飲片中的石塊、泥砂等非藥用雜質。

? 洗制：用清水適量將藥材附著的泥土或不潔凈物洗凈，洗時注意掌握時間、勿使藥材在水中浸泡過久，以免減失藥效。我公司所用設備為XY-700洗藥機進行清潔，清洗效果為肉眼觀察清洗后的藥材表面無泥沙，藥材顯其本色，清洗水質清澈、無異物。該洗藥機結構簡單，是當前廣泛使用的藥材清洗設備之一，適用于除去附著在藥材表面的泥砂。其結構特點是，一水平放置的開有小孔的不銹鋼筒體，內壁裝有螺旋推進板，該筒體的下部為貯水槽，另裝有水泵和噴淋管。物料由進料斗送入，啟動水泵、轉動帶孔筒體，物料被筒體內螺旋板推進，受高壓水流噴淋進行沖洗，污水進入水箱上層經排污閥排出，經洗凈的藥材在筒體的另一端被自動送出。

? 潤藥：我公司采用RY-1000真空氣相置換式潤藥機。該機為機電一體化，運用氣體具有強力穿透性的特點和高真空技術，讓水蒸氣置換藥材內的空氣，使藥材快速、均勻軟化，采用適當的潤藥工藝（如控制真空度、時間、潤藥次數等），給藥材進行“定量”加水，使藥材在低含水量的情況下，軟硬適度，切開無干心，切制無碎片。如白芍、板藍根、黃芪、甘草、黃岑等藥材，采用真空氣相置換潤藥，潤藥時間一般在30分鐘左右，含水量增加6～12%（根據需要可控制或增加含水率）。該項技術的工作原理是：在高真空條件下，藥材內部空隙產生真空狀，充入蒸汽后，受壓差的作用和氣態分子具有良好的滲透性，氣態水迅速充滿藥材內部空隙，達到使藥材快速、均勻軟化的效果。對于一般

藥材來說，增加8～10%的含水量，就可以滿足切制的要求，而且切制片形好。該項技術的優點在于：避免了藥材在浸潤時易導致有效成分的流失，大幅度地縮短了藥材軟化的時間，提高生產效率，避免了液態水對藥材的浸泡和污水排放，有利于環境保護，大幅度地降低了藥材的含水量，不但提高藥材切片的外觀質量，還節約后續干燥能耗，具有顯著的節能效果。另外，采用料框和小推車裝載藥材，操作簡便。配備水蓄冷真空氣流除水裝置，確保高真空系統的可靠運行。

? 蒸煮：對于黃芩藥材來講，我公司采用ZYJ-0.7蒸煮鍋對其進行蒸煮操作。該機由鍋體、鍋蓋、蒸汽夾套、支架和傳動機構組成。除蒸汽夾套外，蒸煮鍋為常壓設備，蒸汽夾套外一般沒有保溫材料。鍋體軸線垂直于地面，藥材由人工從鍋體的上部加入。出料時，由傳動機構將鍋體旋轉90°，藥材從鍋體內自行排出。熱源僅限于蒸汽，由夾套蒸汽加熱。該蒸煮鍋的結構簡單，造價低廉。

? 切制：切制時，除鮮切、干切外，均須進行軟化處理.其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。亦可使用轉式減壓浸潤罐，氣相置換式潤藥箱等軟化設備。軟化處理應按藥材的大小、粗細、質地等分別處理。分別規定溫度、水量、時間等條件，應少泡多潤，防止有效成分流失。切后應及時干燥，以保證質量。? 切制品有片、段、塊、絲等。其規格厚度通常為：

? 片 極 薄 片 0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm;? 段 短段5～10mm,長段10～15mm;? 塊 8～12mm的方塊；

? 絲細絲2～3mm,寬絲5～10mm。

? 其他不宜切制者，一般應搗碎或碾碎使用。（本頁中國藥典規定）

? 切制：根據藥材的不同，按照《中國藥典》2010年版一部和企業各產品的工藝規程，進行切制。我公司設備為QYJ-90轉盤式切藥機,該機切藥原理系模仿剪刀剪切物料原理。切藥刀盤繞水平軸線旋轉，物料由全鋼坦克鏈條擠壓并將其輸送至切刀口，旋轉刀盤與固定切口形成“剪刀”的二個相對運動刀口，將物料剪切為片狀。切片厚度1～18 mm可調。該機功率大，切制力大，產量高，噪音比剁刀式切藥機低。? 篩選：我公司采用振動式振蕩篩對切制或炒制后的中間產品的藥屑進行篩除，這樣更有利于中藥飲片的質量管理。本篩藥機是用偏心軸與支撐鋼條相互驅動來控制浮動振幅的。它結構新穎、經久耐用，并分兩層篩。整機全封閉安全可靠。

? 干燥：要求含有揮發性成分的干燥溫度不超過50℃；對于一般性的藥材干燥溫度為不超過80℃。我公司的設備為熱風循環烘箱，采用軸流風機循環空氣，經電加熱器加熱后通過風道由分風板分配進入干燥箱，加熱物料，同時循環的熱風將蒸發出來的水份帶走，部分濕熱空氣通過排濕口排出箱外，使物料得以干燥。

? 炮制：我公司涉及到的品種只有白芍是炒制，炒制方法是用文火（140～170℃）炒至微黃色，取出，放涼（本品形如白芍片，表面微黃色或淡棕黃色，有的可見焦斑。氣微香）。設備為CY-2炒藥機，本機是采用新型YD系列變速電機帶動凹輪減速器來連接炒鍋進行轉動的。爐膛內采用高溫耐火材料制成，保溫性能好，經久耐用。該機采用電熱管為能源，溫度上升快，炒制效率高。

? 內包：操作工依批包裝指令的要求領取合格飲片和包裝用聚乙烯袋。雙人復核并記錄數量。依批包裝指令規定的包裝規格進行稱量，將稱量準確的飲片裝入聚乙烯袋內并進行封口。分裝后的產品要保證裝量準確。同時還應檢查是否密封。對不符合要求的用剪刀剪開重新分裝。分裝后的半成品，放入周轉容器內，注明品名、批號，移至下工序 ? 我公司涉及到的所有的品種的內包規格均為1kg/袋。? 內包裝操作在二樓凈化區域內進行，操作人員等相關人員進入要參照凈化區的更衣程序進入，按照凈化區相應的規程進行操作。

? 注意：稱量過程中電子秤必須是經校驗合格且在有效期內的。

? 外包裝：本工序的操作場所設在飲片車間二樓，本工序需要注意以下幾點：

?

●打印崗位班組長從物料管理員處領取本批所需標簽類印刷性包裝材料進行打印，班組長將每天打印的合格標簽類包裝材料、廢品在下班時交給物料管理員，結存的標簽類包材在本批清場時交給物料管理員。

?

●物料管理員將打印合格的標簽類包裝材料憑包裝指令計數發放，并填寫相應記錄，外包工序班組長將每天標簽類包裝材料廢品數量退給物料管理員。

?

● 物料管理員將標簽類包裝材料廢品量當天在質監員監督下進行銷毀，并填寫相應記錄。

?

●檢查包裝規格與生產指令是否一致。無誤后開始貼簽，標簽要求端正，位置合適，牢固、批號清晰。依批包裝指令將完成內包裝后的產品裝入箱內，要保證裝量準確。箱體清潔、內容不完整的標簽不得使用。

?

●上述工作完成后開始封箱，貼膠帶，貼產品合格證。?

●零頭包裝：執行《零頭管理規程》，產品合格證要有標記。?

●全部生產結束后對生產現場進行清場和清潔，填寫清場記錄。

第三節 中藥飲片的驗證 ?

（一）含義

?

驗證

證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果一系列活動。?

中藥飲片生產全過程包括從生產廠房、設備、設施，使用的物料，生產工藝，中間控制，人員素質，檢驗方法，清潔衛生，產品性能等一系列活動。

驗證的重要性 ?

?

1、驗證是GMP的重要組成部分 ?

2、驗證貫穿在中藥飲片生產全過程中 ?

3、驗證是證實設計、確立文件的過程

?

4、驗證是落實預防為主的主要手段 ?

5、驗證是GMP動態管理的重要內容之一

? 新版GMP要求的確認與驗證：

? 第一百三十八條 企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

? 第一百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

? 第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

?

（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求； ?

（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準； ?

（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

?

（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準； ?

（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

? 第一百四十一條 采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

? 第一百四十二條 當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

? 第一百四十三條 清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

? 第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

? 第一百四十五條 企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

? 第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。

? 第一百四十七條 應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。

? 第一百四十八條 確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評

價和建議）應當有記錄并存檔。

? 第一百四十九條 應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。

中藥飲片涉及到生產設備及工藝的驗證 ?

一、設備驗證：（關鍵工序）

? 中藥飲片新設備的驗證主要包括設備的設計確認DQ，安裝確認IQ，運行確認OQ，性能確認PQ。? 設備選型要求

?

（1）滿足中藥飲片炮制工藝參數要求； ?

（2）適用范圍和精度應符合生產和檢驗要求 ；

?

（3）設備材質（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易產生脫落物，不發生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片 ；

?

（4）公司中藥飲片生產關鍵工序涉及設備如：

?

凈制—干燥，切制---潤藥，炮炙---蒸、炒、煅等設備。

?

二、清潔驗證

? 中藥飲片清潔驗證的清潔依據為國家食品藥品監督管理局《藥品生產驗證指南》2003版的方法進行驗證。

? 設備清潔的關鍵部位必須選擇設備的邊角，即最容易為固體殘留，液體玷污，又不易清潔的地方。

? 清潔方法按照相關設備的清潔規程進行清潔。

? 清潔驗證過程中要注意必須根據實際情況和新版GMP及相關的法律法規文件要求進行驗證。

? 驗證步驟

? 1.驗證前進行現場檢查。? 2.外觀檢查

? 2.1 外觀檢查清潔方法：徹底清洗、擦拭設備內、外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到軸見光、溝見底、設備見本色、無油污、無積水、無雜物、無藥垢，設備內

? ? ? ?

? ? 外表面干凈。并對清潔的設備及部件進行感觀檢查。

2.2 檢查方法：在不低于300勒克斯照度的情況下先目視檢查設備的所有清潔部位，是否清潔干凈。

2.3判定標準：目視無肉眼可見的品種殘留或其他殘留。3.擦拭法：

3.1取樣方法：QA取不易脫落纖維的無菌棉簽數只，按《擦拭取樣標準操作規程》對關鍵部位進行擦拭。擦拭過程應覆蓋整個表面（不少于25cm2）。按棉簽擦拭示意圖方法，每只棉簽擦完一面后翻轉棉簽，用另一面再進行擦拭，方向與前一次相垂直（擦拭取樣完成后，車間應立即對擦拭部位進行重新清潔）。

3.2用棉簽擦拭洗藥機的內壁及外表面，無殘留物、棉簽無藥物顏色、灰塵等。3.3清潔有效期的確定：清潔后，沒間隔24小時，檢查一次，直至污染物接近可接受標準為止，即為清潔的有效期。

?

三、工藝驗證 ?

1、含義

?

工藝驗證指與加工產品有關的工藝過程的驗證； 即指證明工藝可靠性和重現性的驗證

FDA工藝驗證定義：工藝驗證是建立提供特定的工藝能夠穩定地生產符合其預定的規格標準和質量特性的高度保證的文件。?

2、工藝驗證的內容

?

（1）工藝參數的可控性與重現性； ?

（2）收率與物料消耗的穩定性；

?

（3）中間產品或成品質量的符合性。?

3、產品驗證

?

證明全過程的生產按規定工藝所生產的產品符合預定的質量標準。

注意：

（1）有各種操作SOP，包括檢驗SOP（草案）；

（2）各工序確認內容的測試項目應有較強的針對性；

（3）收集數據應仔細、清楚，能反映事實；

（4）慎重選用“最差條件試驗”或“極限試驗”；

（5）試驗有足夠的重復次數，證明其重現性。最少不得低于三批的數據。

第二篇：保健食品GMP車間衛生管理文件

GMP車間衛生管理文件

一

更衣室清潔規程

二 一般生產區衛生管理規程 三 內包裝間清潔規程

四 物料進入潔凈區清潔、消毒操作規程 五

潔凈區更衣室管理規程

六 潔凈區容器及工具存放間清潔程序

七

十萬級潔凈區容器、器具清潔消毒規程 八

十萬級潔凈區的清潔工作

九

十萬級潔凈區的設備、部件和容器清洗操作指南 十

十萬級潔凈區的個人衛生規程 十一

工藝衛生管理規程十二 清場管理規程

一

更衣室清潔規程 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗、照明設施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清潔頻率：

2.1 每個工作日上班后，下班前各清潔 1 次。2.2 每周末工作結束后，進行全面清潔。清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。4 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑。5 使用消毒劑（每月輪換使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液； 6 清潔方法：

6.1 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1 遍后，再用飲用水清洗干凈。6.2 每周末將更衣柜移動后擦拭不暴露部位，然后歸位。6.3 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。6.4 更衣柜內部由使用人員每周六整理清潔 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干凈。必要時用清潔劑擦掉污垢后再用拖布擦拭干凈。7 消毒方法：每周末各部位清潔后，用消毒劑再擦拭 1 遍。清潔效果評價：目測確認，各表面應光潔，無可見異物或污垢。用手擦拭任意部位，應無可見灰塵污跡。清潔工具的清潔及存放：使用過的清潔工具，清洗干凈后，放置清潔工具間指定位置備用。備注：每月作一次徹底大掃除，須清潔房間每個部位，并全部消毒。

二 一般生產區衛生管理規程 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產結束后各清潔 1 次。1.1.1清除并清洗廢物貯器。

1.1.2擦拭操作臺面、地面及設備外壁。1.1.3擦拭室內桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、門窗、衛生間、水池及其它設施上污跡。1.2 每周六工作結束后進行 1 次全面清潔。1.2.1擦洗門窗、水池及其它設施。

1.2.2刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。

1.3 每月工作結束后進行大清潔，對墻面、頂棚、照明、消防設施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場所。清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。4 消毒劑：0.1%新潔爾滅。5 清潔方法：

5.1 操作前用飲用水擦拭設備各部位，工作結束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。

5.2 設備：按一般生產區設備清潔規程清潔。

5.3 容器：按一般生產區容器、器具清潔規程清潔。

5.4 每周做完清潔后，用 0.1%新潔爾滅對室內進行噴灑消毒，衛生間每天用消毒劑噴灑消毒 1次。6 一般原則：.1 每個崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區使用。6.2 生產崗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清潔工必須遵守各項衛生規程。7 清潔效果評價：

7.1 目檢確認，玻璃應光亮明凈，無擦拭后水跡及殘余痕跡，地面應無污垢、無積水、無廢棄物。

7.2 用手擦拭任意部位，應無污跡和脫落物。8 清潔工具的存放：

8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規程處理備用。8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。

8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具存放間，并有標示，衛生間的清潔工具存放于本衛生間指定位置。9 物料：

9.1 按操作規程從物流通道進出。

9.2 倉庫存放物料的外包裝應保持清潔整齊完好，存放在指定區域。

9.3 車間不允許堆積多余物料，車間領料員按“配制指令”、“包裝指令”領取物料，并擺放整齊。

9.4 凡進入操作間的物料在指定區域脫去外包裝，然后進入操作室。

9.5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進入操作室，避免把灰塵帶入車間。

9.6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產區，均應從物流通道搬運。

三 內包裝間清潔規程 1 清潔頻率：

1.1 使用的設備、容器、工具：生產操作前、后各清潔 1次。1.2 臺面、地面、門窗、水池：每工作日早、晚清潔 1 次。1.3 天棚、照明設施、墻面及其他附屬設施：每月清潔 1次。

1.4 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、橡膠手套、笤帚、拖布、廢物 貯器。清潔劑：洗滌劑。消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇溶液。5 清潔方法：

5.1 所用的設備、容器、用具按相應的清潔規程進行清潔。5.2 墻面、門窗、臺面、水池的清潔。

5.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面灰塵、污跡。5.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。5.2.3 用清潔布擦拭去掉殘留的清潔劑。

5.3 玻璃：用濕清潔布擦拭 1 遍，用干清潔布擦拭至光潔、明亮。

5.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖去殘留的清潔劑。消毒方法：每周在清潔完畢后，對室內各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭設備外壁、容器、工具等處消毒。6.2 以 0.1%新潔爾滅對地面、墻角等處消毒。清潔效果評價：各表面整潔干凈，無油漬、污物。清潔工具使用后按清潔工具清潔規程進行清潔，并在清潔工具間指定地點存放。

四 物料進入潔凈區清潔、消毒操作規程 車間領料員所執領料憑證，必須經車間主管人員簽字。2 檢查倉庫所發物料包裝必須完好，有檢驗報告單和合格證。領料人與保管員必須核對實物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點收，發料、領料人均應在領料單上簽字。4 車間對不合格的物料不得領用。對外包裝未徹底清潔的物料不得進入潔凈生產區，去掉物料的最外層包裝，清潔后再進入潔凈區。物料進入十萬級潔凈區的潔凈程序

6.1 操作人員在指定區域將物料的外包裝脫去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦拭外包裝。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內，開紫外燈照射 30分鐘。6.3 操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內指定地點。7 物料退出潔凈區：

剩余物料退出潔凈區時，應扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數量、批號、退庫日期。

十萬級的剩余物料及包裝物退出時，需對傳遞窗進行消毒。

五

潔凈區更衣室管理規程 1 進入潔凈區各工作室必須更衣。潔凈區更衣室男女分開，均設有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均設有更衣柜，應嚴格按以下規定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包； 2.1.2二更室柜存放潔凈工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工號編號，員工根據自己的工號對號使用，不得亂用。3 保持更鞋室、更衣室的清潔衛生： 3.1 不準存放非本室所需的物品；

3.2 不準將私人物品帶進二更室，特別是嚴禁食品進入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠；

3.4 更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進行。

3.5 洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在洗手池洗滌其他物品。且要每天清洗一次洗手池。員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修。

六 潔凈區容器及工具存放間清潔程序 清洗實施的條件及頻次：每次存放工具后，做好崗位清潔衛生，每周對墻壁、天花板、門窗清潔一次。進行清洗的地點：就地清潔。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗劑及其配制：洗潔精按 1：10加水稀釋后備用。5 清洗的范圍：墻壁、天花板、門、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。8 清洗工具存放于容器及工具貯存間。9 清洗效果評價：墻面、門等無污跡。備注：每月進行一次徹底大清掃，清掃房間每個部位并消毒。

七

十萬級潔凈區容器、器具清潔消毒規程 1 玻璃容器（包括廣口瓶、量筒、滴管等），用飲用水洗刷干凈，倒置控干后，放入洗液（重鉻酸鉀-濃硫酸配制）浸泡。浸泡時注意容器內壁的洗液要涂布均勻。用飲用水將容器反復沖洗至中性為止，倒置控干，用硫酸紙將容器口捆扎密封，待用。不銹鋼盤、物料桶等容器，使用后立即用純化和清潔劑清洗干凈，然后用飲用水沖洗 3~4 遍，控干，備用。使用前用 75%乙醇溶液將里、外進行消毒。自然晾干后使用。工器具的清潔消毒：工器具使用完后用飲用水沖洗干凈，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液進行消毒。所有容器、器具清潔后必須貼掛標示卡，標明日期、時間、“已清洗”等，指定位置存放。十萬級潔凈區使用的容器具根據各工序的生產要求進行紫外線滅菌。

八

十萬級潔凈區的清潔工作 1 一般原則：有關房間在入口處必須有十萬級潔凈區的標記，以及進入該區的衣服穿著指南。每個衛生區必須有其自己的專用清潔設備，不準跨區使用。2 清潔工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 噴洗瓶； 2.6 萬向擦； 清潔工具儲存：清潔工具必須專門儲存在通風房間，房間必須有明顯的標記，并位于靠近使用此設備的區域。4 清潔工具管理：

桶在使用后必須刷拭，噴上消毒劑，然后倒置存放，可反復使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機內洗滌，然后儲存在清潔的塑料袋中。5 消毒劑：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液。交替使用。

九

十萬級潔凈區的設備、部件和容器清洗操作指南 1 一般原則：

——設立專用設備清洗間和洗凈設備貯存間； ——潔凈級別同生產區；

——配備專用的清洗設備和貯存裝置； ——操作人員必須遵循衛生操作規程； ——地面排水流暢，無積水處。2 裝備：

——飲用水供應；

——安裝大口徑的落水管道和不銹鋼水流地漏； ——貯存間應有貨架；

——室內四周墻壁應有防水性能。洗滌方式：采用水槽方式。但因為容積小，操作不便，一些體積較大的容器或較重的設備及部件，只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，要防止殘留物交叉污染。清洗程序：

4.1 將被洗滌的設備等物，分別放在洗滌處，進行沖洗至凈。

4.2 如少數設備等物沾有油滴，應先用含有洗潔精的溶液，用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再沖洗至凈。

4.3 用飲用水通過軟管將以上沖洗至凈的設備等物淋洗一遍。4.4 用干燥清潔的抹布，擦干被飲用水淋過的設備等物。4.5 將擦干的設備等物送至貯存間的貨架上貯放。4.6 進行室內清潔工作。標示：在設備貯存間內，對已洗凈并干燥的設備等物上貼上“已清潔標簽”。清洗人員應簽名和填上日期。

十十萬級潔凈區的個人衛生規程 手的衛生：保持手的衛生。不應有可見創口，要用橡皮膠完全覆蓋住小創口或感染處。勤剪指甲并保持清潔。不要染指甲和使用其它能散發粒子的化妝品。下述情況必須徹底洗手和消毒： ——進入本區之前； ——開始操作以前； ——上廁所后；

——工作時手被弄臟后。

直接接觸保健品、包裝材料時應戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用。否則應使用長用性的手套。長時間使用性手套，必須： ——在每次使用后用熱水清洗；

——在每完成一次清潔工作后，手套里外要消毒； ——掛起來晾干；

——如有損壞，立即丟棄。2 其它衛生規則：

本區內不準戴手表和裝飾品。

不得將與生產無關的物品放在潔凈區內。

除茶水室可飲茶外，潔凈區內不能飲飲料、吃東西、吸煙等。生產車間工作人員應在相應入口處換鞋。上廁時除了穿上罩衣、換鞋外，進入廁所時應套上一次性鞋套或換上廁所專用鞋。出來時脫去一次性鞋套或廁所專用鞋。

十一

工藝衛生管理規程 1 內容與要求

1.1 保健品在生產過程中（包括原輔料預處理）必須保證清潔衛生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺無塵埃，地面無雜物，設備見本色。

1.2 生產場所不準吸煙，吃東西，非生產用品不得帶入生產現場，不得利用生產設施洗滌、烘烤其它物品。

1.3 進入生產現場，必須穿戴有相應衛生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準穿戴工作衣、帽、鞋離開生產現場。

1.4 直接接觸產品的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。

1.5 職工要定期進行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病（包括膿腫、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸產品的工作。

1.6 各工序調換品種時，必須嚴格執行產品清場管理規程，保證容器、機械設備、包裝物料、場地清潔。

1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干凈，不得有灰塵、霉爛、蟲蛀鼠咬等。1.8 原輔料進入車間，均應集中設物料暫存間，按品種規格堆放整齊，封閉保存，并有領、發、核對手續，桶袋均要清潔，專人負責管理。

1.9 處理后原輔料，不論轉移到任何崗位都必須用干凈的器具包裝，嚴防污染。1.10 凈區除符合上述條件外，還應做到：操作人員只穿戴本區域使用的工作服和其它勞動保護用品，并不得穿離潔凈區。設備、容器、工具、管道等應經常保持內外清潔。外包裝材料應徹底清潔后才能進入潔凈區。2 檢查

2.1 生產部工藝員隨時檢查潔凈區的工藝衛生，清潔程序。品管人員定期檢查生產區的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。

2.2 生產部有關人員定期對各車間的工藝衛生進行抽查，并對其進行考核。工藝衛生管理規程 原輔料、待檢產品、成品的衛生

1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質、發霉、蟲蛀等現象，符合質量標準。

1.2 原輔料、待檢產品、成品貯存在規定區域，按品種、規格放在墊倉板上擺放整齊，有狀態標記。

1.3 工作結束后，應將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區域不允許存放多余的物料。生產過程的衛生：

2.1 生產工序根據品種及生產要求建立相應的清潔規程，使其清潔衛生符合工藝衛生要求；

2.2 不得存放與保健品生產無關的物料或雜物；

2.3 生產中使用的各種器具應清潔，符合保健品生產工藝的衛生要求； 2.4 更換品種、更換批號時要嚴格執行《清場管理規程》，保證包裝物清、場地清。

3、潔凈區工藝衛生管理

潔凈區除達到一般生產區工藝衛生的全部要求外還必須達到以下方面的要求： 1 地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，定期清潔，維修并記錄。2 設備、容器、工具要按規定要求放置。生產場所不得存放與生產無關的物品和私人雜物，不得化妝，不得配戴手飾，并注意個人衛生。設備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區域。區內控制溫度為18~26℃，相對濕度為 35~65%。7 車間每月檢測一次，化驗室每月檢查一次。8 對空氣潔凈度的要求；

8.1 各車間潔凈室的潔凈度應設置為相應要求級別。

8.2 為了保證潔凈區的潔凈度，生產過程中必須開凈化空調。

8.3 潔凈區操作人員，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應及時與空調機組操作人員聯系，使潔凈區溫度控制在 18℃~26℃，相對濕度控制在 45~65%。8.4 對潔凈區的塵埃粒子按《潔凈區塵埃粒子監測制度》進行檢測。8.5 潔凈區要定期進行消毒。

8.5.1各工序生產前要進行消毒，按各工序《消毒規程》進行操作。

8.5.2 潔凈區每兩周進行一次整體消毒，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、機器設備、工作臺及用具，消毒劑為 75%乙醇、3%雙氧水溶液等輪換使用。

8.5.3對潔凈區的菌落數按《生產潔凈室（區）沉降菌測試操作規程》進行檢測。9 原、輔材料及用具的衛生：

9.1 進入潔凈區的原、輔材料、內包裝材料以及用具均要在脫包間脫去外包裝后進入潔凈區的儲存室。

9.2 進入潔凈區內使用的物料應控制在最低限度。潔凈區內不得存放多余的及與生產無關的物料。生產過程中的衛生：

10.1 每班的生產工作開始前，必須在凈化空調系統開機運行 15 分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進行生產；

10.2 對進入潔凈區的非生產人員要嚴格控制和管理，按《非生產人員出入生產車間管理規程》執行。

10.3 潔凈區內工作人員，操作要穩、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染；

10.4 一個產品生產完成后，必須按《清場管理規程》進行清場，清場合格后要掛上狀態標志牌。11 設備設施的衛生：

11.1 生產前，潔凈區使用的設備、容器、用具等直接接觸產品的部位均要按各《消毒規程》消毒后方可使用；

11.2 潔凈區的清潔衛生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《潔凈區衛生工具清潔、消毒程序》進行清潔、消毒；

11.3所有傳遞柜是潔凈區與非潔凈區之間的隔離設施，兩邊的門不得同時打開，不使用時要切斷電源。嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區：未按《物凈崗位操作法》進行凈化的物料、容器、工具等，食品、香煙、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等。

十二 清場管理規程 1 管理職能： 為防止混料事故，各生產工序在生產結束后或在更換品種及規格前應徹底清理生產場所。未取得“清場合格證”之前，不得進行下一個批號產品的生產。2 管理內容與要求：

2.1 凡直接接觸產品的機械設備及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非專業設備、管道、容器、工具應按規定拆洗、清洗或滅菌。2.3 對剩余的原輔材料、包裝材料和零散產品清場。

2.4 清洗使用過的工具、容器、機身、機器零件；對非專用的設備、管道、容器應按規定拆洗或清洗，保證容器、設備等清潔。2.5 清除一切與將要生產的產品無關的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生產工序完成后，生產操作人員必須清場，清場完畢后，應填寫清場記錄，記錄內容包括崗位名稱、清場前產品名稱、生產批號、清場日期、檢查情況、清場人、復核人。

2.7 清場結束后，由品管人員復查，合格后發給“清場合格證”。“清場合格證”副本作為下一個品種及規格產品的生產憑證，附入生產記錄，未領得“清場合格證”，不得進行另一個品種及規格保健品的生產。清場管理規程 清場的頻次(以下情況必須清場)： 1.1 每個生產階段結束后； 1.2 中途停產一個工作日；

1.3 每個批號的產品生產完成后。2 清場的內容及要求：

2.1 工作間內無前次產品遺留物，設備無油垢；

2.2 地面、門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰； 2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產品的遺留物；

2.4 包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部按規定處理；

2.5 室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物應按規定處理好，填寫、整理好生產記錄；

2.6 各工序調換品種時，須徹底清洗設備、工具、墻壁門窗及地面等。3 清場的方法及程序：

3.1 設備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規定的用水沖洗至無污水。

3.1.2 不能直接用水沖洗的設備，先掃除設備表面的積塵，凡是直接接觸保健品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應拆下按 3.1.1 方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設備盡可能在清潔間清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間進行，用規定的水清洗干凈。3.3 門窗、燈具、風管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1 門窗、墻壁、燈具、風管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應先關閉電源；

3.3.2凡是設有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈。清場結束后，清場者及時填寫《清場工作記錄》并通知班組長復查、品管人員進行清場檢查，合格后由品管部簽發《清場合格證》，并將《清場合格證》插在工作室的狀態標示牌內。如檢查不合格，不得簽發《清場合格證》，要重新清場直到合格。《清場工作記錄》、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產記錄，副本存下批批生產記錄。檢查方法：根據該規程第 2 條和各工序清場工作記錄的內容采取一看二摸的檢查方法：

6.1 一看：查看工作間及設備內外有無上批產品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產品遺留物；看看門窗、墻壁、排風管道表面、開關箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規定處理并作好記錄；

6.2 二摸：凡直接與保健品接觸的設備部件，盛裝容器、計量器具等，戴白色手套觸摸與保健品直接接觸的部位，應無油污、灰塵。凡清場合格的工作室，必須貼上清場合格證。在下次生產前，操作人員應對設備直接接觸保健品的部位、工具、容器等進行消毒，并填好各工序生產前消毒記錄，經生產部班組長和品管人員檢查合格后再進行生產。8 凡清場合格的工作室，門應關閉，人員不得隨意進入。9 驗收標準：

9.1 地面無積灰、結垢，門窗、燈具、風管、墻面、開關箱等無積灰，室內不得有與生產無關的雜物。

9.2 每批生產中使用的工具、容器應清潔無異物，無前次產品的遺留物，更換品種應拆洗模具。

9.3 設備內外無前次生產遺留的保健品物料，無油垢。9.4 非專用設備、管道、容器、工具應按清洗規程拆洗。

9.5 直接接觸保健品的機器、設備、工具、容器應每天或每批清洗，同一設備連續加工同品種、規格時，也應每批清洗一次。

9.6 包裝崗位調換品種、規格時，多余的標簽及包裝材料應全部按規定處理。9.7 清場完畢后即填寫清場記錄，其內容包括工序、清場前品名、規格、批號、清場項目、檢查情況、清場人員、復核人等。

9.8 清場完畢后由生產現場品管人員復核，合格發給“清場合格證”，并作為下批的生產許可憑證附入批生產記錄。沒有“清場合格證”不得進行下一批產品生產。

第三篇：GMP車間關鍵知識點

GMP車間關鍵知識點

1.潔凈區：需要對環境中塵粒與微生物數量進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區可以是開放式或封閉式。我們的GMP車間屬于十萬級潔凈區。

2.溫濕度要求：要以生產工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。

3.消毒劑的配制：

3.1 75%乙醇溶液：量取95％乙醇79ml，加水至100ml即得。

3.2 0.2％新潔爾滅溶液：量取3％新潔爾滅溶液6.7ml，加水至100ml即得。3.3 1%來蘇爾溶液：量取3%來蘇爾500ml，加水至1500ml，即得。3.4如用量大時，按上述配制比例進行配制。

單月用75%乙醇溶液消毒，雙月用0.2％新潔爾滅溶液消毒，二者交替使用。十萬級潔凈區使用的消毒劑用純化水配制。

4.工藝用水：1.飲用水（自來水）2.純化水

5.生產指令：生產部根據生產計劃和作業安排下達生產指令單。生產指令單內容包括：產品名稱、生產車間、規格、批量、批號及原輔料名稱、物料編號、實際用量、半成品批號、計劃投產日期。

6.包裝指令：生產部根據生產計劃和作業安排，對生產合格的半成品下達批包裝指令。包裝指令單內容包括：生產車間、產品名稱、規格、批量、批號及包裝材料名稱、物料編號、實際用量、計劃包裝日期。

7.清場：要求：設備表面無積塵、無污跡、無水跡、無油垢。工器具無污跡、無前次生產遺留物，擺放整齊。天棚（含送風口）、燈具、墻面（含回風口）、門窗、地面、操作臺及其他附屬設施等無積塵、無污跡、無水跡。清除前次生產剩余原輔料。清除前次生產剩余包裝材料、說明書、標簽等。清除所有失效狀態標識。清除生產廢棄物。整理好生產記錄。操作室內無前次生產遺留物，室內不得存放與生產無關的雜物。操作室、設備、工器具、清潔工具要按相應的清潔規程進行清潔。

8.狀態標識：1.每一生產操作間、每一盛物容器或包裝均應有能夠指明正在加工的產品或物料、批號及數量等的狀態標識。2.狀態標識由使用部門統一管理，發放至各崗位，各崗位將狀態標識存放于各自固定位置，使用時要掛在醒目易觀察、不易脫落的位置上，使用后要保持清潔完好。3.狀態改變時要及時更換狀態標識。4.生產狀態標識：標明正在生產的情況，有“生產中”標識。4.1生產中：原料提取車間、制劑車間生產時掛于各工序門上，內容包括品名、批號、規格、數量、日期等。5.物料狀態標識：標明物料、中間產品、半成品、成品的狀態。5.1物料標識單（卡）：每個容器或包裝內物料、中間產品、半成品狀態，包括品名、批號、數量、日期、操作人等。5.2物料使用卡：物料的使用情況，包括品名、批號、領用數量（進入數量）、使用數量（發出數量）、剩余數量等。5.3待驗品：等待檢驗結果的狀態，包括品名、批號、數量、日期等。5.4合格品：檢驗合格的產品，包括品名、批號、數量、日期等。5.5不合格品：生產過程中產生的不合格品，包括品名、批號、數量、日期等。6.衛生狀態標識：標明生產前、后，生產線、設備、容器等的衛生狀況，有“待清潔”、“已清潔”、“清場合格”標識。6.1待清潔：設備、容器具等未經過清洗處理或超清潔有效期的狀態。6.2已清潔：設備、容器具等經過清洗處理達到潔凈的狀態，內容包括清潔日期、有效期至。6.3清場合格：生產結束后清潔、清場檢查合格，內容包括清場日期、有效期至。9.傳遞窗：1.傳遞窗的功能1.1用于取樣的樣品傳遞。1.2用于物料進出傳遞。2.不允許操作者利用傳遞窗進出。3.傳遞窗兩側的門不得同時打開。在不使用時，兩側的門都關閉后，關閉電源。4.傳遞窗的清潔消毒由傳遞窗操作人員負責。

10.周轉容器：1.周轉容器指的是生產過程中用于盛放固體或液體的不銹鋼桶。2.半成品周轉容器通常要放置一段時間，物料要與容器接觸，所以周轉容器材質應選擇不銹鋼材質。3.容器應有較好的密封性能，蓋嚴密，不使物料在運輸過程中發生外溢，外漏，并能有效的防止塵埃和異物的進入。因特殊需要使用的容器密閉性差時，要在外部采取有效的密封措施。4.容器規格應方便運輸，適于儲存條件的溫度變化，容器設計應無死角，便于清洗。5.不同潔凈區的容器，僅限在本區使用，不得跨區交叉使用，如特殊需要，在一般生產區使用的容器進入潔凈區，應外加包裝，待脫外包裝或清潔容器外壁后，再進入潔凈區，保證潔凈級別高的區域不被污染。6.為避免混亂，容器按01.02.03`??順序編號。7.已盛放物料的容器應掛狀態標識，標明內容物的品名、批號、數量、生產日期，標牌應掛在容器外部。8.空容器的存放應劃分區域，以避免使用的錯誤。9.使用中應隨時檢查容器的完好情況，如發現裂隙、破口等應及時更換。10.應制定容器的清潔規程，用后及時清洗，并保證清洗效果。11.容器使用一段時間正常損壞時，車間及時給予更換；屬非正常損壞時，需說明原因，由車間做出相應的處理。

11.物料進入生產區：1.車間領料員憑領料單領取物料，領料員領取的物料應有檢驗合格的報告書。2.生產區內不能存放多余的物料或與生產無關的物料，進出生產區的物料應控制在最低限度。為了保證工藝衛生，防止發生污染，進出生產區的各種物料必須從物流通道進出，要進行清潔。2.進入一般生產區2.1進入車間的物料，需在脫外包室脫去外包裝，不能脫外包裝的，必須用吸塵器吸去灰塵或用清潔巾擦干凈，方可進入生產區。2.2進入一般生產區的物料必須雙方交接核對品名、數量，準確后，雙方在交接記錄上簽字。2.3進入一般生產區的物料，必須放到指定的位置，要求按品種、規格、批號分別存放，碼放整齊，并有狀態標識3.進入潔凈區3.1需進入潔凈區的物料，在外清室進行清潔，再用清潔巾浸消毒劑擦拭物料表面消毒后，由外清人員送到傳遞窗內，關緊傳遞窗門，打開紫外燈照射30分鐘。3.2潔凈區內的操作人員打開內側門領取物料，進入潔凈區，關閉傳遞窗門。3.3.進入潔凈區的各種物料，必須放置在對室內潔凈氣流不產生影響或影響較小的位置，要求分批號存放，碼放整齊，并有狀態標識。3.4.把物料傳到潔凈區域時，放到傳遞窗內，馬上關緊門，潔凈區操作人員在取走物料，關緊門，切忌傳遞窗不能同時打開。3.5不同車間之間的物料遞交，要傳入潔凈區的物料外包裝要用塑料薄膜袋密封后傳遞。

12.衛生工具室：1.衛生工具室的功能：拖布、清潔巾、清潔桶、毛刷、橡膠手套等衛生工具的清洗、存放及清潔劑和消毒劑的存放。2.衛生工具室清潔按相應的清潔規程進行清潔，隨時保持地面無積水無污物，由QA檢查員監督。3.衛生工具室內存放的清潔工具，每次用過后必須按清潔規程進行清潔。4.經清潔后的清潔工具應控干、擦干，防止滴水，擺放整齊。5.清潔劑與消毒劑應有明顯標志區分，用過后放回原處，及時補充。

13.存潔具室：1.潔凈區使用的工器具，必須按相應的清潔規程清潔后，才可放入存潔具室。2.存潔具室的物品應擺放整齊。3.存潔具室只能存放工器具，不允許存放其他物品。4.存潔具室應定期清潔，由QA檢查員（質檢員）監督。

14.投料前檢查復核：1.投料前首先檢查原輔料是否檢驗合格，不合格不得投料。2.核對處方配比、校驗量具是否準確。3.投料前必須由專人按質量、配方用量核對物料或中間產品的品名、規格、數量。4.原始記錄要認真填寫，操作人、復核人均應在原始記錄上簽字。15.包裝材料核：1.車間領料員按領料單領取包裝材料，領料時領料員與倉庫保管員進行核對，核對品名、規格、批號、數量等，確認無誤，做好記錄，領回車間。2.核算員按領回物料的品名、規格、數量核對記賬。3.車間QA檢查員對物料進行驗收，按質量標準進行核對，檢查外包裝情況，確認質量合格后準許使用。4.包裝工序負責人按包裝指令發放使用，核對領用數量、使用數、損失數、剩余數。5.生產結束后進行物料平衡計算，如物料平衡超出規定范圍應按偏差進行處理。

16.請驗管理：1.原輔材料、包裝材料請驗1.1每批原輔材料、包裝材料，由倉庫保管員填寫物料請驗單，交給檢測中心請驗。1.2檢測中心化驗員接到物料請驗單后到倉庫取樣。2.產品請驗2.1每批中間產品的檢驗，需檢測中心化驗員檢驗的，由車間QA檢查員填寫產品請驗單交檢測中心請驗，不需檢測中心化驗員檢驗的，由車間化驗員自行取樣檢驗。2.2車間生產的每批成品，由車間QA檢查員填寫產品請驗單交檢測中心請驗。2.3檢測中心化驗員接到產品請驗單后，到生產車間取樣。3.工藝用水請驗3.1工藝用水由操作人員填寫工藝用水請驗單交檢測中心請驗。3.2檢測中心化驗員接到工藝用水請驗單后，到生產車間取樣。

第四篇：食品GMP管理

食品GMP管理

在德國，人們對與食品接觸的日用品的質量要很高的要求，一般只有通過LFGB測試才能得到購買者的信賴。LFGB是德國食品衛生管理方面最重要的基本法律文件，是德國對食品級產品管理的重要依據。通過檢測的產品都會有刀叉標志，以證明是符合眾多的德國和歐洲標準的。

LFGB測試的前身是LMGB，重新修訂的測試比原先更加全面，主要是和歐洲標準相匹配。LFGB相對于其他食品級測試而言是最嚴格的，改法規也成為了德國食品的總的和最基本的規定。中國的食品級產品如想出口德國等市場，可以將自己的產品拿去測試一下，看看指標是否完全符合測試要求。通過測試的產品還會得到授權機構出具的LFGB檢測報告證明，證明生產的產品中不含有對人體有害的化學有毒物質。有了這個檢測報告，市場銷售才會更具競爭力

2005年9月，德國新食品和飲食用品法LFGB取代了原有的食品和日用品法LMBG。它又稱《食品、煙草制品、化妝品和其它日用品管理法》，該法令是德國食品衛生管理方面最重要的基本法律文件，是其它專項食品衛生法律、法規制定的準則與核心。但是近年來也有所修改，主要是和歐洲標準相匹配。該法規對德國食品的方方面面做了總的規定，所以在德國市場上的食品以及所有與食品有關的日用品都必須符合該法令。其中與食品接觸的材料或用具必須通過測試，符合該法令第三十條和第三十一條，可以得到授權機構出具的LFGB檢測報告證明為“不含有化學有毒物質的產品”，并能在德國市場銷售。LFGB測試針對所有的材料，包括最新工藝生產出的產品，如：燒烤架的鉻鍍層，平底鍋的特弗龍涂層等。通常涉及的領域包括：陶瓷，合成塑膠，PVC，增塑劑，紙制品，皮革，紡織品，化妝品，煙草等等。涉及的產品包括：烤面包爐，電水壺等與食品接觸的電器產品；食品貯存用品，玻璃菜板，不銹鋼餐具，各種廚具，碗，勺，刀，叉等。一般情況下，LFGB德國《食品與日用品法》第三十和三十一條包括以下測試項目。1． 樣品及材料的初檢。

2． 氣味及味道轉移的感觀評定。

3． 塑膠類：可轉移成分測試及可析出重金屬的測試。4． 金屬類：成分分析及可析出重金屬的測試。

5． 硅膠，樹脂類：可轉移或可揮發的有機化合物測試。6． 特殊材料，根據德國化學品法檢驗化學危害。法規中包括的其它的測試項目還有：

1、紡織品、皮革、聚酯纖維等日用品上使用的某些偶氮染料的檢測。

2、化妝品中的有害化學成份和重金屬的測試

3、煙草中有害成份的測試。

通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用 FDA標志

食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部(U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，將近9,000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業者超過12萬家，其中以食品制造業者最多，約5萬家。其次便是醫療器械制造業者有三萬兩千余家，影響美國每個納稅義務人約3美元，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。

FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內外15,000個工廠，去確認他們的各種活動是否符臺美國的法律規定；同時他們也必須搜集80，000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗。

器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫療器械產業最密切的部門，約有1，100人左右，設有標準與法規處、保健醫學處、總務處、資訊系統處、保健與工業計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規管理處等9個部門，其中最重要的是法規管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業計劃處下的小型制造商服務組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負責服務小型制造商的部門，同時也是CDRH負責對外的聯絡部門及協調部門，協助醫療器械及輻射性產品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯邦和各州部門聯絡：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計劃、政策及決策。

在管理醫療器械時，FDA也常與職業衛生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協調合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關，所以極受 到美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視，國會中與FDA職權相關的機構包括參議院、美國農業部、消費者產品安全委員會，環境保護署等等。

自1990年以后，FDA對ISO組織及國際調合的活動采取積極態度，同時克林頓總統在1997年11月簽署“FDA現代化法案”，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀前改造醫療器械的管理制度。一方面確保消費者享用高品質的醫療器械，一方面提供及時、專業的產品審查服務，協助優秀的制造商及時進入市場。

法國食品級

歐盟食品級

食品關系著人類的生存和健康，各個國家都有其對食品級接觸測試都有著嚴格的規定。歐盟：2005年起，歐盟最新頒布針對與食品接觸物質的指令2004/1935/EC，它將于2006年10月27日起強制執行。自此出口歐盟與食品接觸的材料必須符合1935/2004/EC相關標準的規定。美國：FDA測試 德國：LFGB測試

德國：LFGB（LMBG）

2005 年9 月，德國新食品和飲食用品法LFGB 取代了食品和曰用品LMBG。它又稱《食品、煙草制品化妝品和其它曰用品管理法》是德國食品衛生管理方面最重要的基本法律文件，是其它專項食品衛生法律、法規制定的準則和核心。與食品接觸的曰用品通過測試，可以得到授權機構出具的LFGB 檢測報告證明為“不含有化學有毒物質的產品”，并能在德國市場銷售。

一、LFGB 認證刀叉標志的意義

刀叉標志是一個食品安全標志。在與食品接觸的曰用品上，如果有刀叉標志，就表示該產品已通過檢測符合眾多德國和歐洲標準，符合德國LFGB 法規要求，證明不含對人體產生危害的有毒物質，可以在德國及其它歐美市場銷售。在歐洲市場上，有刀叉標志的產品能增強顧客對其的信心及購買欲望，是強有力的市場工具，大大增加了產品在市場上的競爭力。

二、測試的特殊之處

LFGB與其它食品級測試的不同點在于，LFGB對于塑料產品的測試要求比較全面，改測試將不同的塑料材料分為：PC,PVC,PE等，不同的材料種類按照不同的測試標準測試，實驗結果也更加標準。

另外，除了做全面遷移測試之外，LFGB還需要對測試的產品做Section 30&31 感官測試（主要指氣味和味道）。

正是因為LFGB測試的要求嚴于其它國家的測試要求，因此LFGB測試報告在其它國家也被同等認可。加貼刀叉標志的產品，在歐盟的消費者心目中享有很高的信譽，與同類產品相比，價格也相對要高一些。

TPM(Total Productive Maintenance)，中文翻譯為“全面生產管理”，是一種以設備為中心展開效率化改善的制造管理技術，與全面品質管理（Total Quality Management，TQM）、精實生產（Lean Production）并稱為世界級三大制造管理技術。

TPM自1971年正式誕生于日本，在1989年之前主要的重點有五項，焦點放在設備面：

1.設備效率化的個別改善（以管理者及技術支援者來進行6大損失的對策）；

2.建立以作業人員為中心的5S（自主保養）體制； 3.建立保養部門的計劃保養體制； 4.操作及保養技能的訓練； 5.建立設備初期管理的體制。在1989年之后，其重點由五項增加為八項，焦點由設備面擴增至企業整體面：

1.設備效率化的個別改善； 2.自主保養體制的確立； 3.計劃保養體制的確立；

4.MP設計和初期流動管理體制的確立； 5.建立品質保養體制； 6.教育訓練；

7.管理間接部門的效率化； 8.安全、衛生和環境的管理。

目前TPM在世界各國各企業間都普遍在實施，對于生產效率的提升方面，也產生了實質的幫助。

HACCP是危害分析關鍵控制點（英文Hazard Analysis Critical Control Point）的簡稱。它作為一種科學的、系統的方法,應用在從初級生產至最終消費過程中，通過對特定危害及其控制措施進行確定和評價，從而確保食品的安全。HACCP在國際上被認為是控制由食品引起疾病的最經濟的方法，并就此獲得FAO/WHO食品法典委員會（CAC）的認同。它強調企業本身的作用，與一般傳統的監督方法相比較，其重點在于預防而不是依賴于對最終產品的測試，它具有較高的經濟效益和社會效益。被國際權威機構認可為控制由食品引起的疾病的最有效的方法。

HACCP的概念起源于20世紀的美國，在開發航天食品時開始應用HACCP原理，HACCP主要包括7個基本原理：

原理一：進行危害分析。原理二：確定各關鍵控制點。原理三：制定關鍵限值。

原理四：建立一個系統以監測關鍵控制點的控制情況。

原理五：在監測結果表明某特定關鍵控制點失控時，確定應采取的糾正行動。原理六：建立認證程序以證實HACCP系統在有效地運行。原理七：建立有關以上原則和應用方面各項程序和記錄的檔案。

在食品業界，HACCP應用的越來越廣泛，它逐漸從一種管理手段和方法演變為一種管理模式或者說管理體系。國際標準化組織（ISO）與其他國際組織密切合作，以HACCP原理為基礎，吸收并融合了其他管理體系標準中的有益內容，形成了以HACCP為基礎的食品安全管理體系。2005年9月，國際標準化組織發布了ISO22000標準“食品安全管理體系――對整個食品鏈的要求。”

ISO22000與ISO9001有相同的框架，并包含HACCP原理的核心內容。ISO22000能使全世界范圍內的組織以一種協調一致的方法應用HACCP原理，不會因國家和產品的不同而大相徑庭。

SSOP定義

SSOP（Sanitation Standard Operation Procedures）是衛生標準操作程序的簡稱。是食品企業為了滿足食品安全的要求，在衛生環境和加工要求等方面所需實施的具體程序，是食品企業明確在食品生產中如何做到清洗、消毒、衛生保持的指導性文件。SSOP和GMP是進行HACCP認證的基礎。

起源和發展

二十世紀90年代，美國頻繁爆發食源性疾病，造成每年七百萬人次感染和七千人死亡。調查數據顯示，其中有大半感染或死亡的原因與肉、禽產品有關。這一結果促使美國農業部（USDA）重視肉、禽產品的生產狀況，并決心建立一套涵蓋生產、加工、運輸、銷售所有環節在內的肉禽產品生產安全措施，從而保障公眾的健康。1995年2月頒布的《美國肉、禽產品HACCP法規》中第一次提出了要求建立一種書面的常規可行程序 – 衛生標準操作程序（SSOP），確保生產出安全、無摻雜的食品。同年12月，美國FDA頒布的《美國水產品的HACCP法規》中進一步明確了SSOP必須包括的八個方面及驗證等相關程序，從而建立了SSOP的完整體系。從此，SSOP一直作為GMP和HACCP的基礎程序加以實施，成為完成HACCP體系的重要前提條件。

SSOP的基本內容

1．水和冰的安全

2．食品接觸表面的衛生 3．防止交叉污染

4．洗手，手消毒和衛生設施的維護 5．防止外來污染物造成的摻雜 6．化學物品的標識，存儲和使用 7．雇員的健康狀況

8．昆蟲與鼠類的撲滅及控制

2SSOP的影響因素

SSOP與GMP(良好生產規范)是HACCP(危害分析與關鍵控制點)的前提條件．

SSOP是食品加工廠為了保證達到GMP所規定要求，確保加工過程中消除不良的因素，使其加工的食品符合衛生要求而制定的，用于指導食品生產加工過程中如何實施清洗、消毒和衛生保持。SSOP的正確制定和有效執行，對控制危害是非常有價值的。企業可根據法規和自身需要建立文件化的SSOP。

3操作程序

工作原理

SSOP是由食品加工企業幫助完成在食品生產中維護GMP的全面目標而使用的過程，尤其是SSOP描述了一套特殊的與食品衛生處理和加工廠環境的清潔程度及處理措施滿足它們的活動相聯系的目標。在某些情況下，SSOP可以減少在HACCP計劃中關鍵控制點的數量，使用SSOP減少危害控制而不是使用HACCP計劃。實際上危害是通過SSOP和HACCP關鍵控制點的組合來控制的。一般來說，涉用到產品本身或某一加工工藝、步驟的危害是由HACCP來控制，而涉及到加工環境或人員等有關的危害通常是由SSOP來控制。在有些情況下，一個產品加工操作可以不需要一個特定的HACCP計劃，這是因為危害分析顯示沒有顯著危害，但是所有的加工廠都必須對衛生狀況和操作進行監測。

建立和維護一個良好的“衛生計劃”（sanitation program）是實施HACCP計劃的基礎和前提。如果沒有對食品生產環境的衛生控制，仍將會導致食品的不安全，美國21 CFR part 110 GMP中指出：“在不適合生產食品條件下或在不衛生條件下加工的食品為摻假食品（adulterated）這樣的食品不適于人類食用”。無論是從人類健康的角度來看，還是食品國際貿易要求來看，都需要食品的生產者在建立一個良好的衛生條件下生產食品。無論企業的大與小、生產的復雜與否，衛生標準操作程序都要起這樣的作用。通過實行衛生計劃，企業可以對大多數食品安全問題和相關的衛生問題實施最強有力的控制。事實上，對于導致產品不安全或不合法的污染源，衛生計劃就是控制它的預防措施。

在我國食品生產企業都制定有各種衛生規章制度，對食品生產的環境、加工的衛生、人員的健康進行控制。

為確保食品在衛生狀態下加工，充分保證達到GMP的要求，加工廠應針對產品或生產場所制訂并且實施一個書面的SSOP或類似的文件。SSOP最重要的是具有八個衛生方面（介不限于這八個方面）的內容，加工者根據這八個主要衛生控制方面加以實施，以消除與衛生有關的危害。實施過程中還必須有檢查、監控，如果實施不力不還要進行糾正和記錄保持。這些衛生方面適用于所有種類的食品零售商、批發商、倉庫和生產操作。

2.1 水和冰的安全

生產用水（冰）的衛生質量是影響食品衛生的關鍵因素。對于任何食品的加工，首要的一點就是要保證水（冰）的安全。食品加工企業一個完整的SSOP計劃，首先要考慮與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水（冰）的來源與處理應符合有關規定，并要考慮非生產用水及污水處理的交叉污染問題。

1）食品加工者必須提供在適宜的溫度下足夠的飲用水（符合國家飲用水標準）。對于自備水井，通常要認可水井周圍環境、深度，井口必須斜離水井以促進適宜的排水，它們也就密封以禁止污水的進入。對貯水設備（水塔、儲水池、蓄水罐等）要定期進行清洗和消毒。無論是城市供水還是自備水源都必須有效地加以控制，有合格的證明后方可使用。

2）對于公共供水系統必須提供供水網絡圖，并清楚標明出水口編號和管道區分標記。合理地設計供水、廢水和污水管道，防止飲用水與污水的交叉污染及虹吸倒流造成的交叉污染。要檢查期間內，水和下水道應追蹤至交叉污染區和管道死水區域。在加工操作中易產生交叉污染的關鍵區域包括： 水管龍頭需要一個典型的的真空中斷器或其他阻止回流裝置以避免產生負壓情況。如果水管中浸滿水，而水管沒有防止回流裝置保護，臟水可能被吸入飲用水中。

清洗/解凍/漂洗槽：水位不應進入低于水邊緣之間有兩倍于進水管直徑的空氣間隙以防止回吸。

要定期對大腸菌群和其他影響水質的成分進行分析。企業至少每月1次進行微生物監測，每天對水的PH值和余氯進行監測，當地主管部門對水的全項目的監測報告每年2次。水的監測取樣，每次必須包括總的出水口，一年內做完所有的出水口。取樣方法：先進行消毒并放水5 min。

對于廢水排放，要求地面有一定坡度易于排水，加工用水、臺案或清洗消毒池的水不能直接流到地面，地溝（明溝、暗溝）要加篦子（易于清洗、不生銹），水流向要從清潔區到非清潔區，與外界接口要防異味、防蚊蠅。

當冰與食品或食品表面相接觸時，它必須以一種衛生的方式生產和儲藏。由于這種原因，制冰用于水必須符合飲用水標準，制冰設備衛生、無毒、不生銹，儲存、運輸和存放的容器衛生、無毒、不生銹。食品與不衛生的物品不能同存于冰中。冰必須防止由于人員在其上走動引起的污染，制冰機內部應檢驗以確保清潔并不存在交叉污染。

若發現加工用水存在問題，應終止使用，直到問題得到解決。水的監控、維護及其他問題處理都要記錄保存。

2.2 食品清潔

保持食品接觸表面在清潔是為了防止污染食品。與食品接觸表面一般的包括：直接（加工設備、工器具和臺案、加工人員的手或手套、工作服等）和間接（未經清洗消毒的冷庫、衛生間的門把手、垃圾箱等）兩種。

1）食品接觸表面在加工前和加工后都應徹底清潔，并在必要時消毒。加工設備和器具的清洗消毒：首先必須進行徹底清洗（除去微生物賴以生長的營養物質、確保消毒效果），再進行沖洗，然后進行消毒（首先82℃水如肉類加工廠、消毒劑如次氯酸鈉100~150mg/L、物理方法如紫外線、臭氧等）。加工設備和器具的清洗消毒的頻率：大型設備在每班加工結束之后，工器具每2~4h，加工設備、器具（包括手）被污染之后應立即進行。

2）檢驗者需要判斷是否達到了適度的清潔，為達到這一點，他們需要檢查和監測難清洗的區域和產鋁殘渣可能出現的地方，如加工臺面下或鉆在桌子表面的排水孔內等是產品殘渣聚集、微生物繁殖的理想場所。

3）設備的設計和安裝應易于清潔，這對衛生極為重要。設計和安裝應無粗糙焊縫、破裂和凹陷，表里如一，以防止避開清潔和消毒化合物。在不同表面接觸處應具有平滑的過渡。另一個相關問題是雖然設備設計得好，但已超過它的可用期并已刮擦或坑洼不平以至于它不能被充分地清潔，那么這臺設備應修理或替換掉。

設備必須用適于食品表面接觸的材料制作。要耐腐蝕、光滑、易清洗、不生銹。多孔和難于清潔的木頭等材料，不應被用作為食品接觸表面。食品接觸表面是食品可與之接觸的任意表面。若食品與墻壁相接觸，那么這堵墻是一個產品接觸表面，需要一同設計、滿足維護和清潔要求。

其他的產品接觸表面還包括那些人員的手接觸后不再經清潔和消毒而直接接觸食品的表面，例如不能充分清洗和消毒的冷藏庫、衛生間的門把、垃圾箱和原材料包裝。

4）手套和工作服也是食品接觸表面，手套比手更容易清洗和消毒，如使用手套的話，每一個食品加工廠應提供適當的清潔和消毒的程序。不得使用線手套，且不易破損。工作服應集中清洗和消毒，應有專用的洗衣房，洗衣設備、能力要與實際相適應，不同區域的工作服要分開，并每天清洗消毒（工作服是用來保護產品的，不是保護加工人員的）。不使用時它們必須貯藏于不被污染的地方。工器具清洗消毒幾點注意事項：固定的場所或區域；推薦使用熱水、注意蒸汽排放和冷凝水；要用流動的水；注意排水問題；注意科學程序，防止清洗劑、消毒劑的殘留。

在檢查發現問題時應采取適當的方法及時糾正，如再清潔、消毒、檢查消毒劑濃度、培訓員工等。記錄包括檢查食品接觸面狀況；消毒劑濃度；表面微生物檢驗結果等。記錄的目的是提供證據，證實工廠消毒計劃充分，并已執行。發現問題能及時糾正。

2.3防止交叉污染

交叉污染是通過生的食品、食品加工者或食品加工環境把生物或化學的污染物轉到移食品的過程。此方面涉及到預防污染的人員要求、原材料和熟食產品的隔離和工廠預防污染的設計。1）人員要求。適宜的對手進行清洗和消毒能防止污染。手清洗的目的是去除有機物質和暫存細菌，所以消毒能有效地減少和消除細菌。但如果人員戴著珠寶或涂抺手指。佩帶管形、線形飾物或纏繃帶，手的清洗和消毒將不可能有效。有機物藏于皮膚和珠寶或線帶之間是導致微生物迅速生長的理想部位，當然也成為污染源。個人物品也能導致污染并需要遠離生產區存放。他們能從加工廠外引入污物和細菌，存放設施不必是精心制作的小室，它甚至可以是一些小柜子，只要遠離生產區。

在加工區內吃、喝或抽煙等行為不應發生，這是基本的食品衛生要求。在幾乎所有情況下，手經常會靠近鼻子，約50%人的鼻孔內有金黃色葡萄球菌。皮膚污染也是一個相關點。未經消毒的肘、胳膊或其他裸露皮膚表面不應與食品或食品接觸表面相接觸。

2）隔離。防止交叉污染的一種方式是工廠的合理選址和車間的合理設計布局。一般在建造以前應本著減小問題的原則反復查看加工廠草圖，提前與有關部門取得聯系。這個問題一般是在生產線增加產量和新設備安裝時發生。

食品原材料和成品必須在生產和儲藏中分離以防止交叉污染。可能發生交叉污染的例子是生、熟品相接觸，或用于儲藏原料的冷庫同樣儲存了即食食品。原料和成品必須分開，原料冷庫和熟食品冷庫分開是解決這種交叉污染的最好辦法。產品貯存區域應每日檢查。另外注意人流、物流、水流和氣流的走向，要從高清潔區到低清潔區，要求人走門、物走傳遞口。3）人員操作。人中操作也能導致產品污染。當人員處理非食品的表面，然后又未清洗和消毒手就處理食物產品時易發生污染。食品加工的表面必須維持清潔和衛生。這包括保證食品接觸表面不受一些行為的污染，如把接觸過地面的貨箱或原材料包裝袋放置到干凈的臺面上，或因來自地面或其他加工區域的水、油濺到食品加工的表面而污染。

若發交叉污染要及時采取措施防止再發生；必要時停產直到改進；如有必要，要評估產品的安全性；記錄采取的糾正措施。記錄一般包括：每日衛生監控記錄，消毒控制記錄、糾正措施記錄。

2.4 清潔設施維護

手的清洗和消毒的目的是防止交叉污染。一般的清洗方法和步驟為：清水洗手，擦洗洗手皂液，用水沖凈洗手液，將手浸入消毒液中進行消毒，用清水沖洗，干手。手的清洗和消毒臺需設在方便之處，且有足夠的數量，如果不方便的話，它們將不會被使用，流動消毒車也是一種不錯的方式。但它們與產品不能離得太近，不應構成產品污染的風險。需要配備冷熱混合水，皂液和干手器，或其他適宜的比如像熱空氣的干手設備。手的清洗臺的建造需要防止再污染，水龍頭以膝動式、電力自動式或腳踏式較為理想。檢查時應該包括測試一部分的手清洗臺以確信它能良好工作。清洗和消毒頻率一般為：每次進入車間時；加工期間每30min至1h進行1次；當手接觸了污染物、廢棄物后等。

一種普通的操作是在工作臺上消毒液的作用。這是為了加工人員弄臟他們的手或設備時消毒，以保持微生物的最低數量。但即使在最好的消毒狀況時，這也不是徹底有效的。因為手和設備帶有有機物質，其可能使細菌免于消毒劑的作用。在通常情況下，消毒劑在氧化有機物時就被用光，而沒有剩余的消毒劑阻止細菌生長。這樣子，這些消毒劑實際上成為一個污染源，不應鼓勵。

衛生間需要進入方便、衛生和良好維護，具有自動關閉、不能開向加工區的門。這關系到空中或飄浮的病原體和寄生蟲進入。檢查應包括每個工廠的每個廁所的沖洗。如果便桶周圍的不密封，人員可能在鞋上沾上糞便污物并帶進加工區域。

衛生間的設施要求：位置要與車間相連接，門不能直接朝向車間，通風良好，地面干燥，整體清潔；數量要與加工人員相適應；使用蹲坑廁所或不易被污染的坐便器；清潔的手紙和紙簍；洗手及防蚊蠅設施；進入廁所前要脫下工作服和換鞋；一般情況下要達到三星酒店的水平。

2.5 防止外來污染

食品加工企業經常要使用一些化學物質，如潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒劑等，生產過程中還會產生一些污物和廢棄物，如冷凝物和地板污物等。下腳料在生產中要加以控制，防止污染食品及包裝。關鍵衛生條件是保證食品、食品包裝材料和食品接觸面不被生物的、化學的和物理的污染物污染。

加工者需要了解可能導致食品被間接或不被預見的污染，而導致食用不安全的所有途徑，如被潤滑劑、燃料、殺蟲劑、冷凝物和有毒清潔劑中的殘留物或煙霧劑污染。工廠的員工必須經過培訓，達到防止和認清這些可能造成污染的間接途徑。可能產生外部污染的原因如下：

1）有毒化合物的污染：非食品級潤滑油被認為是污染物，因為它們可能含有毒物質；燃料污染可能導致產品污染；只能用被允許的殺蟲劑和滅鼠劑來控制工廠內害蟲，并應該按照標簽說明使用；不恰當的使用化學品、清洗劑和消毒劑可能會導致食品外部污染，如直接的噴灑或間接的煙霧作用。當食品、食品接觸面、包裝材料暴露于上述污染物時，應被移開、蓋住或徹底的清洗；員工們應該警惕來自非食品區域或鄰近的加工區域的有毒煙霧。

2）因不衛生的冷凝物和死水產生的污染：被污染的水滴或冷凝物中可能含有致病菌、化學殘留物和污物，導致產品被污染；缺少適當的通風會導致冷凝物或水滴滴落到產品、食品接觸面和包裝材料上；地面積水或池中的水可能濺到產品、產品接觸面上，使得產品被污染。腳或交通工具通過積水時會產生噴濺。

水滴和冷凝水較常見，且難以控制，易形成霉變。一般采取的控制措施有：頂棚呈圓弧形；良好通風；合理用水；及時清掃；控制車間溫度穩定；提前降溫；拉干等。包裝材料的控制方法常用的有：通風、干燥、防霉、防鼠；必要時進行消毒；內外包裝分別存放。食品貯存時物品不能混放，且要防霉、防鼠等。化學品的正確使用和妥善保管。

任何可能污染食品或食品接觸面的摻雜物，建議在開始生產時及工作時間每4h檢查1次，并記錄每日衛生控制情況。

2.6 毒化合物處理

食品加工需要特定的有毒物質，這些有害有毒化合物主要包括：洗滌劑、消毒劑（如次氯酸鈉）、殺蟲劑（如1605）、潤滑劑、試驗室用藥品（如氰化鉀）、食品添加劑（如硝酸鈉）等。沒有它們工廠設施無法運轉，但使用時必須小心謹慎，按照產品說明書使用，做到正確標記、貯存安全，否則會導致企業加工的食品被污染的風險。所有這些物品需要適宜的標記并遠離加工區域，應有主管部門批準生產、銷售、使用的證明；主要成分、毒性、使用劑量和注意事項；帶鎖的柜子；要有清楚的標識、有效期；嚴格的使用登記記錄；自己單獨的貯藏區域，如果可能，清洗劑和其他毒素及腐蝕性成分應貯藏于密貯存區內；要有經過培訓的人員進行管理。

2.7 雇員的健康

食品加工者（包括檢驗人員）是直接接觸食品的人，其身體健康及衛生狀況直接影響食品衛生質量。管理好患病或有外傷或其他身體不適的員工，他們可能成為食品的微生物污染源。對員工的健康要求一般包括：

不得患有礙食品衛生的傳染病（如肝炎、結核等）； 不能有外傷；

不能將化妝品、首飾等個人物品帶入生產車間；必須穿戴工作服、帽、口罩、鞋等，并及時洗手消毒。

應持有效的健康證，制訂體檢計劃并設有體檢檔案，包括所有和加工有關的人員及管理人員，應具備良好的個人衛生習慣和衛生操作習慣。

涉及到有疾病、傷口或其他可能成為污染源的人員要及時隔離。

食品生產企業應制定有衛生培訓計劃，定期對加工人員進行培訓，并記錄存檔。

2.8 害蟲滅除控制

害蟲主要包括中嚙齒類動物、鳥和昆蟲等攜帶某種人類疾病源菌的動物。通過害蟲傳播的食源性疾病的數量巨大，因此蟲害的防治對食品加工廠是至關重要的。害蟲的滅除和控制包括加工廠（主要是生區）全范圍，甚至包括加工廠周圍，重點是廁所、下腳料出口、垃圾箱周圍、食堂、貯藏室等。食品和食品加工區域內保持衛生對控制害蟲至關重要。

去除任何產生昆蟲、害蟲的滋生地，如廢物、垃圾堆積場地、不用的設備、產品廢物和未除盡的植物等是減少吸引害蟲的因素。安全有效的害蟲控制必須由廠外開始。廠房的窗、門和其他開口，如開的天窗、排污洞和和水泵管道周圍的裂縫等能進入加工設施區。采取的主要措施包括：清除滋生地和預防進入的風幕、紗窗、門簾，適宜的擋鼠板、翻水彎等；還包括產區用的殺蟲劑、車間入口用的滅蠅燈入粘鼠膠、捕鼠籠等。但不能用滅鼠藥。家養的動物，如用于防鼠的貓和用于護衛的狗或寵物不允許在食品生產和貯存區域。由這些動物引起的食品污染構成了同動物害蟲引起的類似風險。

存在的主要問題：不注重日常工作，應付檢查為主，記錄不真實，方法不當，效果不佳。在建立SSOP之后，企業還必須設定監控程序，實施檢查、記錄和糾正措施。企業要在設定監控程序時描述如何對SSOP的衛生操作實施監控。它們必須指定何人、何時及如何完成監控。對監控結果要檢查，對檢查結果不合格的還必須要采取措施加以糾正。對以上所有的監控行動、檢查結果和糾正措施都要記錄，通過這些記錄說明企業不僅制訂并實行了SSOP，而且行之有效。

食品加工企業日常的衛生監控記錄是工廠重要的質量記錄和管理資料，應使用統一的表格，并歸檔保存。

衛生監控記錄表格基本要素為；被監控的某項具體衛生狀況或操作，以預先確定的監控頻率來記錄監控狀況，記錄必要的糾正措施。

監控程序應該包括：實行了什么程序和規范，如何實行```````；由誰對實施衛生程序負責```````；實施衛生操作的頻率和地點``````；建立衛生計劃的監控記錄。

衛生計劃中的監控和糾正措施的記錄，將說明衛生計劃中運轉在控制之下。另外，記錄也可以幫助指出存在的問題和發展的趨勢，還可以顯示出衛生計劃中需要改進的地方。遵守SSOP是必要的，SSOP能極大地提高HACCP計劃的效力。

GMP 《良好生產規范》（英語：Good Manufacturing Practice，簡稱：GMP）是指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規[1]。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準，臺灣亦將之納入管制規范[1]。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

目前，中國血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。

藥品GMP認證檢查評定標準[編輯]

一、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項。

二、藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。

三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。

五、在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。

六、結果評定

（一）未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業必須立即改正；不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。

（二）嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。

[2]

人用藥[編輯]1988年在中國由衛生部發布，稱為《藥品生產質量管理規范》，后幾經修訂，最新的為2010年修訂版。

獸藥[編輯]中國獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸藥生產質量管理規范（試行）》，1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新藥生產申請。

2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸藥生產質量管理規范》（簡稱《獸藥GMP規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。

臺灣[編輯]GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫，中譯是“良好作業規范”或“優良制造標準”的意思，是特別注重產品在制造過程中之品質及衛生安全的自主性管理制度。在臺灣，因為GMP應用在食品制造的管理上，所以稱為“食品GMP”或“FGMP”。

食品GMP認證自1989年起，在臺灣推行已有20年，截至2009年2月底為止，總計已有超過400條生產線及3千多項產品通過食品GMP認證，目前共有27個種類的產品可以申請食品GMP認證，包括飲料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉狀嬰兒配方食品、醬油、食用冰品、面條、糖果、即食餐食、味精、腌漬蔬果、黃豆加工食品、水產加工食品、冷凍食品、罐頭食品、調味醬類、肉類加工食品、冷藏調理食品、脫水食品、茶葉、面粉、精制糖、淀粉糖類、酒類、機能性食品及其他一般食品等27項。

惟于2013年10月爆發大統長基橄欖油事件。(之前有含有順丁稀二酸的飲料、含有香精的烘焙食品、混合棉籽油的食用油脂、含有微量三氯氫胺的粉狀嬰兒配方食品、勾兌的醬油、加了膨松劑的面條、加了食用色素的冰品及糖果、味精、添加糖精的腌漬蔬果、使用基因改造黃豆的加工食品、添加瘦肉精的肉類加工食品、含有防腐劑的脫水食品、含有農藥的茶葉。)

政府相關部門承認沒專業沒人力查緝，食品GMP認證形同虛設。

香港[編輯]GMP香港翻譯為“生產質量管理規范標準”，香港所有西藥制造廠必須擁有GMP認證，而中成藥制造則處于過渡期，根據香港中醫藥委員會，現在擁有GMP認證的中成藥制造商有八間：

馬斯洛理論把需求分成生理需求、安全需求、歸屬與愛的需求、尊重需求和自我實現需求五類，依次由較低層次到較高層次排列

根據中華人民共和國商務部的文件規定，香煙屬于煙草類商品

第五篇：生產車間新上崗人員GMP培訓試題(2014年)（最終版）

生產車間新進人員GMP培訓試題

姓名部門分數日期

一．填空題(每題2分，共60分)

1.企業應當嚴格執行，堅持，禁止任何、欺騙行為。

2.關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括、、質量管

理負責人和。

3.質量管理負責人和不得互相兼任。

4.所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降

低對藥品生產造成的風險。

5.任何進入生產區的人員均應當按照規定。

6.生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止食品、飲料、香煙和個人用藥品

等物品。

7.進入潔凈生產區的人員不得和。

8.操作人員應當避免直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

9.藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的產品。

10.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持壓差梯度。

11.存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的或中。

12.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有，記錄內容包括使用、清潔、維護

和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。

13.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的內進行。

14.生產設備應當有明顯的，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有

內容物的應當標明。

15.不得使用、或失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設

備、儀器。

16.應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，稱量或計量，并作好。

17.與《藥品生產質量管理規范》有關的每項活動均應當有，以保證產品生產、質量

控制和質量保證等活動可以追溯。

18.記錄應當及時填寫，內容，字跡、易讀，不易。

19.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意。記錄填寫的任何更改都應當，并使原有信息仍，必要時，應當說明更改的理由。

20.每批藥品應當有，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審

核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后。

21.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批的產品、文件或與本批產

品生產無關的物料，設備處于及待用狀態。檢查結果應當有。

22.生產操作前，還應當物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用

物料或中間產品且。

23.每批藥品的每一生產階段完成后必須由清場，并填寫清場記錄。

24.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、貼標機及其他設備已處于清潔

或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝的物料。檢查結果應當有記錄。

25.包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料，核對待包裝產品和所用包裝材

料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

26.企業應當對人員健康進行管理，并建立__________。的生產人員上崗前應當接

受健康檢查。

27.與藥品生產、質量有關的都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。

28.物料進入生產區前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行，保證清潔、無塵；工作結束后及時結料退料，生產區盡可能不存放多余的物料。

29.每批藥品均應當編制的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以作為生產日期。

30.每批產品應當檢查和，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須

查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

二．問答題（每題20分，共40分）

1.實施GMP的目的是什么？

2.詳細敘述人員進入潔凈區的程序？